RE-36-2005
MODELO DE FORMULARIO DE SOLICITUD
Y MODELO DE CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
VISTO: El Tratado de Asunción, el
Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 92/94, 66/96 y 22/05 del Grupo
Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad de avanzar y profundizar en el cumplimiento de los
estándares de calidad de los productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes producidos en los Estados Partes.
Las
Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria de Productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, armonizadas en MERCOSUR, según
Res. GMC Nº 92/94 y 66/96.
Que
la certificación de BPF es un requisito para garantizar la seguridad y
eficacia de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Que
la emisión del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación es requisito
indispensable para reanudar las actividades cuando la empresa fabricante ha
sido objeto de medidas cautelares referentes a desvío de calidad y/o
inobservancia de los requisitos previstos en la Legislación vigente.
La
necesidad de contar con un modelo único de Certificado de Buenas Practicas de
Fabricación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
El GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art.
1 - Aprobar el “Modelo de Formulario de Solicitud y el Modelo de Certificado de
Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes” conforme Anexo A y B, que constan como Anexos y forman parte de la
presente Resolución.
Art.
2 - Los Estados Partes, a través de las Autoridades Sanitarias competentes,
emitirán el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Art.
3 - El otorgamiento del Certificado del que trata esta Resolución, dependerá de
la comprobación mediante inspección por parte de la Autoridad Sanitaria competente del cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Fabricación previsto en la legislación vigente.
Art.
4 - El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes será emitido por las Autoridades Sanitarias
competentes a solicitud del interesado y exigido cuando la empresa fabricante
ha sido objeto de medidas cautelares referentes a desvío de calidad y/o
inobservancia de los requisitos previstos en la legislación vigente.
Art. 5 - El
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes puede ser cancelado cuando sea comprobada
alguna irregularidad que constituya una infracción sanitaria.
Art. 6 - Los Organismos Nacionales competentes para la
implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente/Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT
Brasil: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Paraguay: Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social/ Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria- DNVS.
Uruguay: Ministerio
de Salud Pública/ División Productos para la Salud - MSP
Art. 7 - Los Estados Partes
deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos
nacionales antes del 19/IV/2006.
LX GMC – Montevideo, 19/X/05
ANEXO A
MODELO DE CERTIFICADO
DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS PARA FABRICACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
Certifico que el
establecimiento abajo mencionado cumple con la legislación sanitaria vigente en
cuanto a Buenas Prácticas de Fabricación y Control, estando sus instalaciones sujetas a
inspecciones periódicas.
EMPRESA:
DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO:
LOCALIDAD:
CODIGO POSTAL:
PROVINCIA:
ESTADO PARTE:
AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO N.º:
Líneas de producción / Formas (especificar):
LÍQUIDOS ( aceites, lociones, otros )
SÓLIDOS ( barras, jabones, otros )
POLVOS ( volátiles, compactos )
SEMI-SÓLIDOS ( cremas, emulsiones,
geles, otros )
AEROSOLES ( presurizados )
OTROS ( especificar )
LUGAR Y FECHA __/__/____
__________________________________
Autoridad Sanitaria Competente
ANEXO B
MODELO DE FORMULARIO DE SOLICITUD
CERTIFICADO DE BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA
PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
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DATOS
GENERALES
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EMPRESA:
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CUIT/RUC:
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DOMICILIO LEGAL:
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LOCALIDAD:
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CODIGO POSTAL:
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PROVINCIA:
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PAIS:
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E-MAIL:
|
TELEFONO:
|
DOMICILIO DEL
ESTABLECIMIENTO A SER CERTIFICADO:
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LOCALIDAD
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CODIGO POSTAL:
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PROVINCIA:
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PAIS:
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AUTORIZACIÓN DE
FUNCIONAMIENTO N.º:
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RESPONSABLE TÉCNICO DE LA
EMPRESA:
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NÚMERO DE
MATRÍCULA /CONSEJO REGIONAL /UF/ Nº INSCRIPCIÓN:
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REPRESENTANTE LEGAL:
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DNI/CI:
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DATOS PARA EL
CERTIFICADO
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LÍNEAS DE PRODUCCIÓN / FORMAS (ESPECIFICAR):
LÍQUIDOS aceites lociones otros:
SÓLIDOS barras jabones otros:
SEMI-SÓLIDOS cremas emulsiones geles otros:
POLVOS volátiles compactos
AEROSOLES
OTRAS FORMAS:
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Lugar Fecha
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Representante Legal Responsable
Técnico