RE-53-2002

PROCESOS DE ACREDITACION PARA LA CERTIFICACION DE SEMILLAS Y

CERTIFICACION DE SEMILLAS BOTANICAS EN LA REGION

VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.

CONSIDERANDO:

Que es necesario establecer procesos armonizados de acreditación para la certificación de semillas y de certificación de semillas botánicas en la región, a los efectos de facilitar el comercio entre los Estados Partes del MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1- Aprobar los "Procesos de Acreditación para la Certificación de Semillas y de Certificación de Semillas Botánicas en la Región" y los procedimientos administrativos de apoyo a los mismos, que constan en los Anexos y forman parte de la presente Resolución:

Anexo I: Flujograma de los procesos de acreditación para la certificación de semillas y de certificación de semillas botánicas en la región

Anexo II: Procedimiento para la solicitud para la acreditación.

Anexo III: Procedimiento para auditorías para la acreditación.

Anexo IV: Procedimiento para solicitud de certificación.

Anexo V: Procedimiento para monitoreo de inspecciones de campo para empresas/entidades/ individuos acreditados.

Anexo VI: Procedimiento para inspecciones a campo.

Anexo VII: Procedimiento para obtención de etiqueta.

Anexo VIII: Procedimiento para toma de muestra y análisis de laboratorio.

Anexo IX: Procedimiento de apelación.

Anexo X: Procedimiento para control de registros.

Anexo XI: Procedimiento para capacitación.

Anexo XII: Procedimiento para auditoría interna.

Anexo XIII: Procedimiento para control de documentos.

Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes Organismos:

Argentina: Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos - SAGPyA

Ex - Instituto Nacional de Semillas – INASE

Brasil: Ministério da Agricultura, Pecuária e do Abastecimento - MAPA

Secretaría de Apoio Rural e Cooperativismo - SARC

Secretaría de Defesa Agropecuária – SDA

Paraguay: Ministerio de Agricultura y Ganadería - MAG

Dirección de Semillas – DISE

Uruguay: Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca - MGAP

Instituto Nacional de Semillas – INASE

Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 28/11/03.

XLVIII GMC - Brasilia, 28/XI/02

ANEXO I

FLUJOGRAMA DE LOS PROCESOS DE ACREDITACION

PARA LA CERTIFICACION DE SEMILLAS

Y DE CERTIFICACION DE SEMILLAS BOTANICAS EN LA REGION

 

1. INTRODUCCION

El Flujograma abajo desarrollado visualiza los:

Procesos de Acreditación para la Certificación de Semillas;

Procesos de Certificación de Semillas y

Procesos de Apoyo

2. PROCESO DE ACREDITACION

2.1 El proceso de acreditación para la ejecución de actividades relacionadas con la certificación de semillas prevé la acreditación de:

• Empresa Productora de Semillas;

• Entidad;

• Individuo.

2.2 Los procedimientos para la Acreditación están desarrollados en los:

_ Anexo II (Procedimientos para Solicitud de Acreditación) y

_ Anexo III (Procedimientos para Auditorías para la Acreditación).

3. PROCESO DE CERTIFICACION DE SEMILLAS

3.1 El proceso de certificación de Semillas describe la secuencia de procedimientos de certificación de semillas que pueden ser ejecutadas por:

• Agencia de Certificación de Semillas (ACS);

• Empresas Acreditadas Productoras de Semillas;

• Entidades Acreditadas e

• Individuos Acreditados

3.2 Los procedimientos para la certificación de semillas están desarrollados en los:

_ Anexo IV (Procedimiento para Solicitud de Certificación);

_ Anexo V (Procedimiento para Monitoreo de las Inspecciones de campo);

_ Anexo VI (Procedimiento para Inspecciones de campo);

_ Anexo VII (Procedimiento para obtención de etiqueta) y

_ Anexo VIII (Procedimiento para toma de muestras y análisis de Laboratorio).

4. PROCESOS DE APOYO

Los procedimientos de apoyo para los procesos descritos anteriormente están desarrollados conforme a los:

_ Anexo IX (Procedimiento de Apelación);

_ Anexo X (Procedimiento para Control de Registros);

_ Anexo XI (Procedimiento para Capacitación);

_ Anexo XII (Procedimiento para Auditoría Interna) y

_ Anexo XIII (Procedimientos para Control de Documentos).

ANEXO II

PROCEDIMIENTO PARA SOLICITUD

DE ACREDITACION

 

1. Propósito:

1.1 El propósito de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfases y responsabilidades involucradas en el proceso de Solicitud de Acreditación de entidades, individuos y empresas productoras de semillas para la ejecución de tareas inherentes a la certificación de semillas.

2. Alcance:

2.1 El alcance de este procedimiento es desde la recepción de las Solicitudes de Acreditación hasta la notificación de aceptación a los solicitantes aptos para la Auditoría Inicial.

3. Referencias:

3.1 Criterios para la Acreditación;

3.2 Normas de Certificación Nacionales e Internacionales;

3.3 Resolución GMC N° 60/97 "Estándar de normas para acreditación, funcionamiento, inspección, auditorías, y pruebas, de referencia, de laboratorios de análisis de semillas" y sus modificaciones;

3.4 Resolución GMC N° 72/99 "Requisitos para la acreditación/habilitación de muestreadores de lotes de semillas;

3.5 Instrucciones de Trabajo Locales.

4. Definiciones:

4.1 ACS: Agencia de Certificación de Semillas.

4.2 Auditoría Inicial: evaluación "in situ" del solicitante a la acreditación con el propósito de verificar si los Criterios de Acreditación (Anexo A, C y E) han sido implementados.

4.3 Manual de Calidad: documento generado por el solicitante en el que describe su sistema de calidad.

5. Responsabilidades:

5.1 La ACS es responsable de efectuar la verificación administrativa de las Solicitudes de Acreditación (Anexo B, D y F), devolver las solicitudes incompletas, solicitar las correcciones administrativas a efectuar y de efectuar el cobro de los aranceles.

5.2 La ACS es responsable de efectuar la verificación técnica del Manual de Calidad de las entidades y empresas de semillas, solicitar los Manuales de Calidad revisados cuando sea necesario y notificar a los solicitantes aprobados o rechazados.

5.3 La ACS es responsable de la evaluación de los individuos solicitantes de acreditación.

5.4 La ACS es responsable de ofrecer capacitación para solicitantes.

6. Actividades:

6.1 Verificación Administrativa de la Solicitud

6.1.1 La ACS verificará si la Solicitud recibida está completada en su totalidad, y si el solicitante adjunta el recibo de pago del arancel correspondiente.

6.1.2 La verificación será efectuada dentro de un período definido por cada país.

6.1.3 Si la Solicitud está incompleta, continuar en 6.2. Si la Solicitud es administrativamente aceptable, continuar en 6.3.

6.2 Devolver Solicitudes y Solicitar Correcciones

6.2.1 La ACS remitirá al solicitante la Solicitud si no cumple los requisitos administrativos junto con una Notificación de Correcciones a efectuar, dentro de un período definido por cada país.

6.2.2 La ACS archivará una copia de la Notificación remitida.

6.3 Evaluación Preliminar del Solicitante

6.3.1 La ACS ofrecerá capacitación para solicitantes de acuerdo a la Instrucción de Trabajo local.

6.3.2 Cuando las solicitudes sean hechas o incluyan las actividades relativas a muestreo o análisis de semillas, la ACS asegurará el cumplimiento de las Resoluciones GMC N° 60/97 y 72/99 y sus modificaciones.

6.3.3 Empresas Productoras de Semillas/ Entidades.

6.3.3.1 La ACS efectuará la evaluación del Manual de Calidad requerido con relación a

los Criterios de Acreditación, dentro de un plazo establecido por cada país, de acuerdo con las Instrucciones de Trabajo locales.

6.3.3.2 La ACS completará el "Informe de Evaluación Preliminar" (Anexo E), registrando fecha de recepción, de revisión y los resultados de ésta.

6.3.3.3 Cuando el Manual de Calidad no cumpla los requerimientos, ACS solicitará por escrito la remisión de un Manual de Calidad Revisado, que será sometido a una segunda revisión.

6.3.3.4 Si la Solicitud no es aprobada en la segunda revisión, continuar en 6.4. Si fue aprobada, continuar en 6.5.

6.3.4 Individuos

6.3.4.1 La ACS evaluará los conocimientos del postulante sobre las Normas de Certificación y Tecnología de Semillas aplicables a la actividad mediante un examen, siguiendo las Instrucciones de Trabajo locales que sean necesarias. Los resultados de evaluación de cada postulante serán registrados en el "Informe de Evaluación Preliminar - Individuos".

6.3.4.2 Si el postulante no fue aprobado, continuar en 6.4. Si fue aprobado, continuar en 6.5.

6.4 Notificar Denegación de la Solicitud.

6.4.1 La ACS notificará por escrito al solicitante la Denegación de la Solicitud.

6.4.2 El postulante podrá apelar cuando su solicitud es denegada, siguiendo el Procedimiento de Apelación.

6.5 Notificar al Solicitante su Aceptación para Auditoría Inicial

6.5.1 La ACS notificará al solicitante aprobado su aceptación para ser evaluado "in situ".

7. Registros:

7.1 Copias de "Notificación de Correcciones a Efectuar".

7.2 Informe de evaluación preliminar.

7.3 Solicitudes de acreditación.

7.4 Recibos de pago.

7.5 Copias de "Notificación de Denegación de Solicitud".

7.6 Copias de "Notificación de Aceptación de Solicitud".

8. Flujogramas y Anexos:

8.1 Anexo A: Criterios para la Acreditación de Empresas Productoras de Semillas.

8.2 Anexo B: Formulario "Solicitud de Acreditación de Empresas productoras de Semillas".

8.3 Anexo C: Criterios para la Acreditación de Entidades.

8.4 Anexo D: Formulario "Solicitud de Acreditación de Entidades".

8.5 Anexo E: Criterios para la Acreditación de Individuos.

8.6 Anexo F: Formulario "Solicitud de Acreditación de Individuos".

8.7 Anexo G: Informe de Evaluación Preliminar - Empresas/Entidades.

8.8 Flujograma del Procedimiento de Solicitud para la Acreditación.

ANEXO A

CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE EMPRESAS PRODUCTORAS DE SEMILLAS

1. Responsabilidad de la DIRECCION

La Dirección de la empresa productora de semillas deberá:

• Definir y documentar su política de calidad y compromiso con la calidad de la semilla certificada.

• Asegurar que la política sea comprendida e implementada por el personal involucrado en el proceso de certificación.

• Designar a las personas responsables de cada etapa del proceso de certificación de semillas.

• Designar un Representante del Sistema de Calidad.

• Revisar periódicamente el Sistema de Calidad y las actividades de certificación para asegurar su efectividad.

• Proveer los recursos necesarios (materiales y humanos) para el cumplimiento de las actividades de certificación de semillas.

2. SISTEMA DE CALIDAD DOCUMENTADO

La empresa deberá contar con un sistema de calidad documentado que describa su política, organización, forma de trabajo y los estándares que debe cumplir la semilla.

El sistema de calidad debe consistir, como mínimo, de un Manual de Calidad que abarque los requerimientos de esta norma; y si es necesario, de procedimientos adicionales.

3. REVISION DE CONTRATOS

La empresa deberá:

• tener procedimientos documentados que aseguren que puede cumplir los requisitos de contratos de producción de semilla certificada, previamente a su aceptación;

• definir y documentar los requisitos del contrato.

4. CONTROL DE DOCUMENTOS

La empresa debe tener procedimientos documentados para controlar los documentos relativos al sistema de calidad (internos o externos).

Dichos documentos deben:

• ser aprobados y revisados por personas autorizadas a tal efecto previamente a su distribución;

• estar identificados de una forma (por ejemplo, con un código) que permita conocer su vigencia;

• estar incluidos en una lista de referencia que indique cual es la versión actualizada y quienes son poseedores de copia;

• estar sujetos a modificaciones en forma controlada;

• ser retirados de uso cuando están obsoletos y reemplazados por la versión modificada;

• ser copiados y distribuidos en forma controlada.

• La empresa debe contar con copias actualizadas de:

• Ley de Semillas;

• Normas de Certificación de Semillas relativas a su actividad;

• Normas de Acreditación.

Las personas que efectúen tareas de certificación deben poseer versiones actualizadas de los documentos (internos y externos) que afectan dichas actividades.

5. COMPRAS (bienes o servicios)

La empresa productora de semillas deberá disponer de procedimientos documentados para controlar todas las compras que puedan afectar a la calidad de la semilla certificada.

La empresa deberá proveerse únicamente de proveedores de bienes o servicios (por ejemplo: productores de semillas, laboratorios, empresas de transporte, procesadores de semilla) que tengan la capacidad de cumplir con los requerimientos de calidad de la semilla certificada y otros requerimientos especificados por la empresa productora de semillas. Deberá contar con un sistema documentado para la evaluación y selección de proveedores, basado en sus antecedentes y capacidad para cumplir con los requisitos establecidos.

Registros de los proveedores aceptables.

6. IDENTIFICACION, TRAZABILIDAD Y ROTULADO DE SEMILLAS

La empresa debe tener un sistema documentado que asegure que los lotes de semillas sean identificados desde su cosecha hasta su despacho desde planta.

Dicho sistema de identificación y trazabilidad debe permitir:

• rastrear, para cada lote de semillas, todos los registros de las actividades realizadas desde la siembra, incluyendo la semilla que le dio origen;

• conocer el estado de inspección y análisis del lote;

• conocer el estado de conformidad del lote;

• conocer cultivar y categoría del lote;

• cumplir con los requerimientos de rotulado de las Normas de Certificación;

• conocer el destino dado a los lotes no conformes.

7. CONTROL DE PROCESOS

La empresa debe contar con procedimientos documentados para el cultivo, inspección, movimientos, almacenamiento, muestreo, análisis y rotulado de semillas certificadas. Dichos procedimientos deben incluir el mantenimiento de los equipos necesarios.

Los siguientes procesos deben cumplir con los criterios y estándares mínimos de las Normas de Certificación, Muestreo y Análisis vigentes:

• inspecciones de cultivos;

• inspecciones de procesamiento;

• rotulado;

• análisis de semillas;

• muestreo.

8. INSPECCION Y ANALISIS DE SEMILLAS

La empresa deberá desarrollar procedimientos documentados de inspección y análisis de semillas, donde deben constar las oportunidades de inspección y análisis de semillas desde la recepción hasta su despacho, y la forma de registrar dichas actividades (incluyendo Informes de Análisis).

Los análisis finales deberán ser realizados por Laboratorios Acreditados, y una submuestra de la muestra remitida al laboratorio debe ser conservada por no menos de un año.

9. CONTROL DE EQUIPOS QUE PUEDEN AFECTAR LA CALIDAD DE LAS SEMILLAS

La empresa debe tener procedimientos documentados para calibrar todos los equipos que, si están descalibrados, pueden afectar las mediciones de calidad de la semilla certificada.

La empresa deberá:

• identificar los equipos críticos en el proceso de producción (campo, procesamiento);

• identificar la condición de calibración en cada equipo crítico;

• llevar registros de las calibraciones efectuadas;

• establecer la frecuencia de calibración de cada equipo;

• llevar registros de los lotes de semilla afectados por equipos descalibrados, y volver a verificarlos una vez calibrados.

10. ESTADO DE INSPECCION Y ANALISIS

Cada lote de semillas, a lo largo del proceso de producción, debe estar identificado, ya sea sobre el producto mismo o en registros.

El sistema de identificación debe permitir conocer si el lote está aprobado, reprobado o si aún no fue analizado.

11. CONTROL DE SEMILLAS NO CONFORME

La empresa deberá contar con procedimientos documentados que indiquen cómo controla los lotes de semillas no conformes para prevenir su despacho como semilla certificada y designar al personal autorizado para impedir dichos despachos.

Debe llevar registros de los lotes no conformes, sus causas, los rótulos inutilizados (cuando corresponda) y del destino final de estos lotes.

12. ACCIONES CORRECTIVAS

La empresa deberá disponer de procedimientos documentados para:

• Detectar problemas en los productos o en los procesos;

• Registrar problemas encontrados;

• Investigar sus causas;

• Implementar soluciones efectivas en plazos;

• Registrar medidas adoptadas para prevenir repetición del problema.

13. MOVIMIENTOS, ALMACENAMIENTO, ENVASADO Y DESPACHO DE SEMILLAS

La empresa debe establecer procedimientos documentados para:

• asegurar que la semilla no se deteriore desde cosecha hasta despacho;

• controlar la Calidad periódicamente;

• controlar y registrar los movimientos de semillas

14. REGISTROS DE CALIDAD

La empresa debe llevar registros como evidencia de que el sistema cumple la Norma de Acreditación (registros de entrenamiento, de calibración, de acciones correctivas, de evaluación de contratistas, de auditorías internas).

Los registros deben demostrar que cada lote de semilla certificada cumplió los estándares y criterios requeridos. Los registros requeridos relativos al proceso de certificación de semillas son los siguientes:

• Registros que demuestren que los cultivos son elegibles para ingresar en el sistema de certificación (requisitos de la semilla a multiplicar, del cultivar, autorizaciones requeridas, etc.);

• Informes de Inspección de Cultivos;

• Informes y documentos de muestreos y análisis de semillas realizados en el proceso;

• Registros relativos a condiciones del acondicionamiento;

• Inventarios de uso de rótulos.

Los registros deben ser:

• Archivados de una manera establecida y por el plazo requerido en los procedimientos;

• Corregidos de una manera controlada;

• Fácilmente accesibles.

15. AUDITORIAS INTERNAS

La empresa debe contar con un programa de Auditorías Internas que cubra las distintas etapas del proceso de producción (cultivo, acondicionamiento, almacenamiento, análisis y despacho).

Las auditorías deben ser programadas en función de los momentos críticos de cada actividad y efectuadas por personas independientes a dichas tareas.

Los resultados de las Auditorías deben ser registrados y las Acciones Correctivas, si hubiera, implementadas en los plazos acordados.

16. CAPACITACION

El personal afectado a las actividades de certificación debe estar capacitado en las Normas de Certificación correspondientes a la tarea.

La empresa deberá disponer de:

• un programa de capacitación que cubra los aspectos técnicos y reglamentarios del sistema de certificación;

• registros de entrenamiento efectuado;

• un sistema que permita detectar las necesidades de capacitación del personal

17. RECLAMOS DE CLIENTES

La empresa deberá llevar registros de los reclamos recibidos relacionados a la calidad de la semilla certificada y de las respuestas dadas a los clientes e investigar si los reclamos se deben a problemas de calidad de la semilla, y tomar Acciones Correctivas necesarias en los casos que corresponda.

ANEXO B

SOLICITUD DE ACREDITACION DE EMPRESAS PRODUCTORAS DE SEMILLAS

I. DATOS DEL SOLICITANTE

Razón Social:..........................................................................................................................

Domicilio Especial:...................................................................................................................

Localidad:...........................................................................................CP:................................

Provincia:................................................................................................................................

Teléfono:.......................Fax:........................Correo Electrónico:.............................................

Nro. de Registro.:.....................................................................................................................

II. REPRESENTANTE LEGAL

Apellido y Nombres:.................................................................................................................

DNI/LE/CI:.............................................................................................................................

Cargo:..................................................................................................................................

III. REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE CALIDAD

Apellido y Nombres:.................................................................................................................

DNI/LE/CI:.............................................................................................................................

Teléfono:.......................Fax:........................Correo Electrónico:.............................................

IV. UBICACION DE LAS PLANTAS DE PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO DE SEMILLAS

.........................

V. ESPECIES PRODUCIDAS

.........................

El solicitante de la acreditación se compromete a cumplir con las normas vigentes en la materia, las que declara conocer en este acto. Se adjunta Manual de Calidad para la producción de semillas certificadas.

Lugar y fecha:..............................................................

.......................................................	.......................................................
FIRMA DEL REPRESENTANTE	FIRMA DEL REPRESENTANTE
LEGAL	DEL SISTEMA DE CALIDAD

ANEXO C

CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE ENTIDADES

1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

La Dirección de la entidad deberá:

• Definir y documentar su política de calidad y compromiso con la calidad de la semilla certificada;

• Asegurar que la política sea comprendida e implementada por el personal involucrado en el proceso de certificación;

• Designar a las personas responsables de cada etapa del proceso de certificación de semillas;

• Designar un Representante del Sistema de Calidad.

• Revisar periódicamente el Sistema de Calidad y las actividades de certificación para asegurar su efectividad;

• Proveer los recursos necesarios (materiales y humanos) para el cumplimiento de las actividades de certificación de semillas.

2. SISTEMA DE CALIDAD DOCUMENTADO

La entidad deberá contar con un sistema de calidad documentado que describa su política, organización y forma de trabajo.

El sistema de calidad debe consistir, como mínimo, de un Manual de Calidad que abarque los requerimientos de esta norma; y si es necesario, de procedimientos adicionales.

3. CONTROL DE DOCUMENTOS

La entidad debe tener procedimientos documentados para controlar los documentos relativos al sistema de calidad (internos o externos).

Dichos documentos deben:

• ser aprobados y revisados por personas autorizadas a tal efecto previamente a su distribución;

• estar identificados de una forma (por ejemplo, con un código) que permita conocer su vigencia;

• estar incluidos en una lista de referencia que indique cual es la versión actualizada y quienes son poseedores de copias;

• estar sujetos a modificaciones en forma controlada;

• ser retirados de uso cuando están obsoletos y reemplazados por la versión modificada;

• ser copiados y distribuidos en forma controlada.

La empresa entidad debe contar con copias actualizadas de:

• Ley de Semillas;

• Normas de Certificación de Semillas relativas a su actividad;

• Normas de Acreditación.

Las personas que efectúen tareas de certificación deben poseer versiones actualizadas de los documentos (internos y externos) que afectan dichas actividades.

4. CONTROL DE PROCESOS

La entidad debe contar con procedimientos documentados para inspección de cultivos, muestreo, análisis y rotulado de semillas certificadas. Dichos procedimientos deben incluir el mantenimiento de los equipos necesarios.

Los siguientes procesos deben cumplir con los criterios y estándares mínimos de las Normas de Certificación, Muestreo y Análisis vigentes Los siguientes procesos deben cumplir con los criterios y estándares mínimos de las Normas de Certificación vigentes:

• inspecciones de cultivos;

• inspecciones de procesamiento;

• rotulado;

• muestreo;

• análisis de semillas.

5. INSPECCION Y ANALISIS DE SEMILLAS

La entidad deberá desarrollar procedimientos documentados de inspección, donde deben constar las oportunidades de inspección desde la recepción de la solicitud hasta su despacho, y la forma de registrar dichas actividades.

Los análisis finales deberán ser realizados por Laboratorios Acreditados.

6. CONTROL DE EQUIPOS QUE PUEDEN AFECTAR LA CALIDAD DE LAS SEMILLAS

La entidad debe tener procedimientos documentados para controlar el calibrado de todos los equipos que si están descalibrados, pueden afectar las mediciones de calidad de la semilla certificada.

La entidad deberá:

• identificar los equipos críticos;

• identificar la condición de calibración en cada equipo crítico;

• llevar registros de los controles de calibraciones efectuadas;

• establecer la frecuencia de calibración de cada equipo;

• llevar registros de los lotes de semilla afectados por equipos descalibrados, y volver a verificarlos una vez calibrados.

7. ESTADO DE INSPECCION Y ANALISIS

La entidad deberá controlar que cada lote de semillas, a lo largo del proceso de producción, debe estar identificado, ya sea sobre el producto mismo o en registros.

El sistema de identificación debe permitir conocer si el lote está aprobado, reprobado o si aún no fue analizado.

8. CONTROL DE SEMILLAS NO CONFORME

La entidad deberá contar con procedimientos documentados que indiquen cómo controla los lotes de semillas no conformes para prevenir su despacho como semilla certificada Debe llevar registros de los lotes no conformes, sus causas, los rótulos inutilizados (cuando corresponda) y del destino final de estos lotes.

9. ACCIONES CORRECTIVAS

La entidad deberá disponer de procedimientos documentados para:

• Detectar problemas en los productos o en los procesos;

• Registrar problemas encontrados;

• Investigar sus causas;

• Implementar soluciones efectivas en plazos;

• Registrar medidas adoptadas para prevenir repetición del problema.

10. REGISTROS DE CALIDAD

La entidad debe llevar registros como evidencia de que el sistema cumple la Norma de Acreditación (registros de entrenamiento, de calibración, de acciones correctivas, de auditorías internas).

Los registros deben demostrar que cada lote de semilla certificada cumplió los estándares y criterios requeridos. Los registros requeridos relativos al proceso de certificación de semillas son los siguientes:

• Registros que demuestren que los cultivos son elegibles para ingresar en el sistema de certificación (requisitos de la semilla a multiplicar, del cultivar, autorizaciones requeridas, etc.);

• Informes de Inspección de Cultivos;

• Informes y documentos de muestreos y análisis de semillas realizados en el proceso;

• Registros relativos a condiciones del acondicionamiento;

• Inventarios de uso de rótulos.

Los registros deben ser:

• Archivados de una manera establecida y por el plazo requerido en los procedimientos;

• Corregidos de una manera controlada;

• Fácilmente accesibles.

11. AUDITORIAS INTERNAS

La entidad debe contar con un programa de Auditorías Internas que cubra las distintas etapas del proceso de certificación.

Las auditorías deben ser programadas en función de los momentos críticos de cada actividad y efectuadas por personas independientes a dichas tareas.

Los resultados de las Auditorías deben ser registrados y las Acciones Correctivas, si hubiera, implementadas en los plazos acordados.

12. CAPACITACION

El personal afectado a las actividades de certificación debe estar capacitado en las Normas de Certificación correspondientes a la tarea.

La entidad deberá disponer de:

• un programa de capacitación que cubra los aspectos técnicos y reglamentarios del sistema de certificación;

• registros de entrenamiento efectuado;

• un sistema que permita detectar las necesidades de capacitación del personal.

ANEXO D

SOLICITUD DE ACREDITACION DE ENTIDADES

I. DATOS DEL SOLICITANTE

Razón Social:..........................................................................................................................

Domicilio Especial:...................................................................................................................

Localidad:...........................................................................................CP:................................

Provincia:................................................................................................................................

Teléfono:.......................Fax:........................Correo Electrónico:.............................................

Nro. de Registro.:.....................................................................................................................

Cargo:.....................................................................................................................................

II. REPRESENTANTE LEGAL

Apellido y Nombres:.................................................................................................................

DNI/LE/CI:.............................................................................................................................

Cargo: ....................................................................................................................................

III. REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE CALIDAD

Apellido y Nombres:.................................................................................................................

DNI/LE/CI:.............................................................................................................................

Cargo:....................................................................................................................................

Teléfono:.......................Fax:........................Correo Electrónico:.............................................

IV. ACTIVIDADES PARA LAS CUALES SOLICITA ACREDITACION

Acreditación para : ..............................................................

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

El solicitante de la acreditación se compromete a cumplir con las normas vigentes en la materia, las que declara conocer en este acto. Se adjunta Manual de Calidad para la certificación de semillas.

Lugar y fecha:..............................................................

....................................................... .	.......................................................
FIRMA DEL REPRESENTANTE	FIRMA DEL REPRESENTANTE
LEGAL	DEL SISTEMA DE CALIDAD

ANEXO E

CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE INDIVIDUOS

1. RESPONSABILIDAD DEL INDIVIDUO

El individuo debe demostrar un compromiso con la calidad del servicio que presta y con el cumplimiento de las normas de certificación. Asimismo debe disponer de los medios financieros y materiales necesarios para prestar los servicios requeridos.

2. REVISION DE CONTRATOS

El individuo debe asegurarse de poder cumplir con los servicios de inspección requeridos en forma previa a su aceptación.

3. CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS

El individuo acreditado deberá disponer de versiones actualizadas de las normas de certificación y manuales de inspección relativos a su actividad.

4. CAPACITACION

El individuo acreditado deberá poseer conocimientos de las normas de certificación inherentes a su actividad y aprobar un examen teórico práctico evaluado por la ACS. La ACS podrá requerir que los solicitantes asistan a cursos de capacitación dictados o reconocidos por ésta, en forma previa a la evaluación y como parte de un programa de actualización.

5. CONTROL DE PROCESOS

El individuo acreditado deberá seguir los procedimientos de inspección oficialmente aprobados.

6. REGISTROS

El individuo acreditado deberá completar, distribuir y mantener en archivo los Informes de Inspección en la forma reglamentariamente establecida. Deberá disponer también de toda la documentación necesaria para efectuar las inspecciones.

ANEXO F

SOLICITUD DE ACREDITACION DE INDIVIDUOS

I. DATOS PERSONALES DEL SOLICITANTE

Apellido y Nombres........................................................................................................

Domicilio ..............................................................................................................................

Localidad:...........................................................................................CP:.............

Provincia:.....................................................................................................................

D.N.I./L.E./L.C.:...............................................................................................................

Teléfono:...........................Fax:..................................

Correo Electrónico:..........................................................

II. ESTUDIOS

Título Universitario:..........................................................................................................

Universidad: ..................................................................................................

Matrícula Profesional N°:............................Expedida

por:............................................................

III. ANTECEDENTES EN LA PRODUCCION DE SEMILLAS

(Adjuntar hojas adicionales si es necesario)

..............................................................................................................

IV. SITUACION LABORAL

En caso de prestar servicios a empresas semilleras, consignar los siguientes datos:

Razón Social: .................................................................................................................

Domicilio:.........................................................................................................................

Localidad:.........................................................................Provincia:........................................

Nro. de

Registro.:.....................................................................................................................

V. ACTIVIDADES PARA LAS CUALES SOLICITA ACREDITACION

...................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................

El solicitante se compromete a cumplir, durante su desempeño como inspector acreditado, con las normas vigentes en la materia, las que declara conocer en este acto.

Lugar y fecha: .............................................................

...............................................

FIRMA DEL SOLICITANTE

ANEXO G

INFORME DE EVALUACION PRELIMINAR, EMPRESA/ENTIDAD

Código de Estado de Revisión (1)	Versión y Fecha del Manual (2)	Fecha de Recepción (3)	fecha de Revisión (4)	Recibido por (5)	Revisado por (6)	Aceptado por (7)	Fecha notificación (8)

Instrucciones para el llenado

Columna 1

Indicar el Código de estado:

RM: Recepción del Manual	1ª Rev: Primera Revisión
2ª Rev.: Segunda Revisión	MA: Manual aceptable

Recepción del Manual

Indicar RM en columna 1.

Registrar versión y fecha del manual en columna 2.

Registrar fecha de recepción en columna 3.

Firmar en columna 5.

Revisión del Manual

Indicar 1ª Rev. en columna 1.

Registrar versión y fecha del manual en columna 2.

Indicar fecha de revisión en columna 4.

Firmar en columna 6.

Indicar fecha de remisión de la Nota de Solicitud de Manual Revisado, cuando corresponda.

Aceptación del Manual

Indicar MA en columna 1.

Indicar versión y fecha del manual en columna 2.

Firmar en columna 7.

Indicar fecha de envío de nota de aceptación.

ANEXO III

Anexo III

PROCEDIMIENTO PARA AUDITORIAS

PARA LA ACREDITACION

1. Propósito:

1.1 El propósito de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucradas en el proceso de auditorías para la Acreditación de solicitantes para la ejecución de tareas inherentes a la producción de semilla certificada.

2. Alcance:

2.1 El alcance de este procedimiento es desde que se contacta al solicitante a ser auditado hasta que se actualiza la Lista de Acreditados en base a los resultados de la auditoría.

2.2 Este procedimiento se aplicará para las Auditorías Iniciales (previas a la acreditación) y para las Auditorías Periódicas (posteriores a la acreditación).

3. Referencias:

3.1 Criterios de Acreditación.

3.2 Normas de Certificación.

3.3 Reporte de Inspección de Campo en la Empresa.

3.4 Documentos del Auditado.

4. Definiciones:

4.1 SAC: Solicitud de Acción Correctiva.

4.2 No Conformidad: cualquier situación fuera de estándares.

4.3 Auditoría Inicial: Evaluación "in situ" del solicitante a la acreditación con el propósito de verificar si los Criterios de Acreditación han sido implementados.

4.4 Auditorías Periódicas: Evaluación "in situ", posterior al otorgamiento de la acreditación y a intervalos definidos, con el propósito de verificar si se mantienen las condiciones en las que la acreditación fue otorgada.

4.5 Equipo Auditor: Persona/Personas con conocimientos de técnicas de auditorías, Criterios de Acreditación y Normas de Certificación, autorizadas por la ACS para conducir auditorías.

5. Responsabilidades:

5.1 Equipo Auditor: Preparar, conducir auditoria y elaborar informes, emitir SAC y verificar las acciones correctivas.

5.2 ACS: Contactar al solicitante, actualizar Lista de Acreditados y designar equipo auditor.

5.3 ACS: Notificar denegación/cancelación o aprobación/renovación de acreditación.

6. Actividades:

6.1 Contactar al Solicitante.

6.1.1 La ACS contactará al solicitante aprobado en el Proceso de Solicitud para organizar una evaluación "in situ" durante la época en que las actividades a auditar se estén desarrollando.

6.2 Preparar la Auditoría

6.2.1 La ACS designará el equipo auditor.

6.2.2 El equipo auditor designado deberá:

6.2.2.1 Recopilar información previa.

6.2.2.2 Preparar y enviar Agenda de Auditoría al auditado para ser acordada (Anexo A), con una anticipación mínima de 5 días (hábiles) a la fecha de auditoría prevista. La ACS se reserva el derecho de reducir el periodo indicado en situaciones de excepción.

6.2.2.3 Preparar las Listas de Verificación (Anexo B) en base a los Criterios de Acreditación y Normas de Certificación aplicables.

6.2.2.4 Verificar que el pago por auditoría ha sido efectuado.

6.3 Conducir Auditoría

El equipo auditor deberá:

6.3.1 Efectuar la reunión inicial, presentando auditores, revisando la agenda y acordando detalles, y explicando los métodos a emplear en la auditoría.

6.3.2 Recopilar Evidencias.

6.3.3 Emplear Listas de Verificación, tomar nota de las evidencias.

6.3.4 Entrevistar, revisar registros, verificar procedimientos puestos en práctica.

6.3.5 Efectuar reunión de auditores.

6.3.6 Efectuar la Reunión de Cierre.

6.3.7 Presentar resumen de la auditoría y observaciones o no conformidades si se hubieran detectado.

6.3.8 Informar fecha de entrega de Informe de Auditoría.

6.3.9 Si se encuentran no conformidades, continuar en 6.4.

6.4 Emitir SAC

El equipo auditor emitirá las SAC que correspondan a cada no conformidad detectada durante la auditoría, las entregará al auditado en la Reunión de Cierre en la que se acordará la fecha de implementación de las acciones correctivas.

6.5 Elaborar Informe de Auditoría

6.5.1 El equipo auditor elaborará el Informe de Auditoría conteniendo: área/actividad auditada, participantes, objetivo y alcance de la auditoría, documentos revisados, resumen de actividades desarrolladas, no conformidades que se hubieran detectado.

6.5.2 Remitir el Informe al auditado en el plazo acordado en la Reunión de Cierre y copia a ACS.

6.6 Seguimiento de Acciones Correctivas

6.6.1 El equipo auditor verificará la implementación y eficacia de Acciones Correctivas en las fechas acordadas mediante verificaciones de documentación o "in situ".

6.6.2 Cerrará las SAC si se verifica cumplimiento en plazo y remitirá un Informe de Seguimiento a ACS.

6.6.3 Si las SAC no fueron cerradas, continuar en 6.7

6.7 Notificar Denegación/Cancelación

6.7.1 ACS notificará al auditado que se le ha negado/cancelado la acreditación cuando las acciones correctivas no fueron implementadas en el plazo estipulado.

6.7.2 El auditado podrá apelar dicha decisión mediante el Procedimiento de Apelación.

6.8 Actualizar Listado de Acreditados

6.8.1 ACS actualizará el Listado de Acreditados en base a los resultados de las auditorías.

6.8.2 ACS emitirá un certificado de aprobación/renovación a los solicitantes aprobados.

7. Registros:

7.1 Informes de Auditorías.

7.2 Listas de Verificación Completas.

7.3 Informes de Seguimientos de Auditorías.

7.4 Notificaciones de Denegación/Cancelación, Aprobación/Renovación.

7.5 Lista de Acreditados.

7.6 Registro de Pagos.

7.7 Agenda de Auditoría.

7.8 Solicitud de Acción Correctiva.

8. Flujogramas y Anexos:

8.1 Anexo A: Agenda de Auditoría

8.2 Anexo B: Lista de Verificación

8.3 Anexo C: Solicitud de Acción Correctiva

8.4 Flujograma del Procedimiento para Auditorías para la Acreditación.

ANEXO A: AGENDA DE AUDITORIA

Anexo IV

PROCEDIMIENTO PARA SOLICITUD DE CERTIFICACION

1. Propósito:

1.1 El objetivo de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfases y responsabilidades involucradas en el proceso de realizar la evaluación de una solicitud para la certificación de semillas, presentada ante la Agencia de Certificación de Semillas o ante una Empresa/ Entidad Acreditada para la Certificación de Semillas.

2. Alcance:

2.1 Desde el momento que se recibe la solicitud de certificación hasta el informe de su evaluación.

3. Referencias:

3.1 Requisitos de Certificación.

3.2 Historial del Cultivo, Mapas.

3.3 Verificación de la Fuente de Semilla.

3.4 Detalles de la Solicitud.

4. Definiciones:

4.1 ACS: Agencia de Certificación de Semillas.

4.2 La persona: El individuo encargado de una actividad.

4.3 EACS: Empresa/Entidad Acreditada para la Certificación de Semillas

5. Responsabilidades:

5.1 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS, es el responsable de recibir el formulario de solicitud, verificar que se haya llenado correctamente y constatar que el pago inicial se haya efectuado.

5.2 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS es el responsable de realizar la evaluación del formulario de solicitud y notificar al solicitante.

6. Actividades:

6.1 Recibir y Registrar el formulario de solicitud

6.1.1 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS recibirá el formulario de solicitud completo y lo registrara en un archivo.

6.2 Revisar el formulario de solicitud

6.2.1 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS revisará que el formulario de solicitud haya sido completado correctamente y luego emitirá un informe de revisión al respecto.

6.2.2 Si el formulario no fue completado correctamente la persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS notificará al solicitante y lo devolverá con las observaciones para su corrección.

6.2.3 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS realizará la evaluación técnica del formulario de solicitud de acuerdo con las normas de certificación de la especie en cuestión y notificará al solicitante el resultado de la evaluación mediante una notificación.

7. Registros:

7.1 Solicitud aprobada

7.2 Informe de revisión

7.3 Solicitudes denegadas o aprobadas

7.4 Notificación al solicitante

7.5 Formulario de solicitud

8. Flujograma:

8.1 Flujograma del Procedimiento para Solicitud de Certificación

Anexo V

PROCEDIMIENTO PARA MONITOREO

DE INSPECCIONES DE CAMPO

1. Propósito:

1.1 El objetivo de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfases y responsabilidades involucradas para monitorear las Inspecciones de Campo y evaluar los resultados de una Empresa/Entidad/Individuo Acreditado para la Certificación de Semillas por la ACS como parte del proceso de certificación.

2. Alcance:

2.1 Desde la solicitud de certificación aprobada hasta el lote de semilla aprobado para análisis.

3. Referencias:

3.1 Normas de Certificación Nacionales y de OECD

3.2 Manual de Inspección de Campo

3.3 Lista de Campos de Producción

3.4 Descriptores Varietales

3.5 Informe de Auditoría

3.6 Informe de inspecciones de campo

4. Definiciones:

4.1 ACS: Agencia de Certificación de Semillas.

4.2 EEIACS: Empresa/Entidad/Individuo Acreditada/o para la Certificación de Semillas

4.3 No-conformidad: Toda situación que esté fuera de los estándares.

5. Responsabilidades:

5.1 La ACS: Dueño del proceso

5.2 La ACS: Recepción y registro de la lista de campos.

5.3 Inspector de la ACS: Monitoreo de Inspecciones de Campo.

6. Actividades:

6.1 Recibir y Registrar Lista de Campos

6.1.1 La ACS recibirá y registrará la lista de campos para producción de semillas.

6.1.2 La ACS determinará el porcentaje de campos a ser monitoreados, siendo al menos, el mínimo establecido por OECD.

6.1.3 La ACS o Inspector deberá preparar un plan y agenda de inspección de los campos de producción de semillas.

6.2 Realizar Inspecciones de Campo.

6.2.1 El Inspector de la ACS deberá cumplir el plan y la agenda preestablecidos, elegir los campos a ser monitoreados (cantidad, momento, ubicación, etc.) y luego deberá emitir Informe de Inspección de Campo de la ACS.

6.2.2 La ejecución deberá ser hecha en base al punto 6.1.2.

6.3 Comparar Resultados de Inspección.

6.3.1 El Inspector de la ACS deberá comparar los resultados de su inspección con los informes de inspección de campo de la EEIACS de acuerdo con el siguiente criterio: Si el porcentaje de no-conformidades con respecto al total de campos o áreas monitoreadas es inferior al 6%, se resuelve aceptar el 100% de los campos aprobados por la EEIACS, menos los rechazados en el monitoreo.

6.3.2 En caso de que las no conformidades superen el 6%, se incrementará el % de monitoreo en un 100%. Si en esta nueva oportunidad el % de no-conformidades es inferior al 6%, se aprobará el total del área aprobada por EEIACS, menos los lotes rechazados.

6.3.3 Si persiste un porcentaje superior al 6%, el ciclo se repetirá hasta completar la totalidad de los lotes aprobados por la EEIACS de ser necesario.

6.3.4. Si hay diferencias en la comparación que conllevan al rechazo de un lote de semilla, esta decisión podrá ser apelada.

7. REGISTROS:

7.1 Informe de Inspección de Campo de la ACS.

7.2 Informes de Inspección de Campo de la EEIACS

7.3 Agenda de Inspección.

7.4 Lista de Campos.

8. FLUJOGRAMA:

8.1 Flujograma del Procedimiento para Monitoreo de Inspecciones de Campo.

Anexo VI

PROCEDIMIENTO PARA INSPECCION DE CAMPOS

1. Propósito:

1.1 El objetivo de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucradas en el proceso de efectuar las inspecciones de campos para la certificación de semillas.

2. Alcance:

2.1 Desde la solicitud aprobada hasta el lote de semilla aprobado para análisis.

3. Referencias:

3.1 Normas de Certificación nacionales e internacionales

3.2 Ley de Semillas

3.3 Manual de Inspección de Cultivos

3.4 Estándares del Sistema de Certificación Varietal para el Comercio Internacional de Semillas de la OCDE.

3.5 Glosario de Semillas aprobado por MERCOSUR (opcional)

3.6 Lista de Cultivares

3.7 Descriptores Varietales

3.8 Historial de los Campos

3.9 Formulario de solicitud para inscripción de campos

4. Definiciones:

4.1 O.C.D.E.: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico.

4.2 Empresa Productora de Semillas: Persona natural o jurídica dedicada a la producción y comercio de semillas.

4.3 Inspector de Semillas: Técnico responsable de ejecutar las inspecciones de Campo ya sea funcionario de la Agencia de Certificación de Semillas o acreditado.

4.4 ACS: Agencia de Certificación de Semillas.

4.5 RT: Responsable Técnico de la empresa productora de semillas.

5. Responsabilidades:

5.1 ACS: Responsable de todo el proceso.

5.2 Inspector de Semillas: Ejecuta las inspecciones y emite los informes respectivos.

6. Actividades:

6.1 Recibir y Registrar Lista de Campos

6.1.1. La ACS deberá recibir y registrar la lista de campos, elaborar y registrar la agenda de inspecciones de campo y contactar a las empresas.

6.2 Realizar Inspecciones de Campo

6.2.1 Coordinar con las empresas de semilla las visitas de inspección usando como base la agenda elaborada en 6.1.1.

6.2.2 El inspector de la ACS o el inspector acreditado deberá presentar un plan de trabajo, ejecutar las inspecciones de campo y presentar un informe de inspección de campo.

6.2.2.1 El inspector acreditado será monitoreado de acuerdo con las necesidades de cada país.

Para ello se aplicará el proceso de monitoreo de inspección de campo de EEIACS.

6.3 Evaluar Resultados de Inspección

6.3.1 El responsable por el proceso de certificación de la ACS deberá revisar y evaluar los informes de inspecciones de campo.

6.3.2 Si no existen no conformidades como consecuencia de la revisión y evaluación de los informes de inspecciones de campo, el lote de semillas será aprobado para análisis.

6.3.3 La ACS de cada país deberá crear un proceso para trazar la identidad y cantidad del producto desde campo a planta. Este proceso será documentado en procedimientos específicos para cada país.

6.4 Recomendar Correcciones

6.4.1. Si existieran no conformidades, la ACS recomendará correcciones a la empresa productora de semilla a través de nota de aviso.

7. Registros:

7.1 Informes de Inspecciones de Campo.

7.2 Lista de campos.

7.3 Lista de campos aprobados.

8. Flujograma:

8.1 Flujograma del Procedimiento para Inspección de Campos

Anexo VII

PROCEDIMIENTO PARA OBTENCION DE ETIQUETA

1. Propósito:

1.1 El objetivo de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfases y responsabilidades involucradas para la emisión y provisión de etiquetas de certificación por la ACS o Empresa/Entidad acreditada.

2. Alcance:

2.1 Desde la solicitud hasta la provisión de etiquetas.

3. Referencias:

3.1 Informe de Inspecciones de campo.

3.2 Solicitud de Muestreo.

3.3 Normas de Certificación.

3.4 Registro de No Conformidades.

3.5 Informe de Auditorías.

3.6 Solicitud de Etiquetas.

4. Definiciones:

4.1 Etiqueta: rótulo en el cual se describe la calidad e información en relación con la semilla contenida en bolsas u otro envase.

4.2 A.C.S.: Agencia de Certificación de Semillas.

4.3 EACS: Empresa/Entidad acreditada para la certificación de semillas.

5. Responsabilidades:

5.1 La ACS o EACS es responsable de recibir y evaluar las solicitudes de etiquetas.

5.2 La ACS o EACS es responsable de notificar al solicitante cuando las solicitudes no son aprobadas.

5.3 La ACS o EACS es responsable de enviar una orden de impresión al responsable de la imprenta donde se detallará la cantidad a ser impresa y la entrega al solicitante.

6. Actividades:

6.1 Recibir y Evaluar la Solicitud de Etiquetas

6.1.1 La persona responsable recibirá la solicitud y evaluará en la misma las documentaciones requeridas (Informe de inspecciones de campo, de muestreo y de resultado de análisis).

6.1.2 Si la solicitud de etiquetas es rechazada, ir a 6.2. y si es aprobada ir al 6.3.

6.2 Notificar al solicitante de la decisión.

6.2.1 La persona responsable notificará al solicitante que su solicitud no fue aprobada y deberá registrarse.

6.2.2 El solicitante podrá hacer las correcciones indicadas por la ACS o EACS, para lo cual, deberá resometer una nueva solicitud incluyendo las correcciones. Si no lo hace, la solicitud es rechazada.

6.3 Imprimir y Proveer Etiquetas al Solicitante.

6.3.1 La persona responsable deberá ordenar la impresión de las etiquetas, comunicando la cantidad a ser impresa en base a los documentos evaluados (recibo de pago, inspecciones, solicitud de muestreos, e informes técnicos).

6.3.2 El encargado de la impresión entregará las etiquetas al interesado guardando un comprobante de entrega de etiquetas.

7. Registros:

7.1 Solicitud de etiquetas.

7.2 Informes técnicos, muestreo, análisis de semilla y pago de tasas.

7.3 Informe sobre solicitudes rechazadas y aprobadas.

7.4 Informe de evaluación.

7.5 Comprobante de impresión y entrega de etiquetas.

8. Flujograma:

8.1 Flujograma del Procedimiento para Obtención de Etiqueta.

Anexo VIII

PROCEDIMIENTO PARA TOMA

DE MUESTRA Y ANALISIS DE LABORATORIO

1. Propósito:

1.1 El propósito de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucradas para la toma de muestra y análisis de laboratorio de un lote de semilla.

2. Alcance:

2.1 El alcance de este procedimiento abarca desde la toma de muestra de semilla beneficiada, envasada y rotulada, hasta la emisión del certificado final.

3. Referencias:

3.1 Solicitud de Muestreo.

3.2 Protocolos de Muestreo.

3.3 Normas ISTA.

3.4 Resoluciones MERCOSUR/GMC/RES N° 60/97, 16/98, 69/98 y 72/99).

3.5 Normas de Certificación Generales y Específicas.

4. Definiciones:

4.1 ACS: Agencia de Certificación de Semillas.

4.2 EACS: Empresa/Entidad Acreditada para la Certificación de Semillas.

4.3 ISTA: Asociación Internacional de Análisis de Semillas.

4.4 Muestreador Acreditado/Habilitado: es la persona física o jurídica, de derecho público o privado, debidamente acreditada/habilitada para la prestación de servicio de muestreo de lotes de semillas (Definición armonizada en MERCOSUR /GMC/RES N° 72/99).

4.5 Laboratorio de Semillas: el laboratorio de análisis de semillas acreditado/habilitado para proceder a la extracción, recepción y análisis de las muestras de semillas de producción propia, de prestación de servicios a terceros y para fines fiscales y expedir los respectivos Boletines de Análisis de Semillas —BAS— / Certificados de Análisis de Semillas —CAS— (Definición armonizada MERCOSUR/GMC/RES N° 69/98).

5. Responsabilidades:

5.1 ACS o EACS: Dueño del proceso.

5.2 Muestreador Acreditado/Habilitado: Toma de muestras y emisión de la documentación de extracción de muestras.

5.3 Laboratorio de semillas: Análisis de semillas, elaboración y distribución de informes de laboratorio y emisión del Boletín de Análisis de Lotes de Semillas - BAS.

5.4 ACS o EACS: Emisión de Certificados Finales

6. Actividades:

6.1 Obtener muestras del lote de semillas.

6.1.1 La ACS o la EACS recibirá la solicitud de muestreo y designará el Muestreador Acreditado/ Habilitado para la toma de muestra.

6.1.2 El Muestreador Acreditado/Habilitado deberá realizar la toma de muestra, de acuerdo a los protocolos de muestreo de semilla certificada, y deberá remitir dichas muestras incluyendo los informes de muestreo al Laboratorio de Semillas. Una copia del informe de muestreo será remitida a la ACS o EACS.

6.2 Realizar las pruebas de laboratorio.

6.2.1 El Laboratorio de Semillas realizará los análisis respectivos emitiendo una ficha de análisis e ingresando los datos de las muestras en una Base de Datos y manteniendo una contramuestra. Los análisis solicitados serán realizados de acuerdo a los protocolos ISTA según las reglas para cada especie.

6.3 Generar y Distribuir Informes de Análisis

6.3.1 El Laboratorio de Semillas confeccionará y remitirá los Boletines de Análisis de Lotes de Semillas —BAS— a la ACS o a la EACS.

6.4 Emitir Certificado final

6.4.1 Si el lote de semilla cumple los estándares indicados en las Normas Generales y Específicas Nacionales y/o Internacionales de Certificación de Semillas, la ACS emitirá los Certificados finales a la empresa de semillas, para que el lote pueda ser comercializado.

6.4.2 En caso de EACS, la misma podrá emitir los respectivos Certificados finales.

6.4.3 Si la muestra analizada no cumpliera con los estándares mínimos para cada especie y categoría de acuerdo a las Normas Generales y Específicas de Certificación de Semillas, la empresa de semillas podrá solicitar un segundo muestreo y análisis.

7. Registros:

7.1 Informe de Muestreo.

7.2 Boletines de Análisis de lotes de semillas - BAS.

7.3 Base de Datos del Laboratorio de Semillas.

7.4 Ficha de Análisis.

7.5 Certificado final.

7.6 Muestras.

8. Flujograma:

8.1 Flujograma del Procedimiento para Toma de Muestra y Análisis de Laboratorio.

Anexo IX

PROCEDIMIENTO DE APELACION

1. Propósito:

1.1 El propósito de este procedimiento es definir los eventos, acciones, interfases y responsabilidades involucrados para apelar una decisión de la ACS.

2. Alcance:

2.1 A partir de la recepción de la apelación hasta el informe de la decisión final.

3. Referencias:

3.1 Leyes, Decretos, Normas y Estándares.

4. Definiciones:

4.1 ACS: Agencia de Certificación de Semillas.

5. Responsabilidades

5.1 La ACS es responsable de recibir la apelación, establecer la fecha de la reunión con la entidad apelante y obtener los informes y documentos previos.

5.2 El Comité Técnico es responsable de emitir un informe preliminar.

5.3 La ACS es responsable de emitir un dictamen que será considerado definitivo.

5.4 El Departamento Legal es responsable de analizar el dictamen final y emitir su informe.

6. Actividades:

6.1 Revisión de Decisión

6.1.1 La ACS recibirá la apelación, la registrará y enviará a un Comité Técnico para análisis.

6.1.2 La ACS contactará a la empresa para determinar la fecha de reunión con el apelante.

6.2 Revisión de Antecedentes

6.2.1 El Comité Técnico recibirá la apelación, revisará los informes anteriores y evaluará los argumentos de la apelación.

6.2.2 El Comité Técnico emitirá un informe preliminar sobre la apelación dando una recomendación desfavorable o no.

6.2.3 La ACS en base al informe preliminar podrá tomar una decisión favorable al apelante en cuyo caso termina el proceso de apelación, se notifica al apelante y se archiva la apelación.

6.3 Reunión con la entidad apelante

6.3.1 El apelante presentará su caso incluyendo nuevas razones directa o indirectamente relacionadas con su apelación.

6.4 Toma de decisión

6.4.1 Luego de la reunión, la ACS tomara una decisión dentro de los plazos legales de cada país, emitiendo un Dictamen final.

6.4.2 Una decisión favorable a la apelación podrá contener condicionamientos a la empresa de realizar correcciones en caso de que estas fueran posibles. La ACS notificara al apelante.

6.4.3 Una decisión desfavorable encaminará el proceso de la apelación a la revisión por parte del Departamento Legal.

6.5. Revisión por Departamento Legal.

6.5.1 El Departamento Legal revisara la apelación, el informe preliminar del Comité Técnico, la decisión de la ACS y la confirmara o no por medio de un informe.

6.5.2 La decisión definitiva de la ACS será comunicada por escrito al apelante mediante una Notificación.

6.6 Notificar al apelante.

6.6.1 La ACS notificará al apelante mediante carta la decisión de que su apelación no fue aprobada.

6.6.2 La ACS notificará al apelante mediante carta la decisión de que su apelación fue aprobada.

7 Registros:

7.1 Registro de Solicitud de Apelación.

7.2 Informe Preliminar.

7.3 Informes del Departamento Legal.

7.4 Registro de Notificación al apelante.

7.5 Decisión final.

8 Flujograma:

8.1 Flujograma del Procedimiento de Apelación

Anexo X

PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE REGISTROS

1. Propósito:

1.1 El propósito de este procedimiento es definir los eventos, acciones, interfases y responsabilidades, involucrados en la identificación, recopilación, indexación, archivo, acceso, almacenaje, mantención y descarte de los Registros.

2. Alcance:

2.1 El alcance de este procedimiento cubre todos los registros generados por los procesos de acreditación, certificación, y sus procesos de apoyo, desde su identificación hasta su control.

3. Referencias:

3.1 Procedimientos Administrativos y Operativos, e Instrucciones de Trabajo.

3.2 Reglamentaciones de la Administración Pública.

3.3 Lista Maestra de Registros.

4. Definiciones:

4.1 Registro: Documento (electrónico o impreso), producto o muestra de ensayo, que confirma que un proceso (o parte de un proceso) se ha llevado a cabo.

5. Responsabilidades:

5.1 La ACS será responsable de identificar, indexar, recopilar, archivar, almacenar, descartar y revisar los Registros, que se mantengan de acuerdo a este procedimiento.

6. Actividades:

6.1 Identificar los Registros:

6.1.1 La ACS, identificará los Registros a ser controlados según se requiera en los Procedimientos Administrativos y Operativos, e Instrucciones de Trabajo, y en las reglamentaciones de la Administración (si se aplica), y los incluirá en la Lista Maestra de Registros.

6.2 Controlar los Registros:

6.2.1 La ACS recopilará, archivará, almacenará y mantendrá los Registros.

6.2.2 La ACS recopilará y mantendrá los registros legibles, inalterables y en forma segura.

6.2.3 La ACS controlará el acceso a los registros.

6.3 Descartar los Registros:

6.3.1 La ACS evaluará periódicamente la Lista Maestra de Registros y determinará el descarte de los registros obsoletos o innecesarios.

6.4 Revisar los Registros:

6.4.1 La ACS revisará los Registros con el propósito de actualizar los mismos y si los registros mantenidos son adecuados.

7. Registros:

7.1 Lista Maestra de Registros

8. Flujograma y Anexo:

8.1 Anexo A: Lista Maestra de Registros

8.2 Flujograma del Procedimiento de Control de Registros

ANEXO A: LISTADO MAESTRO DE REGISTROS

Título del Registro	Formulario o Código #	Fecha de Descarte	Descarte autorizado por	Descarte Hecho por	Período de Retención	Método de Descarte	Comentarios

Anexo XI

PROCEDIMIENTO PARA CAPACITACION

1. Propósito

1.1 El propósito de este procedimiento es definir los eventos, acciones, interfaces y responsabilidades destinados a la capacitación.

2. Alcances

2.1 El alcance de este procedimiento va desde la identificación de las necesidades de capacitación hasta la capacitación y su documentación.

3. Referencias

3.1 Materiales de capacitación.

4. Definiciones

4.1 ACS: La Agencia de Certificación de Semillas.

5. Responsabilidades

5.1 La ACS será responsable de identificar las necesidades de capacitación.

5.2 La ACS será responsable de preparar y emitir los Certificados de Capacitación.

5.3 La ACS designará el equipo de capacitación.

5.4 El equipo de capacitación es responsable de preparar el presupuesto, la planeación y la ejecución del programa de capacitación así como su evaluación.

6. Actividades

6.1 Identificar las necesidades de capacitación:

6.1.1 La ACS completará una evaluación básica de su personal determinando las necesidades internas de capacitación con una frecuencia indicada en las Instrucciones de Trabajo.

6.1.2 La ACS prestará un servicio de capacitación de acuerdo a las necesidades requeridas por la industria de semillas con una frecuencia indicada en las Instrucciones de Trabajo

6.2 Realizar la Capacitación:

6.2.1 La ACS asegurará que cada empleado asignado a una tarea que afecte los procesos de acreditación y/o certificación esté capacitado. La capacitación puede consistir en el desarrollo de una actividad, entrenamiento calificado, experiencia o una combinación de las tres.

6.2.2 La ACS designará al equipo de capacitación, que preparará el presupuesto, programa, ejecución y evaluación de la capacitación para comprobar su efectividad.

6.2.3 La ACS mantendrá la Matriz de Capacitación Interna, los Registros de Capacitación Externa y otorgará los certificados de capacitación.

7. Registros

7.1 Matriz de Capacitación Interna.

7.2 Registro de Capacitación Externa.

7.3 Matriz de capacitaciones requeridas

7.4 Certificado de capacitación

8. Flujograma

8.1 Flujograma del Procedimiento para Capacitación.

Anexo XII

PROCEDIMIENTO PARA AUDITORIA INTERNA

1. Propósito:

1.1 El propósito de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfaces y responsabilidades para la implementación de las Auditorías Internas.

2. Alcance:

2.1 Este procedimiento se aplica a Auditorías Internas y sus Acciones Correctivas desde el establecimiento de los requerimientos de auditoria hasta la elaboración y archivo del informe final.

3. Referencias:

3.1 Lista de Auditores Internos Aprobados.

3.2 Lista de Verificación de Auditoría Interna.

3.3 Documentos del Auditado.

4. Definiciones:

4.1 Auditoría Interna: Actividad independiente para verificar, mediante el examen y evaluación de evidencia objetiva, si los procesos y elementos aplicables del Sistema Administrativo, se han desarrollados, documentados, implementados y mantenidos efectivamente.

4.2 Equipo de Auditoria Interna: Persona/Personas independiente (s) y capacitada (s), que desarrolla (n) la auditoría interna.

4.3 No conformidad: Cualquier situación fuera de estándares.

4.4 Auditado: Sector, actividad, o persona que está siendo evaluado mediante la evidencia objetiva de los procesos.

4.5 Acción Correctiva: Acción implementada para eliminar las causas de una no conformidad, o de cualquier otra situación existente no deseada, de manera de prevenir su recurrencia.

4.6 Seguimiento de Acción Correctiva: Evidencia efectiva que la Acción Correctiva ha sido implementada y se mantiene.

4.7 SAC: Solicitud de Acción Correctiva.

5. Responsabilidades:

5.1 La ACS deberá:

5.1.1 Asegurar que las auditorías internas sean programadas, planificadas, dirigidas y registradas de acuerdo a este procedimiento.

5.1.2 Designar equipo de auditoria interna (desde la Lista de Auditores Internos Aprobados)

5.1.3 Ser responsable de dar acceso a los auditores a toda la documentación necesaria, lugar de trabajo y personal involucrado en la auditoría.

5.1.4 Asegurar que la documentación de las acciones correctivas, resultante de no conformidades identificadas durante las auditorías internas, se archive con sus respectivos registros de las auditorías.

5.1.5 Asegurar que los informes de auditoría y cualquier acción correctiva, sean revisados.

5.1.6 Asegurar que se lleve a cabo la acción de seguimiento asociada a acciones correctivas y medición de efectividad.

5.2 El equipo de auditoría interna deberá:

5.2.1 Dirigir la auditoría interna.

5.2.2 Cambiar el Programa de Auditoría por razones de fuerza mayor.

5.2.3 Emitir el informe de auditoría y de seguimiento.

5.2.4 Notificar a los auditados con anticipación la fecha de auditoría.

6. Actividades:

6.1 Establecer un Programa de Auditoría Interna:

6.1.1 La ACS establecerá un Programa de Auditoría Interna para cada elemento del Sistema. Las auditorías internas se realizarán para asegurar que una evaluación completa del Sistema sea llevada a cabo por lo menos una vez al año.

6.2 Designar el equipo de Auditoria Interna

6.2.1 La ACS deberá designar el equipo de auditoría interna al menos 5 días hábiles antes del inicio de la auditoría.

6.3 Preparar Auditoría Interna.

6.3.1 El equipo de Auditoría Interna deberá preparar la lista de verificación y la agenda de auditoría interna.

6.4 Informar al auditado.

6.4.1 El equipo de auditoría interna deberá informar al auditado sobre la auditoría con un mínimo de cinco días hábiles de anticipación.

6.5 Conducir auditoría interna

6.5.1 El equipo de auditoría interna conducirá la reunión inicial, presentando a los miembros del equipo al auditado.

6.5.2 El equipo de auditoría interna aplicará la lista de verificación tomando nota de las evidencias.

6.5.3 El equipo de auditoría interna conducirá la reunión de cierre.

6.6 Emitir la SAC

6.6.1 El equipo de auditoría interna emitirá las SAC que correspondan a cada no conformidad detectada durante la auditoría, las entregará al auditado en la reunión de cierre en la que se acordará la fecha de implementación de las acciones correctivas.

6.7 Elaborar informe final de auditoría interna

6.7.1 El equipo de auditoría interna elaborará el informe final de auditoría conteniendo: área/ actividad auditada, participante, objetivo y alcance de la auditoría, documentos realizados, resumen de actividades desarrolladas, no conformidades que se hubieran detectado.

6.7.2 El equipo de auditoría interna emitirá un informe final de auditoría al auditado en el plazo acordado en la reunión de cierre y copia a la ACS.

6.8 Dar seguimiento de acción correctiva

6.8.1 El equipo de auditoría interna verificará la implementación y eficacia de acciones correctivas en las fechas acordadas mediante verificaciones de documentación o in situ.

6.8.2 El equipo de auditoría interna cerrará las SAC si se verifica el cumplimiento en plazo y remitirá un informe de seguimiento a la ACS.

6.9 Archivar y distribuir el informe

La ACS archivará y distribuirá el informe final de la auditoría interna.

7. Registros:

7.1 Programa de Auditoría Interna

7.2 Informe Final de Auditoría Interna.

7.3 Registro de SAC e Informes de Seguimiento.

7.4 Lista de verificación completada.

7.5 Resumen de reunión de apertura.

7.6 Resumen de reunión de cierre.

7.7 Agenda de auditoría interna.

7.8 Notificación al auditado.

8. Flujograma:

8.1 Flujograma del Procedimiento para Auditoría Interna.

Anexo XIII

PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE DOCUMENTOS

1. Propósito:

1.1 El propósito de este procedimiento es definir los eventos, acciones, interfases y responsabilidades que están involucrados en la creación, identificación, aprobación, distribución y mantención de documentos y datos controlados.

2. Alcance:

2.1 Desde la identificación de documentos y datos a ser controlados hasta la implementación del control de los mismos. Se aplicará a los documentos y datos de los procesos de certificación, acreditación y procesos de apoyo de éstos.

3. Referencias:

3.1 Plantilla de Creación de Documentos.

3.2 Solicitud de cambio.

3.3 Lista Maestra

4. Definiciones:

4.1 Documento: Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, referencias, especificaciones o material regulatorio del Sistema de Administración.

4.2 Dato: información cuantificada que se agrega a un documento.

4.3 Controlado: Documentos identificados formalmente y que están registrados, sujetos a actualización y cuyo acceso está regulado.

4.4 Procedimiento: Documentos que describen, "quién hace qué", "cuándo", "dónde" y "por qué".

4.5 Instrucción de Trabajo: Documento que identifica la forma en que se efectúa un trabajo o una tarea específica.

4.6 Documento interno: Documento generado dentro de los límites del Sistema Administrativo definido.

4.7 Documento externo: Documento generado fuera de los límites del Sistema Administrativo; por ejemplo, un documento regulatorio que está referido en un Procedimiento o Instrucción de Trabajo.

4.8 Lista Maestra: Listado que contiene información relativa a documentos que incluye información como títulos de documentos, estados de revisiones y códigos de documentos.

5. Responsabilidades/Autoridades:

5.1 La ACS asegurará que el control de documentos se logre de acuerdo a este procedimiento.

6. Actividades:

6.1 Identificar Documentos

6.1.1 Cualquier funcionario de la ACS o usuario del sistema que identifique la necesidad de un nuevo documento controlado, informará a la ACS, la cual considerará si debe proceder o no con dicha solicitud y crear o actualizar la Lista Maestra de Documentos Controlados.

6.2 Crear Documentos

6.2.1 Si no existe el Documento requerido, la ACS se asegurará que se cree el Documento. Los Procedimientos e Instrucciones de Trabajo serán preparados de acuerdo al formato de la plantilla aprobada por la ACS.

6.3 Revisar Documentos:

6.3.1 Si el Documento requerido existe, la ACS lo revisará para asegurarse que la documentación esté vigente y cumple con las necesidades del sistema y que el documento esté registrado en la Lista Maestra de Documentos. Si se determina que el documento es inadecuado, la ACS modificará los documentos internos de acuerdo a la actividad 6.5. Se contactará, en el caso de documentos externos, con el organismo emisor para su revisión y acción adicional.

6.3.2 Los documentos nuevos serán revisados por la ACS antes de su aprobación.

6.4 Aprobar Documentos:

6.4.1 La ACS revisará y aprobará el nuevo documento para verificar su adecuación y precisión.

6.5 Solicitar Cambio de Documentos

6.5.1 Cualquier funcionario de la ACS o usuario del sistema puede solicitar un cambio a los documentos por medio del formato Solicitud de Cambio de Documento.

6.5.2 La ACS evaluará la solicitud de cambio así como sus consecuencias y lo autorizará o no.

6.5.3 El documento modificado será controlado de acuerdo a la Actividad 6.6.

6.6 Controlar Documentos:

6.6.1 La ACS asegurará que:

6.6.1.1 La Lista Maestra de Documentos Controlados sea mantenida o en papel o electrónicamente.

6.6.1.2 Los documentos controlados estén disponibles y que aquellos identificados en la Lista Maestra, estén mantenidos en el lugar designado, y que los documentos obsoletos sean removidos de los puntos de emisión y uso.

6.6.1.3 Los documentos controlados lleven el sello "documento controlado".

6.6.1.4 En los casos en que los elementos del Sistema sean mantenidos electrónicamente (en red), los documentos obsoletos serán identificados como tal y removidos de los puntos de emisión y uso, para prevenir su uso inadecuado.

6.6.1.5 Los documentos confidenciales serán identificados como tales con un sello y manejados sólo por personal autorizado que será identificado en las Instrucciones de Trabajo.

6.6.2 Documentos Obsoletos:

6.6.2.1 La ACS descartará o determinará que se archiven los Documentos obsoletos. Se les estampará la palabra "Obsoleto" en la cubierta de presentación o en el disquette, y se archivarán en el archivo de documentos obsoletos.

6.6.3 Fotocopiado:

6.6.3.1 Se permite hacer fotocopias de documentos controlados e imprimir datos controlados sólo para propósitos de capacitación interna y de revisiones. Al ser copiados, los documentos y datos deben ser estampados o identificados para indicar que no son controlados. En ningún caso se permitirá copias de documentos confidenciales.

6.7 Distribuir Documentos:

La ACS:

6.7.1 Determinará una fecha de vigencia del documento.

6.7.2 Distribuirá el documento nuevo o cambiado.

6.8 Informar al Personal Afectado:

La ACS se asegurará que:

6.8.1 El personal afectado entienda el contenido del nuevo documento o cualquier cambio a documentos existentes.

6.8.2 Se realice la capacitación necesaria para cumplir con los requerimientos nuevos o modificados.

6.9 Asegurar el acceso a la Documentación de Referencia:

6.9.1 La ACS asegurará que la documentación de referencia esté fácilmente disponible.

7. Registro:

7.1 Lista Maestra de Documentos Controlados.

7.2 Notificación a afectados.

8. Flujograma y Anexos:

8.1 Flujograma del Procedimiento para Control de Documentos.

8.2 Anexo A: Lista Maestra de Control de Documentos.

8.3 Anexo B: Solicitud de Cambio de Documento.

ANEXO A

LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS CONTROLADOS

Documento	Título	Número o Código	Revisión*	Nombre de la Persona o Localización	Comentarios

^{* Si el documento no tiene revisión, utilizar fecha u otro identificador).}

^{ANEXO B}