Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos
y
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO
Resolución Conjunta 180/2008 y 478/2008
Incorpórase al Código Alimentario Argentino la Resolución Grupo Mercado Común Nº 30/07, Reglamento Técnico sobre Envases de
Polietilentereftalato (PET) Postconsumo Reciclado Grado Alimentario (PET-PCR
Grado Alimentario) destinados a estar en Contacto con Alimentos.
Bs.
As., 11/11/2008
VISTO
las Leyes 18.284 y 23.981, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Grupo
Mercado Común Nº 56/92, 38/98, 30/07 y el Expediente Nº 1-47-2110-1631-08-3 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica y;
CONSIDERANDO:
Que
en el ámbito del MERCOSUR se ha dictado la Resolución Grupo Mercado Común (GMC) Nº 30/07 referida al "Reglamento Técnico MERCOSUR
sobre Envases de Polietilentereftalato (PET) Postconsumo Reciclado Grado
Alimentario (PET-PCR Grado Alimentario) destinados a estar en Contacto con
Alimentos".
Que
la Resolución Grupo Mercado Común (GMC) Nº 56/92, referida a
"Disposiciones Generales para Envases y Equipamientos Plásticos en
contacto con Alimentos" fue incorporada al Código Alimentario Argentino
(CAA) por Resolución del ex MsyAS Nº 003/95 (Artículo 1, punto 6).
Que
a los fines de mantener actualizadas las normas del Código Alimentario
Argentino (CAA) adecuándolas a los adelantos técnicos producidos en cada
materia corresponde tomar como referencia los acuerdos celebrados en el marco
del Mercado Común del Sur.
Que
en virtud de lo expuesto resulta necesario incorporar la citada Resolución
(GMC) Nº 30/07 al Código Alimentario Argentino.
Que
asimismo tal modificación importará el cumplimiento del compromiso de
incorporar a la legislación nacional en las áreas pertinentes, las
armonizaciones logradas de bienes, servicios y factores para la libre
circulación de los mismos, asumido por los países integrantes del Mercado Común
del Sur.
Que
la Comisión Nacional de Alimentos ha intervenido, expidiéndose favorablemente.
Que
los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado
la intervención de su competencia.
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 815/99.
Por
ello,
EL
SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
Y
EL
SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVEN
Artículo 1º —
Incorpórase al Código Alimentario Argentino la Resolución Grupo Mercado Común Nº 30/07, "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Envases de
Polietilentereftalato (PET) Postconsumo Reciclado Grado Alimentario (PET-PCR
Grado Alimentario) destinados a estar en Contacto con Alimentos" que como
Anexo I, forma parte de la presente Resolución.
Art. 2º —
La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial, otorgándoseles a las empresas un plazo de 90
(NOVENTA) días para su adecuación.
Art. 3º —
Comuníquese mediante copia autenticada de la presente Resolución a la Secretaría del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los
Estados Partes; a los fines de lo establecido en los Artículos 38 y 40 del
Protocolo de Ouro Preto.
Art. 4º —
Comuníquese mediante copia autenticada al Ministerio de Relaciones Exteriores,
Comercio Internacional y Culto.
Art. 5º —Comuníquese
a las Autoridades Provinciales y del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires.
Art. 6º —
Regístrese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, comuníquese y archívese. — Carlos A. Cheppi. — Carlos A. Soratti.
ANEXO
I
MERCOSUR/GMC/RES.
Nº 30/07
REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR SOBRE ENVASES DE POLIETILENTEREFTALATO (PET) POSTCONSUMO
RECICLADO GRADO ALIMENTARIO (PET-PCR GRADO ALIMENTARIO) DESTINADOS A ESTAR EN
CONTACTO CON ALIMENTOS
VISTO:
El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 56/92,
38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que
habiéndose establecido en el punto 9 de las Disposiciones Generales de la Resolución GMC Nº 56/92 que se podrán estudiar procesos tecnológicos especiales de obtención
de resinas a partir de materiales reciclables;
Que
los estudios realizados avalan la inclusión de nuevas tecnologías para el
reciclado de PET postconsumo y se fundamentan en la evaluación de la seguridad
del uso del material mencionado;
Que
es conveniente disponer de una reglamentación común sobre los envases de PET
postconsumo reciclado grado alimentario (PETPCR grado alimentario);
Que
en consecuencia, los Estados Partes acordaron reglamentar los envases de
PET-PCR grado alimentario destinados a estar en contacto con alimentos;
Que
la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar los obstáculos al
comercio.
EL
GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
Art.1
- Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Envases de
Polietilentereftalato (PET) Postconsumo Reciclado Grado Alimentario (PET-PCR
grado alimentario) destinados a estar en Contacto con Alimentos", que
consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art.2
- Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución son:
Argentina:
Ministerio
de Salud
Secretaría
de Políticas, Regulación e Institutos
Administración
Nacional de Medicamentos,
Alimentos
y Tecnología Médica (ANMAT)
Ministerio
de Economía y Producción
Secretaría
de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA)
Brasil:
Ministerio
da Saúde
Agencia
Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
Paraguay:
Ministerio
de Industria y Comercio (MIC)
Instituto
Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN) Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Instituto
Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN)
Uruguay:
Ministerio
de Salud Pública (MSP)
Ministerio
de Industria, Energía y Minería (MIEM)
Laboratorio
Tecnológico del Uruguay (LATO)
Art.3
– La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al
comercio entre ellos y a las importaciones extra-zona.
Art.4
– Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos internos antes del 1/VII/2008.
LXX
GMC – Montevideo, 11/XII/07
ANEXO
REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR SOBRE ENVASES DE POLIETILENTEREFFALATO (PET) POST CONSUMO
RECICLADO GRADO ALIMENTARIO (PET-PCR GRADO ALIMENTARIO) DESTINADOS A ESTAR EN
CONTACTO CON ALIMENTOS
1.
ALCANCE
1.1.
Objetivo.
Establecer
los requisitos generales y los criterios de evaluación, aprobación/autorización
y registro de envases de PET elaborados con proporciones variables de PET
virgen (grado alimentario) y de PET postconsumo reciclado descontaminado (grado
alimentario), destinados a estar en contacto con alimentos.
1.2.
Ambito de aplicación. El presente Reglamento se aplica a los productos finales
(envases de PET- PCR grado alimentario), artículos precursores de los mismos y
materia prima (PET - PCR grado alimentario).
2.
DEFINICIONES
A
los efectos de este Reglamento se considera:
2.1.
PET de descarte industrial: es el material de desecho proveniente de envases o
artículos precursores de los mismos, ambos de grado alimentario, generado en el
establecimiento industrial que elabora envases, artículos precursores y/o
alimentos, y que no se recupera a partir de los residuos sólidos domiciliarios.
No incluye el "scrap".
2.2.
"Scrap" (Descarte de proceso): PET de grado alimentario que no está
contaminado ni degradado, que se puede reprocesar con la misma tecnología de
transformación que lo originó, y que puede ser utilizado para la fabricación de
envases y materiales destinados a estar en contacto con alimentos.
2.3.
PET postconsumo: es el material proveniente de envases o artículos precursores
usados, ambos de grado alimentario, y que se obtiene a partir de los residuos
sólidos a los efectos de aplicar las tecnologías de descontaminación.
2.4.
Procedimiento de validación normalizado ("challenge test" o
equivalente): protocolo de análisis destinado a evaluar la eficiencia de
eliminación de contaminantes modelo de la tecnología de reciclado físico y/o
químico con que se procesa el PET postconsumo y/o de descarte industrial. El
mismo está establecido o reconocido por la Food and Drug Administration (FDA) de USA, la European Food Safety Authority (EFSA), la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores (Directorate General of Health
and Consumer Protection) de la Comisión Europea, las Autoridades Sanitarias Competentes de Estados Miembros de la Unión Europea, o la que en el futuro se consensúe en el ámbito del MERCOSUR.
2.5.
Contaminantes modelo ("surrogates"): sustancias utilizadas en los
ensayos de validación ("challenge test" o equivalente) de las
tecnologías de reciclado físico y/o químico, para evaluar su eficiencia de
descontaminación, y que son representativas de los potenciales contaminantes
presentes en el PET postconsumo y/o de descarte industrial.
2.6.
Autorizaciones especiales de uso: son las Cartas de no Objeción ("no
objection letter" ó "NOL") al uso de PET-PCR grado alimentario,
o las Aprobaciones o Decisiones referentes a su uso, emitidas por la Food and Drug Administration (FDA) de USA, la European Food Safety Authority (EFSA), la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores (Directorate
General of Health and Consumer Protection) de la Comisión Europea, las Autoridades Sanitarias Competentes de Estados Miembros de la Unión Europea, o la que en el futuro se consensúe en el ámbito del MERCOSUR.
2.7.
PET-PCR grado alimentario (PET postconsumo reciclado descontaminado de grado
alimentario):
•
es el material proveniente de una fuente de PET postconsumo y/o de descarte
industrial;
•
obtenido por medio de una tecnología de reciclado físico y/o químico con alta
eficiencia de descontaminación, que ha sido demostrada sometiéndola a un
procedimiento de validación normalizado ("challenge test" o equivalente),
y que por ende, cuenta con autorizaciones especiales de uso, validadas por la Autoridad Nacional Competente;
•
y que puede ser utilizado en la elaboración de envases en contacto directo con
los alimentos.
2.8.
Envases de PET-PCR grado alimentario: envases fabricados con proporciones
variables de PET virgen y de PET-PCR grado alimentario, destinados a estar en
contacto con alimentos.
2.9.
Artículos precursores de envases de PETPCR grado alimentario: materiales
semielaborados o intermedios (películas, láminas y preformas), fabricados con
proporciones variables de PET virgen y de PET-PCR grado alimentario, a partir
de los cuales se elaboran envases destinados a estar en contacto con alimentos.
2.10. Grado alimentario:
características propias de la composición de los materiales plásticos vírgenes
que determina su aptitud sanitaria conforme a la Reglamentación MERCOSUR correspondiente. En el caso de los materiales reciclados implica
además, la remoción de sustancias contaminantes potencialmente presentes en los
mismos, obtenida por la aplicación de los procesos de descontaminación de las
tecnologías de reciclado físico y/o químico validadas, a niveles tales que su
uso no implica un riesgo sanitario para el consumidor, ni modifican la calidad
sensorial de los alimentos. En ambos casos estas características permiten el
uso de estos materiales en contacto directo con los alimentos.
2.11. Materia Prima: material destinado
a la producción de PET-PCR, comprendiendo PET de descarte industrial y PET
postconsumo, todos de grado alimentario.
3.
CRITERIOS BASICOS PARA LA CONFORMIDAD DE LA SEGURIDAD Y APROBACION DE ENVASES, ARTICULOS PRECURSORES Y PET-PCR GRADO ALIMENTARIO.
3.1.
La proporción de PET-PCR grado alimentario a usar en la elaboración de los
envases de PET–PCR grado alimentario estará sujeta a las restricciones
establecidas en las autorizaciones especiales de uso definidas en el ítem 2.
3.2.
Los envases de PET-PCR grado alimentario deben satisfacer los requisitos de
aptitud sanitaria establecidos en la Reglamentación MERCOSUR sobre envases de material plástico, y deben ser compatibles con el
alimento que van a contener.
En
el caso de que estos envases sean retornables y/o multicapa, éstos deberán
cumplir además con los requisitos establecidos para ellos en la Reglamentación MERCOSUR correspondiente.
3.3.
Los envases, y/o los artículos precursores, de PET-PCR grado alimentario,
deberán ser aprobados/ autorizados y registrados ante la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, siguiendo los procedimientos establecidos y se
deberá declarar si son envases (o artículos precursores) multicapa o monocapa,
de un único uso o retornables, según corresponda, conteniendo PET- PCR grado
alimentario.
3.4.
Los envases de PET-PCR grado alimentario no deberán ceder sustancias ajenas a
la composición propia del plástico, en cantidades que impliquen un riesgo para
la salud humana o una modificación de los caracteres sensoriales de los
productos envasados.
El
aspecto toxicológico se asegura cuando las tecnologías de reciclado físico y/o
químico están debidamente validadas, y cuentan, por ende, con autorizaciones
especiales de uso definidas en el ítem 2.
Para
ello en el procedimiento de validación normalizado ("challenge test"
o equivalente) se debe verificar el cumplimiento del limite de concentración de
contaminantes modelo en el PETPCR grado alimentario de 220 ppb (µg/kg) (para cada contaminante), o del límite de
migración especifica de contaminantes modelo de 10 ppb (µg/ kg) en envases (para cada contaminante). Estos
dos límites para el caso de PET-PCR grado alimentario derivan de la
concentración máxima de contaminantes admitidos en la dieta humana de 0,5 ppb (µg/kg de alimento) (umbral de regulación).
El
aspecto organoléptico se asegura con el programa de análisis sensorial
requerido en el ítem 3.11.
3.5.
En el caso de que los productores de alimentos utilicen envases, o sus
artículos precursores, de PET- PCR grado alimentario, sólo deberán usar los
aprobados/autorizados y registrados por la Autoridad Sanitaria Nacional
Competente (siguiendo los procedimientos establecidos), y destinarlos a
contener sólo los alimentos especificados y sólo en las condiciones estipuladas
en dicha aprobación/autorización y registro, basadas en las autorizaciones
especiales de uso definidas en el ítem 2.
3.6.
Los establecimientos productores de envases, o sus artículos precursores, de
PETPCR grado alimentario, deberán estar habilitados y registrados por la
Autoridad Sanitaria Nacional Competente, y deberán solicitar la aprobación/
autorización de dichos envases o sus artículos precursores y su registro ante
la misma, siguiendo los procedimientos establecidos.
3.7.
Para que un establecimiento que elabore envases o sus artículos precursores de
PET-PCR grado alimentario, sea habilitado y registrado, se requerirá también
que disponga de:
•
procedimientos escritos y sus registros de aplicación sobre Buenas Prácticas de
Fabricación que se encuentren a disposición de la Autoridad Sanitaria Nacional
Competente;
•
registros del origen y composición/caracterización del PET- PCR grado
alimentario y del PET virgen, con documentación que lo acredite;
•
equipamiento adecuado para el acondicionamiento y procesado del PET- PCR grado
alimentario;
•
procedimientos de control de proceso de elaboración de los envases o sus
artículos precursores de PET-PCR grado alimentario, que permita la trazabilidad
del mismo;
•
personal para la operación de todo el equipamiento y para el control del
proceso, capacitado específicamente para tal fin;
•
un sistema de aseguramiento de la calidad que prevenga la contaminación con
otras fuentes de material reciclado para aplicaciones que no sean de grado
alimentario.
3.8.
Los establecimientos habilitados y registrados para elaborar los envases o sus
artículos precursores de PET-PCR grado alimentario, deberán utilizar para este
fin, además de resina de PET virgen, sólo PET-PCR grado alimentario obtenido
por medio de una tecnología de reciclado físico y/o químico aprobada/autorizada
y registrada por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente y evaluada por su
Laboratorio de Referencia reconocido.
3.9.
Los establecimientos habilitados y registrados para elaborar los envases o sus
artículos precursores de PET-PCR grado alimentario, deberán obtener el PET-PCR
grado alimentario de un productor (habilitado y registrado por la Autoridad
Sanitaria Nacional Competente) y utilizarlo para la manufactura de envases o
sus artículos precursores destinados para contener sólo los alimentos
especificados y sólo en las condiciones estipuladas en la
aprobación/autorización y registro por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional
Competente, basadas en las autorizaciones especiales de uso definidas en el
ítem 2.
3.10.
Para que un establecimiento que produzca PET- PCR grado alimentario sea habilitado
y registrado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente se requerirá que:
•
utilice como materia prima PET postconsumo y/o de descarte industrial, ambos de
grado alimentario, cuya fuente y aplicación original estén sujetas a las
restricciones establecidas en las autorizaciones especiales de uso definidas en
el ítem 2 y en las especificaciones sobre las mismas de la tecnología de
reciclado físico y/o químico utilizada;
•
utilice una tecnología de reciclado físico y/o químico aprobada/autorizada y
registrada en cada caso particular por la Autoridad Sanitaria Nacional
Competente, y evaluada por el Laboratorio de Referencia reconocido por la
Autoridad Sanitaria Nacional Competente, sobre la base de: la descripción
detallada de la tecnología involucrada, los antecedentes internacionales de uso
de la misma, los resultados del procedimiento normalizado de su validación
("challenge test" o equivalente), las autorizaciones especiales de
uso definidas en el item 2, y los ensayos de evaluación de aptitud sanitaria de
los envases elaborados con PETPCR grado alimentario;
•
provea el PET-PCR grado alimentario al productor de envases o sus artículos
precursores de PET-PCR grado alimentario, destinados sólo para el envasado de
los alimentos especificados y sólo en las condiciones estipuladas en la
aprobación/autorización y registro por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional
Competente, basadas en las autorizaciones especiales de uso definidas en el
ítem 2;
•
cuente con procedimientos escritos y sus registros de aplicación sobre Buenas
Prácticas de Fabricación que se encuentren a disposición de la Autoridad
Sanitaria Nacional Competente;
•
mantenga registros del origen y composición/ caracterización de la materia
prima del proceso de reciclado físico y/o químico de descontaminación, es
decir, del PET post-consumo y/o de descarte industrial, ambos de grado
alimentario;
•
mantenga registros del destino y composición/ caracterización del PET-PCR grado
alimentario producto del proceso;
•
cuente con procedimientos de control del proceso de obtención del PET-PCR grado
alimentario que permita la trazabilidad del mismo;
•
tenga montado un laboratorio de análisis que permita realizar los ensayos de
caracterización de los contaminantes del PET post-consumo y/o de descarte industrial,
ambos de grado alimentario, usado como materia prima de la tecnología de
reciclado físico y/o químico, así como del PET-PCR grado alimentario obtenido,
a fin de determinar su calidad y la eficiencia de la tecnología utilizada;
•
cuente con personal para la operación de todo el equipamiento, para el control
del proceso, y para desempeñarse en el laboratorio, capacitado específicamente
para tal fin;
•
disponga de un sistema de aseguramiento de la calidad que prevenga la
contaminación con otras fuentes de material reciclado para aplicaciones que no
sean de grado alimentario, o con material no descontaminado.
3.11.
Los productores de PET-PCR grado alimentario deberán contar además con un
sistema de aseguramiento de la calidad que contemple:
•
Alcance del ensayo de validación. Un procedimiento de validación normalizado de
la tecnología ("challenge test" o equivalente) es válido mientras los
parámetros de proceso se mantengan constantes y el equipamiento involucrado
para llevar a cabo las operaciones de descontaminación sea el correspondiente a
la tecnología originalmente aprobada/autorizada y registrada. Si existen
cambios, el productor de PET-PCR grado alimentario deberá comunicarlos a la
Autoridad Sanitaria Nacional Competente y a su Laboratorio de Referencia, y si
aquellos comprometen la calidad del material obtenido, se deberá evaluar
nuevamente la eficiencia del proceso mediante un nuevo procedimiento de
validación normalizado ("challenge test" o equivalente).
•
Programas de monitoreo analítico que aseguren la continuidad de la calidad del
PETPCR grado alimentario obtenido a lo largo del tiempo.
•
Análisis sensorial. Para asegurar que el PET- PCR grado alimentario no altere
las características sensoriales de los alimentos contenidos, se deberán
realizar con la frecuencia adecuada, ensayos sensoriales sobre los envases,
según la Norma ISO 13302 "Sensor"), analysis – Methods for assessing
modifications to the flavour of foodstuffs due to packaging" o
equivalentes.
4.
ROTULACION
En
el envase final deberá quedar indicado en forma indeleble: la identificación
del productor, el número de lote o codificación que permita su trazabilidad y
la expresión "PETPCR".