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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Nº 15 |
02/07/2009 |
Fecha: |
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Dependencia: |
RE-15-2009-GMC |
Tema: |
MERCOSUR |
Asunto: |
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y MECANISMO DE IMPLEMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DEL
MERCOSUR (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 14/96 y 61/00) |
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº
14/96, 61/00 y 13/07 del Grupo Mercado Común. |
CONSIDERANDO: |
Que
la reglamentación de las Buenas Prácticas
de Fabricación relativas a productos farmacéuticos, armonizada en el MERCOSUR
debe garantizar la calidad y seguridad de estos, asegurando la salud de las
poblaciones de los Estados Partes. |
Que
tales normativas están en permanente actualización, demandando que la reglamentación
tenga un carácter dinámico. |
Que
la implementación de la reglamentación sobre las Buenas Prácticas de Fabricación
de productos farmacéuticos debe ser compatible con las metas, objetivos
generales y específicos de
la Política Farmacéutica
Nacional de cada Estado Parte. |
Que
es necesaria la actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación de
productos farmacéuticos de aplicación en el MERCOSUR, de acuerdo con las
recomendaciones de
la Organización Mundial de la Salud. |
Que
la efectiva aplicación de esta Resolución requiere la concomitante actualización del programa de capacitación
de inspectores y sector regulado y el establecimiento de un régimen común de gestión
de riesgos en el ámbito del MERCOSUR. |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art.
1 - Adoptar como reglamento sobre “Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos” en el ámbito del MERCOSUR, el Informe Nº 37º de
la OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado en 2003. |
Art.
2 - Para la adopción de lo establecido en el artículo anterior, cada Estado
Parte asume la responsabilidad de adoptar las providencias pertinentes para
su implementación. |
Art.
3 - Los Estados Partes implementarán acciones de cooperación técnica intra MERCOSUR, para fortalecer sus capacidades
institucionales en el área de productos farmacéuticos. |
Art.
4 - Para la implementación de lo establecido en el artículo 1, es
indispensable aunar los criterios de análisis de riesgo aplicables a las
inspecciones, a través de programas de capacitación conjunta y la adopción de
una reglamentación común para la gestión de riesgo. |
Art. 5 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 14/96 y Nº 61/00. |
Art.
6 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la
presente Resolución, son: |
Argentina:
Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) |
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS) |
Paraguay:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social (DNVS-MSPyBS) |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública (MSP) |
Art.
7 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Partes antes del 01/I/2010. |
LXXVI
GMC - Asunción, 02/VII/09. |
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