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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 26 |
22/06/2006 |
Fecha: |
17/08/2006 |
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Dependencia: |
RE-26-2006-GMC |
Tema: |
MERCOSUR |
Asunto: |
CONTRATACION DE TERCERIZACION PARA
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES |
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
la Decisión Nº
20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 110/94 y Nº 41/96
del Grupo Mercado Común. |
CONSIDERANDO: |
Que
es necesario garantizar el control y la fiscalización sanitaria de los
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes elaborados bajo el
régimen de tercerización. |
Que
para poder cumplir con este objetivo se debe proceder al dictado de normas
para reglamentar la participación de terceros en la fabricación de los
mismos. |
Que
es necesario definir las responsabilidades relativas a la tercerización de
acuerdo a la legislación vigente. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art.
1 - Aprobar la "Contratación de Tercerización para Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes", que consta como Anexo y forma parte de
la presente Resolución. |
Art.
2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la
presente Resolución son: |
Argentina:
Ministerio de Salud y Ambiente/Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT |
Brasil:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA |
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social/Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria – DNVS |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública/División Productos para
la Salud - MSP |
Art.
3 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos nacionales antes del 22/XII/2006. |
LXIII
– Buenos Aires, 22/VI/06 |
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ANEXO |
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CONTRATACION DE TERCERIZACION PARA
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES |
OBJETIVO:
Establecer criterios relativos a
la Tercerización de etapas de fabricación o
fabricación total de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. |
ALCANCE:
Esta norma se aplica a empresas debidamente habilitadas por
la Autoridad Sanitaria
competente para ejercer actividades objeto de la tercerización de Productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes en el ámbito del MERCOSUR. |
Art.
1- A los efectos de la presente norma se adoptan las siguientes definiciones: |
Tercerización:
Es la contratación de servicios de terceros para la ejecución de etapas de
fabricación o fabricación total de Productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes. |
Empresa
contratante: Empresa titular de productos que desarrolla como mínimo una
etapa del proceso de fabricación y contrata servicios de fabricación total o
parcial de productos y servicios de control de calidad y/o almacenamiento de
terceros. Responsable por todos los aspectos legales y técnicos vinculados
con el producto o proceso objeto de la Tercerización. |
Empresa
contratada: Empresa que ejecuta etapas de fabricación o fabricación total de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, co-responsable por los
aspectos técnicos y legales inherentes a la actividad objeto de
Tercerización, también llamada empresa tercerista. |
Contrato:
Es el documento debidamente legalizado en cada Estado Parte que establece el
vínculo entre las empresas involucradas en las actividades objeto de esta
reglamentación. |
Fabricación/Manufactura:
Todas las operaciones de producción y control relacionados que fueran
necesarias para la obtención de los productos. |
Producción:
Etapa de la fabricación que comprende desde la recepción, almacenamiento y
pesaje de materiales hasta la elaboración del granel, el envasado y el
acondicionamiento del producto terminado. |
Elaboración:
Etapas de producción que permiten que materias primas preparadas a través de
un proceso definido resulten en la obtención de un granel. |
Representante
Legal: Persona que representa a la empresa y responde administrativa, civil,
comercial y penalmente por la misma. |
Responsable
Técnico / Director Técnico / Regente: Profesional legalmente habilitado por
la Autoridad Competente
para ejercer la responsabilidad técnica de las actividades desarrolladas por
la empresa y reguladas por la legislación sanitaria vigente. |
Art.
2- Será permitido el Contrato de Tercerización entre empresas para ejecución
de etapas de fabricación o fabricación total de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes, siempre y cuando se cumpla lo dispuesto por
la presente y norma. |
Art.
3- Las empresas contratantes y contratadas que realicen Contratos de
Tercerización deben disponer de autorización de funcionamiento / habilitación
/ licencia de funcionamiento vigentes expedidos por las Autoridades
Sanitarias Competentes, antes del inicio de las actividades. Las empresas
contratadas deben contar con la habilitación para las actividades objeto del
Contrato. |
Art.
4- Para las etapas de fabricación derivadas a terceros, la planta y
distribución física industrial del contratado, se consideran como extensión
de la empresa contratante y, como tal, son pasibles de inspección por
la Autoridad Sanitaria
Competente, en conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes. |
Art.
5-
La Tercerización
de los servicios de almacenaje solamente está permitida para los productos debidamente
regularizados ante
la
Autoridad Sanitaria Competente. |
Art.
6- El control de calidad en proceso en la etapa de elaboración es privativo
de la empresa fabricante del producto por lo tanto no puede ser tercerizado. |
Art.
7- El fabricante puede contratar a terceros para la realización de controles
de calidad solamente cuando: |
a)
el grado de complejidad del análisis hace necesario la utilización de equipos
o recursos altamente especializados. |
b)
la frecuencia con que se efectúan ciertos análisis es tan baja que hace
injustificable la adquisición de equipamiento para tal fin. |
Los
fabricantes deben realizar Contratos, en los casos previstos en este
artículo, con laboratorios analíticos capacitados y reconocidos por
la Autoridad Sanitaria
competente. |
Art.
8 -
La Tercerización
prevista en esta norma debe ser objeto de Contrato entre ambas partes que
exprese claramente las etapas de fabricación, como así también cualquier
aspecto técnico y operacional acordado respecto del objeto de Contrato. |
El
inicio de la prestación de servicios por terceros del que trata el Art. 2
queda condicionado a la presentación ante
la Autoridad Sanitaria
Competente de una comunicación conteniendo las siguientes informaciones: |
a)
Empresa contratante: razón social, dirección, Representante legal,
Responsable técnico, habilitación ante
la Autoridad Sanitaria
Competente; |
b)
Empresa contratada: razón social, dirección, Representante legal, Responsable
tecnico, habilitación ante
la Autoridad Sanitaria Competente; |
c)
Actividades tercerizadas; |
d)
Vigencia del Contrato: fecha de inicio y de término; |
e)
Listado de los productos objeto del Contrato. |
Art.
9 - Las alteraciones efectuadas durante la vigencia del Contrato de
Tercerización deben ser presentadas a
la Autoridad Sanitaria
Competente a través de comunicación. |
Art.
10- Cada Contrato de Tercerización debe definir las obligaciones específicas
del contratante y del contratado, ser firmado por los respectivos
Representantes Legales y Responsables Técnicos y estar disponible para su
presentación a las Autoridades Sanitarias Competentes. |
Art.
11- En el Contrato debe constar la forma por la cual el Responsable Técnico
de la empresa contratante va a ejercer su responsabilidad en cuanto a la
aprobación de los lotes de los productos para la venta y en cuanto a la
emisión del certificado de análisis de calidad. |
Art.
12 - Además de las exigencias previstas en esta norma, deben constar en el
Contrato de Tercerización a ser acordado entre las empresas: |
1-
Las obligaciones específicas del contratante y del contratado ratificadas por
los respectivos Representantes Legales y Responsables Técnicos. |
2-
Etapas de fabricación, así como cualquier otro aspecto técnico y operacional
acordado |
Art.
13 - Las empresas contratantes de servicios previstos en esta norma deben
presentar a
la
Autoridad Sanitaria Competente la comunicación prevista en
el artículo 8. |
Art.
14 - Le corresponde a la empresa contratante en cumplimiento de esta norma: |
1-
Suministrar al contratado las informaciones necesarias para que se realicen
las actividades objeto de la contratación, de conformidad con los datos de
regularización del producto ante
la Autoridad Sanitaria
Competente. |
2-
Asegurar que la contratada sea informada de forma documentada de cualquier
condición especial asociada al producto, servicios o ensayos que puedan poner
en riesgo la calidad del producto, como así también las instalaciones del
contratado, sus equipamientos, su personal, demás materiales y otros
productos. |
Art.
15 - La empresa contratada, su Responsable Técnico y su Representante Legal
son solidariamente responsables ante las Autoridades Sanitarias, junto con el
contratante, por los aspectos técnicos, operacionales y legales inherentes a
la actividad objeto de la Tercerización. |
Art.
16 - Los establecimientos de empresas contratantes y contratadas, cuyo objeto
de Contrato incluyan etapas de fabricación, deben cumplir con las Buenas
Prácticas de Fabricación y Control correspondientes, de acuerdo con la legislación
sanitaria vigente. |
Art.
17 - Las empresas contratadas quedan sujetas a inspección de sus
instalaciones en cualquier momento por las empresas contratantes. |
Art.
18 - El contratado debe poseer instalaciones, equipamientos, conocimiento
adecuado además de experiencia y personal competente para desempeñar satisfactoriamente
el servicio solicitado por el contratante de acuerdo a los requisitos de
Buenas Prácticas de Fabricación y Control correspondientes. |
Art.
19 - El contratado debe mantener registro documental referente a las
informaciones de las actividades que ejerce inherentes a los productos bajo
contrato y ponerlo a disposición del contratante. |
Art.
20 - La empresa contratante solamente puede requerir del contratado la
fabricación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
debidamente regularizados ante
la Autoridad Sanitaria
Competente. |
Art.
21 - En el rotulado del producto deben constar los datos previstos en la
legislación vigente. |
Art.
22 - La empresa titular debe mantener en su poder los documentos que
contienen las informaciones necesarias para la rastreabilidad del producto
como las actividades tercerizadas para ser presentadas a
la Autoridad Sanitaria
cuando sean solicitadas. |
Art.
23 - La inobservancia de lo dispuesto en esta norma constituye infracción de
naturaleza sanitaria, quedando los infractores sujetos a penalidades
previstas en la legislación vigente. |
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