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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Nº 13 |
20/06/2008 |
Fecha: |
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Dependencia: |
RE-13-2008-GMC |
Tema: |
MERCOSUR |
Asunto: |
DIRECTRICES SOBRE COMBATE A
LA FALSIFICACIÓN Y
FRAUDE DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS EN EL MERCOSUR |
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 78/99 y 13/07 del Grupo Mercado Común |
CONSIDERANDO: |
Lo
establecido en los Acuerdos Nº 05/00, 04/03, 12/05 y 12/07 de
la Reunión de Ministros de
Salud de MERCOSUR. |
La
necesidad de ampliar el acceso de la población de los Estados Partes a
medicamentos y productos médicos con calidad, seguridad y eficacia; |
La
importancia del combate a la falsificación y fraude de medicamentos y
productos médicos como responsabilidad compartida entre los países e
instituciones involucradas; |
El
amplio reconocimiento de la gravedad de la falsificación y fraude de
medicamentos y productos médicos, visto su impacto directo en la salud de la
población; |
El
papel fundamental de las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes en el
esfuerzo común e integrado para la implementación de políticas anti-falsificación, incluyendo mecanismos de trazabilidad y de autenticidad de medicamentos y
productos médicos; |
La
relevancia de los trabajos desarrollados por
la Organización Mundial
de
la Salud -
OMS, por medio del International Medical Products Anti Counterfeiting Taskforce -
IMPACT, y de
la
Organización Panamericana de
la Salud - OPS, por medio de
la Red Panamericana
para
la Armonización
de
la
Reglamentación Farmacéutica - Red PARF, y sus respectivos
Grupos de Trabajo sobre combate a la falsificación; |
Las
directrices y desafíos definidos por el Taller para Prevención y Combate a
la Falsificación de
Medicamentos en el MERCOSUR, realizado en Montevideo, en septiembre de 2007; |
Que
cada Estado Parte posee principios y legislaciones específicos para el
enfrentamiento de la cuestión de la falsificación y fraude, considerando las
particularidades de su población, de sistemas de salud, del consumo de
medicamentos y productos médicos y del relacionamiento entre las instituciones nacionales involucradas en el tema. |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art.
1 - Las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes deben buscar desarrollar
y mejorar sus acciones de combate a la falsificación y fraude de medicamentos
y productos médicos, basándose en referencias internacionalmente reconocidas,
particularmente en
la
Organización Mundial de
la Salud y en las directrices regionales adaptadas
por
la
Organización Panamericana de
la Salud; |
Art.
2 - Las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes, considerando su
imperativo de actuar en el combate a la falsificación y fraude de
medicamentos y productos médicos, deben desarrollar sus acciones de forma
coordinada con los trabajos de otros órganos de gobierno que actúan en el
tema, en especial las autoridades policiales, judiciales y fiscales. La
articulación entre órganos e instituciones nacionales deberá ser definida por
los propios Estados Partes, que buscarán crear oportunidades formales para el
diálogo interinstitucional. |
Art.
3 - Las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes, considerando sus
competencias y responsabilidades, deben incentivar la capacitación de agentes
y la promoción de campañas de información para la sociedad, como forma de
inhibir la circulación de medicamentos y productos médicos fuera de la cadena
legal. |
Art.
4 - Las Autoridades Sanitarias buscarán definir estrategias, considerando las
directrices internacionales y regionales, para adopción de mecanismos de trazabilidad y de autenticidad de los medicamentos y
productos médicos, incluyendo toda su cadena de comercialización, como forma
de garantizar la seguridad y protección de la salud de los consumidores. |
Art.
5 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la
presente Resolución son: |
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT |
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA |
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública |
Art.
6 - Esta
Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Partes. |
LXXII GMC – Buenos Aires, 20/VI/08 |
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