Disposición Nº 5363-2010
Bs.
As., 16/9/2010
VISTO
el Expediente Nº 1-2002-15587-10-7 del Registro del Ministerio de Salud, el
Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo
de Ouro Preto del 17 de
diciembre de 1994, aprobado por la
Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur
GMC Nº 16/09, y
CONSIDERANDO:
Que
el proceso de integración del Mercosur es de la mayor
importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que,
conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el
Grupo Mercado Común y la
Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al
ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que
conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por
via de aprobación legislativa podrán ser incorporadas
por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que
el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos
jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que
la Resolución GMC
Nº 23/96 y la
Resolución GMC Nº 34/99, derogadas por la Resolución GMC Nº
16/09, fueron incorporadas al Ordenamiento Jurídico Nacional por Disposición
ANMAT Nros. 5219/97 y 2313/02, respectivamente.
Que
la DIRECCION DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que
la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los
Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por
ello,
EL
INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO
1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur
GMC Nº 16/09 "PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES.
GMC Nº 23/96 Y 34/99)" que se adjunta como anexo y forma parte integrante
de la presente disposición.
ARTICULO
2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente
disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días
después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado
la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La
entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur
GMC Nº 16/09 "PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES.
GMC Nº 23/96 Y 34/99)" será comunicada a través de un aviso en el Boletín
Oficial de la Nación
(cfr. Artículo 40 inciso IIl
del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO
3º — Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 5219/97 y 2313/02.
ARTICULO
4º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Interventor A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES.
Nº 16/09
PROCEDIMIENTOS
COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS
ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 23/96 y 34/99)
VISTO:
El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 23/96, 34/99 y 13/07 del Grupo
Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que
se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización de
inspecciones en los establecimientos farmacéuticos con fines de vigilancia
sanitaria, en atención a la experiencia acumulada en el desarrollo de acciones
conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.
Que
la adopción del Informe Nº 37 de la Organización Mundial
de la Salud
como reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación - BPF de productos
farmacéuticos requiere que el sistema de inspecciones se base en el análisis de
riesgo.
Que
por lo tanto se requiere la adopción de criterios comunes para la toma de
decisiones a la luz del resultado de la inspección.
EL
GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art.
1 - Aprobar los "Procedimientos Comunes para las inspecciones en los
Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes", que constan como
Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art.
2 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 23/96 y Nº 34/99.
Art.
3 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución son:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y
Bienestar
Social
(MSPyBS)
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art.
4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de tos
Estados Partes antes del 01/I/2010.
LXXVI
GMC- Asunción, 02/VII/09
ANEXO
PROCEDIMIENTOS
COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS
PARTES
1.
OBJETIVO
Establecer
procedimientos para la realización de inspecciones con fines de vigilancia
sanitaria en los establecimientos que fabrican productos farmacéuticos, así
como criterios comunes para la toma de decisión a la luz del resultado de la
inspección.
2.
AMBITO DE APLICACION
Estos
procedimientos se aplican a las inspecciones que se realizan en los
establecimientos fabricantes de productos farmacéuticos instalados en los
Estados Partes.
3.
COMPETENCIA
Los
procedimientos aquí previstos son de aplicación para la inspección de
establecimientos fabricantes de productos farmacéuticos intercambiados entre
los Estados Partes, en particular para:
a)
el otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación;
b)
la verificación del cumplimiento del plan de acción aprobado relativo a la
inspección previa;
c)
el análisis de denuncias formuladas por el sistema de fiscalización y control.
4.
TOMA DE DECISIONES EN RELACION AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION
El
otorgamiento del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o las medidas
correctivas que se definan se fundamentarán en los resultados de la evaluación
de riesgo surgida de la
Inspección correspondiente, utilizando para esto los
criterios de riesgo sobre la calidad y seguridad del producto así como la
seguridad del trabajador, respetando el marco normativo vigente en cada Estado
Parte.
5.
PROCEDIMIENTO
5.1
Las inspecciones de los establecimientos farmacéuticos localizados en los
Estados Partes deberán ser realizadas por equipos constituidos por inspectores
entrenados y acreditados conforme el Programa de Capacitación Conjunto
aprobado.
5.2
En los casos de las inspecciones con el fin de verificar el cumplimiento de las
condiciones exigidas en la reglamentación MERCOSUR de las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF), ya sea aquellas destinadas a otorgar el certificado
correspondiente o las que formen parte de la verificación del cumplimiento del
plan de acción aprobado relativo a la inspección previa, se observará el siguiente
procedimiento:
a)
la inspección será realizada por el Estado Parte sede (EPS) el cual, realizada
la misma, tomará las medidas pertinentes de acuerdo a los resultados obtenidos;
b)
el EPS remitirá el informe de inspección para consideración de los demás
Estados Partes, con el análisis de riesgo pertinente;
c)
cuando del análisis de riesgo surja como opinión del EPS que corresponde el
otorgamiento del certificado de las BPF, el informe de inspección emitido por la Autoridad Sanitaria
de ese Estado Parte podrá ser refrendado por los Estados Partes receptores
(EPR) o generar solicitudes de los EPR al EPS de ampliación del Informe;
d)
la Certificación
de las Buenas Prácticas de Fabricación otorgada al establecimiento
inspeccionado por el EPS será válida en los EPR que hayan refrendado el informe
de inspección emitido por el EPS;
e)
cuando el EPR mantenga observaciones sobre el informe de la inspección o la
decisión final emitida por la Autoridad Sanitaria del EPS, la situación se
resolverá mediante inspección conjunta del establecimiento, la que se
programará, con acuerdo de los Estados Partes, en un plazo máximo de 30 días
luego de la manifestación de la controversia técnica por parte del EPR.
5.3 A los efectos del análisis de las
denuncias resultantes del sistema de fiscalización y control de cualquier
Estado Parte, se adoptará el siguiente procedimiento:
a)
la inspección conjunta será acordada entre los Estados Partes en un plazo no
mayor de 15 días, de acuerdo con la urgencia necesaria;
b)
queda reservada al EPR la posibilidad de adopción de medidas inmediatas de
suspensión cautelar de la comercialización y el uso de los productos,
fundamentadas en el riesgo potencial de daño a la salud pública de forma
simultánea al pedido de reinspección dirigido al EPS;
c)
todas las medidas referidas que involucren productos comercializados en más de
un Estado Parte deben ser notificadas a las Autoridades Sanitarias
involucradas, con la debida fundamentación.
5.4
Otras situaciones relacionadas al control y fiscalización sanitaria no
previstas en esta Resolución deben ser objeto de tratamiento específico
mediante negociaciones entre las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes
involucrados.