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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 440 |
22/07/1998
|
Fecha: |
22/07/1998
|
|
|
Dependencia: |
RE-440-1998-SAGPA |
Tema: |
SANIDAD VEGETAL
|
Asunto: |
Apruébase el "Manual de
Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos
Fitosanitarios en
la República Argentina
".
|
|
|
VISTO el expediente Nº 6348/98 del registro del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y |
CONSIDERANDO: |
Que
la Resolución Nº 140 del 21 de marzo de 1995 de la
ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, adoptó el listado de
requisitos de evaluación y registro de productos fitosanitarios, determinado
en la Resolución Nº 73 del GRUPO MERCADO COMUN de
fecha 4 de noviembre de 1994. |
Que
ello significó un cambio sustancial frente a los que reglan conforme a la
normativa anteriormente vigente. |
Que
a consecuencia de la delegación específica efectuada en los artículos 2º, 3° y
4º de la citada Resolución, el ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD
VEGETAL dictó las Resoluciones Nros. 17 de fecha 31 de julio de 1995
"Manual de Procedimientos Criterios y Alcances para el Registro de
Productos Fitosanitarios en la
Argentina" y 60 de fecha 9 de febrero de 1996
"Revalida de Registros". |
Que
el proceso de integración de los Estados Miembros en el MERCADO COMUN DEL
SUR, continua avanzando con el objetivo del establecimiento de un sistema definitivo
de libre circulación de estos productos en la región. En dicha dirección, el
GRUPO MERCADO COMUN dicto las Resoluciones GMC Nros. 48 del 21 de junio de
1996, 87 del 11 de octubre de 1996, 149 y 156 del 13 de diciembre de 1996,
que constituyen un paso decisivo, ya que establecen el marco de coincidencias
regionales para la implementación de un sistema transitorio. Se mantienen los
sistemas de registro a nivel nacional, a la vez que se avanza en la
armonización progresiva de los requisitos con fines de registro, a partir de
lo ya acordado a nivel MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR). |
Que
dichas normas fueron incorporadas a la normativa positiva vigente en nuestro
país mediante la Resolución Nº 603 de fecha 27 de agosto de,
1997 de la SECRETARIA
DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION (artículo
40, inciso i), Protocolo de Ouro Preto, Ley Nº 24.560) y ordenó
"...disponer las medidas tendientes para lograr su efectivo
cumplimiento...". |
Que
la norma establece el concepto de registros de sustancias activas y productos
formulados que presenten características físicas y químicas idénticas o sustancialmente
similares, es decir, los procedimientos sumarios de registro con base en la
"sustancial similaridad". |
Que
se requiere la fijación de parámetros para la presentación de requisitos y evaluación
de la identidad y de las propiedades físicas/químicas de las sustancias
sujetas a registro, a fin de determinar la indubitable sustancial
similaridad, y los procedimientos, criterios y alcances con que se deberán
cumplir y evaluar los requisitos que se establezcan. |
Que
resulta oportuno y conveniente, extender el sistema a todos los productos
fitosanitarios —y no sólo para los productos listados en sistema transitorio—,
ya que la armonización progresiva en el MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR), se
realiza con base "...a lo ya acordado entre los miembros...". Al
mismo tiempo, se establecen procedimientos de registro homogéneos, respetando
los principios de igualdad y equidad. |
Que
asimismo, a partir del dictado del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de
1996 (artículo 8º, inciso a), y Anexo II) corresponde implementar los registros
y fiscalización de las plantas de síntesis y/o formulación de los productos
fitosanitarios. |
Que
la adecuación normativa que se plantea, debe extenderse a las normas sobre el
manejo de la información técnica y científica suministrada con fines de
registro de los productos fitosanitarios, ya que la Ley Nº 24.766 (B.O.
30/12/96), impone al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
obligaciones en este sentido (artículo 7º), a la vez que determina el marco
legal de la protección a la "información confidencial". Esta norma,
de rango superior—y posterior en el tiempo a la Resolución Nº 17/95 del ex-INSTITUTO ARGENTINO
DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, promueve una revisión de las normas y
procedimientos establecidos en esa norma, y su consecuente adaptación a los
mandatos que el citado cuerpo legal impone. |
Que
los cambios normativos acaecidos hacia fines de 1996, consagrados en 1997, produjeron
un sustancial cambio de marco legal vigente, determinando la necesidad de
revisar las Resoluciones Nros. 17/95 y 60/96 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE
SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. En virtud de la magnitud de la labor, se dispuso
el dictado de la Resolución Nº 1190 de fecha 30 de diciembre de
1997 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, que buscó
mantener el status quo de la situación —particularmente, aquella referida a
los productos en proceso de revalida— hasta tanto se confeccionara y dictara
la presente norma. |
Que
teniendo en cuenta el nuevo marco normativo que se dicta, resulta necesario
derogar la Resolución N° 186 de fecha 24 de abril de 1996
del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, que estableciera
normas para la experimentación de sustancias activas grado técnico y sus
formulaciones en etapas tempranas en nuestro país, atendiendo su
incompatibilidad con las categorías de registro estipuladas en la presente
norma. Apoya esta decisión la necesidad de extremar el control sobre
sustancias sin antecedentes científicos y/o técnicos que avalen su uso —aun
experimental— en nuestro territorio nacional, en función de la preservación
de la salud humana y el ambiente. |
Que
la presente resolución en su ANEXO I desarrolla el nuevo "MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA
REPUBLICA ARGENTINA", que sustituirá las citada
Resoluciones Nros. 17/95 y 60/96 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y
CALIDAD VEGETAL, resulta acorde a las misiones, funciones, objetivos y
recursos que determinan la competencia del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA. |
Que
similar conclusión corresponde verter respecto del ANEXO II, en el cual se
establecen procedimientos especiales a seguir por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en los supuestos de aplicación del artículo 8º de la Ley Nº 24.766, es decir,
solicitudes de registros de productos fitosanitarios respecto de los cuales
el órgano ha sido notificado de la existencia de una patente de invención que
los ampararía, cuyo titular es una persona distinta al aspirante al registro. |
Que
la DIRECCION
GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS
Y SERVICIOS PUBLICOS ha tomado la intervención que le compete. |
Que
en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el Decreto Nº
1450 de fecha 12 de diciembre de 1996, en función de lo establecido en el
artículo 8º inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, el
suscripto es competente para dictar la presente resolución. |
Por ello, |
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: |
Artículo
1° — Apruébase el "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA
EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA",
obrante en el ANEXO I, que forma parte integrante de la presente resolución. |
Art.
2° — Apruébase el procedimiento a seguir en los supuestos de aplicación del
artículo 8º de la Ley Nº
24.766, estipulado en el ANEXO II que forma parte integrante de la presente
resolución. |
Art.
3° — (Artículo derogado por art. 1° de la Resolución N° 830/2006 de la Secretaría de
Agricultura, Ganadería, pesca y Alimentos B.O. 7/12/2006. Vigencia: a partir
del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial). |
Art.
4° — Deróganse las Resoluciones Nros. 17 de fecha 31 de julio de 1995, 60 de
fecha 9 de febrero de 1996 y 186 de fecha 24 de abril de 1996, todas ellas
del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. |
Art.
5° — La presente resolución entrará en vigencia el día siguiente de su
publicación en el Boletín Oficial. |
Art.
6° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. —Felipe C. Solá. |
|
ANEXO I |
(Anexo
sustituido por art. 2° de la Resolución N° 350/1999 de la Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación B.O. 8/9/1999 |
|
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES
PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA |
|
INDICE |
|
CAPITULO
1 |
OBJETO,
SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS. |
|
CAPITULO
2 |
CONSIDERACIONES
GENERALES. |
|
CAPITULO
3 |
DETERMINACION
DE EQUIVALENCIA. |
|
CAPITULO
4 |
REGISTRO
DE PERSONAS FISICAS. |
|
CAPITULO
5 |
REGISTRO
DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. |
AUTORIZACION
DE USO EXPERIMENTAL. |
|
CAPITULO
6 |
REGISTRO
SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS -INSCRIPCION
DEFINITIVA. |
|
CAPITULO
7 |
REGISTRO
DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES. |
|
CAPITULO
8 |
REGISTRO
DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS
GRADO TECNICO NUEVAS. |
|
CAPITULO
9 |
REGISTRO
DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO
EQUIVALENTES. |
|
CAPITULO
10 |
REGISTRO
DE NUEVA MARCA COMERCIAL PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA REGISTRADO. |
|
CAPITULO
11 |
CONSIDERACIONES
ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA. |
|
CAPITULO
12 |
REGISTRO
DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. |
REGISTRO
EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). |
|
CAPITULO
13 |
REGISTRO
DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. |
REGISTRO
DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). |
|
CAPITULO
14 |
REGISTRO
DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS
(PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA
REGISTRADOS. |
|
CAPITULO
15 |
AMPLIACIONES
DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO. |
|
CAPITULO
16 |
PROCEDIMIENTO
PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD). |
|
CAPITULO
17 |
PROCEDIMIENTO
PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS. |
|
CAPITULO
18 |
ANALISIS
DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS. |
|
CAPITULO
19 |
MODIFICACIONES
DIVERSAS. |
|
CAPITULO
20 |
PROTOCOLOS
Y CUADROS. |
|
CAPITULO
21 |
GLOSARIO. |
|
CAPITULO
1 |
OBJETO,
SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS |
|
1. OBJETO |
Establecer
los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos
Fitosanitarios en la
REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la venta y utilización
de los mismos previa evaluación de datos científicos suficientes que
demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no entraña
riesgos indebidos a la salud y el ambiente. |
|
2. SUJETOS A REGISTRO |
2.1.
Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios. |
2.2.
Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo productos
fitosanitarios. |
2.3.
Establecimientos que sinteticen o formulen productos fitosanitarios. |
2.4.
Productos fitosanitarios. |
2.5.
Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros. |
|
3. SUJETOS A INTERVENCION |
3.1.
Certificados de Importación y Exportación de productos fitosanitarios. |
3.2.
Toda aquella cosa que la Autoridad Competente determine por aplicación
del presente, para protección de la salud o el ambiente |
|
4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES |
4.1.
Inscripción de empresas que comercialicen o importen para uso directo
productos fitosanitarios. |
4.2.
Inscripción de productos fitosanitarios. |
4.3.
Reinscripción de productos fitosanitarios. |
4.4.
Reinscripción de empresas que comercialicen o importen para su uso directo
productos fitosanitarios. |
4.5.
Modificaciones técnicas o administrativas sobre lo declarado. |
4.6.
Certificados para presentación Consular. |
4.7.
Inscripción de Establecimientos elaboradores. |
4.8.
Reinscripción de Establecimientos elaboradores. |
4.9.
Todo acto que determine la reglamentación vigente. |
|
5. AMBITO DE APLICACION |
Se
define como ámbito de aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA
ARGENTINA. |
|
6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS
PRODUCTOS FITOSANITARIOS |
Los
registros de productos fitosanitarios serán válidos indefinidamente, pudiendo
ser cancelados eventualmente por la Autoridad Competente
ante el no cumplimiento de lo establecido en el presente Manual o por los
motivos determinados en la normativa vigente o a solicitud de la persona
física o jurídica responsable del registro. |
|
7. LUGAR DE SOLICITUD DE REGISTRO Y
PAGO DE ARANCELES |
Avenida
Paseo Colón 367, Capital Federal |
Presentación
de Solicitud: Piso 3º |
Pago
de Aranceles: Piso 8º |
|
8. HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO |
De
lunes a jueves de 10:00 a 12:30 horas y de 13:30 a 16:30 horas. |
|
9. VENCIMIENTO ADMINISTRATIVO DE LAS
INSCRIPCIONES, REINSCRIPCIONES Y VIGENCIAS: |
9.1.
Las inscripciones de personas físicas o jurídicas vencen el 31 de diciembre
de cada año. |
9.2.
Las inscripciones y reinscripciones de productos formulados vencen el 31 de
diciembre de cada año. |
9.3.
El derecho de vigencia de principio activo vence a los CINCO (5) años de su
otorgamiento, considerándose este último la fecha de pago del arancel
correspondiente. |
9.4.
El pago de la reinscripción en término vence el 30 de junio de cada año. |
9.5.
El pago de la reinscripción fuera de término vence el 30 de noviembre de cada
año. |
9.6.
Los orígenes declarados de los principios activos caducan al vencimiento del
derecho de vigencia respectivo. |
9.7.
Las solicitudes de cancelación, archivo transitorio o archivo definitivo de
registros por parte de personas físicas o jurídicas para no computar la
reinscripción del período administrativo siguiente caducan el 30 de noviembre
de cada año. |
Todo
registro que no se cancele administrativamente a pedido de la persona física
o jurídica responsable del mismo será considerado como vigente (aun estando
suspendido por la
Autoridad Competente) y se computará a los efectos de la
reinscripción anual. |
En
caso de hallarse suspendido, para anular la suspensión deberá cancelarse la
deuda si hubiere. |
9.8.
Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, así como los que
en cada caso se fijen para el aporte de información adicional o el
cumplimiento de otros requisitos sin que la empresa haya cumplido
íntegramente el requerimiento objeto del emplazamiento, se procederá a la
suspensión del trámite o registro correspondiente. |
9.9.
La suspensión de registros, tanto de sustancias activas grado técnico como de
productos formulados no tendrá efectos sobre las fechas de vencimiento de
derechos de vigencia o registro. |
|
10. ALCANCES |
El
alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en
cumplimiento de las previsiones del presente Manual, otorgará el permiso de
comercialización del producto (de acuerdo con lo establecido por el Decreto
Nº 3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las demás condiciones
requeridas por la Legislación Nacional. |
|
11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL
PROCESO DE REGISTRO |
Los
plazos serán: |
CIENTO
VEINTE (120) días para Autorización de Uso Experimental. |
UN
(1) año para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia
Activa Grado Técnico Nueva. |
NOVENTA
(90) días para un Nuevo Uso (Ampliación de Uso) de un Producto Fitosanitario
ya registrado. |
NOVENTA
(90) días para el registro de una Formulación distinta a las ya registradas. |
CIENTO
VEINTE (120) días para el registro de un Producto Fitosanitario Equivalente. |
SESENTA
(60) días para un nuevo registro de un Producto Fitosanitario ya registrado. |
SESENTA
(60) días corridos para el primer dictamen de cada área. |
CIENTO
VEINTE (120) días para el registro de un Producto de Trato Diferenciado. |
|
CAPITULO 2 |
|
CONSIDERACIONES GENERALES |
Los
requerimientos, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los
Toxicológicos, Ecotoxicológicos y de Residuos, deben cumplimentarse a través
de datos provenientes de ensayos estudios realizados sobre los Productos
Fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes, y los mencionados
estudios podrán ser realizados por empresas, profesionales, universidades,
organismos registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y
organismos internacionales, Instituciones y Asociaciones idóneas mediante los
protocolos correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que
protocolizan ensayos y procedimientos de laboratorio para la obtención de
datos con fines de registro mencionados en el presente Manual. |
A
estos efectos deben ser presentados los resúmenes o sumarios de los estudios realizados
para los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades físicas
y químicas. |
Otros
protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a los que
figuran en el presente Manual deberán ser consultados previamente a la
Autoridad Competente. |
Los
Productos Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los mismos requerimientos
establecidos para cada categoría, fueran Línea Agrícola o Línea Jardín. |
La
falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá
fundamentarlo técnicamente. |
La
evaluación de la equivalencia de una sustancia activa grado técnico con
otra/s ya registrada/será realizada por la Autoridad Competente.
A estos efectos se considerará |
1.
Las impurezas relevantes presentes en la sustancia activa grado técnico
evaluada no pueden diferir de las presentes en la(s) sustancia(s) activa/s grado
técnico ya registrada(s) tomada(s) como referencia ni exceder los límites
establecidos por la legislación. |
2.
Cuando del proceso de síntesis fuera razonable concluir la posible formación de
impurezas relevantes, la Autoridad Competente podrá requerir que se
demuestre su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos. |
3.
El examen físico-químico es el criterio para evaluar equivalencia. En este
contexto los resultados de los tests toxicológicos solicitados para
sustancias equivalentes no deberán diferir significativamente de los valores
normalmente aceptados para una sustancia dada. |
4.
En caso que la
Autoridad Competente concluya que la equivalencia no ha
sido demostrada por el incremento de impurezas relevantes o la presencia de nuevas
impurezas relevantes se podrá requerir al solicitante que presente
información toxicológica y/o ecotoxicológica adicional o la presentación de
un nuevo producto con características modificadas, para lo que deberá
demostrar las modificaciones introducidas. |
La
Autoridad Competente
se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad, idoneidad
consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia activa grado
técnico o al producto formulado fitosanitario que pretendan sustentar. |
Se
adoptará como clasificación toxicológica la de la Organización Mundial
de la Salud que
conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual, utilizando para tal
fin la toxicidad aguda del producto formulado. |
Se
adoptará como clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo
correspondiente en presente Manual. |
La
información confidencial y los datos de pruebas provistos serán provistos por
el registrante, distinguiendo claramente entre qué es información
confidencial y qué son datos de pruebas, considerando: |
Información
confidencial: La información correspondiente a la identidad, composición, propiedades
físicas y químicas, proceso de síntesis, proceso de formulación y otros
secretos industriales y comerciales. |
Datos
de pruebas: Datos de ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia y
de residuos. |
Respecto
a la información confidencial o a los datos no divulgados requeridos para su
evaluación, la
Autoridad Competente tomará las medidas necesarias para su salvaguarda
contra todo uso comercial deshonesto, y para evitar que la misma sea revelada
o transferida. A tales efectos el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA asegurará la provisión de las instalaciones y medios
necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la mencionada
información. |
A
tal fin, la información confidencial y los datos no publicados recibidos
serán archivados en las instalaciones que a tal efecto disponga especialmente
la Dirección
de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y será proporcionada a los
técnicos evaluadores a sus efectos, no pudiendo los mismos efectuar copias ni
totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros. |
Los
técnicos evaluadores (funcionarios internos o auxiliares) dejarán constancia
escrita que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deberán manejar
el material informativo que se les provea, bajo declaración jurada. |
Concluida
la evaluación, la información confidencial y los datos no publicados, serán
devueltos a la
Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y
Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
hasta que los mismos sean requeridos para la determinación de equivalencia. |
Cuando
los datos de ensayos y pruebas sobre seguridad y eficacia, resguardados en el
Organismo según se dispuso anteriormente, hubieran caído en el dominio
público en cualquier país por la publicación de cualquiera de los datos
protegidos, la presentación de todos o parte de los mismos en medios
científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, entonces
los mismos dejarán de ser archivados en la Dirección de
Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para pasar a serlo en los archivos
normales del Registro. |
Los
expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo con el marco
previsto en el artículo 38 del Decreto Nº 1759/72 (T.O. 1991), y la Resolución Nº 183/93 del ex-INSTITUTO ARGENTINO
DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. Su vista queda reservada al personal y
auxiliares de la
Autoridad Competente afectado al procedimiento de registro,
los directores técnicos designados y a las personas fehacientemente
autorizadas por el registrante. |
El
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA utilizará la
información suministrada del modo antes descrito a los efectos de los registros
de productos fitosanitarios, observando el marco legal que impone la Ley Nº 24.766 y normas
complementarias. |
Quedan
expresamente exceptuados de la confidencialidad: |
a)
Nombre, contenido y origen de principios activos en productos formulados y de
las empresas registrantes. |
b)
Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio
y otros riesgos. |
c)
Medios de disposición de envases. |
d)
Procedimientos de descontaminación. |
e)
Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas. |
f)
Un sumario de los tests que establecen la eficacia y los efectos de la
sustancia activa o el producto formulado, respecto de las personas, animales,
vegetales y el ambiente. |
g)
Método de análisis de residuos. |
h)
Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o
ecotoxicológica (denominadas de declaración obligatoria). |
i)
La información contenida en la
Hoja de Datos de Seguridad. |
j)
Toda información que haya caído en el dominio público. |
Quienes
requieran la información referida en los incisos f), g) y h), deberán hacerlo
mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada
y archivada. |
El
personal afectado a los procedimientos de registro de productos fitosanitarios,
se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 3º, 12 y 13 de la Ley Nº 24.766, por lo que
deberá abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada o sin
consentimiento del registrante la información en cuestión, bajo apercibimiento
de las sanciones que la misma norma prevé. |
La
Autoridad Competente,
pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista de sustancias activas
grado técnico y productos formulados en trámite de registro, su número de
vigencia y orden respectivamente y el solicitante. |
La
Autoridad Competente
podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia activa grado técnico
y/o producto formulado para su análisis de laboratorio. |
Distintas
presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no requerirán de la tramitación
de distintos registros por cada presentación diferente. Será aceptado un
único registro de un mismo producto con idéntica formulación si sólo
difirieran las presentaciones, (ej.: Es el caso del mismo producto en
diferentes presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro
ejemplo equivalente). |
La
Autoridad Competente
podrá requerir la presentación de un juego de DOCE (12) marbetes impresos. |
La
aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser
registradas por primera vez en el país y no inscriptas en ninguno de los
países listados en el Anexo I de la
Ley Nº24.766, se efectuará por acto resolutivo del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. |
La
aprobación de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad Competente
será llevada a cabo por el Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos
y Veterinarios una vez emitidos todos los dictámenes técnicos sobre la
documentación e información presentada para el cumplimiento de los requisitos
del presente Manual y las vistas de los Coordinadores competentes
dependientes de dicha Dirección. |
Los
plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán
interrumpidos de requerirse información o documentación adicional. |
A
requerimiento de la empresa, un trámite podrá efectuarse en la mitad de los
plazos indicados mediante procedimiento de trámite urgente requerido. Los
costos adicionales originados por el requerimiento, quedarán a cargo de la
empresa solicitante de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº6610 de
fecha 13 de abril de 1956 y su reglamentación. |
La
evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si la/s
sustancia/s activa/s grado técnico a base de la/s que está formulado se
encuentran inscriptas ante la Autoridad Competente. |
Los
Directores Técnicos que las personas físicas o jurídicas declaren ante el Registro
Nacional de Terapéutica Vegetal, salvo manifestación en contrario, serán
considerados sus apoderados a todos los efectos legales de las gestiones que
realicen ante dicho registro. |
La
documentación deberá ser presentada en idioma español. |
A
los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro
de Productos Fitosanitarios el presente manual establece CUATRO (4)
categorías: |
|
1. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS
GRADO TECNICO NUEVAS. |
Se
entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS a aquellas aún no registradas
en el país. |
|
2. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS
GRADO TECNICO EQUIVALENTES. |
Se
entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES a aquellas cuya
equivalencia ha sido demostrada respecto de otras ya registradas en el país. |
|
3. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN
BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS. |
|
4. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN
BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. |
|
LISTA DE COADYUVANTES DE FORMULACION
(SOLVENTES, EMULSIONANTES, ADHESIVOS, ESTABILIZANTES, COLORANTES Y TODA OTRA SUSTANCIA
COMPONENTE DE LA FORMULACION) |
Los
coadyuvantes de formulación utilizados en las formulaciones de Productos
Fitosanitarios, deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente,
de actualización permanente. Todo coadyuvante presente en el listado, estará
permitida su inclusión indistintamente a cualquier producto formulado. |
|
CAPITULO
3 |
DETERMINACION
DE EQUIVALENCIA |
1.
Las Sustancias Activas Grado Técnico de diferentes fabricantes o de diferentes
procesos de fabricación del mismo fabricante serán consideradas equivalentes
si: |
1.1.
El perfil de impurezas, conjuntamente con los perfiles toxicológicos y/o
ecotoxicológicos de ser necesarios, alcanzan los resultados requeridos en los
Puntos 2., 3., y 4. del presente capítulo. |
2.
Equivalencia del perfil de impurezas de la Sustancia Activa
Grado Técnico. |
2.1.
Cuando el máximo nivel de impurezas no relevantes no se incrementa por más
del CINCUENTA POR CIENTO (50 %) (relativo al máximo
nivel de referencia), o el nivel absoluto no se incrementa más del CERO CON TRES
POR CIENTO (0,3%) (el que represente el mayor nivel
de incremento) y no se presentan nuevas impurezas relevantes, la sustancia
activa grado técnico será considerada suficientemente similar para
considerarse equivalente. |
(Expresión
"Ejemplo: "Se pretende inscribir un producto grado técnico, cuyo
análisis de impurezas no relevantes (sumatoria) es de DOS CON OCHO POR CIENTO
(2,8%). Suponiendo que el máximo nivel de referencia para impurezas no relevantes
sea de DOS POR CIENTO (2%) y aplicando los dos critérios expuestos en este
ítem, surgiría del cálculo: a) Para un incremento del CINCUENTA POR CIENTO
(50%) relativo, obtenemos TRES POR CIENTO (3%). b) Para un incremento de CERO
CON TRES POR CIENTO (0,3%) absoluto, obtenemos DOS CON TRES POR CIENTO
(2,3%). Dado que debe tomarse el incremento mayor, se aplicará el resultado
del cálculo a), por lo que la sustancia será considerada equivalente."
suprimida por art. 1° de la Resolución N° 371/2003 del Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 7/8/2003). |
2.2
Cuando estas diferencias en la concentración máxima de impurezas no
relevantes son excedidas, se le requerirá al registrante aporte los
argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del
porqué estas impurezas continúan siendo no relevantes y la sustancia activa
grado técnico es equivalente. |
2.3.
Cuando nuevas impurezas están presentes en un nivel mayor o igual a UN GRAMO
POR KILOGRAMO (1 g/kg), se le requerirá al registrante aporte los argumentos
necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas
impurezas son no relevantes y la sustancia activa grado técnico es
equivalente. |
2.4.
Cuando impurezas relevantes se encontraran por encima de la máxima
concentración establecida, y/o cuando nuevas impurezas relevantes están presentes,
se requerirán datos tóxicológicos y/o ecotoxicológicos. |
3.
Equivalencia de los perfiles toxicológicos de las Sustancias Activas Grado
Técnico. |
3.1.
El perfil toxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más
de un factor 2, comparado con el perfil de referencia. |
3.2.
Cuando la equivalencia no ha podido ser determinada de los datos requeridos en
el Punto 1., y en el Punto 1.1., será requerida información toxicológica
adicional aplicando los mismos criterios establecidos en el Punto 3.1., para
lo que deberá probar, cuando corresponda, que los órganos afectados son los
mismos. El «nivel de efecto observable» (NOELs) o "nivel no observado de
efectos adversos" (NOAELs) no debe diferir en por más que las
diferencias en los niveles de las dósis utilizadas. |
4.
Perfiles ecotoxicológicos para las Sustancias Activas Grado Técnico. |
(Si
corresponde al uso propuesto para la Sustancia Activa
Grado Técnico). |
El
perfil ecotoxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más
de un factor 5 comparado con el perfil de referencia, cuando se ha
determinado usando las mismas especies. |
5.
Cuando un registrante introduzca cambios en el proceso de fabricación de una
sustancia activa grado técnico previamente registrada,
la equivalencia deberá ser determinada en base a lo indicado en el Punto 1. |
|
CAPITULO 4 |
|
REGISTRO DE PERSONAS FISICAS |
Las
personas físicas deberán presentar: |
a)
Nota con membrete indicando el trámite a realizar. |
b)
Solicitud de inscripción según modelo vigente. |
c)
Copia certificada del poder en caso de corresponder. |
d)
Copia del C.U.I.T. |
e)
Comprobante de pago de aranceles vigentes. |
|
REGISTRO DE PERSONAS JURIDICAS |
Las
personas jurídicas deberán presentar: |
a)
Nota con membrete indicando el trámite a realizar. |
b)
Solicitud de inscripción según modelo vigente. |
c)
Copia autenticada de estatutos o contrato social, instrumentos modificatorios
y en su caso acta de asamblea por la cual se designen los miembros del directorio
y acta de distribución de cargos. En caso de designar apoderado, quien
otorgue el poder deberá estar expresamente habilitado para ello por estatuto
o contrato social. |
d)
Copia certificada de poder cuando actúe mediante apoderado según corresponda. |
e)
Copia del C.U.I.T |
f)
Comprobante de pago de arancel vigente. |
Nota:
Los importadores usuarios deberán cumplir con todos los puntos detallados
según sean persona física o jurídica. |
|
CAPITULO 5 |
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS
QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL. |
|
PRESENTACION DE INFORMACION Y
DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. |
La
empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: |
|
I. EXPEDIENTE. |
a)
Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la autorización de Uso Experimental para la sustancia activa
grado técnico. |
b)
Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada. |
c)
Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con
el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A del
mismo. |
d)
Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos
detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la ORGANIZACION DE
LAS NACIONES UNIDAS PARA LA
AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro
A del presente Anexo. |
e)
Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de
residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por
ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos quien, además de sus obligaciones
tendrá especialmente a su cargo la eliminación de la cosecha experimental
tendiente a evitar que la misma pueda llegar a ser consumida. |
f)
PATRON: |
NOMBRE
DEL PRINCIPIO ACTIVO. |
NUMERO
DE ORDEN: (*) |
CONTENIDO
NETO. |
(*)
A ser completado por la Autoridad Competente. |
g)
Comprobante de pago del arancel vigente. |
|
II. INFORMACION CONFIDENCIAL. |
(Presentar
ensobrado) |
1.
Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada
por el Representante Legal con carácter de declaración jurada y contendrá: |
Concentración
mínima del Ingrediente Activo. |
2.
Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. |
Constituido
por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la
composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia
activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos DOS
(2) espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes:
IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y
concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad
de la sustancia activa grado técnico. |
3.
Método: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización para la sustancia activa. Dicho método deberá
aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad,
recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente como se ha
realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos
probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones
cromatográficas). En caso de ser analizable cromatográficamente se debe
presentar un perfil CGL o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la
preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros
cromatográficos completos y el reporte en Area POR CIENTO (%) de la
integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CGL). |
4.
Certificado de pureza del Patrón presentado, confeccionado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente. |
|
III.CUERPO TECNICO. |
Este
cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber: |
|
1. IDENTIDAD: |
1.1.
Solicitante. |
1.2.
Fabricante. |
1.3.
Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA
o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál
corresponde. |
1.4.
Sinónimos: Si los hubiere. |
1.5.
Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. |
1.6.
Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando
corresponda). |
1.7.
Fórmula empírica. |
1.8.
Fórmula estructural. |
1.9.
Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente. |
|
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. |
2.1.
Aspecto |
2.1.1.
Estado Físico. |
2.1.2.
Color. |
2.1.3.
Olor. |
2.2.
Punto de Fusión: (sólidas a temperatura ambiente): Es la temperatura a la
cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido. |
2.3.
Punto de Ebullición: (Líquidas a temperatura ambiente) OECD 103. |
2.4.
Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4 |
2.5.
Presión de vapor: [Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS
CENTIGRADOS (30°C)]
La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase
líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua,
un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente
en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo
para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia. |
Los
métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y
distintas temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir
el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el
método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a 25ºC y en mm Hg o
Torr. OECD 104. |
2.6.
Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación,
se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. |
2.7.
Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada
por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan
rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de
la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación
biológica y la bioacumulación de una sustancia. |
Esta
determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión,
con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material
inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2. |
2.8.
Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante
método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección
(ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc.) y también a elección, en un
solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno,
Clorobenceno, etc.). |
2.9.
Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un
compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a UN (1)
mg/ml). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un
solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite describir
la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y
consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD
117, FIFRA 63-11. |
2.10.
Estabilidad en agua: Esto es "hidrólisis como función del pH". La
hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación
abiótica y es por lo tanto una de las principales causas de la degradación de
sustancias en el ambiente. OECD 111 |
2.11.Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura
mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la
superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que
prosiga la combustión. |
Determinar
el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas
(estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA GRADOS
CENTIGRADOS (70°C)
que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o
igual a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) (en vaso
abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al
ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS
CENTIGRADOS (135°C),
se indicará: Punto de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS
CENTIGRADOS (135°C)
CIPAC MT 12. |
2.12.
Tensión superficial: OECD 115 EEC A5. |
2.13.
Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría
diferencial). |
2.14.
Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará
con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro,
latón etcétera. |
2.15.
Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20. |
2.16.
pH: (Si la sustancia activa grado técnico es soluble
o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. |
2.17.
Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian
en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida
del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia
en suelos y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10. |
2.18.
Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es
ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el
posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua. |
Cuanto
menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC
MT 22 |
|
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. |
3.1.
Aptitud. |
3.2.
Efecto sobre los organismos plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico
u otras formas). |
|
4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES
MAMIFERAS. |
4.1.
Toxicidad Aguda. |
4.1.1.
Oral. |
Este
estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado
técnico es un gas o es altamente volátil. |
4.1.2.
Dérmica. |
Este
estudio se requerirá a menos que: |
a)
La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. |
b)
La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). |
4.1.3.
Inhalatoria. |
Este
estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material
inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.:
Una sustancia volátil o un aerosol/polvo) |
4.1.4.
Irritación cutánea y ocular. |
4.1.4.1.
Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: |
a)
La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. |
b)
La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). |
4.1.4.2.
Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa
grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o
mayor a ONCE CON CINCO (11,5). |
4.1.5.
Sensibilización cutánea. |
Este
estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas. |
4.1.6
Respuesta Inmune Celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas). |
4.1.6.1
Batería de CINCO (5) tests. |
4.2.
Toxicidad subcrónica (corto plazo/medio plazo). |
4.2.1.
Oral acumulativa (estudio de VEINTIOCHO (28) días). |
4.2.2.
Administración oral en roedores y en no roedores NOVENTA (90) días. |
Administración
oral en roedores: Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición
es oral. Este estudio incluirá una batería de observaciones como actividad
motriz y neuropatología. |
Administración
oral en no roedores: Este estudio se requerirá si en el uso proyectado se prevea
exposición del ser humano y si la exposición del ser humano es a través de la
vía oral y si es significativa en términos de frecuencia, magnitud o duración
de la exposición. |
4.2.3.
Otras vías: |
4.2.3.1.
Inhalación. (Estudio de NOVENTA (90) días en ratas). |
Este
estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la inhalación. Este
estudio se requerirá si el ingrediente activo es un gas a temperatura
ambiente o si el uso propuesto del producto resulta en gotas respirables
[QUINCE (15) micrones de diámetro o menos] y si el uso del producto puede
resultar en exposiciones a repetidas inhalaciones a una concentración tal que
resulte indiferente su toxicidad siempre que la mayor ruta de exposición sea
por inhalación. Se considera a un plaguicida tóxico por vía inhalatoria si el
producto por su toxicología inhalatoria aguda corresponde la Clase I o Clase II. Un
estudio de VEINTIUN (21) días será requerido si el uso propuesto para el
plaguicida fuera para Tabaco. |
4.2.3.2.
Dérmica. Dérmica de VEINTIUN (21) días. |
Este
estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la vía dérmica, si
la expectativa de contacto del producto con la piel no es predeterminada y si
la exposición tiene una frecuencia y una duración limitada. Este estudio se
requerirá si el Subcrónico dermal NOVENTA (90) días no es requerido. Sin
embargo este estudio no se aplicarà inclusive en la ausencia del
requerimiento del estudio de NOVENTA (90) días si el uso propuesto excluyera
la exposición por la ruta dérmica. |
Dérmica
subcrónica de NOVENTA (90) días. Este estudio se requerirá si la exposición
dermal a la piel del humano es la ruta primaria de exposición. Este estudio
se requerirá si el uso propuesto atañe aplicaciones que pusieran en contacto
el producto con la piel del ser humano, o si la exposición dérmica del ser
humano con el producto pudiera ser tal como por ej.: Alguicidas para piletas
de natación, plaguicidas que se impregnaran a la ropa, etc. y si se dieran
los siguientes casos: |
a)
El dato del estudio Oral Subcrónico no es requerido. |
b)
El ingrediente activo es conocido o se espera se metabolice en forma
diferente por la ruta dérmica comparada con la ruta oral y el metabolito del
ingrediente activo es la mitad de tóxico. |
4.3.
Mutagenicidad: |
4.3.1.
Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros). |
Un
estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios
subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del
estudio de mutagénesis. |
4.4.
Información médica obligatoria. |
4.4.1.
Tratamientos propuestos: |
4.4.1.1.
Primeros auxilios. |
4.4.1.2.
Tratamiento médico. |
4.4.1.3.
Antídotos. |
|
ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA. |
La
totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la
modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. |
|
CAPITULO 6 |
|
REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y
BIOQUIMICAS |
|
GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION
DEFINITIVA. |
|
PRESENTACION DE INFORMACION Y
DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. |
La
empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: |
|
I EXPEDIENTE: |
a)
Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción definitiva de la Sustancia activa grado
técnico correspondiente al Producto experimental (Citar Nº de experimental). |
b)
Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico, con carácter de declaración jurada. |
c)
Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente de
invención, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente
e informar sobre el término de la misma. |
d)
Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR. |
e)
PATRONES: |
Las
drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que
éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y
etiqueta blanca indicando: |
NOMBRE
DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS. |
NUMERO
DE ORDEN: ........ (*) |
CONTENIDO
NETO. |
(*)
A ser completado por la Autoridad Competente. |
f)
MUESTRAS: |
TRES
(3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre
lacrado o precintado indicando: |
NOMBRE
DEL PRINCIPIO ACTIVO. |
NUMERO
DE ORDEN: ........ (*) |
CONTENIDO
NETO. |
PUREZA
|
FECHA
DE VENCIMIENTO |
|
|
(*)
A ser completado por la Autoridad Competente. |
Las
muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a
posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera
satisfactoria. |
g)
Hoja de Datos de Seguridad: |
1.
Identificación del Producto y del Fabricante. |
1.1.
Producto |
1.2.
Fabricante. |
1.3.
Nombre químico. |
1.4.
CAS No. |
1.5.
Fórmula molecular. |
1.6.
Peso molecular. |
1.7.
Uso. |
2.
Clasificación de riesgos. |
2.1.
Inflamabilidad. |
2.2.
Clasificación toxicológica. |
3.
Propiedades físicas y químicas. |
3.1.
Aspecto físico. |
3.2.
Color. |
3.3.
Olor. |
3.4.
Presión de vapor. |
3.5.
Punto de fusión. |
3.6.
Punto de ebullición. |
3.7.
Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20 ºC). |
3.8.
Temperatura de descomposición. |
4.
Primeros auxilios. |
4.1.
Inhalación. |
4.2.
Piel. |
4.3.
Ojos. |
4.4.
Ingestión. |
5.
Medidas contra el fuego. |
5.1.
Medios de extinción. |
5.2.
Procedimientos de lucha específicos. |
6.
Manipuleo y almacenamiento. |
6.1.
Medidas de precaución personal. |
6.2.
Almacenamiento. |
7.
Estabilidad y reactividad. |
7.1.
Estabilidad. |
7.2.
Reactividad. |
8.
Información toxicológica. |
8.1.
Inhalación. |
8.2.
Ojos. |
8.3.
Piel. |
8.4.
Ingestión. |
8.5.
Toxicidad aguda. |
8.5.1.
Oral DL 50. |
8.5.2.
Dermal DL 50. |
8.5.3.
Inhalación CL 50. |
8.5.4.
Irritación de la piel. |
8.5.5.
Sensibilización de la piel. |
8.5.6.
Irritación para los ojos. |
8.6.
Toxicidad subaguda. |
8.7.
Toxicidad crónica. |
8.8.
Mutagénesis. |
9.
Información ecotoxicológica. |
9.1.
Toxicidad para aves. |
9.2.
Toxicidad para abejas. |
9.3.
Persistencia en suelo. |
9.4.
Efecto de control. |
10.
Acciones de emergencia. |
10.1.
Derrames. |
10.2.
Fuego. |
10.3.
Disposición final. |
11.
Información para el transporte. |
11.1.
Terrestre. |
11.2.
Aéreo. |
11.3.
Marítimo. |
h)
Comprobante de pago del arancel vigente. |
|
II. INFORMACION CONFIDENCIAL. |
|
IDENTIDAD Y PROCESOS DE FABRICACION. |
(Presentar
ensobrado) |
1.
Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada
por el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá: |
Concentración
mínima del Ingrediente Activo. |
Concentración
máxima de cada impureza mayor a: CERO CON UNO POR CIENTO (0,1%). |
Concentración
máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección. |
Se
considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de
las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá
ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de
cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en muestra que
pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser
aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. |
La
fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder
el DOS POR CIENTO (2 %). |
La
concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas
de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (3) lotes de
síntesis con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será
igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y
cromatogramas correspondientes. |
2.
Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. |
Constituido
por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la
composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa
en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos
espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR,
RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas
de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la
sustancia activa grado técnico. |
La
identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas,
deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que
permitan concluir indubitable inequívocamente a la identidad de cada impureza
o grupo de impurezas relacionadas. |
3.
Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe
proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse
presentes en el producto. La "discusión" debe basarse en una teoría
química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una
impureza que la
Autoridad Competente pueda relevante, la
"discusión" debe incluir una explicación minuciosa y detallada
sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que
pudiera encontrarse presente. |
4.
Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para
los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las
impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad,
precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo
claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales cómo cromatogramas (para el caso
de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que
correspondan a cada pico. |
5.
Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados
bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. |
6.
Certificado de Origen de la
Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente
a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país
de origen. |
7.
Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la
siguiente información: |
7.1.
Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. |
7.2.
Caracterización general del proceso (por ejemplo, si es de batchs/lotes, o si
es un proceso continuo). |
7.3.
Diagrama de fabricación. |
7.4.
Identificación de los materiales usados para producir el producto. |
7.5.
Descripción de los equipos usados. |
7.6.
Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH,
humedad) que se controlan durante el proceso. |
|
III. CUERPO TECNICO |
Este
cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber: |
|
1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. |
1.1.
Organismos nocivos controlados. |
1.2.
Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. |
1.3.
Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). |
1.4.
Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. |
1.5.
Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo). |
|
2. METODOS ANALITICOS. |
2.1.
Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos
agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de
recuperación y los límites de sensibilidad metodológica. |
Estos
métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia. |
2.2.
Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para
productos volátiles o de alta tensión superficial. Métodos analíticos para la
determinación en tejidos y fluidos animales o humanos. |
Estos
métodos serán requeridos cuando estén disponibles. |
|
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS. |
Estos
estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia. |
3.1.
Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos
en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios
de laboratorio realizados con plantas representativas. |
3.2.
Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos desde
la aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción,
distribución o conjugación con los componentes de la planta y la disipación
del producto para el ambiente. |
3.3.
Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de
acuerdo al diseño propuesto a la inscripción del producto experimental. |
|
4. INFORMACION CON RESPECTO A LA
SEGURIDAD. |
4.1.
Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la
descontaminación. |
4.2.
Posibilidades de recuperación. |
Esta
información será requerida cuando esté disponible. |
4.3.
Posibilidades de neutralización. |
4.4.
Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma. |
4.5.
Depuración de las aguas. |
4.6.
Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación,
almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame. |
4.7.
En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión. |
4.8.
Información sobre equipos de protección individual. |
|
5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES
MAMIFERAS. |
5.1.
Hipersensibilidad (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas). |
5.1.1
Inmediata (Experiencia en humanos) |
5.1.2
No inmediata. (Una especie) |
5.2.
Respuesta inmune celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas). |
5.2.1
Formación de anticuerpos. |
5.3.
Toxicidad Crónica. |
Este
estudio será requerido si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia. |
5.3.1.
Oral a largo plazo (DOS (2) años). |
5.3.2.
Carcinogenicidad. |
5.4.
Mutagenicidad: |
Estos
estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia. |
5.4.1.
Aberraciones cromosómicas. |
5.4.2.
Perturbaciones del ADN. |
5.5.
Efecto sobre la Reproducción. |
Estos
estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia. |
5.5.1.
Teratogenicidad. |
5.5.2.
Estudio sobre, por lo menos, DOS (2) generaciones en mamíferos. |
5.6.
Metabolismo en mamíferos. |
Estos
estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia. Si se determina que la información que
provendrá de estos estudios pudiera clarificar inusuales efectos observados
de los estudios crónicos y de reproducción se requerirán estos estudios caso
por caso. |
5.6.1.
Estudios de: (luego de la administración oral y dérmica). |
5.6.1.1.
Absorción. |
5.6.1.2.
Distribución. |
5.6.1.3.
Excreción. |
5.6.2.
Explicación de las rutas metabólicas. |
5.7.
Información médica obligatoria. |
5.7.1.
Diagnóstico y síntomas de intoxicación. |
5.8.
Estudios Adicionales |
5.8.1.
Estudios de Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada |
5.8.2.
Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados. |
5.9.
Información médica complementaria. |
En
los casos en que se encuentre disponible. |
5.9.1.
Diagnóstico de Intoxicación: |
5.9.1.1.
Observación directa de casos clínicos. |
5.9.1.2.
Observación sobre la exposición de la población en general y estudios
epidemiológicos. |
5.9.1.3.
Observaciones sobre sensibilización/alergización. |
|
ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA. |
|
6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO |
6.1.
Comportamiento en el Suelo. (Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones). |
Este
estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. |
6.1.1.
Tasa y vías de degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO (90%), incluida la
identificación de: |
6.1.1.1.
Procesos que intervienen. |
6.1.1.2.
Metabolitos y productos de degradación. |
6.1.1.3.
Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante,
de sus metabolitos. |
6.1.1.4.
Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes. |
6.2.
Comportamiento en el Agua y en el Aire. |
6.2.1.
Tasa y vías de degradación en medio acuoso. |
6.2.2.
Biodegradación. |
|
7.
EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES. |
7.1.
Efectos sobre las Aves. |
Estos
estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son
en lugares abiertos. |
7.1.1.
Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie
validada con un xenobiótico lipofílico). |
7.1.2.
Toxicidad a corto plazo: estudio en una especie/OCHO (8) días (en faisán, codorniz,
pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). |
7.1.3.
Efectos en la reproducción (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra
especie validada con un xenobiótico lipofílico). |
Este
estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos de
degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los siguientes
criterios: |
Las
aves están sujetas a múltiples o a una continua
exposición, especialmente antes o durante la estación de crianza. |
La
persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran
estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran
persistir en la fuente de alimentación de las mismas. |
El
producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los tejidos
de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de acumulación el
coeficiente de partición octanol/agua, estudios de acumulación o estudios
metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar a
la de otras sustancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se
considera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua
> o igual a MIL (1.000) o estudios de acumulación cuyos valores sean
mayores o iguales a CIEN (100). |
Toda
otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que
indicaran que pudiera haber un efecto adverso. |
7.2.
Efectos sobre Organismos Acuáticos. |
Estos
estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son
en lugares abiertos. |
7.2.1.
Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas con dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo
dimetoato. |
7.2.2.
Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas). |
Este
estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: |
Los
usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo
en el agua independientemente de su toxicidad. |
La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). |
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. |
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: |
a)
Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva
de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. |
b)
De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. |
c)
El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días). |
7.2.3.
Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas). |
Este
estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si
se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos
o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: |
Los
usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo
en el agua independientemente de su toxicidad. |
La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). |
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. |
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: |
a)
Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. |
b)
De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. |
c)
El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días). |
7.2.4.
Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas
con dicromato de potasio). |
Este
estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: |
La
solubilidad del Producto en agua fuera menor que CERO CON CINCO (0,5) mg/l y
el coeficiente octanol/agua mayor que MIL (1.000). |
El
producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días). |
Si
el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de
mamíferos o aves. |
7.2.5.
Toxicidad aguda para Daphnia magna. |
7.2.6.
Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna. |
Este
estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: |
Los
usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo
en el agua independientemente de su toxicidad. |
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). |
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. |
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: |
a)
Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva
de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. |
b)
De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. |
c)
El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días). |
7.2.7.
Tasa de reproducción para Daphnia magna. |
Este
estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si
se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: |
Los
usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo
en el agua independientemente de su toxicidad. |
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). |
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. |
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: |
a)
Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. |
b)
De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. |
c)
El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días). |
7.2.8.
Ritmo de crecimiento para Daphnia magna. |
Este
estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si
se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: |
Los
usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo
en el agua independientemente de su toxicidad. |
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). |
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. |
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: |
a)
Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. |
b)
De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. |
c)
El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días). |
7.2.9.
Efectos sobre el crecimiento de las algas: CI50 (Selenastrum capricornutum u
otra especie validada con dicromato de potasio). |
7.3.
Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo. |
7.3.1.
Toxicidad aguda para abejas: DL50 oral y por contacto, validado con control
contemporáneo con dimetoato. |
Este
estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una
exposición de las abejas. |
Caso
por caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo requiera y con la
justificación técnica correspondiente, se podrán solicitar ensayos en condiciones
de simulación de campo: mortalidad en núcleo y recuento de trampas de abejas
(SIETE (7) días). |
7.3.2.
Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: predadores). |
7.3.3.
Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie
validada):CL50 sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra). Control
contemporáneo con tierra sin tratar. |
Este
estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo base a los usos propuestos. |
7.3.4.
Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores). |
Este
estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo base a los usos propuestos. |
La
totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada
de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente
a estos efectos. |
Se
diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los resultados de los
ensayos realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene
controlados sus riesgos de acuerdo al uso propuesto. |
|
CAPITULO 7 |
|
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS
QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES |
|
PRESENTACION DE INFORMACION Y
DOCUMENTACION, Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. |
La
empresa deberá presentar en tres cuerpos: |
|
I EXPEDIENTE |
a)
Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando el registro de sustancia activa grado técnico. |
b)
Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico con carácter declaración jurada. |
c)
Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR. |
d)
PATRONES: |
Las
drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que
éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y
etiqueta blanca indicando: |
NOMBRE
DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS. |
NUMERO
DE ORDEN: ........ (*) |
CONTENIDO
NETO. |
PUREZA
|
FECHA
DE VENCIMIENTO |
|
(*)
A ser completado por la Autoridad Competente. |
e)
MUESTRAS: |
TRES
(3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre
lacrado o precintado indicando: |
NOMBRE
DEL PRINCIPIO ACTIVO. |
NUMERO
DE ORDEN: ........ (*) |
CONTENIDO
NETO. |
PUREZA
|
FECHA
DE VENCIMIENTO |
|
(*)
A ser completado por la Autoridad Competente. |
Las
muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a
posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera
satisfactoria. |
f)
Hoja de Datos de Seguridad: |
1.
Identificación del Producto y del Fabricante. |
1.1.
Producto. |
1.2.
Fabricante. |
1.3.
Nombre químico. |
1.4.
CAS Nº. |
1.5.
Fórmula molecular. |
1.6.
Peso molecular. |
1.7.
Uso. |
2.
Clasificación de riesgos. |
2.1.
Inflamabilidad. |
2.2.
Clasificación toxicológica. |
3.
Propiedades físicas y químicas. |
3.1.
Aspecto físico. |
3.2.
Color. |
Olor.
|
Presión
de vapor. |
Punto
de fusión. |
Punto
de ebullición. |
Solubilidad
en agua a 20º. |
Temperatura
de descomposición. |
4.
Primeros auxilios. |
4.1.
Inhalación. |
4.2.
Piel. |
4.3.
Ojos. |
4.4.
Ingestión. |
5.
Medidas contra el fuego. |
5.1.
Medios de extinción. |
5.2.
Procedimientos de lucha específicos. |
6.
Manipuleo y almacenamiento. |
6.1.
Medidas de precaución personal. |
6.2.
Almacenamiento. |
7.
Estabilidad y reactividad. |
7.1.
Estabilidad. |
7.2.
Reactividad. |
8.
Información toxicológica. |
8.1.
Inhalación. |
8.2.
Ojos. |
8.3.
Piel. |
8.4.
Ingestión. |
8.5.
Toxicidad aguda. |
8.5.1.
Oral DL 50. |
8.5.2.
Dermal DL 50. |
8.5.3.
Inhalación CL 50. |
8.5.4.
Irritación de la piel. |
8.5.5.
Sensibilización de la piel. |
8.5.6.
Irritación para los ojos. |
8.6.
Toxicidad sub-aguda. |
8.7.
Toxicidad crónica. |
8.8.
Mutagénesis. |
9.
Información ecotoxicológica. |
9.1
Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. |
9.2
Toxicidad para aves. |
9.3
Toxicidad para abejas. |
9.4
Persistencia en suelo. |
9.5
Efecto de control. |
10.
Acciones de emergencia. |
10.1.
Derrames. |
10.2.
Fuego. |
10.3.
Disposición final. |
11.
Información para el transporte. |
11.1.
Terrestre. |
11.2.
Aéreo. |
11.3.
Marítimo. |
g)
Comprobante de pago del arancel vigente. |
|
II INFORMACION CONFIDENCIAL. |
|
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. |
(Presentar
ensobrado) |
1.
Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada
por el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá: |
Concentración
mínima del Ingrediente Activo. |
Concentración
máxima de cada impureza mayor a: 0,1%. |
Concentración
máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección. |
Se
considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de
las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá
ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de
cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra
que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser
aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. |
La
fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder
el DOS POR CIENTO (2 %). |
La
concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas
de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (tres) lotes
de síntesis con duplicado. |
La
concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite
inferior fijado.Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes. |
2.
Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. |
Constituido
por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición,
la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma
indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la
sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se
deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de
interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la
sustancia activa grado técnico. |
La
identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas
relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y
espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la
identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. |
3.
Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe
proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse
presentes en el producto. La "discusión" debe basarse en una teoría
química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una
impureza que la
Autoridad Competente pueda considerar relevante, la
"discusión" debe incluir una explicación minuciosa y detallada
sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que
pudiera encontrarse presente. |
4.
Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para
los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las
impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad,
precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo
claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar
los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a
cada pico. |
5.
Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados
confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la
Autoridad Competente. |
6.
Certificado de Origen de la
Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente
a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país
de origen. |
7.
Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente
información: |
7.1.
Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. |
7.2
Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí
es un proceso continuo). |
7.3
Diagrama de fabricación. |
7.4
Identificación de los materiales usados para producir el producto. |
7.5
Descripción de los equipos usados. |
7.6
Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH,
humedad) que se controlan durante el proceso. |
|
III - CUERPO TECNICO |
Este
cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber: |
|
1. IDENTIDAD |
1.1.
Solicitante. |
1.2.
Fabricante. |
1.2.1.
Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA
o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál
corresponde. |
1.2.2.
Sinónimos: Si los hubiere. |
1.3.
Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. |
1.4.
Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando
corresponda). |
1.5.
Fórmula empírica. |
1.6.
Fórmula estructural. |
1.7.
Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente. |
|
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. |
2.1.
Aspecto |
2.1.1.
Estado Físico. |
2.1.2.
Color. |
2.1.3.
Olor. |
2.2.
Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una
sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido. |
2.3.
Punto de Ebullición: (Líquidas a T ambiente:) OECD
103. |
2.4.
Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4. |
2.5.
Presión de vapor: [Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS
CENTIGRADOS (30°C)]
La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase
líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua,
un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente
en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo
para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia. |
Los
métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas
temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método
dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la
posibilidad de su implementación. Se la determina a VEINTICINCO GRADOS
CENTIGRADOS (25°C)
y en mm Hg o Torr. OECD 104. |
2.6.
Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su
evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de
Henry. |
2.7.
Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente
determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua
llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento
de la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación
biológica y la bioacumulación de una sustancia. |
Esta
determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión,
con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material
inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2. |
2.8.
Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante
método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección
(ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a elección, en un
solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno,
Clorobenceno, etc.). |
2.9.
Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un
compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 mg/ml ). El coeficiente de partición de una sustancia entre
el agua y un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que
permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un
organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107,
OECD 117, FIFRA 63-11. |
2.10.
Estabilidad en agua: Esto es "hidrólisis como función del pH". La
hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación
abiótica y es por lo tanto una de las principales causas de la degradación de
sustancias en el ambiente. OECD 111. |
2.11.
Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones
normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se
inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión. |
Determinar
el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas
(estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA GRADOS
CENTIGRADOS (70°C)
que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o
igual a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) (en vaso
abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al
ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS
CENTIGRADOS (135°C),
se indicará : Pto. de
inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) CIPAC MT 12. |
2.12.
Tensión superficial: OECD 115 EEC A5. |
2.13.
Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría
diferencial). |
2.14.
Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará
con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro,
latón etc. |
2.15.
Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20. |
2.16.
pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es
soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. |
2.17.
Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian
en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del
impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en
suelos y sedimentos, también en células biológicas. |
OECD
112; FIFRA 63-10. |
2.18.
Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es
ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y
el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua. |
Cuanto
menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC
MT 22. |
|
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. |
3.1.
Aptitud. |
3.2.
Efecto sobre los organismosplaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto,
sistémico u otras formas). |
3.3.
Organismos nocivos controlados. |
3.4.
Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. |
3.5.
Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). |
3.6.
Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. |
3.7.
Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo). |
|
4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES
MAMIFERAS |
4.1.
Toxicidad Aguda. |
4.1.1.
Oral. |
Este
estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado
técnico es un gas o es altamente volátil. |
4.1.2.
Dérmica. |
Este
estudio se requerirá a menos que: |
a)
La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. |
b)
La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). |
4.1.3.
Inhalatoria. |
Este
estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material
inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.:
Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). |
4.1.4.
Irritación cutánea y ocular. |
4.1.4.1.
Irritación cutánea. |
Este
estudio se requerirá a menos que: |
a)
La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. |
b)
La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). |
4.1.4.2.
Irritación ocular. |
Este
estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es
corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON
CINCO (11,5). |
4.1.5.
Sensibilización cutánea. |
Este
estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas. |
4.2.
Mutagenicidad. |
4.2.1.
Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros). |
Un
estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios
subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del
estudio de mutagénesis. |
|
CAPITULO 8 |
|
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN
BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. |
|
PRESENTACION DE INFORMACION Y
DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. |
La
empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: |
|
I
EXPEDIENTE |
a)
Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: |
|
1. DESCRIPCION GENERAL |
1.1.
Nombre del solicitante. |
1.2.
Nombre del formulador. |
1.3.
Nombre comercial. |
1.4.
Número del registro de la(s) sustancia(s) activa(s) grado técnico. En caso
del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el
registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada
de certificado de origen. |
1.5.
Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). |
1.6.
Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). |
b)
Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter
de declaración jurada. |
c)
Proyecto de marbete. |
d)
MUESTRAS: |
TRES
(3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o
precintado y etiqueta indicando: |
NOMBRE
DEL PRINCIPIO ACTIVO. |
NUMERO
DE ORDEN: ........ (*) |
CONCENTRACION:
Expresión del porcentaje. |
TIPO
DE FORMULACION. |
CONTENIDO
NETO. |
FECHA
DE VENCIMIENTO |
|
(*)
A ser completado por la Autoridad Competente. |
Muestras
de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere). |
Las
muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a
posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria. |
e)
Hoja de Datos de Seguridad: |
1.
Identificación del Producto y del Fabricante. |
1.1.
Producto. |
1.2.
Fabricante. |
1.3.
Nombre químico. |
1.4.
CAS Nº. |
1.5.
Uso. |
2.
Clasificación de riesgos. |
2.1
Inflamabilidad. |
2.2
Clasificación toxicológica. |
3.
Propiedades físicas y químicas. |
3.1.
Aspecto físico. |
3.2.
Color. |
3.3.
Olor. |
3.4.
Presión de vapor. |
3.5.
Punto de fusión. |
3.6.
Punto de ebullición. |
3.7.
Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20º). |
3.8.
Temperatura de descomposición. |
4.
Primeros auxilios. |
4.1.
Inhalación. |
4.2.
Piel. |
4.3.
Ojos. |
4.4.
Ingestión. |
5.
Medidas contra el fuego. |
5.1.
Medios de extinción. |
5.2.
Procedimientos de lucha específicos. |
6.
Manipuleo y almacenamiento. |
6.1.
Medidas de precaución personal. |
6.2.
Almacenamiento. |
7.
Estabilidad y reactividad. |
7.1.
Estabilidad. |
7.2.
Reactividad. |
8.
Información toxicológica. |
8.1.
Inhalación. |
8.2.
Ojos. |
8.3.
Piel. |
8.4.
Ingestión. |
8.5.
Toxicidad aguda. |
8.5.1.
Oral DL 50. |
8.5.2.
Dermal DL 50. |
8.5.3.
Inhalación CL 50. |
8.5.4.
Irritación de la piel. |
8.5.5.
Sensibilización de la piel. |
8.5.6.
Irritación para los ojos. |
8.6.
Toxicidad subaguda. |
8.7.
Toxicidad crónica. |
8.8.
Mutagénesis. |
9.
Información ecotoxicológica. |
9.1.
Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. |
9.2.
Toxicidad para aves. |
9.3.
Toxicidad para abejas. |
9.4.
Persistencia en suelo. |
9.5.
Efecto de control. |
10.
Acciones de emergencia |
10.1.
Derrames. |
10.2.
Fuego. |
10.3.
Disposición final. |
11.
Información para el transporte. |
11.1.
Terrestre. |
11.2.
Aéreo. |
11.3.
Marítimo. |
f)
Comprobante de pago del arancel vigente |
|
II INFORMACION CONFIDENCIAL |
|
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. |
(Presentar
ensobrado) |
1)
Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado
firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La
declaración deberá contener: |
Contenido
de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. |
Contenido
y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas
las muestras de los componentes de la formulación). |
La
concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas
de al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes. |
Los
límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. |
2)
Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico
responsable conteniendo: |
Contenido
de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. |
Contenido
y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación. |
Este
certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente. |
3)
Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país
origen. |
4)
Descripción del proceso de formulación: |
La
empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno
de los productos fitosanitarios. |
Para
cada proceso debe proveerse la siguiente información: |
4.1.
Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el
proceso. |
4.2.
Caracterización general del proceso. |
4.3.
Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. |
4.4.
Descripción de los equipos usados. |
4.5.
Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso |
4.6.
Descripción de: |
-
posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes
activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el
envase. |
-
posible migración de materiales del envase y el producto. |
|
III CUERPO TECNICO |
Este
cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber: |
|
1. COMPOSICION. |
1.1.
Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o
p/v. |
1.2.
Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s)
activa(s). |
|
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. |
2.1
Aspecto. |
2.1.1.
Tipo de Formulación Armonizada. |
2.1.2.
Color. |
2.1.3.
Olor. |
2.2.
Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46. |
Para
líquidos solamente: CIPAC MT 39. |
2.3.
Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3. |
2.4.
Inflamabilidad: |
2.4.1.
Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12. |
2.4.2.
Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable. |
2.5.
Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH: CIPAC MT 75. |
Si
el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31. |
Si
el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31. |
2.6.
Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A.
14; FIFRA 63-16. |
|
3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS
CON SU USO. |
3.1.
Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3. |
3.2.
Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT
47. |
3.3.
Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG): CIPAC MT 168. |
Para
polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15. |
Para
suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. |
3.4.
Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las
suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3. |
3.5.
Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1. |
3.6.
Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC 36.1 y
MT22. |
3.7.
Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17. |
3.8.
Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o
fertilizante. |
3.9.
Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3. |
3.10.
Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12. |
3.11.
Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC
MT22. |
3.12.
Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites
emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14. |
3.13.
Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174. |
3.14.
Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. |
3.15.
Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. |
3.16.
Indice de iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites
vegetales, no para los aceites minerales. |
Nota:
Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más recomendados; pudiéndose
reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas
internacionalmente. |
|
4. DATOS SOBRE LA APLICACION. |
4.1.
Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). |
4.2.
Efectos sobre las plagas y en los vegetales. |
4.3.
Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. |
4.4.
Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de
eficacia agronómica. |
4.5.
Número y momentos de aplicación. |
4.6.
Métodos de aplicación. |
4.7.
Instrucciones de uso. |
4.8.
Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa. |
4.9.
Períodos de carencia, propuestos por la empresa. |
4.10.
Efectos sobre cultivos subsiguientes. |
4.11.
Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de
fitotoxicidad. |
4.12.
Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del
MERCOSUR /COSAVE. |
4.13.
Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. |
|
5. ETIQUETADO. |
5.1.
Consideraciones generales. |
5.1.1.
El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado
correcto de los plaguicidas". |
5.1.2.
Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos,
desarrollado por la OMS
(Versión más reciente). |
5.1.3.
Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO. |
5.1.4.
Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado. |
5.2.
Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. |
5.2.1.
Datos sobre la aplicación del producto. |
5.2.1.1.
Ambitos de aplicación. |
5.2.1.2.
Efectos sobre las plagas y en los vegetales. |
5.2.1.3.
Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. |
5.2.1.4.
Dosis. |
5.2.1.5.
Número y momento de aplicación. |
5.2.1.6.
Métodos de aplicación. |
5.2.1.7.
Instrucciones de uso. |
5.2.1.8.
Tiempo de reingreso al área tratada. |
5.2.1.9.
Períodos de carencia. |
5.2.1.10
Posibles efectos en cultivos subsiguientes. |
5.2.1.11
Fitotoxicidad. |
5.2.1.12
Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. |
|
6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. |
6.1.
Envases. |
6.1.1.
Tipo(s). |
6.1.2.
Material(es). |
6.1.3.
Capacidad(es). |
6.1.4.
Resistencia. |
6.1.5.
Sistema de Cierre. |
6.2.
Embalajes. |
6.2.1.
Tipo. |
6.2.2.
Material. |
6.2.3.
Resistencia. |
6.3.
Acción del producto sobre el material de los envases. |
6.4.
Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. |
|
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO. |
7.1.
Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. |
7.2.
Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. |
7.3.
Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. |
|
8. DATOS TOXICOLOGICOS. |
8.1.
Toxicidad aguda para mamíferos: |
8.1.1.
Oral. |
Este
estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es
altamente volátil. |
8.1.2.
Dérmica. |
Este
estudio se requerirá a menos que: |
a)
El producto es un gas o es altamente volátil. |
b)
El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5. |
8.1.3.
Inhalatoria |
Este
estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las
condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil
o un aerosol/polvo). |
8.1.4.
Irritación cutánea y ocular. |
8.1.4.1.
Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: |
a)
El producto es un gas o es altamente volátil. |
b)
El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5. |
8.1.4.2.
Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. |
8.1.5.
Sensibilización cutánea. |
Este
estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas. |
8.2.
Informaciones Médicas Obligatorias. |
8.2.1.
Diagnóstico y síntomas de intoxicación. |
8.2.2.
Tratamientos propuestos. |
8.2.3.
Primeros auxilios. |
8.2.4.
Antídotos. |
8.2.5.
Tratamiento médico. |
8.3.
Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). |
8.3.1.
Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios
epidemiológicos. |
8.3.2.
Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados. |
|
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL
AMBIENTE. |
9.1.
Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas. |
9.1.1.
Efectos tóxicos sobre las aves: |
Estos
estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son
en lugares abiertos. |
9.1.1.1.
Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato
silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). |
9.1.1.2.
Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u
otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). |
9.1.2.
Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos: |
Estos
estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son
en lugares abiertos. |
9.1.2.1.
Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris,
carpa otras especies validadas). |
9.1.2.2.
Concentración letal media en microcrustáceos (Daphnia magna u otras especies
validadas). |
9.1.2.3.
Concentración de inhibición media en algas (Selenastrum capricornutum u otras
especies validadas). |
9.1.3.
Efectos tóxicos sobre abejas: |
Este
estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una
exposición de las abejas. |
9.1.3.1.
Toxicidad oral letal media en Apis mellifera. |
9.2.
Efectos sobre el ambiente: |
9.2.1.
Comportamiento en el suelo: |
Estos
estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. |
9.2.1.1.
Residualidad. |
9.2.1.2.
Lixiviación. |
9.2.1.3.
Degradabilidad. |
9.2.2.
Comportamiento en el agua y en el aire: |
9.2.2.1.
Residualidad. |
9.2.2.2.
Degradabilidad. |
9.2.2.3.
Volatilidad. |
|
CAPITULO 9 |
|
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN
BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. |
|
PRESENTACION DE INFORMACION Y
DOCUMENTACION PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. |
La
empresa deberá presentar en tres cuerpos: |
|
I
EXPEDIENTE |
a)
Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: |
|
1. DESCRIPCION GENERAL |
1.1.
Nombre del solicitante |
1.2.
Nombre del formulador. |
1.3.
Nombre comercial. |
1.4.
Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea
registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la
sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado
de origen. |
1.5.
Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). |
1.6.
Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). |
b)
Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con
carácter de declaración jurada. |
c)
Proyecto de marbete. |
d)
MUESTRAS: |
TRES
(3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o
precintado y etiqueta indicando: |
NOMBRE
DEL PRINCIPIO ACTIVO. |
NUMERO
DE ORDEN: ........ (*) |
CONCENTRACION:
Expresión del porcentaje. |
TIPO
DE FORMULACIÓN. |
CONTENIDO
NETO. |
FECHA
DE VENCIMIENTO |
|
(*)
A ser completado por la Autoridad Competente. |
Muestras
de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere). |
Las
muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a
posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria. |
e)
Hoja de Datos de Seguridad: |
1.
Identificación del Producto y del Fabricante. |
1.1.
Producto. |
1.2.
Fabricante. |
1.3.
Nombre químico. |
1.4.
CAS No. |
1.5.
Peso molecular. |
1.6.
Uso. |
2.
Clasificación de riesgos. |
2.1.
Inflamabilidad |
2.2.
Clasificación toxicológica. |
3.
Propiedades físicas y químicas. |
3.1.
Aspecto físico |
3.1.1.
Color. |
3.1.2.
Olor. |
3.2.
Presión de vapor. |
3.3.
Punto de fusión. |
3.4.
Punto de ebullición. |
3.5.
Solubilidad en agua a VEINTE POR CIENTO (20º). |
3.6.
Temperatura de descomposición. |
4.
Primeros auxilios. |
4.1.
Inhalación |
4.2.
Piel. |
4.3.
Ojos. |
4.4.
Ingestión. |
5.
Medidas contra el fuego. |
5.1.
Medios de extinción. |
5.2.
Procedimientos de lucha específicos. |
6.
Manipuleo y almacenamiento. |
6.1.
Medidas de precaución personal. |
6.2.
Almacenamiento. |
7.
Estabilidad y reactividad. |
7.1.
Estabilidad. |
7.2.
Reactividad. |
8.
Información toxicológica |
8.1.
Inhalación. |
8.2.
Ojos. |
8.3.
Piel. |
8.4.
Ingestión. |
8.5.
Toxicidad aguda. |
8.5.1.
Oral DL 50. |
8.5.2.
Dermal DL 50. |
8.5.3.
Inhalación CL 50. |
8.5.4.
Irritación de la piel. |
8.5.5.
Sensibilización de la piel. |
8.5.6.
Irritación para los ojos. |
8.6.
Toxicidad subaguda. |
8.7.
Toxicidad crónica. |
8.8.
Mutagénesis. |
9.
Información ecotoxicológica. |
9.1.
Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. |
9.2.
Toxicidad para aves. |
9.3.
Persistencia en suelo. |
9.4.
Efecto de control. |
10.
Acciones de emergencia. |
10.1.
Derrames. |
10.2.
Fuego. |
10.3.
Disposición final. |
11.
Información para el transporte. |
11.1.
Terrestre. |
11.2.
Aéreo. |
11.3.
Marítimo. |
f)
Comprobante de pago del arancel vigente |
|
II INFORMACION CONFIDENCIAL |
|
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. |
(Presentar
ensobrado) |
1)
Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado
firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La
declaración deberá contener: |
Contenido
de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v |
Contenido
y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación. |
(Correspondientes
a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes
de la formulación). |
La
concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico
responsable corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos
CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes. |
Los
límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. |
2)
Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico
responsable conteniendo: |
Contenido
de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. |
Contenido
y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación. |
Este
certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos
por la Autoridad Competente. |
3)
Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país
origen. |
4)
Descripción del proceso de formulación: |
La
empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno
de los productos fitosanitarios. |
Para
cada proceso debe proveerse la siguiente información: |
4.1.
Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el
proceso. |
4.2.
Caracterización general del proceso. |
4.3.
Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. |
4.4.
Descripción de los equipos usados. |
4.5.
Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso. |
4.6.
Descripción de: |
-
posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los
ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la
formulación o el envase. |
-
posible migración de materiales del envase y el producto. |
|
III CUERPO TECNICO |
Este
cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber: |
|
1. COMPOSICION. |
1.1.
Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o
p/v. |
1.2.
Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s)
activa(s). |
|
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. |
2.1.
Aspecto. |
2.1.1.
Tipo de Formulación Armonizada. |
2.1.2.
Color. |
2.1.3.
Olor. |
2.2.
Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46. |
Para
líquidos solamente: CIPAC MT 39. |
2.3.
Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3. |
2.4.
Inflamabilidad: |
2.4.1.
Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12. |
2.4.2.
Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable. |
2.5.
Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75. |
Si
el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31. |
Si
el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT31. |
2.6.
Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A.
14; FIFRA 63-16. |
|
3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS
CON SU USO. |
3.1.
Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3. |
3.2.
Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT
47. |
3.3.
Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) :
CIPAC MT 168. |
Para
polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15. |
Para
suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. |
3.4.
Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las
suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3. |
3.5.
Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1. |
3.6.
Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1 y
MT 36.2. |
3.7.
Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17. |
3.8.
Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o
fertilizante. |
3.9.
Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3. |
3.10.
Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12. |
3.11.
Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT
22. |
3.12.
Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites
emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14. |
3.13.
Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174. |
3.14.
Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. |
3.15.
Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. |
3.16.
Indice de Iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites
vegetales, no para los aceites minerales. |
NOTA:
Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más recomendados;
pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas
internacionalmente. |
|
4. DATOS SOBRE LA APLICACION. |
4.1.
Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). |
4.2.
Efectos sobre las plagas y en los vegetales. |
4.3.
Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. |
4.4.
Dosis. |
4.5.
Número y momentos de aplicación. |
4.6.
Métodos de aplicación. |
4.7.
Instrucciones de uso. |
4.8.
Efectos sobre cultivos subsiguientes. |
4.9.
Fitotoxicidad. |
4.10.
Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del
MERCOSUR/COSAVE. |
4.11.
Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. |
|
5. ETIQUETADO. |
5.1.
Consideraciones generales. |
5.1.1.
El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado
correcto de los plaguicidas". |
5.1.2.
Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos,
desarrollado por la OMS
(Versión más reciente). |
5.1.3.
Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado
por FAO. |
5.1.4.
Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado. |
5.2.
Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. |
5.2.1.
Datos sobre la aplicación del producto |
5.2.1.1.
Ambitos de aplicación. |
5.2.1.2.
Efectos sobre las plagas y en los vegetales. |
5.2.1.3.
Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. |
5.2.1.4.
Dosis. |
5.2.1.5.
Número y momento de aplicación. |
5.2.1.6.
Métodos de aplicación. |
5.2.1.7.
Instrucciones de uso. |
5.2.1.8.
Tiempo de reingreso al área tratada. |
5.2.1.9.
Períodos de carencia. |
5.2.1.10.
Posibles efectos en cultivos subsiguientes. |
5.2.1.11.
Fitotoxicidad. |
5.2.1.12.
Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. |
|
6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. |
6.1.
Envases. |
6.1.1.
Tipo(s). |
6.1.2.
Material(es). |
6.1.3.
Capacidad(es). |
6.1.4.
Resistencia. |
6.1.5.
Sistema de Cierre. |
6.2.
Embalajes. |
6.2.1.
Tipo. |
6.2.2.
Material. |
6.2.3.
Resistencia. |
6.3.
Acción del producto sobre el material de los envases. |
6.4.
Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. |
|
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO. |
7.1.
Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. |
7.2.
Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. |
7.3.
Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. |
|
8. DATOS TOXICOLOGICOS. |
8.1
Toxicidad aguda para mamíferos. |
8.1.1.
Oral. |
Este
estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es
altamente volátil. |
8.1.2
Dérmica. |
Este
estudio se requerirá a menos que: |
a)
El producto es un gas o es altamente volátil. |
b)
El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5. |
8.1.3.
Inhalatoria. |
Este
estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las
condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil
o un aerosol/polvo). |
8.1.4.
Irritación cutánea y ocular. |
8.1.4.1.
Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: |
a)
El producto es un gas o es altamente volátil. |
b)
El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5. |
8.1.4.2.
Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. |
8.1.5.
Sensibilización cutánea. |
Este
estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas. |
8.2.
Informaciones Médicas Obligatorias. |
8.2.1.
Diagnóstico y síntomas de intoxicación. |
8.2.2.
Tratamientos propuestos. |
8.2.3.
Primeros auxilios. |
8.2.4.
Antídotos. |
8.2.5.
Tratamiento médico. |
8.3.
Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). |
|
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL
AMBIENTE. |
9.1.
Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas. |
9.1.1.
Efectos tóxicos sobre las aves. |
Estos
estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en
lugares abiertos. |
9.1.1.1.
Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato
silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). |
9.1.2.
Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos. |
Estos
estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son
en lugares abiertos. |
9.1.2.1.
Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco
iris, carpa u otras especies validadas). |
9.1.3.
Efectos tóxicos sobre abejas. |
Este
estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una
exposición de las abejas. |
Toxicidad
oral letal media en Apis mellifera. |
|
CAPITULO 10 |
|
REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL |
|
PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA
REGISTRADO |
Si
un registrante solicita un registro de un producto ya registrado por el mismo
solamente se debe mencionar expediente aprobado. |
Si
el registro corresponde a otra persona física o jurídica, deberá presentarse
la nota de autorización de este último firmada por el representante legal y
el director técnico. |
En
este último caso, los formulados deben corresponder al mismo formulador. |
Al
efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar: |
a)
Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando el Registro del producto formulado y la mención de la
autorización o extensión de información. |
b)
Nota con membrete de la empresa firmada por el Representante Legal y el
Director Técnico cediendo/extendiendo la información. |
c)
Solicitud de inscripción del producto formulado cumplimentada según modelo
vigente. |
d)
Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente. |
e)
Comprobante de pago del arancel vigente. |
|
CAPITULO 11 |
|
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS
PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA. |
|
1. DEFINICION |
Todos
los Productos Formulados, que contienen bactericidas, fungicidas y/o
Insecticidas, destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias,
hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas. |
Período
de fijación: Es el tiempo transcurrido entre la aplicación y el momento en el
cual la madera se encuentra lista para ser utilizada. |
Período
de actividad o efecto residual: Es el tiempo durante el cual un preservador
para madera permanece en una pieza de madera tratada ejerciendo su efecto. |
Las
especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se
clasifican según su acción en: |
a)
Preservadores o protectores preventivos de acción permanente: |
Sustancia
que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o disminuir por un
período estimado en décadas, la acción de destrucción o perjuicio que provocan
los agentes biológicos en las maderas en general a que se hace referencia
anteriormente. |
b)
Preservadores o protectores preventivos de acción no permanente: |
Sustancia
que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir por un lapso
estimado en meses la acción de destrucción o perjuicio que provocan los
agentes biológicos en las maderas en general, desde su extracción,
estacionamiento y hasta su utilización definitiva. |
c)
Preservadores o protectores para erradicación-preservación: |
Sustancias
que adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y prevenir la acción de los
agentes biológicos en las maderas en general, particularmente aquellas
puestas en obra. |
Las
especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se
clasifican según su uso en: |
a)
De uso industrial: Son todos aquellos preservadores para madera que se
aplican con infraestructura específica para tal fin (por los métodos de inmersión,
inyección con presión, baño caliente frío y con uso de presión en autoclave). |
b)
De uso hogar y obra: Son todos aquellos preservadores de madera que para aplicarse
no requieren de infraestructura específica (métodos de aspersión, pincelado,
inyección sin uso de presión e inmersión). |
|
2. COMPOSICION |
La
composición de los preservadores o protectores hidrosolubles deberá
expresarse en óxidos cualesquiera fueran las sustancias que los integran,
(como lo establece la norma IRAM). |
|
3. AGENTES BIOLOGICOS QUE SE CONTROLA. |
Especificar
los siguientes: |
3.1.
HONGOS. |
3.1.1.
Hongos cromógenos. (De la mancha azulAscomicetas y Deuteromicetas). |
3.1.2.
Hongo de la pudrición blanda (soft rot). Ascomicetas. |
3.1.3.
Hongo de la pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o delignificante.
Basidiomicetas. |
3.1.4.
Hongos de la pudrición parda, cúbica, destructiva o carbonizante. |
Basidiomicetas. |
3.2.
INSECTOS. |
Mencionar
los órdenes (ejemplo: coleópteros), familias (ejemplo: Hylotrupes) y especies
(ejemplo: bajulus). |
3.3.
AVES. |
3.4.
TALADROS MARINOS. |
Si
se trata de moluscos o crustáceos, familias, géneros y especies. |
3.5
OTROS AGENTES BIOLOGICOS. |
|
4. METODOS DE APLICACION. |
4.1.
Sin uso de presión: |
4.1.1.
Pincelado. |
4.1.2.
Aspersión. |
4.1.3.
Inmersión |
4.1.3.1.
Prolongada. |
4.1.3.2.
Momentánea. |
4.1.3.3.
Breve. |
4.1.4.
Inyección. |
4.1.5.
Baño caliente-frío. |
4.1.6.
Establecido en norma IRAM 9511, excepto: |
4.1.6.1.
Inmersión prolongada: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora
que excede DIEZ (10) minutos dependiendo de la especie, dimensiones,
protector, concertor, concentración, humedad, etc. |
4.1.6.2.
Inmersión momentánea: Cuando se sumerge la madera en la solución preservadora,
por lo general aserrada y al estado verde, por períodos entre QUINCE SEGUNDOS
(15 seg.) y TRES MINUTOS (3 min.). |
4.1.6.3.
Inmersión breve: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora
por un tiempo menor a DIEZ (10) minutos con las mismas consideraciones
anteriores se hallan en el esquema de norma IRAM 9601. |
4.1.7.
Vacío y/o presión. Norma IRAM 9511. |
4.2.
Con uso de presión o autoclave: |
4.2.1.
Doble vacío: Método donde se aplica vacío inicial, presión atmosférica vacío final para lograr una penetración limitada pero suficiente,
por lo general se aplica con protectores oleosolubles. |
|
5. EXPERIMENTACION SOBRE EFICACIA: Para Productos Formulados en base a Sustancias Activas
Grado Técnico nuevas o nuevos usos nunca registrados con anterioridad. |
5.1.
Ensayos biológicos de laboratorio realizados en el país, según norma IRAM 9518
u otras si no existieren, por organismos oficiales o privados (se aplica a
preservadores o protectores de acción permanente, no permanente y de
erradicación-prevención). |
5.1.1.
Duración mínima: TRES (3) meses. |
5.1.2.
Especies de madera a ensayar: Albura de Eucalyptus grandis, Pinus sp u otra
especie forestal específica. |
5.1.3.
Evaluación: |
5.1.3.1.
Eficacia. |
5.1.3.2.
Permanencia: poder residual: tiempo de permanencia en la madera de los
principios activos actuando como preservadores preventivos. |
Deberá
indicarse el tiempo en meses o años. La perdurabilidad de la formulación en
interior y exterior de una construcción y en contacto con el suelo, agua,
etc. de un componente leñoso para otro uso. |
5.1.3.3.
Retención. |
5.1.4.
Condiciones específicas: Suelos ricos en materia orgánica, temperatura
promedio, precipitaciones elevadas. |
5.2.
Ensayos a campo según norma IRAM 9563 para preservadores o protectores de
madera de acción permanente exclusivamente. |
5.2.1.
Duración mínima: CUATRO (4) años. |
5.2.2.
Conclusión, evaluación, condiciones de ensayos y especies de madera a ensayar
las mismas citadas en el punto 5.1.2. |
5.3.
Para ensayos con insectos se acepta experimentación extranjera que fuera
extrapolable en función de las condiciones del ensayo. |
Consulta
recomendada: Norma IRAM 9600 y 9601. |
5.4.
Si se dispone, información nacional y/o extranjera de material impregnado en
servicio. |
|
6. OTRAS CONSIDERACIONES |
6.1.
Los biocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera
como así de los destinados a reimpregnación de postes quedan excluidos de la obligatoriedad
de inscribirse en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. |
6.2.
Se deberá declarar si el producto cumple con la/s norma/s IRAM correspondiente/s,
identificando las mismas. En el caso de que no exista ninguna norma IRAM
particular, se indicará esta circunstancia y se detallarán las condiciones
que cumple, teniendo en cuenta las establecidas por las normas que cumple y
las establecidas por normas de otros países. |
|
7. LISTA DE SOLVENTES UTILIZADOS EN LA
FORMULACION DE PRESERVADORES PARA MADERA. |
Los
solventes utilizados en las formulaciones de preservadores para madera deben
ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente. |
|
CAPITULO 12 |
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL
BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS. |
|
REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE
CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). |
|
PRESENTACION DE INFORMACION Y
DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. |
|
OBSERVACIONES PRELIMINARES: |
Se
consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el
control de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos
considerados nocivos o no deseados. |
La
Autoridad Competente
podrá conceder un registro experimental con una validez de TRES (3) años
prorrogables por igual período según lo solicitado por el interesado. |
Para
cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo componente de
un producto ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un registro
experimental. |
Los
productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán dar
cumplimiento con los requisitos cuarentenarios establecidos por el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA). |
Este
registro no incluye agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos
(ácaros, insectos, predadores, parasitoides, nemátodos u otros). |
El
registro experimental para ACBM, PTM y PMF aún no registrados, deberá ser
solicitado cuando se pretenda utilizar fuera del Laboratorio. |
Dependiendo
de la utilización del producto a ser experimentado y de los conocimientos
existentes respecto de los ACBM, muchas de las pruebas pueden ser Exigidas
(E) o Condicionalmente Exigidas (CE). |
Por
lo tanto el registrante,
previa a la solicitud de registro experimental, deberá
consultar a la
Autoridad Competente a efectos de definir la información a
ser presentada. |
La
empresa deberá presentar en tres cuerpos: |
|
I EXPEDIENTE |
a)
Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la autorización de Uso Experimental para el ACBM, PTM y PMF. |
b)
Formulario impreso de solicitud de inscripción del agente de control biológico
microbiano de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada. |
c)
Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con
el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A. |
d)
Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos
detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la Organización
de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentación (FAO) y lo descripto en el Cuadro
A del presente Anexo. |
e)
Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de
residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por
ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos. |
f)
Comprobante de pago del arancel vigente. |
|
II INFORMACION CONFIDENCIAL |
|
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. |
(Presentar
ensobrado) |
a)
Información sobre proceso básico de producción del ACBM, PTM y del PMF. |
Listado
de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. (CE) |
Procedimientos
para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. (E) |
Informaciones
del aislamiento original y su pureza. (E) |
Procedimiento
para uniformidad y estandarización de la producción. (CE) |
Posibilidad
de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). (E) |
b)
Certificado de Origen del ACBM, PTM y del PMF, identificando perfectamente a
la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país
origen. |
|
III CUERPO TECNICO |
Este
cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber: |
|
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. |
1.1.
Solicitante del registro experimental. (E) |
1.2.
Productor /proveedor de materia prima. (E) |
1.3.
Nombre común. (CE) |
1.4.
Sinónimos. Otros nombres conocidos. (CE) |
1.5.
Clasificación taxonómica de ACBM. (E) |
1.6.
Identificación precisa del ACBM. (E) |
1.7.
Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. (CE) |
1.8.
Estabilidad Genética del ACBM. (CE) |
1.9.
Componentes de la
Formulación. (CE) |
1.10.
Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBM/PTM y de los componentes
de la formulación. (CE) |
1.11.
Organismo nocivo controlado y modo de acción. (E) |
1.12.
Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no
objetivos. (E) |
1.13.
Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo. (E) |
1.14.
Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios.
(E) |
1.15.
Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). (CE) |
|
2. INFORMACIONES SOBRE EL PLAN EXPERIMENTAL. |
2.1.
Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida,
etc.). (E) |
2.2.
Ambito de aplicación previsto (ej. : campo,
invernáculo u otros). (E) |
2.3.
Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc.). (E) |
|
3. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL
ACBM, PTM Y PMF. |
El
objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos
e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen
los principales grupos de organismos no objetivo en
ambiente acuático y terrestre. |
|
3.1.
EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN MAMIFEROS. |
3.1.1.
PRUEBAS DE INFECTIVIDAD/PATOGENICIDAD/TOXICIDAD DEL ACBM Y PTM. |
3.1.1.1.
Oral aguda (E) |
3.1.1.2.
Pulmonar aguda (E) |
3.1.1.3.
Intravenosa (CE) |
3.1.1.4.
Intracerebral (CE) |
3.1.1.5.
Intraperitoneal (CE) |
3.1.1.6.
Indicación de alergia/hipersensibilidad (E) |
3.1.2.
PRUEBAS DE TOXICIDAD AGUDA DEL PMF. |
3.1.2.1.
Oral (E). |
3.1.2.2.
Dermal (E). |
3.1.2.3.
Inhalatoria (CE). |
3.1.2.4.
Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). |
3.1.3.
PRUEBAS DE IRRITACION PRIMARIA DEL PMF |
3.1.3.1.
Cutánea (CE). |
3.1.3.2.
Ocular (CE). |
3.2.
EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVOS. |
3.2.1.
Aves (oral) (CE). |
3.2.2.
Aves (inhalatoria) (CE). |
3.2.3.
Mamíferos silvestres (CE). |
3.2.4.
Peces de agua dulce (CE). |
3.2.5.
Invertebrados de agua dulce (CE). |
3.2.6.
Animales de estuarios y marinos (CE). |
3.2.7.
Plantas (CE). |
3.2.8.
Artrópodos benéficos (predatores, parásitos) (CE). |
3.2.9.
Abejas (E). |
3.2.10.
Lombrices (CE). |
|
4. DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL
EXPERIMENTAL. |
4.1.
Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas
provenientes de aguas terrestres o acuáticas tratadas con producto
sujetos al registro experimental no podrán ser utilizados para consumo
humano o animal. |
Todos
los residuos del área experimental deberán ser destruidos. (CE). |
4.2.
Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o
destruidos. (CE). |
|
5. INFORMACION RESPECTO DE LA
SEGURIDAD: |
5.1
Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo,
productos formulados, indicando las condiciones físicas o químicas
específicas para obtener la desactivación o descomposición del material
biológico/producto. (E) |
5.2.
Equipos de protección personal necesario. (E) |
5.3.
Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y
áreas contaminadas. (E) |
|
6. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS. |
Los
requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro experimental de ACBM,
PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano
totalmente desconocido. |
Los
grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y
plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias
para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un
grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de aquellas
requeridas. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano
pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a
patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados podrán ser
eximidas varias pruebas e informaciones. |
Para
ciertos agentes de control, ya existen informaciones más adelantadas de
evaluación riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir
pruebas relativas a las etapas iniciales evaluación. |
Debido
a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es
imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para
eximir algunas exigencias, por lo tanto recomienda que antes de la
presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta
consideración de la
Autoridad Competente las informaciones contenidas en este
Capítulo para posibilitar un pre-análisis del proceso. |
|
CAPITULO 13 |
|
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL
BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS. |
|
REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE
CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). |
|
PRESENTACION DE INFORMACION Y
DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO |
La
empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: |
|
I. EXPEDIENTE |
a)
Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción PMT/PMF, especificando: |
|
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. |
1.1.
Solicitante del registro. |
1.2.
Productor /proveedor de materia prima. |
1.3.
Nombre común. |
1.4.
Sinónimos. Otros nombres conocidos. |
1.5.
Clasificación taxonómica de ACBM. |
1.6.
Número de código de aislamiento depositado en colección oficial. |
1.7.
Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. |
1.8.
Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos
cuarentenarios. |
1.9.
Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). |
b)
Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de
declaración jurada. |
c)
Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR. |
d)
Proyecto de marbete. |
e)
MUESTRAS: |
TRES
(3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta
indicando: |
NOMBRE
DEL ACBM. |
NUMERO
DE ORDEN: (1) |
CONCENTRACION
DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. |
TIPO
DE FORMULACION. |
CONTENIDO
NETO. |
|
|
(1)
A ser completado por la Autoridad Competente. |
Las
muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a
posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera
satisfactoria. |
Muestras
de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si requiere). |
f)
Comprobante de pago del arancel vigente. |
|
II INFORMACION CONFIDENCIAL |
|
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. |
(Presentar
ensobrado) |
a)
Declaración de la composición cualicuantitativa del PMT/PMF firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración
declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable
y corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5)
lotes de formulación. La declaración deberá contener: |
Contenido
de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v. |
Contenido
y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras
de los componentes de formulación). |
Los
límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cuali- cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. |
b)
Certificado de análisis del PMF conteniendo: |
Contenido
de PMT expresado en las unidades que corresponda. |
Contenido
y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación. |
Este
certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la
Autoridad Competente. |
c)
Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora,
debidamente legalizado por las autoridades del país origen. |
d)
Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF. |
Listado
de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. |
Procedimientos
para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. |
Pureza
del aislamiento original (stock). |
Procedimiento
para uniformidad y estandarización de la producción. |
Posibilidad
de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). |
|
III. CUERPO TECNICO |
Este
cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber: |
|
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. |
1.1.
Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM. |
1.2.
Estabilidad genética del ACBM. |
1.3.
Susceptibilidad a productos fitosanitarios químicos: Prueba biológica con los
productos fitosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso
rutinario en los cultivos recomendados (agente/producto). |
1.4.
Organismo nocivo controlado y modo de acción. |
1.5.
Relación con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no
objetivos. |
|
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL
PTM/PMF. |
2.1.
Color. |
2.2.
Olor. |
2.3.
Estado físico. |
2.4.
pH. |
2.5.
Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire,
temperatura, metales y sus iones). |
2.6.
Adhesividad. |
2.7.
Tamaño de partícula (Nº de malla). |
2.8.
Densidad. |
2.9.
Actividad acuosa (miscibilidad). |
2.10.
Viscosidad. |
2.11.
Características corrosivas. |
2.12.
Estabilidad en el almacenamiento. |
2.13.
Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés. |
|
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES
DE USO. |
3.1.
Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida,
etc). |
3.2.
Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). |
3.3.
Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado. |
3.4.
Restricción de uso. |
3.5.
Dosis de aplicación. |
3.6.
Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones. |
3.7
Métodos y equipos de aplicación. |
3.8.
Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde. |
3.9.
Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u
otras antes y después del tratamiento biológico. |
Si
corresponde. |
3.10.
Períodos de carencia. Si corresponde. |
3.11.
Fitotoxicidad. Si corresponde. |
3.12.
Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). |
3.13.
Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma. |
3.14.
Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la
producción vegetal. |
|
4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL
ACBM, PTM Y PMF. |
El
objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF, según
corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre
indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivos
en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves,
plantas, artrópodos benéficos). |
Esta
evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases
distintas pero condicionadas. |
Dependiendo
de la utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos existentes,
muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases pueden ser Exigidas
(E) o Condicionalmente Exigidas (CE). |
Por
lo tanto el registrante, previa a la solicitud de
registro deberá consultar a la Autoridad Competente
a efectos de definir la información a ser presentada. |
4.1.
EN MAMIFEROS. |
En
la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I serán suficientes
para una evaluación de riesgo potencial del producto, en función de la
patogenicidad, infectividad y toxicidad. |
4.1.1.
Pruebas de la Fase I. |
Consiste
en pruebas de corta duración donde el organismo indicador (mamífero) recibe
una dosis alta y única del agente de control, con el objeto de obtener un
máximo cambio por toxicidad, infectividad y patogenicidad. |
4.1.1.1.
Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM. |
4.1.1.1.1.
Oral aguda (E). |
4.1.1.1.2.
Pulmonar aguda (E). |
4.1.1.1.3.
Intravenosa (CE). |
4.1.1.1.4.
Intracerebral (CE). |
4.1.1.1.5.
Intraperitoneal (CE). |
4.1.1.1.6.
Cultivo de células sólo para virus (CE). |
4.1.1.1.7.
Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*) (CE). |
4.1.1.1.8.
Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). |
(*)
Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase II, solamente si se
detecta algún efecto adverso y si existe seguridad en que estos efectos no serán
observados en el organismo evaluado después de los resultados de la
exposición aguda. |
4.1.1.2.
Toxicidad aguda del PMF. |
4.1.1.2.1.
Oral (CE). |
4.1.1.2.2.
Dermal (CE). |
4.1.1.2.3.
Inhalatoria (CE). |
4.1.1.2.4.
Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). |
4.1.1.3.
Irritación primaria del PMF. |
4.1.1.3.1.
Cutánea (CE). |
4.1.1.3.2.
Ocular (CE). |
4.1.2.
Pruebas de la Fase II. |
En
esta fase los estudios de toxicidad aguda son normalmente exigidos con el
componente tóxico de la prepación del agente de control usado. |
Solamente
serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se observara
toxicidad infectividad. |
4.1.2.1.
Toxicidad aguda (CE). |
4.1.2.2.
Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE). |
4.1.3.
Pruebas de la Fase III. |
Esta
fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos de
patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares
de parásitos de células de mamíferos. |
Solamente
serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la
pruebas de Fase II. |
4.1.3.1.
Efectos sobre la reproducción/fertilidad. (CE). |
4.1.3.2.
Oncogenicidad (para virus): (CE). |
4.1.3.3.
Inmunodeficiencia (para virus): (CE). |
4.1.3.4.
Infectividad/patogenicidad en primates (para virus): (CE). |
4.2.
EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO. |
El
objetivo es evaluar los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF, sobre
indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo
en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves,
plantas, artrópodos benéficos). |
Se
realizará a través de pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (I, II, III y
IV) diferentes condicionadas. Las Fases II, III y IV sólo serán exigidas en
caso que se observen daños significativos en las pruebas de la Fase I y así
sucesivamente. |
4.2.1.
Pruebas de la Fase I. |
En
esta Fase los organismos indicadores son sometidos a una dosis alta del
agente microbiano, estableciéndose un sistema en que un cambio de expresión
de efectos indeseables es máxima. Una ausencia de
daños en los organismos indicadores implica un alto grado de confianza de que
ningún efecto adverso ocurrirá en el uso del agente de control. |
Estudios
para evaluar el daño de una dosis máxima. |
4.2.1.1.
Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM. |
4.2.1.1.1.
Aves (oral): (CE). |
4.2.1.1.2.
Aves (inhalatoria): (CE). |
4.2.1.1.3.
Mamíferos silvestres (CE). |
4.2.1.1.4.
Peces de agua dulce (CE). |
4.2.1.1.5.
Invertebrados de agua dulce (CE). |
4.2.1.1.6.
Animales de estuarios y marinos (CE). |
4.2.1.1.7.
Plantas (CE). |
4.2.1.1.8.
Artrópodos benéficos (predatores, parásitos): (E). |
4.2.1.1.9.
Abejas (E). |
4.2.1.1.10.
Lombrices (CE). |
4.2.2.
Pruebas de la Fase II. |
En
esta Fase se estima la exposición potencial de los organismos no objetivos al
ACBM. También se contemplan estudios de sobrevivencia, persistencia,
multiplicación y dispersión del agente de control en diferentes ambientes. |
Solamente
serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la
Fase I. |
Se
realizarán estudios en el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase I, para evaluar la
capacidad de sobrevivencia, multiplicación y diseminación del ACBM. |
4.2.2.1.
Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre. |
4.2.2.2.
Comportamiento en agua dulce del ACBM o PTM. |
4.2.2.3.
Comportamiento en estuario y/o mar del ACBM o PTM. |
4.2.3.
Pruebas de la Fase III. |
Solamente
serán requeridas si fuera detectada sobrevivencia multiplicación y una
diseminación del ACBM o PTM en la Fase II. |
Las
pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos
efectos crónicos. |
Estas
pruebas serán definidas caso a caso por la ORGANIZACION NACIONAL
DE PROTECCION FITOSANITARIA (ONPF) teniendo en cuenta estudios de: |
4.2.3.1.
Patogenicidad crónica y reproducción de aves. |
4.2.3.2.
Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de
los peces. |
4.2.3.3.
Perturbación en el ecosistema acuático. |
4.2.3.4.
Efectos sobre plantas no objetivos. |
4.2.4.
Pruebas de la Fase IV. |
Solamente
serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase III posterior al
registro como seguimiento. |
Son
pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales fueron detectados
los efectos adversos. |
Deberán
ser definidas caso a caso por la Autoridad Competente
y se realizarán con: |
4.2.4.1.
Aves. |
4.2.4.2.
Mamíferos. |
4.2.4.3.
Organismos acuáticos. |
4.2.4.4.
Artrópodos, predatores o parásitos. |
4.2.4.5.
Insectos polinizadores. |
|
5. ANALISIS DE RESIDUOS. |
Datos
de residuos del ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan aparecer en cultivos
que sirvan para la alimentación humana y de animales, sólo serán exigidos en
el caso que algún efecto adverso significativo fuera observado en las pruebas
de la Fase II
ó III de la evaluación tóxico patológica en mamíferos. |
En
el caso de que el producto no presente ningún efecto adverso significativo en
la Fase I de
evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá solicitar a la Autoridad Competente
eximición de exigencias de tolerancia. |
|
6. INFORMACIONES SOBRE PRUEBAS DE
EFICIENCIA. |
El
solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado
que deberán contemplar aplicaciones en laboratorio y campo. |
|
7. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD. |
7.1.
Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su
metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones
físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición
del material biológico/producto. |
7.2.
Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación,
almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto. |
7.3.
Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. |
7.4.
Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y
áreas contaminadas. |
|
8. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO
FORMULADO. |
8.1.
Consideraciones generales. |
8.1.1.
El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado
correcto de los plaguicidas". |
8.1.2.
Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos,
desarrollado por la OMS
(Versión más reciente). |
8.1.3.
Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO. |
8.1.4.
Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado. |
8.2.
Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. |
8.2.1.
Datos sobre la aplicación del producto. |
8.2.1.1.
Ambitos de aplicación. |
8.2.1.2.
Efectos sobre las plagas y en los vegetales. |
8.2.1.3.
Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. |
8.2.1.4.
Dosis. |
8.2.1.5.
Número y momento de aplicación. |
8.2.1.6.
Métodos de aplicación. |
8.2.1.7.
Instrucciones de uso. |
8.2.1.8.
Tiempo de reingreso al área tratada. |
8.2.1.9.
Períodos de carencia. |
8.2.1.10.
Posibles efectos en cultivos subsiguientes. |
8.2.1.11.
Fitotoxicidad. |
8.2.1.12.
Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. |
|
9. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA
EL PRODUCTO FORMULADO. |
9.1.
Envases. |
9.1.1.
Tipo. |
9.1.2.
Material. |
9.1.3.
Capacidad. |
9.1.4.
Resistencia. |
9.2.
Embalajes. |
9.2.1.
Tipo. |
9.2.2.
Material. |
9.2.3.
Resistencia. |
9.3.
Acción del producto sobre el material de los envases. |
9.4.
Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. |
|
10. REQUISITOS QUE PUEDEN SER
EXIMIDOS. |
Los
requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF
fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano
totalmente desconocido. |
Los
grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y
plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las
exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente
próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de
aquellas requeridas en este estándar. Por otro lado, si un agente de control
biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca
haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes
mencionados la
Autoridad Competente podrá eximir la realización de
distintas pruebas e informaciones. |
Para
ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a Fases más
adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será
necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación. |
Debido
a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es
imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para
eximir algunas exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la presentación
formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración de la Autoridad Competente
las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un
pre-análisis del proceso. |
|
CAPITULO 14 |
REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE
CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. |
|
PRESENTACION DE INFORMACION Y
DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. |
|
La
empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: |
|
I. EXPEDIENTE |
a)
Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del PMT/PMF, especificando: |
|
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. |
1.1.
Solicitante del registro. |
1.2.
Productor /proveedor de materia prima. |
1.3.
Nombre común |
1.4.
Sinónimos. Otros nombres conocidos. |
1.5.
Clasificación taxonómica de ACBM. |
1.6.
Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. |
b)
Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de
declaración jurada. |
c)
Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR. |
d)
Proyecto de marbete. |
e)
MUESTRAS: |
TRES
(3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta
indicando: |
NOMBRE:
Nombre del ACBM. |
CODIGO:
Número de orden. |
CONCENTRACION
DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. |
Tipo
de formulación. |
Contenido
neto. |
Los
teléfonos que correspondieren a la empresa. |
Muestras
de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere). |
|
|
Las
muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a
posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria. |
f)
Comprobante de pago del arancel vigente. |
|
II. INFORMACION CONFIDENCIAL. |
|
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. |
(Presentar
ensobrado) |
a)
Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración
declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable
y corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5)
lotes de formulación. La declaración deberá contener: |
Contenido
de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v. |
Contenido
y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación. |
(Correspondientes
a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes
de formulación). |
Los
límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. |
b)
Certificado de análisis del PMF conteniendo: |
Contenido
de PMT expresado en las unidades que corresponda. |
Contenido
y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación. |
Este
certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos
por la Autoridad Competente. |
c)
Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. |
d)
Información sobre proceso básico de producción del ACBM/PTM y del PMF. |
Listado
de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. |
Procedimientos
para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. |
Pureza
del aislamiento original (stock). |
Procedimiento
para uniformidad y estandarización de la producción. |
Posibilidad
de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). |
|
III. CUERPO TECNICO. |
Este
cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber: |
|
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. |
1.1.
Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM. |
1.2.
Estabilidad genética del ACBM. |
1.3.
Organismo nocivo controlado y modo de acción. |
|
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL
PTM/PMF. |
2.1.
Color. |
2.2.
Olor. |
2.3.
Estado físico. |
2.4.
pH. |
2.5.
Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire,
temperatura, metales sus iones). |
2.6.
Adhesividad. |
2.7.
Tamaño de partícula (Nº de malla). |
2.8.
Densidad. |
2.9.
Actividad acuosa (miscibilidad). |
2.10.
Viscosidad. |
2.11.
Características corrosivas. |
2.12.
Estabilidad en el almacenamiento. |
2.13.
Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés. |
|
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES
DE USO. |
3.1.
Clase: Efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida,
etc). |
3.2.
Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). |
3.3.
Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado. |
3.4.
Restricción de uso. |
3.5.
Dosis de aplicación. |
3.6.
Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones. |
3.7.
Métodos y equipos de aplicación. |
3.8.
Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde. |
3.9.
Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u
otras antes después del tratamiento biológico. Si corresponde. |
3.10.
Períodos de carencia. Si corresponde. |
3.11.
Fitotoxicidad. Si corresponde. |
3.12.
Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). |
3.13.
Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma. |
3.14.
Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la
producción vegetal. |
|
4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL
ACBM, PTM Y PMF. |
4.1.
EN MAMIFEROS |
4.1.1.
Toxicidad aguda del PMF. |
4.1.1.1.
Oral. |
4.1.1.2.
Irritación primaria del PMF. |
4.1.1.2.1.
Cutánea. |
4.1.1.2.2.
Ocular. |
4.2.
EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO. |
Estudios
para evaluar el daño de una dosis máxima. |
4.2.1.
Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM. |
4.2.1.1.
Aves (oral). Si corresponde. |
4.2.1.2.
Peces de agua dulce. Si corresponde. |
4.2.1.3.
Abejas. |
|
5. INFORMACION RESPECTO DE LA
SEGURIDAD. |
5.1.
Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su
metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones
físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición
del material biológico/producto. |
5.2.
Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación,
almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto. |
5.3.
Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. |
5.4.
Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y
áreas contaminadas. |
|
6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO
FORMULADO. |
6.1.
Consideraciones generales: |
6.1.1.
El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre «Etiquetado
correcto de los plaguicidas». |
6.1.2.
Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos,
desarrollado por la OMS
(Versión más reciente). |
6.1.3.
Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO. |
6.1.4.
Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado. |
6.2.
Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. |
6.2.1.
Datos sobre la aplicación del producto. |
6.2.1.1.
Ambitos de aplicación. |
6.2.1.2.
Efectos sobre las plagas y en los vegetales. |
6.2.1.3.
Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. |
6.2.1.4.
Dosis. |
6.2.1.5.
Número y momento de aplicación. |
6.2.1.6.
Métodos de aplicación. |
6.2.1.7.
Instrucciones de uso. |
6.2.1.8.
Tiempo de reingreso al área tratada. |
6.2.1.9.
Períodos de carencia. |
6.2.1.10.
Posibles efectos en cultivos subsiguientes. |
6.2.1.11.
Fitotoxicidad. |
6.2.1.12.
Compatibilidad con otros productos fitosanitarios |
|
7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA
EL PRODUCTO FORMULADO. |
7.1.
Envases. |
7.1.1.
Tipo. |
7.1.2.
Material. |
7.1.3.
Capacidad. |
7.1.4.
Resistencia. |
7.2.
Embalajes. |
7.2.1.
Tipo. |
7.2.2.
Material. |
7.2.3.
Resistencia. |
7.3.
Acción del producto sobre el material de los envases. |
7.4.
Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. |
|
CAPITULO 15 |
|
AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO |
|
PRESENTACION DE INFORMACION Y
DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. |
La
empresa deberá presentar: |
|
I. EXPEDIENTE: |
a)
Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la ampliación de uso de la Sustancia activa grado técnico correspondiente
(Citar Nº de registro). |
b)
Estado de registración y Límites Máximos de Residuos para el uso para el que
se solicita ampliación, en el país de desarrollo de la investigación, en el
país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. |
c)
Comprobante de pago del arancel vigente. |
|
II. CUERPO TECNICO. |
Este
cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo
de adenda, a saber: |
|
1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO
(PARA LA AMPLIACION DE USO). |
1.1.
Organismos nocivos controlados. |
1.2.
Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. |
1.3.
Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). |
1.4.
Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. |
1.5.
Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo). |
|
2. METODOS ANALITICOS. |
2.1.
Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas,
productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa
de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica. |
Estos
métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia. |
|
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS: |
Estos
estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia. |
3.1.
Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de
acuerdo protocolo de Directrices de la
FAO para ensayos de residuos de plaguicidas,
correspondiente a ampliación de uso solicitada. |
|
AMPLIACIONES DE USO DE PRODUCTOS
FORMULADOS |
|
PRESENTACION DE INFORMACION Y
DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO |
La
empresa deberá presentar: |
|
I. EXPEDIENTE. |
a)
Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la ampliación de uso correspondiente, especificando la lista de
los nuevos usos propuestos |
b)
Formulario impreso indicando las recomendaciones del nuevo uso. |
c)
Proyecto de marbete. |
d)
Comprobante de pago del arancel vigente |
|
II. CUERPO TECNICO. |
Este
cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo
de adenda, a saber: |
|
1.
DATOS SOBRE LA APLICACION
DE LA
AMPLIACION DE USO. |
1.1.
Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). |
1.2.
Efectos sobre las plagas y en los vegetales. |
1.3.
Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. |
1.4.
Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de
eficacia agronómica. |
1.5.
Número y momentos de aplicación. |
1.6.
Métodos de aplicación. |
1.7.
Instrucciones de uso. |
1.8.
Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa. |
1.9.
Períodos de carencia, propuestos por la empresa. |
1.10.
Efectos sobre cultivos subsiguientes. |
1.11.
Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de
fitotoxicidad. |
1.12.
Información sobre el uso propuesto en otros países, especialmente en la
región del MERCOSUR/COSAVE. |
1.13.
Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. |
|
CAPITULO 16 |
|
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE
PRODUCTOS |
|
DE TRATO DIFERENCIADO (PTD). |
Las
personas físicas o jurídicas que inician un procedimiento de registro, podrán
solicitar el tratamiento diferenciado de un principio activo o producto
formulado, si corresponde, mediante la presentación de la información y
documentación que fundamente dicho trato. |
Se
considera Producto de Trato Diferenciado a todo aquel que por sus
características físicas y químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, modo de
uso, etc., no corresponda para su registro la presentación total o parcial de
los requisitos establecidos expresamente en este Manual. Para los Productos
de Trato Diferenciado, el Registro podrá requerir la presentación de la
totalidad de la información que se solicita para los productos fitosanitarios
tal como está establecido en el presente Manual mas deberá justificarlo
técnicamente. |
|
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE
SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO |
|
PRESENTACION DE INFORMACION Y
DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO |
La
empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: |
|
I. EXPEDIENTE. |
a)
Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico. |
b)
Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico con carácter de declaración jurada. |
c)
Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas
entidades químicas). |
En
caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado
emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma. |
d)
Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR. |
e)
PATRON. |
La
droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca
indicando: |
NOMBRE:
Nombre del principio activo. |
CODIGO:
Número de orden. |
PUREZA:
% p/p. |
Contenido
neto. |
|
|
f)
MUESTRAS. |
TRES
(3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre
lacrado o precintado indicando: |
NOMBRE:
Nombre del principio activo. |
CODIGO:
Número de orden. |
PUREZA:
% p/p. |
Contenido
Neto. |
|
|
Las
muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a
posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria. |
g)
Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular. |
h)
Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la empresa
registrante basa la solicitud de Trámite Diferenciado. |
i)
Comprobante de pago del arancel vigente. |
|
PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A
SUSTANCIAS ACTIVAS |
|
GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO
DIFERENCIADO |
|
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION
Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO |
La
empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: |
|
I. EXPEDIENTE. |
a)
Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: |
|
1. DESCRIPCION GENERAL. |
1.1.
Nombre del solicitante. |
1.2.
Nombre del formulador. |
1.3.
Nombre comercial. |
1.4.
Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea
registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia
activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. |
1.5.
Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). |
1.6.
Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). |
b)
Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con
carácter de declaración jurada. |
c)
Proyecto de marbete. |
d)
MUESTRAS. |
TRES
(3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado
y etiqueta indicando: |
NOMBRE:
Nombre del ingrediente activo. |
CODIGO:
Número de orden. |
CONCENTRACION
DE ACTIVO: Expresión del porcentaje. |
Tipo
de formulación. |
Contenido
neto. |
Muestras
de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere). |
|
Las
muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a
posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria. |
e)
Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular. |
f)
Comprobante de pago del arancel vigente. |
|
CAPITULO 17 |
|
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTOS |
|
1. OBJETIVO. |
Están
sujetos a registro: |
Todo
establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus
Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez
que los registros de los productos fitosanitarios sean para su uso en el
ámbito nacional. |
Todo
establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado técnico
y/o sus Productos Formulados para la exportación, o cualquier sustancia
activa grado técnico y/o sus Productos Formulados no registradas. |
Todo
establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas
grado técnico y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el país. |
El
registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado
técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el
extranjero, será posterior a la obtención del registro del producto
fitosanitario y anterior a su introducción en el mercado. |
Para
aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustancias
activas grado técnico y/o sus Productos Formulados, el Registro del Establecimiento
deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción. |
|
2. INFORMACION REQUERIDA. |
Un
solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente
información: |
2.1.
Nombre y dirección de la compañía. |
2.2.
Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/formulador para el que
el se solicita el registro. |
2.3.
Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes
que habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes. |
2.4.
Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados
producidos o a ser producidos, informando los números de registro para el
caso que corresponda. |
|
3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCION |
La
información solicitada en el ítem 2. deberá ser
presentada ante la Autoridad Competente. |
La
Autoridad Competente devolverá
al Establecimiento requirente toda solicitud incompleta o incorrectamente
cumplimentada. |
Si
la solicitud está completa, la Autoridad Competente
procederá a registrar el establecimiento y le asignará un número de registro. |
El
número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una
copia de la misma se devolverá al solicitante. |
|
4. MODIFICACIONES VARIAS. |
Si
en algún momento después de otorgado el registro para un Establecimiento, el mismo
produjera un cambio en la información requerida, la nueva información debe
ser informada por escrito en papel membretado dentro de los TREINTA (30) días
de producida tal modificación. |
|
5. VIGENCIA DEL REGISTRO. |
El
registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se
presenten informes respecto de las sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados producidos anualmente en consecuencia con los requisitos
de esta resolución. La no presentación de un informe puede producir la
cancelación del registro del establecimiento. |
|
6. INFORMACION CONFIDENCIAL. |
(Presentar
ensobrado) |
Todo
Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este capítulo
que involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados producidos con destino a la REPUBLICA ARGENTINA. |
Los
informes deberán incluir la siguiente información: |
Cantidad
de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados: |
6.1.
Producido durante el último año. |
6.2.
Vendido o distribuido durante el último año. |
6.3.
Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe incluirá
sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente
producidas en el establecimiento que está informando. Los informes
presentados por establecimientos productores en el extranjero cubrirán sólo
las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados exportados
al país. |
Los
informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por la
Autoridad Competente. |
Todo
establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar
TREINTA (30) días después de la obtención del mismo. A posteriori el
Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y
hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ninguna
sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados durante el año
cursado. |
|
7. ARCHIVOS -ACERCA DE LA FABRICACION-
QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. |
Todo
Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de
uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador,
deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación. |
7.1.
ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/SUS
FORMULACIONES EN BASE A ESTAS. |
Los
establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus Productos
Formulados deberán mantener Archivos que indiquen: |
a)
Nombre del producto. |
b)
Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. |
c)
Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa grado
técnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental. |
d)
Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e
identificación de los lotes (números, letras, etc.). |
En
los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para
registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los
archivos también deberán mostrar la fórmula completa. La identificación del
lote aparecerá en todos los archivos de control de producción. |
Estos
archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. |
7.2.
ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES. |
Los
establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la
siguiente información con respecto a las sustancias activas grado técnico
usadas en la producción de los Productos Formulados: |
a)
La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico. |
b)
Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico. |
c)
Nombre y dirección de embarcador. |
d)
Nombre del transportador. |
e)
Fecha de recepción. |
f)
Cantidades recibidas. |
La
recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes,
boletas de recepción, todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información
requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la
información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo. |
Estos
archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. |
|
8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE
DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. |
Todo
Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y sus productos
formulados incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas
como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo
establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la
información que se detalla a continuación: |
a)
Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados. |
b)
Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la
concentración de los productos formulados que la contienen. |
c)
Nombre y dirección del consignatario. |
d)
Nombre del transportador. |
e)
Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque. |
f)
Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque. |
Estos
archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo de
embarque fuere entre plantas propias o controladas por la misma persona física
o jurídica. Documentos de embarque y recepción tales como facturas, facturas
de flete, boletas de recepción, o todo otro comprobante oficial de donde se
desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los
efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en
este capítulo. |
Estos
archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. |
|
9. ARCHIVOS -ACERCA DEL INVENTARIO-
QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. |
Los
Establecimientos registrados deberán mantener archivada la información que se
detalla continuación: |
Tipos
y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados
que se han producido y se encuentran existentes como stock. |
Estos
archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más actual se
haya preparado. |
|
10. ARCHIVOS -ACERCA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS-
QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. |
Todo
Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico
y/o sus productos formulados no registrados en el país, que tenga como único propósito
la exportación a cualquier país extranjero deberán mantener archivada la
información que se detalla a continuación. |
a)
Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero para la producción
de tales sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados. |
b)
Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que
entiende que tal sustancia activa grado técnico y/o sus formulaciones no
están registradas para el uso ni puede venderse en el país. |
Estos
archivos se retendrán por un período de DOS (2) años después del vencimiento
del contrato. |
|
11. ARCHIVOS -ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS
DE DESHECHO- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. |
Todo
establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se
detalla a continuación: |
a)
Método de deposición (entierro, incineración, etc.). |
b)
Fecha o fechas de deposición. |
c)
Ubicación de los sitios de deposición. |
d)
Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados depuestos por el productor o un contratista del mismo. |
Con
respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la producción, la Autoridad Competente
considerará satisfactoria una declaración, certificada por un técnico
responsable, que describa en términos generales el método y la ubicación de
la deposición. Deberán mantenerse los archivos sobre desviaciones de las
prácticas normales. Además, cualquier archivo sobre la deposición de
sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados y/o recipientes
deberá ser asimismo conservado. |
Estos
archivos se retendrán para VEINTE (20) años. |
|
12. ARCHIVOS GENERALES. |
Todo
establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se
detalla a continuación: |
Archivos
que contengan datos de investigación relacionados a las sustancias activas grado
técnico y/o sus productos formulados registrados, incluyendo todos los
informes de las pruebas entregados a la Autoridad Competente
en apoyo al registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los datos y
sus interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del productor o en
posesión de una sede de pruebas independiente o un laboratorio (si hubiere)
que haya realizado tales pruebas en nombre del productor. Estos archivos se
retendrán mientras que los registros del establecimiento tanto como de las
sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados se encuentren
vigentes. |
|
13. OBSERVACIONES GENERALES. |
En
casos de supuestas infracciones a la presente resolución o cuando motivos
razonables suponen necesaria una inspección del establecimiento, la Autoridad Competente
justificará por escrito tal necesidad incluyendo la supuesta infracción o los
motivos de la inspección. |
Todo
establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados deberá permitir por lapsos no
menores a UN (1) año, ante el pedido de la Autoridad Competente
debidamente justificado, el acceso a los archivos exigidos por esta
resolución. |
Cualquier
distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u ofrezca
para la venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia activa
grado técnico y/o sus productos formulados deberá, ante el pedido de un
funcionario de la
Autoridad Competente debidamente autorizado, permitir que
tal agente, tenga acceso a los archivos que muestren la entrega o la tenencia
de tal sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo
la cantidad, la fecha de embarque y recepción, y el nombre y dirección del
consignador y del consignatario. Serán considerados documentos válidos
remitos o facturas. |
La
información proporcionada será tratada como confidencial por el funcionario
que realice la inspección, no pudiendo efectuar copias ni totales ni parciales,
ni compartir la misma o darla a conocer a terceros. |
La
designación del personal competente para el desempeño de estas tareas se cursará
por escrito. El funcionario designado tomará conocimiento por escrito que
acepta las condiciones de confidencialidad bajo declaración jurada. |
El
personal afectado a los procedimientos de inspección de productos
fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 12º y 13º de la Ley Nº 24.766. |
En
el caso de ser necesaria la extracción de muestras para cumplir con las
normas aquí establecidas, el funcionario de la Autoridad Competente
labrará el acta correspondiente siguiendo los procedimientos establecidos a
tal fin. Si fuera realizado un análisis de tales muestras, una copia de los
resultados emitidos por la Autoridad Competente será suministrada
inmediatamente al establecimiento. |
Toda
vez finalizada la tarea de inspección el funcionario designado labrará un
acta, quedando copia de la misma en poder del inspeccionado. |
|
CAPITULO 18 |
|
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS REGISTRADOS |
|
1. PROPOSITO Y ALCANCE DEL ANALISIS DE
RIESGO. |
El
propósito del proceso de Análisis de Riesgo de productos registrados es
ayudar a la
Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con los
procedimientos para cancelar o reclasificar el registro de un producto
fitosanitario, cuando los usos autorizados de ese producto puedan causar
efectos adversos, en las condiciones locales de uso, inaceptables tanto para
la salud como para el ambiente. |
|
2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL
ANALISIS DE RIESGO. |
La
Autoridad Competente puede
determinar un Análisis de Riesgo del uso de un producto fitosanitario si
determina, basándose en evidencias significativas, que el uso del mismo: |
2.1.
Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a
animales. |
2.2.
Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico, genético
hereditario, teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto crónico o
tóxico demorado, cuyo riesgo es de importancia en términos del grado de
riesgo a la salud o el número de humanos expuestos a algún riesgo, basado en: |
2.2.1.
Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales. |
2.2.2.
Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de varios grupos humanos. |
2.2.3.
El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la relación de tales
datos con el riesgo a la salud. |
2.2.4.
Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles que
igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para tales
organismos, o a niveles que produzcan efectos reproductivos adversos en tales
organismos, según información obtenida por pruebas dirigidas en especies
representativas o por otra información apropiada. |
2.2.5.
Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de cualquier especie en
peligro o amenazada. |
2.2.6.
Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de cualquier
hábitat. |
2.2.7.
Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente que sea
de magnitud suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso del
producto ofrece, como compensación, beneficios sociales, económicos, y
ambientales que justifique su registro inicial o continuado. |
|
3. PRESENTACION DE INFORMACION PARA UN
ANALISIS DE RIESGO |
La
Autoridad Competente
no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto fitosanitario ya registrado hasta
no tener suficientes antecedentes que justifiquen este procedimiento. |
Establecida
la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en Análisis de
Riesgo de un Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las empresas
poseedoras de registros afectados, informándoles de la existencia de los
antecedentes que ameritan el mismo. |
Las
empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de la
notificación para la presentación de comentarios. |
|
4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO. |
De
acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto
en Análisis de Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la presentación
de información (antecedentes) y los estudios que deberán ser conducidos por
las empresas en el país para efectuar el mismo, siendo que la misma podrá ser
general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos serán elaborados por
todas las empresas afectadas y/o empresas interesadas en participar en
conjunto, siendo la distribución de tareas y costos responsabilidad de las
propias empresas, debiendo las mismas proceder a su distribución en base a
los costos efectivos de los estudios realizados y las participaciones
respectivas en el mercado local. La Autoridad Competente
no aceptará más de una presentación por producto en Análisis, entendiéndose
que cualquier presentación realizada ante la Autoridad Competente
será considerada como base del mismo, debiendo todas las empresas afectadas
aceptar las decisiones de la Autoridad Competente basada en dicha
presentación. |
No
obstante la
Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y comunicaciones
e investigaciones con Personas, Organizaciones Gubernamentales,
Organizaciones no Gubernamentales, Cámaras de Productores Rurales, Cámaras de
Productores de Productos Fitosanitarios y toda otra persona interesada en
obtener información, intercambiar puntos de vista, explorar la situación o
discutir aspectos regulatorios que atiendan a la decisión final de la
Autoridad Competente. |
El
objetivo final de la
Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del
Producto Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del
mismo la: |
4.1.
Cancelación de Registros. |
4.2.
Cancelación de algunos usos. |
4.3.
Reclasificación en función del Riesgo. |
4.4.
Restringir la forma de aplicación. |
4.5.
Cancelación de determinadas formulaciones. |
4.6.
Toda otra modificación, restricción, cancelación, no contemplada
expresamente. |
|
CAPITULO 19 |
|
MODIFICACIONES DIVERSAS |
|
1. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS: |
1.1.
Nota con membrete de la persona física o jurídica titular del producto
fitosanitario, dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando
la cesión del mismo y devolución del certificado original correspondiente. |
1.2.
Nota con membrete de la persona física o jurídica (la empresa) que recibe los
derechos de comercialización del producto dirigida al Registro de Productos
Agroquímicos y Biológicos, comunicando la nueva titularidad. |
1.3.
Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva
empresa responsable. |
1.4.
Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción. |
|
2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO
ASESOR. |
2.1.
Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de
Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico,
indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula
profesional, y domicilio del nuevo. |
2.2.
El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma. |
2.3.
La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción modificada. |
|
3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR
TECNICO ASESOR. |
3.1.
Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de
Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de
Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de
matrícula profesional, fecha límite a posteriori de la cual el reemplazo
caduca automáticamente y domicilio del nuevo Director Técnico. |
3.2.
El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma. |
|
4. MODIFICACIONES DEL MARBETE. |
Para
la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos
deberán imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u otras técnicas
especiales que otorguen claridad y perdurabilidad a la impresión. |
Agotado
el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser
declarado al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la empresa,
las modificaciones deberán ser incluidas automáticamente en la impresión de
los nuevos marbetes. |
|
5. OTRAS MODIFICACIONES |
Cualquier
otra modificación no contemplada en el presente Manual de Procedimientos
deberá ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios. |
|
6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO
FITOSANITARIO. |
|
6.1. ARCHIVO DEFINITIVO. |
6.1.1.
Solicitado por la empresa: |
Presentación
de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del expediente de
inscripción del producto, acompañada del Certificado de Inscripción original.
Los antecedentes técnicos del producto podrán ser devueltos a la empresa en
caso de ser requerido por la misma mediante nota dirigida al Registro de
Productos Agroquímicos y Biológicos y, dentro del año calendario en que se
solicitó el archivo. |
6.1.2.
Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por
Resolución. |
6.1.3.
Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina
por Resolución. |
6.1.4.
Por falta de reinscripción anual. |
6.1.5.
Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. |
6.1.6.
Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. |
|
6.2. ARCHIVO TRANSITORIO. |
6.2.1.
Solicitado por la empresa: |
Presentación
de nota con membrete de la empresa solicitando archivo transitorio del
expediente de inscripción del producto. |
El
archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a
partir de la recepción por parte del Registro de Productos Agroquímicos y
Biológicos de la nota de solicitud. |
6.2.2.
Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción motivada en
sanción o revisión. |
|
7. DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE
PRODUCTO FITOSANITARIO. |
7.1.
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchivo del
expediente del producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados transitoriamente
por la empresa dentro del plazo estipulado de archivo transitorio. |
7.2.
Presentación de la información actualizada y adecuada a la reglamentación
vigente a la fecha del desarchivo. |
7.3.
Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente específica. |
|
8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS
PRODUCTOS. |
8.1.
Por archivo definitivo del expediente. |
8.2.
Por sanción. Se determina por Resolución. |
8.3.
Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina
por Resolución. |
8.4.
Por falta de reinscripción anual. |
8.5.
Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. |
8.6.
Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. |
|
CAPITULO 20 |
|
PROTOCOLOS Y CUADROS |
|
PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA
AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD (*) |
ETAPA
1º.- Descripción del tratamiento. |
Objetivo. |
Fecha
de inicio (día/mes/año). |
Propietario. |
Localidad. |
País. |
Clase
de experimento\Aptitud: Herbicida, Fungicida, Insecticida, Regulador de
crecimiento, otro. |
País:
Código. |
Experimentador:
Número matrícula. |
Cultivo:
Código. |
Variedad/Híbrido.
|
Siembra:
Directa, transplantada, establecida. |
Fecha.
|
Descripción
de los tratamientos: Número de tratamiento. |
Producto.
|
Número
de lote. |
Formulación.
|
Dosis:
Unidades. |
Cobertura
(Nº de gotas/cm2). |
Coeficiente
de variabilidad o uniformidad de distribución. |
Tipo
de tratamiento. |
Testigo.
|
Registrante
(Experimentador). |
Fecha.
|
Auditor.
|
Fecha.
|
|
|
(*)
Otros protocolos reconocidos internacionalmente serán evaluados por la Autoridad
Competente. |
ETAPA
2º.- Descripción de la parcela. |
Fecha.
|
Número
de experimento. |
Propietario.
|
Localidad.
|
País.
|
Diagrama
de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la localidad del
experimento. |
Diseño
experimental. |
Tamaño
de parcela tratada. |
Cultivo.
|
Largo
de hileras. |
Número
de hileras por parcelas o unidades por parcela. |
Cultivos
de protección: Describir. |
Cultivo:
- Plano. |
-
En canteros/camellones. |
-
Irrigado. |
-
Siembra directa. |
Fuente
de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por inundación. |
Suelo:
describir tipo: Arenoso, latosólico, podzólico, etc. |
Textura.
|
Cultivo
anterior: Rotación. |
Análisis
de suelo: Químico, granulometría. |
Historia
del área. |
Datos
pluviométricos: Régimen de precipitaciones. |
Datos
de temperatura: Máxima, mínima. |
Humedad
relativa. |
Temperatura
del suelo: En superficie y a DIEZ (10) centímetros. |
Temperatura
del aire: CERO CON CINCO (0,5) metros. |
Condiciones
climáticas en el momento de la aplicación. |
Hora
de aplicación: Inicio y fin. |
Datos
de estación meteorológica de hasta TREINTA (30) kilómetros de la localidad
del ensayo. |
Programa
de fertilización: Dosis por unidad de área. |
Análisis
de suelo. |
Métodos
de aplicación y comentarios sobre la fertilidad del suelo. |
Registrante.
Fecha. |
Auditor.
Fecha. |
|
|
ETAPA
3º.- Aplicación y datos del equipo. |
Fecha.
|
Número
de experimento. |
Propietario.
|
Localidad.
|
País.
|
Datos
de la aplicación: Fecha. |
Número
de la aplicación. |
Número
del tratamiento aplicado a la hoja. |
Tipo
de aplicación. |
Cultivo:
Estado. Escalas usadas. |
Plantas
invasoras, insectos presentes en el momento de la aplicación, insectos benéficos
presentes antes del tratamiento. |
Persona/s
aplicando el tratamiento. |
Condiciones
de suelo y clima: Fechas de los tratamientos anteriores. |
Temperatura
del aire. |
Velocidad
y dirección del viento |
Cielo
claro. |
Parcialmente
nublado. |
Totalmente
nublado. |
Lluvia
eminente. |
Lluvia
leve. |
Temperatura
del suelo a CINCO (5) centímetros. |
Temperatura
del agua de irrigación |
Tamaño
de los terrenos: Sin terrones. |
Pequeños:
MEDIO A TRES (1/2 - 3) centímetros. |
Grandes:
Mayor de TRES (3) centímetros. |
Humedad
en la superficie de suelo: Seco - TRES (3) centímetros. |
Seco
- UN (1) centímetro. |
Húmedo. |
Encharcado. |
Inundado. |
Humedad
en el suelo: Seco. |
Intermediario. |
Capacidad
de campo. |
Saturado. |
Productos
químicos de mantenimiento: Nombre de productos. |
Aplicación
como mezcla de tanque o separadamente. |
Objetivo. |
Datos
del equipo: Modelo de pulverizador. |
Número
de picos. |
Faja
de aplicación/ancho. |
Velocidad
de aplicación. |
Presión
de trabajo. |
Volumen
de caldo. |
Modelo
de incorporador: Velocidad de incorporación. |
Tiempo
de aplicación. |
Profundidad
de aplicación. |
Número
de pasadas. |
Una
dirección o en ángulo. |
Modelo
de azada rotativa: Altura inicial del cantero. |
Altura
del cantero en la fecha de siembra. |
Largo
de cantero. |
Número
de hileras de cultivo por cantero. |
Plantadera:
Drill o transplantadura. |
Cantidad
de semillas por metro lineal. |
Población
de plantas. |
Profundidad
de plantas. |
Aplicador
granular: Escala. |
Posición.
Dosis. |
Registrante
(Experimentador). |
Fecha. |
Auditor. |
Fecha. |
|
|
ETAPA
4º.- Diseños. |
Completamente
randomizado. |
Randomizado
de bloques completos/aleatorizado. |
Cuadrado
latino.Diseño factorial. |
Parcelas
grandes. |
Otro.
|
Adoptado
el diseño a definir: Fecha. |
Número
de experimento. |
Localidad. |
País. |
Repetición. |
Número
de la parcela. |
Número
de tratamiento. |
Comentario. |
Registrante
(Experimentador). |
Fecha. |
Auditor. |
|
|
ETAPA
5º.- Recolección de datos. |
Muestreo
al azar. |
Muestreo
sistemático. |
Muestreo
por grupos al azar o sistemático. |
Muestreo
estratificado al azar o sistemático. |
Otros.
|
|
|
ETAPA
6º.- Análisis de datos. Análisis de la varianza. |
Test
de Tukey: LSD (least significant difference). |
Cálculo
de eficacia. |
Porcentaje
de Eficacia: Fórmulas Henderson-Tilton. |
Fórmulas
Abbot. |
Fórmulas
Sun Sheppard. |
Fórmulas
Schneider-Orelli. |
Porcentaje
de Infestación: Fórmula de Towsend-Heuberger. |
Otros
|
Se
aplican las fórmulas precitadas según datos recogidos, número de individuos
vivos o infestación, o número de individuos muertos o mortalidad. |
Evaluación
de cosecha: |
1-
EWRS o escala de puntuación. |
2-
Escala porcentual lineal. |
3-
Otros. |
|
|
ETAPA
7º.- Información especial. |
Fecha
(día/mes/año). |
Número
de experimento. |
Propietario.
|
Localidad.
|
País.
|
Compuestos
y Formulaciones avaladas. |
Tratamientos
en común. |
Código
de variable. |
Testigo
número. |
Registrante
(Experimentador). |
Auditor.
|
Fecha
(día/mes/año). |
|
|
ETAPA
8º.- Sumario de los resultados y de otras informaciones. |
Capítulo
usado para cálculo de dosis, volumen de aplicación y otros cálculos usados
durante la aplicación de los productos químicos. |
Estas
informaciones deben ser adicionadas con los capítulos del experimento como
referencia futura. Para la preparación de un breve y concreto capítulo
escrito del resultado final del experimento. |
Informaciones
adicionales sobre la localización del experimento. |
Como
alcanzar y localizar el experimento por otro Experimentador. |
Código
del archivo. |
Número
de experimento. |
Propietario. |
Ciudad.
Estado o País. |
Registrante
(Experimentador). Fecha. |
Auditor.
Fecha. |
|
|
DESCRIPCIÓN |
EFICACIA |
FITOTOXICIDAD |
RESIDUOS |
MONITOREO
ORGANOS NO BLANCO |
RESISTENCIA |
Nº
de zonas ecologicas
para
cad interacción:cultivo
/plagicida
Duración
minima del ensayo (*) |
3
(**) Dos (2)ciclos agrícolas consecutivos |
3
(**) Dos (2)ciclos agrícolas consecutivos |
3
(**) Dos (2)ciclos agrícolas consecutivos |
3
(**) Dos (2)ciclos agrícolas consecutivos |
A
Definir |
Tipo
de producto |
Producto
patrón |
Producto
patrón |
Producto
FAO |
Producto
a desarrollar |
A
Definir |
Organismo
Ejecutante |
Oficiales
o privados |
Oficiales
o privados
acreditados |
Oficiales
o Privados |
Oficiales
o privados
acreditados |
Oficiales
o privados
acreditados |
|
|
(*)
Elnúmero de zonas estará sujeto a las zonas representativas de cultivo y a
las condiciones agroecologicas de las mismas |
(**)
De tratarse de cultivos de secano y regadío, DOS (2) de las zonas deberán
contemplar estas condiciones
Presione aquí para ver Anexo RE-440-1998-SAGPA-001 |
|
(Nota
LOA: por art. 3° de la Resolución N° 371/2003 del Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 7/8/2003 se sustitúye el número de
código del color de la banda Toxicológica verde (color verde PMS 374C), establecido en el
cuadro "Clasificación Toxicológica Según Riesgos y Valores de DL50 Aguda
de Productos Formulados", el que pasa a ser Verde PMS 347C). |
|
LISTADO DE ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS
QUE PROTOCOLIZAN ENSAYOS Y PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO PARA LA OBTENCION DE DATOS
CON FINES DE REGISTRO |
SIGLAS
|
NOMBRES |
TSCA
|
TOXIC
SUBSTANCES CONTROL ACT |
FIFRA
|
FEDERAL
INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODENTICIDE ACT |
FFDCA
|
FEDERAL
FOOD DRUG AND COSMETIC ACT |
FDA
|
UNITED
STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION |
EPA
|
UNITED
STATES ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY |
JMAFF
|
JAPANESE
MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES |
MHW
|
JAPANESE
MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE |
ML
|
JAPANESE
MINISTRY OF LABOUR |
MITI
|
JAPANESE
MINISTRY OF TRADE AND INDUSTRY |
OECD
|
ORGANIZATION
FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT |
EEC/EU
|
EUROPEAN
ECONOMIC COMMUNITY/EUROPEAN UNION |
QAU
|
QUALITY
ASSURANCE UNIT |
OMS
|
WORLD
HEALTH ORGANISATION |
BBA
|
BIOLOGISCHE
BUNDESANSTALT FUR LAND UND FORSTWIRTS-CHAFT |
IOBC
|
INTERNATIONAL
ORGANIZATION FOR BIOLOGICAL CONTROL |
IBPC
|
INSTITUTE
FOR BIOLOGICAL PEST CONTROL, GERMANY |
|
|
Otros
organismos o cuerpos normativos deberán ser consultados previamente con la
Autoridad Competente. |
|
CAPITULO 21 |
|
GLOSARIO |
Los
términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran definidos
en el Glosario desarrollado en el Estándar Regional de Protección
Fitosanitaria respectivo del Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur (COSAVE).
|
Términos
no definidos en el Glosario COSAVE: |
Adenda:
Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria. |
Impureza
de declaración obligatoria: Impureza de importancia toxicológica o
ecotoxicológica cuyo nivel de presencia en la sustancia activa grado técnico
se encuentra regulado por la Autoridad Competente. |
Impurezas
relevantes: Son aquellos subproductos de fabricación o los que surgen durante
el almacenamiento de UN (1) producto fitosanitario, los que, comparados con
el ingrediente activo son toxicológicamente significativos para la salud o el
medio ambiente, son fitotóxicos para las plantas tratadas, causan
contaminación en cultivos para consumo, afectan la estabilidad del
plaguicida, o causan cualquier otro efecto adverso.(Definición sustituida por
art. 2° de la Resolución N° 371/2003 del Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 7/8/2003). |
Preservador
para Madera: Todos los productos fitosanitarios formulados destinados a
prevenir, detener o eliminar el ataque de bacterias, hongos o insectos que afecten
a las maderas en sus distintas formas. |
Sustancia
bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de
procesos biológicos, en su totalidad o derivados de la misma. |
|
ANEXO II |
|
PROCEDIMIENTOS A SEGUIR EN RELACION AL
ARTICULO 8º DE LA LEY Nº
24.766. |
1.
Los titulares de registros de sustancias activas y/o productos formulados
fitosanitarios que se encontrasen amparados por patentes de invención,
deberán denunciar en la
Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y
Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, la
existencia de aquéllas, citando autoridad y fecha de la expedición del
certificado, su identificación (número y objeto cubierto), titularidad y
término por el cual fueron oportunamente concedidas |
En
caso que fueren titulares de una licencia de explotación, también denunciarán
dicha circunstancia. |
1.
Se deberá acompañar a esa denuncia: |
2.1.
Copia autenticada del certificado de patente de invención. |
2.2.
Correspondencia con la sustancia activa y/o producto formulado registrado
ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y su/s
número/s de registro/s. |
2.3.
Declaración jurada acerca de la vigencia de la patente que denuncian. |
2.4.
En caso de ser licenciatarios, copia autenticada del contrato de licencia. |
3.
La Dirección
de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, confeccionará una base de
datos con la información y documentación suministrada, la que mantendrá
actualizada con la información que surja del CAPITULO 4, SUSTANCIAS ACTIVAS
QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA, item c)
del "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE
PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA". |
Las
notas y copias autenticadas de los certificados de patentes de invención
suministradas por los titulares de registros, serán glosados
en sus respectivos expedientes. |
4.
En el supuesto que personas físicas o jurídicas iniciaren trámites para el
registro de sustancias activas y/o productos formulados, en relación a la/s
cual/es obrara una denuncia de existencia de patente de invención, cuya
titularidad correspondiera a una persona distinta al registrante; y siempre
que el titular de la patente hubiera efectuado la oportuna denuncia en la Dirección de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en los términos de los puntos 1 y 2 del
presente anexo, se hará saber al registrante sobre la existencia de denuncia
de patente de invención. |
A
tales efectos se colocará la debida nota en el expediente, con copia de la denuncia
efectuada y certificado de patente de invención oportunamente invocado por su
titular o licenciatario. |
5.
En el caso que el registrante diera cumplimiento a todos los recaudos
previstos en la normativa vigente, que condujeran a la aprobación del
producto, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA aprobará
el mismo y extenderá el pertinente certificado de inscripción. |
La
comercialización del producto registrado, en todos aquéllos aspectos ajenos a
las competencias previstas por el Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de
1996, queda sujeta a la legislación nacional y local que corresponda, y a la responsabilidad
del titular del registro. |
6.
Se establece un término de SESENTA (60) días para que los titulares de
registros den cumplimiento con lo establecido en los puntos 1 y 2 del
presente anexo. |
|
|
|
|
|
|
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|
|
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