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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 56 |
29/09/2000 |
Fecha: |
16/11/2000 |
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Dependencia:
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RE-56-2000-GMC |
Tema:
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MERCOSUR |
Asunto:
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COMPLEMENTACIÓN DE
LA RESOLUCIÓN GMC N° 25/96 REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS |
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, 25/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común, y
la Recomendación N° 11/00 del SGT N° 11 “Salud”. |
CONSIDERANDO: Que es necesario complementar
la Resolución GMC N° 25/96, que define como única metodología
la AOAC, para la evaluación de
eficacia de los productos con acción antimicrobiana,
la cual no comprende todas las categorías de productos hoy existentes; |
Que
es necesario atender a todas las categorías de productos. |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art. 1 - Aprobar el documento “Complementación de
la Resolución GMC N° 25/96 Registro de Productos Domisanitarios”,
que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. |
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos: |
Argentina: ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica) |
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde |
Paraguay: Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay: Ministerio
de Salud Pública |
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio
de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la
presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del
29/III/00. |
XXXIX GMC– Brasilia, 29/IX/00 |
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ANEXO |
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COMPLEMENTACIÓN DE
LA RESOLUCIÓN GMC N° 25/96 “REGISTRO DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS” |
El
articulo 10°, de
la
Resolución GMC N° 25/96 pasa a
tener la siguiente redacción: |
“Art.
10° |
Los
productos de riesgo II, denominados como productos con acción antimicrobiana citados en el Art. 4°, deberán
comprobar su eficacia mediante la metodología AOAC o métodos adoptados por
la CEN – Comité Europeo de Normatización. Las
metodologías específicas serán establecidas, de acuerdo con la clasificación
de los productos definidos en la norma correspondiente. |
Cuando
no existan métodos de las instituciones citadas,
la Autoridad Sanitaria
Competente de cada Estado Parte analizará caso a caso los métodos
presentados.” |
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