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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Nº 42 |
28/06/2000
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Fecha: |
25/07/2000 |
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Dependencia: |
RE-42-2000-GMC
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Tema: |
MERCOSUR
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Asunto: |
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE
MEDICINA TRANSFUSIONAL
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VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto las Resoluciones Nº
91/93, 130/96, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 12/99 del
SGT N°11 “Salud”. |
CONSIDERANDO: |
La
solicitud de revisión del Reglamento Técnico de Medicina Transfusional,
Resolución GMC N° 130/96 presentada por los
representantes de Brasil y Uruguay, la autorización del GMC para su revisión,
se procedió conforme a los puntos en discusión lográndose un consenso en el
documento. |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art.
1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Medicina Transfusional”, que consta como Anexo y forma parte de la
presente Resolución. |
Art.
2 - Los Estados Partes, pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos: |
Argentina:
Ministerio de Salud |
Brasil:
Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde |
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública |
Art.
3 – Al entrar en vigencia la presente Resolución queda derogada la Resolución GMC
Nº 130/96. |
Art.
4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art.
5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución
a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1° de enero de 2001. |
XXXVIII
GMC - Buenos Aires, 28/VI/00 |
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REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
MEDICINA TRANSFUSIONAL |
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INTRODUCCIÓN |
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Las
necesidades terapéuticas de los pacientes en lo relativo a la sangre,
componentes y hemoderivados, son definidas, realizadas, controladas y sus
resultados evaluados por la Medicina Transfusional. Esta cumple con sus
finalidades y objetivos a través de distintos niveles de Servicios de
Medicina Transfusional, que reciben los productos
sanguíneos procesados por Bancos de sangre propios o externos y de las
plantas productoras de hemoderivados industrializados, debidamente autorizados
y habilitados por la
Autoridad Sanitaria competente. |
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A. PRINCIPIOS GENERALES |
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A. 1. Las Unidades de Hemoterapia o
Servicios de Medicina Transfusional estarán a cargo de un Jefe o un Director que deberá
ser un médico especialista quien será responsable de todas las tareas
técnicas y administrativas. Atento a la Legislación
de cada país, en Argentina el Jefe deberá ser especialista en Hemoterapia, en
Brasil deberá ser Hemoterapeuta o Hematólogo o
Médico Calificado por el órgano competente, en Paraguay deberá ser Hemoterapeuta, Hematólogo o Médico Calificado por el
órgano competente y en Uruguay debe ser especialista en Hemoterapia. Estas
responsabilidades deberán incluir el cumplimiento de estas Normas y de la
determinación de la conveniencia terapéutica de la indicación de la
transfusión de sangre y/o componentes así como su recolección, estudios serológicos e inmunohematológicos,
almacenamiento, procesamiento y distribución. La responsabilidad de la indicación
terapéutica será compartida por el médico solicitante. Las actividades que no
estén específicamente consideradas por estas Normas deberán ser aprobadas por
el Jefe o Director Médico. |
Toda Institución que brinde Asistencia Sanitaria, que
cuente con servicio de Emergencia o realice intervenciones clínicas y/o
quirúrgicas de mediana o gran complejidad o brinden servicios de Obstetricia
o posean unidades de Diálisis, debe
contar con Servicios de Medicina Transfusional
propios o contratados con capacidad de
almacenamiento, conservación, transfusión de sangre y hemocomponentes. |
A. 2. Los Servicios de Medicina Transfusional o Unidades de Hemoterapia deben tener
personal profesional, técnico, administrativo y auxiliar suficiente y
competente, bajo la supervisión del Jefe o Director Médico. La constitución
del equipo profesional que secunde al Jefe o Director Médico dependerá de las
necesidades y complejidad de la
Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional. |
A. 3. Las Unidades de Hemoterapia o
Servicios de Medicina Transfusional deben contar
con un programa para controlar las prácticas transfusionales
incluyendo las indicaciones, el uso y el descarte de los componentes
sanguíneos. La transfusión de sangre y
componentes debe ser indicada con
criterio teniendo en cuenta que es un procedimiento que no está exento de
riesgos. |
A. 4. Todas las Unidades de
Hemoterapia o los Servicios de Medicina Transfusional deben implementar programas destinados a
minimizar los riesgos para la salud y seguridad de los receptores, de los
donantes y del personal. |
A. 5. Cada Unidad de Hemoterapia o
Servicio de Medicina Transfusional deben mantener
un detallado manual de procedimientos técnicos y administrativos, el cual
debe ser accesible a todo el personal en todo momento. |
Será de cumplimiento obligatorio para todo el personal
actuante. Su incumplimiento implicará responsabilidad personal. |
El Jefe o Director Médico debe
hacer por lo menos una revisión anual de todos los procedimientos. Debe
asegurar que las normas y procedimientos sean apropiadamente ejecutados, y
que los equipos, materiales y reactivos, funcionen correctamente. Las pautas
establecidas en el Manual de Procedimientos estarán destinadas a minimizar
los riesgos para la salud de los receptores, de los donantes y del personal. |
Se debe contar con dependencias, ambientes y equipos
adecuados para que las diferentes prácticas que se puedan realizar en forma
confortable para el donante, paciente y personal. |
A.6. Todos los materiales y
sustancias que entran directamente en contacto con la sangre o componentes a
ser transfundidos deben ser estériles, apirogénicos,
descartables y elaborados de acuerdo a la normativa
MERCOSUR |
Todos los materiales, sustancias e insumos: bolsas,
equipos de transfusión, filtros, equipos de aféresis, jeringas, agujas y
anticoagulantes usados para la preservación, procesamiento, almacenamiento y
transfusión de la sangre y sus componentes y todos los reactivos empleados para
analizar las muestras de sangre, deben satisfacer las normas vigentes y deben
estar registrados y autorizados por la Autoridad Sanitaria
competente. |
A. 7. Las Unidades de Hemoterapia o
Servicios de Medicina Transfusional deben
establecer un programa de control de calidad interno y participar de
programas de control de calidad externo, para asegurar que las normas y
procedimientos sean apropiadamente ejecutados, y que los equipos, materiales
y reactivos, funcionan correctamente. Estos controles incluirán la evaluación
de las indicaciones, el uso y que el descarte de la sangre y sus componentes,
se hallen dentro de los patrones establecidos. |
A. 8. Previamente a cualquier donación
se debe obtener un consentimiento escrito del donante. A cada donante se le
debe explicar en términos sencillos las características del proceso de
donación y se le debe dar información sobre los riesgos del mismo y sobre las
pruebas laboratoriales a realizar para detectar
enfermedades infecciosas. Se debe ofrecer al donante la oportunidad de
efectuar consultas sobre el procedimiento y de denegar su consentimiento. En
el caso de un menor de edad, el consentimiento será dado por el responsable
legal. Si se desea incorporar al donante a un fichero de donantes
potenciales, se debe obtener previamente su consentimiento específico. |
A. 9. Se debe informar a todos los
donantes potenciales sobre los riesgos de enfermedades infecciosas
transmisibles por transfusión. El donante debe dejar constancia escrita de
haber comprendido dicha información, de que se le ha dado la oportunidad de
efectuar consultas y de que ha provisto información adecuada de acuerdo a su
leal saber y entender. |
A. 10. Todas las tareas realizadas e
inscriptas en registros, planillas, rótulos, etc., deben tener una firma o
código personal que permita identificar al operador actuante. |
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B. DONANTES DE SANGRE |
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La donación de sangre debe ser
voluntaria y altruista. |
Todo candidato a donar sangre con fines transfusionales debe dar previamente el consentimiento
escrito a la donación de sangre. A tales efectos se le debe explicar en
términos sencillos las características del proceso de donación, los riesgos
del mismo y las pruebas a realizar para detectar enfermedades infecciosas. Se
le informará sobre la importancia de los riesgos de transmitir enfermedades
infecciosas por las transfusiones de sangre o componentes. Se debe ofrecer al
donante la oportunidad de efectuar consultas sobre el procedimiento y de
denegar su consentimiento. Si se desea incorporar al donante a un fichero de
donantes potenciales, se debe obtener previamente su consentimiento
específico. El donante debe dejar constancia escrita de haber comprendido
dicha información, de que se le ha dado oportunidad de efectuar consultas y
de que ha provisto información adecuada de acuerdo a su leal saber y
entender. Se debe garantizar la confidencialidad del donante. |
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B.1. Selección
del donante |
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B.1.1. Criterios
para la protección del donante. |
El día de la donación, bajo supervisión médica, un
profesional de salud capacitado y conocedor de estas normas evaluará los
antecedentes y el estado actual del donante para determinar si se le puede
realizar la extracción sin causarle perjuicio. |
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B.1.1.1. Enfermedades: |
Los donantes potenciales con enfermedad hematológica,
dermatológica, psiquiátrica, cardíaca, renal,
hepática, pulmonar, autoinmune, diabetes,
hipertiroidismo, E. de Hansen, tuberculosis,
cáncer, tendencia al sangrado anormal, convulsión epiléptica o pérdida del
conocimiento, intervención quirúrgica en los últimos 12 meses, deben ser
convenientemente evaluados y pueden ser excluidos de la donación en forma
temporal o definitiva. |
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B.1.1.2. Medicamentos: |
La terapéutica con medicamentos debe ser evaluada para
que la donación no sea perjudicial para el donante y/o para el receptor, por
cuyo motivo debe ser evaluado el tipo
de droga y el cuadro clínico que determinó la indicación. La ingestión de
ácido acetilsalicílico dentro de las 36 horas previas a la donación excluirá
la unidad para ser destinada a la preparación de concentrado de plaquetas. |
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B.1.1.3. Frecuencia: |
Excepto circunstancias razonablemente justificadas, no
se debe extraer a los donantes más de 500 ml de
sangre en un período de 8 semanas. La donación de sangre total debe ser
diferida durante por lo menos 48 horas luego de una sesión de hemaféresis. En casos especiales, con consentimiento del
donante, se puede establecer un programa para proveer transfusiones de un
solo donante a un paciente determinado. El donante debe cumplir con todos los
requisitos exigidos en B.1 para la donación inicial. Luego, la frecuencia de
las donaciones puede ser programada y la concentración de hemoglobina o el
hematocrito debe estar de acuerdo a lo indicado en
B.1.1.5. En caso de donante autólogo, la frecuencia
de las donaciones puede ser programada de acuerdo al protocolo médico
aprobado por el jefe o director médico. |
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B.1.1.4. Edad: |
El donante de sangre o componentes sanguíneos debe
tener entre 18 y 65 años de edad. Los donantes no incluidos entre estos límites,
para su aceptación, deben ser previamente evaluados por un médico hemoterapeuta, y en el caso de los menores de 18 años se
exigirá una autorización escrita del responsable legal. |
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B.1.1.5. Hemoglobina o hematocrito: |
Se determina la concentración de hemoglobina o el
hematocrito en una muestra de sangre obtenida por punción digital o venopuntura. La concentración de hemoglobina no debe ser
inferior a 12,5 g/dl o el hematocrito no debe ser
menor de 38%. |
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B.1.1.6. Pulso: |
El pulso debe presentar características normales, ser
regular y su frecuencia no debe ser menor de 50 ni mayor de 100 latidos por
minuto. En los atletas con alta tolerancia al ejercicio, una frecuencia menor
puede ser aceptable, sujeta a evaluación médica. |
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B.1.1.7. Presión arterial: |
La presión
sistólica no debe ser mayor de 180 mmHg y la
presión diastólica no debe ser menor de 60 mmHg ni
mayor de 100 mmHg. |
Los donantes potenciales con valores de presión
arterial no comprendidos dentro de los valores mencionados sólo podrán ser
aceptados con la aprobación de su médico. |
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B.1.1.8. Embarazo y menstruación: |
No deben donar las mujeres embarazadas, y no pueden ser
aceptadas hasta las 12 semanas posteriores al parto o aborto. Serán aceptadas como donantes las mujeres durante
el periodo de lactancia, con autorización del médico obstetra o hemoterapeuta. |
La donación autóloga será
aceptada si se cuenta con la aprobación del médico obstetra de la gestante y
del médico hemoterapeuta. |
Durante el período menstrual normal se puede donar
sangre. La hipermenorrea u otras patologías de la
menstruación deben ser evaluadas por el profesional médico. |
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B.1.1.9. Peso: |
Las personas que pesan 50 kg. o
más podrán donar 450 + 45 ml de sangre. La
toma adicional para muestras no excederá los 30 ml.
Quienes pesen menos de 50 kg.
podrán donar sólo con autorización médica, una
cantidad proporcionalmente inferior; no excediéndose los 8 ml/kg. para las mujeres o los 9 ml/kg. para los hombres. |
La pérdida de peso inexplicable de más de 10% del peso
corporal en los últimos seis meses será motivo de rechazo. |
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B.1.1.10. Ayuno: |
No es conveniente el ayuno total. Es aconsejable que el
donante ingiera antes de la donación alguna bebida o alimento, sin contenido
graso ni alcohólico. |
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B.1.1.11. Alergia: |
El
donante alérgico solamente será aceptado si en el momento de la donación no
tiene síntomas, exceptuando aquellos que padecen enfermedades atópicas graves, como asma bronquial o alergia severa a
drogas, serán rechazados en todo momento. Los que están recibiendo
tratamiento desensibilizante deben postergar la
donación hasta 72 horas después de la última aplicación. |
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B.1.2. Criterios para protección del receptor. |
El día de la donación, bajo supervisión médica, un
profesional de la salud capacitado y conocedor de estas normas evaluará los
antecedentes y el estado actual del donante para excluir provisoria o
definitivamente a todo donante que presente alguna evidencia de estar en
riesgo de transmitir infecciones por transfusión. |
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B.1.2.1. Aspecto general: |
El donante debe tener aspecto saludable y manifestar
sentirse bien. |
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B.1.2.2. Temperatura: |
La temperatura axilar no debe
exceder los 37º C. |
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B.1.2.3
Inmunizaciones y vacunaciones: |
La inhabilitación para donar es variable: |
a) Inhabilitación por 24 horas: toxoides
o vacunas a gérmenes muertos (difteria, tétanos, cólera, tifus, paratifus, influenza, coqueluche,
poliomielitis Salk y hepatitis B no derivados del plasma). |
b) Inhabilitación por dos semanas: sueros de origen
animal o vacunas a virus atenuados (sarampión, parotiditis, fiebre amarilla y
poliomielitis Sabin). |
c) Inhabilitación por 1 (un) mes: rubéola. |
d) Inhabilitación por 1 (un) año: vacunas en fase
experimental, globulina hiperinmune para hepatitis
B, vacuna contra la rabia (con antecedente de mordedura de animal rabioso),
inmunizaciones pasivas. |
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B.1.2.4. Sitio de la venopuntura: |
La piel del donante en el área de la punción venosa
debe estar libre de lesiones. |
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B.1.2.5. Transfusiones: |
Los donantes potenciales que hayan recibido
transfusiones de sangre, componentes sanguíneos o hemoderivados en los
últimos 12 meses deben ser excluidos. |
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B.1.2.6 Enfermedades infecciosas: |
El donante potencial no debe estar cursando una
enfermedad infecciosa aguda ni debe tener antecedentes de enfermedades
infecciosas transmisibles por sangre. |
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B.1.2.6.1. Enfermedades virales:
Serán excluidos permanentemente como donantes de sangre o componentes
sanguíneos quienes: |
a) Tengan
antecedentes de hepatitis viral después de los 10 años de edad. |
b) Tengan
evidencia presente o pasada, clínica o de laboratorio, de infección con virus
HCV, HIV, HTLV o HVB. En las regiones en las cuales
la prevalencia de anti -HBc fuera superior al 20%, criterios regionales de
selección podrán ser adoptados. |
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B.1.2.6.2 Paludismo (malaria):
|
El Paludismo debe ser considerado de acuerdo a la
endemia regional, de la siguiente forma: |
|
a) ÁREAS ENDÉMICAS |
Definidas como área de alto, mediano o bajo riesgo para
malaria usando como criterio de referencia el índice parasitario anual (IPA),
establecido por el órgano oficial. |
|
a- 1)- Antecedentes de malaria |
·
Rechazar a los potenciales
donantes con historia de malaria en los últimos 12 meses. |
·
Rechazar a los potenciales
donantes con fiebre en los últimos 30 días. |
·
Realizar una prueba de
diagnóstico parasitológico en sangre a los
potenciales donantes con sospecha de malaria en los últimos 30 días. |
·
Realizar una prueba de
diagnóstico parasitológico en sangre a los
potenciales donantes que tuvieron malaria entre 12 y 36 meses. |
|
a- 2)
Estadía en área de riesgo |
·
Rechazar a los potenciales
donantes procedentes de áreas de alto riesgo de malaria de acuerdo con el
IPA. |
·
Realizar una prueba de
diagnóstico parasitológico en sangre a los
potenciales donantes procedentes de áreas de medio y bajo riesgo. |
|
a - 3) Residentes en área de malaria |
·
Rechazar a los potenciales
donantes residentes en áreas de alto riesgo según IPA. Serán considerados
aptos cuando el IPA lo permita. |
·
Realizar una prueba de
diagnóstico parasitológico en sangre a los
potenciales donantes que residan en áreas de medio y bajo riesgo. |
|
b) ÁREAS NO ENDÉMICAS |
·
Excluir donantes que en los
últimos seis meses visitaron áreas endémicas con transmisión activa. |
·
Excluir donantes que en los
últimos 3 años tuvieron malaria o residieron en áreas endémicas. |
|
c) FIEBRE CUARTANA |
Excluir definitivamente donantes que tuvieron
infección por plasmodium malaria. |
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B.1.2.6.3. Síndrome de Inmuno Deficiencia Adquirida
(SIDA). |
Se debe interrogar a todos los donantes acerca
de situaciones y conductas de riesgo para el SIDA, debiéndose rechazar a
quienes estuvieron expuestos a los mismos. El interrogatorio al donante debe
incluir preguntas vinculadas a los síntomas y signos del SIDA, complejo
relacionado al SIDA y sarcoma de Kaposi. |
|
B.1.2.6.4. Enfermedad de Chagas:
Los donantes potenciales con antecedentes de diagnóstico clínico o serológico de enfermedad de Chagas
deben ser excluidos en forma permanente. |
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B.1.2.6.5. Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob: Serán rechazados como donantes
las personas que hayan recibido hormona hipofisaria
de crecimiento de origen humano, transplante de dura madre o córnea, en caso
de historia familiar de demencia que pueda ser relacionada con encefalopatía espongiforme. |
|
B.1.2.6.6. Enfermedades Bacterianas: Los donantes que padezcan
enfermedades bacterianas agudas, serán excluidos temporariamente
hasta su curación definitiva. |
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B.1.2.7. Estilo de vida: |
|
B.1.2.7.1. Adicciones: |
·
Cualquier evidencia de
alcoholismo agudo o crónico será causa de rechazo transitorio o permanente. |
·
Se debe inspeccionar ambos brazos
para detectar evidencias de uso de drogas parenterales,
esta u otra evidencia de uso de drogas determinará el rechazo definitivo del
donante. |
·
La evidencia de uso de cualquier
otro tipo de drogas debe ser evaluado. |
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B.1.2.7.2. Enfermedades de transmisión sexual:
Antecedentes repetidos de sífilis o gonorrea, o tratamiento para alguna de
estas enfermedades, serán causas de rechazo permanente. En caso de
primoinfección por sífilis o gonorrea la exclusión del donante debe ser de 12
meses luego de la comprobación del tratamiento adecuado y curación. |
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B.1.2.7.3. Situación de riesgo: |
Serán
inhabilitados como donantes de sangre y componentes en forma permanente: |
·
Las personas con evidencias
clínicas y de laboratorio de infección por HIV. |
·
Las personas que padezcan
enfermedades infecciosas transmisibles por transfusión. |
·
Personas que hayan donado la
única unidad de sangre o componente sanguíneo transfundida a un paciente que
desarrolló evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis asociada a
transfusión o infección con HIV, HTLV I y II o cualquier otra infección transmisible por transfusión de sangre y
que no recibió ningún otro componente o derivado sanguíneo capaz de
transmitir estas infecciones y no tuvo ninguna otra causa probable de
infección. |
|
Serán inhabilitados por un año como donantes de
sangre y componentes, los candidatos que dentro
de los 12 meses precedentes: |
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·
Hombres y/o mujeres que hayan
tenido sexo a cambio de drogas o dinero y las personas que han tenido sexo
con ellos |
·
Hombres y/o mujeres con múltiples
parejas sexuales. |
·
Hombres que hayan tenido
relaciones sexuales con otros hombres y las parejas sexuales de ellos. |
·
Personas que hayan tenido
relaciones sexuales con alguien con una prueba positiva para HIV, Hepatitis B,
Hepatitis C u otra infección transmisible por sangre |
·
Personas que hayan estado
detenidas en una institución carcelaria o policial. |
·
Personas que se hayan realizado
tatuajes u otra exposición no estéril a sangre u otro material de riesgo
biológico. |
·
Personas que sean parejas
sexuales de hemodializados y de pacientes con
historia de transfusión sanguínea. |
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B.1.3
Información provista al donante: |
|
B.1.3.1. Autoexclusión: |
Se debe brindar a cada donante la oportunidad de
indicar confidencialmente que la unidad colectada puede ser inadecuada para
transfusión. |
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B.1.3.2.
Recomendaciones: |
El donante debe ser informado sobre los cuidados que
deberá observar durante la colecta y
alertado sobre las posibles reacciones adversas. |
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B.1.3.3. Notificación
de resultados: |
Será responsabilidad del Director Médico contar con un
sistema de notificación al donante por medio del cual se le comunique toda
anormalidad significativa encontrada en su sangre. Se le indicará consultar
al especialista. |
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B.2. Colecta de
la sangre del donante: |
|
B.2.1. Método: |
La colecta de sangre debe ser realizada en condiciones
asépticas mediante una sola venopuntura, con un
sistema cerrado de bolsas plásticas, destinado a este fin, descartable, apirógeno y
estéril bajo la supervisión de un profesional de acuerdo a la legislación de
cada país. |
|
B.2.2.
Protección contra la contaminación: |
La preparación de la piel para la venopuntura
debe ser hecha de manera que asegure la asepsia. La vena a punzar no debe ser palpada luego de la preparación
de la piel. Todo el material a utilizar debe ser estéril. Si fuera necesario
efectuar más de una punción, debe ser usado un nuevo material de colecta. |
|
B.2.3. Muestras
para pruebas de laboratorio: |
La tubuladura de la bolsa de colecta debe ser llenada
con sangre anticoagulada y quedará sellada en
segmentos para futuras pruebas de compatibilidad transfusional.
Tales segmentos de la tubuladura deben ser separables de la bolsa sin pérdida
de su esterilidad. Los tubos "piloto" para obtener sangre con
destino a las pruebas de laboratorio, serán rotulados previa o
simultáneamente a la colecta. Las muestras deben ser colectadas directamente
del donante por el extremo de la tubuladura conectada a la vena, luego de
haber sido separada la bolsa con sangre, corroborando los rótulos de bolsa y
tubos que sean iguales. |
|
B.2.4. Atención
de los donantes: |
La unidad de Hemoterapia o el Servicio de Medicina de Transfusional debe disponer de medicamentos, equipos e
instrucciones específicas concernientes a los procedimientos a ser seguidos
en cuanto a la prevención y tratamiento de las reacciones en donantes. |
El donante debe recibir hidratación adecuada
posteriormente a la donación y antes de retirarse del ámbito de la
institución, de acuerdo a la legislación de cada Estado Parte. |
|
B.2.5.
Anticoagulantes: |
Los anticoagulantes deben emplearse en las cantidades
prescritas de acuerdo al volumen de sangre a ser colectado. Si se han
colectado 300-405 ml de sangre en un volumen de
anticoagulante calculado para 450 ml, los
concentrados de glóbulos rojos podrán ser usados para transfusión si se
aplica un rótulo señalando: "Unidad de bajo volumen: ...... ml de concentrado de glóbulos rojos”. |
Un volumen de sangre inferior a 300 ml
puede ser usado con fines transfusionales si fue
obtenido en una cantidad de anticoagulante proporcionalmente reducida. No se
deben preparar otros componentes a partir de unidades de bajo volumen. |
|
B.2.6
Temperatura: |
Inmediatamente después de la colecta, la sangre debe
ser almacenada a 4+ 2ºC, excepto si va a ser usada como
fuente de plaquetas. En este último caso, debe ser almacenada a 22 + 2ºC
hasta que las plaquetas sean separadas, pero durante no más de 8 horas. |
|
B.2.7 Local: |
La sala de colecta debe ser un local limpio,
confortable y agradable, que posibilite que el donante se sienta cómodo, a
gusto, libre de aprensión por la donación. |
|
B.2.8
Identificación del donante: |
La ficha del donante, la unidad de sangre y los tubos
"pilotos" conteniendo las muestras de sangre debe identificar
adecuadamente al donante. El nombre del donante no debe constar en la
etiqueta de la unidad de sangre o hemocomponentes,
con excepción de aquellas destinadas a transfusión autóloga. |
|
B.3. Extracciones
terapéuticas de sangre: |
Las extracciones de sangre con fines terapéuticos sólo
serán realizadas cuando el médico del paciente lo solicite por escrito, y el
médico de la Unidad
de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional
decida aceptar la responsabilidad del acto. La sangre extraída no podrá ser
utilizada para transfusión homóloga. El procedimiento debe utilizar un
sistema de colecta cerrado y estéril. |
|
B.4. Preparación de componentes sanguíneos |
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B.4.1.
Principios generales: |
Los componentes sanguíneos son preparaciones obtenidas
por separación a partir de unidades de sangre total o
elaboradas mediante hemaféresis, y que son
utilizados como productos finales para transfusión. |
La esterilidad del componente debe ser mantenida
durante el procesamiento mediante el empleo de métodos asépticos, equipos y
soluciones estériles, libres de pirógenos. La transferencia de componentes
debe hacerse preferentemente con equipos de circuito cerrado. De esta manera,
el período de almacenamiento estará limitado solamente por la viabilidad y
estabilidad de los componentes. |
Si durante el procedimiento se abriera el circuito,
incluyendo la preparación de “pool”, los componentes conservados a 4 +
2º C tendrán un tiempo de validez de 24 horas, y los componentes conservados
a 22 + 2º C tendrán un tiempo de validez de 4 horas. |
Si los componentes van a ser criopreservados,
deben ser colocados en el congelador dentro de las 4 horas a partir de la
apertura del circuito; cuando tales componentes sean descongelados, deberán
ser transfundidos dentro de las 6 horas
si son almacenados a 22 + 2º C. y dentro de las 24 horas si son
almacenados a 4 + 2º C. |
Las alícuotas de sangre o componentes y los “pool” de
componentes deben cumplir las condiciones establecidas en este ítem. |
|
B.4.2.
Componentes eritrocitarios: |
|
B.4.2.1.Concentrados
de glóbulos rojos. |
Son los glóbulos rojos
remanentes luego de remover el plasma de una unidad de sangre total
sedimentada o sometida a centrifugación. Los glóbulos rojos pueden ser
separados del plasma en cualquier momento antes de la fecha de expiración de
la sangre. |
|
B.4.2.2.
Glóbulos rojos congelados, glóbulos rojos desglicerolizados. |
Son los glóbulos rojos que han sido conservados en
estado de congelamiento a temperaturas óptimas y en presencia de un agente
crioprotector, el cual es removido por medio de lavados antes de la
transfusión. |
El método de preparación debe asegurar la remoción
adecuada del agente crioprotector, un nivel mínimo de hemoglobina libre en la
solución sobrenadante, la recuperación de por lo
menos el 80% de los glóbulos rojos originales luego de la desglicerolización
y la viabilidad de por lo menos el 70% de los glóbulos rojos transfundidos 24
horas después de la transfusión. |
Los glóbulos rojos podrán ser congelados dentro de los
6 días a partir de la colecta de sangre, excepto cuando sean rejuvenecidos. |
En el momento de preparar el componente final destinado
a transfusión, la tubuladura conectada a la bolsa debe ser llenada con una
alícuota del componente y sellada de manera tal que resulte disponible para
subsiguientes pruebas de compatibilidad. |
|
B.4.2.3. Glóbulos rojos lavados: |
Son los glóbulos rojos que se obtienen después de
efectuar lavados con solución isotónica de cloruro de sodio, con la finalidad
de eliminar la mayor cantidad posible de plasma. Según el método usado, la
preparación puede contener cantidades variables de leucocitos y plaquetas de
la unidad original. |
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B.4.2.4.
Glóbulos rojos leucoreducidos |
Son
los glóbulos rojos preparados por un método que asegure la recuperación de
por lo menos el 85% de los glóbulos rojos originales. Deben ser preparados
por un método que reduzca el número de leucocitos en el componente final a
menos de 5 x 106 |
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B.4.2.5 Glóbulos rojos rejuvenecidos: |
Son
los glóbulos rojos tratados por un método que restablezca los niveles de
2,3-DPG y ATP a valores normales o superiores, después del almacenamiento a 4
+ 2º C durante hasta 3 días después del vencimiento. Luego del
procedimiento de rejuvenecimiento, los glóbulos rojos pueden ser
apropiadamente lavados y transfundidos dentro de las 24 horas, o glicerolados y congelados. Los rótulos deben indicar el
uso de soluciones de rejuvenecimiento. |
|
B.4.3.
Componentes plasmáticos: |
|
B.4.3.1.
Plasma fresco congelado: |
Es
el plasma obtenido de una unidad de sangre total separado en un sistema
cerrado, cuyo proceso de congelamiento ha sido completado en un período
inferior a las 8 horas, debiendo ser almacenado a una temperatura inferior a
menos de -20º C. |
Si
se emplea un baño de congelamiento líquido, la bolsa plástica debe ser
protegida de alteración química, derrames y contaminación. |
|
B.4.3.2.
Plasma Congelado: Es
el plasma obtenido de una unidad de sangre total, separado en un sistema
cerrado cuyo proceso de congelamiento ha sido completado en un período
superior a 8 horas, debiendo ser almacenado a una temperatura inferior a –
20º C. |
|
B.4.3.3. Plasma Remanente: |
Es
el plasma obtenido a partir de plasma fresco, plasma fresco congelado o
plasma congelado después de retirado los componentes, debiendo ser nuevamente
congelado y almacenado a temperatura no superior a –20ºC.
|
|
B.4.3.4. Plasma Recuperado: |
Es
el que no reúne los requisitos de plasma fresco, plasma fresco congelado,
plasma remanente y que se destina exclusivamente a la producción de
hemoderivados, debiendo ser almacenados a una temperatura inferior a –20ºC. |
|
B.4.3.5. Crioprecipitado: |
Es
la fracción de plasma insoluble en frío, obtenida a partir del plasma fresco
congelado. Este debe ser descongelado a 4± 2º C. Inmediatamente después de completado el descongelamiento, el plasma debe ser centrifugado a la
temperatura de 4 ± 2º C y separado del material insoluble en frío bajo condiciones
estériles. El crioprecipitado resultante debe ser
recongelado dentro de la hora posterior a su obtención. El producto final
debe contener como mínimo 80 UI de Factor VIII y 150 mg/dl de fibrinógeno en todas las
unidades analizadas. |
|
B.4.4.
Concentrados plaquetarios: |
El
concentrado de plaquetas es una suspensión de plaquetas en plasma preparada
mediante centrifugación de una unidad de sangre total, colectada en tiempo no
mayor de 15 minutos, o mediante citaféresis. |
El
concentrado obtenido a partir de sangre total debe contener como mínimo 5,5 x
1010 plaquetas en cada unidad de plaquetas, en por lo menos el 75%
de las unidades evaluadas al tiempo máximo de almacenamiento. |
El
concentrado obtenido por aféresis debe contener como mínimo 3 x 1011
plaquetas en cada unidad de plaquetas en por lo menos el 75% de las unidades
evaluadas. |
Las
plaquetas deben estar suspendidas en suficiente cantidad de plasma, de manera
tal que el pH determinado a la temperatura de
conservación debe ser 6,2 o mayor en las unidades evaluadas al final del
período permitido de almacenamiento. Las unidades con agregados plaquetarios groseramente visibles luego del
almacenamiento no deben ser empleadas para transfusión. |
|
B.4.5.
Concentrado de granulocitos: |
Es
una suspensión de granulocitos en plasma preparada
mediante citaféresis. El componente debe contener
como mínimo 1,0 x 1010 granulocitos en
por lo menos el 75% de las unidades evaluadas. |
|
B.4.6.
Componentes sanguíneos irradiados: |
B.4.6.1.
La dosis de irradiación suministrada será de un mínimo de 2500 cGy sobre el plano medio de la unidad irradiada. La dosis
mínima en cualquier punto de la unidad debe ser de 1500 cGy. |
Las
unidades irradiadas deben ser adecuadamente rotuladas e identificadas. Se
debe controlar la irradiación por lote de hemocomponente
irradiado, utilizando indicadores de acuerdo a las normas de cada país. |
Para
reducir el riesgo de enfermedad injerto versus huésped, se recomienda la
irradiación de productos hemoterapéuticos,
principalmente productos celulares, cuando son destinados a transfusiones
intrauterinas, recién nacidos de bajo peso, pacientes inmunodeficientes y/o inmunosuprimidos, pacientes sometidos a transplante de
médula ósea y cuando el receptor fuera familiar de primer grado del donante. |
B.4.6.2.
Se deberá efectuar anualmente una verificación de la
dosis de radiación liberada por los aparatos utilizados y documentada
fehacientemente, de acuerdo a las normas de cada país. |
|
B.5. Investigaciones en la sangre del donante |
B.5.1. Determinación del grupo ABO |
Se
debe determinar el grupo ABO investigando los glóbulos rojos con reactivos anti-A, anti-B y anti-AB. La prueba inversa debe ser realizada enfrentando
el suero o plasma con suspensión de glóbulos rojos conocidos A1
y B. |
La
unidad de sangre no deberá ser liberada para su utilización hasta que
cualquier discrepancia haya sido resuelta. |
|
B.5.2. Determinación del factor Rh (D) |
El
factor Rh (D) será determinado enfrentando los
eritrocitos con suero anti-Rh
(D) incluyendo uso de suero control del mismo fabricante. Si la reacción
fuera negativa se deberá efectuar la técnica para la detección de D débil. |
Cuando
la prueba para D o la prueba para D débil resulte
positiva, la sangre será rotulada "Rh
Positivo". Cuando ambas pruebas resulten negativas, la sangre será rotulada
"Rh Negativo". |
Se
recomienda determinar el fenotipo del sistema Rh en
todas las personas Rh negativo y en los individuos Rh positivo con la finalidad de disminuir aloinmunizaciones. |
|
B.5.3.
Registros previos |
El registro de una tipificación ABO y Rh (D) previa de un donante no servirá para la
identificación de las unidades de sangre subsiguientemente donadas por el
mismo donante. |
Nuevas determinaciones deben ser realizadas en cada
colecta. Si hubiera existido una donación previa, se debe comparar la tipificación
ABO y Rh (D) con el último registro disponible.
Cualquier discrepancia debe ser resuelta antes de rotular la unidad de
sangre. |
|
B.5.4. Pruebas
para la detección de anticuerpos irregulares |
Se debe
realizar en los donantes la pesquisa de anticuerpos séricos irregulares,
empleando métodos que demuestren anticuerpos clínicamente significativos.
Esta determinación solamente podrá ser obviada si sistemáticamente se realiza
la prueba de compatibilidad transfusional menor
cuando se transfunde sangre total, concentrado de glóbulos rojos, concentrado
de plaquetas o plasma. Las unidades de sangre que contengan tales anticuerpos
podrán ser transfundidas a pacientes que no posean los antígenos
correspondientes. |
|
B.5.5. Pruebas para enfermedades transmisibles |
B.5.5.1 En una muestra de
sangre de cada donante se debe realizar las investigaciones serológicas para: sífilis, enfermedad de Chagas (Anti T cruzi) síndrome de inmuno
deficiencia adquirida ( Anti
HIV 1-2), hepatitis B (HBs Ag
y Anti HBc), hepatitis C
(Anti HCV) y HTLV I y II y otras enfermedades
transmisibles por la sangre con significado epidemiológico en el Estado
Parte. |
En el caso de infección por HIV se debe realizar
obligatoriamente dos ensayos, basados en metodologías y/o antígenos
diferentes. |
En el caso de la enfermedad de Chagas
se debe hacer doble determinación serológica con metodologías distintas. En los países
donde la enfermedad no es endémica se podrá realizar un solo ensayo serológico con buena sensibilidad y especificidad de
acuerdo con las normas propias del país. |
No se debe usar sangre o sus componentes con fines transfusionales cuando la prueba para anti
HBc resulta reactiva. |
En las regiones donde la prevalencia
del Anti HBc fuera
superior al 20% permítese la liberación de los hemocomponentes Anti HBc positivos que presenten concomitantemente Anti HBs reactivo, confiriendo
inmunidad. |
B.5.5.2
La sangre total y los componentes sanguíneos sólo podrán ser usados
para transfusión cuando las pruebas precedentes resulten no reactivas. Es
obligación la realización de los estudios serológicos
en todas las unidades de sangre colectadas, con técnicas de laboratorio de la
más alta sensibilidad. Si cualquiera de las pruebas siguientes realizadas en
el donante, resultasen reactivas, el médico solicitante y el receptor deben
ser notificados al respecto. |
B. 5.5.3 Malaria, brucelosis, detección de hemoglobinas
anormales y otras enfermedades. |
Cada
país determinará los métodos requeridos para evitar la transmisión a través
de la sangre de patologías de significancia
regional. Los envíos de sangre y hemocomponentes,
excepto plasma que se envía a fraccionamiento industrial deben cumplir con
las normas del país destinatario y del país de origen de los productos. |
B.5.5.4 Citomegalovirus
(CMV) |
a) Se realizará la determinación en todas las unidades de sangre o
componentes destinadas a: |
b) Pacientes sometidos a transplantes de órganos y negativos para CMV. |
c) Recién nacidos de madres CMV negativas. |
d) Como alternativa se podrá obtener sangre con bajo riesgo de
transmisión de CMV a través de la utilización de filtros de leucocitos de no
menor de 4 logaritmos de eficiencia. |
B.5.5.5 Compete al órgano ejecutor de
las actividades hemoterapéuticas: |
a) Realizar
tamizaje serológico de
los donantes a través de test de alta sensibilidad. |
b) Descartar
convenientemente la sangre con resultados serológicos
positivos para cualquiera de las reacciones antes mencionadas; |
c) Convocar,
orientar y encaminar al donante con resultados serológicos
anormales a servicios asistenciales para su diagnóstico y tratamiento. |
d) Mantener
los registros de los resultados de los exámenes realizados así como, las
interpretaciones y disposiciones
finales. |
e) Cada
servicio deberá mantener una seroteca con muestras
de cada unidad colectada como mínimo durante un año. |
|
5.5.6 No es obligatorio que el órgano ejecutor de las
actividades de hemoterapia realice estudios confirmatorios dediagnóstico. Deberá entretanto ser respetado en su totalidad
lo manifestado en el punto anterior
(B.5.5.5. c) |
|
B.6
Identificación de la unidad de sangre |
|
B.6.1 Normas generales: |
B.6.1.1. El rótulo y las etiquetas de
cada unidad de sangre o componentes deben estar firmemente adheridas a la
bolsa plástica. |
B.6.1.2. Todas las anotaciones y
modificaciones escritas a mano deben ser claramente legibles con tinta
indeleble, atóxica y a prueba de agua. |
B.6.1.3. Las unidades de sangre y
componentes pueden tener más de un rótulo desde que no se superpongan a
rótulos preexistentes. |
B.6.1.4. Es obligatorio el control de
cada unidad por una persona que no es la que efectuó la rotulación de la bolsa de sangre o
componentes. |
|
B.6.2. Identificación específica. |
B.6.2.1. La identificación debe permitir
el seguimiento de la unidad desde su obtención hasta terminar el acto transfusional, permitiendo inclusive la investigación de
efectos adversos que eventualmente puedan ocurrir durante y después del acto transfusional. |
B.6.2.2. La identificación debe
realizarse por sistema numérico o alfanumérico. En el momento de la colecta,
el número o alfanúmero será puesto de manera legible y clara en las bolsas
principales y satélites, no debiendo ser raspada, removida o cubierta posteriormente
por sectores o individuos que puedan manipular el producto. |
B.6.2.3. Las instituciones, organismos y
sectores intermediarios pueden usar para el procesamiento un sistema numérico
o alfanumérico propio, rótulos suplementarios que identifiquen a la institución
que recibió las unidades de sangre o componentes para su almacenamiento o
transfusión. |
B.6.2.4. No deben constar en el rótulo
más de dos números o alfanúmeros que identifiquen la unidad de sangre o
componentes. En caso de necesidad de una tercer
identificación, la numeración original no debe ser cubierta o removida. |
|
B.6.3. Datos incluidos en el rótulo en la fase
de colecta y procesamiento |
B.6.3.1. Nombre y dirección de la
institución colectora. |
B.6.3.2. Nombre y volumen aproximado del
producto sanguíneo |
B.6.3.3. Identificación numérica o
alfanumérica. |
B.6.3.4. Nombre y cantidad del
anticoagulante (excepto los componentes obtenidos por aféresis). |
B.6.3.5. Fecha de la colecta si la
donación es voluntaria, autóloga o dirigida. |
|
B.6.4. Datos que se agregan en el rótulo en la fase de
liberación de la unidad |
B.6.4.1. Temperatura adecuada para la
conservación. |
B.6.4.2. Fecha de vencimiento del
producto y en los casos en que se aplique, el horario de vencimiento. |
B.6.4.3. El grupo ABO y Rh, el resultado de las pruebas de anticuerpos
irregulares cuando éstas fueran positivas. La pesquisa de anticuerpos
irregulares no es necesaria para los concentrados de glóbulos rojos criopreservados, deglicerolados,
rejuvenecidos o lavados. |
B.6.4.4. En el caso de que otras
instituciones hayan sido responsables de una o más de las etapas siguientes a
la colecta, su identificación debe también constar en el rótulo. |
B.6.4.5. En el rótulo se debe consignar
"no agregar medicamentos". |
B.6.4.6. En el rótulo final debe
consignar los resultados de la serologia conforme a
las normas de cada país. |
|
B.6.5. Instrucciones para la transfusión |
B.6.5.1. Transfundir solamente por
prescripción médica. |
B.6.5.2. Confirmar los datos que
aparecen en el rótulo de la bolsa. |
B.6.5.3. Transfundir los
componentes con glóbulos rojos solamente después de efectuar las pruebas de
compatibilidad. |
B.6.5.4. Identificar adecuadamente
al receptor. |
|
B.6.5.5. Utilizar únicamente equipo
de infusión con filtro para transfusión.
|
|
B.6.6. Contenido de los rótulos de las preparaciones
especiales |
B.6.6.1. Componentes liberados en forma
de "pool" (concentrados de plaquetas y crioprecipitados)
además de las especificaciones descriptas deberán informar: |
B.6.6.1.1. Nombre del componente,
indicación de que se trata de un "pool", Nº de unidades y su
correspondiente identificación. |
B.6.6.1.2. Nombre de la institución
responsable de su preparación. |
B.6.6.1.3. Grupo ABO y Rh de las unidades del "pool", volumen aproximado ,fecha y horario de vencimiento. |
B.6.6.1.4. Si el componente fue
irradiado o si es CMV negativo, debe estar señalado. |
B.6.6.1.5. El rótulo debe indicar que
el producto está liberado para uso y
debe contener el resultado negativo de
las pruebas serológicas. |
|
B.7.
Conservación, transporte y vencimiento de la sangre y componentes |
|
B.7.1.
Equipos para conservación |
|
B.7.1.1.
Es necesario que de acuerdo con el nivel de complejidad de los
servicios las heladeras y congeladoras en que se almacenan la sangre, los componentes
sanguíneos y los hemoderivados deben ser de uso exclusivo. Todos los equipos
deben estar perfectamente identificados o codificados para evitar
confusiones. |
B.7.1.2. Las
heladeras que se utilicen para conservar la sangre y sus componentes deben tener
un sistema de ventilación para circulación de aire y tener una capacidad y
diseño tales que permitan mantener la temperatura apropiada uniforme en todos
los sectores. |
B.7.1.3.
Los componentes sanguíneos deben ser almacenados a temperaturas que
resulten óptimas para su función y seguridad, a saber: |
1) Sangre total y concentrado de glóbulos rojos: 4 +
2º C. |
2) Plasma congelado: < -20º C. |
3) Crioprecipitado: < -20º
C. |
4) Glóbulos rojos congelados en
glicerol 40%: <
-65º C. |
5) Glóbulos rojos congelados en
glicerol 20%: <
-120º C. |
6) Concentrados plaquetarios:
22 + 2º C o 4 + 2º C. |
7) Concentrados granulocitos:
22 + 2º C. |
B.7.1.4. Las heladeras y los congeladores
para hemocomponentes y las incubadoras de plaquetas
deben tener un sistema que puede ser automático o manual para controlar la
temperatura, debiendo registrar la temperatura al menos cada 4 horas. |
B.7.1.5.
Cuando los glóbulos rojos congelados son almacenados en nitrógeno
líquido, la temperatura en la fase gaseosa debe ser mantenida por debajo
de -120º C. |
B.7.1.6.
Las heladeras y congeladores
para hemocomponentes y las incubadoras de plaquetas
deben poseer sistemas de alarma con señal audible. |
La alarma debe ser activada a una temperatura tal que
sea posible tomar las conductas apropiadas antes de que la sangre o los
componentes queden almacenados a temperaturas incorrectas. |
La alarma debe ser audible en un área con adecuada
cobertura de personal para que las medidas correctivas puedan ser tomadas inmediatamente. |
El sistema de alarma en las congeladoras de nitrógeno
líquido debe ser activado cuando los
niveles del mismo no sean los adecuados. |
B.7.1.7.
Debe haber procedimientos escritos fácilmente disponibles que
contengan directivas cómo mantener la sangre y sus componentes dentro de
temperaturas permisibles, e instrucciones sobre cómo proceder en casos de
corte de energía eléctrica o alteración en la refrigeración. |
|
B.7.2 Transporte |
La sangre total y todos los componentes eritrocitarios líquidos deben ser transportados en forma
tal que se asegure el mantenimiento de una temperatura de 1 a 10ºC.
Los componentes regularmente conservados a 22 + 2ºC
deben ser transportados a 22 + 2ºC, y los
componentes almacenados congelados deben ser transportados de manera tal que
se mantenga el congelamiento. Se debe garantizar la cadena de frío durante el
transporte. Se debe inspeccionar la apariencia de cada unidad al momento de
la recepción descartándose toda unidad que presente alteraciones. |
|
B.7.3.
Vencimiento |
La
fecha de vencimiento es el último día en el cual la sangre o un componente
sanguíneo es considerado viable con fines transfusionales. |
|
B.7.3.1 Sangre total: |
La sangre total debe ser almacenada a 4 + 2º C
en la bolsa original o en las bolsas satélites unidas a ella en circuito
cerrado. |
La sangre total recogida en soluciones anticoagulantes
ACD o CPD tendrá una fecha de vencimiento de 21 días a partir de la
flebotomía. La sangre total recogida en solución anticoagulante CPDA-1 tendrá
una fecha de vencimiento de 35 días a partir de la flebotomía y la conservada
en solución preservadora con: sorbitol, manitol, adenina de 42 días. |
|
B.7.3.2.
Concentrado de Glóbulos Rojos |
Los glóbulos rojos separados en circuito cerrado deben
ser almacenados a 4 + 2º C y tendrán la misma fecha de vencimiento que
la sangre total de la cual se han derivado. |
|
B.7.3.3. Glóbulos rojos congelados: |
La fecha de vencimiento para los glóbulos rojos
congelados a temperatura de -65º C o inferior será de 10 años a partir de la
fecha de la flebotomía. |
|
B.7.3.4.
Glóbulos rojos lavados y glóbulos rojos desglicerolados: |
Su temperatura de almacenamiento será 4 + 2º C.
Estos componentes expirarán a las 24 horas después de su obtención debido a que
son preparados en circuito abierto. |
|
B.7.3.5.
Glóbulos rojos pobres en leucocitos: |
Se almacenarán a 4 + 2º C vencerán a las 24
horas de haber abierto el circuito. |
|
B.7.3.6. Plasma fresco congelado: |
Debe ser almacenado a –20º C durante un año posterior a
la fecha de colecta de la unidad de sangre. |
|
B.7.3.7. Plasma
congelado, plasma remanente y plasma recuperado: |
Debe ser almacenado a –20º C con un plazo de validez de 5 años después de
la fecha de colectada la unidad de sangre. |
B.7.3.8.
Concentrados plaquetarios: |
Los concentrados plaquetarios
podrán ser conservados a 22 + 2º C los concentrados plaquetarios obtenidos en circuito cerrado podrán ser
mantenidos, en suave agitación continua, hasta 3 o 5 días luego de la
flebotomía, dependiendo del tipo de bolsa plástica utilizada de acuerdo a las
especificaciones del fabricante. Las plaquetas refrigeradas deben ser
almacenadas por 24 hs a 4 + 2°C. |
Las plaquetas obtenidas por aféresis usando
procedimientos en circuito abierto deben ser almacenadas hasta 24 horas a 22 +
2º C; las obtenidas mediante procedimientos de aféresis en circuito cerrado,
hasta 5 días a 22 + 2º C. En ambos casos, los concentrados plaquetarios deben ser mantenidos en suave agitación
continua. |
|
B.7.3.9.
Concentrado de granulocitos: |
La temperatura de almacenamiento para los granulocitos será de 22 + 2º C. Este componente
debe ser administrado tan pronto como sea posible, y dentro de las 24 horas
de su colecta. |
B.7.3.10. Se permite la transfusión
de concentrado de plaquetas y crioprecipitado en
“pool”, siempre que las técnicas de preparación garanticen la esterilidad del
producto. |
|
B.7.3.11. Sangre irradiada: |
La sangre entera o concentrado
de glóbulos rojos irradiados deben ser utilizados de acuerdo con el anticoagulante utilizado, pero no más de 28
días después de la fecha de irradiación. |
|
C. PLASMAFÉRESIS EN DONANTES |
|
C.1. Definición |
Se denomina plasmaféresis a
la colecta del plasma mediante extracción de sangre total seguida por
separación del plasma y reinfusión de los elementos
celulares. El procedimiento puede ser realizado por métodos manual o
automático. |
|
C.2.
Indicaciones |
La plasmaféresis en donantes
normales puede ser realizada para obtener plasma con fines transfusionales, o para procesar en componentes o
derivados. |
|
C.3. Selección
de donantes |
En un programa de plasmaféresis
"ocasional", en el cual los donantes son sometidos a plasmaféresis cuya frecuencia no supera a una vez cada 8
semanas, las normas que rigen la donación de sangre total (B.1.) deben ser
aplicadas a la selección y atención del donante. En un programa de plasmaféresis "seriadas", en el cual se dona
plasma más frecuentemente que una vez cada 8 semanas, se deben aplicar normas
más exigentes. La plasmaféresis en donantes que no
cumplen los requerimientos regulares sólo podrá ser efectuada si el plasma
resulta de valor terapéutico especial y siempre y cuando el médico de
cabecera del donante haya certificado por escrito que la salud del donante
permite la plasmaféresis. |
|
C.4. Consentimiento
|
Rige lo establecido en A.9. |
|
C.5. Atención
del donante |
C.5.1. Un médico hemoterapeuta
será responsable del procedimiento de plasmaféresis,
incluyendo la selección del donante, la colecta y procesamiento de la sangre
y sus componentes y la apropiada reinfusión de los
glóbulos rojos autólogos. El donante debe ser
cuidadosamente controlado durante el procedimiento. |
Deberá haber disponibilidad de cuidados médicos de
emergencia para casos de reacciones adversas. Los técnicos que operan bajo la
supervisión del médico deben estar entrenados en el reconocimiento y
prevención de todos los riesgos potenciales inherentes al procedimiento. |
C.5.2. En un programa de plasmaféresis
"seriadas", el procedimiento no debe ser realizado si las proteínas
séricas totales son inferiores a 6 g/dl o si el
resultado del dosaje de albúmina sérica fuera inferior
a 4 g/dl. Las pruebas abajo mencionadas deben ser realizadas por lo menos una
vez cada 4 meses: |
1)
Se debe efectuar electroforesis
de proteínas séricas con determinación cuantitativa de IgG
e IgM a cada donante. |
2)
Deben ser revisados los
antecedentes de colectas y de pruebas de laboratorio previamente realizadas a
cada donación para determinar si sigue siendo apto. La pérdida inexplicable
de peso, según lo establecido en B.1.1.9, será motivo de exclusión. |
C.5.2.1.
Si un participante de un programa de plasmaféresis
"seriada" dona una unidad de sangre total, o si resultare imposible
restituirle los glóbulos rojos durante un procedimiento de plasmaféresis, el donante debe ser marginado del programa
durante 8 semanas, a menos que el requerimiento de hemoglobina o hematocrito
(B.1.1.5) sea cumplido y el médico hemoterapeuta
considere aceptable al donante. |
|
C.6.
Procedimiento |
C.6.1. El sistema usado para realizar la flebotomía
y el procesamiento de la sangre debe garantizar la reinfusión
segura de los eritrocitos autólogos. |
C.6.2. Todos
los insumos empleados durante la
realización de la plasmaféresis deben ser
estériles, apirogénicos, atóxicos y descartables. Antes de separar una bolsa de sangre del
donante para su procesamiento, se deben usar dos formas independientes de
identificación que posibiliten al donante, al receptor, como al operador la
certeza de no haber ocurrido un cambio de material. La plasmaféresis
debe ser realizada asépticamente y en condiciones que eviten una posible
embolia gaseosa. Durante el tiempo en que los glóbulos rojos están separados
del donante, deben ser mantenidos a una temperatura que no supere 22 +
2º C. |
C.6.3. Todos los glóbulos rojos resultantes de la
colecta deben ser restituidos al donante dentro de las 2 horas de efectuada
la flebotomía. Si la pérdida eritrocitaria total
excede los 25 ml por semana durante la realización
de plasmaféresis "seriadas", un médico hemoterapeuta debe determinar el intervalo apropiado
hasta la siguiente donación. |
C.6.4.
La cantidad de sangre total, excluyendo al anticoagulante, removida de
un donante durante un procedimiento de plasmaféresis
manual , o en un período de 48 horas, no debe
exceder de 1.000 ml, a menos que el donante
pese 80 Kg. o más, en cuyo caso
la cantidad de sangre total removida durante un procedimiento de plasmaféresis, o en un período de 48 horas, no debe
exceder de 1.200 ml por semana, 2.400 ml por mes y 14.400 ml por año.
En la plasmaféresis automática la cantidad de
sangre colectada no debe exceder los 10,5 ml/Kg de peso. |
Se debe estudiar al donante apropiadamente para
detectar el desarrollo de citopenia. Los resultados
anormales deben ser evaluados por un médico hemoterapeuta
para determinar si resulta adecuado continuar con las donaciones. |
C.6.5. Dentro de un período de 7 días, la cantidad
de plasma removida no debe exceder de 2.000 ml, a
menos que el donante pese 80
Kg. o más, en cuyo caso no debe exceder de 2.400 ml. |
C.6.6. El intervalo mínimo entre dos
aféresis en cada donante debe ser de 48 horas. |
|
C.7.
Investigaciones de laboratorio |
Las investigaciones de laboratorio en el donante para plasmaféresis deben ser idénticas a las que se deben
efectuar al donante de sangre total. |
|
D.
CITAFERESIS EN DONANTES |
|
D.1.
Definiciones |
D.1.1. Citaféresis es la
separación y colecta de elementos celulares de la sangre mediante hemaféresis. |
D.1.2.
Plaquetaféresis es la separación por
centrifugación de plaquetas de la sangre total, con retorno continuo o
intermitente al donante, de los glóbulos rojos y el plasma pobre en
plaquetas. |
D.1.3.
Leucaféresis es la separación de leucocitos
de la sangre total, con retorno continuo o intermitente al donante, de los
glóbulos rojos y el plasma pobre en leucocitos y plaquetas. |
|
D.2. Selección
de donantes |
En general las normas que se aplican a la donación de
sangre total deben ser aplicadas a la selección y cuidado de los donantes
para citaféresis. La plaquetaféresis
o la leucaféresis en donantes que no cumplen los
requerimientos ordinarios sólo podrán ser realizadas si las células a
colectar tienen un valor especial para un receptor determinado, y si el
médico del donante ha certificado por escrito que la salud del donante
permite la hemaféresis. |
D.2.1. Se debe obtener un recuento de
plaquetas previo al procedimiento de plaquetaféresis
en todos los donantes que donan más frecuentemente que una vez cada 8
semanas. Un recuento de plaquetas es obligatorio antes del primer
procedimiento. Un recuento posterior a la donación es recomendable para
determinar si el donante es aceptable para un subsiguiente procedimiento. El
donante no debe ser sometido a una subsiguiente plaquetaféresis
si el recuento plaquetario es inferior a 150 x 109 /l. |
|
D.3.
Consentimiento |
Rige lo establecido en A.9. |
|
D.4. Cuidados al donante |
|
D.4.1. Rigen las previsiones para
cuidados de emergencias establecidas en C.5.1. |
D.4.2. Si un donante para citaféresis dona una unidad de sangre total, o si
resultare imposible restituirle los glóbulos rojos durante una plaquetaféresis o leucaféresis,
se deben dejar transcurrir por lo menos 8 semanas antes de un nuevo
procedimiento de citaféresis, a menos que el
requerimiento de hemoglobina (B.1.1.5) sea cumplido y el médico hemoterapeuta considere aceptable al donante. |
D.4.3. El volumen sanguíneo
extracorpóreo no debe superar el 15% de la volemia calculada
para el donante. |
D.4.4. No se deben usar drogas que
faciliten la leucaféresis en donantes cuyos
antecedentes médicos sugieran que tales drogas pueden exacerbar una
enfermedad previa o intercurrente. El Jefe o Director Médico debe establecer
una norma escrita que indique la dosis acumulativa máxima de cualquier agente
sedimentante que se podrá administrar a un donante
dentro de un lapso determinado. |
|
D.5.
Procedimiento |
Se debe mantener un protocolo escrito de todos los
procedimientos. El mismo debe incluir criterios y dosis sobre el uso de
cualquier agente auxiliar y todos los aspectos inherentes a la prevención y
tratamiento de las reacciones en donantes. En cada procedimiento se debe
registrar la siguiente información: identidad del donante, anticoagulantes
empleados, duración, volumen del producto, drogas administradas, reacciones
adversas ocurridas y su tratamiento. |
|
D.6
Investigaciones de laboratorio |
Las investigaciones de laboratorio en el donante para citaféresis deben ser idénticas a las que se efectúan
al donante de sangre total.(
B.5.1.,B.5.2.,B.5.4. y B.5.5.) |
D.6.1. En un donante para citaféresis destinado al soporte de un paciente
determinado, las determinaciones requeridas en B.5 deben ser realizadas
previamente a la transfusión del primer componente de aféresis y a partir de
ambos por lo menos cada 10 días. |
|
E.
HEMAFÉRESIS TERAPÉUTICA |
|
E.1. Selección
de pacientes |
La hemaféresis terapéutica
sólo debe ser efectuada bajo solicitud escrita del médico del paciente. El
médico hemoterapeuta responsable del procedimiento
debe decidir si hacerlo o no, el recinto
apropiado, y determinar la posible necesidad de cuidados especiales.
Debe existir un protocolo escrito describiendo el método empleado y la
operación del sistema de hemaféresis. |
|
E.2. Registros |
Se debe mantener registros que incluyan la siguiente
información: identificación del paciente, diagnóstico, tipo de procedimiento
terapéutico, método empleado, volumen sanguíneo extracorpóreo, calidad y
cantidad del componente removido, calidad y cantidad de los líquidos usados
en el recambio, cualquier reacción adversa ocurrida y medicación administrada. |
|
E.3.
Consentimiento |
Se debe obtener un consentimiento escrito del paciente
o de sus responsables legales. |
|
E.4. Atención a
los pacientes |
Rigen las previsiones para atención de emergencia
establecidas en C.5.1. |
|
F.
EL RECEPTOR |
|
F.1. Solicitudes
transfusionales |
Las solicitudes para transfusión de sangre o
componentes deben ser confeccionadas en formularios especiales que aporten la
información suficiente para una correcta identificación del receptor. |
En el formulario impreso deben constar por lo menos lo
siguiente: apellido y nombre del paciente, sexo, edad, Nº de historia
clínica, Nº de cama, diagnóstico, antecedentes transfusionales,
indicación transfusional y los datos de laboratorio
que la justifiquen, tipo y volumen de la transfusión que se solicita, el
carácter de la transfusión, fecha, la
firma y el Nº de matrícula del médico solicitante. Una solicitud incompleta,
inadecuada o ilegible no debe ser aceptada por el Servicio de Medicina Transfusional o Unidad de Hemoterapia. |
|
F.1.1. El carácter de la transfusión debe ser
definido como: |
1)
"programada", para
determinado día y hora; |
2)
"no urgente", a
realizar dentro de las 24 horas; |
3)
"urgente", a realizar
dentro de las 3 horas; |
4)
"de extrema urgencia",
cuando el retardo en administrar la transfusión implica riesgo para la vida
del paciente. |
|
La liberación de sangre o concentrado de glóbulos rojos
sin pruebas de compatibilidad sólo será realizada por pedido expreso del
médico solicitante. |
|
F.2. Muestras de
sangre |
|
F.2.1. El
personal de la Unidad
de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional
debe extraer las muestras de sangre al receptor e identificarlas
correctamente. El servicio de hemoterapia podrá autorizar a otras personas
para extraer las muestras del receptor. |
F.2.2.
Se debe obtener una muestra de sangre del paciente para la realización
de las pruebas de compatibilidad pretransfusionales. |
F.2.3.
Todos los tubos empleados deben ser rotulados en el momento mismo de
la colecta con apellido y nombre del receptor, número identificatorio
o alfanumérico y fecha. |
F.2.4.
Debe existir un mecanismo que permita identificar a la persona que
realizó la colecta de sangre. |
F.2.5. Antes de que una muestra de sangre sea
utilizada para realizar tipificaciones o pruebas de compatibilidad, se debe
confirmar que la identificación contenida en la solicitud transfusional
concuerde con la del rótulo de la muestra. En casos de duda o discrepancia,
se debe obtener una nueva muestra. |
|
G.
COMPATIBILIDAD TRANSFUSIONAL |
La compatibilidad transfusional
debe incluir: |
1)
La retipificación
ABO y Rh (D) de la unidad de sangre, para la
transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos; |
2)
La determinación del grupo ABO,
del factor Rh (D) y la pesquisa de anticuerpos
irregulares en la sangre del receptor; |
3)
La realización de una prueba de
compatibilidad entre los glóbulos rojos del donante y el suero del receptor
(prueba de compatibilidad mayor); |
4)
Prueba de compatibilidad menor,
en el caso de no realizarse investigación de anticuerpos irregulares en el
donante. |
|
G.1 Repetición
de investigaciones en la sangre del donante. |
La
Unidad de Hemoterapia o el Servicio de
Medicina Transfusional debe confirmar, usando una
muestra obtenida de un segmento de la tubuladura de bolsa de colecta, el
grupo ABO en todas las unidades de sangre total y de glóbulos rojos a
transfundir y el factor Rh (D) solamente en las
unidades rotuladas como "Rh Negativo". |
No será necesario repetir la prueba para D débil.
|
No se requiere la repetición de otras pruebas. |
Cualquier discrepancia debe ser resuelta antes de
emitir una transfusión. |
|
G.2
Investigaciones en la sangre del receptor |
En las muestras de sangre de los receptores de sangre
total o de glóbulos rojos se debe realizar la determinación del grupo ABO y
del factor Rh (D) y la investigación de anticuerpos
irregulares. |
Si un paciente ha sido transfundido con sangre o
componentes que contienen glóbulos rojos en el curso de los 3 meses
precedentes, o si una mujer ha estado embarazada en idéntico lapso, o si
tales antecedentes son inciertos o no disponibles, las muestras respectivas
deben ser obtenidas dentro de las 72 horas previas al acto transfusional. |
Se recomienda la realización de test de anti-HIV-1-2, HBsAg y anti-HCV a todo posible receptor de sangre o componentes.
Así como repetirlos anualmente en todo paciente politransfundido. |
G.2.1
Determinaciones del grupo ABO y del factor Rh
(D) |
Deben ser realizadas como se especificó en B.5.1 y
B.5.2, respectivamente. Para evitar la tipificación incorrecta de un receptor
Rh negativo debido a la eventual presencia de autoanticuerpos
o proteínas séricas anormales, se debe emplear un control apropiado para el
reactivo anti-Rh (D) en
uso. |
G.2.2 Detección
de anticuerpos irregulares |
Los métodos usados para detectar anticuerpos
irregulares en suero o plasma deben demostrar anticuerpos clínicamente
significativos y deben incluir incubación a 37º C y una fase antiglobulínica. |
Para evitar resultados falsos negativos en las pruebas antiglobulínicas se debe instrumentar un sistema de
control mediante el uso de glóbulos rojos sensibilizados con IgG. Se podrán utilizar métodos alternativos, siempre que
exista apropiada documentación disponible. |
|
G.3 Prueba de
compatibilidad |
Excepto para los requerimientos de "extrema
urgencia", antes de la administración de sangre total o de glóbulos
rojos se debe realizar una prueba de compatibilidad mayor usando glóbulos
rojos del donante obtenidos de un segmento de la tubuladura de la bolsa de
colecta y suero o plasma del receptor. |
La prueba de compatibilidad debe emplear métodos
capaces de demostrar una incompatibilidad en el sistema ABO y la presencia de
anticuerpos irregulares clínicamente significativos. |
Debe incluir incubación a 37º C y una fase antiglobulínica. |
Rige lo establecido en G.2.2. Si la detección de
anticuerpos irregulares fue negativa y no existen antecedentes de detección
de tales anticuerpos, sólo se requerirá en la prueba de compatibilidad el
método que demuestre una incompatibilidad ABO. |
G.3.1.
La prueba de compatibilidad menor, usando suero o plasma del donante y
glóbulos rojos del receptor, debe ser realizada antes de la administración de
sangre total o de plasma si no se hubiera llevado a cabo la investigación
sistemática de anticuerpos irregulares en los donantes. |
G.3.2.
Transfusión masiva |
Si un paciente ha recibido una cantidad de sangre
aproximadamente igual a su volemia en las últimas
24 horas, la compatibilidad puede ser abreviada según lo establezcan normas
escritas elaboradas por el Jefe o Director Médico del Servicio de
Hemoterapia. |
|
G.4. Cuando por los resultados de las
pruebas de compatibilidad se verifica que no existe compatibilidad con el
receptor, el Servicio de Medicina Transfusional o
Unidad de Hemoterapia debe comunicar este hecho al médico solicitante, y en
conjunto realizar una evaluación clínica del paciente. |
|
H.
SELECCION DE SANGRE Y COMPONENTES PARA TRANSFUSION |
|
H.1. Todos los receptores deben
recibir sangre total isogrupo en el sistema ABO o
glóbulos rojos ABO compatibles. Los receptores Rh
(D) positivo pueden recibir sangre total o glóbulos rojos Rh
(D) positivo o Rh (D) negativo. Los receptores Rh (D) negativo deben recibir sangre total o glóbulos
rojos Rh (D) negativo excepto en circunstancias
razonablemente justificadas y siempre que no presenten sensibilización
previa. |
H.1.1. Cuando un receptor presenta
anticuerpos irregulares clínicamente significativos en las pruebas referidas
en G.2.2 o tiene antecedentes de presencia de tales anticuerpos, la sangre
total o los glóbulos rojos a transfundir deben ser compatibles y carecer de
los antígenos correspondientes, excepto en circunstancias clínicas
razonablemente, justificadas y aprobadas por un médico responsable del
Servicio de Hemoterapia. |
|
H.2.
Las transfusiones de plasma deben ser ABO compatibles con los glóbulos
rojos del receptor. |
H.3. Las transfusiones de crioprecipitados no requieren pruebas de compatibilidad y
recomienda que sea ABO compatibles, especialmente en niños. |
H.4. Se recomienda que el plasma de
donante contenido en los concentrados plaquetarios
sea ABO compatible con los glóbulos rojos del receptor, especialmente en
neonatos. |
H.5.
Los glóbulos rojos presentes en los concentrados de granulocitos deben ser ABO compatibles con el plasma del
receptor. |
H.6.
Los concentrados de plaquetas y granulocitos
preparados mediante citaféresis deben ser
compatibilizados como se establece en G.3, a menos que el componente haya
sido preparado por un método del cual resulte una contaminación eritrocitaria inferior a 5 ml.
Los glóbulos rojos del donante para la prueba de compatibilidad pueden ser
obtenidos de una muestra apropiadamente identificada recogida en el momento
de la flebotomía. |
H.7. Es responsabilidad del médico de la Unidad de Hemoterapia o
Servicio de Medicina Transfusional evaluar la
indicación de una transfusión solicitada. En caso de modificar dicha
conducta, se debe dejar constancia en la historia clínica del paciente. |
Se recomienda la creación
de un Comité Hospitalario de Transfusiones en las instituciones que realizan
transfusión sanguínea. |
|
I. ASPECTOS PARTICULARES DEL
RECEPTOR NEONATAL |
(Hasta los 4 meses de vida) |
|
I.1. En la muestra pretransfusional inicial se debe determinar el grupo ABO,
solamente se requiere la tipificación con reactivos anti-A , anti-B y anti
AB. El factor Rh (D) debe ser determinado como se
especificó en B.5.2 y G.2.1. |
|
I.2. Si los glóbulos rojos seleccionados para
transfusión no son de grupo 0, se debe investigar en suero o plasma del
neonato la presencia de anti-A o anti-B mediante métodos que incluyan una fase antiglobulínica. Las pruebas para determinar anti-A se deben realizar frente a eritrocitos A1. |
|
I.2.1.
Si no se detecta la presencia de anti-A o anti-B, no será necesario efectuar subsiguientes pruebas
de compatibilidad durante el resto del período neonatal. Rige lo establecido
en I.3.2. |
|
I.2.2.
Si se detecta la presencia de anti-A o anti-B, se deben transfundir glóbulos rojos de grupo 0
hasta que el anticuerpo deje de ser demostrable en el suero del neonato.
Estas unidades no necesitan ser compatibilizadas. Rige lo establecido en
I.3.2. |
I.2.3.
Si un neonato de grupo A, B o AB ha recibido componentes sanguíneos
conteniendo anti-A y/o anti-B,
y los subsiguientes glóbulos rojos seleccionados para transfusión no son de
grupo 0, se deberá investigar en suero o plasma del neonato la presencia de anti-A y/o anti-B según lo
establecido en I.2. |
|
I.3. En la muestra pretransfusional inicial se debe realizar la
investigación de anticuerpos irregulares, como se especificó en G.2.2. |
Para tal fin se podrá emplear suero o plasma del
neonato o de la madre. |
I.3.1.
Si la detección inicial de anticuerpos irregulares es negativa, no
será necesario compatibilizar los glóbulos rojos para la primera transfusión
y las subsiguientes dentro del período neonatal, siempre y cuando sean de
grupo 0. |
I.3.2. Si la detección inicial demuestra la
presencia de anticuerpos irregulares clínicamente significativos, se deben
preparar para transfusión unidades que no contengan los antígenos
correspondientes y tales unidades deben ser compatibilizadas usando métodos
que incluyan una fase antiglobulínica, hasta que los
anticuerpos dejen de ser demostrables en el suero del neonato. |
|
I.4. Los neonatos no deben ser transfundidos con
sangre total, plasma u otros componentes sanguíneos que contengan anticuerpos
irregulares clínicamente significativos. |
|
I.5 Para reducir el riesgo de
infección por Citomegalovirus (CMV) en los receptores recién nacidos cuyo peso al
nacimiento sea menor de 1.200
g, o cuando el recién nacido o la madre sean anti-CMV negativo o cuando esta información se
desconozca, se deben transfundir sangre y componentes celulares serológicamente negativos para CMV o componentes leucorreducidos por medio de filtros (B.5.5.4). |
|
I.6.
Exsanguinotransfusión: |
I.6.1. La exsanguinotransfusión
es la sustitución de la sangre de un paciente por sangre y hemocomponentes compatibles mediante colectas,
reposiciones parciales y sucesivas con sangre y hemocomponentes. |
|
I.6.2. Indicaciones: |
I.6.2.1. La exsanguinotransfusión
es usada principalmente en la terapia de la enfermedad hemolítica del recién
nacido, en coagulación intravascular diseminada,
septicemias, intoxicaciones exógenas, coma malárico, hemoglobinopatías. |
I.6.2.2. La frecuencia y el volumen
de sangre o componentes a ser transfundidos dependerá en cada caso y será
responsabilidad del Médico Hemoterapeuta en
conjunto con el Médico tratante del caso. |
|
I.6.3. Selección del producto hemoterapéutico: |
|
I.6.3.1. Se recomienda la utilización de
sangre y componentes sin alteraciones metabólicas importantes en relación a
su período de conservación. Se recomienda el uso de sangre de no más de 5
días de almacenamiento. |
I.6.3.2. En los casos de enfermedad
hemolítica de recién nacido por incompatibilidad materno-fetal en el sistema
AB0 es obligatorio el uso de plasma compatible con los glóbulos rojos del
paciente. En los casos de incompatibilidad por el sistema Rh,
los glóbulos rojos deben ser compatibles con el suero de la madre. |
I.6.3.3. En pacientes con hemoglobinopatías la sangre o componentes utilizados
deben ser previamente estudiados para descartar hemoglobinopatías
en los glóbulos rojos del donante. |
|
I.7.
En todo recién nacido, para el cual se solicitó una transfusión
sanguínea se debe determinar el grupo ABO, el factor Rh
(D), el factor D débil en los aparentemente Rh (D)
negativo y la prueba antiglobulínica directa. Estas
determinaciones deben ser realizadas en muestras de sangre de cordón umbilical
suficientemente lavadas o en la sangre capilar o venosa del recién nacido.
Cuando la prueba antiglobulínica directa resultare
positiva se deben llevar a cabo los estudios inmunohematológicos,
con la finalidad de dilucidar la especificidad de los anticuerpos
involucrados. |
|
I.8. Transfusión intra-uterina: |
|
I.8.1. Es utilizada para el tratamiento
de casos graves de enfermedad hemolítica perinatal,
cuando existe un sufrimiento fetal importante. La frecuencia y el volumen de
la sangre a ser transfundida es responsabilidad del equipo médico tratante,
con la participación del médico hemoterapeuta. |
I.8.2. Se recomienda el uso de glóbulos
de grupo 0 que sean compatibles con el suero materno. Los componentes
utilizados sean leucorreducidos e irradiados. |
|
J.
EMISION DE SANGRE PARA TRANSFUSION |
|
J.1
Identificación |
Se debe adherir a toda unidad a ser transfundida un
rótulo que indique: apellido y nombre, identificación numérica o alfanumérica
y grupo ABO y factor Rho (D) del receptor; número
de identificación de la unidad; grupo ABO y factor Rho
(D) del donante; la interpretación de la prueba de compatibilidad, y la
fecha. |
|
J.2 Retención de
muestras de sangre |
Se deben conservar a 4 + 2º C durante por lo
menos 10 días después de la transfusión una muestra de sangre de cada donante
(segmento de la tubuladura de bolsa de colecta) y de cada receptor. |
|
J.3. Inspección
de la sangre a transfundir |
La unidad de sangre o componente debe ser evaluada en
su aspecto y color inmediatamente antes de ser aprobada su salida de la Unidad de Hemoterapia o
Servicio de Medicina Transfusional. |
Si la apariencia fuera anormal, no debe ser usada con
fines transfusionales. Además se debe corroborar
que las pruebas serológicas para enfermedades
transmisibles hayan resultado no reactivas, y que la unidad no haya
sobrepasado los límites de su vencimiento. |
|
J.4 Liberación
de unidades de sangre reingresadas |
Las unidades de sangre que hayan retornado a la Unidad de
Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional sólo podrán ser nuevamente liberadas con
fines transfusionales si se cumplen las siguientes
condiciones: |
|
1) El
cierre de la bolsa no debe haber sido alterado. |
2) La
sangre no debe haber alcanzado temperaturas por encima de 10º C o por debajo
de 1º C durante el almacenamiento o transporte (controlada por termómetro de
máxima o mínima u otro test). |
3) Los
registros deben indicar la trayectoria de la unidad. |
4) Los
requisitos que rigen la liberación de toda unidad de sangre deben haber sido
nuevamente cumplidos. |
5) Las
unidades de sangre no utilizadas deben retornar a la unidad de Hemoterapia o
servicios de Medicina Transfusional. |
Toda unidad que ha sufrido alteración de la cadena de
frío o de haberse violado el circuito cerrado debe ser inmediatamente
descartada. |
La persona que recibe las unidades no utilizadas debe
inspeccionarlas, retirar la identificación del receptor y registrar su devolución. |
|
J.5. Transfusión
de extrema urgencia |
La transfusión con carácter de "extrema
urgencia" es aquella cuya demora puede causar grave daño al receptor. En
tal caso, la sangre puede ser liberada sin las exigencias establecidas en
G.3. |
J.5.1.
Los receptores cuyo grupo ABO es desconocido deben recibir glóbulos
rojos de grupo 0. |
J.5.2. Los receptores cuyo grupo ABO fue
determinado como se estableció en G.2.1
sin prestar consideración a registros previos, pueden recibir sangre
total “isogrupo” en el sistema ABO o glóbulos rojos
ABO compatibles, antes de que las pruebas de compatibilidad hayan sido
completadas. |
J.5.3. El rótulo de la unidad
transfundida en estas condiciones debe indicar claramente que la prueba de
compatibilidad no ha sido completada en el momento de ser liberada de las
Unidades de Hemoterapia o de los Servicios de Medicina Transfusional.
Aún luego de comenzada la transfusión, se debe concluir la respectiva prueba
de compatibilidad. |
J.5.4. El médico que efectúa la indicación debe
refrendar por escrito en la solicitud transfusional
el carácter de la transfusión, dejando constancia de que el cuadro clínico
del enfermo reviste suficiente gravedad como para requerir sangre sin que
haya completado la prueba de compatibilidad. El médico solicitante debe haber
sido informado de los riesgos. El será responsable de las consecuencias del
acto transfusional si la emergencia hubiera sido
creada por su olvido u omisión. |
|
K.
ACTO TRANSFUSIONAL |
|
K.1. Indicación |
Toda transfusión de sangre o componentes sanguíneos
debe ser prescrita por un médico. Rige lo establecido en F.1. |
|
K.2. Supervisión |
Las transfusiones de sangre y hemocomponentes
deben ser realizadas por personal habilitado, bajo supervisión médica. El
paciente debe ser controlado durante la transfusión y durante un lapso
apropiado a continuación de la misma para detectar precozmente eventuales
reacciones adversas. |
|
K.3.
Identificación del receptor |
Inmediatamente antes de la transfusión se deben
verificar con especial atención la identidad del receptor, y repetir la
determinación de su grupo ABO en todos los casos, o utilizar mecanismos
validados por el organismo oficial de cada país que eviten la transfusión ABO
incompatible. |
|
K.4 Condiciones
generales de la transfusión |
Se debe mantener a la sangre o sus componentes en un
medio controlado, a temperatura óptima, hasta el momento en que son liberados
para transfusión. Todas las transfusiones de sangre o componentes sanguíneos
deben ser administradas a través de equipos estériles, libres de pirógenos y descartables, que incluyan un filtro capaz de retener las
partículas potencialmente nocivas para el receptor. Una unidad de sangre o hemocomponentes no deben ser infundidas en un lapso mayor
de 4 horas. |
|
K.4.1 Protocolo
para transfusión |
Debe existir un protocolo escrito sobre la
administración de sangre o componentes y el uso de equipos de infusión y
otros equipos auxiliares. |
|
K.4.2
Calentamiento |
El calentamiento de la sangre puede ser apropiado en
casos de transfusión rápida, transfusión masiva, exsanguinotransfusión
o transfusión a pacientes portadores de potentes crioaglutininas. |
En tales circunstancias, la sangre debe ser calentada
en forma controlada en el momento previo inmediato a la transfusión, o
idealmente durante el acto transfusional, mediante
su pasaje por un sistema de calentamiento específico equipado con termómetro
visible y alarma audible. La sangre no debe ser calentada por encima de 38º
C. |
|
K.4.3 Adición de drogas o soluciones |
Ni drogas ni medicamentos, aunque fueran destinados a
uso intravenoso, podrán ser agregados a la sangre o componentes antes o
durante la transfusión, a excepción de la solución de cloruro de sodio al
0,9%. |
|
K.5
Consideraciones especiales para componentes |
|
K.5.1 Plasma
congelado |
Debe ser descongelado a temperaturas entre 30° y 37º C
en un baño termostatizado. La unidad será protegida
colocándola en una bolsa para evitar derrames y contaminaciones. Una vez
completado el descongelamiento, deberá ser
transfundido inmediatamente, o conservado a 4 + 2º C. En el caso del
plasma fresco congelado, si va a ser administrado como fuente de factores lábiles de coagulación, debe ser transfundido dentro de
las 24 horas luego del descongelamiento. |
|
K.5.2 Crioprecipitado |
Debe ser descongelado a temperaturas entre 30° y 37º C
con los mismos procedimientos descriptos en el punto anterior. Una vez
completado el descongelamiento, debe ser
administrado dentro de las 6 horas, si va a ser usado como aporte de Factor
VIII. |
|
K.5.3
Concentrado de granulocitos y plaquetas |
En su administración no se deben usar filtros para microagregados. |
|
K.5.4 Mezcla de
componentes |
Los componentes sanguíneos pueden ser mezclados. Cuando
haya glóbulos rojos groseramente visibles, cualquier aloanticuerpo
plasmático debe ser compatible con ellos. Rige lo establecido en B.4.1. |
|
K.6 Transfusiones en pacientes ambulatorios |
Son las transfusiones que se efectúan a receptores no
internados. |
Se podrán realizar en la Unidad de Hemoterapia o
Servicio de Medicina Transfusional o en un sitio
apropiado destinado a tal fin dentro del ámbito de la institución
asistencial. Se deben cumplir las mismas normas que rigen para las
transfusiones en pacientes internados. |
|
K.7
Transfusiones domiciliarias |
|
K.7.1 En casos especiales donde
existiera una contraindicación formal al traslado del paciente a una
institución asistencial, la transfusión podrá ser realizada en su residencia.
Para ello es obligatoria la presencia de un médico durante el transcurso del
acto transfusional. Es el responsable de garantizar
el cumplimiento de todas las normas de medicina transfusional
y debe contar con medicamentos, materiales y equipamientos disponibles para
poder atender eventuales situaciones de emergencia derivadas del acto transfusional. |
|
L. GLOBULINA
INMUNE ANTI-Rh (D) |
|
L.1
El factor Rh (D) de todas las mujeres que
están embarazadas, que han dado a luz o que han tenido un aborto o han sido
sometidas a amniocentesis recientemente, debe ser determinado como se
especificó en B.5.2. |
L.1.1 Se deben establecer criterios de interpretación
destinados a prevenir la tipificación errónea de una madre Rh (D)negativo como Rh (D) positivo, cuando una gran hemorragia feto -
materna de sangre Rh (D) positivo ocasiona una
reacción de aglutinación en campo mixto en la prueba con reactivos anti-Rh (D). |
|
L.2
Toda mujer Rh (D) negativa, no inmunizada al
antígeno D, debe recibir globulina inmune anti-Rh (D), después del parto o cesárea de un hijo Rh positivo, o después de un aborto. La administración
debe ser hecha preferentemente dentro de las 72 horas posteriores al parto,
cesárea o aborto. La globulina inmune anti-Rh (D) también debe ser administrada en toda mujer Rh (D) negativa que haya sido sometida a una amniocentesis, o a cualquier otro procedimiento que
pudiera causar hemorragia fetomaterna. |
L.2.1 En una muestra de sangre posparto de todas
las mujeres Rh (D) negativo se recomienda investigar, que la hemorragia fetomaterna no haya tenido una magnitud tal como para que
requiera la administración de más de una dosis de globulina inmune anti-Rh (D) para lograr una
profilaxis efectiva. |
L.2.2 Las mujeres que hubieran recibido globulina
inmune anti-Rh (D) anteparto también deberán recibir la dosis postparto. |
|
L.3
El tratamiento con globulina inmune anti-Rh (D) para la prevención de la inmunización al antígeno Rh (D) puede resultar apropiado en pacientes Rh (D) negativo que hubieran recibido glóbulos rojos Rh (D) positivo, incluyendo los contenidos en
concentrados de plaquetas o granulocitos. |
|
M.
COMPLICACIONES TRANSFUSIONALES |
|
M.1. Detección,
notificación y evaluación |
Toda Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional debe tener un sistema para la detección,
notificación y evaluación de las complicaciones transfusionales.
En el caso de una aparente reacción transfusional,
el personal que atiende al paciente debe notificar inmediatamente a la Unidad de Hemoterapia o
al Servicio de Medicina Transfusional. Todas las
aparentes reacciones transfusionales deben ser
rápidamente evaluadas en la forma establecida por el Médico Hemoterapeuta, Jefe o Director Médico. La evaluación no
debe retardar el manejo clínico adecuado al paciente. |
|
M.2.
Complicaciones inmediatas |
Toda reacción adversa presentada por un paciente en
asociación con una transfusión debe hacer sospechar una reacción transfusional. La sobrecarga circulatoria y las
reacciones alérgicas no requieren ser evaluadas como posibles reacciones transfusionales hemolíticas. |
M.2.1. Si existen síntomas o signos
sugestivos de una reacción transfusional hemolítica
la transfusión debe ser interrumpida inmediatamente, procediéndose de la
siguiente manera: |
M.2.1.1. Se deben examinar los rótulos de
las unidades y todos los registros pertinentes a los efectos de detectar si
ha habido algún error en la identificación del paciente o de las unidades
transfundidas. |
M.2.1.2.
Se debe tomar una nueva muestra
de sangre del receptor. Tal muestra, apropiadamente rotulada, debe ser
rápidamente remitida a la
Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional junto con la unidad que se estaba
transfundiendo (aunque no contuviera sangre residual) conjuntamente con el
equipo de transfusión y las soluciones intravenosas que se estuvieran
administrando. |
M.2.1.3. En las muestras postransfusionales del receptor
se deben practicar al menos los siguientes ensayos, cuyos resultados deben
ser confrontados con los que se obtengan simultáneamente usando la muestra pretransfusional conservada del paciente: |
1. Inspeccionar
visualmente el suero o plasma para detectar evidencia de hemólisis. |
2. Determinar
grupo ABO y factor Rh(D). |
3. Realizar
una prueba antiglobulínica directa. |
4. Repetir
la prueba de compatibilidad con el remanente de la unidad. |
5. Investigar
anticuerpos irregulares utilizando técnicas que aumenten la sensibilidad del
método. |
M.2.1.4.
En la unidad implicada en la complicación transfusional
se debe repetir la determinación de grupo ABO y factor Rh
(D) y realizar una prueba antiglobulínica directa.
Igual procedimiento se deberá cumplir con la muestra de la unidad (segmento
de la tubuladura de bolsa de colecta) que haya quedado conservada en la
unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional |
M.2.2. En los casos en los que se sospechara
contaminación bacteriana de la sangre o componente transfundido, se deben
enviar muestras del receptor y la unidad para bacteriología y cultivo. En el
caso de haberse preparado más de un componente a partir de la misma unidad,
se deben tomar los recaudos pertinentes. |
M.2.3.
Debe existir un protocolo escrito indicando en qué circunstancias se
deben realizar investigaciones adicionales, y de qué tipo: |
a) pruebas
de coagulación ; |
b) hemoglobina
libre en orina ; |
c) cultivo
de la bolsa de sangre para microorganismos aeróbicos, anaeróbicos y hongos; |
d) dosaje de bilirubinas
7 u 8 horas después de la reacción ; |
e) cualquier
otro test o prueba que se considere necesario; |
f)
como lo indica J.2. |
M.2.4. Todos los informes deben quedar
registrados en la historia clínica del paciente, y cuando sean indicativos de
una reacción hemolítica o de contaminación bacteriana, deben ser
inmediatamente comunicados al médico del mismo. |
M.2.5
Toda unidad involucrada en una reacción transfusional
debe ser descartada para uso transfusional. |
|
M.3
Complicaciones mediatas |
|
M.3.1 Reacciones
antígeno-anticuerpo |
La
existencia de débiles anticuerpos en el suero del receptor dirigidos contra
antígenos presentes en los glóbulos rojos del donante puede ser no detectada
en las pruebas pretransfusionales. |
La
administración de eritrocitos no compatibles puede provocar un rápido
incremento en la síntesis de tales anticuerpos, generándose una reacción
hemolítica tardía. En tales casos, se deberán realizar las mismas pruebas que
para las reacciones hemolíticas inmediatas, con el fin de establecer la causa
de la reacción. El informe correspondiente debe quedar registrado en la
historia clínica del paciente. |
|
M.3.2
Enfermedades infecciosas |
Dado que la negatividad en las reacciones serológicas para enfermedades infecciosas no elimina
totalmente el riesgo de transmisión, se deben evaluar todos los casos en que
se sospeche una enfermedad adquirida por transfusión. |
Se debe convocar y estudiar nuevamente a los donantes
de las unidades de sangre o componentes involucrados, debiendo: |
a) comunicar al médico asistente y
al paciente los resultados de los
exámenes realizados; |
b) notificar al órgano
gubernamental competente; |
c) encaminar al donante para su
tratamiento especializado y excluirlo temporaria o definitivamente del
registro de donantes del servicio; |
d) registrar en las fichas del
receptor y del donante las medidas efectuadas para el diagnóstico,
notificación y derivación. |
|
N. TRANSFUSIÓN AUTÓLOGA |
|
N.1. Preoperatoria |
|
N.1.1. Principios generales |
|
N.1.1.1. La donación autóloga preoperatoria
("predepósito") se refiere a la colecta y almacenamiento de sangre
o componentes sanguíneos de un individuo para transfusión destinada a ese
mismo individuo ("donante-paciente"). |
N.1.1.2. El procedimiento de donación autóloga preoperatoria requiere
la aprobación del médico hemoterapeuta y del médico
del donante-paciente. Rige lo establecido en A.8. |
N.1.1.3. La unidad debe ser rotulada con
la leyenda "Exclusivamente para Transfusión Autóloga",
reservada y empleada sólo para este propósito, a no ser que el
donante-paciente y la unidad donada cumplan con todos los requerimientos
establecidos en la
Sección B, excepto los referentes a frecuencia, edad,
pulso, tensión arterial, embarazo y peso. |
N. 1.1.4. En casos excepcionales y
a criterio de cada Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional, se podrán utilizar unidades de donaciones autólogas para transfundir a otro receptor, siempre y
cuando se cumplan con todas las exigencias de estas normas para la donación
de sangre y que el donante - paciente haya autorizado este proceder por
escrito. |
N. 1.1.5. Los pacientes que posean
serología positiva para cualquiera de las patologías testeadas podrán o no
ser aceptados en los programas de auto-transfusión de acuerdo al criterio
fijado por la Unidad
de Hemoterapia o el Servicio de Medicina Transfusional,
teniendo en cuenta el riesgo que el mantenimiento de unidades con serología
positiva represente para su estructura. En caso de aceptarse, es
responsabilidad de los mismos contar con mecanismos especiales de
identificación y control que eviten el uso homólogo de las unidades como así
también el riesgo del personal técnico. |
|
N.1.2. Criterios
para donación |
Debido a las circunstancias especiales inherentes a la
transfusión autóloga, existen criterios flexibles
para la selección del donante. En situaciones en que los requerimientos para
la selección del dador (B.1) o la colecta de su sangre (B.2) no pueden ser
aplicados, el Jefe o Director Médico debe establecer normas adecuadas, las
que deben ser registradas en el manual de procedimientos. |
Toda desviación a tales normas requerirá la aprobación
del médico hemoterapeuta, por lo general en interconsulta con el médico del donante-paciente. |
N.1.2.1
El volumen de la colecta de sangre debe respetar lo establecido en
B.1.1.9. |
N.1.2.2
No hay límites de edad para las donaciones autólogas. |
N.1.2.3
La concentración de hemoglobina del donante-paciente no debe ser
inferior a 11 g/dl, o el hematocrito no debería ser
menor de 33%. |
N.1.2.4 La frecuencia de las colectas
para transfusión autóloga debe ser determinada por
el médico hemoterapeuta. Preferentemente, no se
debe colectar sangre al donante-paciente dentro de las 72 horas previas a la
fecha programada para la cirugía o transfusión. |
N.1.2.5
La colecta de sangre concurrente a la transfusión de unidades autólogas previamente recolectadas no debe ser emprendida
más frecuentemente que cada 3 días. La transfusión de las unidades autólogas debe ser efectuada bajo supervisión médica. |
N.1.2.6 No se deben realizar colectas para
transfusiones autólogas si el donante-paciente
presenta bacteriemia o está bajo tratamiento por bacteriemia. |
|
N.1.3
Investigaciones en las unidades colectadas |
|
N.1.3.1 Se
deberá determinar el grupo ABO y el factor Rh (D)
como se especificó en B.5.1 y B.5.2, respectivamente. |
N.1.3.2 En la sangre autóloga
obtenida de un donante-paciente se debe realizar la detección de anticuerpos
irregulares como se especificó en B.5.4 y las pruebas para enfermedades
transmisibles como se especificó en B.5.5.1. Se debe notificar al
donante-paciente y a su médico sobre el hallazgo de cualquier anormalidad
clínicamente significativa. |
|
N.1.4
Además de lo establecido en B.6, el rótulo de la unidad autóloga debe contener por lo menos la siguiente
información: |
-
Nombre y apellido del
donante-paciente. |
-
Número de historia clínica y
número de registro alfanumérico. |
-
La leyenda "Donante Autólogo" o la leyenda "Exclusivamente para
Transfusión Autóloga", si corresponde lo
establecido en N.1.1.3. |
-
|
N.1.5
Investigaciones pretransfusionales |
Previamente a la transfusión se deben practicar las
determinaciones establecidas en G.1 y K.3. La realización de la prueba de
compatibilidad mayor, según se especifica en G.3, es optativa. |
|
N.2 Perioperatoria |
La sangre puede ser colectada del paciente
inmediatamente antes de la cirugía (dilución normo-volémica)
o recuperada intraoperatoriamente del campo
quirúrgico o de un circuito extracorpóreo (intra-operatorio).
En situaciones postquirúrgicas y postraumáticas, la
sangre derramada puede ser colectada de cavidades corporales, espacios
articulares u otros sitios operatorios o traumáticos cerrados. El
procedimiento puede variar desde la colección de sangre anticoagulada
hasta el procesamiento más complejo de la sangre recuperada mediante equipos
mecánicos de lavado y dispositivos para concentración y filtrado. |
No está permitida la recuperación intraoperatoria
cuando ésta presente riesgos de vehiculizar o
diseminar agentes infecciosos y/o células neoplásicas. |
N.2.1. Las unidades obtenidas en el
preoperatorio inmediato, por hemodilución normo-volémica podrán ser utilizadas hasta 24 horas desde el
inicio de la extracción, siempre que fueran colocadas a 4 ± 2°C
antes de las 8 horas de iniciado el procedimiento. |
N.2.2. La sangre rescatada intraoperatoriamente
no debe ser transfundida a otros pacientes. |
N.2.3. Los métodos empleados para recuperación de
sangre deben ser seguros, asépticos y permitirán una identificación precisa
de la sangre colectada. El campo utilizado debe estar libre de pirógenos,
debe incluir un filtro capaz de retener partículas potencialmente nocivas
para el receptor y debe impedir la embolia gaseosa. Si la sangre es calentada
antes de su infusión, rige lo establecido en K.4.2. Debe identificarse con el
nombre y número de historia clínica y registro alfanumérico, la fecha de
nacimiento del donante - paciente, las características del producto y su
fecha y hora de vencimiento. |
N.2.4.
Se debe mantener un completo
protocolo escrito sobre tales procedimientos transfusionales,
incluyendo la selección de anticoagulantes y soluciones usadas en el
procesamiento, y los aspectos concernientes a la prevención y el tratamiento
de reacciones adversas. Además, se debe establecer un programa de control de
calidad. Se deben mantener procedimientos escritos, criterios para resultados
aceptables y registros de resultados. Las medidas de control de calidad
estarán destinadas a la seguridad del producto recuperado para el receptor. |
N.2.5.
La sangre recogida intraoperatoriamente y no
transfundida durante o inmediatamente después de la cirugía deberá ser
manejada según lo establecido en K.4. Si la sangre es alejada del receptor
para su procesamiento o almacenamiento, se debe asegurar su apropiada
identificación. |
N.2.6.
La sangre recuperada intraoperatoriamente o
en condiciones postquirúrgicas o postraumáticas no
debe ser transfundida luego de las 4 horas de iniciada su colecta. |
N.2.7. Debe haber un médico de la Unidad de Hemoterapia o
del Servicio de Medicina Transfusional responsable
del programa de transfusión autóloga y de
recuperación intra-operatoria. |
|
O. O. REGISTROS |
|
O.1.
Las Unidades de Hemoterapia o los Servicios de Medicina Transfusional tendrán un sistema de registro apropiado
que permita rastrear la unidad de sangre o componente sanguíneo, desde su
obtención hasta su destino, y controlar los protocolos de laboratorio referidos
a ese producto. |
|
O.2.
Los registros se conservarán
convenientemente durante 5 años. |
|
O.3.
En los registros se indicará la
persona que realiza el procedimiento. |
|
O.4.
Registro de donantes y de la donación de sangre |
Se deberá registrar lo siguiente: |
a) Número
de donación correlativo, numérico o alfanumérico. |
b) Datos
personales (documento de identidad) del donante que permitan su correcta
identificación a los efectos de citaciones posteriores; |
c) Reacciones
adversas durante la colecta, si hubieran ocurrido; |
d) Peso,
pulso, presión arterial, temperatura y valor de hemoglobina o hematocrito; |
e) Firma-consentimiento
de la veracidad de los datos suministrados y autorización de la colecta; |
f) Razones
por las cuales se rechazó la donación; |
g) Resultados
inmunohematológicos y serológicos; |
h) Preparación
de componentes, si se hubiera efectuado; |
i)
Si se tratara de sangre o hemocomponentes recibidos de otras Unidades de
Hemoterapia o Servicios de Medicina Transfusional se debe registrar el origen junto con su
numeración original. |
|
O.5 Registros de
pacientes |
Se debe registrar lo siguiente: |
a) Pedidos
de transfusión; |
b) Tipificación
ABO y Rh (D); |
c) Dificultades
en la tipificación sanguínea; |
d) Presencia
de anticuerpos irregulares de significado clínico; |
e) Resultado
de las pruebas de compatibilidad; |
f) Fecha,
tipo, cantidad e identificación de las unidades transfundidas. |
g) Complicaciones
de las transfusiones. |
h) Los
números de las unidades transfundidas en las historias clínicas de los
pacientes y número de registro alfanumérico. |
|
O.6 Se llevará los registros de: |
a)
Procedimientos incluyendo hemaféresis, colectas terapéuticas de sangre, etc.; |
b)
Controles bacteriológicos
(conservar registros por un año); |
c)
Controles de temperatura de las
heladeras y congeladoras (conservar registros por 3 meses); |
O.7. Los registros podrán ser
informatizados, debiendo tener un soporte impreso diario, el cual será
firmado por el responsable a cargo y archivado siguiendo el número
correlativo de hojas pre-impresas. Todos los
registros de la Unidad
de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional
son absolutamente confidenciales y sólo serán accesibles a los organismos
oficiales de fiscalización. |
|
P. CELULAS PROGENITORAS HEMATOPOYETICAS |
|
P.1. Las
células progenitoras hematopoyéticas de médula
ósea, sangre periférica o sangre de cordón, son colectadas y transfundidas
para proveer reconstitución hematopoyética
transitoriamente o permanentemente en el receptor. |
|
P.2. Selección
del donante |
P.2.1. La Unidad de
Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional es
responsable de la selección del donante y el lugar del procedimiento tendrá
el máximo de seguridad para el donante y el receptor. |
P.2.1.1. Para donantes de médula
ósea o de células progenitoras hematopoyéticas
de sangre periférica se debe evaluar la salud del donante y determinar
previamente la conveniencia de que el receptor reciba quimioterapia ablactiva en el momento en que el donante es admitido
para la donación. |
P.2.1.2. Los donantes de médula
ósea alogénica o de células progenitoras hematopoyéticas deben cumplir con los criterios de
elección para la donación (incluidos en la sección B). |
En determinadas circunstancias la selección del donante
puede necesitar desviarse de estas normas. Para ello necesitará la aprobación
escrita de los médicos del donante y del receptor. |
P.2.1.3. Para la donación de médula
ósea y de células progenitoras hematopoyéticas de
sangre periférica autólogas, el criterio de
selección dependerá del juicio del médico del paciente. |
P.2.1.4. La historia clínica
personal y familiar del padre biológico y de la madre biológica si se conoce,
debe ser documentada en el momento de la colecta de sangre de cordón y debe
ser evaluada antes de la infusión de las células progenitoras hematopoyéticas de cordón. |
|
P.2.2.
Pruebas de laboratorio |
La excepción de estas normas es permisible únicamente
cuando exista aprobación documentada tanto del médico del donante como del
médico del paciente. |
|
P.2.2.1 Preparación de médula ósea o células
progenitoras hematopoyéticas alogénicas: |
P.2.2.1.1. Las pruebas de donantes
anticipadas para el grupo ABO, factor Rh (D),
anticuerpos irregulares deben estar incluidos en B.5.1, B.5.2 y B.5.4. Si
hubo donación previa de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica se hará una comparación
entre el grupo ABO y el factor Rh del último
registro disponible. |
Si existiera discrepancia entre el registro anterior y
el actual, el componente donado no podrá ser utilizado hasta no esclarecer
dicha discrepancia. |
P.2.2.1.2. Dentro de los 30 días
previos a la colecta de médula ósea o células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica se debe realizar
pruebas para detectar HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV-1, anti-HIV-2, anti-HTLV I y II y una determinación serológica
para Sífilis, para anti-CMV, Chagas
y enfermedades endémicas del país. Se recomienda la detección de anticuerpos
para el EBV |
P.2.2.1.3. Para los componentes que
deben ser almacenados en el congelador o freezer,
los test para HBsAg, anti-HBc, anti-HCV,
anti-HIV-1, anti-HIV-2, anti-HTLV I y II, chagas y enfermedades endémicas del país, serán
realizados el día de la primera colecta y cada 10 días durante un período de
colectas múltiples. |
P.2.2.1.4. Los resultados anormales
para los tests de marcadores de enfermedades
infecciosas, serán comunicados al donante. El consentimiento del receptor y
del médico del paciente debe ser documentado para el uso de cualquier
preparación de un donante alogénico con marcadores
anormales de enfermedades infecciosas. |
P.2.2.1.5. Donantes alogénicos con tests positivos
confirmados para anti-HIV 1 y 2 o un test repetitivamente positivo para HIV-Ag, no podrá ser aceptado. |
|
P.2.2.2.
Preparación autóloga de médula ósea o células progenitoras
hematopoyéticas de sangre periférica |
P.2.2.2.1. El grupo ABO y el factor Rh deben ser determinados como está escrito en el B.5.1
y B.5.2. |
P.2.2.2.2. Es aplicable el P.2.2.1.3 |
P.2.2.2.3. Los resultados anormales
para tests de marcadores de enfermedades
infecciosas deberán ser comunicados al médico del donante. |
|
P.2.2.3. Preparación de sangre de cordón. |
P.2.2.3.1. Dentro de las 48 horas
antes o después de la colecta de sangre de cordón, una muestra de sangre de
la madre o de la sangre del cordón donado debe ser testeado para HBsAg, anti-HBc,
anti-HCV, anti-HIV-1, anti-HIV-2, anti-HTLV I y II, y
tests serológicos para
sífilis, también para anti-CMV, chagas
y enfermedades endémicas del país. Se deben realizar dos pruebas basadas en
metodologías y /o antígenos diferentes para HIV 1 y 2 . |
P.2.2.3.2. Anormales resultados de test de marcadores de enfermedades infecciosas deben ser
comunicados a la madre o al médico de la madre. |
P.2.2.3.3. Los glóbulos rojos de la
sangre de cordón colectados del donante pediátrico serán determinados para el
grupo sanguíneo ABO con reactivo anti-A y anti-B. La determinación del factor Rh
será realizada como se indica en B.5.2. |
P.2.2.3.4. Los tests
de anticuerpos irregulares de antígenos eritrocitarios
deben ser realizados como lo indicado en B.5.4, usando ya sea suero o plasma
de la madre o una muestra del donante pediátrico o de la sangre del cordón
donado. |
P.2.2.3.5. Se debe determinar el
antígeno HLA- del donante y receptor, recomendándose que la determinación se
efectúe por medio de pruebas de biología molecular. |
|
P.2.3. Consentimiento del donante. |
Se debe obtener el consentimiento por escrito de la
madre del donante de la sangre de cordón. |
|
P.3. Colecta y procesamiento de células
progenitoras de sangre periférica. |
|
P.3.1. Principios generales. |
P.3.1.1. La
colecta y el procesamiento de las células progenitoras hematopoyéticas
de sangre periférica deben ser realizados de acuerdo a un protocolo escrito.
Los protocolos de rutina deben ser parte del manual de procedimientos. Para
protocolos de investigación, los registros deben incluir la aprobación de la Autoridad Sanitaria
y legislación vigente de transplante de cada país. |
P.3.1.2. Antes de
la colecta y procesamiento de la médula ósea o de la obtención de células
progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica
debe existir un acuerdo escrito entre el Servicio colector y procesador y el
médico del receptor sobre los tiempos y los detalles del procedimiento de
colecta. |
P.3.1.3. Los
métodos de la colecta y procesamiento deben emplear técnicas asépticas y
métodos conocidos que garanticen resultados aceptables en la viabilidad y
recuperación de las células progenitoras. El número de lote y la fecha de
vencimiento de los reactivos y descartables deben
ser registrados. |
P.3.1.4. La
preparación de células progenitoras hematopoyéticas
no podrá recibir irradiación gamma. Estas preparaciones no podrán ser
expuestas a radiación X de los aparatos diseñados para la detección de
objetos metálicos. |
P.3.2.
Personal |
Se debe poder identificar correctamente al
personal que realiza cada una de las etapas de manipulación de las células
progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica
(colecta, procesamiento, testeo, distribución). |
P.3.2.1. El
personal que efectúa cada uno de estos pasos debe tener documentación
actualizada de su capacitación, entrenamiento y acreditación profesional de
acuerdo a lo que determine la Autoridad Sanitaria y legislación vigente en
cada país. |
|
P.3.3.
Control de Calidad |
P.3.3.1. Cada
establecimiento debe definir en su manual de procedimientos, las técnicas de
laboratorio tendientes a evaluar la calidad y cantidad de las preparaciones
de células progenitoras hematopoyéticas. |
P.3.3.1.1. El
director médico será responsable de indicar las circunstancias en las cuales
estas técnicas serán realizadas, para asegurar que los protocolos han sido
respetados y que los resultados han sido registrados y archivados. |
P.3.3.2. Una
muestra representativa de cada proceso de colecta de células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica debe ser estudiada
para evaluar la contaminación bacteriana y fúngica. El director médico es
responsable de la revisión de los resultados. |
|
P.4. Almacenamiento de células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica. |
P.4.1. La
temperatura y la duración de almacenamiento deben estar definidos en el
manual de procedimientos. Cuando una o mas unidades se deban transferir a
otro establecimiento debe existir un mutuo acuerdo en relación a la
temperatura y la duración del almacenamiento (formulado y documentado antes
de la colecta). |
P.4.2. Los compartimientos del
refrigerador o freezer donde son almacenadas las
preparaciones de células progenitoras hematopoyéticas
tendrán la capacidad y el diseño necesarios para asegurar el mantenimiento de
la temperatura apropiada durante todo el almacenamiento. |
P.4.2.1. Los
refrigeradores y los freezers deben tener un
sistema continuo para monitorear la temperatura y registrarla al menos cada 4
horas. |
P.4.2.2. Cuando las células
progenitoras hematopoyéticas son almacenadas en
nitrógeno líquido, en fase gaseosa, la temperatura debe ser mantenida debajo
de los -120º C. |
P.4.2.3. Cuando las células progenitoras hematopoyéticas son almacenadas en refrigerador, la
temperatura será mantenida entre 1º y 6º C por no más de 48 horas. |
P.4.2.4. Los refrigeradores y freezers deben tener un sistema de alarma audiovisual. |
P.4.2.4.1. La alarma deberá ser
programada para activarse cuando la temperatura alcance un límite, que
permita tomar acciones antes que el componente llegue a temperaturas
indeseables. |
P.4.2.4.2. La alarma debe sonar en
una zona donde el personal de guardia pueda asegurar una acción correctiva
inmediata. |
P.4.2.4.3. El sistema de alarma en el
freezer de nitrógeno líquido debe activarse cuando
el contenido de nitrógeno líquido sea insuficiente. |
P.4.2.4.4. Los procedimientos
escritos deben contener las directivas de cómo mantener los componentes
dentro de temperaturas aceptadas y deben incluir instrucciones a seguir en
caso de fallas eléctricas o alteraciones en la refrigeración. |
P.4.2.5. Los compartimientos del
refrigerador o freezer donde son almacenadas las
células progenitoras hematopoyéticas, también
pueden ser usados para almacenar muestras del donante, muestras del paciente
y reactivos del banco de sangre, excepto en la limitación anotada en P.4.2.6 |
P.4.2.6. Almacenamiento de unidades
con marcadores positivos de enfermedades. |
Las preparaciones de las colectas cuyo testeo es
incompleto, incluyendo las preparaciones de sangre de cordón cuyo testeo
materno es incompleto o preparaciones que tienen tests
confirmados positivos para HBsAg, anti-HBc, anti-HCV,
anti-HIV-1, anti-HIV-2, o
anti-HTLV I y II, chagas
y enfermedades endémicas de cada país, o test
repetidamente reactivo para HIV-1-Ag, deben ser
almacenadas de manera de minimizar la posibilidad de una contaminación viral
cruzada. |
|
P.5. Registros. |
Aplicación de la sección O.1. Los registros que deben
ser conservados por 5 años, aunque no todos estén inmediatamente disponibles,
incluyen: |
|
P.5.1. Registros de los procedimientos
de colectas de células progenitoras hematopoyéticas,
del procesamiento y/o almacenamiento. |
|
P.5.2. Identificación y diagnóstico del
paciente. |
|
P.5.3. Información del donante. |
P.5.3.1. Para donantes autólogos: la información de la identificación, la
historia clínica, el examen físico, el consentimiento firmado y los
marcadores de enfermedades infecciosas. |
P.5.3.2. Para donantes alogénicos: la información de la identificación del
donante y del receptor, incluyendo para las colectas de sangre de cordón, la
de los padres y la del recién nacido; la historia clínica del donante, el
examen físico, el resultado de tests de marcadores
infecciosos, la interpretación de tests para ABO y
factor Rh, la detección y la identificación de
anticuerpos irregulares, la compatibilidad de glóbulos rojos con el receptor
y el consentimiento firmado. |
|
P.5.4. Preparación de células progenitoras. |
P.5.4.1. Nombre de la preparación |
P.5.4.2. Número único o
identificación alfanumérica. |
P.5.4.3 Volumen de la preparación,
anticoagulantes y crioprotectores utilizados. |
P.5.4.4. Datos de la colecta,
procesamiento, almacenamiento, infusión y fecha de expiración, si existiera. |
P.5.4.5 Información para identificar los
establecimientos que efectuaron la colecta, el procesamiento, el
almacenamiento y la función de cada uno. |
P.5.4.6 Reacciones adversas. |
P.5.4.7 Destino final de cada componente. |
P.5.5 Nombre, firma, iniciales o código
de identificación e inclusive datos de los cargos del técnico autorizado a
firmar, inicialar, revisar los informes y los
registros. |
|
P.6. Rotulación. |
|
P.6.1 Rótulo de la unidad colectada. |
En el momento de la colecta y de la preparación de
células progenitoras hematopoyéticas, el rótulo
debe contener la siguiente información como mínimo: |
P.6.1.1 Nombre de la preparación de
células progenitoras hematopoyéticas |
P.6.1.2 Fecha de la colecta. |
P.6.1.3 Volumen aproximado del
contenido. |
P.6.1.4 Nombre y volumen de los
anticoagulantes y otros aditivos. |
P.6.1.5 Identificación del donante. |
P.6.1.6 Nombre del receptor, si se
conoce. |
P.6.1.7 Identificación del
establecimiento colector. |
|
P.6.2 Rótulo para la infusión. |
Previo a la salida para la infusión, el rótulo del
envase final debe indicar como mínimo lo siguiente: |
P.6.2.1 Nombre de la preparación de las
células progenitoras hematopoyéticas. |
P.6.2.2 Naturaleza de cualquier
procedimiento empleado y fechas de realización. |
P.6.2.3 Identificación numérica o
alfanumérica única. |
P.6.2.4 Identificación del
establecimiento liberador. |
P.6.2.4.1 Debe ser posible el
rastreo de los distintos establecimientos intervinientes. |
P.6.2.4.2 No debe haber más de dos
números de identificación numéricos o alfanuméricos en cada unidad. |
P.6.2.5 Volumen aproximado del
componente. |
P.6.2.6 Anticoagulante, si no está criopreservado o, si está criopreservado
el criopreservante; y nombre de cualquier solución
aditiva. |
P.6.2.7 Temperatura de almacenamiento. |
P.6.2.8 Fecha de vencimiento. |
P.6.3 Para los preparados alogénicos, la etiqueta debe incluir el grupo ABO, factor
Rh y resultado de estudio HLA del donante, la
interpretación de los tests de anticuerpos
irregulares (si es positiva); y la anotación “para uso exclusivo del receptor
designado”. |
P.6.3.1 Para los preparados de células de
sangre de cordón el grupo ABO, el factor Rh será el
del niño donante. |
|
P.6.4 Para componentes autólogos, la etiqueta debe decir “para uso autólogo únicamente”. |
|
P.6.5 Etiquetas de riesgos biológicos. |
Debe ser aplicada en cada unidad del donante sí: |
1) el test anti-HIV-1 es confirmado positivo. |
2) el test anti-HIV-2 es repetidamente reactivo. |
3) el test de HBsAg es confirmado positivo. |
4) el test anti-HCV es confirmado positivo. |
5) el test anti-HBc es repetidamente
reactivo. |
6) el test de HIV-1-Ag es repetidamente reactivo. |
7) el test de HTLV I y II es
repetidamente reactivo |
|
P.7 Infusión. |
Debe confirmarse la identificación del receptor y del
envase del preparado de células progenitoras hematopoyéticas. |
P.7.1 Inmediatamente antes de la
infusión, la persona que realizará la infusión debe verificar y documentar
toda la información que identifica al envase con respecto al receptor. Esta
verificación debe realizarse en presencia del receptor, ítem por ítem. |
P.7.2 Toda identificación fijada en el
envase debe mantenerse hasta que la infusión haya finalizado. |
P.7.3 No se deben utilizar filtros de leucorreducción durante la infusión de los preparados de
células progenitoras. |
|
Q. PRINCIPIOS GENERALES DE CONTROL DE
CALIDAD |
La protección del donante, el receptor y todo el
personal involucrado, objetivo principal de la Medicina Transfusional es solamente alcanzado y garantizado con un estricto control de calidad
de todas y cada una de las prácticas transfusionales. |
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Q1.
Organización y Métodos |
Q.1.1 La Unidad de Hemoterapia o
Servicio de Medicina Transfusional, debe poseer un
manual de operaciones disponible en todo momento para todo el personal, que
será revisado y actualizado anualmente por su Director. |
Q.1.2 El Jefe o Director debe comunicar
fehacientemente a todo el personal las modificaciones, simplificaciones de
flujos y conductas técnicas que se introduzcan en el manual de operaciones. |
Q.1.3 Se recomienda una rotación de
tareas para evitar los errores producidos por la rutina y el automatismo del
trabajo, promoviendo nuevos intereses. |
Q.1.4 Debe exigirse un fiel
cumplimiento a las normas de bioseguridad. |
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Q.2. Control de calidad del personal: |
Q.2.1 Se buscará desde el momento de
la selección del personal, un individuo atento y disciplinado, con dedicación
al trabajo y disposición para la educación continua. La evaluación de su
desempeño debe ser una preocupación constante del responsable de la Unidad de Hemoterapia o
Servicio de Medicina Transfusional. |
Q.2.2 El director técnico será un
médico especialista o especializado en hemoterapia o hematología de acuerdo a
la legislación vigente en cada país. |
Q.2.3 Personal de apoyo: la calidad de
los resultados se obtiene cuando el personal de apoyo tiene exacta noción de
la importancia de su trabajo y plena conciencia de la necesidad de atención y
vigilancia constante. |
Q.2.4 Personal técnico: |
Q.2.4.1 El control de calidad debe ser
rígido y comprender técnicos capacitados y entrenados, en condiciones de
responder de manera rápida y eficiente en situaciones de emergencia. Se debe
fiscalizar rigurosamente los registros y transcripciones de sus actividades. |
Q.2.4.2 Debe evitarse: |
-
confiar en la memoria o memorizar
los resultados para registrarlos de una sola vez ; |
-
anotar las observaciones
posteriormente a la realización de un examen o a la detección de un problema
; |
-
liberar resultados
sin la correspondiente confirmación. |
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Q.2.4.3 No debe informarse resultados por
vía telefónica, sobretodo los resultados serológicos
de los donantes. |
Q.2.5 Capacitación del personal: |
Toda Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional, debe contar con un programa de capacitación del personal, que puede ser
interno o externo. Ese programa debe cubrir a todo el personal del Servicio.
A partir de este programa, serán tomadas las medidas de acreditación,
educación continua y reciclaje. |
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Q.3 Control de calidad del equipamiento: |
Los equipamientos deben ser controlados antes de su
utilización rutinaria y operados de acuerdo con las normas especificadas
por el fabricante. Su validación será efectuada a intervalos regulares de
acuerdo a las características del equipo. Si se constatan irregularidades
deben aplicarse las medidas correctivas pertinentes. |
Q.3.1 Refrigeradores: Es
necesario que de acuerdo a los niveles de complejidad los servicios tengan
refrigeradores destinados a la conservación de reactivos y refrigeradores
exclusivos para la conservación de componentes sanguíneos. No se deben
almacenar ambos productos en un mismo refrigerador. Los refrigeradores deben
contar con alarmas audiovisuales y control de temperatura. |
Q.3.2 Temperatura: Debe ser mantenida en 4º C ± 20 C. La
verificación de la temperatura debe realizarse no menos de cuatro veces al
día. Los resultados deben ser registrados. |
Q.3.3 Congeladores: Las
temperaturas serán controladas y registradas no menos de cuatro veces por
día. |
Q.3.4 Centrífugas: Deben
ser calibradas cada cuatro meses y después de cualquier servicio de
mantenimiento, siendo necesario controlar la velocidad por medio de un
tacómetro. |
Q.3.5 Centrífugas refrigeradas:
La verificación de temperatura del equipo debe ser realizada después de
cualquier servicio de mantenimiento y/o cada cuatro meses como mínimo. |
Q.3.6 Baños termostatizados o incubadoras (baños María):
Deben poseer un termómetro de uso exclusivo y la temperatura debe ser
registrada cada 24 horas, recomendándose tomar la temperatura en distintas
zonas del baño. |
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Q.4 Control de calidad de los reactivos inmunohematológicos y serológicos:
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Q.4.1 La responsabilidad de la calidad
de los reactivos es incumbencia de los fabricantes y de los organismos
responsables de la fiscalización y liberación del producto. No obstante, los
reactivos están sujetos a alteraciones cuando no se cumplen con las normas de
conservación, utilización y/o transporte. |
Q.4.2 Los reactivos deben ser
almacenados de acuerdo a las instrucciones del fabricante, evitándose al
máximo la permanencia del reactivo fuera de las temperaturas indicadas para
su almacenamiento. |
Q.4.3 El Servicio debe realizar
pruebas de control de calidad en cada lote recibido para comprobar que los
reactivos están dentro de los patrones establecidos y que no fueron alterados
durante el transporte. Se deben verificar periódicamente posibles
alteraciones durante su manipuleo o almacenamiento en las Unidades de
Hemoterapia o en los Servicios de Medicina Transfusional. |
Q.4.4 Los resultados de los controles
deben ser registrados con el nombre del fabricante, el número del lote, la
fecha de validez y el grado de la reacción obtenida. |
Q.4.5 Deben ser establecidas medidas
correctivas cuando sean detectadas anormalidades. |
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Q.5 Control de calidad de las técnicas empleadas: |
Q.5.1 Se debe seleccionar un método
adecuado para verificar la especificidad, sensibilidad y reproductibilidad
de las técnicas empleadas. |
Q.5.2 Se deben utilizar los medios
necesarios para identificar fallas técnicas, alteración de los reactivos
utilizados y errores cometidos por azar. |
Q.5.3 Se deben utilizar
sistemáticamente, durante el procedimiento técnico, controles negativos y
positivos, para confirmar los resultados obtenidos. |
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