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| Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
| Resolución Nº 61 |
13/12/1997
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Fecha: |
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| Dependencia: |
RE-61-1997-GMC
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| Tema: |
MERCOSUR
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| Asunto: |
NUEVAS PAUTAS NEGOCIADORAS DEL SUBGRUPO
DE TRABAJO Nº 3 “REGLAMENTOS TECNICOS”
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº
20/95, Nº 38/95 y 33/96 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº
61/97 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”. |
|
CONSIDERANDO: Que la Resolución GMC Nº 20/95 instruye a los Subgrupos
de Trabajo y Reuniones Especializadas la elaboración de propuestas de Pautas
Negociadoras indicando las tareas prioritarias definidas a la luz de las
necesidades de las etapas del proceso de integración, el plazo razonable para
su ejecución y los medios necesarios para su realización. |
|
Que
los plazos estipulados en la Resolución GMC Nº 38/95 han caducado. |
|
Que
deben continuar los trabajos que profundicen los esquemas de integración y el
perfeccionamiento de la
Unión Aduanera y la consecusión
de los objetivos del Tratado de Asunción. |
|
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
|
Art. 1.- Aprobar las Nuevas Pautas Negociadoras Generales del
SGT Nº 3 y de sus Comisiones que constan como Anexos y forman parte de la
presente Resolución: |
|
XXVIII GMC, Montevideo 13/XII/97 |
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SGT Nº 3 “REGLAMENTOS TECNICOS” |
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PAUTAS NEGOCIADORAS |
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|
TAREA GENERAL |
|
Eliminación
de los obstáculos técnicos al comercio para facilitar la libre circulación de
los bienes y la integración regional entre los Estados Partes. |
|
PAUTAS DE ACCION |
|
·
Armonizar los reglamentos técnicos identificados como obstáculos a los flujos
de comercio intra-Mercosur. |
|
·
Compatibilizar los Sistemas, Estructuras y Actividades Nacionales de evaluación
de conformidad, adecuando sus procedimientos y asegurando el reconocimiento
mutuo en la región. |
|
·
Promover la integración de los Sistemas y Estructuras Nacionales de Metrología,
asegurando formas de cooperación y complementariedad de acciones. |
|
· Definir el relacionamiento entre el SGT Nº 3 y el Comité Mercosur de Normalización. |
|
·
Proponer procedimientos de organización de información referente a
Reglamentos Técnicos, Normas Técnicas y evaluación de conformidad, de manera
de permitir la deseada transparencia en los procesos de notificación intra-Mercosur e Internacional. |
|
TAREAS DE LOS COORDINADORES NACIONALES |
|
1
- Evaluar y definir las prioridades, metodologías de las distintas áreas y el
seguimiento de sus actividades como así también el análisis de la
incorporación de nuevos temas. |
|
2
- Relacionamiento con los otros Subgrupos de
Trabajo, Grupos Ad-Hoc, Comité de Cooperación
Técnica, Reuniones Especializadas del GMC y Comités Técnicos de la CCM. |
|
3 - Relacionamiento con el
Comité MERCOSUR de Normalización. |
|
4
- Organización de los Sistemas de Información y Notificación. |
|
5
- Analizar las posibilidades de compatibilización
de los Sistemas y Estructuras de Evaluación de Conformidad. |
|
6
- Relacionamiento con los Proyectos de Cooperación
Técnica Internacional. |
|
AREAS DE TRABAJO |
|
1
- Alimentos |
|
2
- Productos para la Salud |
|
3 - Industria Automotriz |
|
4
- Metrología |
|
5
- Evaluación de la
Conformidad |
|
6
- Seguridad de Productos Eléctricos |
|
Comisión
de Industria Automotriz y Alimentos |
|
A
fin de continuar con la integración en estas áreas en un plazo de 4 meses se
presentará el plan de trabajo correspondiente. |
|
Comisión
de Evaluación de la Conformidad: |
|
A
fin de continuar avanzando en la compatibilización
de los sistemas y estructuras de evaluación de la conformidad, créase la Comisión de Evaluación
de la Conformidad,
la cual en un plazo de 4 meses presentará su plan de trabajo tendiente a dar
cumplimiento al objetivo citado. |
|
Comisión
de Seguridad de Productos Eléctricos: |
|
A
fin de promover la seguridad de los productos eléctricos de baja tensión
créase la Comisión
de Seguridad de Productos Eléctricos, la cual en un plazo de 4 meses
presentará su plan de trabajo tendiente a dar cumplimiento al objetivo
citado. |
|
ORDENADAS SEGÚN SU IMPORTANCIA EN EL
COMERCIO INTRAZONA |
|
Comisión:
Productos para la
Salud Fecha:
24 al 28.11.1997 |
|
|
|
Bloques
según su importancia |
Descripción
Temática producto Farmacéutico |
Fecha
de Iniciación 01.01.1998 |
Nº
de Reuniones Ordinarias Estimadas |
|
I |
A.Control de Prod. Farmacéuticos
A.1.3.
Contratos por Terceros
A.5.Metodología
para Fiscalización y Control.
A.8.Capacitación
de Inpectores
A.3.1.Registro
de Producto huevo
A.3.3.Modelo
de prospecto/bula
A.3.4.Categoría
de venta y uso
A.3.9.Modificación,
renovación y cancelación
A.3.10.Embalaje
y envase |
|
2
6*
6*
4
4
4
4
4 |
|
II |
A.7.Psicotrópicos
y Estupefacientes |
|
|
|
III |
A.2.Buenas
Prácticas para transporte, almacenamiento, comercialización, distribución y
dispensación.
A.1.Autorización
de funcionamiento de empresas |
|
4
3 |
|
|
A.5.1.Laboratorios
de ensayo control de calidad
A.5.2.Plano
de muestreo, y metodología analítica |
|
6
6 |
|
II |
A.3.8.Productos
para diagnóstico de uso in vivo
A.3.2.Registro
de Productos Extrazona |
|
6
4 |
|
III |
A.5.3.Sistema
de Información
A.6.Farmacovigilancia
A.9.Investigación
clínica: Modalidades para estudios multicéntricos
A.10.Reglamento
Técnico para el tránsito por fronteras de Productos Farmecéuticos
A.4.Promoción
y Propaganda
A.3.5.Productos
Biológicos (sueros y vacunas)
A.3.6.Productos
Fitoterápicos
A.3.7.Productos
Homeopáticos
*tema
dinámico de tratamiento permanente |
|
6
6*
6
6
6
6
6
6 |
|
|
|
|
COMISIÓN:
Productos para la
Salud Fecha
24 a
27.11.97 |
|
Grupo
de Trabajo Sicotrópicos y Estupefacientes |
|
|
|
DESCRIPCION
TEMATICA PRODUCTOS FARMACEUTICOS |
FECHA
DE INICIACIÓN
01.01.98 |
Nº
DE REUNIONES ORDINARIAS ESTIMADAS |
|
A.7.Sicotrópicos y Estupefacientes |
18
meses |
6 |
|
A.7.1.
Armonización de las listas de Sustancias sicotrópicas
y Estupefacientes |
Revisión
anual |
|
|
A.7.2
Control y fiscalización de sustancias y productos sicotrópicos
y Estupefacientes |
18
meses |
6 |
|
A.7.2.1.
Verificación complementaria de las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control en establecimientos de la Industria Farmacéutica
y Farmoquímicos (Resoluciones GMC Nº 14/96 y
13/96) |
9
meses |
3 |
|
A.7.2.2.Estudio
del control en las Zonas Francas |
18
meses |
6 |
|
A.7.2.3.Inclusión
de nuevos puntos de entrada de las sustancias y productos sicotrópicos y estupefacientes |
3
meses |
1 |
|
A.7.2.4.Armonización
de los documentos de autorización de importación y exportación y
Certificado de No Objeciones (Resolución GMC Nº /97) |
Elevado
como Recomendación |
|
|
A.8.Nuevas
modalidades para capacitación de Inspectores-Fase I-II-III-Actualización de
cursos programáticos |
9
meses |
3 |
|
A.8.1.Inclusión
del módulo de estupefacientes y sustancias sicotrópicas
en el curso de inspectores Fase II |
Marzo/Abril/98 |
1 |
|
A.8.2.Inclusión
del módulo de estupefacientes y sustancias Sicotrópicas
en el curso de capacitación programáticos Fase II |
9
meses |
3 |
|
|
|
|
ANEXO IV |
|
IV REUNIÓN ORDINARIA DEL SGT Nº 3
REGLAMENTOS TÉCNICOS COMISIÓN SANGRE Y HEMODERIVADOS |
|
PAUTAS NEGOCIADORAS |
|
|
|
A.
HEMODERIVADOS Complementación de la Resolución 96/94 |
TIEMPO
ESTIMADO |
NUMERO
DE REUNIONES |
|
Consensuar
los Capítulos correspondientes a Normas de Producción y Control de Calidad
de Factor VIII, Factor IX Complejo Protrombínico: |
6
meses |
2
reuniones |
|
Guía
de Inspección para Plantas de Hemoderivados: |
6
meses |
2
reuniones |
|
Curso
de Capacitación para Inspectores de Plantas de Hemoderivados |
6
meses |
2
reuniones |
|
B.
SANGRE |
|
|
|
Curso
de Capacitación de Inspectores de Unidades de Medicina Transfusional: |
6
meses |
2
reuniones |
|
|
|
|
PRODUCTOS PARA LA SALUD |
|
PAUTAS NEGOCIADORAS GRUPO AD-HOC
COSMETICOS |
|
|
|
Temas
a tratar
|
Tiempo
estimado |
Nº
de reuniones |
|
A.
Requisitos Técnicos específicos para productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes |
12
meses |
4
reuniones |
|
B.
Clasificación de Productos |
12
meses |
4
reuniones |
|
C.
Criterios de Rotulado |
12
meses |
4
reuniones |
|
D.
Complementación para la
Res. GMC Nº 24/95 “Requisitos para Registro de Productos,
Registro único para el Mercosur” |
12
meses |
4
reuniones |
|
E.
Metodología y Contenido Programático del Curso de Capacitación de
Inspectores. |
6
meses |
2
reuniones |
|
F.
Complementación de Requisitos para la habilitación de Plantas. |
12
meses |
4
reuniones |
|
G.
Tercerización entre Estados Partes |
12
meses |
4
reuniones |
|
|
|
|
PRODUCTOS PARA LA SALUD |
|
PAUTAS NEGOCIADORAS GRUPO AD HOC
PRODUCTOS MEDICOS |
|
|
|
TEMAS
A TRATAR |
TIEMPO
ESTIMADO |
Nº
DE REUNION |
|
Investigación
Clínica de Productos Médicos |
9
meses |
3
reuniones |
|
Régimen
de Inspecciones de Establecimientos Elaboradores, Fraccionadores
e Importadores de Reactivos para Diagnóstico de uso In-Vitro. |
3
meses |
1
reunión |
|
Cronograma
y Pautas de Implementación de Recomendaciones Aprobadas. |
6
meses |
2
reuniones |
|
Programa
de Capacitación de Inspectores de Establecimientos Elaboradores, Fraccionadores e Importadores de Reactivos para
Diagnóstico de uso In-Vitro. |
3
meses |
1
reunión |
|
Requisitos
esenciales de Seguridad de Productos Médicos. |
12
meses |
4
reuniones |
|
Reglamentos
Técnicos específicos de Productos Médicos. |
18
meses |
6
reuniones |
|
Registro
de Empresa de Diagnóstico de uso In-Vitro |
3
meses |
1
reunión |
|
Paneles
de Productos de Diagnóstico de uso In-Vitro |
9
meses |
3
reuniones |
|
Registro
de Productos de Diagnóstico In-Vitro extra zona |
6
meses |
2
reuniones |
|
|
|
|
ANEXO IV |
|
GRUPO AD HOC DOMISANITARIOS PRODUCTOS
PARA LA SALUD |
|
PAUTAS NEGOCIADORAS (En orden de prioridad) |
|
|
|
TEMAS
A TRATAR
|
TIEMPO
ESTIMADO |
Nº
DE REUNIÓN |
|
Productos
Desinfectantes, con acción antimicrobiana.
Definición. Clasificación. Componentes de formulación. Evaluación de
actividad antimicrobiana. Rotulado y Registro.
(en curso) |
(*) |
4
reuniones |
|
Modificación
de Registro de Empresas y Registro de Productos. |
(*) |
1
reunión |
|
Revisión
de las resoluciones 24/96 y 25/96 |
(*) |
2
reuniones |
|
Propuesta
de curso de capacitación de inspectores. Tomando como base la aplicación de
la resolución sobre Buenas Prácticas de Manufactura y Control. |
(*) |
1
reunión |
|
Tercerización de la producción en los Estados Partes |
(*) |
2
reuniones |
|
Detergentes,
jabones y afines: concentración de activos, componentes de formulaciones y
enzimas. |
(*) |
4
reuniones |
|
Armonización
de Métodos para determinación de biodegradabilidad
para detergentes. |
(*) |
3
reuniones |
|
Reglamentos
Técnicos para la reconstitución de peso de jabones (para ser usado en la
verificación del contenido neto). |
(*) |
2
reuniones |
|
Requisitos
para la aplicación de productos de uso profesional |
(*) |
3
reuniones |
|
Productos
a base de bacterias |
(*) |
4
reuniones |
|
|
|
|
(*)
OBSERVACIÓN: esta previsto tratar estas Pautas Negociadoras en 18 meses y
varios temas serán tratados simultaneamente a lo
largo de las reuniones |
|
SEGUIMIENTO
DE LA PAUTA
NEGOCIADORA EN CUMPLIMIENTO DE LA RES. GMC Nº 33/96 DEL
PLAN DE TRABAJO DEL ÁREA DE METROLOGÍA |
|
En
los términos de la instrucción de los Coordinadores Nacionales del SGT 3, de
acuerdo a lo establecido por la
Res. GMC Nº 33/96, se elaboró un cuadro referente al
cumplimiento de la Pauta Negociadora. |
|
|
|
TEMA
(SUBTEMA) |
ESTADO
DE CUMPLIMIENTO |
PLAZO
DE CONCLUSION |
|
INSTRUMENTOS
-
Directiva General sobre Metrología Legal.
-
Revisión de los reglamentos de taxímetros y termómetros.
-
Prioridad de instrumentos a armonizar.
|
concluído (*)
no
iniciado
concluído (*) |
septiembre/97
septiembre/97
septiembre/97 |
|
CIENTIFICA
E INDUSTRIAL
-
Términos de referencia para el reconocimiento mutuo.
-
reconocimiento de los sistemas nacionales de acreditación de laboratorios
de calibración. |
iniciado
iniciado
|
septiembre/97
septiembre/97 |
|
PREMEDIDOS
-
sistema de control para otras dimensiones.
-
relevamiento de inconvenientes de implementación
de la Res. GMC
Nº 91/94. |
concluído
permanente |
septiembre/97
septiembre/97 |
|
|
|
|
(*)
Proyecto de Resolución elevado al GMC |
|
NUEVAS PAUTAS NEGOCIADORAS ORDENADAS
SEGUN SU IMPORTANCIA EN EL COMERCIO INTRAZONA |
|
Comisión:
METROLOGÍA LEGAL Fecha |
|
|
|
DESCRIPCION
TEMÁTICA |
FECHA
DE INICIACION |
Nº
DE REUNIONES ORDINARIAS ESTIMADAS |
|
Metrología
Instrumentos |
|
|
|
1.Adecuación y revisión del Reglamento de “Medidas meterializadas
de longitud de uso general”. |
abril/98 |
3
reuniones |
|
2.Adecuación
y revisión del Reglamento de “Documentación para la solicitud de aprobación
de modelos” |
noviemb/97 |
2
reuniones |
|
3.Adecuación y revisión del Reglamento “Relojes taxímetros”. |
abril/98 |
2
reuniones |
|
4.Adecuación y revisión del Reglamento de “Termómetros clínicos”. |
abril/98 |
2
reuniones |
|
5.Inicio
del estudio del Reglamento de surtidores de cumbustibles
líquidos (bombas de combustibles). |
|
|
|
Metrología
Premedidos |
|
|
|
6.Estudio
del proyecto de reglamento del método de “Control de productos premedidos de desigual cantidad nominal” |
noviemb/97 |
3
reuniones |
|
7.Relevamiento de inconvenientes que pueden ser
encontrados en la implementación de las Resoluciones GMC |
es
contínuo |
6
reuniones |
|
Científica
e Industrial |
|
|
|
8.Elaboración de términos de referencia para la declaración de equivalencia de
patrones de medición y de certificados de calibración y otras mediciones
emitidos por los LNM.
-
Documento marco.
-
Anexos al documento marco.
-Seguimiento
del avance de las actividades de comparaciones.
|
continuación
Noviemb/97
es
contínuo |
3
reuniones
4
reuniones
6
reuniones |
|
9.
Desarrollo del proceso para el reconocimiento mutuo de los sistemas
nacionales de acreditación de laboratorios de calibración (SNALC).
-
Requisitos para certificados de calibración.
-
Requisitos básicos para el reconocimiento mutuo de los SNALC. |
Noviemb/97
Septiemb/98 |
4
reuniones
4
reuniones |
|
|
|
|
|
|
|
|
FIRMA
DE LOS COORDINADORES |
|
ARGENTINA BRASIL PARAGUAY
URUGUAY |
|
|