Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
Disposición 346/2006
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 05/05, Reglamento Técnico MERCOSUR "Autorización de
Funcionamiento/habilitación de Empresas de Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes, sus Modificaciones y Bajas/cancelaciones".
Bs. As., 19/1/2006
VISTO el Expediente Nº 1-2002-12013-04-5 del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el
Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor
importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42
del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del
Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al
ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser
incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía
administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las
normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los
Estados Partes en su texto integral.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la
intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones
conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 05/05 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO / HABILITACION DE EMPRESAS DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES, SUS MODIFICACIONES Y BAJAS / CANCELACIONES" que se
adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente Disposición.
Art. 2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma
que se incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente
en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de comunicación efectuada
por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado
la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 05/05 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO / HABILITACION DE EMPRESAS DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES, SUS MODIFICACIONES Y BAJAS / CANCELACIONES" será
comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
Art. 3º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Manuel R. Limeres.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 05/05
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO/ HABILITACION DE EMPRESAS DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL
COSMETICOS Y PERFUMES, SUS MODIFICACIONES Y BAJAS/CANCELACIONES"
(COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC N° 24/95)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto
y las Resoluciones N° 91/93, 110/94, 24/95, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que la armonización de los requisitos para habilitación de
empresas de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes es fundamental
para concretar la libre circulación de los productos en el ámbito del MERCOSUR.
Que debe establecerse un sistema adecuado de autorización
para las empresas responsables de productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar el Reglamento Técnico MERCOSUR
"Autorización de Funcionamiento/ Habilitación de Empresas de Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes sus Modificaciones y Bajas/
Cancelaciones" (Complementación de la Res. GMC N° 24/95).
Art. 2 — Para la implementación de la presente normativa
serán utilizadas las definiciones que figuran en el Anexo I, que forma parte de
la presente Resolución.
Art. 3 — Los documentos a ser presentados ante la Autoridad Sanitaria competente para la Autorización de Funcionamiento/Habilitación de
Empresas para elaborar, fabricar, fraccionar, envasar, embalar, acondicionar,
almacenar e importar productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
deberán cumplir con todos los requisitos necesarios para ser considerados
válidos de acuerdo con la legislación vigente y figuran, en el Anexo II, que
forma parte de la presente Resolución.
Párrafo Unico — Los requisitos para la constitución legal
de las empresas que desarrollan actividades de distribución, transporte y
otros, serán establecidos por cada Estado Parte a través de la legislación
específica.
Art. 4 — La Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas para el ejercicio de actividades que trata este Reglamento,
habilitará a la misma, previamente inspeccionada por la Autoridad Sanitaria competente, teniendo validez en todo el Territorio Nacional, mediante un
documento específico, de acuerdo con cada Estado Parte.
Art. 5 — Para solicitar las modificaciones o baja/cancelación
de Autorización de Funcionamiento/ Habilitación de Empresas deberá ser
presentada a la Autoridad Sanitaria competente la documentación correspondiente
de acuerdo al Anexo III de esta Reglamento.
Art. 6 — Dado que el Control de Calidad es privativo de
las empresas que elaboran, fabrican y/o fraccionan y envasan, las mismas
deberán contar con un laboratorio de control de calidad propio. Los
importadores deberán contar con un laboratorio propio o contratado para el
control de calidad, a fin de, asegurar la calidad del producto que
comercializa.
Art. 7 — Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina:
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Ministério de Salud y Ambiente Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
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Brasil:
|
Ministério da Saúde Agencia Nacional de Vigilância
Sanitária
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Paraguay:
|
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social Dirección
Nacional de Vigilância Sanitaria
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Uruguay:
|
Ministerio de Salud Pública
|
Art. 8 — La presente Resolución se aplicará en el
territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones
extrazona.
Art. 9 — Los Estados Partes del MERCOSUR deberán
incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales
antes del 15/X/05.
LVII GMC - Asunción, 15/IV/05
ANEXO I
Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas -
Acto privativo del Ministerio de Salud, con incumbencia en la vigilancia
sanitaria de los productos que trata la legislación sanitaria vigente, en el
que se otorga el permiso para que las empresas realicen las actividades
propuestas, con la comprobación previa del cumplimiento de los requisitos
técnicos y administrativos específicos.
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes -
Definición según Resolución GMC Nº 110/94.
Producto a Granel - Material procesado que se encuentra en
su forma final y que sólo requiere ser acondicionado o envasado antes de
convertirse en un Producto terminado / acabado.
Producto Semi-elaborado - Substancia o mezcla de
substancias que requieren posteriores procesos de producción a fin de
convertirse en productos a granel.
Producto Terminado / Acabado - Producto que ha pasado por
todas las fases de producción y acondicionamiento, listo para la venta /
consumo.
Empresa - Persona Jurídica que, según las leyes vigentes
de cada Estado Parte, explota la actividad económica y/o industrializa un
producto contemplado por la legislación sanitaria vigente.
Establecimiento - Unidad de la empresa donde se realizan
actividades previstas por la legislación, sanitaria vigente.
Fabricación - Todas las operaciones que son necesarias
para la obtención de los productos contemplados por la legislación sanitaria
vigente.
Representante Legal - Persona que representa a la empresa
y responde administrativa, civil, comercial y penalmente por la misma.
Responsable Técnico / Director Técnico / Regente -
Profesional legalmente habilitado por la Autoridad competente para ejercer la responsabilidad técnica de las actividades desarrolladas por la empresa y
reguladas por la legislación sanitaria vigente.
ANEXO II
Documentación para Autorización de
Funcionamiento/Habilitación de Empresas
1- Solicitud de Autorización de Funcionamiento /
Habilitación de Empresas.
Razón Social.
Domicilios.
Indicación de Actividades Requeridas.
Indicación de Categorías / Formas Cosméticas.
Datos del Responsable Técnico / Director Técnico /
Regente.
Datos del Representante Legal.
Lugar, fechas y firmas.
Demás documentos exigibles otorgados por otros organismos
de acuerdo a la reglamentación vigente en cada Estado Parte.
Para solicitar modificaciones o bajas/cancelaciones deberá
indicar el número de autorización/habilitación/legajo.
2- Planos de la estructura edilicia y descripción de las
instalaciones del predio e industriales.
Los requisitos de estructura edilicia y la descripción de
las instalaciones del predio e industriales para la habilitación de los
establecimientos serán los indicados en el Manual de Buenas Prácticas de
Fabricación vigente.
3- Comprobante de pago de arancel.
4- Documento de comprobación de habilitación /
matriculación del Responsable Técnico / Director Técnico / Regente.
5- Listado de la capacidad Técnico, operacional del
laboratorio de control de Calidad o contrato de tercerización.
6- Declaración identificando al Representante Legal de la
empresa.
7- Demás documentos exigidos otorgados por otros
Organismos de acuerdo a la reglamentación vigente en cada Estado Parte.
ANEXO III