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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 9 |
26/04/2001
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Fecha: |
31/07/2001
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Dependencia:
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RE-9-2001-GMC
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Tema:
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MERCOSUR
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Asunto:
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REGIMEN DE INSPECCIÓN PARA
LA INDUSTRIA INTRAZONA
DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
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VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº
91/93, 38/96, 65/96, 79/96, 48/99 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº
5/99 del SGT 11 “SALUD” |
CONSIDERANDO: Que es
necesario establecer una sistemática común para la realización de
Inspecciones en los establecimientos que producen y/o fraccionan reactivos
para diagnóstico de uso in vitro; |
Que
esta sistemática se aplicará para las inspecciones Intra
MERCOSUR. |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art. 1 Aprobar el
documento “Régimen de Inspección para la Industria Intrazona
de Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro”, en sus versiones en español y
portugués, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución. |
Art. 2 Los Estados
Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y
administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a
través de los siguientes organismos: |
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) |
Brasil:
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária ( ANVS) do Ministério
da Saúde. |
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública. |
Art. 3 Los Estados
Partes deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del.26/X/01. |
XLI GMC - Asunción, 26/IV/01 |
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REGIMEN DE INSPECCION PARA LA INDUSTRIA INTRAZONA
DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE “USO IN VITRO” |
1- OBJETIVO |
Establecer
una sistemática común para la realización de inspecciones con la finalidad de
instrumentar las acciones de Vigilancia Sanitaria de los Estados Partes
necesarias para la regulación y control de los establecimientos que
desarrollen actividades de elaboración y fraccionamiento de productos para
diagnóstico de “uso in vitro”. |
2- AMBITO DE APLICACIÓN |
Esta
sistemática se aplica para las inspecciones inter países
en el ámbito de MERCOSUR, relacionadas con los productos bajo vigilancia
sanitaria, aquí denominados como productos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a lo definido en la Resolución GMC N° 65/96 “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Control
para Reactivos de Diagnóstico de Uso “in Vitro”. |
3- ALCANCES |
Esta
norma es de aplicación en las situaciones en que las Autoridades Sanitarias
deban comprobar el cumplimiento de la legislación armonizada y de las Buenas Prácticas
de Fabricación y Control (en adelante BPFC) por parte de los establecimientos
que desarrollan actividades de elaboración y fraccionamiento de productos
para diagnóstico de uso in vitro, en especial: |
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a)
En el otorgamiento del certificado de cumplimiento de las BPFC. |
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b)
En el otorgamiento de registro de productos para diagnóstico de uso “in vitro” originarios
de cualquier Estado Parte cuyo proceso de fabricación no esté contemplado
en el Certificado de cumplimiento de las BPFC vigente. |
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c)
En la verificación sistemática de rutina del cumplimiento de BPFC. |
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d)
En la investigación de denuncias o constatación de irregularidades por el Sistema
de Vigilancia Sanitaria sobre cualquier producto para diagnóstico de uso “in vitro” o establecimientos que desarrollen estas
actividades. |
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e)
En las auditorías por controversias técnicas
relativas a las BPFC. |
4. FUNDAMENTOS Y ORIENTACION DE LAS
INSPECCIONES |
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4.1
La inspección es considerada el instrumento apropiado para la constatación
del cumplimiento de las BPFC de todos los productos para diagnóstico de uso
in vitro. |
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4.2
El certificado de cumplimiento de BPFC se refiere a la/las línea/s de
producción y es el requisito necesario para el registro de productos para
diagnóstico de uso in vitro en el / los Estado(s)
Parte Receptor (es). |
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4.3
El certificado de Cumplimiento de BPFC (Anexo II) será otorgado después de la
realización de la inspección a los establecimientos que cumplan con los
requisitos de BPFC Resolución GMC Nº 65/96 evaluados a través del Reglamento
técnico sobre Verificación de
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en establecimientos de Productos para
Diagnóstico de uso in vitro aprobado por Resolución
GMC N° 38/96. |
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4.4
El certificado de Cumplimiento de las BPFC otorgado por la Autoridad Sanitaria
competente del Estado Parte Sede del establecimiento inspeccionado será
válido en los Estados Partes cuyos inspectores hayan participado de la
inspección y concordaran con el resultado de la misma, o cuando la solución
de controversia así lo indique. Las Autoridades Sanitarias de los Estados
Partes no involucrados que no participaron de la inspección conjunta, deberán
refrendar el informe de la inspección emitido por el equipo que la realizó y
en este caso también convalidarán el certificado de cumplimiento de BPFC. |
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Entiéndese
por autoridad Sanitaria de un Estado Parte, la Autoridad Sanitaria
Nacional competente del respectivo Estado Parte. |
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4.5
El Certificado de Cumplimiento de las BPFC otorgado por el Estado Parte Sede
del establecimiento inspeccionado, será válido por 03 (tres) años para los
Estados Partes que participaran, concordaran o convalidaran el resultado de
la inspección o cuando la solución de controversia así lo indique. Las
empresas que posean un certificado de cumplimiento de BPFC podrán ser objeto
de reinspecciones conjuntas durante todo el periodo de vigencia de la misma,
por solicitud de la
Autoridad Sanitaria del Estado Parte Receptor o por
iniciativa del Estado Parte Sede. |
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4.6
La renovación del Certificado de cumplimiento de las BPFC deberá ser
solicitada por la empresa interesada, con una anticipación de 120 (ciento
veinte) días corridos de la fecha de vencimiento del Certificado, siguiendo
para ello los procedimientos y plazos establecidos en el ítem 6 del presente
documento. |
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4.7
Las inspecciones a los establecimientos que desarrollan actividades de
elaboración y fraccionamiento de productos para diagnóstico de uso “in vitro” localizados en cualquiera de los Estados Partes
deberán ser preferentemente realizadas por equipos inter
países, constituidos por inspectores entrenados y acreditados conforme al
programa armonizado de Fase I y Fase II de capacitación de inspectores
utilizando el Reglamento Técnico sobre Verificación del Cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control en establecimientos de Productos de
Diagnóstico de Uso “In Vitro” aprobada por Resolución GMC Nº 38/96. |
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4.8
Una inspección será considerada conjunta cuando de la misma participen por lo
menos dos (2) Estados Partes directamente involucrados, o sea la Autoridad Sanitaria
de los Estados Partes Sede del establecimiento a ser inspeccionado y la o las
Autoridades Sanitarias del Estado Parte en el que el/los productos ingresarán
para su comercialización (denominado en adelante Estado o Estados Partes
Receptor/es.). La
Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede del
establecimiento a ser inspeccionado solicitará la inspección e invitará a la Autoridad Sanitaria
del Estado Parte Receptor para participar de la misma. |
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4.9
Toda inspección por parte de inspectores entrenados y acreditados conforme al
programa armonizado de Fase I y Fase II de capacitación de inspectores de un
Estado Parte Receptor solamente podrá ser realizada luego de acuerdo previo
con la Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Sede que recibe la inspección. |
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4.10
Toda y cualquier información o documentación referente a procesos productivos
o de control de establecimientos inspeccionados, será de carácter reservado
debiendo ser de entera responsabilidad de los Estados Partes involucrados el
mantenimiento de su confidencialidad. |
5. AUDITORIA DE LAS INSPECCIONES |
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5.1
Es un sistema de control de gestión de las Autoridades Sanitarias en cada
Estado Parte que permite un diagnóstico permanente del funcionamiento de las
inspecciones, tanto en el aspecto informativo como operativo. |
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5.2
Las controversias entre los inspectores de equipos Inter
países deberán constar en el acta de inspección. |
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Para
la resolución de estos casos se recurrirá a las siguientes instancias: |
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a-
Sistemas de Auditorías de cada Estado Parte
involucrado. |
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b-
Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte involucrado. |
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c-
Negociación directa de común acuerdo por las Autoridades Sanitarias de los
Estados Partes involucrados. |
6- PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS |
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6.1
Las inspecciones serán realizadas por equipos inter
países constituidas por inspectores entrenados y acreditados que tengan
cumplido las Fases I y II del Programa de Capacitación de Inspectores en
Buenas Prácticas de Fabricación y Control utilizando el Reglamento Técnico
sobre Verificación del Cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en establecimientos de
Productos para Diagnóstico de Uso “In Vitro” aprobado por Resolución GMC Nº
38/96. |
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6.2
Los pedidos para la realización de las inspecciones conjuntas serán de
iniciativa de la
Autoridad Sanitaria de cualquiera de los Estados Partes de
acuerdo con el ítem 3 (alcances) del presente. |
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6.3
En caso de que ocurran algunas de las situaciones contempladas en el ítem 3 del
presente, con excepción del inciso c, se convocará a las Autoridades
Sanitarias de los Estados Partes involucrados para la realización de la
referida inspección los cuales deberán responder en un plazo máximo de 15 (quince) días corridos
con el objeto de definir la fecha de
inspección. |
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6.4
Las empresas interesadas en ser inspeccionadas deberán manifestar su
intención por medio de una solicitud de inspección del establecimiento (Anexo
I/ bilingüe) ante la
Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede del
establecimiento quien deberá realizar las gestiones necesarias para que la Autoridad Sanitaria
del Estado Parte Receptor inspeccione en forma conjunta su establecimiento. |
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6.5
La Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Sede deberá enviar la solicitud
de la empresa interesada a la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Receptor
solicitando la fecha tentativa en que
se realizará la inspección en un plazo máximo de 15 (quince) días corridos
contados desde la fecha de recepción. |
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6.6
La Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Receptor deberá acusar recibo de
la comunicación en un plazo máximo de 15 (quince) días corridos contados
desde su recepción e informar el número correspondiente al pedido (protocolo
y fecha de inspección). |
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6.7
La Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Sede deberá comunicar al
solicitante en un plazo máximo de 10 (diez) días corridos, a partir de la
respuesta del Estado Parte Receptor para que tome conocimiento del número
oficial correspondiente al pedido (protocolo) y la fecha de inspección. |
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6.8
Simultáneamente la
Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede del establecimiento
también informará a los Estados Partes no involucrados sobre la realización y
la fecha de inspección conjunta, los que deberán comunicar al Estado Parte
Sede de su participación. |
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6.9
La inspección deberá realizarse dentro de un plazo máximo de 45 (cuarenta y
cinco) días corridos a partir de la fecha de respuesta del Estado Parte
Receptor. |
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6.10
En el caso de que los Estados Partes Receptores y los Estados Partes involucrados
directa o indirectamente que deberían haber participado de la inspección
conjunta no lo hicieran, deberán refrendar el certificado de cumplimiento de
las BPFC emitido por el Estado Parte Sede. |
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6.11
El acta de inspección será elaborada inmediatamente después de realizada la
inspección de acuerdo con el ítem 7 del Reglamento Técnico sobre Verificación
del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en
establecimientos de Productos para Diagnóstico de Uso “in vitro”
aprobado por Resolución GMC N° 38/96. |
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6.12
El acta de inspección deberá relatar todos los ítems no cumplidos y los
respectivos plazos para su cumplimiento, así como, las medidas a ser adoptadas
y la nueva calificación de los ítems para la inspección siguiente, en el caso
de no cumplimiento de los mismos. El acta de Inspección deberá ser firmada
por los inspectores y el Director Técnico o el representante legal quienes
podrán explicitar su discordancia con los términos del acta. |
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6.13
En los casos de controversias entre los inspectores sobre el resultado de la
inspección conjunta, la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede
accionará su sistema de Auditoría que en conjunto con las Auditorías
de los otros Estados Partes que
participaron de la inspección, dispondrán de un plazo máximo de 45 (cuarenta
y cinco) días corridos para solucionar las controversias. |
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6.14
Cuando los sistemas de auditoría no solucionen las controversias,
las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes involucrados por iniciativa
del Estado Parte Sede, tendrán un plazo de 10 (diez) días para solucionar la
controversia o definir otra forma de arbitraje para el caso. |
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6.15
La Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Sede del establecimiento,
emitirá el Certificado de cumplimiento de BPFC correspondiente, a los
establecimientos que cumplan con los requisitos de BPFC evaluados a través
del Reglamento Técnico sobre Verificación del Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación y Control en establecimiento de Productos para
Diagnóstico de uso “in vitro”, en un plazo máximo
de 15 (quince) días corridos después de realizada la inspección. |
|
6.16
El no cumplimiento de cualquiera de los plazos establecidos o la no
realización de una inspección conjunta acordada habilitará al solicitante a
denunciar la situación ante la
Comisión de Comercio del MERCOSUR como barrera no
arancelaria. |
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6.17
Para la verificación del cumplimiento de las BPFC todo Estado Parte Receptor
podrá en cualquier momento solicitar la realización de una inspección de
seguimiento a un establecimiento ya habilitado dentro del MERCOSUR,
comunicando su decisión debidamente fundamentada y la fecha probable de
realización de la inspección al Estado Parte Sede y a los demás Estados
Partes en un plazo no menor a 20 (veinte) días corridos de la fecha sugerida. |
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6.18
La Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Sede deberá acusar recibo de la
comunicación en un plazo máximo de 10 (diez) días corridos contados desde su
recepción confirmando la fecha de la inspección, la cual no deberá superar
los 20 (veinte) días corridos a partir de la fecha de respuesta del Estado
Parte Sede. |
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6.19
La inspección para la verificación del cumplimiento de las BPFC deberá seguir
todos los procedimientos y plazos establecidos anteriormente en los ítems 6.11 a 6.16. |
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En
casos de controversia en relación con inspecciones realizadas para
investigación de denuncias o irregularidades constatadas por el sistema de
Vigilancia Sanitaria sobre cualquier producto para diagnóstico de uso “in vitro” o de los establecimientos y que desarrollen las
actividades, el Estado Parte Receptor del ( de los) producto (s) podrá suspender la
comercialización del (de los) mismo (s) en su país hasta resolución de la
controversia, comunicando a los demás Estados Partes su decisión. |
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6.20
El no cumplimiento de los ítems IMPRESCINDIBLES generará la inhibición
parcial o total de la empresa hasta el cumplimiento de los mismos. Una vez
cumplidos los mismos la empresa deberá informar este hecho a la Autoridad Sanitaria
local para que promueva una nueva inspección. |
|
El
período de inhibición se extenderá hasta que las Autoridades Sanitarias
constaten que fueron aplicadas las medidas correctivas necesarias. |
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6.21
El tiempo máximo permitido para el cumplimiento de los ítems NECESARIOS y
RECOMENDABLES del presente documento será de 90 (noventa) días hábiles,
pudiendo la empresa evaluada presentar un pedido formal de nueva inspección
inmediatamente después del cumplimiento de los ítems pendientes, a las
Autoridades Sanitarias responsables de verificar su cumplimiento. |
|
Dicha
inspección no podrá exceder el plazo de 20 (veinte) días después del período
definido anteriormente. |
7- CALIFICACION Y EVALUACION |
El
criterio establecido para la calificación de los ítems esta basado en el
riesgo potencial inherente a cada ítem en relación a la calidad y seguridad
del producto y a la seguridad de los trabajadores en su interacción con los
productos y los procesos durante la fabricación según el Reglamento Técnico sobre
Verificación del Cumplimiento de las BPFC en establecimientos de Productos
para Diagnóstico de uso ”in vitro” aprobado por la Resolución GMC Nº
38/96. |
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7.1
Item calificado como IMPRESCINDIBLE. |
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7.1.1 Considérase
como ítem IMPRESCINDIBLE aquél que siendo parte de los requisitos de las
BPFC, puede influir en un grado crítico en la calidad y seguridad del
producto o en la seguridad de los trabajadores, así como, aquel que
corresponda a las exigencias jurídico-administrativas para el funcionamiento
de una empresa. |
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7.1.2 |
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Respondido
por SI o NO. |
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7.2
Item calificado como NECESARIO. |
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7.2.1
Considérase como ítem NECESARIO aquel cuyo no
cumplimiento puede afectar significativamente la calidad del producto y la
seguridad de los trabajadores. |
|
|
Respondido
por SI o NO. |
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7.2.2
Los ítems NECESARIOS relacionados en el ítem 8.2 de este Reglamento y no
cumplidos en la primera inspección, serán automáticamente tratados como
IMPRESCINDIBLES en la inspección siguiente. |
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7.3
Item calificado como RECOMENDABLE. |
|
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7.3.1
Considérase como ítem RECOMENDABLE aquel cuyo no
cumplimiento puede afectar en grado no significativo a la calidad del
producto y la seguridad de los trabajadores. |
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Respondido
por SI o NO. |
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7.3.2 El ítem RECOMENDABLE no cumplido en la
primera inspección, será tratado como NECESARIO en la inspección siguiente.
Este ítem nunca será tratado como IMPRESCINDIBLE. |
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7.4
Item calificado como INFORMATIVO. |
|
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7.4.1
Considérase como ítem INFORMATIVO aquel que
presenta una información descriptiva o complementaria. |
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Podrá
ser respondido por SI o No y opcionalmente en forma descriptiva. |
8- MEDIDAS CAUTELARES, PENALIDADES Y
SANCIONES ADMINISTRATIVAS |
Sin
perjuicio de las acciones legales que puedan corresponder, las medidas
cautelares, penalidades y sanciones administrativas, relativas al no
cumplimiento de la legislación armonizada de las BPFC verificadas durante las
inspecciones conjuntas serán aplicadas a través de las Autoridades Sanitarias
competentes de cada Estado Parte Sede del establecimiento e informadas a las
Autoridades Sanitarias de los Estados Partes directa o indirectamente
involucrados. |
La
proporción y alcance de las medidas cautelares, penalidades y sanciones
administrativas estarán relacionadas con la gravedad de los ítems no
cumplidos (IMPRESCINDIBLES, NECESARIOS Y RECOMENDABLES), considerándose el
riesgo que representa su no cumplimiento para la calidad y eficacia de los
productos y para la seguridad de los trabajadores. |
OBSERVACIONES
|
1-
Inhibición total de una empresa significa: Impedir toda la producción propia
o a través de terceros, la liberación y/o uso de los productos ya fabricados,
así como también determinar la recolección de los mismos del mercado. |
2-
La inhibición parcial de una empresa significa: Impedir una/s línea/s de
producción o área/s correspondiente/s a los ítems no cumplidos, impidiendo la liberación
y el uso de los productos ya fabricados en estas línea/s o área/s, así
como también determinar la recolección de los mismos del mercado. |
3-
El período de inhibición se extenderá hasta que la Autoridad Sanitaria
constate que fueron aplicadas las medidas correctivas necesarias. |
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8.1.
ITEMS IMPRESCINDIBLES |
|
1.4
Inhibición total: Por el hecho de que su ausencia determina presunción de
empresa legalmente no habilitada y/o que no posee responsable técnico. |
|
1.5
Inhibición total: Por el hecho de que su ausencia determina presunción de
empresa legalmente no habilitada. |
|
2.9,
2.10, 2.11, 2.A.4, 2.A.5, 2.A.10, 2.B.5, 2.C.6, 2.D.8, 4.C.9, 5.1, 5.4 |
|
Inhibición
total: Por el hecho de que su no
cumplimiento determina negligencia en cuanto a la garantía de calidad y
seguridad de los productos. |
|
2.15
Inhibición total para elaborar productos que tengan como componentes estos insumos,
por el hecho de que esta situación determina presunción de posibles desvíos
de sustancias químicas que provoquen dependencia o riesgo para la salud de
los trabajadores. |
|
1.9
Inhibición para elaborar, distribuir y/o comercializar los productos
involucrados, impidiendo la liberación al mercado de los productos
fabricados/elaborados debiendo retirar del mercado los existentes, por el
hecho que esta situación determina presunción de elaborar, distribuir y/o
comercializar productos no catalogados en la lista de la empresa. |
|
1.10
Inhibición para elaborar, distribuir y/o comercializar los productos
involucrados y no registrados, impidiendo la liberación al mercado de los productos
fabricados/elaborados, debiéndose retirar del mismo los existentes, por el
hecho que esta situación determina presunción de elaborar, distribuir y/o comercializar productos no registrados. |
|
2.1,
2.2, 2.4 Inhibición para elaborar productos o línea de productos que utilicen
los referidos insumos, productos a granel, semi-elaborados,
terminados y almacenados debido al hecho verificado, impidiendo la liberación
de los productos fabricados/elaborados al mercado, debiéndose retirar del
mismo los existentes, por el hecho de que esta situación determina presunción
de mala conservación de las materias primas y/o productos terminados y
compromiso de la garantía de calidad de los productos. |
|
2.D.9,
2.D.12 Inhibición para distribuir y/o comercializar todos los productos elaborados por el hecho que su
ausencia puede representar graves riesgos a la salud pública. |
|
3.D.6,
4.A.1.1, 4.A.1.4, 4.A.1.15; 4.A.2.1; 4.A.2.2; 4.A.2.3; 4.A.2.4; 4.B.5, 5.12,
5.30 Inhibición para elaborar, distribuir y/o comercializar los productos
involucrados impidiendo la liberación al mercado de los productos
fabricados/elaborados debiéndose retirar del mismo los existentes, por el
hecho de que la situación determina presunción de falta de garantía de
calidad y seguridad de los productos. |
|
4.C.2, 4.C.7
Inhibición para elaborar, distribuir y/o comercializar los productos
involucrados en el momento de la inspección
en el o en las áreas inhibidas por
el hecho de que esta situación determina presunción de falta de garantía de
la calidad y de la seguridad de los
productos. |
|
4.E.6,
4.E.7 Inhibición para distribuir y/o comercializar los productos involucrados
en el momento de la inspección, por el hecho de que esta situación determina
presunción de falta de garantía de la calidad y de la seguridad de los
productos. |
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8.2
ITEMS NECESARIOS |
|
Queda
establecido que los ítems NECESARIOS no cumplidos durante la realización de
una primera inspección a un establecimiento, deberán incluirse como tales en
el acta resultante, conjuntamente con las observaciones y recomendaciones
del/de los inspector/es, no generando su inobservancia, aplicación de medidas
cautelares, tales como inhibición parcial o total. |
|
En
una segunda inspección los mismos deberán ser evaluados como ítems
IMPRESCINDIBLES, generando su no cumplimiento la aplicación de las medidas
cautelares correspondientes. |
|
Se
entiende para el cumplimiento del ítem 1.2 “Por quien son atendidos los
inspectores” que la atención a los mismos debe ser realizada por individuo o profesional
habilitado formalmente por la empresa inspeccionada debiendo estar dicha
habilitación registrada en documento propio, incorporado a los procedimientos
de la empresa. |
|
Dicho
individuo deberá estar expresamente autorizado a responder a todas las
gestiones de la inspección o evaluación de calidad o desempeño de la empresa,
así como, responder a los requerimientos y actas generadas como consecuencia
de la inspección. No obstante, la empresa no queda eximida de la
responsabilidad del ítem 1.3. |
|
Es
por requerimiento del inspector, o Director Técnico que se encontrare
ausente, deberá presentarse en el establecimiento durante la inspección,
teniendo previsto que deberá existir justificación
por la ausencia del mismo, siempre y cuando la empresa se halle en proceso de
producción en el momento de la inspección. |
|
A
fin de evaluar el ítem 1.12, el elaborador deberá poder informar sobre la
capacidad productiva propia y poseer documentación o antecedentes sobre lo
informado. |
|
|
8.2.1
INHIBICION TOTAL |
|
|
Inhibición
total de una empresa significa la inhibición de la producción total, propia o
a través de terceros, de la liberación y uso de los productos ya fabricados,
así como, la recolección de los productos del mercado. |
|
|
a) 1.A.2,
1.B.1, 1.B.3, 1.B.9, 3.A.5, 3.A.6, 3.A.7, 3.A.8, 4.C.8, 4.C.13, 4.C.23, 4.C.24, 5.37, Inhibición total por el hecho de que su
inobservancia presupone negligencia de las condiciones higiénico sanitarias. |
|
|
b) 1.B.10,
2.13, 2.14 y 2.16 Inhibición total por
el hecho de que su inobservancia presupone falta de condiciones para la seguridad
de trabajadores y usuarios. |
|
|
c) 1.12,
2.A.6, 2.A.7, 2.A.8, 2.A.9, 2.B.1, 2.B.3, 2.C.1, 2.C.2, 2.C.3, 2.C.4, 2.C.5, 2.D.1, 2.D.2, 2.D.3,
2.D.4, 2.D.6, 2.D.10, 2.D.11, 3B.1.3, 3B.1.4, 3B.1.8, 3B.1.9, 3B.1.10,
3B.1.12, 3C.5,
3C.7, 3C.8, 3C.9, 3C.11, 4A.1.2, 4.A.1.3, 4.A.1.5, 4.A.1.6, 4.A.1.7, 4.A.1.8,
4.A.1.9, 4.A.1.10, 4.A.1.11, 4.A.1.12, 4.A.1.13, 4.A.1.14, 4.A.1.16, 4.A.2.5,
4.A.2.6, 4.A.2.7, 4.A.2.8, 4.B.3, 4.B.4, 4.B.6, 4.B.7, 4.B.8, 4.B.9, 4.B.11,
4.B.12, 4.C.15,
4.C.16, 4.C.17, 4.C.18, 4.C.19, 4.D.8, 4.E.1, 4.E.2, 4.E.3, 4.E.4, 4.E.5,
4.E.8, 4.E.9, 5.3, 5.9, 5.10, 5.11, 5.13, 5.14, 5.15, 5.16, 5.17, 5.18, 5.21,
5.22, 5.24, 5.25, 5.26, 5.27, 5.28, 5.29, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 6.7,
6.10, 6.11 Inhibición total, porque su inobservancia presupone falta de
garantía de calidad y/o seguridad del producto. |
|
|
d) 2.A.3,
2.A.11, 2.A.13 Inhibición total, porque su inobservancia presupone mala
conservación de materias primas y/o productos semi-elaborados
con la consiguiente influencia sobre el producto terminado. |
|
|
e)
1.2 Inhibición total, porque su ausencia determina presunción de
funcionamiento de la empresa sin persona responsable en ausencia del Director
Técnico. |
|
|
f) 1.3
Inhibición total, porque su ausencia determina presunción de que la empresa
no posee Director Técnico. |
|
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8.2.2
INHIBICION PARCIAL |
|
|
La
inhibición parcial de una empresa significa; impedir una/s línea/s de producción
o área/s correspondiente/s a los ítems no cumplidos, impidiendo la liberación
y el uso de productos ya fabricados en esta/s línea/s o área/s, así como,
también determinar la recolección de los mismos del mercado. |
|
|
a)
4.C.12, 4.D.1,
4.D.5, 5.31, 5.32, Inhibición parcial, por el hecho de que su inobservancia
presupone falta de condiciones higiénico-sanitarias. |
|
|
b) 1.B.2,
1.B.4, 1.B.5, 1.B.6, 1.B.7, 4.6, 4.C.10,
4.C.11, 4.C.21 Inhibición parcial por
el hecho que su no cumplimiento presupone falta de condiciones adecuadas para
la seguridad de los trabajadores y usuarios. |
|
|
c)
2.7, 2.8, 2.12, 2.B.2, 2.B.4, 2.D.5, 3.B.2.7, 3.B.2.8, 3.B.2.9, 3.B.2.11,
3.D.5, 3.D.7, 4.B.1, 4.B.2, 4.D.7, 5.34, 5.35, 5.36 Inhibición parcial porque su inobservancia
presupone falta de garantía de calidad y/o seguridad de los productos. |
|
|
d) 2.A.1,
2.A.2 Inhibición parcial, porque su inobservancia presupone mala conservación de materia prima y/o producto
semi-elaborado con la consiguiente influencia sobre
el producto terminado. |
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ANEXO 1 |
|
SOLICITUD DE INSPECCIÓN CONJUNTA DE
ESTABLECIMIENTO PRODUCTOR, Y/O FRACCIONADOR DE PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO”
EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR. |
La
empresa (informar la
Razón Social) solicita la inspección de su establecimiento,
declarando que los datos informados son verdaderos. |
1-
Identificación de la Empresa: |
Dirección
completa de la Sede
de la Empresa: |
Número
de Inspección Tributaria de la Empresa: |
Teléfono: |
Fax: |
2-
Identificación del Establecimiento y
áreas involucradas en el/los proceso (s). |
Dirección
(es) completa (s) del Establecimiento |
Teléfono: |
Fax: |
3-
Tipo de Inspección: |
-
Inspección Inicial: |
-
Reinspección: |
4-
Actividades realizadas por la
Empresa (previstas en la Autorización de funcionamiento). |
-
Fabricación |
-
Fraccionamiento |
5-
Descripción de los Productos de la
Empresa comprendidos por la Inspección por
Grupo, conforme a lo establecido en la Resolución GMC Nº
79/96 (previsto en la
Autorización de Funcionamiento). |
Grupo
A |
Grupo
B |
Grupo
C |
Grupo
D |
6-
Nombre y Firma del Representante Legal: |
7-
Nombre y Firma del Responsable Técnico |
Obs: Informar
en este Anexo otras empresas que incorporan servicios a los procesos
productivos de la empresa o que tengan relación en el control y garantía de
calidad (servicios tercerizados). |
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ANEXO
2 |
|
CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL DE ESTABLECIMIENTO PRODUCTOR
Y/O FRACCIONADOR DE PRODUCTOS PARA
DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR. |
1.
Estado Parte Sede: |
2.
Número de Certificado: |
3.
Razón Social de la empresa: |
4.
Dirección completa de la Empresa: |
5.
Dirección completa del Establecimiento |
6.
Número de Acta de Inspección: |
7.
El establecimiento cumple los requisitos de las BPFC para (indicar
fabricación y/o fraccionamiento de los siguientes productos para diagnóstico
de uso in vitro.(indicar productos por grupo A, B,C y D) |
8.
Resumen de la Tecnología
utilizada para la obtención del Producto (cadena de Producción) |
9.
Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede |
10. Lugar y
Fecha |
11.
Fecha de Validez del Certificado
Este
Certificado no invalida la posibilidad de que se realicen otras inspecciones
en cualquier momento en las situaciones previstas. |
|