Disposición
5054-2009-ANMAT
Establécense
los requisitos y condiciones que deberán cumplimentar las droguerías a los
fines de comercializar medicamentos y especialidades medicinales fuera de la
jurisdicción en que se encuentran habilitadas.
Bs. As., 5/10/2009
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763/64, 150/92, 341/92,
1490/92, 1299/97 y la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Nº 538/98,
las Resoluciones del Ministerio de Salud Nros. 17/06 y 1644/08 y las
Disposiciones ANMAT Nros. 7439/99 y 1710/08, sus normas modificatorias y
complementarias y el Expediente Nº 1-47-1110-57-09-0 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463, quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten,
entre otras, las actividades de comercialización y depósito en jurisdicción
nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y
las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas
actividades.
Que el Artículo 2º de la citada Ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de
la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la
dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en
las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación,
atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables
garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del
consumidor.
Que el Artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a
las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas
de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo
por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy
Ministerio de Salud) en las jurisdicciones que allí se indican.
Que posteriormente, por Decreto Nº 1490/92, se creó esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de
autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la
Nación, asumiendo las referidas funciones.
Que esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras
materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano
(Artículo 3º, inciso e).
Que por el precitado Decreto se dispuso también que la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sea el órgano
de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su
competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus
atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de
Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e
Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (Artículo
4º).
Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad
(obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el
cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados
procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o
autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las
personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o
exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados,
fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8º,
incisos I) y II).
Que el Decreto Nº 1299/97, que reguló el comercio de los medicamentos y
especialidades medicinales que se efectúe en jurisdicción nacional o con
destino al tráfico interprovincial, tuvo dos objetivos primarios: enumerar a los
operadores que ocupan un lugar en la cadena de comercialización, y describir la
secuencia lógica de las operaciones comerciales de cada uno de estos
operadores, ambos objetivos tratados con la intención de facilitar las medidas
de seguimiento de las transacciones comerciales para evitar el ingreso de
productos ilegítimos en el mercado.
Que en este sentido con el objetivo principal de lograr una
fiscalización integral y efectiva, por el Artículo 3º del citado Decreto se
dispuso que los laboratorios, las empresas de distribución de medicamentos y
especialidades medicinales, las droguerías y las farmacias habilitadas por
autoridades sanitarias provinciales deben estar registrados ante la Autoridad
Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de dichos productos
entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
(tránsito interjurisdiccional).
Que la habilitación conferida por la ANMAT a los laboratorios por
aplicación de la Ley 16.463, Decreto 9763/64, Decreto 150/92 (t.o. 1993) y
normas complementarias y a las distribuidoras y operadores logísticos de
conformidad con lo prescripto por la Resolución ex Ministerio de Salud y Acción
Social Nº 538/98 y la Disposición ANMAT Nº 7439/99, importa la autorización
para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades
medicinales, sea a título oneroso o gratuito.
Que en lo que hace a las droguerías habilitadas por autoridades
sanitarias jurisdiccionales, que deseen efectuar tránsito interjurisdiccional
de medicamentos y especialidades medicinales, sea a título oneroso o gratuito,
éstas deben obtener previamente la autorización correspondiente ante la ANMAT,
en los términos previstos en el artículo 3º del Decreto Nº 1299/97.
Que la Resolución Nº 17/06 del Ministerio de Salud de la Nación
estableció las condiciones legales y técnicas que deberán cumplir las firmas
que soliciten la habilitación como Droguería ante su Dirección de Registro,
Fiscalización y Sanidad de Fronteras, dejando en claro que quienes requieran libre
tránsito federal deberán a posteriori inscribir las mismas ante la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).
Que luego de ello, y debido a la necesidad de imponer orden en la
registración de los comercios habilitados en el rubro "Droguerías",
el Ministerio de Salud estimó necesario establecer nuevos, modernos, ágiles y
transparentes parámetros de inscripción, dictando la Resolución Nº 1644/08.
Que según surge del considerando de la aludida normativa tales
parámetros "...deberán atender las habilitaciones sanitarias existentes,
propendiendo a establecer mecanismos habituales de actualización, registración
y divulgación de los datos de las Droguerías y sus locales, oficinas y
depósitos, así como la inscripción de sus responsables tanto desde el punto de
vista técnico, como del comercial y patrimonial."
Que asimismo la aludida Cartera de Estado consideró que para evitar
prácticas ilegales en la comercialización medicamentos y especialidades
medicinales por parte de los responsables de algunos comercios vinculados a la
actividad farmacéutica debe tenderse a la generación de modelos de aplicación
permanente del poder de policía en la materia, que resulten pasibles de
análisis, fiscalización, control y divulgación pública.
Que por ello, en virtud de la necesidad de establecer un nuevo modelo de
habilitación e inscripción de las droguerías habilitadas que garantice las
máximas medidas de seguridad, invulnerabilidad e inalterabilidad, se dispuso un
nuevo modelo de Certificado de Habilitación.
Que en este marco, entre otras medidas, por el artículo 10 de la
Resolución Nº 1644/08 se establecen las exigencias mínimas para el
funcionamiento de las empresas destinadas a droguería, que realicen
comercialización a locales u oficinas de farmacia y servicios de farmacia en
instituciones sanitarias públicas y/o privadas, sean éstos de la misma
jurisdicción o que requieran la especial habilitación para el tránsito
interjurisdiccional por parte de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).
Que entre estos requisitos se destaca el de dar cumplimiento a las
normas de buenas prácticas de distribución, dispuestas por la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) (cfr. Artículo
10 inciso f) de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1644/08).
Que en este contexto, esta Administración no puede permanecer ajena ante
el proceso señalado, estimándose conveniente y oportuno adoptar todas aquellas
medidas que favorezcan la calidad, efectividad y eficacia de los procesos que
ésta fiscaliza, como así también la transparencia de los mismos como finalidad
última e indelegable.
Que todo lo expuesto, aunado a la experiencia adquirida a través del
desempeño de las funciones señaladas, ha demostrado la conveniencia actual de
reglamentar de manera específica y detallada las condiciones que deberán
cumplir las droguerías debidamente habilitadas por las autoridades sanitarias
locales para inscribirse ante esta Administración a los efectos de efectuar
tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales.
Que el Artículo 8º inciso m) del Decreto 1490/92 establece que es
atribución de esta Administración Nacional determinar y percibir los aranceles
y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se
efectúen como también por los servicios que se prestan.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nº
1490/92 y Nº 253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Las droguerías deberán cumplir con los requisitos y condiciones
establecidos en la presente disposición a los fines de comercializar
medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se
encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional).
Art. 2º — Las personas físicas y/o jurídicas que realicen la actividad
mencionada en el artículo anterior estarán sujetas a la obtención previa de la
habilitación de sus establecimientos, otorgada por esta ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) de conformidad con el
Artículo 3º del Decreto Nº 1299/97.
Tales establecimientos deberán contar previamente con la habilitación de
la autoridad sanitaria jurisdiccional competente para funcionar como droguería.
Los establecimientos autorizados en los términos de la presente
Disposición serán incluidos en una BASE UNICA DE ESTABLECIMIENTOS QUE EFECTUAN
TRANSITO INTERJURISDICCIONAL, la que será publicada y actualizada
periódicamente en la página web institucional de la ANMAT.
Art. 3º — A los fines de obtener la habilitación señalada, se deberá presentar
una solicitud refrendada por el representante legal o apoderado de la firma y
el farmacéutico director técnico propuesto, con carácter de declaración jurada,
conteniendo la siguiente información:
a) Nombre del establecimiento (conforme surge de la habilitación
otorgada por la Autoridad Sanitaria local).
b) Nombre o razón social del propietario del establecimiento.
c) Nombre del director técnico y número de matrícula profesional.
d) Domicilio en el que efectivamente funciona el establecimiento, como
así también todo otro domicilio legal y/o administrativo que pudiera tener.
e) Teléfono, fax y correo electrónico en los que pueda contactarse a la
empresa.
f) Fecha y Número del acto administrativo que habilite a la empresa para
funcionar en el ámbito de su jurisdicción y de aquellos actos administrativos
que dispusieran cambios sobre la habilitación original, si los hubiera.
g) Horario de funcionamiento del establecimiento.
Art. 4º — Conjuntamente con la precitada solicitud deberá acompañarse la
siguiente documentación:
a) Fotocopia autenticada del acto administrativo habilitante del
establecimiento para funcionar a nivel jurisdiccional, y de los cambios
posteriores, si los hubiere.
b) Fotocopia autenticada del estatuto y/o contrato social inscripto ante
la autoridad de aplicación correspondiente, cuando el titular del
establecimiento sea una persona jurídica.
c) Constancia de libre sanción otorgada por la autoridad sanitaria
local.
d) Fotocopia autenticada de la matrícula del director técnico.
e) Certificado/constancia de habilitación municipal del establecimiento.
En caso que la autoridad municipal del lugar no otorgue habilitaciones para
este tipo de establecimientos, deberá acreditarse tal circunstancia en forma
documentada.
f) Instrumento legal que acredite el carácter en que la empresa
demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre. En el
caso que la empresa resulte locataria del local farmacéutico, si el plazo de la
locación fuere menor al previsto en el Artículo 7º de la presente, la
habilitación se extenderá sólo por el plazo de vigencia del contrato, pudiendo
prorrogarse, hasta alcanzar el referido plazo de dos (2) años, mediante
notificación a esta Administración Nacional de la prórroga de la locación, la
que deberá ser debidamente documentada.
g) Constancia de inscripción del titular ante la Administración Federal
de Ingresos Públicos (AFIP).
h) Fotocopia autenticada del plano habilitado por la Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional, debidamente intervenido por ésta. El mismo deberá coincidir con
la realidad edilicia del establecimiento.
i) Constancia de pago del arancel respectivo.
Art. 5º — El trámite de habilitación referido en los artículos anteriores
devengará un arancel de PESOS SEIS MIL ($ 6.000). Las sucesivas renovaciones de
habilitaciones existentes devengarán un arancel de PESOS DOS MIL ($ 2.000).
Art. 6º — Una vez abonado el arancel y presentada la documentación referida en
los artículos precedentes, y previamente a obtener la habilitación, la firma
deberá acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos del MERCOSUR, aprobadas
por Resolución GMC Nº 49/2002, e incorporada al ordenamiento nacional mediante
Disposición ANMAT Nº 3475/2005, o aquellas que en lo sucesivo las sustituyan
y/o modifiquen, lo que será verificado por la ANMAT mediante una inspección. En
dicha inspección deberán asimismo verificarse respecto de los medicamentos y/o
especialidades medicinales que hubiere en existencia los ítems de la Guía de
Inspección aprobada por Resolución Ministerio de Salud Nº 1164/00 que resulten
aplicables.
Se deja expresa constancia que la habilitación a obtener posee carácter
constitutivo, no encontrándose autorizada la comercialización
interjurisdiccional de medicamentos y/o especialidades medicinales hasta tanto
se haya obtenido la misma, no obstante haberse iniciado el trámite
correspondiente a esos fines.
Art. 7º — Sin perjuicio de lo señalado en el Artículo 4º, inciso f), las
habilitaciones se otorgarán por el plazo de dos (2) años, cumplido el cual
caducarán automáticamente, debiendo solicitarse su renovación con un plazo de
antelación mínimo de treinta (30) días hábiles administrativos anteriores al de
su efectivo vencimiento y cumplirse con las condiciones y requisitos previstos
en los Artículos 3º a 6º de la presente disposición.
Art. 8º — Las droguerías que cuenten con la habilitación de esta Administración
Nacional deberán informar a la misma de todo cambio en los datos declarados de
conformidad con los Artículos 3º y 4º dentro de los treinta días corridos de
producido aquél o de autorizado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional si
correspondiere tal autorización. Asimismo deberán acompañar copia autenticada
de la documentación pertinente.
Para el caso de cambio de dirección técnica del establecimiento, deberán
abonar un arancel de PESOS DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 250) y presentar constancia
de su pago conjuntamente con el pedido.
De producirse una modificación edilicia en el establecimiento
(modificación de estructura), deberán abonar un arancel de PESOS DOS MIL ($
2.000) y se practicará una inspección en los términos del Artículo 6º, previo
al otorgamiento de la nueva habilitación. En caso de traslado del
establecimiento, se considerará como un nuevo establecimiento, debiendo
cumplirse con el procedimiento previsto en los Artículos 3º a 6º, caducando de
pleno derecho la anterior habilitación.
Art. 9º — De conformidad con la normativa aplicable, los titulares de los
establecimientos habilitados y sus directores técnicos serán solidariamente
responsables por:
a) La legitimidad, procedencia e integridad de los medicamentos y/o
especialidades medicinales adquiridas.
b) La conservación de los medicamentos y/o especialidades medicinales
adquiridas, de forma tal que se mantenga su calidad, seguridad y eficacia,
desde que son recibidas en el establecimiento hasta que son entregadas a sus
eventuales adquirentes.
c) La preservación del riesgo de contaminación y/o alteración de los
productos.
d) La observancia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos del MERCOSUR.
e) La aplicación de un sistema de trazabilidad de las unidades
adquiridas y comercializadas que permita la reconstrucción de manera eficaz y
segura de la cadena de comercialización de los lotes comercializados.
Art. 10. — Los inspectores o funcionarios autorizados por esta Administración
Nacional tendrán las atribuciones previstas en la Ley 16.463, su Decreto
reglamentario 9763/64, el Decreto 341/92 y el Decreto 1490/92 y sus normas
modificatorias y/o complementarias, pudiendo ingresar en los locales,
habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente
disposición, durante las horas destinadas a su ejercicio, y aún cuando mediare
negativa del propietario o responsable.
Sin perjuicio de ello, la negativa injustificada del propietario o
responsable de posibilitar la actuación de los inspectores será considerada falta
grave en los términos de la Disposición ANMAT Nº 1710/08 y esta Administración
Nacional podrá proceder a la suspensión preventiva de su habilitación.
Art. 11. — En caso que los inspectores, constituidos en el domicilio del
establecimiento y ante reiterados llamados, no sean atendidos por personal
alguno de la firma, en al menos tres ocasiones ocasiones consecutivas ocurridas
en el transcurso de un mes, esta Administración Nacional podrá dar de baja sin
más trámite la habilitación.
Art. 12. — El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los
infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto Nº 341/92,
las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o
sustituyan, de conformidad con lo estipulado por el Artículo 12 del Decreto Nº
1299/97.
Art. 13. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 14. — Las droguerías que a la fecha de la entrada en vigencia de la presente
Disposición se encuentren autorizadas para efectuar tránsito
interjurisdiccional de medicamentos y/o especialidades medicinales así como
aquellas que hayan iniciado el trámite a fin de obtener dicha autorización,
deberán cumplimentar los requisitos establecidos en la presente disposición.
A tal efecto, las empresas que cuenten actualmente con autorización
deberán iniciar el trámite previsto en la presente disposición dentro de los
noventa (90) días corridos contados a partir de su entrada en vigencia,
quedando a criterio de esta Administración Nacional la realización de la
inspección prevista en el Artículo 6º a los efectos del otorgamiento de su
habilitación. Vencido dicho plazo, caducarán de pleno derecho las
autorizaciones previamente otorgadas a aquellas droguerías que no hubieren
requerido la habilitación en los términos de la presente normativa.
Art. 15. — Comuníquese, publíquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial. Comuníquese a las Cámaras representativas del sector y a las entidades
profesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección de Planificación y
Relaciones Institucionales, al Instituto Nacional de Medicamentos y a la
Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras, de la Secretaría
de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud. Cumplido,
archívese. — Ricardo Martínez.