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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 40 |
21/06/1996 |
Fecha: |
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Dependencia: |
RE-40-1996-GMC |
Tema: |
MERCOSUR |
Asunto: |
REGLAMENTACION DEL SISTEMA DE
CONVALIDACION PARA PRODUCTOS VETERINARIOS |
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº
29/93 y 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 17/96 del
SGT Nº 3 "Reglamentos Técnicos". |
CONSIDERANDO: La conveniencia de complementar la normativa
vigente en la materia Res. Nº 29/93 GMC |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art. 1.- Aprobar la “Reglamentación del Sistema de
Convalidación para Productos Veterinarios”, que se adjunta como Anexo I de la
presente Resolución. |
Art. 2.- Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos: |
Argentina:
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL; SECRETARÍA DE AGRICULTURA, PESCA Y
ALIMENTACIÓN |
Brasil:
MINISTERIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMIENTO |
Paraguay:
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA |
Uruguay:
MINISTERIO DE GANADERÍA AGRICULTURA Y PESCA, DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS
GANADEROS; DIRECCIÓN DE LABORATORIOS VETERINARIOS "MIGUEL C.RUBINO" (DILAVE). |
Art. 3- La Presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur el 1ro. de Octubre de
1996. |
XXII
GMC, Buenos Aires, 21/VI/96 |
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REGLAMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
CONVALIDACIÓN |
Artículo 1 |
Además
de lo dispuesto en los artículos 1ro. a 7o. de la
Resolución Nro. 29/93GMC el sistema de
convalidación deberá regirse por los siguientes reglamentos: |
a.-
El Registro de un producto veterinario, ya registrado en el país de origen,
podrá ser convalidado en otro Estado Parte mediante el sistema de
convalidación, siempre que sus normas estén armonizadas y cumplan con los
requisitos de este reglamento. |
b.-
Para instrumentar los sistemas de homologación de principios activos y de
materiales biológicos, los organismos registrantes de los estados parte deberán elaborar y mantener actualizado un listado único
de los mismos, según una clasificación común que permita la identificación y
codificación de cada uno de ellos. Esta lista única a efectos de este
Reglamento será denominada NOMENCLADOR DE PRODUCTOS VETERINARIOS. |
c.-
Para cada principio activo farmacológico y material biológico deberá ser
elaborado un documento de identificación técnica, con datos correspondientes
a los efectos normativos, de control de calidad, de eficiencia biològica y farmacològica,
toxicología, residuos, aplicación y uso; además de otros datos considerados
necesarios de acuerdo con el tipo de producto. Estos datos serán los de
referencia para la solicitud de registro, evaluación de las normas
armonizadas para cada producto, sistematización del proceso de convalidación
y servirán como materia de consulta y referencia entre los estados parte. |
Este
documento será denominado FICHA TÉCNICA. |
d.-
Para los datos referidos en los ítems b y c de este artículo deberán
utilizarse referencias nacionales e internacionales reconocidas para cada
tipo de principio activo y material biológico, y podrán ser reconocidas luego
de armonizadas entre los organismos registrantes obedeciendo a los siguientes criterios: |
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1.-
Métodos analíticos armonizados indicando su origen. |
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2.-
Reglamentos técnicos para el control y pruebas armonizadas de evaluación
biológica y farmacológica. |
e.-
Deberán ser indicadas las normas de referencias toxicológicas aceptadas internacionalmente y reglamentos y/o normas
armonizadas para cada principio activo o componente de formulación de
producto farmacológico o biológico, su toxicología aguda o crónica, así como
los Límites Máximos de Residuos (LMR), Ingesta Diaria Admisible (IDA),
período de retiro y otros datos considerados necesarios. |
f.-
Se considera que un principio activo o un material biológico estará
armonizado cuando cumpla con todos los requisitos que figuran en la ficha
técnica, |
g.-
Solamente el titular del Certificado de Registro original de un producto
podrá solicitar la convalidación del mismo. |
h.-
Para los grupos de productos que tengan reglamentos y/o normas armonizadas,
la convalidación se hará en base a ellos, y las fichas técnicas que son de
carácter orientativo deberán adaptarse a las
mismas. |
Artículo 2 |
Los
productos registrados hasta la fecha de la entrada en vigencia de este
reglamento, solamente podrán ser convalidados después de adaptar su “dossier”
de registro a los reglamentos y/o normas armonizadas. |
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