GMC/RES. Nº 05/05
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo
de Ouro Preto y las Resoluciones N° 91/93, 110/94, 24/95, 38/98 y 56/02 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la armonización de los requisitos para
habilitación de empresas de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes es fundamental para concretar la libre circulación de los productos en
el ámbito del MERCOSUR.
Que debe establecerse un sistema adecuado de
autorización para las empresas responsables de productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar el Reglamento Técnico
MERCOSUR "Autorización de Funcionamiento/ Habilitación de Empresas de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes sus Modificaciones y
Bajas/ Cancelaciones" (Complementación de la Res. GMC N° 24/95).
Art. 2 — Para la implementación de la
presente normativa serán utilizadas las definiciones que figuran en el Anexo I,
que forma parte de la presente Resolución.
Art. 3 — Los documentos a ser presentados
ante la Autoridad Sanitaria competente para la Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas para elaborar, fabricar, fraccionar,
envasar, embalar, acondicionar, almacenar e importar productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes deberán cumplir con todos los requisitos
necesarios para ser considerados válidos de acuerdo con la legislación vigente
y figuran, en el Anexo II, que forma parte de la presente Resolución.
Párrafo Unico — Los requisitos para la
constitución legal de las empresas que desarrollan actividades de distribución,
transporte y otros, serán establecidos por cada Estado Parte a través de la
legislación específica.
Art. 4 — La Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas para el ejercicio de actividades que
trata este Reglamento, habilitará a la misma, previamente inspeccionada por la Autoridad Sanitaria competente, teniendo validez en todo el Territorio Nacional, mediante un
documento específico, de acuerdo con cada Estado Parte.
Art. 5 — Para solicitar las modificaciones o
baja/cancelación de Autorización de Funcionamiento/ Habilitación de Empresas
deberá ser presentada a la Autoridad Sanitaria competente la documentación correspondiente de acuerdo al Anexo III de esta Reglamento.
Art. 6 — Dado que el Control de Calidad es
privativo de las empresas que elaboran, fabrican y/o fraccionan y envasan, las
mismas deberán contar con un laboratorio de control de calidad propio. Los
importadores deberán contar con un laboratorio propio o contratado para el
control de calidad, a fin de, asegurar la calidad del producto que
comercializa.
Art. 7 — Los Estados Partes pondrán en
vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los
siguientes organismos:
Argentina:
|
Ministério de Salud y Ambiente
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
|
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|
Brasil:
|
Ministério da Saúde Agencia Nacional de
Vigilância Sanitária
|
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Paraguay:
|
Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social Dirección Nacional de Vigilância Sanitaria
|
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Uruguay:
|
Ministerio de Salud Pública
|
Art. 8 — La presente Resolución se aplicará
en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las
importaciones extrazona.
Art. 9 — Los Estados Partes del MERCOSUR
deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos
nacionales antes del 15/X/05.
LVII GMC
- Asunción, 15/IV/05
ANEXO I
Autorización de Funcionamiento/Habilitación
de Empresas - Acto privativo del Ministerio de Salud, con incumbencia en la
vigilancia sanitaria de los productos que trata la legislación sanitaria
vigente, en el que se otorga el permiso para que las empresas realicen las
actividades propuestas, con la comprobación previa del cumplimiento de los
requisitos técnicos y administrativos específicos.
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes - Definición según Resolución GMC Nº 110/94.
Producto a Granel - Material procesado que se
encuentra en su forma final y que sólo requiere ser acondicionado o envasado
antes de convertirse en un Producto terminado / acabado.
Producto Semi-elaborado - Substancia o mezcla
de substancias que requieren posteriores procesos de producción a fin de
convertirse en productos a granel.
Producto Terminado / Acabado - Producto que
ha pasado por todas las fases de producción y acondicionamiento, listo para la
venta / consumo.
Empresa - Persona Jurídica que, según las
leyes vigentes de cada Estado Parte, explota la actividad económica y/o
industrializa un producto contemplado por la legislación sanitaria vigente.
Establecimiento - Unidad de la empresa donde
se realizan actividades previstas por la legislación, sanitaria vigente.
Fabricación - Todas las operaciones que son
necesarias para la obtención de los productos contemplados por la legislación
sanitaria vigente.
Representante Legal - Persona que representa
a la empresa y responde administrativa, civil, comercial y penalmente por la
misma.
Responsable Técnico / Director Técnico /
Regente - Profesional legalmente habilitado por la Autoridad competente para ejercer la responsabilidad técnica de las actividades desarrolladas
por la empresa y reguladas por la legislación sanitaria vigente.
ANEXO
II
Documentación para Autorización de
Funcionamiento/Habilitación de Empresas
1- Solicitud de Autorización de
Funcionamiento / Habilitación de Empresas.
Razón Social.
Domicilios.
Indicación de Actividades Requeridas.
Indicación de Categorías / Formas Cosméticas.
Datos del Responsable Técnico / Director
Técnico / Regente.
Datos del Representante Legal.
Lugar, fechas y firmas.
Demás documentos exigibles otorgados por
otros organismos de acuerdo a la reglamentación vigente en cada Estado Parte.
Para solicitar modificaciones o
bajas/cancelaciones deberá indicar el número de
autorización/habilitación/legajo.
2- Planos de la estructura edilicia y
descripción de las instalaciones del predio e industriales.
Los requisitos de estructura edilicia y la
descripción de las instalaciones del predio e industriales para la habilitación
de los establecimientos serán los indicados en el Manual de Buenas Prácticas de
Fabricación vigente.
3- Comprobante de pago de arancel.
4- Documento de comprobación de habilitación
/ matriculación del Responsable Técnico / Director Técnico / Regente.
5- Listado de la capacidad Técnico,
operacional del laboratorio de control de Calidad o contrato de tercerización.
6- Declaración identificando al Representante
Legal de la empresa.
7- Demás documentos exigidos otorgados por
otros Organismos de acuerdo a la reglamentación vigente en cada Estado Parte.
ANEXO
III