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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of
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Resolución Nº 12
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20/06/2008
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Fecha:
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Dependencia:
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RE-12-2008-GMC
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Tema:
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MERCOSUR
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Asunto:
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FORMULARIO DE SOLICITUD DE
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº
18/05 y 13/07 del Grupo Mercado Común.
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CONSIDERANDO:
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La
necesidad de disponer de un formulario unificado y armonizado para la
solicitud de evaluaciones de tecnologías en salud.
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La
creciente incorporación de innovaciones tecnológicas que no siempre
representan ventajas sobre las tecnologías preexistentes.
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La
necesidad de apoyar decisiones fundamentadas para la incorporación de
tecnologías sanitarias.
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La
variabilidad observada en la práctica clínica influenciada por múltiples
factores más allá de la existencia de información que evidencia efectividad.
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La
importancia del uso racional de tecnologías por los profesionales y
ciudadanos.
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Los
impactos sanitarios, sociales, éticos, organizativos y económicos con el
objetivo de compartir e intercambiar información entre los Estados Partes,
evitando la duplicación de trabajos, a través de la armonización de
metodologías.
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Que
es necesario contar con un instrumento unificado y armonizado para efectuar
dicha evaluación.
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EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
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Art.
1 - Aprobar el “Formulario de Solicitud
de Evaluación de Tecnologías en Salud”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
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Art.
2 - Esta Resolución no necesita ser incorporada a los ordenamientos jurídicos
de los Estados Partes.
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LXXII
GMC – Buenos Aires, 20/VI/08
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ANEXO
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FORMULARIO DE SOLICITUD DE EVALUACIÓN
DE TECNOLOGÍAS EN SALUD
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IDENTIFICACIÓN
DE LA PROPUESTA
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I-
Tecnología a ser evaluada:
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II-
Solicitante:
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Dirección:
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Institución:
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E-mail:
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Teléfono:
( )
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Responsable:
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E-mail:
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Teléfono:
( )
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Fecha
de entrega:
____/____/____
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Número
de documento de identidad
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III- Formulación de la pregunta:
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IV- Motivo de la solicitud:
( ) Incorporación
de una tecnología
(
) Incorporación de una indicación
(
) Eliminación de tecnología
( ) Eliminación
de indicación
(
) Modificación de indicación
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V- Tipo de tecnología:
( ) Prevención
( ) Organización
( ) Diagnóstico
( ) Sistema de información
( ) Procedimientos
( ) Otros (especificar)
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VI- Existe registro?
( ) Si / (
) No
En
caso afirmativo, complete:
Número: Autoridad Sanitaria: Vencimiento:
Indicación(es)
de uso autorizada:
VIa- Aspectos
legales y regulatorios
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Características
técnicas
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VIII-
Indicación clínica/Posología/Dosis habituales/ Duración del tratamiento.
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IX- Contra-indicaciones
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X-
Riesgos y/o efectos adversos y/o interacciones
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XI-
La tecnología a ser evaluada:
( ) Sustituye completamente las tecnologías
utilizadas actualmente
( ) Sustituye parcialmente las tecnologías
utilizadas actualmente (algunas indicaciones de la/las tecnología/s en uso
serán sustituidas por la nueva tecnología)
( ) Agrega o complementa la utilización de la tecnología actual, sin sustituir las
indicaciones.
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|
XII-
Fase de desarrollo de la tecnología:
( )
Pesquisa básica
( ) Difusión amplia, por lo
tanto controvertida
( ) Pesquisa clínica ( ) Práctica clínica aceptada y
generalizada
( ) Estadio inicial de difusión ( ) Obsolescencia
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XIII-
Gravedad de frecuencia de las condiciones de salud a la que será aplicada la tecnología:
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Incidencia:
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Prevalencia:
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Morbilidad:
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Mortalidad:
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XIV-
Potencial de la tecnología para
contribuir a la mejora de calidad de
la asistencia:
XIVa)
Beneficios para los pacientes
XIVb)
Beneficios para las organizaciones y la
gestión de la asistencia
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XV-
Capacidad de la tecnología en
reducir los riesgos para la salud:
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|
XVI- Comparación con las tecnologías
alternativas existentes, con relación a la
eficacia:
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XVII-
Evidencias científicas principales:
Deben
incluir anexo de los artículos originales completos (full text), especificando el
nivel de evidencias según la clasificación
de evidencia científica y la intensidad de la recomendación y
significado contenido en este formulario.
Bibliografia (titulo – Autor /es – Publicaciones – Año – Volumen – Página)
XVIIa)
Tiempo de utilización en el país, en años
XVIIb)
Existen alertas internacionales del uso de la tecnología
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XVIII-
Nivel de formación que se requiere para el uso adecuado de la tecnología
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Costo
unitario o agregado de la tecnología
frente a la demanda de utilización, especificar la de información para
estimativo del precio.
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|
Otras
tecnologías
XXa) Indique cuales son las alternativas de la
tecnología propuesta que se encuentran actualmente incluidas en el Sistema de Salud (incluir la evidencia
relevante de este punto).
XXb) Indique cuales son las alternativas de la
tecnología propuesta que se encuentran en el mercado y que no se encuentran
financiadas en el Sistema de Salud, costo
asociado.
XXc) Evaluaciones económicas relacionadas con la
comparación entre la nueva tecnología y la existente.
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PARA USO EXCLUSIVO DE LAS AUTORIDADES
COMPETENTES
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Preguntas
para definir los criterios de prioridad:
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SI
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NO
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I-
Adecuada disponibilidad de evidencia científica
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Existe(n)
estudio(s) publicado(s) en agencias internacionales de salud y/o de
Evaluación de Tecnologías en Salud sobre el tema especifico?
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Citar
los estudios y anexar los documentos originales:
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Existe(n)
revisión (es) sistemática(s) de la(s) literatura publicada(s) sobre el tema?
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Citar
las revisiones y anexar los documentos originales:
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Existe(n)
estudio(s) de evaluación económica publicado(s) sobre el tema?
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Citar
las revisiones y anexar los
documentos originales:
|
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Existe(n)
ensayo(s) clínico(s) randomizado(s) sobre tema?
|
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Citar
las revisiones y anexar los
documentos originales:
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|
Existe(n)
consenso(s) o diretriz(ces) nacional(es) o internacional(es)
publicado(s) sobre el tema?
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|
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|
Citar
el/los consenso(s) o diretriz(ces)
y anexar los documentos originales:
|
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II-
Controversia o declaración de intereses de los actores del sistema de salud
|
|
Indicar
declaraciones documentadas favorables o desfavorables de la tecnología a
ser evaluada.
Comentarios.
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III-
Recomendaciones:
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IIIa)
Elaborar una breve descripción de políticas de cobertura de estas
tecnologías en otros países y sistemas de salud:
IIIb)
Describir las implicancias éticas y sociales de la aplicación de esta tecnología /
indicación (si cabe).
IIIc)
Clasificación de la evidencia e intensidad de la recomendación y
significado.
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INSTRUCCIONES PARA EL LLENADO
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Instructivo
del formulario de Evaluación de Tecnología en Salud
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I)
Tecnología a ser evaluada: Indicar si se trata de medicamentos, dispositivos
(incluye equipamiento médico) y procedimientos asistenciales usados en la
atención sanitaria, sistemas organizativos y de información en salud, como la
capacitación de los recursos humanos implicados.
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|
Deberá
asimismo escribir todos los sinónimos
posibles de la tecnología solicitada. En el caso de productos para la salud
indicar el nombre técnico; el nombre comercial; el modelo o la Nomenclatura Común
del MERCOSUR.
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II)
Demandante:
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|
IIa) Persona física: cuando el demandante no
represente legalmente a una institución, empresa u otro en calidad de persona
jurídica. Completar con nombre y apellido, número de documento de identidad,
dirección (calle, número, ciudad, estado/provincia/departamento, código
postal y país), teléfono/fax, mail, denominación de la institución que
representa. Fecha de la solicitud.
|
|
IIb) Persona
jurídica: cuando el demandante representa legalmente a una institución,
empresa u otra forma de organización. Completar con nombre y apellido, número
de documento de identidad, dirección (calle, número, ciudad,
estado/provincia/departamento, código postal y país), teléfono/fax, mail.
Adjuntándose la documentación que avala la representación legal. Fecha de la
solicitud.
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|
III)
Formulación de la pregunta: Se debe responder a una cuestión clara y precisa,
en la cual estén explicitados: la condición de salud al que se aplica
(población de interés), la tecnología a evaluar, las tecnologías
alternativas, los parámetros abordados en la evaluación (eficacia, efectividad,
seguridad, impacto económico, aspectos organizacionales, entre otros) y los
resultados en salud de interés (mortalidad, morbilidad, efectos adversos,
incidencia de complicaciones, entre otros).
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IV)
Motivo de la solicitud
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Marcar
una de las opciones:
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Incorporación
de una tecnología-Incorporación de una nueva indicación- Eliminación de
tecnología-Eliminación de indicación- Modificación de indicación.
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V)
Tipo de tecnología.
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Marcar
una de las opciones
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Prevención-Organización-Diagnóstico-Sistemas
de información- Procedimiento-Otros
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VI)
Registro:
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|
Marcar con una cruz. En caso de ya tener registro
completar con el número; denominación de autoridad sanitaria; vencimiento de
registro e informar las indicaciones de uso aprobada/s. En caso de
procedimientos, especificar tanto las indicaciones de uso como los protocolos.
autorizados.
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VII)
Características Técnicas:
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|
Describir
las características principales de la tecnología: denominación, técnica
utilizada, instrumental necesario, etc. Indicar
sintéticamente los objetivos de la tecnología.
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|
En
caso de tecnologías diagnósticas, expresar metodología empleada y número de tests realizados por kit. En
caso de materiales implantables describir tipo de
material utilizado en su fabricación u otra modificación en la forma del
producto que represente un aumento/ disminución del costo de la tecnología
(Ej.: tipo de revestimiento, tipo de prótesis, liberación de medicamentos, etc). En caso de materiales, informar si éste es
reutilizable o no; e indicar el número
de veces que se puede reutilizar y el costo asociado a esta. En el caso de
medicamentos expresar las bases fisiopatológicas,
principio/s activos, forma farmacéutica, presentación y concentración.
|
|
Análisis
del riesgo (“análisis riesgo-beneficio”) de las diferentes formas
farmacéuticas y vías de administración, excipientes, condiciones de
almacenamiento, datos de evaluación y
forma de presentación.
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|
Anexar
un prospecto incluido en la presentación comercial del país de origen.
|
|
Anexar
un “troquel” o código de barras.
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|
VIII)
Indicaciones Clínicas
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|
Identificación
de la aplicación clínica (ej. Diabetes, infarto agudo de miocárdio,
tuberculosis, etc.).
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|
Describir
la frecuencia de utilización sugerida de la tecnología en función de las
características clínicas/funcionales de los individuos (Ej.: intensidad de
los síntomas y/o dolencias y/o patologías).
|
|
Posología,
dosis habitual. Dosis media máxima y mínima para adultos y niños. Intervalo
entre dosis
|
|
Duración
del tratamiento. Casos particulares. Insuficiencia renal, hepática, cardíaca, carencia nutricional, modificar las dosis.
|
|
Requerimiento
de controles de nivel plasmático y metodología.
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|
IX)
Contraindicaciones: Situaciones en las cuales no puede ser utilizado. Contra indicaciones absolutas y relativas.
|
|
X)
Riesgos y/o efectos adversos: Enumerar según sea el caso los posibles riesgos
y/o efectos adversos para los usuarios, profesionales de la salud, operadores
de la tecnología y el ambiente.
|
|
Interacciones
medicamentosas, alimentarias y con otros dispositivos.
|
|
Efectos
adversos. Cuantificación y calificación.
|
|
Antídotos
específicos.
|
|
Experiencia
sobre dosis y tratamiento.
|
|
Precauciones
y advertencias relacionadas con la gestación, amamantamiento, niños, ancianos y
cuadros clínicos específicos.
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|
XI)
Tecnología a ser evaluada: Marcar lo que corresponde.
|
|
XII)
Fase de desarrollo de la tecnología: Marcar lo que corresponde.
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|
XIII)
Gravedad y frecuencia de la condición de salud en la cual será aplicada la
tecnología. Completar los distintos ítems.
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|
Potencialidad
de la tecnología para contribuir a la mejora de la calidad asistencial: Describir
los beneficios de las tecnologías tanto para los pacientes como para las
organizaciones y la atención sanitaria.
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|
XV)
Potencialidad de la tecnología en contribuir a reducir los riesgos
contemplando los beneficios poblacionales y ambientales.
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|
XVI)
Comparación de la eficacia en relación a las tecnologías alternativas
existentes.
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|
Indicar
los resultados de estudios primarios y/o revisiones sistemáticas que
establecieron comparación entre las tecnologías.
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|
Anexar
los artículos científicos originales.
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|
Especificar
diferencias del producto desde el punto de vista farmacocinético
y farmacodinámico con drogas similares.
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|
XVII) Evidencias científicas principales.
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|
Completar
las informaciones requeridas en cada ítem y anexar los artículos científicos
originales (texto completo).
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|
Ensayo
clínico aleatorio, controlado
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|
Revisión
Sistemática – Metaanálisis
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Ensayo
no aleatorio con grupo control
|
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Estudios
de cohorte
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|
Estudios
de costo efectividad
|
|
Evaluaciones
económicas – evaluaciones de tecnologías
|
|
Estudios
caso-control
|
|
Estudios
de cohorte transversal
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|
Series
de casos
|
|
Consenso
– Opinión de expertos
|
|
Guías
de práctica clínica
|
|
Otros
|
|
OTRA BIBLIOGRAFÍA – ANEXAR ORIGINALES COMPLETOS
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|
NOTA:
Se deberá presentar una revisión sistemática de la literatura científica, si
existe. Cuando no hay revisión sistemática sobre la aplicación de la
tecnología debe presentarse revisión de la literatura, donde conste breve
relato de los estudios (diseño, tamaño de la muestra, criterios de inclusión,
resultados clínicos, autores y año de publicación, períodos de tiempo
considerados en la investigación). Informar las fuentes de información
utilizadas, palabras claves y estrategia de búsqueda.
|
|
La
revisión de la literatura debe contemplar parámetros, como: seguridad;
eficacia, exactitud, efectividad, y evaluaciones económicas.
|
|
XVIIa) Tiempo
de utilización en el país en años. Texto autoexplicativo.
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|
XVIIb) Existen
alertas internacionales sobre el uso de la tecnología. Especificar si existen
limitaciones de usos en otros países, dónde y qué razones fueron mencionadas.
Información local y razones.
|
|
XVIII) Nivel de capacitación requerido para el uso
adecuado de la tecnología (especialidades médicas, horas de formación, número
de procedimientos necesarios en el entrenamiento, número de prácticas anuales
por centros requeridos, actualizaciones, etc). [Incluir
citas bibliográficas relevantes]
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|
Costo
unitario y total de la tecnología según la demanda de utilización.
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|
Estimación
de pacientes que podrán ser beneficiados a partir de la inclusión de la
tecnología a ser evaluada
|
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Costo
del uso de la tecnología ya existente por paciente tratado o diagnosticado
|
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Costo
del uso de la tecnología a ser evaluada por paciente tratado o
diagnosticado
|
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|
Estimación
del gasto con la nueva tecnología
|
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|
Estimación
de número de procedimientos/año
|
|
|
Estimación
de gasto con procedimientos adicionales asociados a la aplicación de la
tecnología
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|
XX)
Otras tecnologías. Texto autoexplicativo
|
|
PARA USO EXCLUSIVO DE LA AUTORIDAD
COMPETENTE
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|
PREGUNTAS PARA DEFINIR LOS CRITÉRIOS
DE PRIORIZACIÓN
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|
a)
Adecuada disponibilidad de evidencia científica.
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|
Completar
las informaciones requeridas en cada ítem.
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|
b)
Controversias o manifestaciones de interés de los actores del sistema de
salud.
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|
Indicar
las manifestaciones documentadas favorables o desfavorables de la tecnología
a ser evaluada.
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|
c)
Recomendaciones: Completar las informaciones requeridas en cada ítem.
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|
d)
Clasificación de evidencia científica
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NIVEL
|
TIPOS
DE EVIDENCIA
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Ia
|
Meta-análisis
de ensayos clínicos controlados randomizados
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Ib
|
Al
menos un ensayo clínico randomizado
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IIa
|
Al
menos un ensayo controlado sin randomización
|
|
IIb
|
Al
menos otro tipo de estudio casi experimental
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III
|
Estudios
descriptivos no experimentales, tales como estudios comparativos, estudios
de correlación y estudios de caso-control
|
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IV
|
Opiniones
de especialistas clínicos, comités de especialistas o autoridades
respetadas
|
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|
Fuente: US Agency for
Health Care Policy and Research
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|
e)
Intensidad de la recomendación y significado.
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|
TIPO
|
FUERZA
DE LA RECOMENDACION
|
NIVEL
|
|
A
|
Existe
adecuada evidencia científica para adoptar la tecnología
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Ia y Ib
|
|
B
|
Existe
cierta evidencia científica para recomendar la tecnología
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IIa yIIb
|
|
C
|
Existe
débil evidencia para recomendar la tecnología
|
III
|
|
D
|
Existe
adecuada evidencia para no recomendar la tecnología
|
IV
|
|
E
|
La
evidencia es insuficiente para aconsejar o desaconsejar la tecnología
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Fuente:
adaptado de National Institute
for Clinical Excellence
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