RE-87-1996
PROCEDIMIENTOS DE INSCRIPCION PARA LA LIBRE CIRCULACION DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS FORMULACIONES DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS
VISTO: EL Tratado de Asunción, el artículo 10 de la Decisión Nº 4/91, la Decisión Nº 1/93 del Consejo del Mercado Común, las Resoluciones Nº
73/94 y 48/96 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la armonización definitiva de los registros
nacionales sigue un proceso de análisis, el cual requiere plazos mayores para
su definición e implementación.
Que es necesario liberar el comercio de sustancias
activas grado técnico y/o sus correspondientes formulaciones entre los Estados
Partes del MERCOSUR.
Que se debe respetar el sistema de registro vigente
a nivel nacional y avanzar en la armonización progresiva de los requisitos
técnicos con fines de registro, a partir de lo acordado a nivel MERCOSUR.
Que se deben definir las normas, criterios y
alcances para el proceso de evaluación de productos fitosanitarios en la
región.
Que se deben establecer los mecanismos operativos
que garanticen la efectiva implementación nacional de los avances que se irán
acordando en los Estados Partes, teniendo en cuenta que la armonización no es
estática sino que implica un proceso dinámico de evolución técnico científica.
Que se deben incrementar los procesos de
capacitación profesional para promover la nivelación técnica en los
procedimientos de evaluación y control a cargo de las instituciones
responsables.
Que se debe establecer la libre circulación de
sustancias activas grado técnico y/o sus correspondientes formulaciones que
integran una lista, lo cual se irá acordando entre los Estados Partes.
Que la Resolución Nº 48/96 establece requisitos técnicos para la inscripción de la libre circulación de las sustancias activas grado
técnico y sus respectivas formulaciones de productos fitosanitarios.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art.1 - Aprobar los procedimientos para la Inscripción para la Libre Circulación de las Sustancias Activas Grado Técnico y/o sus
Formulaciones de Productos Fitosanitarios según la Resolución nº 48/96, que aparecen como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art.2 - Los Estados Partes implementarán las
disposiciones reglamentarias, legislativas y administrativas internas
necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los
siguientes organismos:
ARGENTINA: Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal
(IASCAV)
Secretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación
(SAPyA);
BRASIL: Departamento de Defesa e Inspeção Vegetal (DDIV);
Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA);
Ministério da Agricultura e do Abastecimento (MA);
PARAGUAY: Dirección de Defensa Vegetal (DDV);
Ministerio de Agricultura y Ganadería (M.A.G.);
URUGUAY: Servicios de Protección Agrícola (SPA);
Dirección General de Servicios Agrícolas (DGSA);
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca
(MGAP);
Art. 3 - La presente Resolución entrará en vigencia
el 10/12/96.
XXIII GMC, Brasilia 11/10/96
ANEXO
PROCEDIMIENTOS DE INSCRIPCION PARA LA LIBRE CIRCULACION DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS FORMULACIONES DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS
CAPITULO I
1.1.-
Lugares de tramitación de la inscripción para la libre circulación de las
sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones de productos
fitosanitarios según Resolución GMC 48/96:
Argentina:
Secretaría de
Agricultura, Pesca y Alimentación - SAPyA
Instituto
Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal - IASCAV
Registro
Nacional de Terapéutica Vegetal - RNTV, en adelante Dirección de Agroquímicos y
Registros; Prol. Av. Belgrano - Dique II, Lado Este, 1er. Piso, Capital Federal
- Argentina. Tel: 0054 1
312.4050/4015.
Brasil:
Ministério da
Agricultura e do Abastecimento
Esplanada dos
Ministérios - Anexo Bloco "A" - Sala 342
Brasília- Distrito
Federal - Brasil
CEP: 70.000 -
00
Tel: 0055 61
218.2445
Paraguay:
Ministerio de
Agricultura y Ganadería
Dirección de
Defensa Vegetal
Ruta Mcal.
Estigarribia Km 11, San Lorenzo, Edificio DEAG
Asunción -
Paraguay
Tel: 00505 211
552.691
Uruguay:
Ministerio de
Ganadería, Agricultura y Pesca
Dirección
General de Servicios Agrícolas - DGSA
Servicio de
Protección Agrícola
Av. Millán
4.703 - Montevideo - Uruguay
Tel: 598(2)
39.8410/38.1357
1.2 - Están sujetos a inscripción para libre
circulación de las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones de
productos fitosanitarios según Resolución GMC 48/96:
Establecimientos que sinteticen y/o formulen
sustancias activas grado técnico y/o sus correspondientes formulaciones en la
región del Mercosur y que consten en la lista vigente para libre circulación.
CAPITULO II
2.1- Del establecimiento que sintetice y/o formule
productos fitosanitarios en la región del Mercosur:
Las personas jurídicas que sinteticen y/o formulen
productos fitosanitarios en la región del Mercosur deberán presentar:
a) solicitud en papel membretado;
b)
solicitud de inscripción para libre circulación de las sustancias activas grado
técnico y/o sus formulaciones de productos fitosanitarios según Resolución GMC
48/96;
c) nombre de los productos sintetizados y/o
formulados;
d) identificación de los establecimientos
industriales en los cuales se desarrollen los referidos procesos (en caso de
pluralidad, deberá especificar que productos corresponden a cada
establecimiento industrial);
e) dirección.
CAPITULO III
3.1 - Requisitos para la inscripción para la libre
circulación de las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones de
productos fitosanitarios según Resolución GMC 48/96:
Las sustancias activas grado técnico y sus correspondientes
formulaciones para la libre circulación en el Estado Parte de destino deben
obligatoriamente ser inscriptas en los organismos registradores de aquel Estado
Parte y para eso deben cumplir con los requisitos previstos en este documento.
Tales requisitos tienen la función básica de
suministrar toda la información necesaria para la comprobación de las
exigencias, para poder determinar que las sustancias activas grado técnico y/o
sus correspondientes formulaciones son idénticas o sustancialmente similares a
las registradas en el país de destino:
a) que demuestren técnicamente la sustancial
similitud o identidad con el producto registrado en el Estado Parte de destino;
b) la no sustancial similitud o identidad deberá
ser fundamentada técnicamente por el organismo registrador en el Estado Parte
de destino;
c) que cumpla con los requisitos de calidad
establecidos.
3.2 -
Requisitos Específicos:
3.2.1 – La solicitud de inscripción será firmada
por el responsable legal de la empresa y por el director técnico responsable
designado en el Estado Parte de destino por la empresa productora y contendrá
toda la información establecida en este documento.
3.2.2 - La
empresa deberá presentar:
3.2.2.1- datos de identidad, composición y
propiedades físico-químicas de las sustancias activas grado técnico:
a)
Identidad:
b)
·
solicitante
·
nombre y dirección
·
fabricante/registrador
·
nombre común;
aceptado por la ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o
fabricante, hasta su aceptación o denominación por la ISO
·
sinónimos
·
nombre químico,
aceptado o propuesto por la IUPAC
·
grupo químico
·
fórmula empírica y
estructural
·
isómeros
·
aditivos
·
clasificación
taxonómica completa del agente microbiano
·
informaciones sobre
el origen del cultivo stock
b) Composición:
·
certificado de la
composición cuali-cuantitativa del producto técnico, incluyendo sus impurezas
con concentraciones iguales o superiores al 0,1 % y aquellas toxicológicamente
reconocidas.
·
métodos analíticos
para identificación de la sustancia activa grado técnico.
c) Propiedades
físico-químicas:
·
Aspecto:
estado físico
color
olor
·
punto de fusión
·
punto de ebullición
·
densidad
·
presión de vapor
·
volatilidad
·
solubilidad en agua
·
solubilidad en
solvente orgánico
·
espectro de
absorción
·
coeficiente de
partición en n-octanol/agua
·
estabilidad en agua
(hidrólisis)
·
inflamabilidad
(punto de ignición)
·
tensión superficial
·
propiedades
explosivas
·
propiedades
oxidantes
·
propiedades
corrosivas
·
reactividad con
material de embalaje viscosidad
·
pH
·
constante de
disociación en agua
·
distribución de
partículas por tamaño
·
fotólisis
Todas
las propiedades físico-químicas deberán estar acompañadas de las referencias
correspondientes y de la identificación del método analítico internacionalmente
reconocido.
3.2.2.2 - Datos
de descripción general, composición y propiedades fisico químicas de las
formulaciones:
a) descripción
general:
·
solicitante
·
formulador/registrador
·
nombre comercial
·
clase de uso
·
tipo de formulación
b) Composición:
·
certificado de la
composición de la sustancia activa grado técnico, expresado en % p/p o p/v;
·
certificado de la
composición cuali-cuantitativa de la formulación con todos sus componentes;
·
declaración del
tenor máximo y mínimo de cada componente de la formulación;
·
método de análisis
para la determinación de la sustancia activa.
c) Propiedades
fisico químicas:
·
Aspecto:
estado físico
color
olor
·
estabilidad de
almacenamiento
·
densidad relativa
·
inflamabilidad
·
acidez/alcalinidad
·
pH
·
explosibilidad
Todas las propiedades físico químicas deberán estar
acompañadas por las correspondientes referencias y por la identificación del
método analítico internacionalmente reconocido.
d) Propiedades
físicas relacionadas con su uso:
·
humedad
·
persistencia de
espuma
·
suspensión
·
análisis
granulométrico
·
estabilidad de la
emulsión
·
corrosividad
·
incompatibilidad con
otros productos
·
densidad a 20° C en
g/ml
·
punto de fulgor
·
viscosidad
·
índice de
azuframiento
·
dispersión
·
desprendimento de
gas
·
grado de fluidez
·
índice de yodo
·
índice de
saponificación
Todas
las propiedades físicas deberán estar acompañadas de las correspondientes
referencias y de la identificación del método analítico internacionalmente
reconocido.
3.2.2.3 -
Presentar muestra suficiente para análisis
3.2.2.4 - Presentar certificado de origen que
cumpla con las normas establecidas en las Decisiones N° 6/94 y N° 23/94 del
Consejo del Mercado Común, protocolizado como Octavo Protocolo Adicional ALACE
18 (60% valor agregado Mercosur y omitido en las posiciones aduaneras) y
concordantes.
3.2.2.5
- Presentar certificado de registro otorgado en el país de origen, de la
sustancia activa grado técnico y/o sus correspondientes formulaciones.
3.2.2.6 -
Presentar proyecto de etiqueta escrito en el idioma del país de destino.
3.2.2.7 - Los textos de la etiqueta de las
formulaciones inscritas en el Estado Parte de destino deberán:
a) ajustarse a
las indicaciones y restricciones de uso vigentes en el país de destino;
b) la
información general que deberá constar en la etiqueta será:
·
datos sobre la
aplicación del producto
·
ámbito de aplicación
·
efecto sobre las
plagas y los vegetales
·
condiciones de uso
·
dosis
·
número y época de
aplicación
·
método de aplicación
3.2.3 - Las sustancias activas grado técnico y/o
sus formulaciones para libre circulación según Resolución GMC 48/96, que
no estén registradas en ninguno de los Estados Partes deberán tener su
consentimiento expresado por el Estado Parte en que no esté autorizado.
3.2.4 - Plazo
para la conclusión del proceso
El
plazo será de 180 días corridos a partir de la presentación de todas las
informaciones establecidas en los requisitos de inscripción. Este plazo será
suspendido toda vez que, a pedido de la autoridad registradora, o solicitante
incorpore información adicional hasta que la misma sea considerada suficiente.
En todos los casos la suspensión del plazo deberá estar fundamentada. La
autoridad registradora establecerá un plazo máximo para el cumplimiento de la
exigencia o presentación de la justificación para el cumplimiento de la misma.
De no haber manifestación de la autoridad registradora en un plazo de 180 días,
el producto estará automáticamente inscripto.
3.2.5 - Los Estados Partes se comprometen a
informar las inscripciones otorgadas para libre circulación según la Resolución GMC 48/96, dentro de un plazo máximo de un mes, conteniendo:
·
sustancia activa
grado técnico;
·
formulación;
·
marca comercial;
·
empresa solicitante;
·
fecha de
presentación de la solicitud de inscripción y fecha de otorgamiento.
3.2.6 - No será permitida la inscripción de
sustancias activas grado técnico y/o sus correspondientes formulaciones que
estén prohibidas en cualquiera de los Estados Partes.
3.2.7 - La empresa solicitante podrá,
voluntariamente, agregar todo tipo de información que juzgue pertinente.