MERCOSUR/GMC/RES.
N° 50/02
CONTRATACION DE SERVICIOS DE TERCERIZACION
PARA PRODUCTOS
FARMACEUTICOS EN EL AMBITO DEL MERCOSUR
VISTO:
El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, 4/92, 23/ 95,
14/96, 23/96, 51/96, 55/96 y 39/97 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad
de garantizar el control y la fiscalización sanitaria de los productos farmacéuticos
producidos bajo el régimen de tercerización en el ámbito del MERCOSUR.
Que la
contratación de servicios de terceros, en el área de productos farmacéuticos,
requiere cuidados específicos para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de
estos productos.
EL GRUPO
MERCADO COMUN
RESUELVE:
Artículo 1°
Aprobar la “Contratación de Servicios de Tercerización para Productos
Farmacéuticos en el Ambito del MERCOSUR” que figura en el Anexo y forma parte
de la presente Resolución.
Art. 2° Los
Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente
Resolución, a través de los siguientes organismos:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ANMAT
Brasil:
Agéncia Nacional de Vigiláncia Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública. Dirección Control de Calidad.
Art. 3° Los
Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos nacionales antes del 31/05/03.
XLVIII GMC,
Brasilia, 28/XI/02
ANEXO
CONTRATACION
DE SERVICIOS DE TERCERIZACION PARA PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
EN EL AMBITO DEL MERCOSUR
1. Objetivo
Regular el
tema tercerización de la producción, de control de la calidad y del
almacenamiento de los productos farmacéuticos en el ámbito del MERCOSUR.
2.
Definiciones
A los efectos
de esta Resolución son adoptadas las siguientes definiciones:
2.1.
Tercerización: Es la contratación de servicios de terceros para la ejecución de
etapas relativas a la producción de productos farmacéuticos, control de calidad
o almacenamiento.
2.2. Producto
Terminado: Producto farmacéutico que pasó por todas las fases de producción y
acondicionamiento. Después de liberado el producto terminado constituye el
medicamento listo para la venta.
2.3. Producto
semi-elaborado: 1) Cualquier material o mezcla de materiales que todavía se
encuentran en proceso de fabricación; 2) cualquier sustancia o mezcla de
sustancias que requieren posteriores procesos de producción con el fin de
convertirse en productos a granel.
2.4. Producto
a Granel/Producto Elaborado a Granel: cualquier material procesado que se
encuentre en su forma farmacéutica definitiva el cual solamente requiere ser
acondicionado/embalado antes de convertirse en producto terminado.
2.5. Empresa
contratante: Empresa que contrata servicios de terceros, responsable por todos
los aspectos legales y técnicos vinculados con el producto o proceso objeto de
la tercerización.
2.6. Empresa
contratada: Empresa que realiza el servicio de tercerización, corresponsable
por los aspectos técnicos y legales inherentes a la actividad objeto de
tercerización.
3.
Condiciones Generales
3.1. Las
empresas que realicen contrato de tercerización deben disponer de toda la
documentación que compruebe:
a)
Autorización/Habilitación de Funcionamiento de la Empresa emitida por la autoridad sanitaria competente.
b) En el caso
de Empresa Representante MERCOSUR, contrato entre la Empresa Titular del Registro de Productos Farmacéuticos en el Estado Parte Productor y la Empresa Representante en el Estado Parte Receptor.
3.2. Los establecimientos
de las empresas contratantes y contratadas deben cumplir con las Buenas
Prácticas vigentes en el MERCOSUR, y contar con los respectivos certificados de
cumplimiento que correspondan.
3.3. Cada
contrato de tercerización debe definir con claridad las fases de fabricación y
control, o almacenamiento, así como cualquier aspecto técnico y operativo
acordado con respecto al objeto del contrato.
3.4. El
contrato debe definir las obligaciones específicas del contratante y del
contratado y debe ser firmado por los respectivos representantes legales y
responsables técnicos.
3.5. En el
contrato debe constar la forma por la cual el responsable técnico del
contratante va a ejercer su responsabilidad respecto a la aprobación de cada
lote de producto para la venta o respecto a la emisión de certificado de
análisis de calidad.
3.6. En todos
los casos la empresa contratada, su Director Técnico y su Representante Legal
son solidariamente responsables ante las autoridades sanitarias, junto con el
contratante, por los aspectos técnicos, operativos y legales inherentes a la
actividad objeto de la tercerización.
3.7. Tanto el
contrato como sus modificaciones posteriores deberán ser presentados a la
autoridad sanitaria.
3.8. Las
partes contratantes deben garantizar las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control en la ejecución del contrato.
3.9. El
contratado no podrá subcontratar, en todo o en parte, los trabajos previstos en
el contrato.
3.10. El
contratado está sujeto en cualquier momento a la inspección por la autoridad
sanitaria.
3.11. El
contratante debe suministrar al contratado todas las informaciones necesarias
para que el mismo realice las operaciones contratadas de acuerdo con el
registro realizado ante la autoridad sanitaria competente y la autorización de
funcionamiento así como cualquier otra exigencia legal.
3.12. El
contratante debe asegurar que el contratado sea informado de cualquier problema
asociado al producto, servicios o ensayos, que puedan poner en riesgo la
calidad del producto así como las instalaciones del contratado, sus
equipamientos, su personal, demás materiales, u otros productos.
3.13. El
contratante debe garantizar que todos los productos procesados y materiales
entregados por el contratado cumplan con sus especificaciones y que el producto
haya sido liberado por el responsable técnico del contratado.
3.14.El
contratado debe poseer instalaciones, equipamientos, conocimiento adecuado,
además de experiencia y personal competente para desempañar satisfactoriamente
el servicio solicitado por el contratante atendiendo los requisitos de las
Buenas Prácticas correspondientes.
3.15.La
empresa contratante sólo podrá requerir del contratado la fabricación de
productos farmacéuticos debidamente registrados ante la autoridad sanitaria del
Estado Parte de la empresa contratante.
3.16. En
todos los casos, la fabricación de productos farmacéuticos implica la
realización por el contratado de los controles de los procesos de elaboración
del producto, los cuales deben estar debidamente documentados.
3.17. El almacenamiento
y el descarte de los, productos rechazados (materias primas, productos semi
elaborados, a granel y/o productos terminados) deben ser realizados conforme a
procedimientos escritos e informados al contratante que es el responsable por
la alternativa a aplicar en cada caso y de conservar también la documentación
que permita a las autoridades sanitarias la verificación de lo acontecido.
3.18. En
ningún caso la autorización otorgada por la autoridad sanitaria competente para
la tercerización de la fabricación exime al titular del registro de la
responsabilidad por la calidad del producto farmacéutico liberado al consumo.
3.19. La
empresa fabricante del producto debe contar con laboratorio de control de
calidad propio debidamente equipado para realizar todos los controles
necesarios del proceso de producción.
3.20. El
control de calidad de la materia prima podrá ser realizado por el contratante o
por la empresa contratada para la fabricación de la forma farmacéutica.
4.
Condiciones Especificas
4.1. Empresas
Contratantes: los tipos de empresas que pueden contratar servicios de
tercerización para productos farmacéuticos serán definidos por las
legislaciones nacionales de cada uno de los Estados Partes receptores.
4.2. Empresas
Contratadas: Pueden ser contratadas para ejecutar servicios a terceros las
empresas farmacéuticas que cuenten con unidad fabril, laboratorio de control de
calidad o depósito propios instalados en un Estado Parte del MERCOSUR.
4.3. La
participación de terceros en forma permanente en la fabricación de productos
farmacéuticos requiere la autorización por parte de la autoridad sanitaria.
4.4. La
autorización que trata el ítem anterior, cuando se trate de la participación
permanente de un tercero, será concedida conjuntamente con el registro del
respectivo producto.
4.5.
Cualquier modificación que ocurra en las condiciones en que fue concedido el
registro será encuadrada en el reglamento de modificación del registro.
4.6. En el
proceso de fabricación hasta la fase de producto a granel podrá participar
solamente 1 (una) empresa tercerista contratada.
4.7. La
intervención de un tercero de forma transitoria en la producción, control o
almacenamiento de productos farmacéuticos, tendrá carácter excepcional, por un
Período máximo de 12 (doce) meses, y no será necesaria la modificación en el
registro, siendo obligatoria la comunicación inmediata a la autoridad
sanitaria.
4.8. En la
comunicación a la autoridad sanitaria de la intervención transitoria de terceros
en alguna fase de fabricación, control o almacenamiento, deben constar los
productos farmacéuticos, las formas farmacéuticas y los laboratorios
contratados.
4.9. En el
caso de control de calidad está permitida únicamente la tercerización del
control de materias primas y productos terminados en los siguientes casos:
a) Cuando la
peligrosidad y/o grado de complejidad de la determinación haga necesaria la
utilización de equipamientos y/o recursos humanos altamente especializados.
b) Cuando la
frecuencia con la cual se efectúan ciertos análisis sea tan baja que se haga
injustificable la adquisición de, equipamiento de alto costo.
4.10. Se
prohibe la tercerización del control de procesos de forma disociada de la
fabricación.
4.11. En el
caso de contratación de almacenamiento, los productos farmacéuticos a almacenar
deben estar debidamente registrados ante la autoridad sanitaria competente.
4.12. En
todos los casos, los productos farmacéuticos almacenados deben estar
debidamente documentados, comprobando su situación ante el laboratorio de
control de calidad, incluyendo la información de aprobado, en cuarentena o
rechazado.
4.13. Las empresas que infrinjan las disposiciones de esta
Resolución quedan sujetas a interdicción parcial o total de la empresa y los
productos, a la cancelación parcial o total de la autorización de
funcionamiento, a la cancelación de los registros de los productos involucrados
y a las demás penalidades correspondientes en la legislación vigente en el o
los Estados Partes involucrados.