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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 857 |
27/08/2008 |
Fecha: |
02/09/2008 |
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Dependencia: |
RE-857-2008-MS |
Tema: |
SALUD PUBLICA |
Asunto: |
Establécense mecanismos de fiscalización y control para el registro sanitario de
anteojos pregraduados para presbicia. |
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VISTO: el Expediente Nº 2002-1.941/08-0 del registro del
MINISTERIO DE SALUD y las actuaciones judiciales caratuladas "LOVELLI
S.A. C/ ESTADO NACIONAL – MINISTERIO DE SALUD S/ AMPARO LEY 16.986",
expediente Nº 13.583/07, que tramitaran por ante el JUZGADO NACIONAL DE
PRIMERA INSTANCIA EN LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO FEDERAL Nº 2, Secretaría
Nº 3, y |
CONSIDERANDO: |
Que
por dichas actuaciones la firma LOVELLI S.A. promueve acción de amparo contra
el Estado Nacional - Ministerio de Salud con el fin de que se establezcan los
mecanismos de fiscalización y control de calidad que permitan la importación
de los productos ópticos no terapéuticos a los que hace referencia
la Resolución Nº 102/95 del Ex MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS. |
Que
el Juzgado interviniente, citado en el Visto de la
presente, señala "que
la A.N.M.A.T.,
mediante ‘instructivo’ emanado de su Departamento de Tecnología Médica,
estableció las condiciones para poder acceder a la importación de lentes
pregraduadas (v. fs. 35/38 de la causa nro. 25.802/01 que tramitó ante este Juzgado).". |
Que
contra el mencionado instructivo
la Cámara Argentina
de Opticas (CADEO) interpuso acción de amparo, en
la que recayera sentencia con fecha 25 de marzo de 2002, declarando la
ilegitimidad del instructivo atacado, pronunciamiento que fue luego
confirmado por Sala I del fuero, y actualmente se encuentra firme. |
Que
señala el magistrado interviniente que "...a
raíz de dicha sentencia,
la
ANMAT dictó con fecha 20 de abril de 2005
la Disposición Nº
2331/05 mediante la cual suspendió el registro y la importación de todas las
lentes pregraduadas para la corrección de la presbicia (art. 1º) y puso en
conocimiento de la medida tomada a
la Secretaría de Políticas, Regulación y
Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud y Ambiente.". |
Que
asimismo indica que "...sabido es que el Estado no sólo debe abstenerse
de interferir en el ejercicio de los derechos individuales, sino que tiene
—además— el deber de realizar prestaciones positivas, de manera tal que el
ejercicio de aquellas no se torne ilusoria (Conf. Punto X del Dictamen del
Procurador General de
la
Nación al que remitió
la C.S.J.N. en la causa: "Asociación Benghalensis y Otros c/Ministerio de Salud y Acción Social - Estado Nacional s/Amparo Ley
16.986", con fecha 1º de junio de 2000), que en el caso no es otra cosa
que la determinación y reglamentación de los mecanismos de fiscalización y
control de calidad a los que ya se hizo referencia". |
Que destaca que "...corresponde a
la ANMAT actuar en materia de
expendio e importación de lentes pregraduados como producto de uso y
aplicación en medicina humana, tanto en lo que hace al contralor de esas
actividades, como en lo que refiere a la elaboración y proposición de normas
a
la Secretaría
de Salud respecto de aquéllas...". |
Que
continúa diciendo que "asimismo, es dable recordar que la actividad
involucrada en autos (importación de lentes pregraduadas para la corrección
de la presbicia), se encuentra alcanzada por
la Ley 16.463 y su Decreto
reglamentario 9763/64 (confr. Arts.
1º y 2º de
la Ley
y 1º inc. c), 3º, 4º, 5º, 6º y 40 del Decreto), y que —en lo principal— tales
normas ponen en cabeza del Ministerio de Salud el ejercicio del poder de
policía sanitaria de la actividad en cuestión, la facultad de otorgar las
autorizaciones para realizarla a las personas interesadas y la atribución de
dictar las disposiciones reglamentarias o complementarias necesarias para el
cumplimiento de las finalidades allí indicadas.". |
Que
concluye que "ello así, habiendo
la A.N.M.A.T. puesto en conocimiento de
la Secretaría de
Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud la
suspensión ordenada mediante Disposición nro.
2331/05, éste no puede eludir su deber de control sobre las consecuencias de
su dictado, que en la práctica ha derivado en la suspensión sine die de la importación y/o liberación en el mercado
interno de los productos en trato; máxime si se tiene en cuenta que su
importación y venta no se encuentra prohibida por órgano alguno del Estado,
sino sujeta a la observancia de ciertas restricciones propias del bien
jurídico tutelado (derecho a la salud)", y "que como consecuencia
de todo lo hasta aquí expuesto corresponde que
la Secretaría de Salud
del Ministerio de Salud de
la
Nación arbitre los medios necesarios para que —dentro del
plazo de 60 días— se establezcan los mecanismos de control y fiscalización de
calidad que posibiliten la importación de los productos en cuestión...". |
Que en tal sentido, y teniendo en cuenta las
competencias que le han sido asignadas normativamente a
la A.N.M.A.T., corresponde que fije las condiciones de venta,
advertencias, y especificidades que considere conveniente aplicar sobre los
productos en cuestión, para conocimiento del público conforme lo establecido
en la ley de medicamentos Nº 16.463 para dichos productos. |
Que
a tales fines resulta de aplicación
la Disposición ANMAT
Nº 2318/02 (T.O. 2004) por la cual se incorporó al
ordenamiento jurídico nacional
la Resolución MERCOSUR/
GMC/RES. Nº 40/00, en la cual se aprueba una definición de "producto
médico" que comprende a los anteojos pregraduados. |
Que
asimismo dicho reglamento prevé la adopción de la clasificación universal de
productos médicos propiciada por
la Organización Mundial
de
la Salud,
en la que las gafas se encuentran codificadas bajo el número 11-667. |
Que
la presente se dicta en estricto cumplimiento de la sentencia judicial firme
dictada el 20 de noviembre de 2007 por el JUZGADO NACIONAL DE PRIMERA
INSTANCIA EN LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO FEDERAL Nº 2 en autos: "Lovelli S.A. C/ Estado Nacional - Ministerio de Salud s/
Amparo Ley 16.986", expediente Nº 13.583/07, cuyos principales párrafos
han sido precedentemente transcriptos. |
Que
la SECRETARIA DE
POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS y
la DIRECCION GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOS han tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades establecidas en
la Ley de Ministerios (texto
ordenado por Decreto Nº 438/92) y sus modificatorios y
la Ley Nº 16.463 y su Decreto
Reglamentario Nº 9763/64. |
Por ello, |
LA MINISTRA DE SALUD RESUELVE: |
Artículo
1º — Establécese que los mecanismos de
fiscalización y control para el registro sanitario de los anteojos
pregraduados para presbicia son los previstos en el Reglamento Técnico
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00. |
Art.
2º — Las actividades de fabricación y/o importación de los productos
mencionados en el Artículo 1º sólo podrán ser realizadas por empresas
debidamente inscriptas ante
la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), las que funcionarán
bajo la dirección técnica de un profesional matriculado por este Ministerio,
con título cuyas incumbencias lo habiliten para llevar a cabo tales
actividades. |
Art.
3º —
La
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será
la Autoridad de Aplicación de la presente
Resolución, quedando facultada para reglamentarla y controlar su
cumplimiento. |
Art.
4º — Establécese que el despacho al público de los
productos objeto de la presente reglamentación deberá realizarse en aquellos
locales autorizados al efecto de acuerdo con la reglamentación vigente en
cada jurisdicción. |
Art.
5º — Regístrese, Comuníquese a
la DIRECCION GENERAL
DE ADUANAS de
la
ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS y a
la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA. Publíquese, dése a
la Dirección Nacional del Registro Oficial.
Cumplido, archívese. — Maria G. Ocaña. |
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