VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 6/99 del SGT 11 “SALUD”.

CONSIDERANDO: Que es necesario establecer un cronograma y una sistemática común para la realización de un programa para la capacitación de inspectores para la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Productos para Diagnóstico de Uso in Vitro.

Que esta sistemática se aplicará para la capacitación de inspectores Intra MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

Art. 1- Aprobar el documento “Programa para Capacitación de Inspectores para Verificación del Cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación y Control de Productos para Diagnostico de Uso IN VITRO”, en sus versiones en español y portugués, que figura como  Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay:  Ministerio de Salud Pública

Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 29/III/2000.

XXXV GMC - Montevideo, 29/IX/99

PROGRAMA PARA CAPACITACION DE INSPECTORES PARA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION  Y CONTROL DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO.

Marco de Referencia

El MERCOSUR, que representa la integración económica y social de los países del Cono Sur, está desarrollando acciones determinadas en las pautas negociadoras en el SGT 11.

Estas pautas establecen  que los países deben acordar un ´´PROGRAMA DE ENTRENAMIENTO CONJUNTO DE INSPECTORES¨ definiendo la importancia de entrenamiento de recursos humanos para la implementación de reglamentos técnicos  armonizados.

Plan para Capacitación  de Inspectores

La ejecución del programa será desarrollada en dos fases descriptas a continuación:

Fase I- Cada Estado Parte deberá organizar la capacitación básica de sus inspectores que asegure una formación con conocimientos, habilidades y aptitudes equivalentes entre los Estados Parte.

Fase II- Los inspectores indicados en cada Estado Parte participarán  de una capacitación conjunta, con el objetivo de  armonizar los enfoques, criterios y procedimientos de las inspecciones del ámbito del MERCOSUR.

El presente programa deberá ser implementado por primera vez siguiendo el siguiente cronograma.

Fase I: Será finalizada dentro del plazo máximo  de 12 (doce) meses,  a partir de la aprobación  por el GMC de la presente  recomendación .

Fase II: Será finalizada dentro del plazo máximo de 24 (veinticuatro) meses, a partir de la aprobación por el GMC de la presente recomendación.

FASE I – CAPACITACION BASICA DE INSPECTORES A NIVEL NACIONAL

1.   Objetivo General

Capacitar personal para ejecutar servicios de inspección en el área de productos para diagnóstico de uso in-vitro, para verificar el cumplimiento de los reglamentos técnicos armonizados, conforme a lo establecido en el régimen de inspección para la industria intra-zona de productos para diagnóstico de uso in-vitro.

2.   Perfil Profesional del Inspector

Deberá poseer título universitario terciario de la institución reconocida por el Estado Parte correspondiente y su formación deberá estar relacionada con la tarea a ser desempeñada.

3.   Participantes

3.1   El candidato deberá pertenecer  a un órgano público oficial con autoridad para aplicación de los reglamentos técnicos armonizados en el MERCOSUR y cuya actividad actual o futura esté relacionada con la inspección de establecimientos.

3.2   La selección y número de participantes queda a criterio de las respectivas Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte.

3.3   El curso de capacitación de inspectores de Fase I realizado por un Estado Parte, podrá prever cupos para candidatos de otros Estados Partes que por diversos motivos no organizaran estos cursos.

4.   Instructores del Curso y Comité de Evaluación.

4.1   Los cursos de capacitación serán dictados por personas capacitadas, pertenecientes a un sector público y/o privado, las cuales, junto con la autoridad sanitaria del Estado Parte, integrarán el Comité de Evaluación  de la Fase I.

4.2   Deberá obligatoriamente formar parte del cuadro de instructores del curso de capacitación, por lo menos uno de los participantes del grupo Ad Hoc de Reactivos para diagnóstico de uso in -vitro del MERCOSUR que participó de la reglamentación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

5.   Evaluación de los  Participantes del Curso.

5.1   Cada participante del curso de capacitación de inspectores de la Fase I, será evaluada través de:

a)          Examen de los conocimientos adquiridos en el curso;

b)          Conducta del participante en inspecciones simuladas realizadas en establecimientos fabricantes y/o importadores intra-zona de productos para diagnóstico de uso in- vitro;

c)          Contenido de acta  de las inspecciones simuladas realizadas por el participante.

5.2   La evaluación  de los participantes será realizada por un comité de evaluación del Estado Parte correspondiente.

5.3   Una vez aprobado el curso, el participante recibirá el certificado de acreditación como inspector de la Fase I, a nivel del correspondiente Estado Parte.

6.   Certificado de Acreditación

Los inspectores acreditados en la Fase I serán incluidos en el catastro de inspectores de la autoridad sanitaria competente.

7.   Carga Horaria.

La  carga horaria  mínima del curso teórico –práctico será de 100 horas

8.   Metodología y Plan de Acción

8.1   El plan de acción para la ejecución del curso de capacitación de inspectores de Fase I es responsabilidad de la autoridad sanitaria competente de cada Estado Parte.

8.2   La autoridad sanitaria competente de cada Estado Parte es responsable por la elaboración del material didáctico del curso, su difusión e intercambio entre los Estados Partes.

9.   Programa del Curso de Capacitación de Inspectores para el Area de Productos para Diagnóstico de Uso In – Vitro 

Temario

Módulo 1: Legislación actual.

·        Panorama general de la legislación actual relacionada con el tema.

Módulo 2: Introducción a la Gestión de Calidad.

·        Conceptos básicos

·        Fundamentos y necesidades

·        Situación mundial

·        Breve introducción histórica

·        Gestión, Control , Garantía y calidad total

·        Introducción y evolución histórica de los patrones de calidad

·        Calidad, certificación y sus definiciones

·        Requisitos de un sistema de garantía de calidad.

Módulo 3:  Buenas Prácticas de Fabricación y Control

·        Generalidades, normas de referencias y comparaciones con otras normas

·        Análisis y discusión de cada ítem.

·        Sistema de documentación con énfasis en el manual de calidad, procedimientos e instrucciones.

Módulo 4: Técnicas de Inspección.

·        Objetivo y tipos de inspecciones

·        Condiciones, atribuciones y responsabilidades de un buen inspector.

·        Ejecución de la inspección

·        Manipulación, procedimientos de la inspección, planeamiento, desarrollo y  documentación generada.

·        Simulación de una inspección.

·        Confidencialidad de las informaciones y documentos

Módulo 5: Diseño y Producción.

·        Principios sobre proyecto y producción industrial de productos para diagnóstico de uso in- vitro

·        Controles ambientales de productos y procesos.

·        Controles de procesos de producción

·        Aprobación del  producto final

·        Incidencia y conformidad de las materias involucradas en el proceso de fabricación de los productos para diagnóstico de uso in- vitro.

·        Técnicas estadísticas.

Módulo 6:  Personal y Edificios

·        Organización, autoridad, responsabilidad, capacitación, entrenamiento  permanente  y evaluación periódica del personal del establecimiento.

·        Estructura  del predio, funcionalidad, material de terminación, infraestructura de servicios y equipamientos.

Módulo 7: Guía de inspección de Productos para Diagnóstico de uso in-vitro

·        Análisis detallado de la guía de  inspección

Módulo 8:  Documentación

·        Procedimientos y registros manuales y electrónicos, formularios y patrones operativos

Módulo 9:  Validación

·        Principios de validación de procesos

Módulo 10:  Procesos Especiales

·        Esterilización. Métodos y procesos de esterilización

·        Ambientes estériles y sistemas de control

·        Materiales. Procesos y control de acondicionamiento

·        Otros

Módulo 11: Trabajo de Campo

·        Visitas a establecimientos públicos y/o privados, denominadas inspecciones simuladas

FASE II- Capacitación Conjunta de Inspectores

1.   Objetivo General

Profundizar los conocimientos, capacidad y habilidad de los inspectores nacionales en Buenas Prácticas de Fabricación y Control, para actuar a nivel internacional, a fin  de atender las exigencias del mercado ampliado de libre comercio de productos para la salud, con objetividad, libre de enfoques individuales, entrenados en la aplicación de instrumentos formales armonizados en el MERCOSUR, capaces de emitir opiniones y  recomendaciones para la toma de decisiones oportunas y adecuadas a los niveles correspondientes.

2.   Participantes

Solamente los participantes que hayan sido acreditados en la Fase I podrán ser designados por la autoridad de cada Estado Parte para participar en la Fase II.

3.   Instructores  y Comité de Evaluación

3.1 Los cursos de capacitación serán dictados por personal capacitado pertenecientes al sector público y/o privado.

3.2 La evaluación final de los participantes del curso será hecha por un comité formado por representantes de las autoridades sanitarias de los Estados Partes y por instructores que hayan participado en la capacitación.

3.3 Deberá obligatoriamente formar parte del cuadro de instructores del curso de capacitación, por lo menos uno de los participantes del Grupo Ad Hoc de Reactivos  para diagnóstico de uso in-vitro del MERCOSUR que participó de la reglamentación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

4.   Evaluación Final de los Participantes

4.1 La evaluación de los participantes comprenderá los siguientes aspectos:

a)     Examen de los conocimientos adquiridos en el curso;

b)     Conducta del participante en inspecciones simuladas realizadas en establecimientos fabricantes y/o importadores intra-zona de productos para diagnóstico de uso in-vitro;

c)      Contenido de las actas de inspecciones simuladas realizadas por el participante.

4.2 Todos los participantes que hayan sido aprobados en la evaluación final, recibirán un certificado de acreditación que los habilitará como inspectores para el MERCOSUR.

5.   Certificado de Acreditación

Los inspectores acreditados en la Fase II serán incluidos en el catastro de inspectores de las autoridades sanitarias de los Estados Partes, divulgado a través de publicación oficial.

6.   Carga Horaria

La carga horaria será propuesta por el Estado Parte anfitrión y acordada con los Estados Partes interesados conforme al Programa, debiendo ser como mínimo 100 horas.

7.   Metodología y Plan de Acción

El curso se dictará en forma prioritariamente práctica e incluirá entre otras actividades exposiciones de instructores, debates y trabajos en grupos con la orientación  de especialistas y coordinadores.

8.   Programa del Curso para Capacitación de Inspectores para el Area de Productos para Diagnostico de Uso In Vitro (FASE II)

Panorama de las Legislaciones actuales de los Estados Partes

Intercambios de conocimientos adquiridos en la Fase I

Función  del organismo de inspección

Reglamentos de las inspecciones

Razones y objetivos de la inspección

Papel del inspector. Características y conductas

Planeamiento de la inspección

Documentación a examinar, áreas, enfoques, registros, actas e informes

Responsabilidad del inspector y de la empresa inspeccionada

Guía para la inspección de establecimientos, uso y aplicación

Trabajo de campo. Inspecciones simuladas