Disposición Nº 5743-2009
Bs.
As., 13/11/2009
VISTO
la Ley Nº
16.463, el Decreto Nº 150/92, sus modificatorios y normas complementarias, el
Decreto Nº 1490/92, la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 6897/2000, modificada por su
similar Nº 3595/2004, la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 2819/04, la Disposición A.N.M.A.T.
Nº 1846/08 y la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 2839/08, el Expediente Nº
1-47-1110-554-09-7 del registro de esta Administración Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que
por Decreto Nº 1490/92 se creó la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), como organismo
descentralizado que actúa en la órbita de la Secretaría de Salud,
hoy Secretaría de Políticas, Regulación, e Institutos del Ministerio de Salud.
Que
el aludido Decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la
prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen
a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos,
substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina,
alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos
y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias,
otorgando a la A.N.M.A.T
competencia para dichos fines.
Que
los objetivos principales de la
ANMAT son el registro, la fiscalización, el control y la
vigilancia de medicamentos, alimentos y material de tecnología médica cuya
finalidad es garantizar a la población la eficacia (cumplimiento del objetivo
nutricional, terapéutico o de diagnóstico y tratamiento), seguridad y calidad
de los productos que la misma consume.
Que
para el cumplimiento de dichos objetivos, esta Administración Nacional ha
adoptado un modelo fiscalizador de gestión, que sin perjuicio de la lectura
objetiva de la información calificada, concentra sus esfuerzos en verificar que
los laboratorios demuestren "in situ" que se encuentran en
condiciones de cumplimentar las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Que
en este contexto, y ante la necesidad de garantizar la eficacia, seguridad y
calidad de los medicamentos que la población consume, se estimó procedente,
para aquellas especialidades medicinales que se registren, en el marco de lo
establecido en la Ley Nº
16.463 y en el Decreto Nº 150/92 y normas complementarias, realizar una
verificación técnica consistente en la constatación de los métodos de control,
elaboración, ensayos de estabilidad y capacidad operativa.
Que
en función de ello se dictó la Disposición A.N.M.A.T. Nº 6897/00, modificada por
su similar Nº 3595/04, estableciéndose que la evaluación de la información
relacionada con los métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos,
estudios de estabilidad, capacidad operativa y de control incluida en las solicitudes
de inscripción en el registro de especialidades medicinales, se realizará
mediante la verificación técnica de dicha información, en forma previa a la
comercialización.
Que
en cuanto al aspecto operativo, cabe mencionar que con quince días de anticipación
al comienzo de la fecha de elaboración, el laboratorio debe presentar la
documentación técnica correspondiente mediante la iniciación del respectivo
trámite.
Que
durante ese plazo, la información será evaluada técnicamente por las áreas
correspondientes, programándose luego la verificación técnica en el lugar de
elaboración y control, a los efectos de su fiscalización.
Que
el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 establece que es atribución de
esta Administración Nacional determinar y percibir los aranceles y tasas
retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen como
también por los servicios que se prestan.
Que
en ese orden de ideas, por Disposición ANMAT Nº 1846/2008 se fijó el arancel
que devenga la autorización de comercialización del primer lote de una
especialidad medicinal.
Que
dicha Disposición fue luego complementada por su similar Nº 2839/2008, que
permite su pago hasta en tres cuotas, para aquellos laboratorios que así lo
soliciten.
Que
la experiencia acumulada durante la vigencia de las Disposiciones mencionadas
hacen aconsejable el dictado de un nuevo régimen que introduzca cuestiones no
previstas oportunamente con el fin de optimizar la tramitación de la
verificación del primer lote de un producto farmacéutico, y por ende el proceso
de fiscalización llevado a cabo por esta Administración.
Que
el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Coordinación y Administración, y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que
se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y
el Decreto Nº 253/08.
Por
ello,
EL
INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO
1º — La evaluación de la información relacionada con los métodos de control,
elaboración, ensayos farmacotécnicos, estudios de estabilidad, capacidad
operativa para elaborar y/o de control incluida en las solicitudes de
inscripción en el registro de especialidades medicinales, se realizará mediante
la verificación técnica de dicha información, debiendo cumplimentarse los
requisitos establecidos en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 2819/2004 o la que en
el futuro la reemplace y las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea Argentina,
Farmacopea Brasileña y/u otra Farmacopea Internacionalmente reconocida.
ARTICULO
2º — Al momento de iniciar el expediente del primer lote, solicitando la
autorización de comercialización, el recurrente deberá disponer de un plan de
validación que incluya, para el producto en cuestión, la totalidad del proceso
productivo, la metodología de limpieza de áreas y equipos; y haber completado
la validación de la metodología analítica.
Los
tres primeros lotes de comercialización deberán incluirse en el programa de
seguimiento de estabilidad natural de productos en el mercado.
ARTICULO
3º — Establécese que a los efectos de la realización de la verificación técnica
previa a la comercialización, el titular del registro deberá comunicar
fehacientemente a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la
elaboración o control de calidad del primer lote importado a comercializar con
una antelación mínima de quince (15) días corridos. Deberá acompañar la
planilla que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Disposición, el
cronograma de elaboración y/o control donde se incluya la fecha de control del
producto en su envase primario y demás documentación señalada en el Anexo I de
la presente Disposición.
Esta
Administración Nacional podrá realizar la verificación dentro de los plazos
informados en el cronograma referido en el párrafo anterior. Transcurrido dicho
plazo sin haberse efectuado la verificación previa, el titular del registro
deberá presentar ante las áreas pertinentes de esta Administración Nacional la
documentación de elaboración y control, según corresponda a un producto de
elaboración local o importado, a los efectos de que las mismas efectúen la
verificación técnica prevista en esta norma mediante la evaluación de dicha
documentación.
Una
vez efectuada la verificación por el área respectiva, la autoridad sanitaria
deberá emitir un dictamen en donde quedará asentado si los procesos observados
y la documentación presentada resultan técnicamente aceptables y suficientes, o
si se requiere información adicional para su aprobación.
El
lote no podrá ser liberado al mercado hasta tanto el laboratorio titular haya
tenido dictamen favorable por parte del área competente de esta Administración
Nacional.
ARTICULO
4º — Lo establecido en el artículo anterior resultará de aplicación para los
siguientes supuestos:
a)
Productos con Certificado de inscripción nuevo.
b)
Nuevas concentraciones de productos biológicos registrados y ya
comercializados.
e)
Nuevas concentraciones de formas farmacéuticas aprobadas, para ingredientes
farmacéuticos activos de estrecha ventana terapéutica.
d)
Nuevas formas farmacéuticas de productos registrados y ya comercializados.
e)
Transferencias de Certificados de inscripción de productos comercializados y no
comercializados.
ARTICULO
5º — Habiéndose realizado la verificación técnica a la que se hace referencia
en el artículo 2º y resultando ésta no favorable, el titular del registro no
podrá comercializar el producto hasta tanto solicite una nueva verificación y
ésta se resuelva favorablemente.
Previo
a iniciar un nuevo expediente para la autorización de comercialización del
primer lote, el laboratorio deberá requerir una inspección al solo efecto de
verificar que se hayan subsanado las deficiencias que dieran lugar a la
denegatoria anterior. No se dará curso a ningún trámite para la liberación del
primer lote del producto hasta tanto se efectúe la inspección anterior con
resultado favorable.
Si
careciendo de dictamen favorable, el laboratorio comercializare el producto,
éste será considerado ilegítimo, haciendo pasible al titular del certificado de
las sanciones establecidas por la
Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las
demás acciones que pudieren corresponder.
ARTICULO
6º — Establécese que a los efectos de obtener la autorización de
comercialización del primer lote de una especialidad medicinal prevista en la
presente Disposición, la firma requirente deberá abonar, juntamente con el
inicio del trámite, una tasa de PESOS DIEZ MIL ($ 10.000,00).- la que podrá
pagarse de la siguiente manera: en un solo pago o en tres (3) cuotas. La
primera cuota será de PESOS SEIS MIL ($ 6.000.-) que se hará efectiva con la
comunicación fehaciente a que se refiere el artículo 3º de la presente
disposición, y dos (2) cuotas consecutivas mensuales de PESOS DOS MIL ($
2.000.-).
En
caso que efectuada la verificación técnica, la misma no obtenga dictamen
favorable, la firma deberá cancelar las cuotas pendientes de pago y, en el caso
de requerir una nueva verificación técnica deberá abonar la totalidad de la
tasa prevista en este artículo, a fin de obtener la autorización de
comercialización del primer lote.
En
el caso que un procedimiento de verificación técnica sea satisfactorio y el
laboratorio titular, transcurridos sesenta (60) días corridos, no cancelase las
cuotas pendientes de pago, será notificado fehacientemente para que regularice
dicha situación. Transcurridos quince (15) días corridos sin que la situación
de mora haya sido regularizada, se iniciarán las acciones administrativas y
legales que correspondan.
Los
laboratorios farmacéuticos que hayan incumplido sus obligaciones de pago de la
tasa de verificación técnica, al momento de solicitar un nuevo procedimiento de
verificación, únicamente lo podrán efectuar bajo la modalidad de pago al
contado de la tasa correspondiente.
ARTICULO
7º — Los trámites de cambio de nombre, cambio de excipiente, transferencia de
certificado, cambio de presentación, cambio de elaborador y/o cambio de
acondicionador de una especialidad medicinal que vaya a ser sometida a un
procedimiento de verificación técnica de primer lote deberán presentarse
indefectiblemente con un plazo mínimo de sesenta (60) días corridos anteriores
a la fecha de presentación de la solicitud de verificación técnica a que se
refiere el artículo 3º de la presente disposición.
ARTICULO
8º — Modifícase el artículo 5º del modelo de disposición autorizante de
inscripción en el registro, aprobado por Disposición ANMAT Nº 5755/96 el que
quedará redactado como sigue: "ARTICULO 5.- Con carácter previo a la
comercialización del producto cuya inscripción se autoriza por la presente
disposición, el titular del mismo deberá notificar a esta Administración
Nacional la fecha de inicio de la elaboración o importación del primer lote a
comercializar a los fines de realizar la verificación técnica consistente en la
constatación de la capacidad de producción y de control correspondiente".
ARTICULO
9º — Déjense sin efecto las Disposiciones ANMAT Nº 6897/2000, 3595/2004,
1846/2008 y 2839/2008.
ARTICULO
10. — La presente disposición entrará en vigencia al día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO
11. — Regístrese, anótese, comuníquese a quienes corresponda y a las Cámaras de
los sectores involucrados de la medida adoptada en la presente Disposición.
Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a la Dirección
de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Dr.
RICARDO MARTINEZ, Interventor, A.N.M.A.T.
ANEXO
I
VERIFICACION
TECNICA PREVIA A LA
COMERCIALIZACION
RESUMEN
DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
LABORATORIO REQUIRENTE:
2.
RAZON SOCIAL:
3.
PRODUCTO / NOMBRE COMERCIAL / GENERICO:
4.
NOMBRE GENERICO:
5.
FORMA FARMACEUTICA:
6.
CERTIFICADO Nº:
7.
DISPOSICION AUTORIZANTE Nº:
8.
ELABORADOR/ORIGEN:
9.
ACONDICIONADOR:
10.
FORMULA APROBADA CUALI-CUANTITATIVA:
11.
BREVE DESCRIPCION DEL METODO DE ELABORACION:
12.
BREVE DESCRIPCION DEL METODO CONTROL DE CALIDAD:
12.1- ANALITICO FISICO-QUIMICO:
12.2- MICROBIOLOGICO:
12.3- FARMACOTECNICO
12.4- BIOLOGICO:
13.
COPIA DE ROTULOS Y PROSPECTOS APROBADOS.
e.
09/03/2010 Nº 22821/10 v. 09/03/2010