VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resoluciones Nº 73/94 y 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 4/96 del SGT Nº 8 “Agricultura”.

CONSIDERANDO:

Que la armonización definitiva de los Registros Nacionales sigue en proceso de análisis, el cual requerirá plazos mayores para su definición e implementación.

Que es necesario liberar el comercio de sustancias activas grado técnico y sus correspondientes formulaciones, entre los Estados Partes del MERCOSUR.

Que se debe respetar los sistemas de registro vigentes a nivel nacional y avanzar en la armonización progresiva de los requisitos técnicos con fines de registro, a partir de lo ya acordado a nivel MERCOSUR.

Que se deben definir las normas, criterios y alcances para el proceso de evaluación común de Productos Fitosanitarios en la Región.

Que se deben establecer los mecanismos operacionales que garanticen la efectiva implementación nacional de los avances que se vayan acordando entre los Estados Partes, teniendo en cuenta que la armonización no es estática sino que implica un proceso dinámico de evolución técnico-científica.

Que se debe incrementar los procesos de capacitación profesional para promover la nivelación técnica en los procedimientos de evaluación y control, a cargo de las instituciones responsables.

Que se debe establecer la libre circulación de sustancias activas grado técnico y/o sus correspondientes formulaciones que formen parte de un listado, el cual debe acordarse entre todos los Estados Partes.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art. 1 - Mantener los sistemas de registro vigentes a nivel nacional y avanzar en la armonización progresiva de los requisitos técnicos con fines de registro, a partir de lo ya acordado a nivel MERCOSUR.

Art. 2 - La armonización definitiva de los requisitos, normas, criterios y alcances para un proceso de evaluación común de los registros nacionales de productos fitosanitarios deberá estar concluída para entrar en vigencia antes del 01.01.98.

Art. 3 - El cumplimiento de los requisitos establecidos en la Resolución 73/94 del Grupo Mercado Común deberán ser implementados antes del 01.01.2000 por los Estados Partes del MERCOSUR.

Art. 4 - Aprobar el “Primer Listado de Sustancias Activas y sus Formulaciones de Libre Comercialización entre los Estados Partes del MERCOSUR”, adjunto a la presente Resolución como Anexo, el cual será de actualización periódica.

Art. 5 - Las condiciones requeridas para la libre circulación de sustancias activas grado técnico y/o sus correspondientes formulaciones son:

a.- Que sean producidos en la Región del MERCOSUR, cumpliendo con las normas establecidas en las Decisiones Nº 6/94 y Nº 23/94 del Consejo del Mercado Común, protocolizadas como OCTAVO PROTOCOLO ADICIONAL AL ACE 18, y concordantes.

b.- Que su uso esté autorizado en todos los Estados Partes o tener el consentimiento expreso de los Estados en que no se encuentren autorizados.

c.- Que las sustancias activas grado técnico y/o sus correspondientes formulaciones presenten características físicas y químicas idénticas o sustancialmente similares, en su pureza y en sus impurezas, a fin de que las posibles diferencias relativas no signifiquen ni un aumento de los riesgos derivados de su uso ni una disminución de su eficacia. A estos efectos se tiene en cuenta que:

c.1.- Se considera una “Sustancia Activa Grado Técnico Idéntica”: aquella que comparada a otra sustancia activa grado técnico  registrada:

· Contiene los mismos ingredientes activos.

· Contiene las mismas impurezas y aditivos estando cada uno de los componentes en el mismo porcentaje.

· Se destine a usos idénticos o sustancialmente similares.

c.2.- Se considera una “Sustancia Activa Grado Técnico Sustancialmente Similar”: aquella que comparada a otra sustancia activa grado técnico registrada:

· Contiene los mismos ingredientes activos.

· Los porcentajes de los ingredientes activos y las impurezas y sus porcentajes pueden variar en la medida que sea razonable  concluir que los riesgos no sean diferentes de aquellos asociados a la sustancia activa grado técnico registrada.

·  Se destine a usos idénticos o sustancialmente similares.

c.3.- Se considera una “Formulación Idéntica “: aquella formulación que comparada a otra  registrada:

· Contiene los mismos ingredientes activos y los mismos auxiliares de formulación agregados, cada uno en el mismo porcentaje.

· Se destine a usos idénticos o sustancialmente similares.

c.4.- Se considera una “Formulación Sustancialmente Similar”: aquella que comparada a otra registrada:

·  Contiene los mismos ingredientes activos.

·  Los porcentajes de los ingredientes activos y los auxiliares de formulación  agregados y sus porcentajes pueden variar en la medida que sea razonable concluir que los riesgos no sean diferentes de aquellos asociados a la formulación registrada.

· Se destine a usos idénticos o sustancialmente similares.

d.- Que sean inscriptos previamente en el país de destino y cumplan con los siguientes requisitos:

d1) presentar datos de identidad, composición y propiedades físicas y químicas de las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones.

d2) presentar muestras suficientes para análisis.

d3) presentar certificado de origen, de acuerdo a inciso a) del presente artículo.

d4) presentar certificado de registro otorgado en el país de origen, de la sustancia activa grado técnico y/o de sus formulaciones.

d5) presentar proyecto de etiqueta.

d6) ajustarse a las indicaciones y restricciones de uso vigentes para sus similares en el país de destino.

d7) cumplir con los plazos administrativos vigentes en el país de destino.

e.- Que la empresa tenga representante legal en el país de destino, considerándose suficiente, a los fines de la personería jurídica requerida en relación al registro, la exigencia de un representante legal en el país de destino, al cual le caben las responsabilidades civil, comercial y penal correspondientes.

f.- Que las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones que atiendan los criterios para la circulación entre los Estados Partes sean aprobados por el GMC.

g.-Que las sustancias activas grado técnico y/o sus correspondientes formulaciones no estén prohibidas en alguno de los Estados Partes.

Art. 6 - Los Estados Partes implementarán las disposiciones reglamentarias, legislativas y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina: Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal (IASCAV)

Secretaria de Agricultura, Pesca y Alimentación.(SAPyA)

Brasil: Departamento de Defensa e Inspección Vegetal (DDIV)

Secretaría de Defensa Agropecuaria (SDA)

Ministerio de Agricultura y Abastecimiento (MAA)

Paraguay: Dirección de Defensa Vegetal (DDV)

Ministerio de Agricultura y Ganadería  (M.A.G.)

Uruguay: Servicios de Protección Agrícola (SPA)

Dirección General de Servicios Agrícolas (DGSA)

Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca (MGAP)

Art. 7 - La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur el 1º/8/96.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996

REQUISITOS PARA LA LIBRE CIRCULACION DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA ETAPA ACTUAL DE INTEGRACION DEL MERCOSUR

PRIMER LISTADO DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y SUS FORMULACIONES DE LIBRE COMERCIALIZACION ENTRE LOS ESTADOS PARTES DEL MERCOSUR