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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Nº 40 |
28/06/2000
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Fecha: |
25/07/2000
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Dependencia: |
RE-40-2000-GMC
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Tema: |
MERCOSUR
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Asunto: |
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS (DEROGACIÓN DE
LA RESOLUCIÓN GMC
N° 37/96)”
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VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº
91/93, 37/96, 152/96, 38/98 y 72/98
del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 13/99 del SGT Nº 11
”Salud”. |
CONSIDERANDO: Que es necesario actualizar los criterios para el
Registro de los Productos Médicos |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro
de Productos Médicos (Derogación de la Resolución GMC N°
37/96)”, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución. |
Art. 2 - Los Estados Partes, pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos: |
Argentina:
A.N.M.A.T. (Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) |
Brasil:
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária do Ministério
da Saúde) |
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública |
Art. 3 – Al entrar en vigencia la presente Resolución queda
derogada la Resolución GMC N° 37/96. |
Art. 4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio
de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar
la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1°
de enero de 2001. |
XXXVIII
GMC - Buenos Aires, 28/VI/00 |
|
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS |
(Derogación
de la Resolución GMC N° 37/96) |
|
PARTE 1 - ALCANCES Y DEFINICIONES |
1.
Los fabricantes e importadores de productos médicos de los Estados Partes del
MERCOSUR, deben cumplir las disposiciones de este documento. |
2.
La clasificación, los procedimientos y las especificaciones descriptas en
este documento, a los fines del registro, se aplican a los productos médicos
y sus accesorios según lo definido en el Anexo I. |
3.
Para los propósitos de este documento, son adoptadas las definiciones
establecidas en el Anexo I. |
4.
Este documento no es aplicable a los productos médicos usados o
reacondicionados. |
|
PARTE 2 - CLASIFICACIÓN |
1. Los
productos médicos, objeto de este documento, están encuadrados según el
riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente,
operador o terceros involucrados, en
las clases I, II , III o IV. Para el
encuadramiento del producto médico en una de esas clases, deben ser aplicadas
las reglas de clasificación descriptas en el Anexo II de este documento. |
2. En
caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas
descriptas en el Anexo II será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto
médico. |
3.
Las reglas de clasificación descriptas en el Anexo II de este documento
podrán ser actualizadas de acuerdo a los procedimientos administrativos
adoptados por el MERCOSUR, teniendo en cuenta el progreso tecnológico y las
informaciones de incidentes ocurridos con el uso o aplicación del producto
médico. |
|
PARTE 3 PROCEDIMIENTOS PARA REGISTRO |
1. Es
obligatorio el registro de todos los productos médicos encuadrados en este documento, excepto aquellos
productos referidos en los ítem 2, 3 y 12 siguientes. |
2. Están
exentos de registro los productos médicos destinados a investigación clínica,
cumpliendo las disposiciones legales de la autoridad sanitaria competente para
la realización de esas actividades, estando prohibida su comercialización y/o
uso para otros fines. |
3. Están
exentas de registro las nuevas presentaciones constituidas de un conjunto de productos
médicos registrados, debiendo contener en el rótulo y/o instrucciones de uso
las informaciones de los productos médicos correspondientes. |
4. La
autoridad sanitaria competente concederá el registro para familias de productos
médicos. |
5. Los
fabricantes o importadores, para solicitar el registro de productos médicos
encuadrados en las Clases II, III y IV deben presentar a la autoridad
sanitaria competente los siguientes documentos: |
a) Comprobante
de pago de la tasa correspondiente. |
b) Informaciones
para la identificación del fabricante o importador y del producto médico descriptas
en los anexos III.A, III.B
y III.C de este documento, declaradas y firmadas
por el responsable legal y por el
responsable técnico. |
c) Copia
de autorización del fabricante intra o extra-zona o
del exportador, para que el
importador comercialice su producto
médico en el Estado Parte receptor del producto. Cuando sea autorizado por el
exportador, el importador deberá demostrar la relación comercial entre el exportador y el fabricante. |
d) Para
productos médicos importados, comprobante de registro o certificado de libre
comercialización o documento equivalente otorgado por la autoridad
competente, en el país donde el producto médico es fabricado y/o
comercializado. |
e) Comprobante
del cumplimiento de las disposiciones legales determinadas por los
reglamentos técnicos, en la forma de legislación MERCOSUR que reglamente esta
materia. |
6. Los fabricantes o importadores que soliciten
el registro de productos médicos encuadrados en clase I, deben presentar a la
autoridad sanitaria competente los documentos indicados en los ítem 5(a),
5(b) y 5(e). |
7. La autoridad sanitaria competente evaluará la
documentación presentada para registro, alteración, o revalidación del
registro y se manifestará a través de documento oficial. |
8. Una vez puesto en práctica este reglamento,
las autoridades sanitarias de los Estados Partes, dispondrán de un plazo
máximo de 180 días para la evaluación de la documentación y comunicación al
interesado. |
9. Para
solicitar la alteración del registro de producto médico, el fabricante o
importador deberá presentar como mínimo los documentos requeridos en el ítem
5(a), y demás documentos requeridos para el registro original del producto
médico, cuya información fue modificada. |
10.
Para solicitar la revalidación del registro de producto médico, el fabricante
o importador deberá presentar la información requerida en el ítem 5(a), así
como también copia del registro original. Esta información deberá ser
presentada antes del vencimiento del registro vigente, lo que no interrumpirá su comercialización. |
11.
El fabricante o el importador detentor del registro
del producto médico podrá solicitar
la cancelación del registro mediante
la presentación del Anexo III A. |
12.
Estará exento de registro el accesorio producido por un fabricante
exclusivamente para integrar otro producto médico de su fabricación ya
registrado y cuyo informe técnico (Anexo III C) del registro de éste producto
médico contenga información sobre este
accesorio. Los nuevos accesorios podrán anexarse al registro original como
tal, detallando los fundamentos de su
funcionamiento, acción y contenido. |
13.
El registro de productos médicos tendrá validez por 5 (Cinco) años, pudiendo
ser revalidado sucesivamente por igual período. |
|
PARTE 4 CONFORMIDAD DE LAS
INFORMACIONES. |
1. Cualquier
modificación realizada por el fabricante o importador, en las informaciones
previstas en este reglamento, referidas al ítem 5 de la parte 3 de este
documento, deberá ser comunicada a la autoridad sanitaria competente dentro de los 30 (treinta) días
hábiles. |
2. Toda
comunicación o publicidad del producto lanzada al mercado de consumo deberá
guardar estricta concordancia con las informaciones presentadas por el
fabricante o importador a la autoridad sanitaria competente. |
|
PARTE 5 SANCIONES ADMINISTRATIVAS. |
1. Como
medida de acción sanitaria y en vista de razones fundamentadas, la autoridad
sanitaria competente suspenderá el registro de producto médico en los casos
en que : |
a) sea
suspendida por razones de seguridad debidamente justificada, la validez de
cualquiera de los documentos referidos en el ítem 5 de la parte 3 de este
documento. |
b) sea
comprobado el no cumplimiento de cualquier exigencia de la Parte 4 de este
documento. |
c) el
producto estuviera bajo investigación por la autoridad sanitaria competente,
en cuanto a irregularidades o defecto del producto o del proceso de
fabricación, que representen riesgo para la salud del consumidor, paciente,
operador, o terceros involucrados, debidamente justificada. |
1. La
autoridad sanitaria competente cancelará el registro del producto médico en
el caso que: |
a) fuera
comprobada la falsedad de información presentada en cualquiera de los documentos
a que se refiere el ítem 5 de la parte 3 de este reglamento, o que fuera
cancelado alguno de aquellos documentos, por la autoridad sanitaria
competente. |
b) en
caso de comprobación por parte de la autoridad sanitaria competente de que el
producto o proceso de fabricación puede presentar riesgo para la salud del
consumidor, paciente, operador o terceros involucrados. |
1. La
suspensión del registro de producto médico será publicada en documento
oficial por la autoridad sanitaria competente y será mantenida hasta que la
solución del problema que ocasiona la sanción y su anulación sean comunicadas
a través de documento oficial. |
2. La
cancelación del registro de producto médico será publicada en documento
oficial por la autoridad sanitaria competente. |
3. La
autoridad sanitaria competente de un Estado Parte del MERCOSUR, al cancelar o
suspender el registro de producto médico debe comunicar dentro de los 5 días
hábiles, su decisión a las autoridades de los otros Estados Partes,
justificando técnicamente las razones de la cancelación o suspensión. De la
misma forma comunicará el momento y el motivo del levantamiento de la
sanción, si fuera el caso. |
|
ANEXO I |
|
DEFINICIONES |
Las
definiciones siguientes se aplican exclusivamente a este documento, pudiendo
tener distinto significado en otro contexto. |
01
Accesorio: producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un
producto médico otorgando a ese producto una función o característica técnica
complementaria. |
02
Consumidor: persona física que utiliza un producto médico como destinatario
final. |
03
Fabricante: cualquier persona que proyecta, fabrica, monta o procesa intrazona un producto médico terminado, incluyendo
terceros autorizados para esterilizar, rotular, y /o embalar. |
04
Familia de productos médicos: conjunto de productos médicos, donde cada
producto posee las características técnicas, descriptas en los ítem 1.1, 1.2
y 1.3 del Informe Técnico (Anexo III.C),semejantes. |
05
Instrucción de uso: manuales, prospectos u otros documentos que acompañan el
producto médico conteniendo informaciones técnicas sobre el producto. |
06 Importador: persona jurídica, pública o privada,
que desarrolla la actividad de ingresar a un Estado Parte productos médicos
fabricados fuera del mismo. |
07
Instrumento quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado al uso quirúrgico
para cortar, perforar, aserrar, fresar, raspar, grampear,
retirar, pinzar o realizar cualquier otro procedimiento similar, sin estar
conectado a ningún producto médico activo, y que puede volver a ser utilizado
una vez efectuados todos los procedimientos apropiados. |
08
Lote o Partida: cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricación
o esterilización, cuya característica esencial es la homogeneidad. |
09
Operador: persona que desarrolla actividades utilizando un producto médico. |
10
Orificio del cuerpo: cualquier abertura natural del cuerpo humano, incluyendo
la cavidad ocular o cualquier abertura artificialmente creada tal como un
estoma. |
11 Investigación Clínica: investigación
utilizando seres humanos destinada a verificar el desempeño, seguridad y eficacia
de un producto médico, en la forma que la legislación MERCOSUR dispone sobre
esta materia. |
12 Plazo: |
Transitorio :
Hasta 60 minutos de uso continuado
|
Corto
Plazo : Hasta 30 días de uso continuo. |
Largo
Plazo : Mayor que 30 días de uso
continuo. |
13
Producto médico: producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material,
artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico,
tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio
farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal
en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales
medios. |
13.1.
Producto médico activo: cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende
de fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el
cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esta energía. No
se considerarán productos médicos activos, los productos médicos destinados a
transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía, sustancias
u otros elementos de un producto médico activo al paciente. |
13.2
Producto médico activo para diagnóstico: cualquier producto médico activo, utilizado
aisladamente o en combinación con otros productos médicos, destinados a
proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o
tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o
deformidades congénitas. |
13.3.
Producto médico activo para terapia: cualquier producto médico activo,
utilizado aisladamente o en combinación con otros productos médicos,
destinado a sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o
estructuras biológicas en el contexto
del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. |
13.4.
Producto médico de uso único: cualquier producto médico destinado a ser usado
en prevención, diagnóstico, terapia o rehabilitación o anticoncepción,
utilizable solamente una vez, según lo especificado por su fabricante. |
13.5.
Producto médico implantable: cualquier producto
médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para
sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante
intervención quirúrgica y destinado a
permanecer allí después de la intervención. |
También
se considerará asimismo producto implantable
cualquier producto médico destinado a ser introducido parcialmente en el
cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de
dicha intervención a largo plazo. |
13.6.
Producto médico invasivo: producto médico que
penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un
orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal. |
13.7.
Producto médico quirúrgicamente invasivo: producto
médico invasivo que penetra en el interior del
cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el contexto
de una intervención quirúrgica. |
14.
Responsable legal : persona física con poder suficiente para representar a un
fabricante o importador, ya sea
en virtud de su carácter societario o
por existir un poder. |
15.
Responsable técnico: profesional de nivel universitario, capacitado en las
tecnologías que componen el producto médico, responsable por las
informaciones técnicas presentadas por el fabricante o importador y para la
calidad, seguridad y eficacia del producto comercializado. |
16.
Rótulo: identificación impresa aplicada directamente sobre el envase del
producto médico. |
17.
Sistema Circulatorio Central: incluye los siguientes vasos: arterias
pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria carótida
primitiva, arteria carótida interna, arteria carótida externa, arterias
cerebrales, tronco braquiocefálico, venas cardíacas, venas pulmonares, vena
cava superior y vena cava inferior. |
18.
Sistema Nervioso Central: incluye el cerebro, cerebelo, bulbo y médula
espinal. |
|
ANEXO II |
|
CLASIFICACIÓN |
|
I. APLICACIÓN |
1. La
aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista
de los productos médicos. |
2. Si
un producto médico se destina a utilizarse en combinación con otro producto
médico, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos
por separado.
Los
accesorios se clasificarán por sí solos, por separado del producto médico con
el que se utilicen. |
3. Los
soportes informáticos (software) que sirvan para manejar un producto médico o
que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la
misma categoría. |
4.
Si un producto médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente
en una parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación su
uso más crítico. |
5. Si
para el mismo producto médico son aplicables varias reglas teniendo en cuenta
las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que
conduzcan a la clasificación más elevada. |
6. A los efectos de la aplicación de la actual
clasificación de los productosmédicos a las
Resoluciones aprobadas con anterioridad a este documento se procederá de la
siguiente forma: |
a
- Clase I anterior corresponde a la Clase I de este documento. |
b
- Clase II anterior corresponde a la
Clase II de este documento. |
c
- Clase III anterior corresponde a las Clases III y IV de este documento. |
II. REGLAS |
1.
Productos Médicos no invasivos |
Regla
1 |
Todos
los productos médicos no invasivos se incluirán en
la Clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes. |
Regla
2 |
Todos
los productos médicos no invasivos destinados a la
conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos
o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el
cuerpo entrarán en Clase II: |
a-
si pueden conectarse a un producto médico activo de la Clase II o de una
Clase superior; |
b-
si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de
sangre u otros fluidos corporales o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos
corporales. |
En
todos los demás casos se incluirán en la Clase I. |
Regla
3 |
Todos
los productos médicos no invasivos destinados a
modificar la composición biológica o
química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el
cuerpo se incluirán en la Clase III,
salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o
intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en Clase II. |
Regla
4 |
Todos
los productos médicos no invasivos que entren en
contacto con la piel lesionada: |
a-
se clasificarán en la Clase I si están destinados a ser utilizados como
barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados; |
b-
se clasificarán en la Clase III si se destinan principalmente a utilizarse
con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo puedan
cicatrizar por segunda intención; |
c-
se incluirán en la Clase II en todos los demás casos, incluidos los productos
médicos destinados principalmente a actuar en el micro entorno de una herida. |
2. Productos
Médicos Invasivos
|
Regla
5 |
Todos
los productos médicos invasivos en relación con los
orificios corporales, salvo los productos médicos quirúrgicamente invasivos, que no estén
destinados a ser conectados a un producto médico activo: |
a-
se incluirán en la Clase I si se
destinan a un uso transitorio; |
b
- se incluirán en la Clase II si se destinan a un uso en corto plazo, salvo
si se utilizan en la cavidad oral hasta faringe, en el conducto auditivo externo
hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso se incluirán en clase
I; |
se
incluirán en la Clase III si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan
en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el
tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana
mucosa, en cuyo caso se incluirán en la Clase II. |
Todos
los productos médicos invasivos en relación con los
orificios corporales, salvo los productos médicos quirúrgicamente
invasivos, que se destinen a conectarse a un producto médico activo de
la Clase II o de una clase superior
entrará en la Clase II. |
Regla
6 |
Todos
los productos médicos quirúrgicamente invasivos
destinados a un uso transitorio entrarán en la Clase II salvo que : |
a-
se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración
cardíaca o del sistema circulatorio central por
contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la
Clase IV; |
b-
sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la
Clase I; |
c-
se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo
caso se incluirán en la Clase III; |
d-
se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en
gran parte, en cuyo caso se incluirán en la Clase III; |
e-
se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de infusión,
si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el
modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la Clase III. |
Regla 7 |
Todos
los productos médicos quirúrgicamente invasivos
destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la Clase II salvo que
tengan por finalidad: |
a-
específicamente, diagnosticar vigilar o corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto
directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la Clase
IV; o |
b-
utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central,
en cuyo caso se incluirán en la Clase IV; o |
c-
suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se
incluirán en la Clase III; o |
d-
ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en
cuyo caso se incluirán en la Clase IV; o |
e-
experimentar modificaciones químicas en el organismo salvo si los productos médicos
se colocan dentro de los dientes, o de administrar medicamentos, en cuyo caso
se incluirán en la Clase III. |
Regla
8 |
Todos
los productos médicos implantables y los productos
médicos invasivos de uso prolongado de tipo
quirúrgico se incluirán en la Clase III salvo que se destinen: |
a
- a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la Clase
II; |
b
- a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio
central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la Clase
IV; |
c-
a ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en
cuyo caso se incluirán en Clase IV; |
d
- a sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo
caso se incluirán en el Clase IV. |
3.
Reglas adicionales aplicables a los productos médicos activos. |
Regla
9 |
Todos
los productos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o
intercambiar energía se incluirán en la Clase II salvo si sus características
son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con
el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza,
la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán
en la Clase III. |
Todos
los productos médicos activos destinados a controlar o monitorear el
funcionamiento de los productos médicos terapéuticos activos de la clase III
o destinados a influir directamente en el funcionamientos de dichos productos
se incluirán en la Clase III. |
Regla
10 |
Todos
los productos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la
Clase II: |
a-
si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano,
excluidos los productos médicos cuya función sea la iluminación del organismo
del paciente en el espectro visible; |
b-
si se destinan a crear una imagen “in vivo” de la distribución de fármacos
radiactivos; |
c-
si se destinan a permitir un diagnostico directo o la vigilancia de procesos
fisiológicos vitales a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia
de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos
parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la
respiración, la actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un
peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán en la
Clase III. |
Los
productos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se
destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los
productos para controlar o monitorear dichos productos, o que influyan
directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la Clase
III. |
Regla
11. |
Todos
los productos médicos activos destinados
a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al
organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la Clase II, a no ser
que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se
incluirán en la Clase III. |
Regla
12 |
Todos
los demás productos médicos activos se incluirán en la Clase I. |
4.Reglas
especiales |
Regla
13 |
Todos
los productos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que,
si se utiliza independientemente, podría considerarse como un medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo
humano una acción accesoria a la de
los productos médicos, se incluirán en la Clase IV. |
Regla
14 |
Todos
los productos médicos utilizados con fines
anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades
transmisibles por contacto sexual se consideraran productos de la Clase III,
a menos que sean productos médicos implantables o invasivos de largo plazo en cuyo caso se incluirán en la
Clase IV, |
Regla
15 |
Todos
los productos médicos destinados específicamente a uso de desinfección,
limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se
incluirán en la Clase III |
Todos
los productos médicos que se destinen específicamente a la desinfección de
productos médicos se incluirán en la Clase II. |
La
presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de
productos médicos, que no sean lentes de contacto, mediante acción física. |
Regla
16 |
Los
productos médicos no activos destinados específicamente al registro de
imágenes radiográficas de diagnósticos se incluirán en la Clase II. |
Regla
17 |
Todos
los productos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de
los mismos que hayan sido transformados en inertes se incluirán en la Clase IV, excepto en los casos en que
los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel
intacta. |
Regla
18 |
No
obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en
la Clase III. |
|
ANEXO III .A |
|
FORMULARIO CON INFORMACIONES DEL
FABRICANTE O IMPORTADOR Y SUS PRODUCTOS MÉDICOS. |
|
1.Tipo de Solicitud: |
.
Registro |
.
Revalidación |
.
Alteración |
.
Cancelación |
2.
Identificación del Fabricante o Importador solicitante de Registro. |
2.1.
Código para identificación de la autorización del funcionamiento concedida al
establecimiento para la fabricación o importación del producto médico. |
2.2.
Razón Social del fabricante o importador. |
2.3.
Nombre de fantasía del fabricante o importador, cuando correspondiera. |
2.4.
Informaciones del fabricante o importador. |
Dirección
completa; |
Teléfono/Fax/E-mail. |
3. Identificación del producto médico |
3.1.
Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (utilizando
nomenclatura universal o MERCOSUR cuando ésta se encuentre disponible). |
3.2
.Marca y modelo(s) de (los) producto(s) médico(s) (describir o detallar la
familia de productos médicos, cuando fuese necesario). |
3.3.
Clasificación del producto médico conforme a las reglas establecidas en el Anexo
II de éste documento. |
3.4.
Origen del producto médico: |
Nombre
del fabricante y su dirección completa; |
4. El responsable legal y el responsable
técnico del establecimiento asumen la responsabilidad para las informaciones
presentadas en este formulario : |
Nombre,
cargo y firma del responsable legal. |
Nombre,
título (registro profesional) y firma del responsable técnico. |
|
ANEXO III. B |
Informaciones
de los rótulos e instrucciones de uso de Productos Médicos |
1. Requisitos Generales |
1.1
Las informaciones que constan en el rótulo y en las instrucciones de uso deberán estar escritas en el idioma del
Estado Parte en el que está siendo solicitado el registro del producto
médico. |
1.2
Todos los productos médicos deberán incluir en su envase las instrucciones de
utilización. Excepcionalmente estas instrucciones podrán no estar incluidas
en los envases de los productos médicos encuadrados en las Clases I y II, si
la completa seguridad de su utilización puede garantizarse sin ayuda de tales
instrucciones. |
1.3
Las informaciones necesarias para la utilización del producto médico con
plena seguridad, deberán figurar siempre que sea factible y adecuado, en el propio
producto médico y/o en envase unitario o, en caso de ser posible, en el
envase comercial. |
Si
no es factible envasar individualmente cada unidad, esta información deberá figurar
en unas instrucciones de utilización que acompañen a uno o varios productos
médicos. |
1.4
Cuando sea apropiado, las informaciones adoptarán, la forma de símbolos y/o
colores. Los símbolos y los colores de
identificación que se utilicen deberán ajustarse a reglamentación MERCOSUR.
Si no existe ningún reglamento en este campo, los símbolos y colores se
describirán en la documentación que acompaña al producto. |
1.5
Si en un reglamento técnico específico de un producto médico hubiese
necesidad de informaciones complementarias por la especificidad del producto,
las mismas serán incorporadas al rótulo o en las instrucciones de uso, si corresponde. |
2.
RÓTULOS |
El
modelo del rótulo debe contener las siguientes informaciones: |
2.1.
La razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde; |
2.2.
La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar
el producto médico y el contenido del envase; |
2.3.
Si corresponde, la palabra "estéril"; |
2.4.
El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de
serie según proceda; |
2.5.
Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de
la cual deberá utilizarse el producto médico
para tener plena seguridad; |
2.6.
La indicación, si corresponde, que el producto médico, es de un solo uso; |
2.7.
Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del
producto; |
2.8.
Las instrucciones especiales para operación y/o uso de productos médicos; |
2.9.
Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse; |
2.10.
Si corresponde, el método de esterilización; |
2.11.
Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función; |
2.12.
Número de Registro del Producto Médico precedido de la sigla de
identificación de la Autoridad Sanitaria
competente. |
3. INSTRUCCIONES DE USO |
El
modelo de las instrucciones de uso debe contener las siguientes informaciones
cuando corresponda: |
3.1.
Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo
las que figuran en los ítem 2.4 y 2.5; |
3.2.
Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMC N°72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de
Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos
secundarios no deseados; |
3.3.
Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o conectarse
a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista debe ser
provista de información suficiente sobre sus características para identificar
los productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación
segura; |
3.4.
Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está
bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así
como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento
y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen
funcionamiento y la seguridad de los productos médicos; |
3.5
La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación
del producto médico; |
3.6
La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con la presencia del producto
médico en investigaciones o tratamientos específicos; |
3.7.
Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la
esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilización; |
3.8.
Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los
procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza,
desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización
si el producto debe ser reesterilizado, así como
cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones. |
En
caso de que los productos médicos deban ser esterilizados antes de su uso,
las instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar formuladas de
modo que si se siguen correctamente, el producto siga cumpliendo los
requisitos previstos en la Sección
I(Requisitos Generales) del Anexo de la Resolución GMC N°72/98
que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los
productos médicos: |
3.9.
Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba
realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización,
montaje final, entre otros); |
3.10.
Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información
relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación
debe ser descripta; |
Las
instrucciones de utilización deberán incluir además información que permita
al personal médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las
precauciones que deban tomarse. Esta información hará referencia
particularmente a: |
3.11.
Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento
del producto médico; |
3.12.
Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en
condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a
influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o
a variaciones de presión, a la aceleración, a fuentes térmicas de ignición,
entre otras; |
3.13.
Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el
producto
médico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier
restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar; |
3.14.
Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un riesgo
inhabitual específico asociado a su eliminación; |
3.15.
Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante del mismo,
conforme al ítem 7.3. del Anexo de la
Resolución GMC N°72/98 que dispone sobre los
Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos; |
3.16.
El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición. |
|
ANEXO
III. C |
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INFORME TECNICO |
|
1.
El informe técnico deberá contar con la siguiente información: |
1.1
Descripción detallada del producto médico,
incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su acción, su
contenido o composición, cuando correspondiera, así como el detalle de los
accesorios destinados a integrar el producto médico; |
1.2
Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto médico según lo indicado por el fabricante; |
1.3
Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones
sobre el uso del producto médico, como su almacenamiento y transporte; |
1.4
Formas de presentación del producto médico; |
1.5 Diagrama de flujo conteniendo las etapas
del proceso de fabricación del producto médico, con una descripción resumida
de cada etapa del proceso hasta la obtención del producto terminado; |
1.6
Descripción de la eficacia y seguridad del producto médico, de acuerdo con la
Resolución GMC N° 72 /98 que rige sobre los
Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia, de los Productos Médicos. En el caso de que
esta descripción no compruebe la
eficacia y la seguridad del producto médico, la Autoridad Sanitaria
competente solicitará la investigación clínica del producto. |
2.
En el caso de solicitar el Registro de Productos Médicos encuadrado en Clase
I, el informe técnico de tal petición deberá contener solamente las
informaciones previstas en los ítem 1.1 a 1.4 de este Anexo III
C. |
3.
El responsable legal y el responsable
técnico del establecimiento asumirán la responsabilidad por las
informaciones presentadas en el informe técnico el cual deberá estar firmado
por los mismos aclarando nombre, cargo y registro profesional. |
|