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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Nº 9 |
25/06/2004 |
Fecha: |
28/01/2005 |
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Dependencia: |
RE-9-2004-GMC |
Tema: |
MERCOSUR |
Asunto: |
DEFINICIONES Y GLOSARIO PARA PRODUCTOS
DOMISANITARIOS (COMPLEMENTACION DE
LA RES. GMC Nº 23/01) |
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
la Decisión Nº
20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 91/93, 38/98 y
23/01 del Grupo Mercado Común. |
CONSIDERANDO: La necesidad de complementar los términos comunes
utilizados en los trámites relacionados con la verificación de las buenas
prácticas de fabricación y control para las Industrias de Productos
Domisanitarios. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art. 1 – Aprobar las "Definiciones y Glosario para
Productos Domisanitarios", (Complementación de
la Res. GMC Nº 23/01), que
consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. |
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes
organismos: |
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Argentina: |
Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) |
Brasil: |
Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - Ministério da Saúde |
Paraguay: |
Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay |
Ministerio
de Salud Pública |
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Art. 3 - El presente Reglamento se aplicará en el territorio
de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones
extrazona. |
Art. 4 – Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar
la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del
31/XII/2004. |
LIV GMC – Buenos Aires, 25/VI/04 |
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ANEXO |
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DEFINICIONES Y GLOSARIO PARA PRODUCTOS
DOMISANITARIOS (COMPLEMENTACION DE
LA RES. GMC Nº 23/01) |
DEFINICIONES/GLOSARIO |
Se
incluyen las siguientes definiciones: |
Fórmula
de Fabricación/ Orden de Producción |
Documento
de referencia para producción de un lote que contemple las informaciones de
la fórmula standard. |
Fórmula
Standard |
Documento
o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades
y los materiales de embalaje, conjuntamente con la descripción de los
procedimientos y precauciones necesarias para la elaboración de determinadas cantidades
de productos terminados. |
Además
de eso, provee instrucciones sobre la elaboración, inclusive sobre los
controles en proceso. |
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