LOA
RE-49-1999-GMC
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº
91/93, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 7/99 del SGT
Nº 11 “Salud”.
CONSIDERANDO:
Que es necesario una reglamentación para armonizar los
productos desinfestantes
(plaguicidas)
domisanitarios.
Que fueron establecidos los parámetros técnicos para el
registro de los productos
Desinfestantes
(plaguicidas) Domisanitarios.
Que fue establecida la adopción de medidas de seguridad
con la finalidad de proteger la
salud de la población.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 -Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para
Productos Desinfestantes
(Plaguicidas) Domisanitarios”, en sus versiones en español
y portugués, que figura en el
Anexo
y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 -Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias, para dar
cumplimiento a la presente
Resolución, a través de los siguientes organismos:
|
Argentina:
|
Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
|
|
|
Médica
(ANMAT)
|
|
Brasil:
|
Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS)
|
|
Paraguay:
|
Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social
|
|
Uruguay:
|
Ministerio
de Salud Pública
|
Art.3 -La presente Resolución se aplicará en el territorio
de los Estados Partes, al
comercio
entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art.4 -Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar
la presente Resolución
a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 29/III/2000.
XXXV GMC -Montevideo, 29/IX/99
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS
DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS)
DOMISANITARIOS
A. OBJETIVO
El presente Reglamento tiene por objeto establecer
definiciones, características
generales, sustancias activas y coadyuvantes de
formulación permitidos, forma de
presentación, advertencias y cuidados a ser mencionados en
el rótulo de productos
desinfestantes
domisanitarios con el fin de minimizar el riesgo a la salud del usuario.
B. ALCANCE
Este Reglamento abarca a los productos desinfestantes
destinados a la aplicación
domiciliaria y sus áreas comunes, en el interior de
instalaciones, en edificios públicos o
colectivos y ambientes afines, para el control de
insectos, roedores y otros animales
molestos
o nocivos para la salud.
En lo que se refiere a la venta y modo de empleo, estos
productos pueden ser de venta
libre al consumidor o de venta restringida a entidades
especializadas prestadoras de
servicios.
C. DEFINICIONES/GLOSARIO
Para
las finalidades de este reglamento se consideran:
Agente fumigante -sustancia o mezcla de sustancias que presentan
propiedades de
volatilización cuando se someten a la acción del calor o
de otra fuente adecuada de
energía, destinadas al tratamiento de un ambiente,
mediante la liberación de una
cantidad
adecuada del principio activo y eventuales transportadores.
Aplicación espacial -aplicación de un producto en el
aire, dirigido directamente a
insectos voladores molestos o nocivos para la salud y
actuando también contra otras
plagas
a ser controladas.
Aplicación residual -aplicación de un producto en los
lugares de tránsito de plagas,
con fórmulas cuyos ingredientes permanecen activos por
períodos prolongados de
tiempo
(semanas o meses).
Atrayente -sustancia utilizada para atraer la plaga blanco e
inducirla a ingerir el cebo, o
entrar en contacto con el principio activo o facilitar su
captura.
Cebo -forma de presentación de un producto, generalmente
asociado a un atrayente,
destinado
a inducir el contacto o consumo por la plaga blanco.
Componentes complementarios de
formulación -sustancias que, no siendo
ingredientes activos, se utilizan en la formulación con la
finalidad de auxiliar en la
obtención de las calidades deseadas del producto,
manteniendo sus características
físicas y químicas durante el plazo de validez y también
para facilitar su empleo. En
este concepto se incluyen, entre otros, los sinergistas,
los solventes, los diluyentes, los
estabilizadores,
los aditivos, los coadyuvantes y las sustancias inertes.
Embalaje: envoltorio, recipiente o cualquier forma de
acondicionamiento removible o
no, destinado a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o
mantener, específicamente o
no,
productos de los cuales trata este Reglamento.
Entidad especializada -empresa autorizada por la
autoridad competente para efectuar
servicios utilizando los productos debidamente registrados
por la Autoridad Sanitaria
Competente,
observadas las restricciones de uso y seguridad, durante su aplicación.
Evaluación de riesgo -estudio cualitativo y
cuantitativo de los datos toxicológicos y
físico-químicos de un producto o mezcla de sustancias con
la finalidad de establecer el
grado de seguridad para las especies no blanco y para el
medio ambiente, teniendo en
cuenta
la concentración y los datos sobre exposición.
Evaluación toxicológica -estudio de los datos biológicos,
bioquímicos y toxicológicos
de una sustancia o de un producto por su acción en
animales de laboratorio y en otros
sistemas de prueba, con el objetivo de extrapolar los
resultados para la especie
humana.
Factor de incertidumbre -comprende dos factores que
involucran la extrapolación
interespecie y la variabilidad entre individuos de la
especie humana atribuyéndose a
cada uno un valor 10. Por lo tanto, el valor de
incertidumbre que se utiliza de acuerdo
con lo expresado es de 100. Si no existen datos
toxicológicos suficientes, o sea
estudios
tóxicocinéticos y/o tóxicodinámicos se utilizará un valor mayor.
Formulación -asociación de ingredientes activos, solventes,
diluyentes, aditivos,
coadyuvantes, sustancias inertes y otros componentes
complementarios para obtener
un
producto final útil y eficiente según su propósito.
Ingrediente activo o principio activo o sustancia
activa -sustancia
presente en la
fórmulación
para otorgar eficacia al producto, según su destino.
LOAEL -(Lowest Observed Adverse Effect Level) menor nivel
al que se observa efecto
adverso. Es la menor concentración de sustancia que causa
una alteración considerada
adversa.
NOAEL -(No Observed Adverse Effect Level) nivel sin efecto
adverso observado. Es la
mayor
concentración de sustancia que no causa efectos adversos detectables.
NOEL -(No Observed Effect Level) nivel sin efecto
observado. Es la mayor
concentración de sustancia encontrada por observación y/o
experimentación, que no
causa alteraciones fisiopatológicas en los organismos
tratados diferentes de aquellos
observados en los controles de la misma especie y cepa,
bajo las mismas condiciones
de
ensayo.
Proceso de Evaluación de Riesgo -consiste en evaluar la relación
entre la exposición
a sustancias químicas y/o biológicas intrínsecamente
tóxicas y la probabilidad potencial
de
los efectos adversos que pueden influir sobre la salud humana y el medio
ambiente.
Producto formulado listo para su uso -formulación que, para su empleo,
no necesita
de
ningún procedimiento de dilución.
Producto fumigante -formulación que presenta
propiedades de volatilización,
alcanzando
de esta manera a los insectos y otras plagas a controlar.
Producto técnico -sustancia obtenida directamente de las materias
primas, por un
proceso de fabricación (químico, físico o biológico) cuya
composición contiene
porcentajes
definidos del ingrediente activo, impurezas y aditivos.
Productos de venta libre al consumidor -son formulaciones de baja
toxicidad y
considerados
de uso seguro, de acuerdo con las recomendaciones de uso.
Productos de venta restringida a
entidades especializadas -son formulaciones que
pueden estar listas para su uso o pueden estar más
concentradas para posterior
dilución u otras manipulaciones autorizadas, en lugar
adecuado y por personal
especializado de la empresa aplicadora, inmediatamente
antes de ser utilizadas para su
aplicación.
Repelentes -son formulaciones destinadas a repeler animales
indeseables
(sinantrópicos).
Riesgo -es la probabilidad de que ocurra un efecto no deseable en
forma de
intoxicación
sobre las especies no blanco o de daños al medio ambiente.
Rótulo -identificación impresa o litografiada, así como también
inscripciones pintadas o
grabados a fuego, presión o calco, aplicados directamente
sobre recipientes, envases y
envoltorios.
Sinergista -sustancia que, adicionada a una formulación, permite
potenciar/aumentar
el
efecto del principio activo.
D. CARACTERÍSTICAS GENERALES
D.1 -Los
desinfestantes domisanitarios para venta libre al consumidor se
comercializarán listos en la dilución de uso y deben tener
el/los ingrediente/s activo/s en
la/s concentración/es necesaria/s para asegurar una acción
eficaz conforme sus
indicaciones
e instrucciones de uso.
D.2 -A los
fines de la solicitud para registro de un producto desinfestante domisanitario,
se
deberán presentar los datos especificados en el Anexo 1 de este Reglamento.
D.3 -Solamente
se permitirán los desinfestantes domisanitarios para venta libre al
consumidor, los productos formulados cuya dosis letal 50,
por vía oral, para ratones
blancos, machos, sea superior a 2.000 mg/kg de peso
corporal para productos bajo la
forma líquida, o a 500 mg/kg de peso corporal para
productos bajo la forma sólida,
incluidos en la clase III o siguientes de la Clasificación de Pesticidas según su grado de
Peligro,
recomendada por la OMS.
D.3.1
-Solamente se permitirán desinfestantes domisanitarios para venta a entidades
especializadas, los productos formulados cuya dilución
final de uso presente dosis letal
50, por vía oral, para ratones blancos, machos, superior a
2.000 mg/kg de peso corporal
para productos bajo la forma líquida, o a 500 mg/kg de
peso corporal para productos
bajo la forma sólida, incluidos en la clase III o
siguientes de la Clasificación de
Pesticidas
según su grado de Peligro, recomendada por la OMS.
D.3.2 -Los
rodenticidas están exentos del punto D.3 y D.3.1.
D.4 -La
solicitud para registro de productos con asociación de insecticidas, deberá
estar acompañada de la comprobación de que la toxicidad en
la dilución final de uso
permita su inclusión en la clase III o siguientes de la OMS, conforme lo especificado en
el
ítem D.3.
D.5 -En la
fabricación de productos desinfestantes domisanitarios solamente se podrán
incluir
sustancias activas autorizadas por la Autoridad Sanitaria Competente.
D.6 -Las
solicitudes para registros de productos desinfestantes domisanitarios con
ingredientes activos nuevos o no autorizados por la Autoridad Sanitaria Competente
deben
ser acompañadas de los datos toxicológicos mencionados en el Anexo 4.
D.7 -Las
formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios no podrán
confundirse, en su conjunto, en lo que respecta al color,
forma de presentación,
embalaje y nombre comercial con alimentos, bebidas,
cosméticos o medicamentos,
permitiéndose el empleo de colorantes con la finalidad de
evitar confusión entre los mismos. D.7.1 -Con respecto al tipo de enmascarantes
a ser utilizado en los productos
desinfestantes domisanitarios, su autorización de uso será
realizada a través del
análisis de la Autoridad Sanitaria Competente del Estado Parte receptor, teniendo como
base
la legislación vigente sobre el tema en el mencionado Estado Parte.
En las formulaciones líquidas, incluyendo las
presentaciones en forma de aerosoles o
similares, se permitirá el uso de enmascarantes en una
concentración no mayor a
0.15% p/p (peso/peso)
prohibiéndose su uso en los insecticidas de uso profesional.
En el rótulo de los productos desinfestantes con agregado
de enmascarantes no se
deberán utilizar los términos “perfume”, “fragancia” o
similar que pueda llegar a
confundir el producto con aromatizantes de ambientes,
cosméticos, detergentes,
limpiadores,
u otros de uso común.
Los productos de liberación controlada como tabletas
termoevaporables y líquidos
termoevaporables podrán contener enmascarantes, los que
deberán ser declarados a la
Autoridad Sanitaria
Competente, no debiéndose aludir al enmascarante en el rótulo.
D.8 -Junto con
la solicitud para registro de productos desinfestantes domisanitarios
deben presentarse los tests de eficacia sobre las plagas
indicadas en el panel principal
del rótulo. Para la comprobación de la acción sobre otras
plagas indicadas en el panel
secundario deben presentarse los tests de eficacia o
literatura sobre la acción de los
activos en las concentraciones propuestas. Los informes
referentes a los tests de
eficacia, deberán incluir datos sobre la aplicación de los
productos, simulando las
condiciones de uso con la utilización de las plagas contra
las cuales se destinan,
utilizando
preferentemente protocolos de organizaciones internacionales.
D.8.1 -Los
tests de eficacia, arriba mencionados, podrán realizarse en laboratorios
nacionales o internacionales, oficiales o privados,
siempre que los mismos sigan las
prácticas
de laboratorio adecuadas.
D.9 -El
registro de insecticidas y demás productos desinfestantes domisanitarios de
venta libre al consumidor, cuya aplicación sea realizada
utilizando aparatos aplicadores,
está condicionado a la prueba de eficiencia de
funcionamiento del equipamiento en las
condiciones
de uso y seguridad para seres humanos y medio ambiente.
D.9.1 -Deberán
acompañar a la solicitud de pedido de registro del producto, el
esquema del diseño del equipamiento arriba mencionado y la
explicación sobre su
funcionamiento.
D.9.2 -La
autoridad responsable por el registro podrá determinar, siempre que sea
necesario,
que el producto y el respectivo equipamiento sean comercializados en un
embalaje único. En el caso de comercialización por
separado, éste será acompañado
por un folleto explicativo de la utilización del
equipamiento y de las advertencias de
seguridad
necesarias.
E. INSECTICIDAS DOMISANITARIOS
E.1 -En las
formulaciones de insecticidas domisanitarios se permiten solamente los
principios activos cuya dosis letal 50 por vía oral, para
ratas blancas, machos, sea igual
o superior a 200 mg/kg de peso corporal para productos
líquidos o a 50 mg/kg de peso
corporal para productos sólidos, incluidos en las clases
II, III o siguientes de la OMS,
que se encuentren autorizadas por la Autoridad Sanitaria Competente, de acuerdo con
el
uso propuesto para los mismos.
E.1.1. -Se
excluye el diclorvos por su descomposición rápida. No se permitirán sus
formulaciones
de liberación contínua y prolongada.
E.1.2. – No
serán permitidos los principios activos incluidos en las clases “Ia” y “Ib” de
la
OMS, ni los que
figuran en el Anexo 6 y sus actualizaciones.
E.2 -El
proveedor de válvulas deberá, proveer al fabricante el diámetro de los
orificios
que componen la válvula y los actuadores y las
características de la válvula (con fase
vapor
y/o con ruptura mecánica).
E.3 – Para los
productos en aerosol con 20% o más de partículas de diámetro inferior a
15 micrones, deberán presentarse en el momento del
registro los datos referentes a la
concentración
inhalatoria 50 (CL50).
E.3.1. -Se
aceptará el cálculo teórico para la determinación de la concentración
inhalatoria
50 (CL50).
E.4 -Los
envases de productos insecticidas domisanitarios, tanto los de venta libre al
consumidor como los de venta a entidades especializadas,
deben ser químicamente
compatibles y de difícil ruptura, tales como metálicos o
de plástico rígido reforzado, de
manera
que minimicen eventuales accidentes durante el almacenaje o uso.
E.4.1 -Se
prohiben los envases de vidrio.
E.4.2 -Los envases de los líquidos comprimidos deben tener
dispositivos de seguridad
que indiquen la dirección del rociador y también que
dificulten el contacto con el
producto.
F. RODENTICIDAS
F.1 -Se
prohiben los rodenticidas a base de alfanaftiltiourea (ANTU), arsénico y sus
sales, estricnina, fosfitos metálicos, fósforo blanco,
monofluoroacetato de sodio,
monofluoroacetamida,
sales de bario y sales de talio.
F.2 -Se permite
la incorporación de insecticida y/o fungicida a las formulaciones de
rodenticidas
en la cantidad estrictamente necesaria para su conservación.
F.3 -Las formas
de presentación de los rodenticidas pueden ser:
a) polvos de contacto;
b)
cebos simples, parafinados o resinados, granulados, pellets o bloques.
F.4 -No se
permiten formulaciones líquidas, comprimidas o no, en pasta, polvos
solubles,
polvos humedecidos, cebos en polvo.
F.5 -En las
formulaciones se deberá agregar una sustancia amargante.
G. REPELENTES
G.1-Se permiten las formulaciones de productos
domisanitarios de acción repelente
para insectos, para aplicación en superficies inanimadas o
para volatilización en
ambientes, con liberación del ingrediente activo, por
calentamiento eléctrico, cualquier
otra
forma de energía o espontáneamente.
H. COMPONENTES COMPLEMENTARIOS DE LA FORMULACIÓN
H.1 -Se
permiten como componentes complementarios de la formulación los
ingredientes
listados en el “Code of Federal Regulations USEPA, 1994 vol. 40 parts
150 to 189* 180.1001, ítem C”, y sus actualizaciones que serán
aceptadas en forma
automática y deberán ser implementadas después de un año
de la fecha de publicación
de
la mencionada actualización.
H.1.1-Se
excluye de la lista citada anteriormente los clorofluorcarbonos (CFC).
H.1.2 -Se
incluye en la lista citada anteriormente las siguientes sustancias:
·
Aceite de Sésamo
·
Butóxido de piperonilo
·
Dicarboximida
· N-octil
sulfóxido de isosafrol
·
Octacloro dipropiléter
H.2 -Para la
solicitud de registro deben ser presentados los siguientes datos técnicos
sobre los componentes complementarios de formulación que
no estén mencionados
en
el ítem H.1.
H.2.1 -Identidad,
nombre técnico y común, sinónimos, nombre comercial, nombre
químico y fórmula estructural (cuando fuera el caso),
estado físico, peso molecular,
punto
de fusión, punto de ebullición, solubilidad, presión de vapor y densidad.
H.2.2 -Datos toxicológicos
disponibles, datos sobre inflamabilidad, prevención y
acciones
de control en caso de accidente.
H.2.3 -Límite
de seguridad de exposición en ambientes de trabajo, concentración
máxima
permitida, TLV (Threshold Limit Value) o índices similares.
H.2.4 -No son
permitidas sustancias mutagénicas, teratogénicas, carcinogénicas o
transgénicas
para la especie humana.
I. CANTIDAD DE PRODUCTO EN LOS ENVASES
I.1 -El
contenido máximo permitido para envases individuales de productos
desinfestantes domisanitarios de venta libre al
consumidor, debe obedecer a las
especificaciones
mencionadas en el Anexo 2.
J. RÓTULOS
J.1 -El rótulo
de los productos desinfestantes domisanitarios, inclusive con las frases
de advertencia, precauciones obligatorias e indicaciones
para uso médico, deberán
seguir las indicaciones dispuestas en el Anexo 3, además
de atender las demás
disposiciones
de la legislación vigente.
J.2 -Los
productos desinfestantes domisanitarios, que contengan en su formulación
ingredientes activos nuevos, tendrán en sus rótulos las
indicaciones para uso médico
previamente
analizadas por la Autoridad Sanitaria Competente.
J.3 -La
advertencia básica para todos los productos que abarca este Reglamento debe
colocarse en el panel principal de la parte delantera del
rótulo de dirección al
consumidor, en forma destacada (letra mayuscula y
negrita). Las letras deberán tener
una altura minima de 0.3 cm y deberán confrontar con el fondo del rótulo y las demás
letras. La fase de advertencia deberá estar situada a 1/10
de altura arriba del margen
inferior del rótulo.
J.3.1 -Para insecticidas y repelentes: ATENCIÓN -CUIDADO
J.3.2
-Para rodenticidas: CUIDADO -VENENO y deberá ser acompañado por la
figura de la calavera.
J.3.3 -La frase
ANTES DE USAR LEA LAS
INSTRUCCIONES DEL RÓTULO,
deberá colocarse
inmediatamente debajo de la frase de advertencia.
J.4 -En los
rótulos de los desinfestantes domisanitarios de venta restringida a
entidades
especializadas deberá constar, en forma destacada: VENTA
RESTRINGIDA
A ENTIDADES ESPECIALIZADAS, ubicada inmediatamente
debajo
del nombre técnico, ocupando un área igual a la ocupada por el nombre
comercial y con un
mínimo de 1/10 de la altura del panel principal.
J.4.1 -El
nombre técnico de los ingredientes activos deberá colocarse en el panel
principal, debajo del nombre comercial en 1/3 del tamaño
de éste, como mínimo.
ANEXO 1
DATOS NECESARIOS PARA EL INFORME
TÉCNICO DEL PRODUCTO
1)
Nombre y marca del producto.
2) Identificación de la
categoría (venta libre al consumidor / entidad especializada).
3) Composición cualitativa y cuantitativa del producto,
expresada en concentración
porcentual
(peso/peso o peso/volumen).
4) Nombre químico y común, fórmula estructural, fórmula
bruta de los ingredientes
activos y número Chemical Abstract Service (CAS),
si está disponible. Nombre químico
y común, con el número CAS, si está disponible, para los
demás componentes de la
formulación.
5)
Descripción del envase primario y secundario.
6)
Descripción del sistema de identificación del lote o partida.
7) Metodología de análisis del/de los principio(s)
activo(s) y su determinación en el
producto
formulado.
8) Grado de pureza y procedencia del/de los producto(s)
técnico(s) y demás
componentes
de formulación.
9) Identidad, concentración y toxicidad, cuando sea el
caso, de las impurezas
presentes
en el/los producto(s) técnico(s).
10)
Clase según la actividad, contra la plaga blanco, grupo químico y modo de
acción.
11)
Modo y restricciones de uso.
12)
Forma de presentación, características físicas y químicas de la formulación.
12.1)
Incompatibilidades físico-químicas con otras sustancias, si las hubiera.
13)
Indicación de las plagas contra las cuales se lo recomienda.
14) Especificaciones del proveedor de las válvulas, con
respecto al porcentaje de
partículas con un diámetro inferior a 15 micrones, según
el tipo de formulación.
15) Determinación de la DL50 oral en ratas blancas machos para productos de venta
libre
al consumidor.
15.1) Será
admitido el método de cálculo de DL50 establecido por la OMS, en la
clasificación de
pesticidas según su grado de peligro.
16) Datos toxicológicos, para productos insecticidas de
venta restringida a las
entidades especializadas, abarcando aspectos de toxicidad
aguda: DL50 dérmica, DL50
oral,
irritabilidad dérmica, ocular y sensibilidad cutánea.
17)
Evaluación de Riesgo de acuerdo con el anexo 5.
18) Pruebas de eficacia del producto en la dilución final
de uso, en relación a las
plagas principales
contra las cuales es indicado, con los datos de experimentación.
19) Los informes de los tests realizados con el producto
técnico y/o formulado,
deberán ir acompañados de los resultados de los análisis
químico cuantitativo y
cualitativo,
del laboratorio responsable, ejecutor de los mismos.
20) Datos que comprueben la estabilidad del producto por
el plazo de validez
pretendido.
21) Para productos de venta restringida a entidades
especializadas, métodos de
desactivación y descarte del producto y del envase, para
impedir que los residuos
remanentes
provoquen riesgos a la salud humana y al medio ambiente.
22) Resumen de las informaciones toxicológicas
relacionadas con los cuidados de la
salud humana, destacando los primeros auxilios,
tratamiento médico de emergencia y
antídoto para cada formulación.
ANEXO 2
CONTENIDO MÁXIMO PERMITIDO EN LOS ENVASES
INDIVIDUALES DE
PRODUCTOS DOMISANITARIOS DE VENTA LIBRE AL
CONSUMIDOR, DE
ACUERDO CON EL TIPO DE
PRESENTACIÓN
PRESENTACIÓN CONTENIDO MÁXIMO PERMITIDO
Insecticidas / Repelentes
|
|
Líquidos
listos para su uso
|
1.000
mililitros
|
|
(ml)
|
|
|
|
|
Líquidos
comprimidos
|
750 ml
|
|
|
Polvos
secos
|
250 g
|
|
|
Tabletas
fumigantes
|
50 g
|
|
|
Granulados
|
50 g
|
|
|
Peletizados
|
50 g
|
|
|
Líquidos
volátiles
|
50 ml
|
|
|
Pastas
|
50 g
|
|
|
Gel
|
50 g
|
|
|
Rodenticidas
|
|
|
|
Cebos
granulados
|
200 g
|
|
|
Cebos
peletizados
|
200 g
|
|
|
Cebos
parafinados o resinados
|
200 g
|
ANEXO 3
ROTULADO DE LOS PRODUCTOS DESINFESTANTES
DOMISANITARIOS
INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN EL
PANEL PRINCIPAL (parte delantera
visible
al consumidor)
Nombre
Comercial o marca del producto formulado.
Finalidad de uso (insecticidas, raticidas, etc., de
acuerdo con la clasificación aprobada
para
el producto).
ATENCION CUIDADO (para insecticidas y repelentes).
CUIDADO VENENO -acompañando
la figura de la calavera (para rodenticidas).
Antes
de usar lea con atención las instrucciones del rótulo.
Contenido (conforme lo establecido en la legislación
vigente y declarado en el momento
del
registro).
INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN EL
RÓTULO
Producto
X es eficaz contra.
CUIDADO PELIGROSA SU INGESTIÓN, INHALACIÓN O ABSORCIÓN POR
LA PIEL
(según
el caso).
Modo
de aplicación o uso.
FRASES GENERALES
No
aplicar sobre los alimentos, utensilios de cocina, plantas y acuarios.
No
fumar o comer durante la aplicación.
En caso de intoxicación, dirigirse al Centro de
Intoxicaciones o Servicio de Salud,
llevando
el envase o el rótulo del producto.
Conservar el producto fuera del alcance de los niños y de
los animales (resaltado o en
negrita).
No
volver a utilizar los envases vacíos.
Mantener
el producto en su envase original.
En caso de contacto directo con el producto, lavar la
parte afectada con abundante
agua
y jabón.
En caso de contacto con
los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua corriente.
Si se inhala en exceso,
retirar a la persona a un lugar ventilado.
FRASES ESPECÍFICAS
Agite
bien antes de usar (según el caso).
En el caso de un producto líquido
comprimido, agregar:
Inflamable!
No perforar el envase, aunque esté vacío.
Proteja
los ojos durante la aplicación.
En el caso de un producto líquido comprimido o no
comprimido, con
características inflamables,
agregar:
No arrojar al fuego o al incinerador, peligroso si es
aplicado próximo a las llamas o
superficies
calientes.
En el caso de insecticidas que contienen destilado
de petróleo (kerosene, nafta y
otros), agregar:
Su ingestión puede ser
fatal. En caso de ingestión accidental no provocar el vómito.
En el caso de insecticidas líquidos comprimidos o no, agregar:
Durante
la aplicación no deben permanecer en el lugar personas ni animales.
En el caso de cebos o polvos de contacto, agregar:
Solo utilizar en lugares de difícil acceso para los niños
y los animales.
En el caso de raticidas, agregar:
En
caso de ingestión accidental provoque inmediatamente el vómito.
En el caso de repelentes, agregar:
No toque el repuesto con el aparato conectado. No
introduzca objetos ni lo cubra
(según
el caso).
Lavar
las manos con agua y jabón después de cambiar el repuesto.
Este producto no debe ser utilizado en ambientes con poca
ventilación, ni en presencia
de
personas asmáticas o alérgicas respiratorias.
Mantener la cabeza a una distancia mínima de 2 metros del punto de liberación del
producto.
En el caso de productos desinfestantes de venta
restringida a entidades
especializadas, agregar:
Advertir a los usuarios sobre las medidas de seguridad y
precauciones a tener en
cuenta
para evitar accidentes.
Usar ropa protectora adecuada, guantes, protección ocular
y respiratoria (según el
caso).
Venta
restringida a entidades especializadas, de acuerdo al item J.4.
Modo
de eliminación y desactivación del tóxico en caso de derrame (según el caso).
Condiciones
de almacenamiento (según el caso).
Indicaciones para uso médico:
Grupo químico:
________________________ Nombre común:
Antídoto:__________________________________________
Teléfono de Emergencia
(de
los paises donde se comercializa el producto) _____________ _
Composición:
Ingredientes activos en su denominación común,
concentración en % p/p. Sustancias
de interés toxicológico. Solventes y propelentes (según el
caso).
Obligatoriamente, este cuadro deberá tener una altura
equivalente a 1/10 de la altura
superior
del panel principal y nunca inferior a 2 cm.
Número
de registro otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente.
Lote / Fecha de fabricación / Vencimiento (debe ser
impreso de manera indeleble
directamente
en el envase o en el rótulo)
Código
de barras (según el caso)
Servicio de atención al consumidor: deberá incluir
necesariamente un número de
teléfono.
Fabricado por: empresa, dirección completa: calle, número,
barrio (cuando
corresponda), ciudad, provincia (cuando corresponda),
código postal y país (cuando el
producto
es importado).
Importado y Distribuido por (cuando es el caso de un
producto importado): empresa,
dirección completa, calle, número, barrio (cuando
corresponda), ciudad, provincia
(cuando
corresponda), código postal y país de origen.
La mención o no en el rótulo del producto del nombre del
responsable técnico ante el
Estado Parte receptor, deberá respetar las exigencias
legales previstas en el
mencionado Estado Parte.
ANEXO 4
DATOS TOXICOLOGICOS ABARCANDO ASPECTOS BIOQUÍMICOS
Y PRUEBAS
TOXICOLÓGICAS PARA EVALUACIÓN DE INGREDIENTES
ACTIVOS NO
AUTORIZADOS POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE.
1.
Dosis letal 50
aguda -DL 50 -por vía oral y dérmica, para animales de laboratorios.
2.
Toxicidad a
corto plazo, comprendiendo la alimentación de animales de laboratorio
diariamente, con raciones adicionales de varias dosis de
ingredientes activos
ensayados, por período de tiempo nunca inferior a un
décimo de vida media (90 días
para ratas y ratones, 1 año para perros), incluyendo datos
sobre curvas ponderadas,
consumo de alimentos, examen clínico, pruebas
hematológicas, tests bioquímicos
de sangre y orina, inclusive para detectar posibles
efectos hormonales, exámenes
anátomo-patológicos
e histopatológicos abarcando por lo menos dos especies de
animales,
una de las cuales debe ser no roedora.
3. Toxicidad a largo plazo, comprendiendo la alimentación
de animales de laboratorios
diariamente, con raciones adicionadas de varias dosis de
ingrediente activo
ensayado, por período de tiempo en un mínimo equivalente a
la mitad de vida media
de las especies de animales empleados (18 meses para
ratones y 24 meses para
ratas), incluyendo observaciones semejantes a los ensayos
de toxicidad a corto
plazo
y además de éstas, estudios sobre los posibles efectos carcinogénicos.
1.
Efecto sobre
la reproducción y la descendencia, en tres generaciones sucesivas.
2.
Metabolismo y
vía de excreción incluyendo la vida media biológica del ingrediente
activo,
con animales de laboratorio. Toxicidad de los metabolitos si fuesen diferentes
en las plantas y
animales.
1.
Posibles
efectos teratogénicos.
2.
Posibles
efectos mutagénicos.
3.
Posibles
efectos neurotóxicos retardados, cuando sea aplicable.
4.
Informaciones
de orden médico:
a) Datos clínicos y de laboratorio referente a personas
expuestas, voluntaria u
ocupacionalmente.
|
b)
|
Confirmación de diagnóstico en casos de intoxicación.
|
|
c)
|
Primeros auxílios, en caso de intoxicación.
|
|
d)
|
Medidas terapéuticas y antídotos.
|
10.Resumen
de los datos relacionados con los efectos sobre el ambiente:
a) Toxicidad para peces, organismos acuáticos inferiores,
aves, abejas y faunas
silvestres.
b)
Acumulación en la cadena alimentaria.
c)
Migración al ambiente.
d)
Persistencia y degradación en el ambiente.
e)
Toxicidad del producto degradado.
Las pruebas y ensayos deben efectuarse de acuerdo con las
especificaciones
publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), Programa Internacional de
Seguridad de Sustancias Químicas (IPCS), Agencia
Internacional de Investigación
sobre el Cáncer (IARC/OMS), Centro Panamericano de
Ecología Humana y Salud
(ECO/OPS), Organizaciones de las Naciones Unidas para
Agricultura y Alimentación
(FAO), Registro Internacional y Sustancias Potencialmente
Tóxicas del Programa de las
Naciones Unidas para el Medio Ambiente (IRPT/UNEP),
Organización para la
Cooperación Económica de Desarrollo de la Comunidad Económica Europea
(OECD/CEE) y Agencia de Protección Ambiental de los
Estados Unidos de América
(EPA).
ANEXO 5
EL PROCESO DE EVALUACION DE RIESGO INVOLUCRA:
a) Identificación del peligro: El reconocimiento del potencial
tóxico de una sustancia
a través de datos
sobre toxicidad aguda y crónica, animal y humano.
b) Evaluación de la relación
dosis/respuesta: Estudios agudos, subcrónicos y
crónicos; incluyendo estudios reproductivos de
carcinogenicidad, neurotoxicidad,
metabolismo,
etc., y sus valores NOEL o NOAEL establecidos, siendo aceptados los
estudios científicos
disponibles, con las debidas referencias.
c) Evaluación de la exposición: Es el cálculo de las
concentraciones o dosis a las
cuales
están o van a estar expuestas las poblaciones humanas en el ambiente. Es la
cuantificación de la
exposición.
Los datos utilizados para los cálculos son:
-Principales vías de exposición: oral, dérmica e
inhalatoria.
-Tiempo de exposición.
-Población expuesta.
-Tipo de formulación.
-Modo de uso.
-Dosis de uso.
-Contenido neto del producto.
-Concentración del/de los activo (s) en el producto.
-Concentración
del/de los activo (s) en el ambiente.
d) Caracterización del riesgo: Es la estimación de la incidencia
y gravedad de los
efectos adversos probables en una población humana o en un
compartimento del
ambiente, debidos a la exposición real o prevista a la
sustancia. En esta etapa son
comparados los valores NOEL o NOAEL con la exposición e incluidos
los factores de
incertidumbre
para la obtención de los márgenes de seguridad.
e) Conclusiones.
f) Recomendaciones si corresponde.
ANEXO 6
LISTA
DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO PERMITIDOS EN INSECTICIDAS
DOMISANITARIOS:
Metoxicloro
Clordano
DDT
HCH
Heptacloro
Lindano
|