RE-60-1997
ESTÁNDAR
PARA ACREDITACIÓN,
HABILITACIÓN,
FUNCIONAMIENTO, INSPECCIÓN, AUDITORIA Y PRUEBAS DE REFERENCIA DE LABORATORIOS
DE ANÁLISIS DE SEMILLAS
VISTO: El
Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución N°91/93 del Grupo Mercado Común, y la Recomendación N°. 7/97 del SGT N°. 8 “Agricultura”.
CONSIDERANDO:
Que a los efectos de
facilitar el comercio de semillas entre los Estados Partes del MERCOSUR, es
necesario establecer procedimientos armonizados para la Acreditación, Habilitación, Funcionamiento, Inspección, Auditoría y Prueba de Referencia de
Laboratorios de Análisis de Semillas.
EL GRUPO
MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1. -
Aprobar el “Estándar para Acreditación, Habilitación, Funcionamiento,
Inspección, Auditoría y Prueba de Referencia de Laboratorios de Análisis de
Semillas” que se adjunta y forma parte de la presente Resolución.“
Art. 2. - Los
Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente
Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina: SAGPyA/INASE
Brasil: MA/SDA/DDIV/CLAV
Paraguay: MAG/DISE
Uruguay: INASE/MGAP
Art. 3 - Los Estados Partes tendrán un plazo máximo
de 4 años a partir de la fecha de entrada en vigor de esta resolución para la
efectiva aplicación de la misma.
Art. 4 - La presente Resolución entrará en vigor en
el MERCOSUR en un plazo máximo de 90 (noventa) días a partir de su aprobación.
XXVIII
GMC. Montevideo, 13 /XII/97
ESTANDAR
PARA ACREDITACION/HABILITACION,
FUNCIONAMIENTO,
INSPECCION, AUDITORIA Y PRUEBAS DE
REFERENCIA
DE LABORATORIOS DE ANALISIS DE SEMILLAS
REVISIÓN
Este
estandar para Acreditación/habilitación, Funcionamiento, Inspección, Auditoría
y Pruebas de Referencia de Laboratorios de Análisis de Semillas, está sujeto a
revisiones y modificaciones periódicas.
APROBACIÓN
Este
estándar para Acreditación/habilitación, Funcionamiento, Inspección, Auditoría
y Pruebas de Referencia de Laboratorios de Análisis de Semillas, fue presentado
y acordado en la 4º Reunión de la Comisión de Semillas
SGT-8-Agricultura/MERCOSUR, Noviembre de 1997, Montevideo, Uruguay.
REGISTRO
DE MODIFICACIONES
Las
modificaciones a este estandar serán numeradas y fechadas correlativamente.
Los poseedores del estandar deben asegurarse de que todas
las modificaciones serán anexadas y las páginas obsoletas serán desechadas.
DISTRIBUCIÓN
Este estándar es
distribuido por la Coordinación del SGT-8 a:
• ABCSEM
- ASOCIACIÓN BRASILEÑA DE COMERCIANTES Y DE SEMILLAS Y MUDAS. BRASIL
• ABRASEM
- ASOCIACIÓN BRASILEÑA DE PRODUCTORES DE SEMILLAS. BRASIL.
• ABRATES
-ASOCIACIÓN BRASILEÑA DE TECNOLOGIA DE SEMILLAS. BRASIL
• ANAPROSE
-ASOCIACIÓN NACIONAL DE PRODUCTORES DE SEMILLAS -URUGUAY
• APROSEMP
-ASOCIACIÓN DE PRODUCTORES DE SEMILLAS DEL PARAGUAY.
• ARPOV
- ASOCIACIÓN ARGENTINA DE PROTECCION DE OBTENCIONES VEGETALES. ARGENTINA
• ASA -
ASOCIACIÓN DE SEMILLEROS ARGENTINOS. ARGENTINA
• BRASPOV
- ASOCIACIÓN BRASILEÑA PARA PROTECCION DE LOS 0BTENTORES VEGETALES
• C.E.S.M
(COMISIÓN ESTADUAL DE SEMILLAS Y PLANTAS DE VIVERO) BRASIL
• C.S.B.C-
CAMARA DE SEMILLERISTAS DE LA BOLSA DE CEREALES - ARGENTINA.
• C.S.S.M
(CAMARA SECTORIAL DE SEMILLAS Y PLANTAS DE VIVERO) BRASIL
• CLAV -
COORDINACIÓN DE LABORATORIOS VEGETALES. BRASIL
• COMISIÓN
DE SEMILLAS DEL SGT Nº 8 - AGRICULTURA
• COMITE
DE SEMILLAS ALADI - ASOCIACIÓN LATINOAMERICANA DE INTEGRACION
• COSAVE
- COMITE SANIDAD VEGETAL
• CUS -
CAMARA URUGUAYA DE SEMILLAS - URUGUAY
• DDIV -
DEPARTAMENTO DE DEFENSA E INSPECCIÓN VEGETAL (SECRETARIA DE DEFENSA
AGROPECUARIA) BRASIL.
• DDV -
DIRECCIÓN DE DEFENSA VEGETAL - MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERIA - PARAGUAY
• DIA -
DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN AGRICOLA. PARAGUAY
• DIRECCIÓN
DE SEMILLAS (DISE) - PARAGUAY
• DIRECCIÓN
GENERAL DE SERVICIOS AGRÍCOLAS - DGSA - MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA -URUGUAY
• DSPA -
DIRECCIÓN DE SERVICIOS DE PROTECCIÓN AGRÍCOLA (DGSA—MGAP). MINISTERIO DE
GANADERIA, AGRICULTURA Y PESCA URUGUAY
• EMBRAPA
(BRASIL). EMPRESA BRASILERA DE INVESTIGACION AGROPECUARIA.
• FELAS
(FEDERACIÓN LATINOAMERICANA DE SEMILLERISTAS)
• FIS
(FEDERACIÓN INTERNACIONAL DE SEMILLAS)
• INASE
(INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS) - ARGENTINA
• INASE
(INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS) - URUGUAY
• INIA,
INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIÓN AGROPECUARIA - URUGUAY.
• INTA
(INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA AGROPECUARIA ARGENTINA)
• ISTA
(ASOCIACIÓN INTERNACIONAL DE ANÁLISIS DE SEMILLAS)
• MINISTERIO
DE AGRICULTURA DE BOLIVIA-
• SAG-SERVICIO
AGRÍCOLA GANADERO. DEPARTAMENTO DE SEMILLAS - CHILE
• SECRETARÍA
DE DESARROLLO RURAL - DEPARTAMENTO DE FISCALIZACIÓN Y FOMENTO DE LA PRODUCCIÓN VEGETAL COORDINACIÓN DE DESARROLLO VEGETAL - BRASIL
• SENASA
- SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD AGROALIMENTARIA - ARGENTINA
• SNPC -
SERVICIO NACIONAL DE PROTECCIÓN DE CULTIVOS - BRASIL
• SPSB -
SERVICIO DE PRODUCCIÓN DE SEMILLAS BÁSICAS - BRASIL
• URUPOV
- ASOCIACIÓN URUGUAYA DE OBTENTORES DE VARIEDADES VEGETALES - URUGUAY
I.
INTRODUCCIÓN
ÁMBITO
Este estandard establece las condiciones para la Acreditación/Habilitación, Emisión de Certificados/Boletines, Funcionamiento, Auditoría,
Inspección y Test de Referencia de laboratorios de análisis de semillas con los
países del MERCOSUR.
REFERENCIAS/COLABORADORES
ISTA ( International Seed Testing Association)
Normas para acreditación de Laboratorios de Análisis de
Semillas de Producción del Estado de San Pablo.
Normas para acreditación de Laboratorios de Análisis de
Semillas de Producción del Estado de Paraná.
Decreto ministerial SNAD N 074 / 81 Normas para acreditación
de Laboratorios de Análisis de Semillas de Producción.
DESCRIPCIÓN
El presente estandar establece normas y procedimientos a ser
seguidos por los Laboratorios de Análisis de Semillas que solicitan la
acreditación/habilitación en el sistema laboratorial MERCOSUR.
II.
REQUISITOS GENERALES
1. APLICACIÓN
Las presentes Normas se aplicarán a todos los laboratorios de
análisis de semillas de los países partes, que constituyen el sistema
laboratorial de análisis de semillas de MERCOSUR.
2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
• Sistema Laboratorial de Análisis de Semillas MERCOSUR:
constituido por la Entidad Acreditadora y por los Laboratorios de Análisis de
Semillas de los Estados Partes.
• Entidad Acreditadora-Organismo Oficial responsable de aplicar
la legislación nacional que deberá reglamentar, acreditar/habilitar y auditar
los Laboratorios de Análisis de Semillas.
• Laboratorio de Análisis de Semillas Supervisor -LAS
Supervisor: aquel acreditado/habilitado para ejercer las actividades de supervisión,
entrenamiento de recursos humanos, inspección y orientación de los laboratorios
de análisis de semillas de acuerdo con las normas fijadas por la Entidad Acreditadora.
• Laboratorio de Análisis de Semillas - LAS: aquel
acreditado/habilitado para proceder a la extracción y/o análisis de las
muestras de semillas, de producción propia, de prestación de servicios a
terceros y expedir boletines de análisis de semillas -BAS/CAS Certificados de
Análisis de Semillas -.
• Responsable técnico: - Ingeniero Agrónomo o Forestal
equivalente a quien compete la responsabilidad por los análisis de semillas.
• ISTA - Internacional Seed Testing Association.
• BAS/CAS - Boletín de Análisis de Semillas/Certificado de
Análisis de Semilla. Documento emitido por una entidad pública o privada,
acreditada/habilitada que certifica la calidad de un lote de semillas.
• Laudo/Informe de inspección - Documento emitido por el
laboratorio acreditado/habilitado indicado por la entidad Acreditadora, en el
cual consta las veracidades de las informaciones indicadas y las condiciones
generales del laboratorio solicitante.
3. DE LA ACREDITACIÓN/HABILITACIÓN
Pueden ser acreditados/habilitados, como laboratorio de
análisis de semillas-LAS, aquellos pertenecientes a personas físicas o jurídicas
de derecho público o privado, que cumplan las exigencias contenidas en las
presentes Normas.
4. DE LA SOLICITUD DE ACREDlTACIÓN/HABILITACIÓN
4.1. La solicitud de acreditación/habilitación
para Laboratorios de Análisis de Semillas debe ser efectuada ante la
entidad Acreditadora/habilitadora de cada país, mediante la presentación de un
formulario de solicitud (Anexo I).
5. DE LAS DOCUMENTACIONES
5.1. PARA LA ACREDITACIÓN/HABILITACIÓN
El proceso de acreditación/habilitación debe estar provisto de
los siguientes documentos:
5.1.1. Formulario de solicitud cuyo modelo se incluye
en el Anexo I.
5.1.2. Documento de constitución de la Entidad solicitante, de conformidad con los requisitos de registro en cada Estado Parte.
5.1.3. Listado de los analistas, local y fecha del
entrenamiento recibido, con comprobación del entrenamiento en el laboratorio
indicado por la entidad Acreditadora.
5.1.4. Término de Compromiso del Responsable Técnico
(Anexo II): el Responsable Técnico debe firmar el término de compromiso, a
través del cual se responsabiliza por todos los análisis efectuados,
comprometiéndose a respetar las reglas de ISTA y las orientaciones del
LAS/Supervisor. El Responsable Técnico titular puede, a su criterio, designar
un sustituto legal, mediante la presentación de otro término de compromiso
conforme Anexo II, firmado por el responsable técnico sustituto y endosado por
el responsable técnico de la entidad solicitante.
5.1.5. Datos de equipamiento (Anexo III)
especificaciones, cantidad, marca, modelo, capacidad y/o sensibilidad, año de
fabricación, otros.
5.1.6. Plano o
croquis con localización de sectores, indicando puntos de agua, mesadas e
instalaciones eléctricas, descripción del tipo de piso y paredes.
5.1.7. Croquis de localización del Laboratorio de
Análisis de semillas.
5.1.8. Laudo/Informe de inspección emitido por un
laboratorio acreditado/habilitado indicado por la entidad acreditadora.
5.2. PARA INCLUSIÓN DE NUEVAS ESPECIES
El laboratorio de análisis de semillas debe enviar a la
entidad acreditadora datos conforme al modelo del Anexo IV.
5.3. PARA CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL
El laboratorio de análisis de semilla debe comunicar
inmediatamente a la entidad acreditadora cualquier cambio de la razón social
acompañado de las documentaciones conforme al ítem 5.1.2.
5.4. PARA CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO
El laboratorio de análisis de semillas debe comunicar
inmediatamente el cambio del Responsable Técnico a la entidad
acreditadora y enviar el Término de Compromiso del nuevo Responsable
Técnico.
6. DE LAS EXIGENCIAS
El laboratorio de análisis de semillas acreditado/habilitado,
debe cumplir los siguientes requisitos básicos.
6.1. DE INSTALACIONES
6.1.1. El área del laboratorio de análisis de
semillas y cada una de las dependencias, debe ser compatible con el volumen de
muestras y el personal a trabajar
6.1.2. El Laboratorio debe disponer de instalaciones
adecuadas y en áreas apropiadas al uso exclusivo a su finalidad con los
siguientes sectores: recepción/protocolo de muestras, análisis (pureza, germinación,
determinaciones adicionales), archivo de muestras, servicios administrativos,
sector de limpieza y desinfección de materiales.
6.1.3. Especificaciones para las instalaciones
• Las instalaciones deben ser suficientemente espaciosas y
aireadas evitándose ruidos, polvos y otros contaminantes
• El revestimiento de las salas debe ser de material lavable.
• El piso debe ser de material de fácil limpieza y conservación,
preferiblemente de color claro.
• Debe haber distribución adecuada de tomas eléctricas e
interruptores en todos los sectores
• La iluminación debe ser natural, adecuadamente coadyuvada por
la luz artificial tipo fluorescente.
• Las mesadas y mesas deben estar revestidas de cármica o similar
de color claro uniforme.
• Las instalaciones hidráulicas deben tener como mínimo dos
puntos de abastecimiento de agua, uno para limpieza del material y otro para la
preparación de test en pileta separadas siendo colocadas en mesadas de fácil
limpieza.
7. DE LAS DEPENDENCIAS
7.1. RECEPCIÓN/PROTOCOLO DE MUESTRAS:
La recepción/protocolo de muestras debe estar provista de
estantes, mesas y otros muebles necesarios para la organización del protocolo y
registros de muestras, y tener acceso externo que asegure la privacidad de las
demás dependencias.
7.2. SALA DEL RESPONSABLE TÉCNICO
La sala del responsable técnico debe, preferiblemente,
presentar un acceso independiente y estar interligada a los demás ambientes
7.3. SALA DE ANÁLISIS
La sala de análisis debe presentar buena aireación,
iluminación y otras características que promuevan el bienestar y seguridad de
sus ocupantes, tener acceso directo con la recepción, con la cámara de
germinadores y con el archivo de muestras. En este local serán instalados
muebles y equipos necesarios para la obtención de muestras de trabajos y la
ejecución de los análisis.
7.4. SALA DE GERMINADORES (optativo).
Constituye un anexo a la sala de análisis, construida con
paredes que permitan aislamiento térmico, con revestimiento lavable,
iluminación artificial fluorescente (luz fría), sistema de control de
temperatura y puerta amplia con suficiente ventilación, en este local son
instalados los germinadores tipo simple dotados con sistemas de calentamiento y
control de humedad. Germinadores dotados de calentamiento y refrigeración no
necesitan de ambiente con tales especificaciones.
7.5. SALA DE ARCHIVO DE MUESTRAS:
La sala de archivo de muestras debe estar localizada de manera
de facilitar el mantenimiento de las condiciones ambientales adecuadas, con
control de temperatura y cuando sea necesario también de humedad, con estantes
compatibles con el número de muestras.
7.6. CÁMARA SECA: (optativa)
Constituye un anexo a la sala de análisis de paredes con
aislamiento térmico e impermeabilizadas, equipadas con iluminación artificial,
sistema de control de humedad y temperatura, puerta amplia con suficiente
ventilación y estantes adecuados al peso de las muestras (madera o metal).
7.7. SECTOR ADMINISTRATIVO
El local para las actividades administrativas debe contar con
acceso externo y de preferencias localizados próximo a la recepción de
muestras, comunicado con el sector de análisis.
7.8. DEPOSITOS DE MATERIALES
Todo laboratorio debe disponer de locales exclusivos para
guardar materiales diversos: Sustratos, material de vidrio,
productos químicos, etc. Este local debe presentar buena aireación y
condiciones de higiene.
8. DE LOS EQUIPAMIENTOS Y MOBILIARIOS
Los equipos y mobiliarios deben ser de uso exclusivo del
laboratorio y compatibles con el número de muestras, tipo de especies y
dotación de personal .
8.1. EQUIPOS Y MOBILIARIOS OBLIGATORIOS
Los equipos y mobiliarios obligatorios dependen de las
especies a ser analizadas y deben ser definidos por la Entidad Acreditadora y en conformidad con las Reglas de la ISTA, debiendo contar como mínimo de:
8.1.1. Germinadores: de tipos adecuados a las
especies a ser analizadas, de acuerdo con las Reglas de ISTA y en número
compatible con el flujo de entrada de las muestras del Laboratorio de análisis
de semillas.
8.1.2. Divisor centrífugo tipo Gamet, modelo
original o similar, o tipo divisor de suelo de aluminio o inoxidable de tamaño
pequeño y medio de acuerdo con lSTA y orientado por la Entidad Acreditadota.
8.1.3. Balanza con capacidad compatible.
8.1.4. Balanza de precisión con capacidad y
sensibilidad que satisfaga las exigencias de las especies analizadas.
8.1.5. Juegos de zaranda: tipo adecuado para las
especies analizadas.
8.1.6. Sillas ajustables de acuerdo con el número
de analistas.
8.1.7. Mesa de trabajo compatible con el número de
analistas.
8.1.8. Lupa de mesa con aumento de 4 a 10 veces, preferentemente con iluminación.
8.1.9. Lámpara de mesa con tubos fluorescentes.
8.1.10. Tableros contadores de semilla
8.1.11. Termómetros de máximas y mínimas
8.1.12. Estufa eléctrica de tipo gravitacional para
determinación de humedad, con aislamiento térmico munido de control
termostático y de termómetro de escala centesimal u otros requisitos conforme a
ISTA.
8.1.13. Determinadores de humedad (métodos rápidos)
que se correlacionen con los métodos descriptos por la ISTA.
8.2. EQUIPOS OPCIONALES
Son aquellos que complementan y facilitan la ejecución de los
análisis que en algunos casos resultan obligatorios de acuerdo a las especies a
ser analizadas con orientación de la Entidad Acreditadora.
8.2.1. Descascarador o molino de prueba para
determinación de arroz rojo para análisis de arroz.
8.2.2. Ventilador (soplador): para semillas de
forrajeras.
8.2.3. Extractores de gases y polvo para análisis de
semillas tratadas.
8.2.4. Heladera con termostato regulado de 5 a 10"C, modelo doméstico o comercial de uso exclusivo para análisis.
8.2.5. Destilador de agua, capacidad de acuerdo con
las necesidades del Laboratorio.
8.2.6. Diafanoscopio: para semillas pilosas o
brazosas.
8.2.7. Prensa de hierro para eliminación de exceso
de humedad: para test de germinación en rollo de papel.
8.2.8. Estufa o autoclave para esterilización de
sustrato: arena, suelo u otros
8.2.9. Balanza para peso hectolítrico: para trigo,
triticale, avena y otros.
8.2.10. Equipo de control de temperatura ambiente.
8.2.11. Microscopio, estereoscópico: con aumento de 10 a 30 veces y amplio campo de observación.
9. DE LOS MATERIALES, UTENSILIOS DIVERSOS Y REACTIVOS
9.1. Cajas plásticas, incoloras, transparentes con
tapa adecuada para los análisis de las especies a trabajar.
9.2. Pinzas: varios tamaños y formas de puntas.
9.3. Estiletes, láminas y espátulas.
9.4. Material de vidrio: tubo de ensayo, Becker,
Erlenmeyer, placas de vidrios, pipetas y probetas, recipientes para semillas y
recipientes de vidrios oscuros para soluciones.
9.5. Gomitas (bandas elásticas).
9.6. Pincel atómico o marcador indeleble, lápiz de
papel y lápiz de cera.
9.7. Recipientes de aluminio con tapa para
determinación del grado de humedad conforme ISTA.
9.8. Desecadores.
9.9. Sal de Tetrazolio, ácido sulfúrico, nitrato
de potasio, alcohol, otros productos químicos y otros productos para
desinfección y limpieza.
9.10. Sustrato para germinación: papel toalla,
papel de filtro, papel secante u otros.
9 11. Embalajes para muestras, bolsa de papel,
plásticos, cajas.
9.12. Material de protección individual: guantes,
guardapolvos, máscaras.
10. MATERIAL DE REFERENCIA
10.1. Colección de semillas cultivadas y de ser
factible muestras patrón de diferentes cultivos de las especies analizadas.
10.2. Colección de semillas silvestres y nocivas.
10.3. Colección de fotos y diagramas de semillas.
10.4. Literatura específica para análisis e
identificación de semillas.
11. DE LAS INSTRUCCIONES PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS
Después de la acreditación/habilitación, el laboratorio pasa a
integrar el Sistema Laboratorial de Análisis de Semillas MERCOSUR, con
las siguientes exigencias.
11.1. EJECUCIÓN DE LOS
ANÁLISIS
a) Los laboratorios acreditados/habilitados
deben utilizar las Reglas para análisis de semillas ISTA y de Instrucciones
Oficiales complementarias.
b) Deben mantener registro de control y
calibración de los equipos.
11.2. LIBRO DE PROTOCOLO - REGISTRO DE MUESTRA:
11.2.1. Utilizar libros de preferentemente
protocolos/registros con hojas marcadas y numeradas en disposición horizontal
escrita manualmente o en computadoras obedeciendo la misma disposición.
11.2.2. Todas las muestras recibidas por el
laboratorio deben ser registradas, en este libro tales como: análisis
definitivos con emisión de boletín/certificado, análisis previo con o sin
emisión de boletín/certificado, control interno de calidad, investigaciones,
test de comparación, referencia, y entrenamiento.
11.2.3. Las muestras deben ser registradas en
secuencias numéricas, en orden cronológico de llegada, iniciada cada año.
11.2.4. Los Registros mínimos obligatorios son los
siguientes: número de muestras, fecha de entrada, remitente, procedencia,
especie, cultivo, número de lotes, tamaño de lote, fecha y número del
boletín/certificado de análisis y observaciones, siendo factibles otros
registros a criterio del laboratorio, exclusivamente con referencia a los
análisis realizados.
11.2.5. No debe tener borrones y si lo hubiere debe
hacerse una salvedad, debiendo ser firmado por el responsable técnico y ser
mantenido en archivo por 5 años.
11.3. DE LAS MUESTRAS
11.3.1. De la extracción de la muestra
Las muestras podrán ser extraídas por:
a) Personal acreditado del laboratorio
b) Por una persona acreditada para el muestreo
c) Personas no acreditadas (muestras recibidas
en el laboratorio)
11.3.2. Las muestras recibidas y las muestras de
trabajos de ellas obtenidas, deben ser identificadas con su respectivo
número de registro.
11.3.3. Las muestras deben ser mantenidas, antes
de la ejecución del análisis, por el menor tiempo posible en
locales secos, ventilados, de manera que las eventuales alteraciones en la
calidad de las mismas sean atenuadas.
11.3.4. Las muestras analizadas con emisión de
boletín/certificado deben tener su contra muestra en archivo correspondiente,
almacenadas como mínimo por un año en locales aireados con control de
temperatura y humedad. Esos locales de ser necesario deben reecibir tratamiento
contra insectos, roedores y otros cuidados, para asegurar la conservación de
las mismas.
11.4. DE LA FICHA DE ANÁLISIS
11.4.1. Para cada muestra recibida por el Laboratorio
debe ser confeccionada una ficha de análisis, identificada con la misma numeración
constante en el libro de registro/protocolo.
11.4.2. La ficha debe contener informaciones
indispensables a la ejecución del análisis tales como: especie, cultivar, año
de cosecha, determinaciones solicitadas, número de lote y de muestra, y otras informaciones
complementarias.
11.4.3. En esta ficha deben ser registrados, como
mínimo: los resultados obtenidos en los análisis, metodología utilizada,
condiciones de realización de los tests, fecha e identificación del analista.
11 4.4. Las informaciones deben ser registradas en
forma clara y legible no pudiendo ser adulteradas; deben ser rubricadas por los
analistas ejecutores de cada etapa del análisis con el visto bueno del
Responsable Técnico. Eventuales borrones deben ser debidamente aclarados.
11.4.5. Deben ser mantenidas en archivo o disket por
un período mínimo de 5 (cinco) años.
11.4.6. Las semillas contaminantes encontradas en el
análisis de pureza o examen de semillas nocivas, pueden ser colocadas en
bolsitas transparentes y adjuntadas a las fichas de análisis o al paquete de la
contra muestra de archivo para disminuir dudas.
11.5. BOLETIN/CERTIFICADO DE ANALISIS DE SEMILLAS
• Los resultados de análisis de semillas deben ser emitidos a
través de BAS/CAS.
• Los BAS/CAS deben ser emitidos e impresos, de acuerdo con
modelos y normas aprobados por el MERCOSUR.
• En el llenado de BAS/CAS no debe haber borrones.
• El laboratorio debe mantener los BAS/CAS en archivo, por un
plazo mínimo de 5 (cinco) años.
12. DE LAS INSPECCIONES Y AUDITORIAS
Son actividades desarrolladas por la Entidad Acreditadora o por los laboratorios indicados por ésta y/o auditando las
instalaciones, el funcionamiento de los LAS acreditados o a ser acreditados,
manteniendo la uniformidad de procedimientos y la reproductibilidad de los
resultados.
12.1. La inspección para fines de
acreditación/habilitación o las inspecciones y las auditorías periódicas deben
ser realizadas por técnicos del LAS -Supervisor, que emitirán los formularios
correspondientes.
12.2. Durante las inspecciones o auditorías se
proporcionará libre acceso a las dependencias y a la documentación específica
del laboratorio, como solicitar la ejecución de análisis para verificar las
condiciones de los equipos y/o el desarrollo de los análisis.
12 3. Deberán ser realizadas por lo menos una
auditoría anual en cada LAS o LAS-Supervisor pudiéndose realizar cuantas
auditorías se juzgue necesarias.
12.4. Cualquier problema encontrado durante la
inspección y/o auditoría debe ser solucionado dentro del plazo establecido por
el inspector auditor, debiendo el laboratorio inspeccionado o auditado,
informar por escrito la solución del problema, solicitando una nueva inspeccion
o auditoría.
12.5. La fecha de inspección a efectos de la
acreditación debe ser anunciada. La fecha de auditoría puede ser o no anunciada
con anticipación.
12.6. El responsable técnico del laboratorio o su
sustituto designado, debe estar presente en la oportunidad de inspección o
auditoria, cuando la misma fuere avisada anticipadamente.
13. DE LOS FORMULARIOS DE INSPECCIÓN Y DE AUDITORIA
13.1. El inspector auditor examinará la
documentación de acuerdo al ítem 4.1., efectuando posteriormente la inspección
comparando los datos y verificando si la información es procedente, adecuada y
suficiente en los informes o formularios correspondiente (Anexo V).
13.2. El inspector o auditor al detectar problemas
debe solicitar la corrección de los mismos, sugiriendo soluciones y estipulando
plazos.
13.3. El Laboratorio inspeccionado o auditado debe
recibir una copia del formulario de inspección o auditoría, firmado por el
técnico designado y por el responsable técnico del laboratorio (Anexo V).
13.4. En el formulario de inspección deben ser
relatadas las condiciones del laboratorio y las instrucciones a ser observadas
(Anexo V).
14. DE LOS TESTS DE COMPARACIÓN O CONTROL Y DE REFERENCIA
14.1. La Entidad acreditadora y los laboratorios
indicados por éstas deben realizar análisis de comparación de resultados y
evaluación del desempeño de los laboratorios acreditados /habilitados en su
área.
14.2. Las muestras para la realización de los tests
de control pueden ser tomadas del archivo de muestras durante las inspecciones
o su remisión al ser solicitadas a los Laboratorios, con indicación de una
determinada numeración y/o especie. Puede inclusive haber una programación
mensual de remisión de muestras.
14.3. Las muestras enviadas deben estar acompañadas
de las copias de los BAS/CAS o de las fichas de análisis.
14.4. En el formulario de auditoría se debe hacer
referencia a las muestras tomadas o solicitadas, justificando la retirada de
las mismas del archivo.
14.5. Puede también realizar tests de referencia
con los Laboratorios acreditados/habilitados.
14.6. Los resultados de los tests de control o
referencia deben ser comunicados por escrito al laboratorio evaluado.
15. DE LAS OBLIGACIONES
15.1. DE LAS ENTIDADES ACREDITADORAS
15.1.1. Establecer Normas y Procedimientos relativos
al sistema laboratorial de Análisis, de cada país, en conformidad con
este estandar MERCOSUR.
15.1.2. Realizar directamente o por intermedio del
LAS-Supervisor las inspecciones necesarias.
15.1.3. Mantener una estrecha relación con las
instituciones de investigación, asociaciones, productores de semillas,
servicios de extensión y otros con fines de intercambio de informaciones de
interés para el área de análisis de semillas.
15.1.4. Divulgar a los Laboratorios, nuevas técnicas
laboratoriales así como también Resoluciones y otros datos oficiales referentes
a análisis de semillas.
15.1.5. Estimular el entrenamiento del personal
vinculado al Sistema a través de la promoción de cursos, talleres, jornadas,
conferencias, etc., en el área de análisis de semillas.
15.1.6. Acreditar/habilitar a los Laboratorios
coordinando v orientando el funcionamiento de los mismos en todo el territorio
nacional.
15.2. Del LAS-Supervisor
15.2.1. El LAS-Supervisor debe recibir y formalizar
los pedidos de acreditación/habilitación para enviar a la Entidad Acreditadora.
15.2 2. Prestar orientación y adecuar los documentos
remitidos de acuerdo con las Normas establecidas.
15.2.3. Inspeccionar las instalaciones del
Laboratorio a ser acreditados/habilitados emitiendo los respectivos formularios
de inspecclón .
15.2.4. Auditar periódicamente los laboratorios acreditados/habilitados,
emitiendo los respectivos formularios de auditoría.
15.2.5. Proponer acreditación/habilitación de
laboratorios o el cancelamiento de la acreditación.
15.2.6. El LAS Supervisor podrá autorizar técnicos
auxiliares para la realización de actividades de inspección y auditoria.
15.2.7. Orientar a los responsables técnicos o
analistas.
15.2.8. Mantener la Entidad Acreditadora debidamente actualizada sobre las informaciones y/o alteraciones
referente a los laboratorios- LAS.
15.3. DE LOS LABORATORIOS
15.3.1. Ejecutar los análisis de semillas atendiendo
las Reglas para Análisis de Semillas oficializadas por el MERCOSUR.
15.3.2. Asistir a las convocatorias de LAS-Supervisor
dirigidas al responsable técnico y/o a analista para participar de
reuniones técnicas, entrenamientos, cursos y pasantías.
15.3.3. Emitir BAS/CAS de acuerdo con los modelos e
instrucciones establecidos para el MERCOSUR.
15.3.4. Enviar mensualmente al LAS-Supervisor los
informes técnicos de las actividades desarrolladas.
15.3.5. Mantener un libro de registro/protocolo.
15.3.6. Mantener archivos de muestras.
15.3.7. Mantener contacto permanente con
LAS-Supervisor informando todos los cambios ocurridos (cambio de responsable
técnico, razón social, dirección y/o local de las instalaciones, alteración en
el número de analistas, capacidad operacional y otros).
15.3.8. Comunicar al LAS-Supervisor el cambio del
responsable técnico en un plazo máximo de 48 horas enviando el nuevo Término de
Compromiso .
15.3.9. Permitir al LAS-Supervisor y/o Entidad
Acreditadora, libre acceso a las dependencias y a las documentaciones
específicas del laboratorio, facilitando datos y copias de los documentos
solicitados.
15.3.10. Los laboratorios deben participar de los
tests de control y de referencia programados por el LAS-Supervisor.
15.3.11. Atender y cumplir las presentes Normas e
instrucciones complementarias, emitidas por el LAS Supervisor y entidad
acreditadora.
15.3.12. Mantener archivo de las documentaciones
recibidas.
15.4. DEL RESPONSABLE TECNICO
15.4.1. Responsabilizarse técnica y
administrativamente de las actividades desarrolladas en el laboratorio.
15.4.2. Garantizar el cumplimiento y la ejecución de
los análisis de acuerdo a las metodologías validadas por el MERCOSUR.
15.4.3. Coordinar, orientar y supervisar todas las
actividades desarrolladas en el laboratorio.
15.4.4. Comunicar al LAS-Supervisor cualquier
ausencia prolongada en cuyo caso se designará un substituto.
15.4.5. Enviar la documentación exigida al LAS-Supervisor
en el plazo establecido.
15.4.6. Estar domiciliado a una distancia compatible
con sus responsabilidades en el Laboratorio.
15.4.7. Atender a las convocatorias del
LAS-Supervisor para participar de reuniones, pasantías, entrenamientos, cursos,
etc.
16. DE LOS ENTRENAMIENTOS
16.1. El LAS-Supervisor debe promover
entrenamientos del personal técnico.
16.2. Los laboratorios pueden solicitar
entrenamiento al LAS-Supervisor las veces que juzguen necesario.
16.3. El entrenamiento debe ser realizado a través
de pasantías o cursos prácticos administrados por el LAS Supervisor, o por la Entidad Acreditadora con la participación del equipo técnico e invitados dentro de las
prioridades establecidas.
16.4. El LAS-Supervisor debe mantener registro del
personal entrenado, entregando a los mismos un certificado del curso o pasantía
realizado, en el cual conste el tiempo de entrenamiento, número de horas de
aulas, nivel de aprovechamiento, contenido programático y las especies en la
que fue entrenado.
16.5. El LAS-Supervisor podrá proponer a la Entidad Acreditadora la realización de cursos de análisis de semillas en convenio con las
Universidades y otras entidades vinculadas al Sistema, de forma de atender las
necesidades de entrenamiento, tanto en el sentido de perfeccionamiento, como en
el de una mayor amplitud en divulgación de nuevas técnicas.
16.6. Los analistas podrán ser entrenados en el
laboratorio indicados por el Laboratorio Supervisor.
17. DE LAS REUNIONES TECNICAS
17.1. El LAS-Supervisor deberá convocar al
Responsable Técnico de todos los Laboratorios para una reunión, como mínimo una
vez al año.
17.2. El LAS-Supervisor podrá convocar a otras
reuniones cuando lo juzgue necesario.
17.3. Las convocatorias deberán ser efectuadas por
escrito con una anticipación mínima de dos semanas.
18. DE LAS PROHIBICIONES
PARA LOS LABORATORIOS DE ANALISIS DE SEMILLAS ESTA PROHIBIDO:
18.1.Emitir BAS/CAS y publicar su condición de
credenciado/acreditado sin la respectiva acreditación/habilitación de la Entidad Acreditadora.
18.2. Efectuar los análisis de semillas en
desacuerdo con las Reglas ISTA y otras metodológicas recomendadas por el
MERCOSUR.
18.3. Efectuar los análisis de semillas de especies
para los cuales no estén acreditados/habilitados.
18.4. Cometer faltas que afecten a la credibilidad
de los análisis efectuados.
18.5. Realizar falsificaciones y adulteraciones de
resultados.
18.6.Impedir o dificultar por cualquier medio las
acciones de inspecciones o auditoria.
18.7. Incumplimiento a las legislaciones vigentes, a
las presentes Normas y a las orientaciones técnicas y administrativas del
LAS-Supervisor y de la entidad acreditadora.
18.8. Emitir BAS/CAS/ donde se transcriban
resultados de análisis efectuados por terceros, inclusive el caso de los tests
de referencia.
19. DE LAS PENALIDADES
Las penalidades son aquellas establecidas en las legislaciones
específicas de cada Estado Parte, pudiendo ser aplicadas desde advertencia
hasta cancelación de la acreditación. La Entidad Acreditadora se reserva el derecho de publicar en la prensa oficial las
irregularidades ocurridas.
20. DISPOSICIONES GENERALES
20.1. Las personas físicas o jurídicas a que
pertenece el laboratorio se comprometen a cumplir estas Normas y proporcionar
al Responsable Técnico y/o analista las condiciones necesarias para el buen
desempeño de sus funciones.
20.2. El responsable técnico y/o analista debe
elevar a conocimiento del LAS Supervisor o entidad acreditadora los datos que
comprometan los objetivos de estas Normas.
20.3.Los casos no previstos serán resueltos por la Entidad Acreditadora.
ANEXO I
MODELO DE SOLICITUD
Señor:
Jefe de la Entidad Acreditadora
Nombre del
Laboratorio................................................ Razón Social
Nombre del solicitante
Nº de Registro (s) de
la empresa (de acuerdo a la normativa de cada Estado Parte)
Dirección completa,
teléfono y fax del solicitante,
Dirección completa,
teléfono y fax del laboratorio,
Solicita que el
Laboratorio de Análisis de Semillas señalado precedentemente sea acreditado
para analizar semillas ( ) propia ( ) de terceros de las siguientes especies
vegetales:
*Nombre
Común Nombre
Científico
Capacidad operacional
del laboratorio:.........................................Muestras/año. Area
.................m2
Nombre del Responsable
Técnico
Documento de
habilitación profesional
Nº de Analistas:....................
Nombre
Lugar de entrenamiento Fecha
........................................................................................................................................
En estos términos se
pide la aprobación correspondiente
...............................de..............................de..............
.................................................................................
(Lugar
y fecha) Sello y firma
del solicitante
Adjunto los siguientes
documentos.
I. Copia del contrato social o acta de la
constitución de la entidad.
2. Término de compromiso de un Ingeniero
Agrónomo o Forestal, responsable técnico por el LAS (Anexo 2).
3. Detalle del equipamiento (Anexo 3).
4. Croquis de localización, planta baja con
cortes, croquis de las instalaciones eléctricas, de agua y desagüe (así como
memoria descriptiva)
* De ser necesario continúe la lista de especies
a ser analizadas en hoja aparte.
ANEXO II
TÉRMINO DE COMPROMISO
El que suscribe,
Ingeniero......
.............................................,Nº de documento de habilitación
profesional (si corresponde)
Domiciliado en la calle................................................
Nº........, de la ciudad
de..........................................................,
declaro asumir a
partir del......../......./........./, la entera responsabilidad técnica por
las orientaciones en todas las etapas del trabajo de análisis de semillas del
Laboratorio de Análisis..................................................,
comprometiéndome a
ejecutarlas de acuerdo con las Reglas de Análisis de Semillas de la ISTA, metodología oficializadas por el MERCOSUR y Legislación complementaria, observando las
orientaciones del LAS-Supervisor y de la Entidad Acreditadora. El Presente término expira en el momento en que el LAS-Supervisor
reciba la Carta de Anulación por mí firmada y también por el Responsable de la Empresa.
........................................,..........de.........................................de..........................................
(Lugar y Fecha)
................................................................................................................................................
(Sello y firma del
Responsable Técnico/Laboratorio)
ANEXO III
DETALLE DE LOS EQUIPOS
Nombre del
Laboratorio
|
Discriminación de
Equipos Existentes
|
Especificación
|
Cantidad
|
Marca
|
Modelo
|
Capacidad
|
Sensibilidad
|
Observación
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
........................................,..........de.........................................de..........................................
(Lugar y Fecha)
.............................................................................................................................................
(Sello y firma del Responsable
Técnico)
ANEXO IV
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSIÓN DE NUEVAS ESPECIES
Señor:
Jefe de la Entidad Acreditadora ............................................................................................
Nombre del laboratorio y Nª de
Acreditación/Habilitación ....................................................
Entidad a que pertenece (Razón Social)
..............................................................................
Solicito que en la acreditación
del Laboratorio de Análisis de Semillas sean incluidas las siguientes especies
vegetales:
*Nombre común
Nombre Científico
....................................
.................................... ....................................
....................................
En estos términos se pide la
aprobación correspondiente
................................,..........de......................de..........
................................................................................
(Lugar
y Fecha) Sello y firma
del solicitante
Adjunto los siguientes documentos.
1. Detalles de los equipamientos
específicos para las especies solicitadas
2. Comprobante del entrenamiento de
los analistas para la(s) especie(s) solicitada(s)
ANEXO V
NOMBRE DEL LAS-SUPERVISOR .....................................................................
Dirección del LAS Supervisor ...............................................................................
HOJA DE INSPECCIÓN / AUDITORÍA
Nº.................
Ciudad
..........................................................................En
fecha:...../...../.............
Del Auditor o Inspector .........................................................................................
El LAS ...................................................................................................................
Dirección:
..............................................................................................................
Nº de Acreditación:
...............................................................................................
Tema:
....................................................................................................................
................................................................................................................................................
Auditor/Inspector
Responsable Técnico del LAS
1ra.
Vía (Entidad Acreditadoras)
2da.
Vía (LAS)
3ra.
Vía (LAS-Supervisor )
ANEXO Vl
BOLETÍN MERCOSUR DE ANÁLISIS DE
LOTES DE SEMILLAS
LOGO, NOMBRE Y NÚMERO DE
ACREDITACIÓN/HABILITACIÓN DEL LABORATORlO
INFORMACIONES DEL REMITENTE
Nombre del remitente:
.................................................................................
Especie, Cultivo
(Variedad):.........................................................................
Peso del Lote:..............................................................................................
La identificación de
la muestra es de exclusiva responsabilidad del remitente
INFORMACIONES
GENERALES
Responsable de la
extracción de muestras......................Nº de Credencial .................
Identificación del
Lote:...................................................................................................
Nº y tipo Envases
|
Fecha de Extracción
de Muestra
|
Fecha de Ingreso de
muestra
|
Fecha de
Finalización del analisis
|
Nº de Análisis
del Análisis
|
|
|
|
|
|
RESULTADOS DE
ANALISIS
Especie/Nombre
Científico: ...................................................................................
Pureza
|
Germinación
|
% de Humedad
|
% Peso
|
N de Días
|
% Número
|
|
Semillas Puras
|
Materia Inerte
|
Otras semillas
|
|
Plántulas Normales
|
Semillas Duras
|
Semillas Frescas
|
Plántulas anormales
|
Semillas muertas
|
%
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Naturaleza de la Materia Inerte
Especies
Nombre Científico
|
Otras Semillas
|
Otras
Determinaciones:
Substrato
|
Tratamiento
|
Temperatura
|
DECLARACIÓN DEL
RESPONSABLE TÉCNICO: Certifico que el muestreo y análisis del lote fueron
hechos de acuerdo a las Reglas Internacionales de Análisis de Semillas de la ISTA, y que los tests fueron realizados en un laboratorio acreditado para emitir boletines
MERCOSUR DE ANALISIS DE LOTES DE SEMILLAS.
OBSERVAClONES
ADICIONALES
...
..........................................................................................................................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................................................................................................................
.......................................................
R.T. – LAS
ANEXO VlI
BOLETIN MERCOSUR DE ANALISIS DE
MUESTRAS DE SEMILLAS
LOGO, NOMBRE Y NUMERO DE
ACREDITACION/HABILITACION DEL LABORATORlO
INFORMACIONES DEL REMITENTE
INFORMACIONES DEL REMITENTE
Nombre del remitente:
.................................................................................
Especie, Cultivo
(Variedad):.........................................................................
Peso del Lote:..............................................................................................
La identificación de
la muestra es de exclusiva responsabilidad del remitente
INFORMACIONES
GENERALES
Responsable de la
extracción de muestras......................Nº de Credencial .................
Identificación del
Lote:...................................................................................................
Nº y tipo Envases
|
Fecha de Extracción
de Muestra
|
Fecha de Ingreso de
muestra
|
Fecha de
Finalización del analisis
|
Nº de Análisis
del Análisis
|
|
|
|
|
|
RESULTADOS DE
ANALISIS
Especie/Nombre
Científico: ...................................................................................
Pureza
|
Germinación
|
% de Humedad
|
% Peso
|
N de Días
|
% Número
|
|
Semillas Puras
|
Materia Inerte
|
Otras semillas
|
|
Plántulas Normales
|
Semillas Duras
|
Semillas Frescas
|
Plántulas anormales
|
Semillas muertas
|
%
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Naturaleza de la Materia Inerte
Especies
Nombre Científico
|
Otras Semillas
|
Otras
Determinaciones:
Substrato
|
Tratamiento
|
Temperatura
|
DECLARACIÓN DEL
RESPONSABLE TÉCNICO: Certifico que el muestreo y análisis del lote fueron
hechos de acuerdo a las Reglas Internacionales de Análisis de Semillas de la ISTA, y que los tests fueron realizados en un laboratorio acreditado para emitir boletines
MERCOSUR DE ANALISIS DE LOTES DE SEMILLAS.
OBSERVAClONES
ADICIONALES
...
..........................................................................................................................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................................................................................................................
.......................................................
R.T. – LAS