RE/63/2014/GMC
REGLAMENTO TÉCNICO
MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS
(DEROGACIÓN DE LA
RES. GMC N° 25/06)
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 25/96, 26/96, 27/96,
38/98, 56/02 y 25/06 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad e importancia
de reglamentar las condiciones para el registro de productos de uso
domisanitario a base de bacterias.
La necesidad de definir,
clasificar y establecer criterios técnicos para los productos de uso
domisanitario a base de bacterias.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 – Aprobar el
“Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos de Uso Domisanitario a Base de
Bacterias”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 – Los Estados
Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 – La presente
Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio
entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 – Derogar la
Resolución GMC N° 25/06.
Art. 5 – Esta Resolución
deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del
30/VI/2015.
XLIV
GMC EXT. – Paraná, 15/XII/14.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO
MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS
1.- OBJETIVO
El presente Reglamento
tiene como objetivo establecer definiciones, características generales,
finalidad de uso, microorganismos permitidos, formas de presentación,
embalajes, advertencias, cuidados y demás características de rotulado para los
productos de uso domisanitario a base de bacterias.
2.- ALCANCE
Este Reglamento comprende
los productos a base de microorganismos viables para el tratamiento de sistemas
sépticos con la finalidad de degradar la materia orgánica y reducir los olores.
La aceptación de cualquier otra indicación de uso quedará a criterio de la
Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte.
3.- RESTRICCIONES DE USO
No se permite su uso en
hospitales y otros establecimientos relacionados con la salud.
4.- DEFINICIONES
A los efectos de este Reglamento
se adoptan las siguientes definiciones:
4.1. Productos a base de
bacterias: productos a base de microorganismos viables que tienen la propiedad
de degradar la materia orgánica y reducir olores provenientes de sistemas
sépticos, tuberías sanitarias de desagote y otros sistemas semejantes.
4.2. Microorganismo
viable: microorganismo vivo y cultivable en los medios de cultivo y en
condiciones ambientales específicas.
4.3. Producto para uso
institucional: producto destinado a la venta y utilización bajo la
responsabilidad de persona jurídica; no siendo necesaria la aplicación por
persona/empresa especializada.
4.4. Establecimiento
relacionado con la salud: es todo establecimiento o servicio relacionado con la
asistencia a la salud incluyendo hospitales, clínicas, puestos y servicios de
salud, consultorios médicos y odontológicos.
4.5. Aguas servidas: son
aguas provenientes de la higiene personal y de la higienización de utensilios y
superficies en cocinas domésticas, comerciales e industriales.
5.- CARACTERÍSTICAS
GENERALES
5.1. Es responsabilidad
de la Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte definir los microorganismos
permitidos para los productos de uso domisanitario a base de bacterias,
quedando a cargo de la misma las recomendaciones orientativas para la gestión
del riesgo.
5.1.1. No se aceptarán en
las formulaciones microorganismos genéticamente modificados;
5.1.2.La empresa
proveedora de los microorganismos debe presentar el
certificado o declaración
que asegure la no patogenicidad de los mismos;
5.2. Componentes
complementarios de formulación;
5.2.1. Solamente serán
permitidos los ingredientes que constan en el APÉNDICE I;
5.2.2. No se permite la
utilización de aromatizantes, colorantes, y demás sustancias que puedan llegar
a confundir al producto con alimentos, cosméticos o medicamentos;
5.2.3. Al momento del
registro se deben presentar los siguientes datos técnicos de los componentes
complementarios de formulación que no estén mencionados en el APÉNDICE I del
presente Reglamento;
5.2.3.1. Identificación,
nombre técnico o común con su respectivo número CAS, sinónimo, nombre
comercial, nombre químico y fórmula estructural (cuando corresponda) y
propiedades físico químicas;
5.2.3.2. Datos del
componente, referido a sus aspectos: toxicológicos inflamabilidad, y
prevención en caso de accidente;
5.2.3.3. No son permitidas
sustancias carcinogénicas, mutagénicas ni teratogénicas para la especie humana.
5.3.Las formas de presentación
permitidas de los productos de uso domisanitario a base de bacterias son:
sólido (comprimidos y granulados), pasta, gel y líquido.
5.4.Los embalajes deben
ser resistentes y compatibles con el producto,debiendo minimizar el contacto
directo del operador con el mismo.
5.5.Para el registro deben
ser presentados los datos y ensayos mencionados en el APÉNDICE II.
6.- ROTULADO
6.1. El rotulado de los
productos de uso domisanitario a base de bacterias debe seguir las indicaciones
dispuestas en el APÉNDICE III, además de cumplir las demás disposiciones de la
legislación vigente;
6.1.1. La frase de
advertencia: “CUIDADO! PELIGROSA SU INGESTIÓN, CONTIENE MICROORGANISMOS VIVOS”,
debe ser colocada en el panel principal, en destaque (negrita), en color negro,
teniendo las letras altura mínima de 0,3 cm. Este mensaje debe estar inserto en
un rectángulo de color blanco, localizado en el panel principal y situado a
1/10 de la altura por encima del margen inferior del rótulo;
6.1.2. La frase: “ANTES DE
USAR LEA CON ATENCIÓN LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO”, debe estar inserta
inmediatamente abajo de la frase de advertencia 6.1.1.
6.1.3. Para productos
destinados exclusivamente a empresas especializadas se debe agregar la frase
“PROHIBIDA LA VENTA DIRECTA AL PÚBLICO”, debiendo adoptarse el mismo criterio
del item 6.1.1, en cuanto al tamaño y destaque de la letra.
APÉNDICE I
COMPONENTES
COMPLEMENTARIOS DE FORMULACIÓN
Ácido láctico
Alcohol etoxilado lineal
Amilasa
Beta Gluconasa
Bicarbonato de Sodio
Carbonato de sodio
Celulasa
Cloruros de sodio,
potasio, magnesio, calcio, amonio y ferroso
Eter monoetílico de
dipropilenglicol
Eteres hexílicos,
octílicos y decílicos
Fosfato disódico
Fosfato mono y dibásico de
potasio
Fosfato monosódico
Fosfato tricálcico
Glucosa
Hemicelulosa
Hidrolizado de proteínas
Hidroxietil celulosa
Lipasa
Molibdato de sodio
Monoetanolamina
Mono oleato de sorbitan
Pectinasa
Proteasa
Sulfato de magnesio
Tensioactivos aniónicos y
no iónicos
APÉNDICE II
INFORMACIONES NECESARIAS
PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS
A-Informaciones generales:
1-Razón social de la
empresa solicitante;
2-Dirección completa de la
empresa solicitante;
3-Copia de la
habilitación/autorización del funcionamiento de la empresa emitida por la
Autoridad Sanitaria Competente;
4-Nombre y firma del responsable
legal ante la Autoridad Sanitaria Competente;
5-Datos y firma del
responsable técnico;
6-Texto de rótulo.
7- En el caso de productos
importados además de los ítems antes mencionados incluir:
7.a- Copia del certificado
de venta libre emitido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen
debidamente legalizada;
7.b- Copia del certificado
de registro emitido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen,
debidamente legalizada, en los casos que corresponda;
7.c- Rótulo original y la
correspondiente traducción, si corresponde;
7.d- Copia del documento
que contenga la formula cuali-cuantitativa emitida por el fabricante en el país
de origen.
B- Informe técnico
conteniendo:
1- Denominación del
producto;
2-Nombre o marca del
producto;
3- Composición
cuali-cuantitativa del producto, especificando los microorganismos por su
nombre científico y las cepas microbianas, origen de las mismas, número de
microorganismos viables expresado en unidades formadoras de colonia por
mililitros o por gramo (ufc/ml) o (ufc/g) y los demás componentes expresados
por sus nombres técnicos o nombres comunes, cuando fuera el caso, y en unidades
del sistema métrico decimal;
4- Datos físico-químicos
del producto (color, estado, miscibilidad, pH, densidad específica, viscosidad,
solubilidad en agua y otros datos cuando sea necesario);
5- Descripción del
embalaje primario y secundario, cuando hubiera;
6- Descripción del sistema
de identificación de lote o partida;
7- Forma de presentación;
8- Datos de ensayos
microbiológicos indicando:
8.a- El conteo de
microorganismos viables para cada cepa microbiana en ufc/ml o ufc/g;
8.b- Ausencia de
microorganismos patogénicos de los géneros Salmonella, Shigella y Escherichia
coli;
8.c- Ausencia de
Pseudomonas aeruginosa;
8.d-Ausencia de
microorganismos Saprófitos principalmente Stenotrophomonas maltophilia con
resistencia fuera de los patrones definidos en la literatura a través de la
presentación de los datos test “in vitro” de susceptibilidad a los
antimicrobianos recomendados;
8.e- Datos de
identificación bioquímica de los microorganismos utilizados;
8.f- Conteo total de microorganismos
viables en ufc/ml o ufc/g.
9- Datos de los ensayos de
estabilidad incluyendo el conteo total de microorganismos viables del producto
preparado y en el final del plazo de validez pretendido.
10- Plazo de validez.
11- Informaciones sobre
las incompatibilidades, cuando corresponda.
12- Datos de eficacia
utilizando métodos reconocidos por la comunidad científica.
13- Métodos de
desactivación y descarte del producto y de su embalaje cuidando de evitar
riesgos a la salud humana y al medio ambiente.
14- Datos sobre la
conservación del producto.
APÉNDICE III
ROTULADO PARA PRODUCTOS DE
USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS
PANEL PRINCIPAL
Denominación del producto
Nombre o marca del
producto
Contenido neto
Debe contener las
siguientes frases:
“CUIDADO! PELIGROSO SI ES
INGERIDO, CONTIENE MICROORGANISMOS VIVOS”, (conforme al ítem 6.1.1)
“ANTES DE USAR LEA LAS
INSTRUCCIONES DEL RÓTULO”, (conforme al ítem 6.1.2)
“PROHIBIDA LA VENTA
DIRECTA AL PÚBLICO”, (en caso que corresponda, conforme al ítem 6.1.3)
EN EL PANEL PRINCIPAL O
SECUNDARIO
Frases Generales:
-No aplicar sobre
alimentos, utensilios de cocina, acuarios y superficies donde se manipulen
alimentos;
-No reutilizar los envases
vacíos;
-Mantener el producto en
su envase original;
-Usar guantes para aplicar
el producto;
-En caso de contacto
directo con el producto, lavar la parte alcanzada con agua y jabón;
-En caso de contacto con
los ojos, lavar con agua corriente en abundancia y consultar al Centro de Intoxicaciones
o Servicio de Salud más próximo, llevando el envase o el rótulo del producto;
-Mantener el producto
fuera del alcance de los niños y de animales domésticos (en negrita y con
mayúsculas);
-En caso de aspiración o
inhalación, trasladar a la persona a un lugar ventilado (cuando corresponda).
Modo de aplicación,
conservación y de uso.
Fecha de fabricación,
plazo de validez y número de lote, impresos en forma indeleble directo sobre el
envase.
Número de registro
concedido por la Autoridad Sanitaria Competente.
Composición: Mencionar los
microorganismos por el nombre científico, y los demás componentes de interés
toxicológico por el nombre técnico.
Responsable Técnico: la
mención o no en el rótulo del producto del nombre del responsable técnico ante
el Estado Parte receptor, deberá respetar las exigencias legales previstas en
el mencionado Estado Parte.
Número de teléfono de la
empresa para atención al consumidor.
Número de teléfono del
Centro de Intoxicaciones.
Informaciones generales de
la empresa titular del registro.
País de origen.
Si es importado, nombre
del fabricante y país de origen.
Informaciones sobre el
descarte del producto y del envase.
Informaciones sobre los
procedimientos a ser adoptados en caso de derrame accidental del producto.
Informaciones sobre las
incompatibilidades y restricciones de uso del producto, cuando corresponda.