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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Nº 41 |
28/06/2000 |
Fecha: |
25/07/2000 |
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Dependencia: |
RE-41-2000-GMC |
Tema: |
MERCOSUR |
Asunto: |
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE LOS
NIVELES DE COMPLEJIDAD DE LOS SERVICIOS DE MEDICINA TRANSFUSIONAL O UNIDADES
HEMOTERÁPICAS |
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VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº
91/93, 130/96, 152/96, 12/97 y 38/98 del Grupo Mercado Común y
la Recomendación N° 11/99 del SGT N° 11 “Salud”. |
CONSIDERANDO: La solicitud de revisión del Reglamento Técnico de
los Niveles de Complejidad de los Servicios de Medicina Transfusional,
Resolución GMC N° 12/97 presentada por los
representantes de Brasil y Uruguay, la autorización del GMC para su revisión,
se procedió conforme a los puntos en discusión lográndose un consenso en el
documento. |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de los
Niveles de Complejidad de los Servicios de Medicina Transfusional o Unidades Hemoterápicas”, que consta como Anexo y
forma parte de la presente Resolución, |
Art. 2 - Los Estados Partes, pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos: |
Argentina: Ministerio
de Salud |
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Ministério da Saúde |
Paraguay: Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay: Ministerio
de Salud Pública |
Art. 3 – Al entrar en vigencia la presente Resolución queda
derogada
la Res. GMC
Nº 12/97 |
Art. 4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio
de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar
la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1°
de enero de 2001. |
XXXVIII GMC - Buenos Aires, 28/VI/00 |
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REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE NIVELES
DE COMPLEJIDAD DE LOS SERVICIOS DE MEDICINA TRANSFUSIONAL O UNIDADES
HEMOTERAPIAS |
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DISPOSICIONES GENERALES |
Cada
Estado Parte clasificará el nivel de complejidad de los Servicios de Medicina Transfusional o Unidades Hemoterápicas conforme a las características de su organización nacional. |
Para
todos los niveles de Servicio de Medicina Transfusional o Unidades Hemoterápicas |
· Deben tener normatizados todos sus procedimientos
técnicos y administrativos de acuerdo al Reglamento Técnico de Medicina Transfusional. |
· Deben estar habilitados por la autoridad sanitaria competente. |
· Deben tener los registros previstos de ley relativos a donantes, receptores,
serología, controles de equipamiento, procedencia y destino de los productos
que procese, almacene, descarte y transfunda. |
· Todas las actividades deberán tener procedimientos escritos de control de
calidad. |
· Deberán cumplir con el Reglamento Técnico de Medicina Transfusional. |
Nivel 1: |
El
Servicio de Medicina Transfusional o Unidades Hemoterápicas deben contar con los siguientes elementos: |
ESTRUCTURA |
1.Debe tener un local adecuado y específico destinado a este
fin, que cumple con el Reglamento Técnico de Medicina Transfusional. |
2.Debe contar en su estructura con unidades satélites con
niveles de complejidad necesarios para atender los procedimientos de Medicina Transfusional de los pacientes en las distintas
unidades asistenciales. |
3.Debe establecer una red de distribución con Servicios de
Hemoterapia de igual o distinto nivel, diseñada para satisfacer las
necesidades hemoterapéuticas de estructuras
asistenciales complejas, programando los Servicios de Medicina Transfusional de acuerdo a la complejidad asistencial, a
los procedimientos transfusionales y a la
distribución geográfica a cubrir. |
FUNCIONES |
1.Cuenta con un Banco de Sangre que
selecciona donantes autólogos y homólogos; realiza
colectas interna y externa, analiza, identifica, clasifica, agrupa,
compatibiliza, realiza exámenes serológicos e inmuno – hematológicos a la sangre; conserva hemocomponentes y hemoderivados y realiza los estudios pretransfusionales de los pacientes a transfundir y fenotipaje cuando sea necesario. |
2.Efectúa la preparación de hemocomponentes. |
3.Realiza su propia serología y puede realizarla para otros centros
de menor complejidad. |
4.Realiza prácticas de Medicina Transfusional:
transfunde sangre, hemocomponentes y hemoderivados;
aféresis; colecta de células progenitoras periféricas (STEM CELLS), conserva
y transfunde células progenitoras pluripotenciales centrales o periféricas; auto transfusión (predepósito, hemodilución y recuperación intraoperatoria). |
5.Realiza la evaluación clínica de los pacientes y los
estudios inmunohematológicos; pretransfusionales, pre y postnatales, de pacientes con procesos autoinmunes y presta asistencia a pacientes
hematológicos. |
6.Asiste y da soporte transfusional a establecimientos asistenciales de menor complejidad.
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7.
Colabora con las autoridades en la planificación,
coordinación y ejecución de programas de capacitación de recursos humanos. |
8.
Desarrolla programas de formación contínua del personal técnico y administrativo, donde participa personal de
otros centros. |
9.
Coordina, desarrolla y participa en programas
interdisciplinarios de evaluación y control; debiendo participar en estos
programas servicios de otros niveles. |
10.
Debe contar con un programa de control de calidad interno
y participar de programa de control de calidad externo. |
11.
Efectúa transfusión de sangre homóloga y autóloga. |
12.
Promueve la donación voluntaria, altruista y
habitual de sangre y componentes. |
13.
Provee de materia prima a la industria de hemoderivados y
reactivos. |
14.
Promueve la investigación y desarrollo. |
RECURSOS HUMANOS |
1.La dotación de recursos humanos del servicio estará de
acuerdo con el Reglamento Técnico de Medicina Transfusional. |
2.Debe tener guardia técnica activa y médica pasiva las
veinticuatro horas. |
3.Debe tener un listado de profesionales y técnicos de guardia pasiva junto con
sus correspondientes formas de comunicación para las 24 horas. |
REGISTROS |
1.Los
registros deben permitir rastrear la procedencia y el destino final de todas
las Unidades de Sangre y Hemocomponentes utilizados
y almacenados o descartados, para evaluar la calidad del proceso. |
2.Estos
registros deben estar siempre actualizados. |
Nivel 2: |
El
Servicio de Medicina Transfusional o Unidad Hemoterápica deben contar con los siguientes elementos: |
ESTRUCTURA |
1.Debe tener un local específico y adecuado destinado a este fin y que
cumpla con el Reglamento Técnico de Medicina Transfusional. |
2.Puede contar en su estructura con unidades satélites con niveles de
complejidad necesarios para atender los procedimientos de Medicina Transfusional. |
FUNCIONES |
1.Selecciona donantes homólogos y autológos;
realiza colectas internas y externas, analiza, identifica y realiza exámenes inmunohematológicos de sangre; conserva hemocomponentes y hemoderivados; realiza estudios pre-transfusionales de los
pacientes a transfundir y fenotipaje cuando es
necesario. |
2.Prepara hemocomponentes. |
3.Puede o no realizar su propia serología y para otros centros de
menor complejidad. |
4.Realiza la práctica de Medicina Transfusional:
transfusión de sangre y hemocomponentes homólogos y autológos y hemoderivados. |
5.Puede realizar o no: aféresis; colecta células progenitoras
periféricas (STEM CELLS), puede conservar y transfundir células progenitoras pluripotenciales centrales o periféricas, auto
transfusión (predepósito, hemodilución y
recuperación intraoperatoria). |
6.Realiza la evaluación clínica de los pacientes y los estudios inmunohematológicos; pre-transfusionales, pre y
postnatales, de pacientes con procesos autoinmunes y presta asistencia a pacientes hematológicos. |
7.Asiste y da soporte transfusional a
establecimientos asistenciales de menor complejidad. |
8.Colabora con las autoridades en la planificación, coordinación y
ejecución de programas de capacitación de recursos humanos. |
9.Desarrolla programas de formación contínua del profesional - técnico y administrativo, donde participa personal de otros
centros. |
10.Coordina, desarrolla y participa en
programas interdisciplinarios de evaluación y control; debiendo participar en
estos programas servicios de otros niveles. |
11.Debe tener un programa de control de calidad interno y participar
de un programa de evaluación externa de la calidad. |
12.Provee de materia prima a la industria de hemoderivados y
reactivos. |
13.Promueve la donación voluntaria, altruista y habitual de sangre y hemocomponentes. |
RECURSOS HUMANOS |
1. La
dotación de recursos humanos del servicio estará de acuerdo con el
Reglamento Técnico de Medicina Transfusional. |
2.Debe
tener guardia técnica activa y médica pasiva las veinticuatro horas. |
3. Debe
tener un listado de profesionales y técnicos de guardia junto cn sus correspondientes formas de comunicación para las
24 horas. |
REGISTROS |
1.Los
registros deben permitir rastrear la procedencia y el destino final de todas
las unidades de sangre y hemocomponentes utilizados
y almacenados o descartados, para evaluar la calidad del proceso. |
2.Estos
registros deben estar siempre actualizados. |
Nivel 3: |
Son
servicios de complejidad diversa que realizan, dependiendo de su atribución
básica: colecta y transfunde o colecta y procesa o realiza exámenes serológicos y deben contar con los siguientes elementos: |
ESTRUCTURA |
1.Debe
tener un local específico y adecuado destinado a este fin y que cumpla
con el Reglamento Técnico de Medicina Transfusional. |
2.Puede contar en su estructura con unidades
satélites con niveles de complejidad necesarios para atender los
procedimientos de Medicina Transfusional de los
pacientes que están en las distintas unidades que asiste. |
FUNCIONES |
Dependiendo
de su atribución básica, realiza algunas de las siguientes funciones: |
1. Estudio, examen clínico, selección, clasificación de donantes y
colecta de sangre homóloga y autóloga. |
2.Control de examen serológico e inmunohematológico de la sangre y sus componentes. |
3.Prepara hemocomponentes. |
4.Conserva hemocomponentes para su
provisión y demanda. |
5.Puede realizar aféresis no terapéutica. |
6.Realiza el control de calidad interno y participa de programas de
evaluación externa de la calidad. |
7.Puede realizar colecta de sangre en unidades externas. |
8.Provee de materia prima a la industria de hemoderivados y de
reactivos. |
RECURSOS HUMANOS |
1.La
dotación de recursos humanos del servicio estará de acuerdo al Reglamento
Técnico de Medicina Transfusional. |
2.Debe tener guardia técnica activa y médica
pasiva las veinticuatro horas. |
3.Debe tener un listado de profesionales y
técnicos de guardia pasiva junto con sus correspondientes formas de
comunicación para las 24 horas. |
REGISTROS |
1.Los registros deben permitir rastrear la procedencia y el destino final de
todas las unidades de sangre y hemocomponentes utilizados y almacenados o descartados, para evaluar la calidad del proceso. |
2. Estos
registros deben estar siempre actualizados. |
Nivel 4: |
Es
el Servicio de Medicina Transfusional o Unidades Hemoterápicas que realizan los estudios pre-transfusionales y realiza
transfusiones, abastecido por un servicio de mayor complejidad, mediante un
contrato de suministro, de acuerdo a lo establecido por el Reglamento
Técnico de Medicina Transfusional. |
ESTRUCTURA |
Tiene
un local destinado específicamente a este fin, vinculado a un centro
asistencial, que estará de acuerdo con las siguientes tareas: |
1.Estudios inmunohematológicos. |
2.Conservación
de sangre, componentes y hemoderivados. |
3.Transfusión
de sangre, componentes y hemoderivados homólogos y autólogos. |
FUNCIONES |
1.Realiza transfusiones, exámenes inmunohematológicos del receptor y pruebas de compatibilidad, evaluación clínica del paciente
conforme al Reglamento Técnico de Medicina Transfusional. |
2.Debe presentar un contrato de suministro de sangre y hemocomponentes con un servicio de mayor complejidad. |
3.Efectúa actos transfusionales en
establecimientos de menor complejidad estableciendo contratos
específicos a este fin. |
4.Es responsable del acto transfusional de
sangre y hemocomponentes, homólogos y autólogos, debiendo constatar periódicamente que los
productos recibidos de otro Servicio de Hemoterapia cumplen con las normas en
vigencia para la buena práctica transfusional y
para la prevención de las enfermedades transmisibles por sangre. |
5.Debe realizar controles de calidad interno y participar de un
Programa de Control de Calidad Externo en Inmunohematología. |
RECURSOS HUMANOS |
1.El Servicio estará a cargo de un médico de acuerdo al Reglamento
Técnico de Medicina Transfusional. |
2.El personal técnico debe estar calificado y habilitado. |
3.Tiene guardia pasiva. Por lo menos un técnico estará a disposición
del servicio cuando se lo necesite. |
4.Debe tener un listado de profesionales y técnicos de guardia
pasiva con sus correspondientes medios de comunicación las 24 horas del día. |
REGISTROS |
1.Los
registros deben permitir rastrear la procedencia y el destino final de todas
las unidades de sangre y hemocomponentes utilizados
y almacenados o descartados, para evaluar la calidad del proceso. |
2.Estos
registros deben estar siempre actualizados. |
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