VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, 25/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común, y la Recomendación N° 11/00 del SGT N° 11 “Salud”.

CONSIDERANDO: Que es necesario complementar la Resolución GMC N° 25/96, que define como única metodología la AOAC, para la evaluación de eficacia de los productos con acción antimicrobiana, la cual no comprende todas las categorías de productos hoy existentes;

Que es necesario  atender a todas las categorías de productos.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el documento “Complementación de la Resolución GMC N° 25/96 Registro de Productos Domisanitarios”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina: ANMAT (Administración Nacional  de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay: Ministerio de Salud Pública

Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 29/III/00.

XXXIX GMC– Brasilia, 29/IX/00

ANEXO

COMPLEMENTACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC  N°  25/96 “REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS”

El articulo 10°, de la Resolución GMC N° 25/96 pasa a tener la siguiente redacción:

“Art. 10°

Los productos de riesgo II, denominados como productos con acción antimicrobiana citados en el Art. 4°, deberán  comprobar su eficacia mediante la metodología AOAC o métodos adoptados por la  CEN – Comité Europeo de Normatización. Las metodologías específicas serán establecidas, de acuerdo con la clasificación de los productos definidos en la norma correspondiente.

Cuando no existan métodos de las instituciones citadas, la Autoridad Sanitaria Competente de cada Estado Parte analizará caso a caso los métodos presentados.”