Disposición 1846-2008
Establécese el arancel que devengará la autorización de
comercialización del primer lote de una especialidad medicinal, extendida como consecuencia
de la aplicación de la
Disposición Nº 6897/2000, modificada por su similar Nº
3595/2004.
Bs.
As., 4/4/2008
VISTO,
la Ley Nº
16.463, el Decreto Nº 150/92, sus modificatorios y normas complementarias, el
Decreto Nº 1490/92, la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 6897/00, modificada por la Disposición A.N.M.A.T.
Nº 3595/04, el expediente 1-47-5558-08-5 del registro de la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que
por Decreto Nº 1490/92 se creó la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), como organismo
descentralizado que actúa en la órbita de la Secretaría de Salud,
hoy Secretaría de Políticas, Regulación, e Institutos del Ministerio de Salud.
Que
el aludido Decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la
prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen
a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos,
substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina,
alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos
y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias,
otorgando a la A.N.M.A.T
competencia para dichos fines.
Que
los objetivos principales de la
ANMAT son el registro, la fiscalización, el control y la
vigilancia de medicamentos, alimentos y material de tecnología médica cuya
finalidad es garantizar a la población la eficacia (cumplimiento del objetivo
nutricional, terapéutico o de diagnóstico y tratamiento), seguridad y calidad
de los productos que la misma consume.
Que
para el cumplimiento de dichos objetivos, esta Administración Nacional ha
adoptado un modelo fiscalizador de gestión, que sin perjuicio de la lectura
objetiva de la información calificada, concentra sus esfuerzos en verificar que
los laboratorios demuestren en terreno que se encuentran en condiciones de
cumplimentar las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Que
en este contexto, y ante la necesidad de garantizar la eficacia, seguridad y
calidad de los medicamentos que la población consume,se estimó procedente, para
aquellas especialidades medicinales que se registren, realizar una verificación
técnica consistente en la constatación de los métodos de control, elaboración,
ensayos de estabilidad y capacidad operativa.
Que
en función de ello se dictó la
Disposición Nº 6897/00, modificada por su similar Nº 3595/04,
estableciéndose que la evaluación de la información relacionada con los métodos
de control, elaboración, ensayos farmacocinéticos, estudios de estabilidad,
capacidad operativa y de control incluida en las solicitudes de inscripción en
el registro de especialidades medicinales, se realizará mediante la
verificación técnica de dicha información, en forma previa a la
comercialización.
Que
en cuanto al aspecto operativo, cabe mencionar que, con quince días de
anticipación al comienzo de la fecha de elaboración, el laboratorio debe
presentar la documentación técnica respectiva mediante la iniciación del respectivo
trámite.
Que
durante ese plazo, la información deberá ser evaluada técnicamente por las
áreas respectivas, programándose luego la inspección al lugar de elaboración a
los efectos de su fiscalización.
Que
en varias ocasiones, dichas inspecciones deben ser efectuadas en el interior
del país, a la vez que, en algunos casos, un mismo expediente puede requerir la
realización de inspecciones en más de una oportunidad debido a diversos
problemas técnicos que se susciten en la primera inspección.
Que
concluida/s la/s inspección/es, y de no tener el laboratorio trámites
pendientes tales como cambio de excipientes, cambio de nombre, cambio de
elaborador, cambio de acondicionador, entre otros, se procede a elevar el
proyecto de Disposición autorizando la liberación del nuevo lote, y en caso
contrario, los expedientes son girados a Mesa de Entradas hasta tanto se
cumplimenten los trámites pendientes.
Que
como puede apreciarse, la operatoria de trabajo reseñada implica la dedicación
de gran cantidad de recursos humanos y económicos destinada a lograr una
actuación estatal eficaz que garantice la eficacia, seguridad y calidad de los
productos que la población consume.
Que
el artículo 8º inc. m) del Decreto Nº 1490/ 92 establece que es atribución de
esta Administración Nacional determinar y percibir los aranceles y tasas
retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen como
también por los servicios que se prestan.
Que
en ese orden de ideas, resulta conveniente la creación del arancel correspondiente
a la autorización de comercialización del primer lote de una especialidad
medicinal.
Que
el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Coordinación y Administración, y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que
se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el artículo 8º, inc. m)
del Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.
Por
ello,
EL
INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º —
Establécese que la autorización de comercialización del primer lote de una
especialidad medicinal, extendida como consecuencia de la aplicación de la Disposición A.N.M.A.T.
Nº 6897/00, modificada por su similar Nº 3595/04, devengará un arancel de PESOS
DIEZ MIL ($ 10.000).
Art. 2º —
La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º —
Regístrese, anótese, comuníquese a quienes corresponda y a las Cámaras de los
sectores involucrados de la medida adoptada en la presente Disposición. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Ricardo
Martínez.