VISTO El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 26/00 del Consejo del Mercado Común, las Resoluciones Nº 20/95, Nº 38/95, Nº 151/96, Nº 61/97  y Nº 4/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 14/00 del SGT Nº 11 “Salud”.

CONSIDERANDO:

Que los Estados Partes tienen el compromiso de armonizar sus legislaciones sectoriales con el objetivo de profundizar el proceso de integración regional.

Que la Resolución GMC Nº 20/95 instruye a los Subgrupos de Trabajo y Reuniones Especializadas a elaborar propuestas de Pautas Negociadoras indicando las tareas prioritarias definidas a la luz de las necesidades de la presente etapa del proceso de integración, el plazo razonable para su ejecución y los medios necesarios para su realización.

Que la Resolución GMC Nº 151/96 establece que el SGT Nº 11 “Salud” debe elaborar la propuesta de sus Pautas Negociadoras.

Que existen temas de interés, de tratamiento prioritario, y se hace necesario su actualización y la inclusión de nuevos tópicos, teniendo en cuenta el tiempo transcurrido y los rápidos avances tecnológicos operados en dicho período, y que no estaban contemplados en la Res. GMC Nº 4/98.

Que los Estados Partes acordaron evaluar el estado de cumplimiento de los objetivos establecidos para los Subgrupos de Trabajo, a fin de adecuar sus Pautas al proceso de Relanzamiento del MERCOSUR.

Que en virtud de lo expuesto, se estima oportuno aprobar la Pauta Negociadora elevada por el SGT Nº 11.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

Art. 1 -  Aprobar la Pauta Negociadora del Subgrupo de Trabajo Nº 11 “Salud”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Derogar la Res. GMC Nº 4/98 y  modificar el plan de trabajo de la Comisión de Prestación de Servicios de Salud, de la Comisión de Vigilancia Epidemiológica y Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera, así como el plan de trabajo de la Comisión de Productos para la Salud del SGT Nº 11 “Salud” en las Res. GMC Nº 38/95 y Nº 61/97.

Art. 3 -  La presente Resolución no necesita ser incorporada a los ordenamientos jurídicos nacionales de los Estados Partes por reglamentar aspectos de organización o funcionamiento del MERCOSUR.

XLII GMC – Asunción, 13/VI/2001

ANEXO

PAUTA NEGOCIADORA DEL SGT Nº 11 “SALUD”

TAREA GENERAL

Armonizar las legislaciones de los Estados Partes referentes a los bienes, servicios, materias primas y productos del área de la salud, los criterios para la vigilancia epidemiológica y el control sanitario con la finalidad de promover y proteger la salud y la vida de las personas y eliminar los obstáculos al comercio regional, contribuyendo de esta manera al proceso de integración.

PAUTAS DE ACCIÓN

- Armonizar las legislaciones de los Estados Partes en el área de salud necesarias para el proceso de integración;

- Compatibilizar los sistemas de Control Sanitario de los Estados Partes, de forma de asegurar el reconocimiento mutuo en el ámbito del MERCOSUR;

- Definir el relacionamiento del SGT Nº 11 “Salud” con las demás instancias del MERCOSUR, buscando la integración y complementación de acciones;

- Proponer procedimientos de organización, sistematización y difusión de la información referente al área de la Salud entre los Estados Partes;

- Promover la integración de Sistemas y Estructuras Nacionales, referente a la mejora de la calidad y seguridad de los productos y servicios brindados a la población y como consecuencia, la disminución de los “Riesgos a la Salud”;

- Proponer respuestas comunes en el ámbito del MERCOSUR, ante los nuevos escenarios que enfrenta la región en el área de la salud, con la finalidad de promover la salud y la calidad de vida de las personas.

TAREAS DE LOS COORDINADORES NACIONALES

1. Organizar las actividades del Subgrupo de Trabajo, definiendo prioridades y metodologías de trabajo.

2. Contemplar en el desarrollo de las Pautas Negociadoras del SGT Nº 11, las políticas y directivas acordadas en la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR.

3. Acompañar y evaluar los resultados de las negociaciones en las distintas áreas de trabajo.

4. Mantener el relacionamiento con los otros Subgrupos de Trabajo, Grupos Ad-Hoc, Comité de Cooperación Técnica, Reuniones Especializadas y Comités Técnicos.

5. Organizar un sistema de información y notificación.

6. Proponer y ejecutar Proyectos de Cooperación Técnica Internacional en su área de competencia.

ÁREA DE TRABAJO

1. Productos para la Salud.

2. Vigilancia Epidemiológica y Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera.

3. Prestación de Servicios de Salud.

1. PRODUCTOS PARA LA SALUD

Las áreas de trabajo estarán bajo la coordinación de un responsable de área e integradas por unidades de trabajo. Las áreas y unidades no tendrán, en general, carácter permanente y se disolverán una vez concluido el análisis de los temas.

Plazo: Los temas se tratarán en 24 meses, a partir de la siguiente Reunión Ordinaria del SGT Nº 11, luego de la aprobación de la presente Resolución.

Los temas que constan en el Listado A se desarrollarán, en régimen de prioridad, en el plazo de 24 meses.

ÁREA FARMACÉUTICA – LISTA A

Una vez cumplidas las tareas prioritarias del Listado A, los Coordinadores Nacionales del SGT Nº 11 “Salud” procederán al inicio del tratamiento de los temas del Listado B.

ÁREA FARMACÉUTICA – LISTA B

Nota:

(*) Luego del tratamiento del Listado A.

GRUPO AD-HOC DE SICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES

Plazo: 24 meses.

· Armonización de los listados de sustancias sicotrópicas y estupefacientes de acuerdo a las normas internacionales (iniciado).

· Monitoreo y vigilancia de sustancias sicotrópicas y estupefacientes.

· Glosario de Términos e Instructivo de Importación y Exportación.

GRUPO AD-HOC DE SANGRE Y HEMODERIVADOS

- SANGRE

Plazo: 24 meses.

· Verificación del cumplimiento del Reglamento Técnico de Inspección de las Unidades de Medicina Transfusional (iniciado).

· Régimen de Inspección (iniciado).

· Implementación de la Capacitación de Inspectores –  Fase I, II y III.

· Especificaciones para Bancos de Sangre de Grupos Raros:

- Banco de Sangre de fenotipos raros

- Régimen de cooperación entre los Estados Partes

- Régimen aduanero.

· Coordinación MERCOSUR de Banco Virtual.

- HEMODERIVADOS

Plazo: 24 meses.

· Verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Laboratorios Productores de Hemoderivados (iniciado).

· Curso de Capacitación de Inspectores de Plantas de Hemoderivados (no iniciado).

GRUPO AD-HOC DE PRODUCTOS MÉDICOS

Plazo: 24 meses.

· Investigación clínica de Productos Médicos (iniciado).

· Reglamentación Técnica de Insumos para Bancos de Sangre (no iniciado).

GRUPO AD-HOC DE REACTIVOS DIAGNÓSTICOS DE USO “IN VITRO”

Plazo: 24 meses.

· Paneles de Control de Reactivos para Diagnósticos de Uso “In Vitro” (no iniciado).

· Análisis previo de Reactivos para Diagnósticos de Uso “In Vitro” (no iniciado).

· Registro de Empresas de Reactivos para Diagnóstico de Uso “In Vitro” (no iniciado).

· Registro de Productos Extrazona de Reactivos para Diagnósticos de Uso “In Vitro” (no iniciado)

· Glosario (no iniciado).

· Régimen de Inspecciones de Establecimientos Elaboradores, Fraccionadores e Importadores de Reactivos para Diagnósticos de Uso “In Vitro” (iniciado).

GRUPO AD-HOC DE COSMÉTICOS

Plazo: 24 meses.

· Requisitos Técnicos específicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (iniciado).

· Clasificación de Productos (iniciado).

· Criterios para Rotulado Obligatorio (iniciado).

· Complementación de la Res. GMC Nº 24/95 “Requisitos para Registro de Productos, Registro Único para el MERCOSUR” (no iniciado).

· Complementación de Requisitos para habilitación de plantas productoras de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (no iniciado).

· Tercerización de la Producción en los Estados Partes (iniciado).

· Protectores Solares (iniciado).

· Mecanismos para actualización de las BPF (no iniciado).

GRUPO AD-HOC DE DOMISANITARIOS

Plazo: 24 meses.

· Productos con acción antimicrobiana (iniciado).

· Detergentes, jabones, productos cáusticos y afines: concentración de activos, componentes de formulaciones y enzimas (iniciado).

· Productos a base de bacterias (no iniciado).

· Métodos para determinación de biodegradabilidad para detergentes (no iniciado).

· Requisitos para aplicación de productos de uso profesional (no iniciado).

· Capacitación de inspectores tomando como base la aplicación de la Res GMC sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control (no iniciado).

· Tercerización de la Producción en los Estados Partes (no iniciado).

· Plaguicidas para jardines y parques (no iniciado).

2 - COMISIÓN DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD

Las Áreas de Trabajo estarán bajo la Coordinación de un responsable de área e integradas por unidades de trabajo. Las áreas y unidades no tendrán, en general, carácter permanente y serán disueltas una vez concluido el análisis de los temas correspondientes a la Comisión de Prestación de Servicios de Salud y las Subcomisiones: Prestación de Servicios de Salud, Ejercicio Profesional y Tecnología en Salud.

Plazo: Los temas de esta Comisión se desarrollarán en 24 meses a partir de la siguiente Reunión Ordinaria del SGT N° 11, luego de la aprobación de la presente Resolución.

2.1 –SUBCOMISIÓN DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD

· Habilitación de Establecimientos e Instituciones de Salud, procedimientos y requisitos.

· Niveles de atención y complejidad de los servicios.

· Coordinar las actividades de promoción y prevención.

El Listado A corresponde a la priorización del trabajo y se desarrollará en 24 meses, a partir de la primera Reunión Ordinaria del SGT Nº 11 “Salud”, luego de la aprobación de esta Resolución.

LISTADO A

El Listado B se desarrollará inmediatamente luego de la finalización de los trabajos que constan en el Listado A.

LISTADO B

2.2 – SUBCOMISIÓN DE EJERCICIO PROFESIONAL

1. Requisitos de habilitación profesional para nivel superior, técnico y auxiliar.

2. Sistema de control y registro del ejercicio profesional.

3. Identificación de las especialidades de las profesiones de nivel superior, técnico y auxiliar.

4.  Programas conjuntos de Capacitación en Servicio y Fortalecimiento de Instituciones de Salud formadoras de Recursos Humanos.

Plazo: El Listado A corresponde a la Priorización de Trabajo y se desarrollará en 24 meses, a partir de la primera Reunión Ordinaria del SGT Nº 11 “Salud” luego de la aprobación de esta Resolución.

Los programas conjuntos de Capacitación en Servicio y Fortalecimiento de Instituciones de Salud formadoras de Recursos Humanos se desarrollarán luego de la implementación de los puntos 1, 2 y 3.

PLAN DE TRABAJO SUBCOMISIÓN DE EJERCICIO PROFESIONAL

Análisis de las profesiones del Equipo de Salud.

LISTADO A

El Listado B se desarrollará inmediatamente después de la finalización de los trabajos del Listado A.

LISTADO B

2.3 – SUBCOMISIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD

· Armonización de Metodologías de Evaluación Tecnológica.

· Vigilancia Tecnológica.

· Identificación de mecanismos administrativos y financieros para asegurar el desarrollo de las actividades.

· Certificación de tecnologías utilizadas en los procesos de los Servicios de Salud.

Plazo: 24 meses, a partir de la primera Reunión Ordinaria del SGT Nº 11 “Salud”, luego de la aprobación de esta Resolución.

LISTADO A

El Listado B será desarrollado inmediatamente después del término de los trabajos que constan en el Listado A.

LISTADO B

3 - COMISIÓN DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y CONTROL SANITARIO DE PUERTOS, AEROPUERTOS, TERMINALES Y PUNTOS DE FRONTERA

Las Áreas de Trabajo estarán bajo la Coordinación de un responsable de área e integradas por unidades de trabajo. Las áreas y unidades no tendrán, en general, carácter permanente y serán disueltas al concluir el análisis de los temas que corresponden a la Comisión de Vigilancia Epidemiológica y Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera y las Subcomisiones: Vigilancia Epidemiológica y Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera.

3.1 - SUBCOMISIÓN DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA

· Análisis y armonización de la Lista de Enfermedades de Notificación Obligatoria para el MERCOSUR

· Sistema de Información Epidemiológica.

· Armonización de programas de control de enfermedades con prioridad. Revisión de Normas (manejo de casos y diagnósticos).

Evaluación Epidemiológica previa. Análisis de prioridades. Armonización de esquemas terapéuticos.

· Intoxicaciones (información y evaluación de los eventos y riesgos toxicológicos).

Plazo: Los Temas serán tratados en hasta 24 meses, a partir de la primera Reunión Ordinaria del SGT Nº 11"Salud", luego de la aprobación de la presente Resolución.

PRIORIZACIÓN DEL PLAN DE TRABAJO DE LA PAUTA NEGOCIADORA

Nota:

(1) Las prioridades son analizadas de acuerdo con la situación epidemiológica de los Estados Partes. No obstante, al final de la armonización de normas de enfermedades priorizadas, será realizada una actualización de prioridades para la revisión de la lista de enfermedades de notificación obligatoria entre los Estados Partes del MERCOSUR.

3.2 - SUBCOMISIÓN DE CONTROL SANITARIO DE PUERTOS, AEROPUERTOS, TERMINALES Y PUNTOS DE FRONTERA

· Revisión de las normas correspondientes.

· Armonización de los procedimientos de control.

· Sistema de información.

El Control Sanitario en Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera comprende un grupo de acciones que tiene por finalidad identificar exclusivamente los factores de riesgos a la salud causados por el tránsito de viajeros, productos, medios de transporte, terminales y cargas.

El objetivo de los trabajos de la Subcomisión de Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos y Terminales y Puntos de Frontera  es armonizar inicialmente los procedimientos de control sobre viajeros, productos, medios de transporte, terminales y cargas, buscando evitar el riesgo de propagación de enfermedades transmisibles, mejorar las condiciones sanitarias en puertos, aeropuertos, terminales y puntos de frontera y sus alrededores y prevenir la diseminación de vectores. A ese respecto y en relación a los productos y las cargas, la Subcomisión armonizará las medidas sanitarias que correspondan cuando los productos y las cargas procedan de áreas infectadas o cuando la autoridad sanitaria tenga razones para suponer que puedan haberse contaminado con agentes de una enfermedad o servir de vehículo para la propagación de esa enfermedad.

Las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes deben tomar en cuenta las informaciones y los parámetros epidemiológicos, a fin de dirigir sus acciones de control de manera uniforme en los puntos de entrada de los Estados Partes del MERCOSUR.

Plazo: Los temas de Priorización del Plan de Trabajo de la Pauta Negociadora serán tratados en hasta 24 meses, a partir de la siguiente Reunión Ordinaria del SGT Nº 11 "Salud", luego de la aprobación de la presente Resolución.

PRIORIZACIÓN DEL PLAN DE TRABAJO DE LAS PAUTAS NEGOCIADORAS