VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 79/96 y 13/07 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la notificación de eventos adversos, su investigación y su difusión en forma de avisos de alerta constituye un mecanismo eficiente internacionalmente aplicado para el gerenciamiento del riesgo asociado a los productos médicos;

Que el intercambio de avisos de alerta entre los Estados Partes amplía el campo de observación, información y vigilancia post comercialización;

Que un determinado evento adverso causado por un producto médico, detectado en un Estado Parte puede repetirse en otros Estados Partes;

Que cada Estado Parte tiene principios y legislaciones específicas para el tratamiento de los eventos adversos relacionados a productos médicos, considerando las particularidades de su población, de los sistemas de salud y utilización de productos médicos;

Que se hace necesaria la estandarización de la información sobre eventos adversos ocurridos en los diferentes Estados Partes.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar las “Directrices para el mecanismo de intercambio de avisos de alerta sobre eventos adversos causados por productos médicos utilizados en el MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil:   Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)

Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.

LXXIV GMC - Brasilia, 28/XI/08

ANEXO

Cuando un Estado Parte recibe una notificación de evento adverso y se verifica que ella tiene una relación de causa-efecto entre el uso de un producto médico utilizado en el MERCOSUR y el evento adverso, deberá enviar a los demás un aviso de alerta, en el menor plazo de tiempo posible, mediante el formulario estandarizado que figura en la parte 1 de este Anexo.

El intercambio de información será preferentemente por medio virtual, entre los Coordinadores de la Comisión de Productos para la Salud del SGT Nº 11 "Salud" y los puntos focales para el tema. Se recomienda que el aviso de alerta sea enviado en el plazo máximo de 72 horas.

Los Estados Partes se comprometen a prestar Cooperación Técnica, cuando sea necesario, en la investigación de la notificación de eventos adversos y desvíos de calidad con riesgo potencial de causar daño a la salud, asociados a la utilización de productos utilizados en el MERCOSUR. En esos casos, deberán ser provistas las informaciones contenidas en la parte 2 de este Anexo.

Los productos de diagnóstico In Vitro contemplados en este mecanismo de intercambio de alertas son aquellos comprendidos en el grupo C en el Anexo V de la Resolución GMC Nº 79/96. Posteriormente podrán ser realizadas inclusiones de productos, si fuera necesario. El formulario de aviso de alerta será utilizado para los productos de diagnóstico in vitro, cuando sea aplicable.

Previa a la comunicación pública de los avisos de alerta que cada Estado Parte realiza, de acuerdo a su propia normativa, la autoridad sanitaria podrá discrecionalmente evaluar la conveniencia de comunicar a las autoridades sanitarias de los otros Estados Partes, aquellas sospechas de eventos adversos de productos que aún se encuentren en investigación, considerando la dimensión del riesgo potencial.

A efectos de esta Resolución serán adoptadas las definiciones que figuran en la parte 3 de este Anexo.

Parte 1. CONTENIDO DEL FORMULARIO DE AVISO DE ALERTA

1.- Producto

2.- Código de Nomenclatura Internacional*

3.- Marca/Modelo

4.- Serie/Lote

5.- Fabricante

6.- Nº de registro del producto en la Autoridad Sanitaria

7.- Descripción de lo ocurrido/Problema identificado

8.- Acciones correctivas del fabricante*

9.- Recomendaciones de los organismos de vigilancia sanitaria competentes de los Estados Partes

10.- Fecha de ocurrencia

11.- Fecha de divulgación de la alerta

12.- Origen y fecha de la notificación

13.- Nómina de países que importarán el producto*

14.-Actualizaciones y fechas de las mismas

* Esas informaciones serán dadas siempre que sea aplicable o que estén disponibles

Parte 2. CONTENIDO DEL FORMULARIO DE INVESTIGACIÓN DE NOTIFICACIONES DE EVENTOS ADVERSOS CAUSADOS POR PRODUCTOS MÉDICOS

1.- Características del paciente: edad, sexo, peso, hipótesis diagnóstica o diagnóstico primario de la patología, motivo de tratamiento

2.-  Origen de la notificación

3.-  Área o sector donde ocurrió

4.-  Ciudad/País

5.-  Denominación del producto médico

5.1. nomenclatura internacional*

5.2. nombre técnico del producto

5.3. nombre comercial y modelo

5.4. número de registro nacional

5.5. fabricante (nombre)

5.6. número de serie o lote

5.7. fecha de expiración*

5.8. producto descartable o no

5.9. número de reutilizaciones*

5.10. método de esterilización*

5.11. fecha de expiración de la esterilización*

6.- Si se cumplieron las especificaciones del fabricante

7.- Descripción de la notificación

8.- Fecha de ocurrencia

9.- Uso concomitante de otros dispositivos

 9.1.- Demostración de la sospecha de interacción entre los dispositivos

10.- Descripción de la o las acción/es tomada/s

* Esas informaciones serán dadas siempre que sea aplicable o que estén disponibles

Parte 3. GLOSARIO

Alerta: instrumento utilizado por la autoridad sanitaria para suscitar la atención de los profesionales de la salud y la población en general, acerca de eventos adversos generados por un producto médico.

Desvío de la calidad: apartamiento de los parámetros de la calidad declarados por el fabricante para un producto, en el momento de su registro ante la autoridad sanitaria competente.

Evento Adverso: daño a la salud ocasionado a un usuario o a un paciente durante el uso de un producto médico, habiendo sido utilizado según especificaciones del fabricante en el proceso de registro ante la autoridad sanitaria competente.

Fabricante: persona que proyecta, fabrica, ensambla o procesa un producto terminado, incluyendo terceros proveedores autorizados para esterilizar, rotular y/o envasar.

Finalidad de uso: uso para el cual un producto médico fue propuesto, de acuerdo con las especificaciones de fabricación, rotulado, instrucciones de uso y folletos.

Notificación: comunicación de un evento adverso o desvío de la calidad, recibida por la autoridad sanitaria, relacionada con un producto médico.