Disposición Nº 5317-2010
Bs.
As., 14/9/2010
VISTO
el Expediente Nº 1-2002-15131-10-3 del Registro del Ministerio de Salud, el
Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo
de Ouro Preto del 17 de
diciembre de 1994, aprobado por la
Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur
GMC Nº 21/10, y
CONSIDERANDO:
Que
el proceso de integración del Mercosur es de la mayor
importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que,
conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el
Grupo Mercado Común y la
Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al
ordenamiento jurídico nacional de los Estados Parte mediante los procedimientos
previstos en su legislación.
Que
conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por
vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa
por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que
el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos
jurídicos de los Estados Parte en su texto integral.
Que
la DIRECCION DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que
la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los
Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por
ello,
EL
INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO
1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur
GMC Nº 21/10 "CRITERIOS COMUNES DEL MERCOSUR PARA FACTORES DE CONVERSION
PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS NACIONALMENTE POR LOS ESTADOS PARTE QUE NO SON
OBJETO DE CONTROL INTERNACIONAL" que se adjunta como anexo y forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTICULO
2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente
disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Parte, 30 días
después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado
la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La
entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur
GMC Nº 21/10 "CRITERIOS COMUNES DEL MERCOSUR PARA FACTORES DE CONVERSION
PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS NACIONALMENTE POR LOS ESTADOS PARTE QUE NO SON
OBJETO DE CONTROL INTERNACIONAL" será comunicada a través de un aviso en
el Boletín Oficial de la Nación
(cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO
3º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES.
Nº 21/10
CRITERIOS
COMUNES DEL MERCOSUR PARA FACTORES DE CONVERSION PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS
NACIONALMENTE POR LOS ESTADOS PARTE QUE NO SON OBJETO DE CONTROL INTERNACIONAL
VISTO:
El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la
Resolución Nº 29/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que
la estandarización de procedimientos entre los Estados Parte fortalece el
sistema regional de control y fiscalización de las sustancias psicotrópicas,
estupefacientes y precursoras no sujetas a control internacional.
La
necesidad de armonización de los factores de conversión referentes a sustancias
no sujetas a control internacional, controladas por el Estado Parte importador/
exportador, de forma de evitar diferencias entre los documentos emitidos por
las autoridades competentes de cada Estado Parte.
Que
los factores de conversión de sustancias controladas internacionalmente son
números enteros, conforme Listas de Sustancias preparadas por la Junta Internacional
de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).
La
relevancia y la necesidad de definición de fuente bibliográfica fidedigna y
accesible a los Estados Parte, para consulta de masa molecular de las
sustancias para la formulación del factor de conversión.
EL
GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art.
1 - Aprobar los "Criterios Comunes del MERCOSUR para Factores de
Conversión para sustancias Controladas Nacionalmente por los Estados Parte que
no son objeto de control internacional", que constan como Anexo y forman
parte de la presente Resolución.
Art.
2 - Los criterios descriptos en la presente Resolución serán aplicados a los
factores de conversión referentes a las sustancias no sujetas a control por la Junta Internacional
de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) pero controladas por el Estado Parte
Importador/ Exportador.
Art.
3 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución son:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de
Vigilância Sanitâria (ANVISA/MS)
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Dirección
Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art.
4 — Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Parte antes de 15/XII/2010.
LXXX GMC - Buenos Aires, 15/V/10.
ANEXO
CRITERIOS COMUNES DEL MERCOSUR
PARA FACTORES DE CONVERSION PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS NACIONALMENTE POR LOS
ESTADOS PARTE QUE NO SON OBJETO DE CONTROL INTERNACIONAL
CAPITULO
I
AMBITO
DE APLICACION
1-
Los criterios descriptos serán aplicados a los factores de conversión
referentes a las sustancias no sujetas a control por la Junta Internacional
de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), pero controladas por el Estado
Parte importador/exportador.
2-
Los criterios presentados deberán ser aplicados al comercio regional e
internacional de sustancias sujetas a control especial, incluidos
psicotrópicos, estupefacientes y precursores, cuyo monitoreo es responsabilidad
de las Autoridades Sanitarias de los Estados Parte.
CAPITULO
II
DEFINICIONES
1-
A los efectos de esta Resolución y para su adecuada aplicación, son adoptadas
las siguientes definiciones:
a.
Derivado: Compuestos que contienen los elementos esenciales de la sustancia que
les dio origen.
b.
Factor de Conversión: porcentaje de sustancia base anhidra presente en un
derivado químico.
c.
IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada.
d.
Masa atómica: masa relativa medía de los átomos de un elemento químico
calculada a partir de la proporción relativa de sus isótopos existentes en la
naturaleza.
e.
Masa Molecular: suma de las masas atómicas de todos los átomos de la molécula.
CAPITULO
III
CALCULO
DEL FACTOR DE CONVERSION
1-
Para el cálculo del factor de conversión de un derivado se considera la
siguiente fórmula:
FC%= (MMD/ MMS) x 100
Donde:
FC%: Factor de conversión en porcentaje
MMD:
Masa Molecular del Derivado
MMS:
Masa Molecular de la
Sustancia Original
2-
El Factor de Conversión será siempre un número entero.
3-
El redondeo seguirá el siguiente criterio de aproximación:
a.
Cuando la primera cifra decimal sea igual o menor a 5, el valor será redondeado
al número entero inmediato inferior a él.
b.
Cuando la primera cifra decimal sea mayor a 5, el valor será redondeado al
número entero inmediato superior a él.
4-
Queda definida como fuente bibliográfica para consulta de las definiciones de
derivado y peso atómico el Diccionario Multilingüe de Sustancias
Estupefacientes y Sicotrópicas sometidas a
fiscalización Internacional de la
ONU. La fuente bibliográfica para consulta de los valores de
las masas atómicas y moleculares de las sustancias de esta Resolución es el
Reglamento Técnico de IUPAC.