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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Bol/Oficial |
Resolución n° 25 |
22/06/2006 |
Fecha: |
17/08/2006 |
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Dependencia: |
RE-25-2006-GMC |
Tema: |
MERCOSUR |
Asunto: |
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA
PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS |
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VISTO El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
la Decisión Nº
20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 25/96, 26/96,
27/96, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común. |
CONSIDERANDO: |
La
necesidad e importancia de reglamentar las condiciones para el registro de
productos a base de bacterias. |
La
necesidad de definir, clasificar y establecer criterios técnicos para los
productos a base de bacterias. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art.
1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos de Uso
Domisanitario a Base de Bacterias", que consta como Anexo y forma parte
de la presente Resolución. |
Art.
2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la
presente Resolución son: |
Argentina:
Ministerio de Salud y Ambiente - Administración Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnología Médica. |
Brasil:
Ministerio da Saúde-Agéncia Nacional de Vigiláncia Sanitária - ANVISA |
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública |
Art.
3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art.
4 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos nacionales antes del 22/XII/2006. |
LXIII
- Buenos Aires, 22/VI/06 |
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ANEXO |
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REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA
PRODUCTOS DE USO |
|
DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS |
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1.- OBJETIVO |
El
presente Reglamento tiene como objetivo establecer definiciones, características
generales, finalidad de uso, microorganismos permitidos, formas de
presentación, embalajes, advertencias, cuidados y demás características de
rotulado para los productos de uso domisanitario a base de bacterias. |
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2.- ALCANCE |
Este
Reglamento comprende los productos a base de microorganismos viables para el
tratamiento de sistemas sépticos, tuberías sanitarias de desagote de aguas
servidas y para otros lugares con la finalidad de degradar la materia
orgánica y reducir los olores. |
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3.- RESTRICCIONES DE USO |
No
se permite su uso en hospitales y otros establecimientos relacionados con la
salud. |
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4.- DEFINICIONES |
A
los efectos de este Reglamento se adoptan las siguientes definiciones: |
4.1-
Productos a base de bacterias: productos a base de microorganismos viables
que tienen la propiedad de degradar la materia orgánica y reducir olores
provenientes de sistemas sépticos, tuberías sanitarias de desagote y otros
sistemas semejantes. |
4.2-
Microorganismo viable: microorganismo vivo y cultivable en los medios de
cultivo y en condiciones ambientales específicas. |
4.3-
Producto para uso institucional: producto destinado a la venta y utilización
bajo la responsabilidad de persona jurídica; no siendo necesaria la
aplicación por persona/empresa especializada. |
4.4-
Establecimiento relacionado con la salud: es todo establecimiento o servicio
relacionado con la asistencia a la salud incluyendo hospitales, clínicas,
puestos y servicios de salud, consultorios médicos y odontológicos. |
4.5-
Aguas servidas: son aguas provenientes de la higiene personal y de la
higienización de utensilios y superficies en cocinas domésticas, comerciales
e industriales. |
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5- CARACTERISTICAS GENERALES |
5.1-
Solamente serán permitidos los microorganismos listados en el "Toxic
Substances Control Act" microorganismos de existencia saprofítica,
presentes en el ambiente (exceptuando
la Pseudomona Aeruginosa),
que no presenten resistencia a los agentes antimicrobianos fuera de los
padrones definidos en la literatura; |
5.1.1-
No se aceptarán en las formulaciones microorganismos genéticamente
modificados; |
5.1.2-
La empresa proveedora de los microorganismos debe presentar el certificado o
declaración que asegure la no patogenicidad de los mismos; |
5.2-
Componentes complementarios de formulación; |
5.2.1-
Solamente serán permitidos los ingredientes que constan en el ANEXO I; |
5.2.2-
No se permite la utilización de aromatizantes, colorantes, y demás sustancias
que puedan llegar a confundir al producto con alimentos, cosméticos o
medicamentos; |
5.2.3-
Al momento del registro se deben presentar los siguientes datos técnicos de
los componentes complementarios de formulación que no estén mencionados en el
ANEXO I del presente Reglamento; |
5.2.3.1-
Identificación, nombre técnico o común con su respectivos número CAS,
sinónimo, nombre comercial, nombre químico y fórmula estructural (cuando
corresponda) y propiedades físico químicas; |
5.2.3.2-
Datos del componente, referido a sus aspectos: toxicológicos inflamabilidad,
y prevención en caso de accidente; |
5.2.3.3-
No son permitidas sustancias carcinogénicas, mutagénicas ni teratogénicas
para la especie humana. |
5.3-
Las formas de presentación permitidas de los productos a base de bacterias
son: sólida (comprimidos y granulados), pasta y gel. |
5.4-
Los embalajes deben ser resistentes y compatibles con el producto, debiendo
minimizar el contacto directo del operador con el mismo. |
5.5-
Para el registro deben ser presentados los datos y ensayos mencionados en el
ANEXO II. |
|
6-ROTULADO |
6.1-
El rotulado de los productos a base de bacterias debe seguir las indicaciones
dispuestas en el ANEXO III, además de cumplir las demás disposiciones de la
legislación vigente; |
6.1.1-
La frase de advertencia: "CUIDADO! PELIGROSA SU INGESTION, CONTIENE
MICROORGANISMOS VIVOS", debe ser colocada en el panel principal, en
destaque (negrita), en color negro, teniendo las letras altura mínima de 0,
3 cm. Este mensaje debe
estar inserto en un rectángulo de color blanco, localizado en el panel
principal y situado a 1/10 de la altura por encima del margen inferior del
rótulo; |
6.1.2-
La frase: "ANTES DE USAR LEA CON ATENCION LAS INSTRUCCIONES DEL
ROTULO", debe estar inserta inmediatamente abajo de la frase de
advertencia 6.1.1. |
6.1.3-
Para productos destinados exclusivamente a empresas especializadas se debe
agregar la frase "PROHIBIDA
LA VENTA DIRECTA AL PUBLICO", debiendo
adoptarse el mismo criterio del ítem 6.1.1, en cuanto al tamaño y destaque de
la letra. |
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ANEXO I |
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COMPONENTES COMPLEMENTARIOS DE
FORMULACION |
Acido
láctico |
Alcohol
etoxilado lineal |
Amilasa |
Beta
Gluconasa |
Bicarbonato
de Sodio |
Carbonato
de sodio |
Celulasa |
Cloruros
de sodio, potasio, magnesio, calcio, amonio y ferroso |
Eter
monoetílico de dipropilenglicol |
Eteres
hexílicos, octílicos y decílicos |
Fosfato
disódico |
Fosfato
mono y dibásico de potasio |
Fosfato
monosódico |
Fosfato
tricálcico |
Glucosa |
Hemicelulosa |
Hidrolizado
de proteínas |
Hidroxietil
celulosa |
Lipasa |
Molibdato
de sodio |
Monoetanolamina |
Mono
oleato de sorbitan |
Pectinasa |
Proteasa |
Sulfato
de magnesio |
Tensioactivos
aniónicos y no iónicos |
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ANEXO II |
|
INFORMACIONES NECESARIAS PARA EL
REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS |
A-Informaciones
generales: |
1-
Razón social de la empresa solicitante; |
2-
Dirección completa de la empresa solicitante; |
3-
Copia de la habilitación/autorización del funcionamiento de la empresa
emitida por
la
Autoridad Sanitaria Competente; |
4-
Nombre y firma del responsable legal ante
la Autoridad Sanitaria
Competente; |
5-
Datos y firma del responsable técnico; |
6-
Texto de rótulo. |
7-
En el caso de productos importados además de los ítems antes mencionados
incluir: |
7.a-
Copia del certificado de venta libre emitido por
la Autoridad Sanitaria
Competente del país de origen debidamente legalizada; |
7.b-
Copia del certificado de registro emitido por
la Autoridad Sanitaria
Competente del país de origen, debidamente legalizada, en los casos que
corresponda; |
7.c-
Rótulo original y la correspondiente traducción, si corresponde; |
7.d-
Copia del documento que contenga la formula cuali-cuantitativa emitida por el
fabricante en el país de origen. |
B-
Informe técnico conteniendo: |
1-
Denominación del producto; |
2-
Nombre o marca del producto; |
3-
Composición cuali-cuantitativa del producto, especificando los microorganismos
por su nombre científico y las cepas microbianas, origen de las mismas,
número de microorganismos viables expresado en unidades formadoras de colonia
por mililitros o por gramo (ufc/ml) o (ufc/g) y los demás componentes
expresados por sus nombres técnicos o nombres comunes, cuando fuera el caso,
y en unidades del sistema métrico decimal; |
4-
Datos físico-químicos del producto (color, estado, miscibilidad, pH, densidad
específica, viscosidad, solubilidad en agua y otros datos cuando sea
necesario); |
5-
Descripción del embalaje primario y secundario, cuando hubiera; |
6-
Descripción del sistema de identificación de lote o partida; |
7-
Forma de presentación; |
8-
Datos de ensayos microbiológicos indicando: |
8.a-
El conteo de microorganismos viables para cada cepa microbiana en ufc/ml o
ufc/g; |
8.b-
Ausencia de microorganismos patogénicos de los géneros Salmonella, Shigella y
Escherichia coli; |
8.c-
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa; |
8.d-
Ausencia de microorganismos Saprófitos principalmente Stenotrophomonas maltophilia
con resistencia fuera de los patrones definidos en la literatura a través de
la presentación de los datos test "in vitro" de susceptibilidad a
los antimicrobianos recomendados; |
8.e-
Datos de identificación bioquímica de los microorganismos utilizados; |
8.f-
Conteo total de microorganismos viables en ufc/ml o ufc/g. |
9-
Datos de los ensayos de estabilidad incluyendo el conteo total de
microorganismos viables del producto preparado y en el final del plazo de
validez pretendido. |
10-
Plazo de validez. |
11-
Informaciones sobre las incompatibilidades, cuando corresponda. |
12-
Datos de eficacia utilizando métodos reconocidos por la comunidad científica. |
13-
Métodos de desactivación y descarte del producto y de su embalaje cuidando de
evitar riesgos a la salud humana y al medio ambiente. |
14-
Datos sobre la conservación del producto. |
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ANEXO III |
|
ROTULADO PARA PRODUCTOS DE USO
DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS |
|
PANEL PRINCIPAL |
Denominación
del producto |
Nombre
o marca del producto |
Contenido
neto |
Debe
contener las siguientes frases: |
|
"CUIDADO!
PELIGROSO SI ES INGERIDO, CONTIENE MICROORGANISMOS VIVOS" (conforme al
ítem 6.1.1) |
"ANTES
DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL ROTULO" (conforme al ítem 6.1.2) |
"PROHIBIDA
LA VENTA DIRECTA
AL PUBLICO" (en caso que corresponda, conforme al ítem 6.1.3) |
EN
EL PANEL PRINCIPAL O SECUNDARIO |
|
Frases Generales: |
-No
aplicar sobre alimentos, utensilios de cocina, acuarios y superficies donde
se manipulen alimentos; |
-No
reutilizar los envases vacíos; |
-Mantener
el producto en su envase original; |
-Usar
guantes para aplicar el producto; |
-En
caso de contacto directo con el producto, lavar la parte alcanzada con agua y
jabón; |
-En
caso de contacto con los ojos, lavar con agua corriente en abundancia y
consultar al Centro de Intoxicaciones o Servicio de Salud más próximo,
llevando el envase o el rótulo del producto; |
-Mantener
el producto fuera del alcance de los niños y de animales domésticos (en
negrita y con mayúsculas); |
-En
caso de aspiración o inhalación, trasladar a la persona a un lugar ventilado
(cuando corresponda). |
Modo
de aplicación, conservación y de uso. |
Fecha
de fabricación, plazo de validez y número de lote, impresos en forma
indeleble directo sobre el envase. |
Número
de registro concedido por
la Autoridad Sanitaria Competente. |
Composición:
Mencionar los microorganismos por el nombre científico, y los demás
componentes de interés toxicológico por el nombre técnico. |
Responsable
Técnico: la mención o no en el rótulo del producto del nombre del responsable
técnico ante el Estado Parte receptor, deberá respetar las exigencias legales
previstas en el mencionado Estado Parte. |
Número
de teléfono de la empresa para atención al consumidor. |
Número
de teléfono del Centro de Intoxicaciones. |
Informaciones
generales de la empresa titular del registro. |
|
País de origen. |
Si
es importado, nombre del fabricante y país de origen. |
Informaciones
sobre el descarte del producto y del envase. |
Informaciones
sobre los procedimientos a ser adoptados en caso de derrame accidental del
producto. |
Informaciones
sobre las incompatibilidades y restricciones de uso del producto, cuando
corresponda. |
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