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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 61 |
29/09/2000 |
Fecha: |
16/11/2000 |
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Dependencia:
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RE-61-2000-GMC |
Tema:
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MERCOSUR |
Asunto:
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BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS |
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VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
las Resoluciones Nº 4/92, Nº 91/93, Nº 14/96 y Nº 38/98 del Grupo Mercado
Común y
la
Recomendación Nº 10/00 del SGT Nº 11 “Salud”. |
CONSIDERANDO: Que las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y
Control armonizadas relativas a medicamentos deben garantizar niveles
adecuados de calidad que aseguren la salud de la población de los Estados
Partes. |
Que se tratan de normas en permanente
revisión y actualización. |
Que se encuentra definida la actualización
de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, por
la Comisión de Productos
para
la Salud,
en el ámbito del Subgrupo de Trabajo Nº 11 “Salud”, en conformidad con las
Recomendaciones de
la
Organización Mundial de
la Salud o a pedido de alguno de los Estados
Partes. |
EL
GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art.
1 Adoptar las normas sobre
“Prácticas Adecuadas para
la
Fabricación de Productos Farmacéuticos” aprobadas por
Resolución WHA .47.11 de la 47° Asamblea Mundial de
la Salud, 1992, en su versión
original (Informe Nº 32, OMS, Serie de Informes Técnicos Nº 823). |
Art.
2 Instruir al SGT N° 11 ‘Salud”
(Comisión de Productos para
la
Salud), para que actualice el documento “Verificación de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control en Establecimientos
de
la
Industria Farmacéutica”, Anexo a
la Res. GMC N° 14/96, en
función del Artículo 1. |
Art.
3 En aquellos casos en que existan
normativas MERCOSUR específicas, vinculadas a las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control de Medicamentos, las mismas prevalecerán sobre la
adopción de la presente Resolución. |
Art.
4 Los Estados Partes pondrán en
vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los
siguientes organismos: |
Argentina: ANMAT (Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) |
Brasil: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde |
Paraguay: Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay: Ministerio de Salud
Pública |
Art.
5 Al entrar en vigencia la presente
Resolución, queda Derogada
la Resolución GMC 4/92 “Prácticas Adecuadas para
la Fabricación y
la Inspección de
la Calidad de
Medicamentos”. |
Art.
6 La presente Resolución se aplicará
en el territorio de los Estados Partes, en el comercio entre ellos y a las
importaciones extrazona. |
Art.
7 Los Estados Partes del MERCOSUR deberán
incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales
antes del 29/IX/01. |
XXXIX
GMC – Brasilia, 29/IX/00 |
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