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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Nº 37 |
21/06/1996
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Fecha: |
30/07/1996
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Dependencia: |
RE-37-1996-GMC
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Tema: |
MERCOSUR
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Asunto: |
REGISTRO ARMONIZADO
DE PRODUCTOS MEDICOS
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº
91/93 del Grupo Mercado Común, y la Recomendación Nº
12/96 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”. |
CONSIDERANDO: Que es necesario armonizar los criterios para el
Registro de los Productos Médicos. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art. 1 Aprobar el
Reglamento Técnico sobre “Registro Armonizado de Productos Médicos”. |
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos : |
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica) |
Brasil
: Secretaria de Vigilancia Sanitária do Ministério da Saúde |
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública. |
Art. 3 - La presente Resolución entrará en vigor en el MERCOSUR
en un plazo máximo de 90 (noventa) días a partir de la fecha de su
aprobación. |
XXII
GMC, Buenos Aires 21/VI/1996 |
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REGISTRO ARMONIZADO DE PRODUCTOS
MÉDICOS |
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PRESENTACION |
Este
documento clasifica los productos médicos y describe los procedimientos y
especificaciones de presentación de estos para la concesión del registro por
las autoridades sanitarias de los países partes del MERCOSUR. |
Los
países partes del MERCOSUR podrán solicitar la actualización de este
documento, conforme los procedimientos administrativos del MERCOSUR,
fundamentada en avances tecnológicos y políticas internacionales en la
materia. |
PARTE 1 ALCANCES Y DEFINICIONES |
1
Los fabricantes e importadores interesados en comercializar productos médicos
en los países parte del MERCOSUR, deberá cumplir las disposiciones de este
documento. |
2.
La clasificación, los procedimientos y las especificaciones descriptas en ese
documento, a los fines del registro, se aplican a los productos médicos y sus
accesorios enumerados a continuación y definidos en el anexo 1: |
a)
Productos médicos con fuente de energía. b) Productos médicos sin fuente de
energía. c) Productos médicos de apoyo médico hospitalario. d) Equipos,
dispositivos y artículos descartables. e) Materiales ,dispositivos y prótesis implantables. |
3.
Para los propósitos de este documento, son adoptadas las definiciones
establecidas en el anexo 1. |
PARTE 2‑ CLASIFICACION |
1
Los productos médicos, objeto de este documento, están encuadrados según el
riesgo intrínseco que representan para la salud del usuario, sea paciente u
operador, en las clases 1, 2 o 3 .Para el encuadramiento del producto médico
en una de esas clases, deben ser aplicadas las reglas de clasificación
descriptas en el Anexo ll de este documento. |
2
En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas
descriptas en el anexo ll será atribución de la autoridad
sanitaria competente el encuadramiento del producto. |
3.
Las reglas de clasificación descriptas en el anexo ll
de este documento podrán ser actualizadas de acuerdo a los procedimientos administrativos
adoptados por el MERCOSUR, teniendo en cuenta el progreso tecnológico y las
informaciones de incidentes ocurridos con el uso o aplicación de producto
médico. |
PARTE 3 PROCEDIMIENTOS PARA REGISTRO |
1
Será obligatorio el registro de todos los productos médicos encuadrados en
este documento. |
2
Estarán exentos de registro los productos médicos destinados a investigación clínica,
cumpliendo las disposiciones legales de la autoridad sanitaria competente
para la realización de esas actividades, estando prohibida su
comercialización. |
3
Estarán exentos de registro los productos cuyo uso o aplicación no depende de
prescripción médica, de cuidados especiales u observaciones de precauciones,
sin las cuales puedan producir daños a la salud, y cuyo uso o aplicación no
exija entrenamiento especializado o profesional habilitado para su uso o
aplicación correcta y segura, debiendo el fabricante y‑o importador
solicitar la declaración de exención de registro a la autoridad sanitaria,
pudiendo en estos casos presentar exclusivamente las informaciones previstas
en el ítem 7(b) de esta Parte, Anexos lll A,B,C y D |
4
Estará exento de registro el producto médico cuyo contenido de su embalaje
esté constituido por los productos médicos ya registrados y con sus respectivos
embalajes de presentación individuales íntegros en la forma del ítem 1 del
anexo lll C de este documento. |
5
El registro del producto médico será revisto siempre que su clasificación fuera
alterada conforme a lo dispuesto en la parte 2 ítem 3 de este documento. |
6
La autoridad de salud competente podrá conceder, a su criterio, el registro
para familias de productos(variantes), cumplidas las
disposiciones de este documento y definidos en el Anexo 1. |
7
Los fabricantes o importadores para solicitar el registro de sus productos
médicos a la
Autoridad Sanitaria competente, deberán presentar los
siguientes documentos: |
a)
Informaciones para la identificación del fabricante y/o importador y del
producto médico descriptas en el anexo lll A, B, C
y D de este documento, declaradas y firmadas por el responsable legal y por
el responsable técnico. |
b)
Comprobante de pago de la tasa establecida por la autoridad sanitaria. |
c)
Copia de autorización de funcionamiento de la empresa fabricante y/o
importadora. |
d)
Copia de certificado de cumplimiento de BPF, emitida conforme cronograma de
implementación de BPF armonizado en MERCOSUR. |
e)
Copia de contrato de servicio, de autorización de funcionamiento y de certificado
de cumplimiento de BPF, en caso de fabricante contratado. |
f)
Copia de autorización del fabricante al importador para comercializar y
distribuir los productos médicos en estado parte receptor del producto en el caso
de producto importado. |
g)
Para productos importados, comprobante de registro o evidencia de
comercialización en el país donde el producto médico es fabricado y/o
comercializado. |
h)
Comprobante de cumplimiento de las disposiciones legales determinadas por los
reglamentos técnicos, o muestras o demostración del funcionamiento del
producto médico, según lo requiera la autoridad sanitaria competente. |
i)
Copia de documento de inscripción del responsable técnico en respectivo
consejo profesional. |
j)
Informe técnico, describiendo las características del producto y de producción,
incluyendo los controles y validaciones de las materias primas, productos
intermedios y producto acabado, según Anexo lll D
de este documento, declarado y firmado por el responsable legal y el
responsable técnico del fabricante o importador que solicita el registro. |
8
La autoridad sanitaria competente podrá solicitar informaciones adicionales y
formular exigencias en cuanto al contenido de los documentos presentados por
el fabricante o importador. |
9
Para solicitar el cambio de registro de producto, el fabricante o importador
deberá presentar como mínimo la información requerida en el ítem 7(b), Anexo lll A y lll B, las
modificaciones de los anexos lll C y lll D como así también de los demás documentos para el
registro, cuya información fueron modificadas con la alteración del registro
original, indicando las modificaciones realizadas. |
10
La autoridad sanitaria competente concederá el registro de producto médico después
del análisis de los documentos presentados por el fabricante o importador. |
11
Para solicitar la cancelación del registro del producto, el fabricante o importador
deberá presentar la información requerida en el ítem 7(b), Anexo lll A y lll B, así como el
documento que describe las razones de la solicitud del cancelamiento
del registro del producto. |
12
Para solicitar la revalidación del registro del producto, el fabricante o
importador deberá presentar la información requerida en el ítem 7(b), Anexo lll A y lll B, así como también
el comprobante de industrialización del producto en el primer período de validez
del registro. |
13
El fabricante o importador deberá solicitar a la autoridad sanitaria
competente el registro de las partes y accesorios de un producto médico
registrado, cuando estas fueran caracterizadas como producto
médico y comercializados por separado del producto médico registrado. |
14
El registro de un producto médico publicado en un documento oficial por la
autoridad sanitaria competente, tendrá validez por 5 (cinco) años, pudiendo ser
revalidado por igual período, en condiciones de este documento. |
PARTE 4 CONFORMIDAD DE LAS
INFORMACIONES |
1
La empresa deberá comunicar a la autoridad sanitaria competente en forma inmediata
la cesación en el cargo del responsable técnico y/o legal y la consecuente
designación del reemplazante. |
2
Cualquier alteración realizada por el fabricante o importador en las informaciones
presentadas en este documento referidos a la parte 3 ítem 7 de este
documento, deberá ser comunicada a la autoridad sanitaria nacional competente
para su aprobación. |
3
Toda comunicación o publicidad del producto lanzada al mercado de consumo
deberá guardar estricta concordancia con las informaciones presentadas por el
fabricante o Importador a la autoridad sanitaria nacional competente. |
PARTE 5 DISPOSICIONES FINALES |
1
La autoridad de salud competente cancelará el registro del producto médico en
los casos en que: |
a: Fuera
comprobada la falsedad de la información presentada en los documentos a que
se refiere el ítem 7 de la parte 3 de este documento. |
b El
fabricante o importador no comunique a la autoridad sanitaria competente la alteración
en las especificaciones del producto médico en uso en el mercado, de acuerdo
a lo establecido en este documento. |
c En
caso de comprobación por parte de la autoridad sanitaria de que el producto puede
presentar riesgo para la salud. |
2
La autoridad de salud competente de un estado parte del MERCOSUR, al cancelar
el registro de producto médico, deberá comunicar, en forma inmediata (dentro de
los 5 días hábiles) su decisión a las autoridades sanitarias de los otros
estados parte, justificando técnicamente las razones de la cancelación o
suspensión. De la misma forma comunicará el momento y motivo del
levantamiento de la sanción si así fuera el caso. |
3
Los productos cuyos registros venzan deberán ser revalidados según este
documento. |
|
ANEXO I |
|
DEFINICIONES |
Las
definiciones siguientes se aplican exclusivamente a este documento, pudiendo
tener distinto significado en otro contexto. |
01
Accesorio: Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un producto
médico tendiendo a otorgar a ese producto una función o característica
técnica complementaria. |
02
Usuario: Persona física o jurídica que adquiere o utiliza el producto médico
como destinatario final. |
03
Producto médico con fuente de energía: Cualquier producto conectado a, o
equipado con una fuente de energía, distinta a la generada por el cuerpo
humano o la gravedad, empleado para .apoyar modificar o sustituir funciones o
estructuras biológicas, el tratamiento o alivio de una dolencia, daño o
deficiencia física o biológica, como auxilio para una intervención quirúrgica
o para un procedimiento clínico. |
04
Producto médico sin fuente de energía: Cualquier producto, que sin utilizar
una fuente de energía, es empleado para .apoyar modificar o sustituir
funciones o estructuras biológicas, el tratamiento o alivio de una dolencia,
daño o deficiencia física o biológica, como auxilio para una intervención
quirúrgica o para un procedimiento clínico. |
05
Fabricación: Todas las operaciones necesarias para la elaboración de
productos médicos. |
06
Familia de productos médicos/variante: Conjunto de productos médicos, donde
cada producto que lo compone, contiene las características técnicas
semejantes, difiriendo solamente en sus especificaciones métricas, tales como
dimensiones, volumen, peso entre otras. Debiendo tener las siguientes
características técnicas semejantes: |
Principio
de funcionamiento de los productos. |
Finalidad,
uso y aplicación a la que se destinan los productos. |
Precauciones,
cuidados especiales y esclarecimientos sobre el riesgo decolorante de su uso
y aplicación. |
Materiales
idénticos. |
07
Fabricante: Persona física o jurídica, pública o privada, que desarrolla las
actividades de fabricación y comercialización de productos médicos. |
08
Importador: Persona física o jurídica, pública o privada, que desarrolla la actividad
de introducir en la región productos médicos producidos fuera de ella con el
fin de comercializarlos en el mercado regional. |
09
Información impresa: Manuales, prospectos u otros documentos que acompañan el
producto médico conteniendo informaciones técnicas sobre el producto, excepto
los prospectos comerciales. |
10
Investigación clínica: Actividad desarrollada por el fabricante, a través de profesionales
calificados en condiciones adecuadas previamente autorizada por la autoridad
sanitaria competente y con la finalidad de demostrar o comprobar las
características de funcionamiento de un producto médico. |
11
Lote o partida: Cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricación
o esterilización, cuya característica esencial es la homogeneidad. |
12
‑Equipos y dispositivos descartábles: Cualquier
dispositivo destinado a la prevención, diagnóstico, terapia o rehabilitación,
estériles y apirogénicos o no, atóxicos y para usar
una sola vez sea en forma transitoria o a corto plazo. |
13
Materiales y prótesis implantables: Cualquier
producto de uso médico u odontológico destinados a ser introducidos total o
parcialmente en el cuerpo humano o en un orificio del mismo, o destinados a substituir una superficie epitelial u ocular, mediante
intervención médica, permaneciendo en el cuerpo luego del procedimiento, de
forma a largo plazo o permanente, y pudiendo ser removidos únicamente por
intervención médica. |
14
Equipamientos, materiales y artículos de apoyo médico hospitalario: Cualquier
producto de uso médico hospitalario, odontológico o laboratorio destinado a
ayudar a procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos. |
15
Producto médico: Producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material,
artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorio,
destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. |
16
Producto médico estéril: Producto médico libre de contaminación microbiana. |
17
Producto médico invasivo: Producto médico que
penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio
del cuerpo o a través de la superficie epitelial. |
18
Registro: Acto privativo de la autoridad sanitaria de un país destinado a
comprobar el derecho de un fabricante o importador a realizar actividades de fabricación,
importación de un producto médico. |
19
Responsable técnico: Profesional de nivel universitario, capacitado en las
tecnologías que componen el producto médico, responsable por las informaciones
técnicas presentadas por el fabricante o importador y de la calidad,
seguridad v eficacia del producto comercializado. |
20
Rótulo: identificación impresa aplicada directamente sobre el envase primario
del producto médico. |
21
Embalaje primario: embalaje que involucra o está en contacto directo con el
producto. |
22
Transitorio: Hasta 60 minutos |
23 Corto plazo: hasta 30 días |
24
Largo plazo: mayor de 30 días |
25
Permanente: en forma definitiva |
26
Orificio del cuerpo humano: Cualquier abertura natural del cuerpo incluyendo la
superficie del ojo y cualquier abertura artificial creada de forma permanente
tal como un estoma. |
27
Sistema vascular central: Los vasos siguientes: Arterias pulmonares, aorta ascendente,
arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida interna,
arteria carótida externa, arterias cerebrales, tronco braquiocfálico,
venas cardíacas, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior. |
28
Sistema nervioso central: Cerebro, cerebelo, bulbo y médula espinal. |
29
Fabricante contratado: Persona física o jurídica, pública o privada, que
elabora bajo contrato, parcial o totalmente, un producto medico. |
|
ANEXO ll |
|
REGLAS DE CLASlFlCAClON |
El
encuadramiento de los productos médicos en las clases instituidas en el ítem
1 de la parte 2 de este documento está sujeto a las siguientes reglas. |
PRODUCTOS
MÉDICOS DE CLASE 1: Son los productos médicos que no necesitan de
procedimientos y técnicas especiales de producción ni de cuidados o
precauciones en su uso o aplicación, presentan un bajo riesgo para la salud de
los usuarios sea el paciente o el operador. |
Comprende los productos médicos que no entran en
contacto con espacios normalmente estériles del paciente, o que no transmiten
energía al cuerpo humano en condiciones normales de funcionamiento. Las
siguientes reglas se aplican a los productos de está clase: |
Regla
1 Todos los productos médicos no invasivos excepto aquellos
a los que se les aplica las reglas 5, 6, 7 y 18. |
Regla
2 Todos los productos médicos, excepto aquellos a los cuales se les aplican
las reglas 8, 9, 10y 11. |
Regla
3 Todos los productos médicos de apoyo médico hospitalario, excepto aquellos
a los cuales se aplican las reglas 13, 14 y 22. |
PRODUCTOS
MÉDICOS DE CLASE 2: Son aquellos que necesitan de procedimientos y técnicas especiales
de producción y de cuidados o precauciones en su uso o aplicación, presentan
un riesgo para la salud de los usuarios sea el paciente o el operador en caso
de presentar defectos de producción o funcionamiento. Las siguientes reglas
se aplican a los productos de está clase: |
Regla
4 Todos los productos médicos invasivos
reutilizables en procedimientos quirúrgicos. |
Regla
5 Todos los productos médicos no invasivos destinados
a conducir, transportar, almacenar o filtrar sangre y hemoderivados, fluidos,
gases o tejidos orgánicos destinados a la infusión o introducción en el
organismo humano. |
Regla
6 Todos los productos médicos no invasivos destinados
al tratamiento o alivio de quemaduras o heridas de la dermis. |
Regla 7 Todos los productos médicos estériles, invasivos o no, destinados a uso transitorio o corto plazo
excepto aquellos a los que se les aplican las reglas 16 y 17. |
Regla
8 Todos los productos médicos destinados a la detección de informaciones de
señales fisiológicas vitales, excepto aquellos a los que se les aplica la reqla 19. |
Regla 9 Todos los equipamientos de diagnóstico
destinados a proporcionar imágenes "in vivo" de la distribución de radiofármacos. |
Regla
10 Todos los equipamientos de diagnóstico o terapia destinados a administrar
o intercambiar energía con el cuerpo humano excepto los equipos que se
utilizan para iluminar el cuerpo del paciente a los que se les aplica la
regla 20. |
Regla
11 Todos los productos médicos destinados a administrar gases, medicamentos,
fluidos u otras substancias del cuerpo humano excepto aquellos a los que se
les aplica la regla 21. |
Regla
12 Todos los equipamientos de apoyo médico hospitalario utilizados para la
esterilización de otros productos médicos. |
Regla
13 Todos los equipamientos de apoyo médico hospitalario destinados al
registro de imágenes diagnósticas. |
Regla
14 Todos los materiales y artículos implantables
destinados a ser fijados exclusivamente en los dientes. |
PRODUCTOS
MÉDICOS DE CLASE 3: Son aquellos que necesitan de procedimientos y técnicas especiales
de producción y de cuidados y precauciones en su uso o aplicación, sin los
cuales presentan un alto riesgo para la salud de los usuarios sea la del
paciente o el operador. |
Las siguientes reglas se aplican a los productos de
esta clase. |
Regla
15 Todos los productos médicos invasivos a largo
plazo o permanentes, incluyendo materiales, artículos y prótesis implantables. |
Regla
16 Todos los productos médicos invasivos
transitorios, a corto o largo plazo o permanentes, usados en contacto directo
con el corazón, sistema circulatorio central o sistema nervioso central . |
Regla
17 Todos los productos médicos invasivos que
utilizan tejidos humanos, tejidos animales o sus derivados. |
Regla
18 Todos los productos médicos usados en la anticoncepción o prevención de
enfermedades de transmisión sexual. |
Regla
19 Todos los equipamientos, materiales o artículos para diagnóstico
destinados a la detección de informaciones de señales fisiológicas vitales en
procedimientos o condiciones de riesgo inmediato de la vida del paciente. |
Regla
20 Todos los equipamientos para diagnóstico o terapia destinados a
administrar o intercambiar con el cuerpo humano tipos o niveles de energía
intrínsecamente peligrosa para el organismo humano, considerando la parte del
cuerpo que recibe la energía v la densidad de energía. |
Regla 21 Todos los equipamientos para diagnóstico o
terapia destinados a administrar o remover gases, medicamentos, fluidos u
otras substancias intrínsecamente peligrosas, considerando la naturaleza de
la substancia y la parte del organismo involucrada
en el proceso, así como las condiciones de aplicación o remoción. |
Regla
22 Todos los materiales y artículos o equipamientos de apoyo médico hospitalario
destinado a controlar, monitorear o que influyen directamente en el desempeño
de los equipamientos, materiales y artículos para diagnóstico o terapia de
clase 3. |
IMPLEMENTACION DE LAS REGLAS |
1
Los productos médicos y sus accesorios encuadrados en distintas clases,
cuando son integrados o conectados, estará su conjunto encuadrado en la clase
mas crítica. |
2
Si un producto médico, parte o accesorio es destinado para ser utilizado en
combinación con otro producto médico, las reglas de clasificación deberán ser
aplicadas separadamente a cada uno de estos productos médicos, partes o
accesorios. |
2
El producto médico destinado a diferentes usos o aplicaciones en el organismo
humano, deberá ser clasificado según su uso o aplicación más crítica. |
3
Cuando dos reglas sean aplicadas a un mismo producto médico, basados en las
especificaciones provistas por el fabricante o importador, este producto
tendrá que adoptar la regla que lo encuadra en la clase más crítica. |
|
ANEXO III.
A |
|
INFORMACIONES DE IDENTIFICACION DEL
FABRICANTE/IMPORTADOR |
1.
Identificación de la actividad desarrollada por la empresa, correspondiente a
la solicitación del registro de lo producto médico: .
Fabricación, o . Importación. |
2.
Identificación de la empresa. |
2.1.
Razón social de la empresa. |
2.2.
Nombre de fantasía de la empresa, cuando correspondiera. |
2.3.
Informaciones de la empresa: . Dirección
. Teléfono/Fax |
2.4.
Informaciones del responsable legal de la empresa: .
Nombre . Cargo . Dirección . Teléfono/Fax |
2.5.
Informaciones del responsable técnico de la empresa: .
Nombre . Titulo (Registro Profesional) . Dirección . Teléfono/Fax |
3.
Identificación del fabricante contratado, cuando correspondiera. |
3.1.
Razón social de la empresa. |
3.2.
Nombre de fantasía del fabricante contratado, cuando correspondiera. |
3.3.
Informaciones del responsable legal del fabricante contratado: |
.
Nombre |
.
Cargo |
.
Dirección |
.
Teléfono/Fax |
3.4.
Informaciones del 7sponsable técnico del fabricante contratado: |
.
Nombre |
.
Titulo (Registro Profesional) |
.
Dirección |
.
Teléfono/Fax |
4.
Firma del responsable legal |
5.
Firma del responsable técnico |
|
ANEXO III. B |
|
INFORMACIONES E IDENTIFICACION DEL
PRODUCTO |
1.
Tipo de solicitud: |
.
registro |
.
revalidación |
.
alteración |
.
cancelación |
.
otros (identificar) |
2.
Tipo de producto médico (de acuerdo a la parte 1 de este documento). |
3.
Nombre técnico del producto médico (utilizando terminología universal). |
4.
Nombre comercial del producto médico |
5.
Clasificación del producto médico conforme con las reglas establecidas en el
anexo ll de este documento. |
6.
Firma del responsable legal |
7.
Firma del responsable técnico. |
|
ANEXO III. C |
|
ESPECIFICACIONES PARA LOS ROTULOS E
INFORMACIONES IMPRESAS |
1.
Los productos médicos deberán presentar en los rótulos y/o informaciones
impresas que los acompañan, las siguientes especificaciones escritas en el
idioma del país en el cual está siendo solicitado el registro de los
productos: |
1.01.
Nombre del producto médico y marca. |
1.02.
Origen del producto médico, informando el nombre del fabricante o del
importador y su dirección |
1.03.
Número de lote o partida, con fecha (mes y año) de fabricación o
esterilización del producto médico, indicando su condición de estéril si
corresponde. |
1.04.
El peso, volumen o cantidad de unidades u otro valor característico del producto
médico, conforme el caso, de acuerdo con el Sistema Internacional de
Unidades. |
1.05.
Fecha de vencimiento del producto médico, si correspondiera. |
1.06.
La finalidad, uso y aplicación a que se destina el producto médico. |
1.07.
Las instrucciones suficientes y adecuadas para el uso o aplicación correcta
del producto médico. |
1.08.
Las precauciones, los cuidados especiales y esclarecimientos sobre los
riesgos posibles por el uso o aplicación del producto médico 7 así como los
cuidados especiales en el almacenaje y el transporte, según sea el caso. |
1.09.
El nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función. |
1.10.
Colocar en el producto médico o en su rótulo, el número de registro precedido
de la identificación de la autoridad sanitaria competente del país donde esta
siendo comercializado el producto. |
1.11.
En el caso de los equipos y dispositivos descartables,
colocar en el rótulo la frase: "Equipo/Dispositivo para usar una única
vez", "Destruir luego de su uso", "Atóxico, estéril y
libre de pirógenos", "No utilizar si el envase no está
integro", según corresponda. |
1.12.
En el caso de equipamientos para terapia, diagnóstico o apoyo médico
hospitalario sus informaciones impresas también contendrán: |
|
a)
Las informaciones técnicas sobre los principios físicos de su funcionamiento; |
|
b)
Las informaciones gráficas y descriptivas suficientes para la identificación
de las partes, piezas y accesorios que compone el producto. |
|
c)
Las instrucciones para el usuario suficientes y adecuadas para la
instalación, montaje y mantenimiento preventivo y correctivo del producto
médico, en el caso en el que estas instrucciones no fueran previstas en un
contrato entre fabricante o importador y usuario. |
|
d)
La indicación de asistencia técnica autorizada del producto médico, en el
país donde está siendo comercializado el producto, incluyendo dirección y
teléfono. |
2.
Presentación de las especificaciones: |
2.1.
Los productos médicos deberán presentar los ítems 1.01, 1.02, 1.03, 1.04,
1.05, 1.9, 1.10 y 1.11 en sus rótulos y informaciones impresas. |
2.2.
Los productos médicos deberán presentar los ítems 1.01, 1.02, 1.06, 1.07,
1.08, 1.09, 1.10, 1.11 y 1.1 2 en sus informaciones impresas. |
2.3.
En el caso que el producto médico no posea información impresa, como se detalla
en el ítem 2.2 las mismas deberán ser incluidas en su rótulo o en un panel
accesible y visible ,para el usuario, en el local
comercial para el caso de venta minorista. |
3.
Las especificaciones presentadas por el fabricante o importador, deberán ser
firmadas por su responsable legal y responsable técnico. |
|
ANEXO III. D |
|
INFORME TECNICO |
1.00
El informe técnico deberá contar con la siguiente información |
1.01
Descripción detallada del producto médico, incluyendo los fundamentos de su
funcionamiento y de su acción, su composición cuando sea aplicable. |
1.02
Indicación, finalidad o uso a que se destina el producto médico |
principios
y contenido |
1.03
Precauciones, restricciones, advertencias ,cuidados especiales
y aclaraciones sobre el uso del producto como su almacenamiento y transporte. |
1.04
Formas de presentación del producto: |
1.05
Descripción de los procedimientos para el control de la calidad de las materias
primas, componentes, materiales de fabricación, productos intermedios y
productos terminados. |
1.06
Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricación del producto,
con una descripción resumida de cada etapa del proceso, hasta la obtención
del producto terminado. |
1.07
Descripción de la eficacia y seguridad del producto, fundamentada en estudios
históricos de uso o referencias bibliográficas. En el caso de no disponer de
dicha información se deberá realizar la investigación clínica
correspondiente. |
2.00
En el caso de solicitar la excepción del registro de producto, el informe
técnico de tal petición podrá contener solamente las informaciones de los
ítems 1.01, 1.02, y 1.03 de este Anexo. |
3.00
El director técnico asumirá la responsabilidad de la información presentada
por el fabricante o importador respecto del informe técnico el cual deberá
estar firmado por el mismo aclarando su nombre. |
|