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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 14 |
10/12/1996
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Fecha: |
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Dependencia:
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RE-14-1996-GMC |
Tema:
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MERCOSUR
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Asunto:
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VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
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VISTO El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
las Resoluciones Nº 4/92, 59/92 y 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº
64/94 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”. |
CONSIDERANDO: |
Que
la inspección de establecimientos farmacéuticos es uno de los principales
instrumentos de regulación y control en el área de productos para la salud. |
Que
por Res. Nº 4/92 GMC se aprobaron las reglas sobre “Prácticas adecuadas para
la fabricación y la inspección de la calidad de los medicamentos”. |
Que
por Res. Nº 59/92 GMC se aprobó la “Guía para inspecciones de establecimientos
de la industria farmacéutica”, que es un instrumento idóneo para el ejercicio
de las funciones de fiscalización sanitaria que compete a las autoridades de
los Estados Partes. |
Que
el referido documento es una norma en proceso de permanente revisión y en
consecuencia la
Comisión de Productos para la Salud del SGT Nº 3 ha armonizado
modificaciones en los textos y en la denominación del documento, como así
también un sistema de calificación para cada uno de los item. |
Que
una norma armonizada para inspecciones de establecimientos farmacéuticos, con
su respectiva calificación y evaluación, garantizará la uniformidad de las mismas
asegurando niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
elaborados. |
EL
GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art
1º - Aprobar el documento “Verificación del cumplimiento de las buenas
prácticas de fabricación y control en establecimientos de la industria
farmacéutica” que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. |
Art
2º - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la
presente Resolución a través de los siguientes organismos: |
Argentina:
Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) |
|
Brasil:
Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde |
|
Paraguay:
Dirección
de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social |
|
Uruguay:
Ministerio
de Salud Pública |
Art
3º - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la
adopción de nuevas reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y
Control recomendadas por la OMS,
producto del desarrollo científico y tecnológico del sector. |
Art
4º - La presente Resolución deberá entrar en vigor en el Mercosur antes del
1º de agosto de 1996. |
XXI
GMC, Buenos Aires, 19 de abril de 1996 |
|
VERIFICACION
DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL (BPF Y C)
EN ESTABLECIMIENTO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA |
|
CALIFICACION
DE LA GUIA DE
INSPECCIONES |
|
I.
Calificación y evaluación |
El
criterio establecido para la calificación está basado en el riesgo potencial
inherente a cada item en relación a la calidad y seguridad del producto y a
la seguridad del trabajador en su interacción con los productos y procesos
durante la fabricación |
|
Imprescindible (I) |
Se
considera ítem Necesario aquel que atiende
las recomendaciones de las BPFC, que puede influir en grado menos crítico en
la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores
en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación |
Se
considera item Imprescindible aquel que atiende las recomendaciones de buenas
prácticas de fabricación y control (BPFC), que puede influir en grado crítico
en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos |
Se
define por Si o No |
|
Necesario
(N) |
Se
define por Si o por No |
El
ítem Necesario, no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado
como Imprescindible en las inspecciones siguientes. |
|
Recomendable
(R) |
Se
considera ítem Recomendable aquel que atiende las recomendaciones de BPFC que
puede influir en grado no crítico en la calidad o seguridad de los productos
y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y
procesos durante la fabricación |
Se
define por Si o por No |
El
ítem Recomendable no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado
como Necesario en las inspecciones siguientes. No obstante nunca será tratado
como Imprescindible |
|
Informativo
(INF) |
Se
considera ítem Informativo aquel presenta una información descripta, que no
afecta la calidad o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación |
Podrá
ser respondido opcionalmente por Si o No bajo forma de concepto descriptivo |
|
INDICE |
1.
ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL |
2.
DEPOSITOS |
2. A CONDICIONES EXTERNAS |
2. B CONDICIONES INTERNAS |
2. C CONDICIONES GENERALES |
2. D RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS
|
2. E RECEPCION Y ALAMCENAMIENTO DE MATERIALES DE ENVASE
Y EMPAQUE |
2. F RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
TERMINADOS |
3.
DEVOLUCIONES |
4.
RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO |
5.
SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA |
5. A AGUA POTABLE |
5. B AGUA PURIFICADA |
5. C AGUA PARA INYECTABLES |
6.
PRODUCCION |
6. A ORGANIZACION |
6. A.1 FORMULA PATRON |
6. A.2 ORDEN DE FABRICACION |
6. B AREAS PESADAS Y MEDIDAS |
6. C AREAS PRODUCTIVAS |
6. C.1 CONDICIONES EXTERNAS |
6. C.2 CODICIONES GENERALES |
7.
PRODUCTOS SOLIDOS Y SEMI-SOLIDOS |
7. A PRODUCTOS ANOVULATORIOS Y HORMONALES |
7. B PRODUCTOS PSICOTROPICOS |
7. C PRODUCTOS ANTIBIOTICOS EN GENERAL |
7. D PRODUCTOS CONTENIENDO
PENICILANICOS/CEFALOSPORINICOS |
7. E PRODUCTOS CITOSTATICOS U ONCOLOGICOS |
8.
PRODUCTOS INYECTABLES |
8. A AREA DE LAVADO |
8. B AREA DE PREPARACION |
8. C AREA DE ENVASE-PRODUCTOS CON ESTERILIZACION FINAL
|
8. D AREA DE PREPARACION ASEPTICA |
8. E AREA DE ENVASE ASEPTICO-PRODUCTOS NO
ESTERILIZABLES TERMINALMENTE |
8. E AREA DE ESTERILIZACION |
8. G AREA DE INSPECCION |
8. H COLIRIOS SIN ESTERILIZACION FINAL |
9.
PRODUCTOS LIQUIDOS |
10.
ENVASADO |
11
ROTULADO |
12.
CONTROL DE CALIDAD |
13.
GARANTIA DE CALIDAD |
14.
ACTA DE INSPECCION |
|
|
1-ADIMINISTRACION
E INFORMACION GENERAL |
|
La Empresa deberá presentar la documentación que le sea
requerida por el Inspector |
Cual
es la razón social de la empresa |
1.1 |
Cual
es la razón social de la empresa
|
I |
1.2 |
Con
quien fue hecho el contacto inicial |
INF |
1.3 |
El
farmacéutico responsable está presente |
I |
1.4
|
Existe
prueba de su inscripción en el Organismo Nacional competente |
I |
1.5
|
Existe
autorizacion del funcionamiento del establecimiento por el Organismo
Nacional Competente |
I |
1.6
|
La
empresa posee autorización por Organismos competentes para funcionamiento
referente a la localización, protección ambiental y seguridad de instalaciones
|
I |
1.7
|
Fueron
exhibidos los planos de los edificios |
N |
1.8
|
Cual
es la superficie de terreno acupado por la empresa |
INF |
1.9
|
Cuál
es la superficie total ocupada por la empresa |
INF |
1.10 |
De
cuantos edificios está compuesta la planta |
INF |
1.11 |
Cuál
es la superficie ocupada por cada edificio |
INF |
1.12 |
Cuál
es el número de empleados que pertenecen
a la empresa |
INF |
1.13 |
Cuál
es el número de empleados que que pertenecen a la empresa |
INF |
1.14 |
Fue
verificado el cumplimiento del control medico |
R |
1.15 |
Fué
exhibida la lista de los productos de propiedad de la firma que están en
comercializacion y de los que no lo están |
I/R |
1.16 |
Todos
esos productos están debidamente registrados en el Organismo Sanitario
Competente |
I |
1.17 |
Cuál
es la capacidad de producción del establecimiento por forma farmacéutica |
INF |
1.18 |
Cual
es la capacidad de producción del establecimiento por forma farmacéutica |
INF |
1.19 |
Cuál
es la capacidad de producción propio para cada producto favricado en la
empresa |
INF |
1.20 |
Cuál
es la capacidad contratada a terceros para cada producto |
INF |
1.21 |
Importa
materia prima |
INF |
1.22 |
Importa
producto terminado |
INF |
1.23 |
Exporta
producto terminado |
INF |
|
|
2-DEPOSITO |
(Una
evaluación para cada Depósito) |
|
2. A Condiciones externas |
2.A.1
|
En
cuanto al aspecto externo, el edificio presenta buena conservación (ausencia de rajaduras, pintura
descascarada, filtraciones,etc) |
R |
2.A.2 |
Dentro
de las dependencias de la empresa,los alrededores del edificio están
limpios |
R |
2.A.3 |
Existe
protección contra la entrada de roedores, insectos,aves u otros animales |
R |
2.A.4 |
Existen
fuentes de polución o contaminación ambiental cercanas al edificio |
INF |
2.A.5 |
Las
condiciones físicas y estado de conservación de los depósitos en su estructura,
paredes y techos, son adecuadas |
R |
2.A.6 |
Las
vías de acceso a los depósitos, son aptas |
R |
|
|
2.
B Condiciones internas (Pisos-Parades-Techos) |
2.B.1
|
El
piso apropiado |
R |
2.B.2 |
El
estado de higiene y conservación del piso es bueno, sin roturas, agujeros o
rajaduras |
R |
2.B.3 |
Es
de fácil limpieza |
R |
2.B.4 |
Las
paredes están bien conservadas |
R |
2.B.5
|
Su
estado higiénico es adecuado |
N |
2.B.6
|
Las
paredes no presentan pinturas descascaradas |
R |
2.B.7
|
Los
techos están en buenas condiciones |
R |
2.B.8
|
Su
estado de conservación e higiene (ausencia de grietas,rajaduras,pintura
descascarada,goteras,etc) , es adecuado |
R |
2.B.9
|
Los
desagües y cañerías estan en buen estado |
R |
|
|
2. C Condiciones Generales |
2.C.1 |
La
calidad e intensidad de la iluminación son adecuadas |
R |
2.C.2 |
La
ventilación del local es adecuada |
R |
2.C.3 |
El
sector se encuentra limpio |
N |
2.C.4 |
Las
instalaciones eléctricas se encuantran en buen estado de conservación,
seguridad y uso |
R |
2.C.5 |
La
temperatura del local condice con las condiciones necesarias de almacenamiento
de insumos y productos terminados |
N |
2.C.6 |
Se
controla y registra la temperatura de depósito |
R |
|
Verificar los registros en el momento de la
inspección |
|
2.C.7 |
No
fueron notados indicios de presencia de roedores,insectos,aves, u otros
animales |
N |
2.C.8 |
Existe
un sistema de combate a los mismos |
R |
2.C.9 |
Es
utilizado dicho sistema o procedimiento |
R |
2.C.10 |
Quién
es el responsable del mismo |
INF |
2.C.11 |
Existe
equipamiento de seguridad para combatir incendios |
N |
2.C.12 |
El
acceso a extintores y mangueras se encuentra libre |
R |
2.C.13 |
Existen
servicios sanitarios en cantidad suficiente |
INF |
2.C.14 |
Están
limpios |
R |
2.C.15 |
Existe
un salón restaurante independiente |
INF |
2.C.16 |
Está
limpio |
R |
2.C.17 |
Existen
vestuarios en cantidad suficiente |
INF |
2.C.17.1 |
Están
dentro del depósito |
INF |
2.C.18 |
Estén
limpios y en adecuadas condiciones |
R |
2.C.19 |
El
personal está vestido con el uniforme correpondiente |
N |
2.C.19.1 |
Los
uniformes están limpios y en buenas condiciones |
R |
2.C.20 |
Hay
necesidad da cámara frIgorífica |
INF |
2.C.21 |
De
necesitarse, las hay |
I |
2.C.22 |
Es
controlada y registrada la temperatura de la cámara frigorífica |
N |
2.C.22.1 |
Cuál
es la temperatura en el momento de la Inspección |
INF |
2.C.23 |
Las
balanzas son certificadas regularmente y calibradas periódicamente |
N |
2.C.23.1 |
Con
qué frecuencia |
INF |
2.C.24 |
Se
registran dichas calibraciones |
R |
2.C.25 |
La
disposición de almacenamiento es correcta y racional,a fin de preservar la
integridad e identidad de los materiales |
R |
2.C.26 |
Existen
áreas ó sistemas fisicamente separados qua garanticen la separación de
insumos, producto semielaborado y producto acabado |
R |
2.C.27 |
Existe
un área o sistema que delimite o restrinja el uso de insumos en cuarentena |
N |
2.C.28 |
Existe
un área o sistema que delimite o restrinja el uso de insumos rechazados |
N |
2.C.29 |
Existe
un área o sistema que delimite o restrinja el almacenamiento de etiquetas o
rótulos |
R |
2.C.30 |
Existe
un local para almacenamiento de productos inflamables y explosivos,
habilitado por el organismo de seguridad competente de su país |
I |
2.C.31 |
Está
situado en un sector o área externa |
INF |
2.C.32 |
Ofrece
condiciones de seguridad |
N |
2.C.33 |
Existen
dentro del Depósito, sectores separados cerrados con llave y con acceso
restricto, para substancias narcóticas, psicotrópicos o similares |
I |
2.C.34 |
El
local o sector ofrece seguridad |
N |
2.C.35 |
Existe
necesidad en controlar la humedad y temperatura en los Depósitos |
INF |
2.C.36 |
De
existir esa necesidad, hay aparatos indicadores de humedad y temperatura |
R |
2.C.37 |
Existen
registros |
R |
2.C.38 |
Existen
recipientes para recolectar la basura |
R |
2.C.38.1 |
Están
bien tapados e identificados |
R |
2.C.38.2 |
Son
vaciados frecuentemente |
R |
|
|
2.
D - RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS |
2.D.1
|
Se
realiza un exámen visual a la recepción de las Materias Primas para verificar
si sufrieron daño durante el transporte |
R |
2.D.2 |
Son
adecuados los documentos utilizados para su recepción |
R |
2.D.3 |
La
identificación (rótulo o etiqueta) es completa y está debidamente adherida |
N |
2.D.4 |
A
su recepción se le asigna a cada lote de materia prima |
N |
2.D.5 |
Su
empleo es correcto, usando ese número para identificar a la materia prima
durante su total utilización |
N |
2.D.6 |
Antes
de su liberación por Control de Calidad, la materia prima permanece en
cuarentena y debidamente rotulada como tal |
N |
2.D.7 |
Se
documenta su identificación adhiriendo el rótulo de aprobado al envase que
contiene la Materia
Prima y no la tapa |
N |
2.D.8 |
Todas
las Materias Primas sin excepción, son muestreadaspor Control de Calidad de
acuerdo a sistemas apropiados y confiables |
N |
2.D.9 |
Una
materia prima ya aprobada es etiquetada como tal y transferida al Depósito
correspondiente |
N |
2.D.10 |
El
plazo de validez (Fecha de vencimiento) y la fecha de reanálisis está
indicado en el rótulo |
R |
2.D.11 |
Las
materias primas rechazadas, son debidamente identificadas y aisladas |
N |
2.D.12 |
La
disposición del almacenamiento es buena y racional a fin de preservar la
identidad e integridad de las materias primas |
R |
2.D.13 |
Existe
un sistema adecuado para el control de stock
Cuál
Es
fucional |
INF |
2.D.14 |
Los
embalajes y envases conteniendo insumos (tambores,barricas,cajas,etc) están
bien cerrados |
N |
2.D.15 |
El
uso de las materias primas respeta elorden de entrega utilizando primero el
más antiguo |
INF |
2.D.16 |
Existen
recipientes para recolectar basura y se encuentran debidamente
identificados |
R |
2.D.16.1 |
Dichos
recipientes están bien tapados |
R |
2.D.16.2 |
Son
vaciados frecuentemente |
R |
|
|
2.
E - RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE |
2.E.1 |
Se
realiza un axámen visual a la recepción de los Materiales para verificar si
sufrieron daño durante el transporte |
R |
2.E.2 |
Son
adecuados los documentos utilizados para su recepción |
R |
2.E.3 |
La
identificación (rótulo o etiqueta) es completa y está debidamente adherida |
N |
2.E.4 |
Antes
de su liberación por Control de Calidad, los materiales permanecen em
cuarentena y debidamente rotulados como tales |
N |
2.E.5 |
Todos
los materiales sin excepción, son muestreados por Control de Calidad da
acuerdo a sistemas apropiados y confiables |
N |
2.E.6 |
Un
material ya aprobado es etiquetado como tal y transferido al Depósito
correspondiente |
N |
2.E.7 |
Los
materiales rechazados, son debidamente identificados y aislados |
N |
2.E.8 |
Existen
recipientes debidamente identificados para recolectar basura |
R |
2.E.8.1 |
Están
bien tapados |
R |
2.E.8.2 |
Son
vaciados frecuentemente |
R |
2.E.9 |
Existe
un sistema adecuado para el control de stock
Cuál
Es
funcional |
INF |
2.E.10 |
No
existen embalajes (tambores,cajas,etc) abiertos o parcialmente abiertos
Están
adecuadamente identificados |
R |
2.E.11 |
No
existen envases (cajas) que fueron dejadas aabiertas o semiabiertas o mal
acondicionadas |
R |
2.E.12 |
Existe
un área o sector exclusivo y cerrado para almacenar atiquetas o rótulos |
R |
2.E.13 |
Se
permite el ingreso al área solamente a las personas autorizadas |
N |
|
|
2. F - RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
TERMINADOS |
2.F.1 |
Este
depósito es exclusivo para producto terminado |
N |
2.F.2 |
Existe
un área de cuarentena para producto terminado perfectamente identificado
como tal de manera que evite toda confusión o despacho de producto sin
aprobación final |
N |
2.F.3 |
El
depósito se encuentra debidamente
ordenado |
R |
2.F.3.1 |
Con
adecuada limpieza |
N |
2.F.3.2 |
Con
adecuada iluminación |
R |
2.F.3.3 |
Con
adecuada ventilación |
R |
2.F.4 |
Si
existe necesidad de mantener valores prefijados de humedad y temperatura,
se controla y registra debidamente el mantenimiento de esos parámetros.Verificar
los requisitos durante la inspección |
R |
2.F.5 |
Se
mantiene un sistema de registro de ingreso y control de existencias de
Producto Terminado |
R |
2.F.6 |
El
sistema de registro y control de los despachos de producto terminado contempla
la correspondiente correlación secuencial de lotes fecha de ingreso /fecha
egreso y la observación de la fecha de vencimiento |
R |
2.F.7 |
El
alamacenamiento del Producto Terminado, se realiza con el debido orden y
seguridad evitando posibles confusiones en su control y despacho, así como
accidentes en su manipuleo |
R |
2.F.8 |
Los
productos están colocados apilados con seguridad |
R |
2.F.9 |
El
producto Terminado almacenado se encuentra debidamente separado (aislado) del
piso para facilitar la realización de las tareas de limpieza e higiene y su
conservación |
R |
2.F.10 |
El
depósito está protegido contra la entrada de aves, insectos,roedores u
otros animales |
R |
2.F.11 |
Existe
un programa de sanitización,desinfectación,etc) asi como un registro de su
ejecución |
R |
2.F.12 |
Existen
dentro del depósito sectores separados cerrados con llave y con acceso
restricto, para sustancias narcóticas psicotrópicos o similares |
I |
2.F.13 |
Existe
un sector en el Depósito, para almacenar a temperaturas bajas |
INF |
2.F.13.1 |
Si
existe se llevan los registros
Verificar
los registros durabte la inspección |
R |
2.F.14 |
Existe
equipamiento de seguridad (extintores, magueras,etc) en cantidad suficiente
para combatir incendios |
R |
2.F.14.1 |
Están
bien localicazos, delimitados con marcaciones y cin libre acceso a ellos |
R |
2.F.14.2 |
Se
verifica con frecuencia su correcto fucionamiento |
R |
2.F.14.3 |
Esas
verificaciones están debidamente registradas |
R |
2.F.15 |
La
superficie de pisos, paredes y techos es de fácil limpieza |
R |
2.F.16 |
Los
productos vencidos son retirados del depósito, posteriormente destruidos y
debidamente registrados tal procedimiento |
N |
2.F.17 |
Cuál
es la política de la empresa con respecto al envío de productos al envío de
productos próximos a vencer su vida útil |
INF |
2.F.17.1 |
Esta
política o procedimiento es cumplida |
INF |
2.F.17.2 |
Existen
registros de ellos |
INF |
2.F.18 |
Todos
los medicamentos almacenados están dentro de su plazo de validez |
N |
2.F.19 |
Se
realizan inventarios periódicamente |
INF |
2.F.19.1 |
Existen
los correspondientes registros |
INF |
2.F.20 |
Existe
un control de distribución de Productos Terminados |
R |
3.1 |
Existe
un área que delimite o restrinja el almacenamiento de medicamentos
devueltos |
R |
3.2 |
Esos
productos son identificados como tales |
N |
3.3 |
Participan
personas responsables en la toma de decisiones para su debido tratamiento |
N |
3.4
|
Se
informa al Departamento de Control de la recepción de estas devoluciones |
N |
3.5
|
Son
registrados los análiisis realizados, sus resultados y las decisiones
adoptadas como consecuencia de ello |
N |
3.6 |
Luego
de analizado, se procede a su destrucción o reprocesado según lo que
corresponda |
N |
3.7 |
Los
resultados de las inspecciones y análisis son registrados |
N |
3.8 |
Todas
las decisiones tomadas son debidamente registradas |
N |
3.9 |
Los
registros son anexados o se hace alguna referencia de ellos en la
documentación de cada lote |
INF |
|
|
4-
RECOLECCIÓN DE PRODUCTOS DEL MERCADO |
NOTA:
- Se define como distribución a nivel primario, a aquella entrega en forma
directa en la cadena de comercialización, promoción e investigación aplicada
desde la firma propietaria del producto al del receptor del mismo |
-
Todo el esquema de preguntas involucradas en este capítulo, contempla
responsabilidad de la firma propietaria, an la distribución a nivel primario
y el correspondiente rescate del producto desde este nivel de mercado |
4.1
|
La Empresa establece y mantiene procedimientos de retiro de
productos del Mercado |
R |
4.2
|
Establece
y mantinene un sistema que garantiza la correcta aplicación de dichos
procedimientos |
R |
4.3
|
Existe una persona responsable designada
para la coordinación y ejecución del
procedimiento del retiro |
R |
4.4
|
Si
la persona responsable designada no
pertenece al departamento de Control de Calidad, este departamento, es
informado de las operaciones efectuadas |
R |
4.5 |
Son
mantenidos informes de los retiros de productos del mercado, así como de
sus causas |
R |
4.6 |
En
caso de retiro de productos, por desvios de calidad, las autoridades competentes
de los demás países, son informados inmediatamente |
I |
4.6.1 |
Son
tomadas las providencias inmediatas para el retiro del producto , e todo el
territorio en el cuál fué distribuído |
N |
4.6.2 |
Existe
documentación y su debido registro |
N |
4.7 |
Los
registros de distribución a nivel primario, de los productos,quedan
disponibles para un apronta acción de retiro del mercado |
R |
4.7.1 |
Esos
registros contienen información que permitan el rastreo y determinación de cuáles
son los destinatarios resultantes de la distribución primaria |
R |
4.7.2 |
Cuáles
son las informaciones de éstos últimos |
INF |
4.8 |
Está
prevista un área apropiada y segura para el almacenamiento de los productos
retirados del mercado, mientras aguardan su destino |
N |
4.8.1 |
Esta
área está delimitada físicamente y administrativamente , así como los
productos retirados están debidamente identificados |
N |
4.9 |
Existen
informes concluyentes sobre todo proceso para cada producto retirado del
mercado |
R |
4.10 |
Existen
informes sobre el destino de los productos retirados del mercado |
R |
|
|
5
- SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA |
1. |
La
empresa utiliza agua potable |
INF |
2. |
La
empresa utiliza agua purificada |
INF |
3. |
La
empresa utiliza agua para inyectables |
INF |
|
|
5. A AGUA POTABLE |
5.A.1 |
Cuál
es la procedencia del agua utilizada en la empresa
Red
pública
Pozos
Artesianos
Semi
Artesianos
Otros.
Cuáles |
INF |
5.A.2 |
La
empresa posee tanques de agua
Cuántos
De
que materiales
Cuál
es la capacidad de estos tanques
Cuál
es el consumo medio |
INF |
5.A.3 |
Se
hace algún tratamiento antes de ser almacenada el agua
Cuál |
INF |
5.A.4 |
Se
hace limpieza de los tanques de agua |
N |
5.A.4A |
Cuál
es la frecuencia |
INF |
5.A.4B |
Existen
registros |
R |
5.A.5 |
Existen
procedimientos escritos para la limpieza de los tanques de agua
Son
utilizados |
R |
5.A.6 |
Se
hacen controles físico-Químicos |
N |
5.A.6A |
Cuáles |
INF |
5.A.6B |
Con
qué frecuencia |
INF |
5.A.6C |
Existen
registros |
R |
5.A.7A |
Se
hacen controles bacteriológicos |
N |
5.A.7B |
Con
qué frecuencia |
INF |
5.A.7C |
Existen
registros |
R |
5.A.8A |
Son
recogidas muestras de agu a en diversos puntos de la fabrica, inclusive en
los bebederos, para efectuar un recuento microbiano |
R |
5.A.8B |
Existen
registros |
R |
5.A.9A |
Las
cañerías utilizadas para el transporte del agua potable externamente están
en buen estado de conservación y limpieza |
R |
5.A.9B |
Cuál
es el material de las cañerías |
INF |
5.A.10 |
La
previsión de agua potable se hace bajo continua presión positiva en un
sistemna libre de defectos |
R |
|
|
5.
B AGUA PURIFICADA |
|
El
agua potable es utilizada como fuente de alimentación para sistemas de
producción de agua purificada
Cuál
es el sistema utilizado |
INF |
5.B.1 |
DEIONIZACION |
|
5.B.1.1 |
La
industria posee equipo deionizador para la producción de agua purificada
Cuál
es la capacidad en litros/hora |
INF |
5.B.1.2 |
El
agua que abastece al deionizador es tratada
Como
Cuál
es la procedencia de este agua |
INF |
5.B.1.3A |
Existe
personal capacitado para operar el sistema |
R |
5.B.1.3B |
El
responsable para la operación está presente |
INF |
5.B.1.4A |
Existe
manual de operaciones para el sistema |
R |
5.B.1.4B |
Es
utilizado |
R |
5.B.4.5A |
Las
resinas son regeneradas con frecuencia |
N |
5.B.1.5B |
Cuál |
INF |
5.B.1.5B |
Existen
registros |
R |
5.B.1.6 |
Si
el agua que abastece el deionizador es clorada,existe un sistema para
retirar el cloro del deionizador
Cuál |
INF |
5.B.1.7 |
Existe
depósito para agua deionizada
Cuál
es la capacidad
Cuál
es el material utilizado |
INF |
|
Existe
algún tratamiento para evitar la contaminación bacteriológica)radiación UV
filtración, ozonización,etc)
Cuál
es el consumo medio |
|
5.B.1.8A |
Se
hacen controles físico-químicos |
N |
5.B1.8.B |
Cuáles |
INF |
5.B.1.8C |
Con
qué frecuencia |
INF |
5.B1.8D |
Existen
registros |
R |
5.B.1.9A |
Se
hacen controles bacteriológicos |
N |
5.B1.9B |
Con
que frecuencia |
INF |
5.B.1.9C |
Existen
registros |
R |
5.B.1.10A |
El
transporte o circulación de agua deionizada se hace por cañería |
INF |
5.B.1.10.B |
Cuál
es el material de la cañería |
INF |
5.B.1.11 |
El
agua producida es utilizada como materia prima para productos no estériles |
INF |
5.B.1.12 |
Es
liberada por Controlde Calidad antes de ser utilizada |
R |
5.B.1.13 |
El
agua producida es utilizada como fuente de alimentación para sistema de
producción de agua para inyectables |
INF |
5.B.1.14 |
Es
liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada |
R
|
5.B1.15A |
Se
hace la sanitización del sistema |
R |
5.B1.15B |
Como |
INF |
5.B.1.15C |
Cuál
es la frecuencia |
INF |
5.B.1.15D |
Existen
registros |
R |
5.B.1.16A |
Existen
procedimientos escritos para la sanitización del sistema? |
R |
5.B.1.16B |
Son
utilizados? |
R |
5.B.1.17A |
Se
hace mantenimiento preventivo en los equipamientos del sistema? |
INF |
5.B.1.17B |
Cual
es la frecuencia? |
INF |
5.B1.17C |
Existen
registros? |
R |
5.B1.18A |
Existe
algún tipo de filtro en el sistema |
INF |
5.B1.18.B |
Cuál
|
INF |
5.B1.19A |
Se
hace sanitización de los medios filtrantes? |
R |
5.B1.19B |
Cuál
es la frecuencia |
INF |
5.B1.19.C |
Existen
registros? |
R |
5.B.1.20A |
Existen
procedimientos escritos de sanitización de los medios filtrantes |
R |
5.B.1.20B |
Son
utilizados |
R |
5.B.1.21 |
Existen
registros de cambio de los medios filtrantes |
R |
5.B.1.22
|
El
sistema de purificación está validado |
R |
|
Existen
registros |
|
5.B.2 |
OSMOSIS
INVERSA |
|
5.B.2.1 |
La
industria posee equipamiento productor de agua por ósmosis inversa para
producción de agua purificada
Cuál
es la capacidad en litros/hora |
INF |
5.B.2.2 |
El
agua que abastece al sistema es tratada
Como
Cuál
es la procedencia de este agua |
INF |
5.B.2.3A |
Existe
personal capacitado para operar el sistema |
R |
5.B.2.3B |
El
responsable para la operación está presente? |
INF |
5.B.2.4 |
Existe
manual de operación del sistema?
Es
utilizado? |
INF |
5.B.2.5 |
Existe
depósito para este agua?
Cuál
es el consumo medio?
Cuál
es el material utilizado?
Cuál
es la capacidad del depósito?
Existe
algún tratamiento para evitar la contaminación bacteriológica (radiación UV
filtración, ozonización,etc) |
INF |
5.B.2.6A |
Se
hacen controles físico-químicos |
N |
5.B.2.6B |
Cuáles
|
INF |
5.B.2.6C |
Con
que frecuencia |
INF |
5.B.2.6D |
Existen
registros |
R |
5.B.2.7A |
Se
hacen controles bacteriológicos |
N |
5.B.2.7B |
Con
que frecuencia |
INF |
5.B.2.7C |
Existen
registros |
R |
5.B.2.8 |
El
transporte o circulación de este agua se hace por cañería |
INF |
|
Cuál
es el material de la cañería |
INF |
5.B.2.9 |
El
agua producida es utilizada como materia prima para productos no estériles |
INF |
5.B.2.10 |
Es
liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada |
R |
5.B.2.11 |
El
agua producida es utilizada como fuente de alimentación para el sistema de
producción de agua para inyectables |
INF |
5.B.2.12 |
Es
liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada |
R |
5.B.2.13A |
Se
hace la sanitización del sistema |
R |
5.B.2.13B |
Como |
INF |
5.B.2.13C |
Cuál
es la frecuencia |
INF |
5.B.2.13D |
existen
registros |
R |
5.B.2.14 |
Existen
procedimientos escritos para la sanitización del sistema |
R |
|
Son
utilizados |
|
5.B.2.15 |
Se
hace mantenimiento preventivo en los equipos del sistema
Cuál
es la frecuencia
Existen
registros |
INF |
5.B.2.16 |
Existe
algún tipo de filtro en el sistema |
INF |
|
Cuál |
|
5.B2.17A |
Se
hace la sanitización de los medios filtrantes? |
|
5.B.2.17B |
Cuál
es la frecuencia |
INF |
5.B.2.17.C |
Existen
registros |
R |
5.B.2.18 |
Existe
procedimiento escrito para la sanitización de los medios filtrantes
Es
utilizado |
R |
5.B.2.19 |
Existen
registros de cambio de los medios filtrantes |
R |
5.B.2.20 |
El
sistema de purificación está validado
Existen
registros |
R |
|
|
5. C AGUA PARA INYECTABLES |
5.C.1 |
La
industria posee un sistema para la producción de agua para inyectables
según las metodologías establecidas por las ediciones vigentes de la Farmacopea de EE.
UU de Norteamérica |
I |
|
Cuál
es el sistema |
INF |
|
Cuál
es la capacidad en litros hora |
INF |
5.C.2 |
El
agua que abastece el sistema es purificada |
INF |
|
Cuál
es el sistema de purificación |
|
5.C.3A |
Existe
personal capacitado para operar el sistema |
R |
5.C.3B |
El
responsable de la operación está presente |
INF |
5.C.4 |
Existe
manual de operaciones para el sistema |
R |
|
Es
utilizado |
|
5.C.5 |
Existe
depósito de agua para inyectables |
INF |
|
Cuál
es la capacidad del depósito |
|
|
Cuál
es el material utilizado |
|
|
Cuál
es el consumo medio |
|
5.C.6 |
El
agua producida es utilizada inmediatamente |
INF |
|
Sino,
por cuánto tiempo ella está almacenada |
INF |
|
A
qué temperatura |
INF |
|
Existe
recirculación de ese agua |
INF |
5.C.7A |
Existe
algún procedimiento para evitar la contaminación |
N |
5.C.7B |
Cuál |
INF |
5.C.8A |
Se
hacen controles físico químicos |
N |
5.C.8B |
Cuáles? |
INF |
5.C.8C |
Con
qué frecuencia? |
INF |
5.C.8D |
Existen
registros |
R |
5.C.17A |
El
sistema de producción de agua para inyectables esta validado de forma de
garantizar el cumplimiento de las especificaciones establecidas por las
ediciones vigentes de la Farmacopea Europea y Farmacopea de EE. UU de Norteamérica
|
N |
5.C.17B |
Existen
registros |
R |
6.1 |
Quién
es el responsable de dirigir la producción |
INF |
6.2 |
Cuál
es su formación profesional |
INF |
6.3 |
Posee
adecuados conocimientos para ejecutar sus funciones |
R |
6.4
|
Existe
un organigrama |
R |
6.5
|
El
personal técnico y especializado es sufuciente |
INF |
6.6 |
Existe
un plan de entrenamiento para el personal |
R |
6.7 |
La
admisión del personal es precedida de un control médico |
N |
6.8 |
El
personal es sometido a control médico periódico |
R |
6.9 |
Existe
un plan de asistencia médica permanente y de atención a emergencias en caso
de enfermedad brusca o accidente |
R |
6.10 |
Si
el personal manifiesta lesiones o enfermedades que puedan afectar a la
calidad o seguridad de los productos es excluido del contacto de estos |
I |
|
|
6. A - ORGANIZACIÓN |
|
6. A.1 FORMULA PATRON |
6.A.1.1 |
Existe
una fórmula patrón para cada producto fabricado |
I |
6.A.1.2 |
Esa
fórmula patrón esta preparada, revisada y aprobada por personas competentes
responsables y firmada por otra persona también responsable y competente |
I |
6.A.1.3 |
Existen
procedimientos escritos sobre forma de proceder en casos donde es necesario
modificar la fórmula patrón |
R |
6.A.1.4 |
La
fórmula patrón contiene |
N |
6.A.1.4.1 |
Nombre,
forma farmacéutica, dosis del producto y período de validez |
N |
6.A.1.4.2 |
Fórmula
centesimal o por unidad posológica |
N |
6.A.1.4.3 |
Cantidad
teórica del producto a ser fabricado |
N |
6.A.1.4.4 |
Nombre,código,cantidad
y unidades de cada ingrediente |
N |
6.A.1.5 |
Existen
instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de fabricación,
sector donde debe efectuarse y equipos a ser utilizados |
N |
6.A.1.6 |
Existe
un procedimiento para limpieza de equipos |
R |
6.A.1.7 |
Existe
un responsable en la verificación de ejecución de limpieza en los equipos
empleados |
R |
6.A.1.8 |
Existen
instrucciones claras y detalladas de que etapa de elaboración requiere la
intervención de Control de Calidad para control del proceso con indicación
del responsable y fecha |
R |
6.A.1.9 |
Existen
exigencias de anexar el registro de elaboración, registros gráficos de
temperatura, presión y humedad cuando el procedimiento requiere control de
los mismos |
R |
6.A.1.0 |
Existen
exigencias de anexar al registro de elaboración el rótulo de identificación
de las materias primas y materiales empleados, cuando no exista otro
sistema de seguridad equivalente |
R |
6.A.1.11 |
Existe
la exigencia de anexar al registro de elaboración un rótulo del producto
final, con el número de lote o partida y el vencimiento |
R |
6.A.1.2.12 |
Existe
el cálculo de rendimiento real obtenido en las diversas etapas de las
elaboración y relación con el rendimiento teórico |
N |
6.A.1.13 |
Existen
instrucciones adecuadas para rotular y embalar el producto y condiciones de
conservación |
N |
6.A.1.14 |
Existe
una descripción de los envases, estuches y otros materiales utilizados para
el fraccionamiento con códigos, cantidades y unidades de medida |
N |
6.A.1.15 |
Todos
los envases, lineas,equipos usados durante la producción están
identificados para indicar claramente su contenido o la etapa de
procesamiento del lote |
N |
6.A.1.16 |
Los
equipos, utensilios y envases están localizados y/o almacenados en lugar
edecuado |
R |
|
|
6. A.2 Orden de Fabricación: |
6.A.2.1 |
Existe
un proceso de copia fiel de la fórmula
patrón que asegure su exacta reproducción |
i |
6.A.2.2 |
Contiene
el número de lote |
I |
6.A.2.3 |
Contiene
los números, de código, de lote y análisis de materias primas y materiales
involucrados |
N |
6.A.2.4 |
El
cálculo de las materias primas es correcto en base a la fórmula unitaria o
centesimal |
N |
6.A.2.5 |
Está
firma es refrenada por otra persona |
N |
6.A.2.7 |
Si
es necesario modificar las instrucciones de fabricación, equipos, ambiente
y/u otra condición, la modificación está firmada por un responsable
competente y autorizado |
N |
6.A.2.8 |
Después
de finalizar el proceso de fabricación, toda la documentación sobre el lote
producido (registro de la producción, rótulos, resultado analítico de los
controles de proceso y producto terminado) archivan |
N |
6.A.2.8.1 |
Por
cuánto tiempo |
INF |
6.A.2.8.2 |
Quién
es el responsable de ese archivo |
INF |
6.B.1 |
Está
el área físicamente separada de las demás dependencias, por paredes u otro
tipo de separación |
N |
6.B.2 |
Está
limpia el área |
N |
6.B.3 |
Los
materiales usados para la pesada y medidas (recipientes, espátulas,
pipetas,etc) están limpios |
N |
6.B.4 |
estos
materiales son guardados como tal, en lugar adecuado |
R |
6.B.5 |
Las
balanzas y recipientes de medidas son calibrados periódicamente, así como
las balanzas son certificadas regularmente |
N |
6.B.6 |
Existen
registros de esas calibraciones |
R |
6.B.7 |
Son
usados los equipamientos de protección (anteojos, gorros, máscaras, etc)
cuando son necesarios, durante las pesadas y/o medidas |
N |
6.B.8 |
Los
recipientes que contienen una materia prima a ser pesada o medida son
limpiados antes de ser abiertos |
N |
6.B.9 |
Después
de ser realizada esa pesada o medida
esos
recipientes son bien cerrados |
N |
6.B.10 |
Los
materiales, después de ser pesados o medidos. Son etiquetados
inmediatamente a fin de evitar confusiones |
N |
6.B.11 |
En
esa etiqueta, consta |
N |
6.B.11.1 |
Nombre
del producto a que se destina el insumo |
N |
6.B.11.2 |
Nombre
del insumo |
N |
6.B.11.3 |
Número
de análisis del insumo |
N |
6.B.11.4 |
Cantidad
que fue pesada o medida |
N |
6.B.11.6 |
Peso
bruto |
N |
6.B.11.7 |
Control
de pesada o medida con presencia del funcionario que pesa y/o verifica la
pesada con las respectivas firmas |
R |
6.B.12 |
|
|
|
Los
operarios, están con los uniformes limpios y en buenas condiciones |
N |
6.B.13 |
El
área tiene: |
|
6.B.13.1 |
Ventilación
adecuada |
N |
6.B.13.2 |
Iluminación
adecuada |
N |
6.B.13.3 |
Controles
de humedad y temperatura |
INF |
6.B.14 |
Posee
algún sistema de extracción |
N |
6.B.15 |
Las
materias primas de un lote, ya pesadas o medidas. Son separadas físicamente
de las del otro lote ya pesado |
N |
6.B.16 |
El
área posee un lugar para el lavado de utensilios utilizados |
INF |
6.B.17 |
Los
recipientes usados en la pesada o medición de materias primas. Son
utilizados nuevamente |
INF |
6.B.17.1 |
Es
este caso, están bien limpios y libres de cualquier identificación anterior
|
N |
6.B.18 |
Las
materias primas más viejas. Son usadas en primer lugar |
INF |
6.B.19 |
Existe
recipientes para a recolección de residuos |
R |
6.B.19.1 |
Están
bien tapados |
R |
6.B.19.2 |
Son
vaciados y limpiados con frecuencia |
R |
6.B.20 |
Existe
un sistema de prevención de contaminación cruzada durante las pesadas y
medidas |
N |
6.B.21 |
Se
evita el riesgo de contaminación del medio ambiente a través de los
sistemas de extracción u otro modo |
R |
|
|
6. C - AREAS PRODUCTIVAS |
|
6. C.1 Condiciones extremas: |
6.C.1.1 |
El
edificio está en buen estado |
R |
6.C.1.2 |
Necesita
reparación |
INF |
6.C.1.3 |
Las
vías de acceso están pavimentadas y construidas de manera que el polvo no
sea fuente de contaminación |
R |
6.C.1.4 |
Existen
industrias cercanas que sean fuente de polución |
INF |
6.C.1.5 |
Los
alrededores del edificio están limpios |
INF |
6.C.1.6 |
Sus
techos, paredes y ventanas están en buen estado |
R |
6.C.1.7 |
Existe
protección contra entrada de roedores , insectos, aves u otros animales |
N |
|
|
6.C.2 Condiciones Generales: |
6.C.2.1 |
Las
áreas productivos están limpias |
N |
6.C.2.2 |
Existe
un programa de limpieza por escrito |
R |
6.C.2.3 |
Está
prohibido comer, beber y fumar en sectores productivos |
I |
6.C.2.4 |
La
prohibición se cumple |
N |
6.C.2.5 |
Existen vestuarios en cantidad
suficiente |
INF |
6.C.2.6 |
Existen
sanitarios próximos al área de producción en cantidad suficiente |
INF |
6.C.2.7 |
Los
sanitarios están limpios y provistos de agua fría y caliente, jabón y toallas
individuales o secadores |
N |
6.C.2.8 |
La
eliminación de aguas servidas, desperdicios y otros desechos, dentro y
fuera del edificio y de las inmediaciones se hace segura y sanitaria |
N |
6.C.2.9 |
Existe
un salón restaurante |
INF |
6.C.2.10 |
Si
no, donde come el personal |
INF |
6.C.2.11 |
Existen
normas de seguridad escritas |
INF |
6.C.2.12 |
Estas,
son cumplidas |
INF |
6.C.2.13 |
El
personal utiliza ropa adecuada a las que realiza |
N |
6.C.2.14 |
Existen
bebederos de agua potable en lugares adecuados y en cantidades suficientes |
INF |
6.C.2.15 |
El
personal utiliza calzado adecuado |
N |
6.C.2.16 |
A
las áreas de producción se prohibe el acceso de personas vestidas con ropa
inadecuada |
N |
6.C.2.17 |
Los
pisos son adecuados a cada área de trabajo |
R |
6.C.2.18 |
Existe
protección contra entrada de insectos,aves, roedores u otros animales |
N |
6.C.2.19 |
Existe
algún procedimiento para combatir roedores, insectos, aves u otros animales |
R |
6.C.2.20 |
Se
describe en ellos la frecuencia, métodos y ,materiales utilizados, y el
responsable de la ejecución |
R |
6.C.2.21 |
Los
materiales utilizados son aprobados por Salud Pública |
N |
6.C.2.22 |
Se
ha verificado previamente que su empleo y forma de aplicación no significan
un riesgo de contaminación de equipos y productos |
R |
6.C.2.23 |
La
circulación interna es adecuada |
R |
6.C.2.24A |
En
las áreas productivas se efectúan controles de presión de aire,
microbiológicos partículas, humedad y temperatura |
INF |
6.C.2.24B |
Existen
registros |
R |
6.C.2.25 |
La
distribución de las áreas es adecuada |
R |
6.C.2.26 |
Se
logra minimizar la posibilidad de contaminación de una a otra área |
N |
6.C.2.27 |
Se
evita la contaminación cruzada de un producto con partículas o polvo
proveniente del almacenaje, manufactura o manipuleo de otro producto |
N |
6.C.2.28 |
Las
áreas están distribuidas y acondicionadas para proveer las condiciones de
estabilidad adecuadas a los componentes, materiales en proceso y productos
terminados |
R |
6.C.2.29 |
Existe
plan de seguridad contra incendios en caso de emergencia |
R |
6.C.2.30 |
Los
extintores y red para combate de incendio están ubicados correctamente |
R |
6.C.2.31 |
La
cantidad y tipo de extintores es adecuada al riesgo de cada sector |
R |
6.C.2.32 |
La
iluminación de las áreas de producción y circulación es suficiente |
R |
6.C.2.33 |
Las
dimensiones de las áreas son adecuadas |
INF |
6.C.2.34 |
Su
construcción y ubicación permite la adecuada limpieza, mantenimiento, elaboración
y procesamiento de los productos |
R |
6.C.2.35 |
Los
equipos y materiales se identifican correctamente |
N |
6.C.2.36 |
La
ventilación de las áreas de producción y circulación es adecuada |
R |
6.C.2.37 |
Las
instalaciones eléctricas están en buenas condiciones |
R |
6.C.2.38 |
Las
tuberías de agua, vapor, gas , aire comprimido y electricidad están debidamente identificadas |
R |
6.C.2.39 |
Existen
líneas muertas |
INF |
6.C.2.40 |
Las
paredes, pisos y techos están construidos con materiales fácilmente
lavables |
R |
6.C.2.41 |
Las
paredes colectores de residuos están correctamente identificados, ubicados
y tapados |
R |
6.C.2.42 |
Los
recipientes colectores de residuos están correctamente identificados,
ubicados y tapados? |
|
6.C.2.42.1 |
Se
vacían con frecuencia? |
|
6.C.2.43 |
Cuántos
m2 cubiertos se destinan a la producción excluido depósitos |
INF |
6.C.2.44 |
Cuál es el número de personas en el área
productiva |
INF |
6.C.2.45 |
Cuál
es la relación de personas/m2 de área |
INF |
6.C.2.46 |
Existe
un procedimiento para controlar la entrada de personas ajenas a la áreas de
fabricación |
R |
|
|
7
- PRODUCTOS SOLIDOS Y SEMISOLIDOS (Polvos, comprimidos, Pomadas y otros) |
7.1 |
Existen
locales apropiados para la fabricación de polvos, comprimidos, grageas,
cápsulas, y para pomadas, cremas y otros |
N |
7.2 |
El
área ocupada condice con el volumen
de las operaciones |
INF |
7.3 |
La
distribución es ordenada y racional |
R |
7.4 |
El
área de circulación se encuentra libre de obstáculos |
R |
7.5 |
El
personal se encuentra adecuadamente uniformado |
N |
7.6 |
Utiliza
el personal la indumentaria de trabajo únicamente dentro de las
dependencias de la fábrica |
R |
7.7 |
Los
uniformes se encuentran limpios y en buenas condiciones |
N |
7.78
|
Utilizan todos cubrecabezas |
N |
7.9 |
Utilizan cuando es necesario los elementos de
seguridad (máscaras,protectores oculares,guantes ,etc) |
N |
7.10 |
Se
encuentran limpio el local |
N |
7.11 |
Existen
recipientes para la recolección de residuos en el local |
R |
7.12 |
Se
encuentran bien tapados e identificados |
R |
7.13 |
Son
vaciados frecuentemente |
R |
7.14 |
Es
adecuada la iluminación del local |
R |
7.15 |
Están
las paredes y techos recubiertos por materiales fácilmente lavables |
R |
7.16 |
Las
paredes y/o techos no presentan rajaduras o pinturas descascaradas |
N |
7.17 |
Es
el piso adecuado |
R |
7.18 |
Están
en buenas condiciones las instalaciones eléctricas |
R |
7.19 |
Están
todas las instalaciones de servicios adecuadamente identificadas
(electricidad, agua, vapor ,etc) |
R |
7.20 |
Son
adecuados los sistemas de desagüe |
R |
7.21 |
Poseen
las rejillas sifón |
N |
7.22 |
Son
desinfectadas frecuentemente |
R |
7.23 |
Cuál
es la superficie en m2 ocupada por el sector |
INF |
7.24 |
Cuál
es el Nº de operarios del sector |
INF |
7.25 |
Cuál
es la relación área/operario |
INF |
7.26 |
Existe
un organigrama |
R |
7.27 |
La
ventilación del local es suficiente |
R |
7.28 |
Se
encuentran las aberturas protegidas contra la entrada de aves, insectos,
roedores u otros animales |
N |
7.29 |
Existen
locales que requieran de aire acondicionado |
INF |
7.30 |
De
ser así, existen registradores de temperatura y humedad |
R |
7.31 |
Existen
registros de los datos de temperatura y humedad |
R |
7.32 |
Existen
sistemas de aspiración de polvo |
N |
7.33 |
Son
buenas las condiciones de seguridad de los locales |
R |
7.34 |
Existen
extinguidores y mangueras contra incendio en número suficiente |
R |
7.35 |
Se
encuentran bien localizados y de libre acceso |
R |
7.36 |
Las
balanzas y recipientes de medidas son calibradas periódicamente, así como
las balanzas son certificadas regularmente |
N |
7.37 |
Existen
registros de esas calibraciones |
R |
7.38 |
Existe
una fórmula de fabricación a ser seguida que sea una copia fiel de la
fórmula patrón |
I |
7.39 |
Las
instrucciones allí contenidas son seguidas con exactitud |
I |
7.40 |
Cada
fase crítica de producción lleva el visado del operador y del superior inmediato
|
N |
7.41 |
Todos
los recipientes usados en la producción de un lote, están identificados de
acuerdo con su contenido, Nº de lote,etc, a fin de evitar mezclas |
N |
7.42 |
Todos
los equipos utilizados en la producción de un lote, están identificados por
etiquetas conteniendo las indicaciones necesarias |
N |
7.43 |
Luego
de su uso, todos los utensilios, recipientes y equipamientos son bien
lavados y conservados hasta su próximo uso |
N |
7.44 |
Son
identificados como tales |
R |
7.45 |
Existe
una adecuada separación física entre los equipos para evitar mezcla o
contaminación cruzada, cuando se fabrican simultáneamente lotes de
productos diferentes |
N |
7.46 |
Las
cámaras de secado de granulado no reciben lotes de diferentes productos
simultáneamente |
N |
7.47 |
Existen
registros de temperaturas y tiempo de secado de las estufas |
R |
7.48 |
Si
existe otro sistema de secado, por Ej., lecho fluido existen registros por
escrito de las condiciones del aparato |
R |
7.49 |
Son
efectuados controles durante el proceso de fabricación, a fin de garantizar
la uniformidad del lote |
N |
7.50 |
Existen
registros |
R |
7.51 |
Existen
en el área de compresión aparatos para testar, desintegración, dureza,
friabilidad y peso de los comprimidos |
INF |
7.52 |
Existen
registros de esos controles |
R |
7.53 |
Por
quién son firmados |
INF |
7.54 |
Verifica
Control de Calidad periódicamente esos controles |
N |
7.55 |
Existe
registros de limpieza fijado a cada máquina |
R |
7.56 |
Los
recipientes usados que contenían Materias Primas u otro material son
reutilizados en producción |
INF |
7.57 |
De
ser así,son limpiados adecuadamente y liberados de cualquier identificación
anterior |
N |
7.58 |
No
existe en el área cualquier material extraño a los procesos de fabricación |
R |
7.59 |
Existe
un sistema de cuarentena para los productos semi-terminados |
N |
7.60 |
Los
recipientes que contienen esos productos están bien cerrados y conteniendo
la siguiente identificación
-
Nombre del producto
-
Concentración
-
Nº de lote y/o sub-lote
-
Fase de fabricación
-
Volumen o peso total conteniendo en el recipiente
-
Nº de recipiente/Nº total de recipientes que componen el lote |
N |
7.61 |
El
área está limpia y libre de residuos |
N |
7.62 |
Los
recipientes están limpios |
N |
7.63 |
Están
las máquinas de comprimir dispuestas se manera de evitar la contaminación
cruzada |
N |
7.64 |
Poseen
las máquinas sistema de aspiración de polvos |
N |
7.65 |
Existe
un área especial para la cobertura de comprimidos (grageado,film-coating, u
otros) |
INF |
7.66 |
Está
el sector adecuadamente equipado para tal tarea (aire comprimido, aire
caliente, aspiración,vapor,etc) |
N |
|
|
7. A - PRODUCTOS ANOVULATORIOS Y HORMONALES |
7.A.1 |
El
laboratorio produce anovulatorios o medicamentos con hormonas |
INF |
7.A.2 |
La
fabricación de esos productos es realizada de forma de evitar contaminación
cruzada |
I |
7.A.3 |
Son
realizados controles analíticos en productos no hormonales o anovulatorios,
para determinar la posibilidad de una contaminación cruzada |
R |
7.A.4A |
Existe
control de humedad relativa y temperatura del área. |
INF |
7.A.4B |
Son
registrados |
R |
7.A.4.1A |
Existen
controles ambientales periódicos |
INF |
7.A.4.1B |
Son
registrados |
R |
7.A.5 |
Existen
sistemas de aspiración de aire que eviten descargar contaminantes al medio
ambiente |
N |
7.A.6 |
Este
sistema de aspiración posee una instalación independiente (ductos) de otros
planta |
R |
7.A.7 |
Usan
los operarios equipos especiales de protección durante todo el proceso de
fabricación |
N |
7.8.8A |
Son
realizados periódicamente exámenes médicos específicos a los que manipulan
las drogas y sus productos |
N |
7.A.8B |
Existen
registros |
R |
7.A.9A |
Se
realiza rotación periódica entre los operarios |
R |
7.A.9B |
Con
que periodicidad |
INF |
7.A.10 |
Existen
reglas escritas de higiene para los operarios |
N |
7.A.11 |
Son
esas reglas seguidas |
N |
7.A.12A |
Tiene
operarios uniformes limpios y en buenas condiciones |
N |
7.A.12B |
Con
qué frecuencia se cambian |
INF |
7.A.13 |
El
área está limpia |
N |
7.A.13.1 |
Como
se efectúa la limpieza |
INF |
7.A.13.2 |
Con
qué frecuencia |
INF |
7.A.14 |
Son
los equipos limpiados al término de cada producción |
N |
7.A.14.1 |
Existe
procedimiento de limpieza al término de cada producción |
N |
7.A.14.1 |
Existe
procedimiento de limpieza para cada equipo |
N |
7.A.14.2 |
Existen
registros |
R |
7.A.15 |
Existe
un programa de limpieza y registro de su cumplimiento |
R |
7.A.16 |
Es
evitado o controlado el ingreso de
personal extraño al área |
N |
7.A.17 |
Rigen
para el personal contratado y/o visitante las mismas instrucciones de higiene
y seguridad que para el personal del área |
N |
|
|
7.B
- PRODUCTOS PSICOTROPICOS |
7.B.1 |
El
laboratorio produce psicotrópicos |
INF |
7.B.2 |
La
fabricación de esos productos se efectúa de forma tal que evita la
contaminación cruzada |
I |
7.B.3 |
Son
realizados controles analíticos en productos no psicotrópicos, para
determinar la posibilidad de una contaminación cruzada |
R |
7.B.4 |
Existe
control de humedad relativa y temperatura del área |
INF |
7.B.4.1A |
Existen
controles ambientales periódicos |
INF |
7.B.4.1B |
Son
registrados |
R |
7.B.5 |
Existen
sistemas de aspiración de aire que eviten descargar contaminantes al medio
ambiente |
N |
7.B.6 |
Es
este sistema de aspiración independiente de otros sistemas de aspiración de
la planta |
INF |
7.B.7 |
Usan
los operarios equipos especiales de protección durante todo el proceso de
fabricación |
R |
7.B.8A |
Son
realizados periódicamente exámenes médicos a los que manipulan las drogas y
sus productos |
N |
7.B.8B |
Existen
registros |
R |
7.B.9A |
Se
realiza rotación periódica entre los operarios |
R |
7.B.9B |
Con
que periodicidad |
INF |
7.B.10 |
Existen
reglas escritas de higiene para los operarios |
N |
7.B.11 |
Son
esas reglas seguidas |
N |
7.B.12A |
Tienen
los operarios uniformes limpios y en buenas condiciones |
N |
7.B.12B |
Con
que frecuencia se cambian |
INF |
7.B.13 |
El
área está limpia |
N |
7.B.13.1 |
Como
se efectúa la limpieza |
INF |
7.B.13.2 |
Con
que frecuencia |
INF |
7.B.14 |
Son
los equipos limpiados al término de cada producción |
N |
7.B.14.1 |
Existen
procedimientos de limpieza para cada equipo |
N |
7.B.14.2 |
Existen
registros |
R |
7.B.15 |
Existe
un programa de limpieza y registro de su cumplimiento |
R |
7.B.16 |
Es
evitado o controlado el ingreso de personal extraño al área |
N |
7.B.17 |
Rigen
para el personal contratado y/o visitante las mismas instrucciones de
higiene y seguridad para el personal del área |
N |
|
|
7.C - PRODUCTOS ANTIBIOTICOS EN GENERAL |
7.C.1 |
Son manipulados productos que contiene
antibióticos |
INF |
7.C.2 |
La
fabricación de esos productos se realiza en forma tal que evite la
contaminación cruzada |
I |
7.C.3 |
Se
utiliza el mismo equipamiento para la fabricación de productos con o sin
antibióticos |
INF |
7.C.4 |
Son
realizados controles analíticos en productos no antibióticos para
determinar la posibilidad de una contaminación cruzada |
R |
7.C.5 |
Existe
control de humedad relativa y temperatura del área |
INF |
7.C.5.1A |
Existen
controles ambientales periódicos |
INF |
7.C.5.1B |
Son
registrados |
R |
7.C.6 |
Existen
sistemas de aspiración de aire que eviten descargar contaminantes al medio
ambiente |
N |
7.C.6.1 |
Es
este sistema de aspiración independiente (ductos) de otros sistemas de aspiración
de la planta |
INF |
7.C.7 |
Usan
los operarios equipos especiales de protección durante todo el proceso de
fabricación
|
N |
7.C.8A |
Son
realizados periódicamente exámenes médicos específicos a los que manipulan
las drogas y sus productos |
N |
7.C.8B |
Existen
registros |
R |
7.C.9A |
Se
realiza rotación periódica entre los operarios |
R |
7.C.9B |
Con
que periodicidad |
INF |
7.C.10 |
Existen
reglas escritas de higiene para los operarios |
N |
7.C.11 |
Son
esas reglas seguidas |
N |
1.C.12A |
Tienen
los operarios uniformes limpios y en buenas
condiciones |
N |
7.C12B |
Con
que frecuencia cambian |
INF |
7.C.13 |
El
área está limpia |
N |
7.C.13.1 |
Cómo
se efectúa la limpieza |
INF |
7.C.13.2 |
Con
que frecuencia es efectuada la limpieza |
INF |
7.C.14 |
Son
los equipos limpiados al término de cada producción |
R |
7.C.14.1 |
Existe
procedimiento de limpieza para cada equipo |
N |
7.C.14.2 |
Existen
registros |
R |
7.C.15 |
Existen
un programa de limpieza y registros de su cumplimiento |
R |
7.C.16 |
Es
evitado o controlado el ingreso de personal extraño al área |
N |
7.C.17 |
Rigen
para el personal contratado y/o visitante las mismas instrucciones de
higiene y seguridad que para el personal del área |
N |
|
|
7.D
- PRODUCTOS CONTENIENDO PENICILANICOS-CEFALOSPORINICOS |
7.D.1
|
Son
manipulados productos que contienen penicilánicos |
INF |
7.D.2 |
Son
manipulados productos que contienen cefalosporínicos |
INF |
7.D.3 |
Existe
un área completamente aislada para esas fabricaciones |
I |
7.D.4 |
Es
segura |
N |
7.D.5 |
Se
utiliza equipamiento diferente para la fabricación de productos con o sin
penicilánicos/cefalosporínicos |
N |
7.D.6 |
Son
realizados controles analíticos de productos no penicilánicos ni cefalosporónico,para
determinar la posibilidad de una contaminación cruzada |
N |
7.D.7A |
Existe
control de humedad relativa y temperatura del área |
INF |
7.D.7B |
Existen
registros |
R |
7.D.8 |
Existen
sistemas de aspiración de aire que eviten descargar contaminantes al medio
ambiente |
N |
7.D.8.1 |
Este
sistema de aspiración es independiente (ducto) de otros sistemas de
aspiración de planta |
N |
7.D.9 |
Usan
los operarios equipos especiales de protección durante todo el proceso de
fabricación |
N |
7.D.10A |
Son
realizados periódicamente exámenes médicos específicos a los que manipulan
las drogas y sus productos |
N |
7.D.10B |
Existen
registros |
R |
7.D.11A |
Con
que periodicidad |
INF |
7.D.12 |
Existen
reglas escritas de higiene para los operarios |
N |
7.D.13 |
Son
esas reglas seguidas |
N |
7.D.14A |
Tienen
los operarios uniformes limpios y en buenas condiciones |
N |
7.D.14B |
Con
que frecuencia cambian |
INF |
7.D.15 |
El
área está limpia |
N |
7.D.15.1 |
Como
se efectúa la limpieza |
INF |
7.D.15.2 |
Con
que frecuencia |
INF |
7.D.16 |
Son
los equipos limpiados al término de cada producción |
N |
7.D.16.1 |
Existen
procedimientos de limpieza para cada equipo |
N |
7.D.16.2 |
Existen
registros |
R |
7.D.17 |
Existe
un programa de limpieza y el registro de su cumplimiento |
R |
7.D.18 |
Es
evitado o controlado el ingreso de personal extraño al área |
N |
7.D.19 |
Rigen
para el personal contratado y/o visitante las mismas instrucciones de
higiene y seguridad que para el personal del área |
N |
|
|
7.E
- PRODUCTOS CITOSTATICOS U ONCOLOGICOS |
7.E.1 |
Son
manipulados productos que contengan citostáticos u oncológicos |
INF |
7.E.2 |
La
fabricación de estos productos es realizada de forma de evitar contaminación
cruzada |
I |
7.E.3 |
Se
utiliza equipamientos diferente para la fabricación de productos con o sin
citostáticos u oncológicos |
R |
7.E.4 |
Son
realizados controles analíticos en productos no citostáticos u oncológicos,
para determinar la posibilidad de una contaminación cruzada |
R |
7.E.5 |
Existe
control de humedad relativa y temperatura del área |
INF |
7.E.6 |
Existen
sistemas de aspiración de aire que eviten contaminantes al medio ambiente |
N |
7.E.6.1 |
Este
sistema de aspiración es
independiente (ducto) de otros sistemas de aspiración de planta |
N |
7.E.7 |
Usan
los propietarios equipos especiales de protección durante todo el proceso
de fabricación |
N |
7.E.8A |
Son
realizados periódicamente exámenes médicos a los que manipulan las drogas y
sus productos |
N |
7.E.8B |
Existen
registros |
R |
7.E.9A |
Se
realiza rotación periódica entre los operarios |
R |
7.E.9B |
Con
que periodicidad |
INF |
7.E.10 |
Existen
reglas escritas de higiene para los operarios |
N |
7.E.11 |
Son
esas reglas seguidas |
N |
7.E.12A |
Tienen los operarios uniformes limpios y en
buenas condiciones |
N |
7.E.12B |
Con
qué frecuencia se cambian |
INF |
7.E.13 |
El
área está limpia |
N |
7.E.13.1 |
Como
de efectúa la limpieza |
INF |
7.E.13.2 |
Con
qué frecuencia |
INF |
7.E.14 |
Son
los equipos limpiados al término de cada producción |
N |
7.E.14.1 |
Existe
un procedimiento de limpieza para cada equipo |
N |
7.E.14.2 |
Existen
registros |
R |
7.E.15 |
Existe
un programa de limpieza y registro de su cumplimiento |
R |
7.E.16 |
Es
evitado o controlado el ingreso de personal extraño al área |
N |
7.E.17 |
Rigen
para el personal contratado y/o visitante las mismas instrucciones de
higiene que para el personal del área |
N |
|
|
8
- PRODUCTOS INYECTABLES |
|
8.A
AREA DE LAVADO |
8.A.1 |
Existe
un local separado para el lavado y esterilización de las ampollas y frascos
ampolla vacíos |
N |
8.A.2 |
El
área culada es adecuada para el volumen de las operaciones |
INF |
8.A.3 |
La
existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y
adecuada al volumen de las operaciones |
INF |
8.A.4 |
El
área de circulación está libre de obstáculos |
R |
8.A.5 |
Los
uniformes están limpios y en buenas condiciones |
N |
8.A.6.1 |
Se
usan solamente dentro de las dependencias de la fábrica |
R |
8.A.7 |
Todos
usan cofia |
N |
8.A.7.1 |
Las
cofias cubren totalmente los cabellos |
N |
8.A.7.2 |
Si
el operario tiene barba, está la misma cubierta |
N |
8.A.8 |
Se
utiliza equipamiento de protección individual |
N |
8.A.8.1 |
Cuál
|
INF |
8.A.9 |
El
local está limpio |
N |
8.A.10 |
Existen
recipientes para la recolección de residuos en el local. Están
identificados |
R |
8.A.10.1 |
Si
existen, están bien tapados |
R |
8.A.10.2 |
Se
vacían frecuentemente |
R |
8.A.11 |
La
iluminación del local es suficiente |
N |
8.A.12 |
Las
paredes y techos están revestidos con material facilmente lavable |
R |
8.A.13 |
Las
paredes, techos y pisos no presentan rajaduras o pintura descascaradas |
N |
8A.14 |
El
piso es liso, impermeable y de fácil limpieza |
R |
8.A.15 |
Las
instalaciones eléctricas, de agua potable, agua para inyectable, gas, aire
comprimido y vapor están identificadas, agua para inyectables,gas,aire
comprimido y vapor están identificadas y en buenas condiciones |
R |
8.A.16 |
Existen
rejillas en el área |
INF |
8.A.16.1 |
Las
rejillas poseen sifón |
N |
8.A.16.2 |
Son
desinfectados frecuentemente |
R |
8.A.17 |
El
área posee instalaciones para la filtración del aire |
INF |
8.A.19 |
Las
máquinas para lavado de ampollas y frascos-ampolla poseen presión
suficiente para cumplir su finalidad |
R |
8.A.20 |
Cuál
es el tipo de agua utilizada en la alimentación de las máquinas de lavado
de ampollas y frascos-ampollas |
INF |
8.A.21 |
Existe
algún tipo de filtro en el sistema de lavado de ampollas y frascos-ampolla |
R |
8.A.22 |
Las
estufas de secado y esterilización funcionan perfectamente |
N |
8.A.23 |
Poseen
registradoras de temperatura y tiempo de esterilización |
R |
8.A.24 |
En
estos casos existen registros por escrito de temperatura y tiempo |
N |
8.A.25 |
Las
ampollas y frascos-ampolla esterilizadas son transferidas con seguridad
dentro del área de envase a fin de evitar una posible contaminación |
N |
8.A.26 |
Las
estufas y bandejas conteniendo materiales ya esterilizados son
adecuadamente identificadas |
N |
8.A.27 |
Se
emplean indicadores que permitan identificar si el material fue
esterilizado |
N |
|
|
8.B
- AREA DE PREPARACION |
8.B.1 |
Existen
locales para la fabricación de productos Inyectables |
N |
8.B.2 |
Cuál
es el área en m2 ocupados por el sector |
INF |
8.B.3 |
Cuál
es el Nº de operarios existentes en el sector |
INF |
8.B.4 |
Cuál
es la relación área/operario |
INF |
8.B.5 |
El
área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones |
INF |
8.B.6 |
Cuál
es la formación profesional del responsable del sector |
INF |
8.B.7 |
La
existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y
adecuada al volumen de operaciones |
INF |
8.B.8 |
Los
uniformes utilizados son adecuados |
N |
8.B.8.1 |
Los
uniformes están limpios y en buenas condiciones |
N |
8.B.8.2 |
Se
utilizan únicamente dentro del área de inyectables |
N |
8.B.9 |
Existen
vestuarios específicos para este área |
INF |
8.B.10 |
Todos
usan cofia |
N |
8.B.10.1 |
Las
cofias cubren totalmente los cabellos |
N |
8.B.10.2 |
Si
el operario posee barba, está la misma cubierta |
N |
8.B.11 |
Los
operarios usan zapatos especiales |
INF |
8.B.12 |
Cuando
es necesario usan guantes, barbijo y anteojos de protección |
N |
8.B.13 |
El
local está limpio |
N |
8.B.14 |
Existen
recipientes para la recolección de residuos en el área, debidamente
identificados |
R |
8.B.14.1 |
Si
existen, están bien tapados |
R |
8.B.14.2 |
Se
vacían frecuentemente |
R |
8.B.15 |
La
iluminación del local es adecuada |
N |
8.B.16 |
Las
paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable |
N |
8.B.17 |
Las
paredes, techos y pisos no presentan rajaduras o pintura descascarada |
N |
8.B.18 |
El
piso es liso, impermeable y de fácil limpieza |
N |
8.B.19 |
Las
instalaciones eléctricas, de agua potable, agua para inyectable, gas, aire
comprimido y vapor están identificadas y en buenas condiciones |
R |
8.B.20 |
Existen
rejillas en el área |
INF |
8.B.20.1 |
Las
rejillas poseen sifón |
N |
8.B.20.2 |
Son
desinfectados frecuentemente |
N |
8.B.21 |
Si
existen ventanas y/o visores, están perfectamente sellados |
R |
8.B.22 |
El
área posee instalaciones para filtración de aire |
R |
8.B.23 |
Cuál
es la clasificación de este área |
INF |
8.B.24 |
Existe
registro sobre controles de filtración de aire |
R |
8.B.25 |
El
área posee control de temperatura y humedad |
INF |
8.B.25.1 |
Existen
registros |
R |
8.B.26 |
Existe
una planilla de fabricación a seguir que sea un acopia fiel de la planilla
master de producción |
I |
8.B.27 |
Las
instrucciones contenidas en la planilla de fabricación son seguidas con
exactitud |
N |
8.B.28 |
Cada
frase crítica de producción lleva la firma del operador y supervisor a
cargo |
N |
8.B.29 |
Todos
los recipientes usados en la producción de un lote están identificados con:
denominación,Nº de lote, Sublote, a fin de evitar confusión |
N |
8.B.30 |
Todo
los equipos utilizado en la producción de un lote, están identificados por
etiquetas conteniendo las indicaciones necesarias |
N |
8.B.31 |
Después
de usados, todos los utensilios, equipos y recipientes, son bien lavados y
si es necesario esterilizados y conservados de este modo hasta ser
utilizados |
N |
8.B.32 |
Son
identificados con etiquetas que certifican esta condición |
N |
8.B.33 |
Las
balanzas y recipientes de medidas son calibradas periódicamente, así como las
balanzas son certificadas regularmente |
N |
8.B.34 |
Existen
registros |
R |
8.B.39 |
Los
recipientes conteniendo el producto a ser envasado están bien tapados y con
las identificaciones conteniendo los siguientes datos |
N |
|
-Nombre
del producto
-
Concentración del producto
-
Nº de lote y/o Sublote
-
Volumen total contenido en el recipiente
-
Nº de recipiente/Nº total de recipientes que compone el lote |
|
|
|
8.C -AREA DE ENVASE, PRODUCTOS CON ESTERILIZACION FINAL |
8.C.1 |
Existe
un área separada, específica y con instalaciones para la filtración de aire |
I |
8.C.2 |
Cuál
es la clasificación de este área |
INF |
8.C.3 |
Existen
registros sobre los controles de filtración de aire |
R |
8.C.4 |
El
área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones |
INF |
8.C.5 |
La
existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y
adecuada al volumen de las operaciones |
INF |
8.C.6 |
El
área de circulación está libre de obstáculos |
R |
8.C.7 |
Existen
vestuarios específicos para este área |
N |
8.C.8 |
Los
uniformes utilizados son adecuados |
N |
8.C.8.1 |
Los
uniformes están limpios y en buenas condiciones |
N |
8.C.8.2 |
Se
utiliza únicamente dentro de esta área |
N |
8.C.9 |
El
tejido utilizado en los uniformes previene la liberación de fibras o
partículas |
N |
8.C.10 |
Todos
usan cofia |
N |
8.C.10.1 |
Las
cofias cubren totalmente los cabellos |
N |
8.C.10.2 |
Si
el operario posee, barba, está la misma cubierta |
N |
8.C.11 |
Todos
usan guantes, barbijos y anteojos de protección |
N |
8.C.12 |
Los
operarios usan zapatos especiales |
N |
8.C.13 |
El
local está limpio |
N |
8.C.14 |
La
iluminación del local es adecuada |
N |
8.C.15 |
Las
paredes y techos están revestidas con material fácilmente lavable |
N |
8.C.16 |
Las
paredes, techos y pisos no presentan rajaduras o pinturas descascaradas |
N |
8.C.17 |
El
piso es liso, impermeable y de fácil limpieza |
N |
8.C.18 |
Las
instalaciones, eléctricas, de gas, de aire comprimido están debidamente
identificadas en buenas condiciones |
R |
8.C.19 |
Existen
rejillas en el área |
INF |
8.C.19.1 |
Las
rejillas en el área |
INF |
8.C.19.2 |
Son
desinfectados frecuentemente |
N |
8.C.20 |
La
sala posee presión positiva de aire |
N |
8.C.21 |
Se
hacen controles frecuentes del volumen de llenado de los envases |
N |
8.C.22 |
Quien
los realiza |
INF |
8.C.23 |
El
volumen de los envases es controlado frecuentemente por Control de Calidad |
INF |
8.C.24 |
Existen
registros |
N |
8.C.25 |
La
entrada del personal en el área es controlada |
N |
8.C.26 |
Los
recipientes que contienen el material envasado están debidamente
identificados conteniendo los siguientes datos
-
Nombre del producto
-
Concentración del producto
-Nº
de lote y/o Sub-Lote
-
Volumen total contenido en el recipiente
-
Nº de recipientes / Nº total de recipientes que componen el lote |
N |
|
|
8.D
- AREAN DE PREPARACION ASEPTICA |
8.D.1 |
Existe
un área separada, específica y con
instalación para la filtración de aire |
I |
8.D.2 |
Cuál
es la clasificación de este área |
INF |
8.D.3 |
Existen
registros sobre los controles de filtración de aire |
R |
8.D.4 |
Existen
equipos de flujo laminar sobre el área de preparación |
I |
8.D.5 |
El
área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones |
INF |
8.D.6 |
La
existencia y distribución de los equipos es ordenada, racional y adecuada al
volumen de las operaciones |
INF |
8.D.7 |
El
área de circulación está libre de obstáculos |
R |
8.D.8 |
Existen
vestuarios específicos para este área |
I |
8.D.9 |
Los
uniformes utilizados son cofias, barbijos, Vestimenta, calzado,cubrecalzado
y guantes. Están esterilizados y en número suficiente para el ciclo de
producción |
I |
8.D.10 |
El
tejido utilizado para los uniformes previene la liberalización de fibras o
partículas |
N |
8.D.11 |
Para
entrar en el área aséptica los operadores tienen cuidados higiénicos |
N |
8.D.12 |
Para
entrar en el área aséptica los operadores tienen cuidados higiénicos |
N |
8.D.13 |
El local está limpio |
N |
8.D.14 |
La
iluminación es adecuada |
N |
8.D.15 |
Las
paredes, techos están revestidos con material fácilmente lavable |
N |
8.D.16 |
Las
paredes, techos y pisos no presentan rajaduras, o pinturas descascaradas |
N |
8.D.17 |
El
piso es liso, impermeable y de fácil limpieza |
N |
8.D.18 |
Las
instalaciones eléctricas están en buenas condiciones |
N |
8.D.19 |
Están
debidamente identificadas |
INF |
8.D.20 |
No
existen rejillas en el área |
I |
8.D.21 |
El
aire inyectado en el área es filtrado por filtros HEPA |
|
8.D.22 |
El
aire inyectado sobre el flujo laminar es filtrado por filtros HEPA
|
|
8.D.23 |
El
estado de los filtros de ingreso de aire al área es verificado con
frecuencia |
N |
8.D.24 |
Existen
registros |
N |
8.D.25 |
El
estado de los filtros de los equipos de flujo laminar es verificado con
frecuencia |
N |
8.D.26 |
Existen
registros |
N |
8.D.27 |
El
área posee presión positiva |
I |
8.D.28 |
La
presión de aire en esta antecámara es inferior a la de la sala aséptica
pero superior a las de las otras dependencias |
I |
8.D.29 |
La
presión de aire en esta antecámara es inferior a la de la sala aséptica pero superior a
las de las otras dependencias |
I |
8.D.30 |
Se
realizan controles para determinar recuento de partículas |
R |
8.D.30.1 |
Por
qué procedimiento |
INF |
8.D.30.2 |
Existen
registros |
R |
8.D.31 |
Se
llevan a cabo controles microbiológicos del aire y de las superficies |
I |
8.D.31.1 |
Por
qué procedimientos |
INF |
8.D.31.2 |
Existen
registros |
N |
8.D.32 |
Existen
procedimientos escritos de las actividades que garanticen quien la entrada
de materiales y equipos estériles en el área de preparación aséptica , se realiza
con la debida seguridad |
N |
8.D.33 |
Las
materias primas y utensilios que ingresan al área están debidamente
esterilizados |
|
8.D.34 |
Existe
filtración de los productos a través de filtros esterilizantes |
I |
8.D.35 |
De
que porosidad son los filtros |
INF |
8.D.36.1 |
Cuáles |
INF |
8.D.36.2 |
Existen
registros |
N |
8.D.37 |
Existen
lámparas ultravioletas en las áreas |
INF |
8.D.38 |
Si
existen los operadores están protegidos contra sus rayos |
N |
8.D.39 |
Existe
sistema de control de eficacia de la radiación |
R |
8.D.39.1 |
Existen
registros |
R |
8.D.40 |
Existe
una planilla de fabricación a seguir que sea copia fiel de la fórmula
patrón |
I |
8.D.41 |
Las
instrucciones contenidas en la planilla de fabricación son seguidas con
exactitud |
N |
8.D.42 |
Cada
fase crítica de producción lleva la firma del operador y supervisor a cargo |
N |
8.D.43 |
Todos
los recipientes usados en la producción de un lote están identificadas con:
Denominación, Nº de Lote, Sublote, a fin de evitar confusión |
N |
8.D.44 |
Todo
equipamiento usado en la fabricación de un lote está etiquetado exactamente
como los recipientes |
N |
8.D.45 |
Después
de usados, todos los utensilios equipos y recipientes, son bien lavados y
si es necesario esterilizados y conservados de este modo hasta ser
utilizados |
N |
8.D.46 |
Son
identificados con etiquetas que certifican esta condición |
R |
8.D.47 |
Las
balanzas y recipientes de medidas son calibradas periódicamente,así como
las balanzas son certificadas regularmente |
N |
8.D.48 |
Existen
registros |
R |
8.D.49 |
Existe
adecuada separación física entre los equipos, para así evitar su mezcla o
contaminación cruzada cuando se fabrican simultáneamente lotes de productos
diferentes |
N |
8.D.50 |
Se
efectúan controles de proceso |
N |
8.D.51 |
Existen
registros |
N |
8.D.52 |
Los
recipientes conteniendo el producto a ser envasado están bien tapados y con
las identificaciones conteniendo las siguientes datos
-
Nombre del producto
-
Concentración del Producto
-
Nº de lote y/o sublote
-
Volumen total conteniendo en el recipiente
-
Nº de recipiente /Nº total de recipientes que componen el lote |
N |
8.D.53 |
La
entrada de personal al área es controlada |
N |
|
|
8.E
- AREA DE ENVASE ASEPTICO |
|
(PRODUCTOS
NO ESTERILIZABLES TERMINALMENTE) |
8.E.1 |
Existe
un área separada específica y con instalaciones para la filtración de aire |
I |
8.E.2 |
Cuál
es la clasificación se este área |
INF |
8.E.3 |
Existen
registros sobre los controles de filtración del aire |
N |
8.E.4 |
Existen
equipos de flujo laminar sobre le área del envase |
I |
8.E.5 |
El
área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones |
INF |
8.E.6 |
La
existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y adecuada
al volumen de las operaciones |
INF |
8.E.7 |
el
área de circulación está libre de obstáculos |
R |
8.E.8 |
Existen
vestuarios específicos para este área |
I |
8.E.9 |
Los
uniformes utilizados son cofias, barbijos,vestimenta,calzado, cubrecalzado
y guantes |
|
8.E.10 |
El
tejido utilizado para los uniformes previene la liberación de fibras o partículas |
N |
8.E.11 |
Los
guantes estériles están exentos de lubricantes (talco) |
N |
8.E.12 |
Son
cumplidas las normas escritas sobre cuidados higiénicos del personal para
entrar en el área aséptica |
I |
8.E.13 |
El
local está limpio |
N |
8.E.14 |
La
iluminación es adecuada |
N |
8.E.15 |
Las
paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable |
N |
8.E.16 |
Las
paredes y techos y pisos no presentan rajaduras ó pinturas descascaradas |
|
8.E.17 |
El
piso es liso, impermeable y de fácil limpieza |
N |
8.E.18 |
Las
instalaciones eléctricas están en buenas condiciones |
N |
8.E.19 |
Están
debidamente identificadas |
INF |
8.E.20 |
No
existen rejillas en el área |
I |
8.E.21 |
El
aire inyectado sobre el flujo laminar es filtrado por filtros HEPA |
I |
8.E.23 |
El
estado de los filtros de ingreso de aire al
área es verificado con frecuencia |
N |
8.E.24 |
Existen
registros |
N |
8.E.25 |
El
estado de los filtros de los equipos de flujo laminar es verificado con
frecuencia |
N |
8.E.26 |
Existen
registros |
N |
8.E.27 |
El
área posee presión positiva |
I |
8.E.28 |
Existe
una antecámara |
I |
8.E.29 |
La
presión de aire en esta cámara es inferior a la de la sala aséptica pero
superior a las de las otras dependencias |
I |
8.E.30 |
Se
realizan controles para determinar recuento de partículas |
R |
8.E.30.1 |
Por
qué procedimientos |
INF |
8.E.30.2 |
Existen
registros |
R |
8.E.31 |
Se
llevan a cabo controles microbiológico del aire y de las superficies |
I |
8.E.31.1 |
Por
qué procedimientos |
INF |
8.E.31.2 |
Existen
registros |
N |
8.E.32 |
Existen
procedimientos escritos de las actividades que garanticen que la entrada de
materias primas, materiales y equipos estériles en el área de envase aséptico
se realiza con la debida seguridad |
N |
8.E.33 |
Los
envases, tapones y utensilios que ingresan al área están debidamente
esterilizados |
I |
8.E.34 |
Existe
filtración de los productos a través de filtros esterilizantes |
I |
8.E.35 |
De
qué porosidad son los filtros |
INF |
8.E.36 |
Se
realizan ensayos para verificar la integridad de los filtros |
N |
8.E.36.1 |
Cuáles
|
INF |
8.E.36.2 |
Existen
registros |
N |
8.E.37 |
Existen
lámparas ultravioletas en las áreas |
INF |
8.E.38 |
Si
existen los operadores están debidamente protegidos contra rayos |
N |
8.E.39 |
Existe
sistema de control de eficacia de la radiación |
R |
8.E.39.1 |
Existen
registros |
R |
8.E.40 |
Se
hacen controles frecuentes del volumen o
peso en el material envasado |
N |
8.E.41 |
Con
qué frecuencia |
INF |
8.E.42 |
Quién
lo realiza |
INF |
8.E.43 |
El
volumen o el peso es controlado frecuentemente por Control de Calidad |
INF |
8.E.44 |
Existen
registros |
N |
8.E.45 |
Se
llevan a cabo a intervalos regulares, pruebas de llenado con medio de
cultivo estéril en las condiciones
normales de trabajo |
R |
8.E.46 |
Existen
registros |
R |
8.E.47 |
La
entrada de personal al área ésta debidamente controlada |
N |
|
|
8.F - ÁREA DE ESTERILIZACIÓN |
8.F.1 |
El
área ocupada por los autoclaves es adecuada al volumen de las operaciones |
INF |
8.F.2 |
La
existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y
adecuada al volumen de las operaciones |
INF |
8.F.3 |
El
área de circulación está libre de obstáculos |
R |
8.F.4 |
Los
uniformes utilizados son adecuados |
N |
8.F.5 |
Los
uniformes están limpios y en buenas condiciones |
N |
8.F.5.1 |
Son
usados únicamente dentro de esta área |
R |
8.F.6 |
Todos
usan cofia |
N |
8.F.6.1 |
Las
cofias cubren totalmente los cabellos |
N |
8.F.7 |
Cuando
es necesario, usan guantes especiales |
N |
8.F.8 |
El
local está limpio |
N |
8.F.9 |
Existen
recipientes para la recolección de residuos en el local . Están identificados
|
R |
8.F.9.1 |
Si
existen están bien tapados |
R |
8.F.9.2 |
Se
vacían frecuentemente |
R |
8.F.10 |
La
iluminación del local es adecuada |
N |
8.F.11 |
Las
paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable |
R |
8.F.12 |
Las
paredes, techos y pisos no presentan rajaduras o pinturas descascaradas |
N |
8.F.13 |
El
piso es liso, impermeable y de fácil limpieza |
R |
8.F.14 |
Las
instalación eléctricas, de vapor condensado , agua potable,aire y gases auxiliares
están bien identificadas y en buenas condiciones |
R |
8.F.15 |
Existen
rejillas en el local |
INF |
8.F.15.1 |
Las
rejillas poseen sifón |
N |
8.F.15.2 |
Son
desinfectados frecuentemente |
R |
80.F.16 |
La
ventilación del local es adecuada |
R |
8.F.17 |
Existe
sistema de extracción adecuado |
R |
8.F.18 |
Los
autoclaves para la esterilización están identificados adecuadamente |
R |
8.F.19 |
Existen
registradores de temperatura y tiempo y de presión cuando es necesario |
N |
8.F.20 |
Existen
registros de presión, temperatura y tiempo |
N |
8.F.21 |
Existen
por escrito instrucciones sobre tiempo y temperatura de autoclavado |
N |
8.F.22 |
Se
realizan periódicamente ensayos físicos y biológicos para verificar el
funcionamiento de los autoclaves |
N |
8.F.23 |
Existen
registros |
R |
8.F.24 |
Después
del autoclavado se realiza algún ensayo para verificar si las ampollas están bien cerradas |
R |
8.F.25 |
Existe
algún procedimiento que identifique si los productos fueron esterilizados |
N |
8.F.26 |
En
caso de haber división de un lote la esterilización se realiza por cargas
pefectamente especificadas |
N |
8.F.27 |
Existen
procedimientos seguros que permitan separa los materiales ya esterilizados
de los no esterilizados |
N |
|
|
8.G
- AREA DE INSPECCION |
8.G.1 |
Existe
una sala especial para la inspección de material envasado |
N |
8.G.2 |
El
área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones |
INF |
8.G.3 |
La
existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y
adecuada al volumen de operaciones |
INF |
8.G.4 |
El
área de circulación está libre de obstáculos |
R |
8.G.5 |
Los
uniformes utilizados son adecuados |
N |
8.G.6 |
Los
uniformes están limpios y en buenas condiciones |
N |
8.G.7 |
Todos
usan cofia |
N |
8.G.7.1 |
Las
cofias cubren totalmente los cabellos |
N |
8.G.8 |
El
local está limpio |
N |
8.G.9 |
Existen
recipientes para la recolección de residuos en el local . Están
identificados |
R |
8.G.9.1 |
Si
existen están bien tapados |
R |
8.G.9.2 |
Son
vaciados con frecuencia |
R |
8.G.10 |
La
iluminación del local es adecuada |
N |
8.G.11 |
La
paredes, techos,están revestidos con material fácilmente lavable |
R |
8.G.12 |
Las
paredes, techos y pisos no presentan rajaduras o descascaramientos de
pintura |
R |
8.G.13 |
El
piso es liso, impermeable y de fácil limpieza |
R |
8.G.14 |
Las
instalaciones eléctricas están en buen estado |
R |
8.G.15 |
Están
debidamente identificadas |
R |
8.G.16 |
Existen
rejillas en el local |
INF |
8.G.16.1 |
Las
rejillas poseen sifón |
N |
8.G.16.2 |
Son
desinfectados frecuentemente |
R |
8.G.17 |
La
ventilación del local es adecuada |
R |
8.G.18 |
Los
recipientes que contienen el material ya inspeccionado son debidamente
identificados |
N |
8.G.19 |
La
inspección es visual |
INF |
8.G.20 |
Existen
condiciones adecuadas y controladas de iluminación y contraste para la
inspección |
N |
8.G.21 |
Los
inspectores son metidos a exámenes oftalmológicos regularmente |
N |
8.G.21.1 |
Existen
registros |
R |
8.G.22 |
Se
mantienen intervalos periódicos de descanso para los inspectores |
N |
8.G.22.1 |
Durante
que período |
INF |
8.G.23 |
Existe
inspección no visual (por equipos) |
INF |
8.G.24 |
Se
calibran los equipos periódicamente |
N |
8.G.25 |
Que
destino tiene el material descartado |
INF |
8.G.25.1 |
Existe
un procedimiento escrito para la destrucción o recuperación del material
descartado |
N |
|
|
8.H
- COLIRIOS SIN ESTERILIZACION FINAL |
8.H.1 |
Existe
una sala especial para el llenado de colirios |
I |
8.H.2 |
Existe
un equipamiento especial (fluo laminar) para el llenado de los colirios |
I |
8.H.3 |
Los
cuidados tomados durante el llenado aséptico de las ampollas, también son tomados para el
llenado de los colirios |
N |
8.H.4 |
Las
condiciones ambientales son las mismas que existen en un área aséptica para
el llenado de las ampollas |
N |
8.H.5 |
Las
técnicas usadas en la preparación del material a ser envasado son las mismas
que se utilizan en la preparación de productos destinados a llenado
aséptico |
N |
8.H.6 |
Los
cuidados que toman los operarios son los mismos que se adoptan para la
manipulación aséptica |
N |
8.H.7 |
Existen
procesos especiales para la esterilización de los frascos, goteros y tapas
a ser usadas |
N |
8.H.8 |
Cuáles
|
INF |
8.H.9 |
Son
eficientes |
N |
8.H.10 |
El
agua de calidad inyectable usadas en la fabrica es analizada y liberada por
Control de Calidad |
N |
|
|
9
- PRODUTOS LIQUIDOS (Jarabes, Suspenciones, Gotas, Etc) |
9.1 |
El
agua ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones |
INF |
9.2 |
Es
ordenada y racional la distribución de equipos |
INF |
9.3 |
Está
libre el área de circulación |
R |
9.4 |
Está
el personal adecuadamente uniformado |
N |
9.5 |
Están
limpios los uniformes y en buenas condiciones |
N |
9.6 |
Todos
usan cofia |
N |
9.7 |
Usan
guantes especiales, cuando es necesario |
N |
9.8 |
Está
limpio el local |
N |
9.9 |
Existen
recipientes para la recolección de residuos en el local |
R |
9.10 |
Están
bien tapados e identificados |
R |
9.11 |
Se
vacían con frecuencia |
R |
9.12 |
Es
adecuada la iluminación |
N |
9.13 |
Están
recubiertos pisos y paredes por material fácilmente lavable |
R |
9.14 |
Es
adecuado el piso |
R |
9.15 |
El
techo, piso y paredes están libres
de grietas y pintura descascarada |
N |
9.16 |
Están
debidamente identificadas y en buenas condiciones las instalaciones
eléctricas, de vapor, agua potable, agua desionizada y aire comprimido |
N |
9.17 |
Existen
líneas muertas |
INF |
9.18 |
Es
adecuado el sistema desagüe |
N |
9.19 |
Poseen
sifón las rejillas de desagüe |
N |
9.20 |
Se
desinfectan frecuentemente |
R |
9.21 |
Es
adecuada la ventilación del local |
R |
9.22 |
Cuál
es el área en metros cuadrados ocupada por el sector |
INF |
9.23 |
Cuál
es el número de empleados que trabajan en el sector |
INF |
9.24 |
Cuál
es la relación área/empleado |
INF |
9.25 |
Hay
un organigrama disponible |
INF |
9.26 |
Si
existen ventanas, están protegidas contra la entrada de polvo,
insectos,aves y roedores u otros animales |
N |
9.27 |
Son
buenas las condiciones de seguridad del local |
R |
9.28 |
Existen
extintores de incendio o mangueras en cantidad suficiente |
R |
9.29 |
Están
bien ubicadas y accesibles |
R |
9.30 |
Existe
una fórmula de elaboración que sea copia fiel de la fórmula patrón |
I |
9.31 |
Se
siguen con exactitud las instrucciones contenidas en esa fórmula de
elaboración |
N |
9.32 |
Cada
etapa de la elaboración ejecutada y
firmada por el operario es aprobada por su superior inmediato |
N |
9.33 |
A
fin de prevenir contaminación con restos del producto anterior, existen normas
de limpieza por escrito, de los recipientes usados en la elaboración |
N |
9.34 |
Están
debidamente identificados como tales los recipientes limpios |
N |
9.35 |
Los
recipientes conteniendo el producto envasado están debidamente
identificados conteniendo los siguientes datos:
-
Nombre del producto
-
Concentración del producto
-
Nº de Lote y/o Sub-lote
-
Volumen total contenido en el recipiente
-
Nº de recipiente/Nº total de recipientes que componen el lote |
N |
9.36 |
Los
conductores (mangueras y tubos)usados para líquidos se limpian y se
conservan así hasta ser usados |
N |
9.37 |
Están
en buen estado de conservación y limpieza los reactores, filtros,
agitadores, bombas y recipientes para fabricación |
N |
9.38 |
Las
balanzas y recipientes de medidas son calibradas periódicamente, así como
las balanzas son certificadas regularmente |
N |
9.39 |
Existe
registro de las calibraciones |
R |
9.40 |
Se
verifica verdaderamente la relación entre rendimiento real y teórico |
R |
9.41 |
Se
explica por escrito cualquier discrepancia que exista |
R |
9.42 |
Se
efectúan controles de proceso a fin de garantizar la uniformidad del lote |
N |
9.43 |
Es
liberado por Control de Calidad el producto semi-terminado a granel para pasar
a la fase de envasado |
N |
10.1 |
Existe
un local especial de envasado final de los productos |
N |
10.2 |
El
área ocupada es adecuada al volumen de las operaciones |
INF |
10.4 |
Se
evita la mezcla de productos diferentes o de lotes distintos del mismo
producto mediante suficiente separación entre las líneas de envasado |
N |
10.5 |
Existe
separación física o virtual entre las líneas de envasado |
R |
10.6 |
El
área de circulación está libre de obstáculos |
R |
10.7 |
Está
el personal debidamente uniformado |
N |
10.8 |
Los
uniformes están limpios y en buenas condiciones |
N |
10.9 |
Todos
usan cofias |
N |
10.10 |
Usan
guantes, barbijos o anteojos de protección, de ser necesario |
N |
10.11 |
Está
limpio el local |
N |
10.12 |
Existen
recipientes para la recolección de residuos en el local |
R |
10.13 |
Están
bien tapados e identificados |
R |
10.14 |
Se
vacían con frecuencia |
R |
10.15 |
Es
adecuada la iluminación |
N |
10.16 |
Es
adecuado el piso |
R |
10.17 |
Están
cubiertas paredes y techos por material fácilmente lavable |
R |
10.18 |
El
techo, piso y paredes están libres de grietas y pintura descascarada |
N |
10.19 |
Están
en buenas condiciones las instalaciones eléctricas |
R |
10.20 |
Están
debidamente identificadas |
R |
10.21 |
Está
debidamente identificada la instalación de aire comprimido |
R |
10.22 |
Es
adecuado el sistema de desagüe |
INF |
10.23 |
Poseen
sifón las rejillas de desagüe |
N |
10.24 |
Se
desinfectan frecuentemente |
R |
10.25 |
Cuál
es el área en metros cuadrados ocupada por el sector |
INF |
10.26 |
Cuál
es el número de empleados que trabajan en el sector |
INF |
10.27 |
Cuál
es la relación área/empleado |
INF |
10.28 |
Es
suficiente la ventilación del local |
R |
10.29 |
De
existir ventanas, están protegidas contra la entrada de aves, insectos,
roedores u otros animales |
N |
10.30 |
Existen
locales que requieran aire acondicionado |
INF |
10.31 |
En
tal caso existen aparatos que registren temperatura y humedad |
INF |
10.32 |
Se
registran tales datos |
R |
10.33 |
Son
buenas las condiciones de seguridad de los recintos |
R |
10.34 |
Existen
extintores de incendio y/o mangueras en número suficiente |
R |
10.35 |
Están
bien ubicados y accesibles |
R |
10.36 |
Se
inician las operaciones de envasado luego de la aprobación del
semi-terminado por Control de Calidad |
N |
10.37 |
Se
verifican, antes de comenzar las operaciones, las líneas de envasado en
relación con la presencia de material remanente de productos anteriores |
N |
10.38 |
Los
recipientes que contienen los productos a ser envasados están debidamente
identificados |
N |
10.39 |
Se
mantienen tapados dichos recipientes, durante el proceso para ser abiertos
solo cuando es necesario |
N |
10.40 |
Se
matienen separados los recipientes que contienen productos diferentes |
N |
10.41 |
Tiene
aprobación por Control de Calidad todo el material de envase que se va a
usar |
N |
10.42 |
Está
identificado en forma visible cada equipo y línea de envasado, de acuerdo
con el producto que está envasado |
N |
10.43 |
Se
verifica si las suspenciones o emulsiones son mantenidas homogéneas durante
todo el proceso de envase |
N |
10.44 |
Se
verifica verdaderamente la relación en de rendimiento teórico y real |
R |
10.45 |
Se
deja constancia escrita de cualquier discrepancia entre los mismos |
R |
10.46 |
Esperan
en cuarentena su liberación por Control de Calidad los productos una vez envasados |
N |
10.47 |
Se
devuelve el material de envase no utilizado |
INF |
10.48 |
Se
destruye el material de envase sobrante que ha sido impreso con número de
lote y/o fecha de vencimiento |
N |
|
|
11
- ROTULADO |
11.1 |
Sólo
se permite a personas debidamente autorizadas el acceso a los rótulos |
N |
11.2 |
Se
inspeccionan los rótulos antes de entregarse a la línea de empaque |
N |
11.3 |
Se
verifican las máquinas rotuladoras antes de usarlas, con respecto a la no existencia
de rótulos de productos anteriores |
N |
11.4 |
Se
verifican las líneas de empaque, antes de su uso para verificar que no
existan rótulos, estuches u otros elementos de productos anteriormente
envasados |
N |
11.5 |
Se
examinan los rótulos antes o durante el proceso para verificar si se
refieren realmente al producto a
empacar, así como que figuren el número de lote y la fecha de vencimiento |
N |
11.6 |
Se
destruyen al terminar el empaque, los rótulos sobrantes y grabados con
número de lote y/o vencimiento |
N |
11.7 |
Se
mantienen registros de rótulos recibidos usados o destruidos |
R |
11.8 |
Se
investiga y registra toda discrepancia entre el número de envases
rotulados, número de rótulos usados, incluyendo los dañados y
destruidos |
R |
11.9 |
Si
los rótulos sobrantes no son grabados con el número de lote o fecha de
vencimiento y se devolvieron al depósito, existe personal responsable de esa
devolución |
R |
11.10 |
Verifica
el responsable de la existencia de rótulos la cantidad devuelta, y la
guarda cuidadosamente a fin de evitar confusiones |
N |
11.11 |
Se
registran debidamente por escrito las operaciones arriba mencionadas |
R |
|
|
12
- CONTROL DE CALIDAD |
12.1 |
Existe
en la empresa laboratorio de Control de Calidad |
I |
12.2 |
Existe
un organigrama |
R |
12.3 |
Control
de Calidad es independiente de la producción |
N |
12.4 |
El
responsable de Control de Calidad a quién reporta |
INF |
12.5 |
Cuál
es la formación profesional del responsable de Control de Calidad |
INF |
12.6 |
Que
cantidad de funcionarios posee Control de Calidad y cuál es la formación de
cada uno de ellos |
INF |
12.6.1 |
Hay
una descripción de función para cada cargo |
R |
12.7 |
Existen
controles efectuados por Laboratorios contratados |
INF |
12.7.1 |
Qué
controles |
INF |
12.7.2 |
Existen
contratos |
INF |
12.8 |
Control
de Calidad es responsable de aprobar o rechazar productos
elaborados,acondicionados o mantenidos bajo contrato por terceros |
I |
12.9 |
Las
instalaciones edilicias del (de los) Laboratorio (s) son adecuadas al
volumen de trabajo |
INF |
12.10 |
Existen
instalaciones de seguridad como ducha, lava-ojos, matafuegos adecuados,
respetando la correcta localización y número |
R |
12.10.1 |
Existe
un programa de verificación del funcionamiento de estos equipos |
INF |
12.11 |
Control
de Calidad esta equipado con aparatos adecuados para llevar a cabo los
controles que efectúan |
I |
12.12 |
Cuáles
son los equipos con que cuenta el Laboratorio de Control de Calidad |
INF |
12.12.1 |
Los
equipos y aparatos están instalados de manera adecuada según las exigencias
para su correcto funcionamiento |
R |
12.13 |
Hay
un programa de mantenimiento preventivo y calibraciones claramente definido
|
R |
12.13.1 |
El
programa es cumplido |
R |
12.13.2 |
Hay
registros |
R |
12.14 |
Control
de Calidad es responsable de aprobar o rechazar materias primas, productos
intermedios y sus contenedores, productos terminados, material de envase y
empaque |
I |
12.15 |
Existen
procedimientos escritos con la descripción detallada del muestreo, análisis
y aprobación o rechazo de materias primas, productos terminados y
materiales de embalaje |
N |
12.15.1 |
Estos
procedimientos se siguen |
N |
12.16 |
Control
de Calidad tiene escritas las especificaciones y métodos analíticos
seguidos para el control de todas las materias primas, material de envase y
empaque, productos intermedios y productos terminados |
N |
12.16.1 |
Los
métodos analíticos se consultan y siguen para la ejecución de los análisis |
N |
12.16.2 |
Control
de Calidad mantiene registros de los análisis efectuados |
I |
12.17 |
Existen
procedimientos escritos para la toma de muestras para análisis de materias primas,
productos semi-elaborados, material de envase y empaque, productos
terminados, que aseguren ser representativos de la totalidad del lote o
partida |
N |
12.17.1 |
Los
métodos son consultados y seguidos para realizar los análisis |
N |
12.18 |
El
muestreo estadístico se efectúa por persona calificada de Control de
Calidad |
N |
12.19 |
Son
reservadas contra-muestras de las materias primas empleadas |
N |
12.19.1 |
Esta
definido el tiempo de conservación |
R |
12.20 |
Se
conservan muestras de cada lote de producto terminado |
I |
12.20.1 |
Esta
definido el tiempo de conservación |
R |
12.21 |
Existe
procedimiento escrito detallando el plazo de re-control de materias primas |
R |
12.21.1 |
Se
sigue el procedimiento |
R |
12.22 |
Existen
en la empresa patrones y materiales de referencia |
N |
12.22.1 |
Son
conservados y utilizados de acuerdo a procedimientos previamente
establecidos |
R |
12.23 |
Hay
personal de Control de Calidad destinado a inspeccionar los procesos de
fabricación |
R |
12.24 |
Control
de Calidad o persona autorizada verifica toda la documentación del proceso
de cada producto para certificar la correcta ejecución del mismo, así como
la correcta investigación de cualquier desvío del proceso |
I |
12.25 |
Control
de calidad verifica si cada lote elaborado cumple con las especificaciones
establecidas antes de ser liberado |
I |
12.25.1 |
Existen
registros |
N |
12.26 |
Son
efectuados ensayos microbiológicos |
R |
12.26.1 |
Existen
registros |
N |
12.27 |
Se
efectúan test de esterilidad |
INF |
12.27.1 |
Existen
registros |
N |
12.28 |
Las
áreas para ensayos microbiológicos y test de esterilidad son adecuadas |
R |
12.29 |
Son
afectuados ensayos biológicos |
INF |
12.29.1 |
Cuáles |
INF |
12.29.2 |
Existen
registros |
N |
12.30 |
Existe
un bioterio |
INF |
12.31 |
Está
ubicado fuera del predio |
INF |
12.32 |
Si
está dentro del predio: las instalaciones de ventilación y aire
acondicionado están debidamente separadas de cualquier otro sistema |
N |
12.33 |
En
caso de que la empresa no tenga bioterio existe un área de cuerentena para
animales |
N |
12.34 |
Se
realizan controles para liberación de animales en cuarentena. Existen
registros |
N |
12.35 |
Existen
normas y registros de condiciones ambientales, higiene, alojamiento,
alimentación y salud de los animales de bioterio |
N |
12.36 |
El
bioterio está limpio |
N |
12.37 |
Existen
procedimientos escritos sobre limpieza del bioterio |
R |
12.38 |
Cuál
es la frecuencia de limpieza |
INF |
12.39 |
Existen
áreas de experimentación animal |
INF |
12.40 |
Este
área es separada del bioterio |
N |
12.41 |
Existe
separación de los animales sometidos a ensayos previamente, de los que aún
no han sido utilizados |
N |
12.42 |
Los
animales en ensayo están identificados
Como |
N
INF |
12.43 |
Existen
registros de historia y uso de animales utilizados |
R |
|
|
13
- GARANTIA DE CALIDAD |
13.1 |
Existe
en la empresa un programa de garantía de calidad |
INF |
13.1.1 |
Si
divulga a todos los niveles |
INF |
13.2 |
Existen
normas escritas para la divulgación y cumplimiento de buenas prácticas de fabricación
|
R |
13.2.1 |
Se
siguen estas normas |
R |
13.3 |
Existe
en la empresa un área que coordine las actividades de Garantía de Calidad |
INF |
13.4 |
Están
claramente definidas las responsabilidades por la gestión de calidad |
R |
13.5 |
Existen
procedimientos escritos o sistemas para avalar la efectividad y
aplicabilidad de las normas y sistemas de Garantía de Calidad |
INF |
13.6 |
Existe
un programa de entrenamiento del personal |
R |
13.6.1 |
Se
llevan registros del entrenamiento de cada funcionario |
R |
13.7 |
Se
desarrollan y proyectan los productos farmacéuticos de acuerdo con
requisitos de buenas prácticas de fabricación |
N |
13.8 |
Las
operaciones de producción y control están claramente definidas y escritas |
N |
13.9 |
Se
entrenan los funcionarios de modo de garantizar una correcta y completa
ejecución de los procesos y procedimientos definidos |
R |
13.10 |
Los
nuevos conocimientos adquiridos en los procesos o las adaptaciones y
mejoras se implementan solo después de una completa evaluación y aprobación
|
R |
13.11 |
Se
realizan autoinpecciones periódicas para verificar el cumplimiento de
buenas prácticas de fabricación |
R |
13.11.1 |
Existen
registros |
R |
13.12 |
Existe
un programa escrito de estudio de la estabilidad de los productos con
condiciones de los ensayos, registros de los resultados, métodos analíticos
usados, condiciones de conservación de las nuestras, envases primarios,
periodicidad de análisis y fecha de vencimiento |
N |
13.12.1 |
Se
sigue el programa |
N |
13.13 |
Existe
un sistema de seguimiento que permita verificar que , si se cumplen las condiciones
de almacenamiento , el producto mantiene su calidad durante su plazo de
validez |
N |
13.13.1 |
Se
sigue el procedimiento |
N |
13.14 |
Se
llevan registros de la quejas recibidas sobre la calidad de los
medicamentos o cualquier modificación de sus características físicas así
como de las resoluciones tomadas |
R |
13.15 |
Existe
en la empresa un programa de verificación documentada para los ciclos de
esterilización de calor húmedo |
N |
13.15.1 |
Se
cumple |
N |
13.15.2 |
Se
verifica documentadamente |
N |
13.15.3 |
Existen
protocolos preestablecidos |
N |
13.16 |
Existe
en la empresa un programa de verificación documentada para los ciclos de
esterilización por calor seco |
N |
13.16.1 |
Se
cumple |
N |
13.16.2 |
Se
verifica documentadamente |
N |
13.16.3 |
Existen
protocolos preestablecidos |
N |
13.17 |
Existe
en la empresa un programa de verificación documentada para llenado aséptico
de productos |
N |
13.17.1 |
Se
cumple |
N |
13.17.2 |
Se
verifica documentadamente |
N |
13.17.3 |
Existen
protocolos preestablecidos |
R |
13.18 |
Existe
en la empresa un programa de verificación documentada para métodos
analíticos de control no codificados |
R |
13.18.1 |
Se
cumple |
R |
13.18.2 |
Se
verifica documentadamente |
R |
13.18.3 |
Existen
protocolos preestablecidos |
R |
13.19 |
Se
realiza una nueva verificación documentada toda vez que se efectúe un
cambio que pueda afectar la calidad o la reproducibilidad de un proceso o de
un método analítico de control |
N |
|
|
14
- ACTA DE INSPECCION |
14.1 |
Nombre
de la Empresa
|
|
14.2 |
Nombre
del / los Inspector/es |
|
14.3 |
Motivo
de la inspección |
|
14.4 |
Nombre,
cargo y formación profesional de las personas entrevistadas |
|
14.5 |
Se
recogieron muestras de productos |
|
14.6 |
Cuáles
y cuántas |
|
14.7 |
Diferencias
y prácticas no adecuadas detectadas e informadas a la Dirección de
la Empresa |
|
14.8 |
Plazo
recomendado por el Inspector a la Autoridades Sanitarias
para Implementar las medidas correctivas |
|
14.9 |
Comentarios
sobre las observaciones del Inspector, por parte del responsable de la
firma |
|
|
|
|