Detalle de la norma RE-26-2005-GMC
Resolución Nro. 26 Grupo Mercado Común
Organismo Grupo Mercado Común
Año 2005
Asunto Lista de Sustancias que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos
Detalle de la norma
RE-26-2005

RE-26-2005

 

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS

(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 48/02)

 

 

         VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones N° 110/94, 133/96, 38/98, 54/99, 48/02 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

 

CONSIDERANDO:

 

Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso;

 

Que es necesario contar con una única Lista de Sustancias vigente;

 

Que es necesaria la actualización periódica de los listados, a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

 

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

 

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes no deben contener excepto, en las Condiciones y con las Restricciones Establecidas”, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

 

Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la Resolución son:

 

Argentina:     Ministerio de Salud y Ambiente / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT.

 

Brasil:           Ministério da Saúde - Agência Nacional de Vigilância Sanitária –ANVISA.

 

Paraguay:      Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social / Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria  - MSPyBS.

 

Uruguay:       Ministerio de Salud Pública / División Productos para la Salud - MSP

 

Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

 

Art. 4 - Derógase la Res. GMC Nº 48/02.

 

Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales del 23/II/2006.

 

 

 

 

 

LIX GMC – Montevideo, 23/VIII/05


ANEXO

 

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS

 

Propuesta de Actualización de la Lista Restrictiva

 

 

1 - Las sustancias que se acompañan con (*) indican que se está utilizando una adaptación en portugués o en español del International Non-Proprietary Name (INN), por entender que es el nombre comúnmente utilizado.

    

2. - Las sustancias acompañadas por (#) pueden ser utilizadas aisladas o combinadas siempre que la suma de éstas no exceda el nivel máximo autorizado para cada una de ellas.

 

3. - Las denominaciones de las sustancias presentadas entre paréntesis y en negrita se refieren a la nomenclatura INCI.

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

1a

Acido bórico, boratos y tetraboratos

[BORIC ACID]

 

Talcos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Productos para la higiene bucal

 

 

Otros productos (con excepción de los productos para baño y para odulación de los cabellos)

a)     5% (p/p calculado como ácido bórico)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

b)     0,1% (p/p calculado como ácido bórico)

 

 

c)     3% (p/p calculado como ácido bórico)

 

a)

- No utilizar  en productos para niños menores de 3 años.

- No utilizar en piel lesionada o irritada si el tenor de boratos solubles libres excede a 1,5% (calculado como ácido bórico, p/p)

 

 

 

b)

No utilizar en productos para niños menores de 3 años.

 

c)

- No utilizar  en productos para niños menores de 3 años.

- No utilizar en piel lesionada o irritada si la concentración de boratos solubles libres excede a 1,5%(calculado como ácido bórico, p/p)

 

a)

No utilizar  en niños menores de 3 años.

-         No utilizar en piel  lesionada o irritada

 

 

 

 

 

 

b)

- No utilizar  en niños menores de 3 años.

- No ingerir

c)

- No utilizar  en niños menores de 3 años.

- No utilizar en piel lesionada o irritada.

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

1b

Tetraboratos

 

Productos para  baño

 

 Productos para ondulación de los cabellos

18%(p/p calculado como ácido bórico)

8%(p/p calculado como ácido bórico)

 

No utilizar  en productos para niños menores de 3 años.

 

No utilizar  en el baño de niños menores de 3 años.

Enjuagar abundantemente

 

Acido tioglicólico y sus sales [THIOGLYCOLIC ACID]

 

 

a) Productos para alisar u ondular los cabellos:

1 - uso general

 

2 – uso profesional

 

 

 

b)Depilatorios

 

 

 c) Otros productos para el  cuidado de los cabellos que son eliminados después de la aplicación

a)

 

1)  8% listo para usar

pH 7 a 9,5

2) 11% listo para usar

        pH 7 a 9,5

 

 

b)   5% listo para usar

        pH 7 a 12.7

 

c)    2% listo para usar

        pH 7 a 9,5

Los porcentajes indicados son calculados como ácido tioglicólico

a)y c)

En el MODO DE USO deben constar obligatoriamente las siguientes informaciones:

-         Evitar el contacto con los ojos

-         En caso de contacto, enjuagar con agua inmediata y abundantemente, y consultar al médico.

-         Usar guantes adecuados

 

En el MODO DE USO  deben constar obligatoriamente las siguientes informaciones

-         Evitar el contacto con los ojos

-         En caso de contacto, con los ojos enjuagar con agua inmediata y abundantemente, y consultar al médico

a), b) y  c)

-         Contiene sales de ácido tioglicólico

-         Seguir las instrucciones de uso

-         Mantener fuera del alcance de los niños

-         Sólo para uso profesional (cuando corresponda)

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

2b

Esteres del ácido tioglicólico

 

Productos para alisar u ondular los cabellos:

uso general

 

uso profesional

 

 

 

 

 

8% listo para usar

pH  6 a 9,5

11% listo para usar

        pH  6 a 9,5

 

Los porcentajes son calculados como ácido tioglicólico

1) y 2)

En el MODO DE USO deben constar obligatoriamente las siguientes informaciones:

-         Puede causar sensibilización por contacto con la piel.

-         Evitar el contacto con los ojos

-         En caso de contacto, enjuagar con agua inmediata y abundantemente, y consultar al médico.

-         Usar guantes adecuados

1) y 2)

Contiene ésteres de ácido tioglicólico

Siga las instrucciones de uso .

Mantener fuera del alcance de los niños.

 

Sólo para uso profesional (cuando corresponda)

3

Acido oxálico, sus ésteres y sales alcalinas [OXALIC ACID]

 

Productos de uso profesional para el cuidado de los cabellos

5%

 

Sólo para uso profesional

4

Amoníaco

 [AMMONIA]

 

6% calculado como NH3

 

Por encima del 2%: contiene amoníaco

5

Tosilcloramida de sodio(*)

[CHLORAMINE T]

 

0,2%

 

 

6

Cloratos de metales alcalinos

 

Dentífricos

Otros usos

5%

3%

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

8

m-  y  p-  fenilendiaminas               sus derivados n-sustituidos y sus sales

Derivados n-sustituidos de la o- fenilendiamina(#)

Con excepción de los derivados citados en otras posiciones de este anexo

Colorantes de oxidación para la coloración de los cabellos:

Uso general

 

 

2)    Uso profesional

6% calculado como base libre

 

1)

Puede causar reacción alérgica.

Contiene fenilendiaminas.

No utilizar en cejas o  pestañas.

 

Puede causar reacción alérgica.

Contiene fenilendiaminas.

No utilizar en cejas o  pestañas.

Sólo para uso profesional.

Utilizar guantes adecuados

9

Metilfenilendiaminas, sus derivados n-sustituidos y sus sales(#)

Con la excepción de la 4-metil-m-fenilendiaminas y sus sales

Colorantes de oxidación para la coloración del cabello:

Uso general

 

 

2)    Uso profesional

10% calculado como base libre

 

 

Puede causar reacción alérgica.

Contiene fenilendiaminas.

 No utilizar en cejas o  pestañas.

 

Puede causar reacción alérgica.

Contiene fenilendiaminas.

 No utilizar en cejas o  pestañas.

Sólo para uso profesional.

Utilizar guantes adecuados

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

10

Diaminofenoles(#)

 

Colorantes de oxidación para coloración del cabello:

Uso general

 

 

2)    Uso profesional

10% calculado como base libre

 

1)

Puede causar reacción alérgica.

Contiene diaminofenoles.

 No utilizar en cejas o  pestañas.

2)

Puede causar reacción alérgica.

Contiene diaminofenoles.

 No utilizar en cejas o  pestañas.

Sólo para uso profesional.

Utilizar guantes adecuados

11

Diclorofeno(*)

[DICHLOROPHENE]

 

0,5%

 

Contiene diclorofeno

12

Peróxido de hidrógeno (agua oxigenada)y otras sustancias mezclas o compuestos que liberen Peróxido de Hidrógeno , incluyendo peróxidos de carbamida y de zinc

 

Productos para el cuidado del cabello

 

Productos para el cuidado de la piel

Productos para endurecer uñas

Productos para la higiene bucal

12% H2O2 (40  

volúmenes) presente o liberada

b) 4% H2O2  presente o liberada

c) 2% H2O2  presente o liberada

d) 0,1% H2O2  presente o liberada

 

a)

Contiene peróxido de hidrógeno.

 Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos enjuagar con agua abundantemente

Usar guantes adecuados

b) y c)

Contiene peróxido de hidrógeno.

Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos enjuagar con agua abundantemente

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

13

Formaldehído

[FORMALDEHYDE]

Productos para endurecer las uñas

5% calculado como formaldehído

Como conservador: consultar lista correspondiente

Proteger las cutículas con grasas o aceites.

Contiene formaldehído (solamente para concentraciones superiores a 0,05%).

15

Hidróxido de sodio o potasio(#)

[SODIUM, POTASSIUM HYDROXIDE]

a) Removedores de cutículas

 

b) Alisantes para cabello

1.- uso general

2.- uso profesional

 

 

 

 

 

 

c) Para ajuste de pH en depilatorios

 

d) para ajuste de pH en otros productos

 

a)5% en peso

 

b)

1.- 2% en peso

2.- 4.5% en peso

 

a y b: la suma de los hidróxidos  calculado en peso como hidróxido de sodio

 

 

c)hasta pH 12.7

 

 

d) hasta pH 11

 

 

a) 1 y 2

-         Contiene álcali

-         Evite el contacto con los ojos.

-         Puede causar ceguera

-         Mantener fuera del alcance de los niños

 

b)1

-         Contiene álcali

-         Evite el contacto con los ojos.

-         Puede causar ceguera

-         Mantener fuera del alcance de los niños

b)2

-         Contiene álcali

-         Evite el contacto con los ojos.

-         Puede causar ceguera

-         Mantener fuera del alcance de los niños

-         Sólo para uso profesional

 

c)

Mantener fuera del alcance de los niños.

Evitar contacto con los ojos.

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

16

1-naftol (CAS Nº 90-15-3) y sus sales

[ 1- NAPHTHOL]

 

Colorante de oxidación para la coloración de los cabellos

2 %

En combinación con Agua oxigenada, la concentración máxima en el producto listo para el uso es de 1%

Puede provocar reacción alérgica.

17

Nitrito de sodio

[SODIUM NITRITE]

Inhibidor de corrosión

0,2%

No usar con aminas secundarias y/o terciarias u otras sustancias que formen nitrosaminas

 

18

Nitrometano

[NITROMETHANE]

Inhibidor de corrosión

0,3%

 

 

19

Fenoly sus sales alcalinas

[PHENOL]

Jabones y shampoos

1% calculado como fenol

 

Contiene fenol

20

Quinina y sus sales

[ QUININE]

a.- Shampoos

 

 

b.- Lociones para el cabello

a.- 0,5% calculado como quinina

 

b.- 0,2% calculado como quinina

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

21

Resorcinol(#)

[RESORCINOL]

a.- Colorante de oxidación para la coloración de los cabellos

 

1.- Uso general

2.-  Uso profesional

 

 

 

 

 

b.- Shampoos y lociones para el cabello

c.- Productos para combatir el acné

a.- 5%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

b.- 0,5%

 

c.- 2%

c.-

Cuando se combine con azufre:

-         el tenor máximo de azufre debe estar comprendido entre 3 a 8 %.

-         En el rótulo del producto debe constar las siguiente informaciones:

Evitar el contacto con los ojos

En caso de irritación interrumpír el uso y consultar un médico

Usar sólo en el área afectada. No aplicar en grandes áreas del cuerpo.

No usar en piel lesionada.

 

 

a.- 1.-

Contiene resorcinol

Enjuagar bien el cabello luego de la aplicación.

No usar en pestañas o cejas.

 Lavar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con los mismos.

a.- 2.-

Sólo para uso profesional

Contiene resorcinol

Lavar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con los mismos.

b.-

Contiene resorcinol

c.-

Contiene resorcinol

Lavar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con los mismos.

Sólo para uso externo

22

a.-Sulfuros alcalinos

b.-Sulfuros alcalinotérreos

 

a.- y b.- Depilatorios

a.- 2% calculado como azufre.

    pH  hasta 12.7

 

b.- 6% calculado como azufre.

    pH hasta 12.7

 

a.- y b.-

Mantener fuera del alcance de los niños.

Evitar el contacto con los ojos.

23

Sales de zinc solubles en agua con la excepción del fenolsulfonato de zinc (4-hidroxi-bencenosulfonato de zinc) y del Piritionato de zinc

 

1% calculado como zinc

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

24

4-hidroxi-bencenosulfonato de zinc(fenolsulfonato de zinc)[ZINC PHENOL SULFONATE]

Desodorantes, antitranspirantes y lociones astringentes

6% calculado como sustancia anhidra

 

Evitar el contacto con los ojos

25

1,3-bis(hidroximetil) imidazolidina-2-tiona

[DIMETHYLOL ETHYLENE THIOUREA]

a.- Productos para el cuidado del cabello

 

b.-Productos para el cuidado de las uñas

a.- 2%

 

 

b.- 2%

a.- Prohibido su uso en  aerosoles (spray)

b.-El  pH del producto listo para su uso debe ser menor a 4

a.- y b.-

Contiene

1,3-bis(hidroximetil) imidazolidina-2-tiona

26

Disulfuro de selenio

[SELENIUM DISULFIDE]

Productos para combatir la caspa

1%

 

Contiene disulfuro de selenio.

Evitar el contacto con los ojos y/o piel lesionada o irritada.

27

Complejos de hidroxicloruros de aluminio y zirconio

Alx Zr (OH) y  Clz

y sus complejos con glicina

 

Antitranspirantes

 20% como hidrocloruro de  Alumínio y Zirconio anhidro

 

 

 

 

5,4% como zirconio

-         La relación entre el número de átomos de aluminio y de zirconio debe estar comprendida entre 2 y 10

-         La relación entre la suma de átomos de aluminio y zirconio(Al + Zr) y el número de átomos de cloro debe estar comprendida entre 0,9 y 2.1.

-         Prohibido su uso en atomizadores(spray) y aerosoles

No aplicar en la piel irritada o lesionada

 

28

Clorhidróxido de aluminio, sus sales y complejos

[ALUMINIUM CHLOROHYDRATE]

Antitranspirantes

25% base anhidra

 

-         No aplicar sobre piel irritada o lesionada

-         Suspender el uso en caso de irritación

 

 

 

 

 

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

29

Diclorhidróxido de aluminio , sus sales y complejos

[ALUMINIUM DICHLOROHYDRATE]

Antitranspirantes

25% base anhidra

 

-         No aplicar sobre piel irritada o lesionada

-         Suspender el uso en caso de irritación

30

Sesquiclorhidróxido de aluminio, sus sales y complejos

[ALUMINIUM SESQUICHLOROHYDRATE]

Antitranspirantes

25% base anhidra

 

-         No aplicar sobre piel irritada o lesionada

-         Suspender el uso en caso de irritación

31

Cloruro de alumínio

[ALUMINIUM CHLORIDE]

Antitranspirantes

15% base anhidra

Prohibido su uso en aerosoles

-         No aplicar sobre piel irritada o lesionada

-         Suspender el uso en caso de irritación

32

Sulfato de aluminio tamponado

[ALUMINIUM SULFATE]

Antitranspirantes

8% como sulfato de aluminio tamponado con 8% de lactato de aluminio

Prohibido su uso en aerosoles

-         No aplicar sobre piel irritada o lesionada

-         Suspender el uso en caso de irritación


33

8-quinolinol y sulfato de 8-hidroxiquinolinio

[OXYQUINOLINE & OXYQUINOLINE SUL

FATE]

a.- Agente estabilizador de peróxido de hidrógeno en productos para el cuidado del cabello con enjuague

 

b.- Agente estabilizador de peróxido de hidrógeno en productos para el cuidado del cabello sin enjuague

a.- 0,3% calculado como base

 

 

 

 

b.- 0,03% calculado como base

 

 

 

34

Ácido etidrónico y sus sales

( Ácido 1-hidroxietilidendifosfónico) y sus sales

[ETIDRONIC ACID]

a.- Productos para el cuidado de los cabellos

 

b.- Jabones

a.- 1,5% (calculado como Acido Etidrónico)

 

b.- 0,2% (calculado como Acido Etidrónico)

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

35

1-Fenoxipropan-2-ol

[PHENOXY ISOPROPANOL]

Sólo en productos con enjuage. Prohibido su uso en productos para la higiene bucal.

2%

Como conservador, ver el listado correspondiente.

 

36

Cloruro de estroncio hexahidratado

[STRONTIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE]

a)     Dentífricos

 

 

 

 

 

 

b)     Shampoo y productos para cuidado facial

a)     3,5% calculado como estroncio.Cuando se encuentre mezclado con otras sustancias permitidas que contienen estroncio, el contenido total de estroncio no debe ser superior a 3,5%.

b)     2.1% calculado como estroncio.Cuando se encuentre mezclado con otras sustancias permitidas que contienen estroncio, el contenido total de estroncio no debe ser superior a 2.1%

 

 

-         Contiene cloruro de estroncio.

 

-         No se aconseja el uso frecuente en niños.

37

Acetato de estroncio semihidrato

[STRONTIUM ACETATE SEMIHYDRATED]

Dentífricos

3,5% calculado como estroncio.Cuando se encuentre mezclado con otras sustancias permitidas que contienen estroncio, el contenido total de estroncio no debe ser superior a 3,5%

 

-         Contiene acetato de estroncio.

 

-         No se recomienda el uso frecuente en niños.

38

Talco: Silicato de magnesio hidratado

[TALC]

a.- Productos en polvo para niños menores de 3 años

b.- Otros productos

a. y b. Sin límite

 

a.- Mantener el polvo alejado de la boca y nariz del niño

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

39

Dialquilamidas y Dialcanolamidas de ácidos grasos

 

 

Tenor máximo de aminas secundarias:  0,5%

-         No usar con sistemas

       nitrosantes

-         Tenor máximo de aminas secundarias en materias primas: 5%

-         Tenor máximo de nitrosaminas: 50mg/kg.

-         Envasar/conservar en recipientes libres de nitritos

 

 

40

Monoalquilaminas y Monoalcanolaminas y sus sales

 

 

Tenor máximo de aminas secundarias: 0,5%

-         No usar con sistemas  nitrosantes

-      Pureza mínima: 99%

-         Tenor máximo de   aminas secundarias en materias primas:0.5%

-         Tenor máximo de nitrosoaminas: 50mg/kg.

-         Envasar/conservar en recipientes libres de nitritos

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

41

Trialquilaminas y Trialcanolaminas y sus sales

 

a.- Productos sin enjuague

 

b.- Otros productos

a.- 2,5%

 

b.- Sin límite

a.-  b.-

-         No usar con sistemas nitrosantes

-      Pureza mínima: 99%

-         Tenor máximo de   aminas secundarias en materias primas:0.5%

-         Tenor máximo de nitrosoaminas: 50mg/kg.

-         Envasar/conservar en recipientes libres de nitritos

 

 

42

Hidróxido de estroncio

[STRONTIUM HYDROXIDE]

Para ajuste de pH en depilatorios

3,5% calculado como estroncio hasta  pH: 12.7

 

-         Mantener fuera del alcance de los niños

-         Evitar el contacto con los ojos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

43

Peróxido de estroncio

[STRONTIUM PEROXIDE]

Productos de uso profesional para el cuidado de los cabellos con enjuague

4,5% calculado como Estroncio en el producto listo para su uso.

Todos los productos deben satisfacer los requerimientos sobre el peróxido de hidrógeno

-         Evitar el contacto con los ojos

-         Lavar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con los mismos

-         Sólo para uso profesional

-         Usar guantes adecuados

44

Azufre[SULFUR]

a)     Productos para combatir la caspa

b)     Productos para combatir el acné

a)     5%

 

b)     10%

b)

Cuando se combine con resorcinol:

-         la concentración de azufre debe estar comprendida entre 3 y 8 %.

-         En el rótulo del producto debe constar las siguientes informaciones:

·         Evitar el contacto con los ojos

·         Usar sólo en el área afectada. No aplicar en grandes áreas del cuerpo.

·         No usar en piel lesionada

·         Usar este producto al mismo tiempo, o después del uso de medicamentos, u otros productos para acné, puede aumentar la sequedad o irritación de la piel.  En estos casos, consulte al médico.

-         Sólo para uso externo.

-         En caso de irritación interrumpir su uso y consultar un médico.

-         Aplicar sólo en el área afectada.

45

Ácido undecilénicoy sus sales de zinc, amidas, monoetanolamidas y sulfosuccinatos. [UNDECYLENIC ACID]

 

 

Productos para combatir la caspa

2%

Como conservador consultar lista correspondiente.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

46

Ketoconazol

[KETOCONAZOLE]

Productos para combatir la caspa

1%

 

 

 

49

1-Hidroxi-2-(1H) piridinotionato de zinc

[ZINC PYRITHIONE]

a)     Productos para combatir la caspa con enjuague

b)     Productos para combatir la caspa sin enjuague

a)     2%

 

b)     0,25%

 

 

Como conservador consultar la lista correspondiente

 

 

50

1-Hidroxi-4-metil-6-(2,4,4-trimetilpentil-2-(1H)-piridona y sal de monoetanolamina [PIROCTONE OLAMINE]

Productos para combatir la caspa con enjuague

1%

Como conservador consultar la lista correspondiente

 

 

51

Acido Salicílico

[SALICILIC ACID]

a.- Productos para combatir la caspa

b.- Productos para combatir el acné

a.- 3%

 

b.- 2%

Como conservador, consultar el listado correspondiente

b.- Sólo para uso externo.

 

58

Metanol

[METHYL ALCOHOL]

Como desnaturalizante de etanol e isopropanol

5% como porcentaje de etanol e isopropanol

 

 

 

 

 

 

60

Monofluorofosfato de amonio

[AMMONIUM MONOFLUORO

PHOSPHATE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene monofluorofosfato de amonio

 

 

 

 

 

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

61

Monofluorofosfato de calcio

[CALCIUM MONOFLUORO

PHOSPHATE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

 

a.- y b.- Contiene monofluorofosfato de calcio

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 


62

Monofluorofosfato de potasio

[POTASSIUM MONOFLUORO

PHOSPHATE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

 

a.- y b.- Contiene monofluorofosfato de potasio

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

63

Monofluorofosfato de sodio

[SODIUM MONOFLUORO

PHOSPHATE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene monofluorofosfato de sodio

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

64

Fluoruro de sodio

[SODIUM FLUORIDE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene fluoruro de sodio

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

65

Fluoruro de potasio

[POTASSIUM FLUORIDE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

 

a.- y b.- Contiene fluoruro de potasio

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

 

 

 

66

Fluoruro de Amonio

[AMMONIUM FLUORIDE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

 

 

a.- y b.- Contiene fluoruro de amonio.

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

67

Fluoruro de aluminio

[ALUMINUM FLUORIDE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

 

a.- y b.- Contiene fluoruro de aluminio

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

68

Fluoruro estannoso

[STANNOUS FLUORIDE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene fluoruro estannoso

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

 

 

 

 

 

69

Fluoruro de magnesio

[MAGNESIUM FLUORIDE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene fluoruro de magnesio

 

 

 

 

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

70

Fluoruro de calcio

[CALCIUM FLUORIDE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

 

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene fluoruro de calcio

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

 

 

 

71

Fluoruro de hexadecil-amonio

[CETYLAMINE HYDROFLUORIDE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

 

 

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene fluoruro de hexadecilamonio

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

72

Dihidrofluoruro de 3-(N-hexadecil-N-2-hidroxietilamonio) propil bis(2-hidroxietil)amonio

[OXAFLUR]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene Dihidrofluoruro de 3-(N-hexadecil-N-2-hidroxietilamonio)  propilbis (2-hidroxietil) amonio

 

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

73

Dihidrofluoruro de N,N’,N’- Tris(polioxietilen)-N-hexadecil propilendiamina

 

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene Dihidrofluorhidrato de N,N’,N’- Tris(polioxietilen)-N-hexadecil propilendiamina

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

 

74

Hidrofluohidrato de nicometanol

 

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

                        

 

 

 

 

a.- y b.- Contiene Hidrofluorhidrato de nicometanol

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

75

Fluoruro de octadecenil-amonio

 

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

 

 

 

 

 

 

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene Fluoruro de octadecenil-amonio

 

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

76

Fluorosilicato de sodio [SODIUM FLUOROSILICATE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

 

 

a.-  0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene Fluorsilicato de Sodio

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

 

77

Fluorsilicato de amonio

[AMMONIUM FLUOROSILICATE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

 

 

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene Fluorsilicato de amonio

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

78

Fluorsilicato de potasio

[POTASSIUM FLUOROSILICATE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

 

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene Fluorsilicato de potasio

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

79

Fluorsilicato de magnesio

[MAGNESIUM FLUOROSILICATE]

a.- Dentífricos

 

 

 

 

 

 

 

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como Flúor. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos fluorados permitidos, la concentración máxima total de flúor no excederá el 0,15%

 

 

b.- 202,5 – 247,5 ppm

 

a.- y b.- Contiene Fluorsilicato de magnesio

 

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

80

Hidróxido de litio

[LITHIUM HYDROXIDE]

a) Alisantes para cabello

1.- Uso general

2.- Uso profesional

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

b) Para ajuste de pH en depilatorios

 

c) Para ajuste de pH en otros productos (sólo para productos destinados a ser enjuagados)

 

a)

1.- 2% en peso

2.- 4.5% en peso

 

La concentración de hidróxido de litio es calculada en peso de hidróxido de sodio. En el caso de mezclas, la suma no debe exceder la concentración máxima autorizada en el producto final

 

 

b)  Hasta pH 12.7

 

 

c)   Hasta pH 11

 

 

a) 1

-         Contiene álcali

-         Evite el contacto con los ojos.

-         Puede causar ceguera

-         Mantener fuera del alcance de los niños

 

a) 2

-         Sólo para uso profesional

-         Contiene álcali

-         Evite el contacto con los ojos.

-         Puede causar ceguera

b) y c)

-         Contiene álcali

-         Mantener fuera del alcance de los niños

-         Evite el contacto con los ojos.

 

 

81

Hidróxido de calcio

[CALCIUM HYDROXIDE]

a.- Alisantes para cabello conteniendo dos componentes: hidróxido de calcio y una sal de guanidina

 

 

b.- Para ajuste de pH en depilatorios

 

c.- Otras aplicaciones (por ej. ajuste de pH, auxiliar en el proceso de fabricación de productos)

a.- 7% en peso de hidróxido de calcio

 

 

 

 

b.- Hasta pH 12.7

 

 

c.- Hasta pH 11

 

a.-

-         Contiene álcali

-         Evite el contacto con los ojos.

-         Puede causar ceguera

-         Mantener fuera del alcance de los niños

b.-

-         Contiene álcali

-         Evite el contacto con los ojos.

-         Mantener fuera del alcance de los niños

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

83

Perborato de sódio

[SODIUM PERBORATE]

a)  Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

a)     0,5%

b)     3,0%

a) y b)

Prohibido en aerosoles

a)  y b)

-      No usar en niños con menos de 3 años.

 

84

Cloruro, bromuro y sacarinato de benzalconio

[BENZALKONIUM CHLORIDE, BENZALKONIUM BROMIDE, BENZALKONIUM SACCHARINATE]

a.- Productos para el cuidado de los cabellos con enjuague

 

 

 

 

 

b.- Otros productos

a.- 3% (calculado como cloruro de benzalconio)

 

 

 

 

 

b.- 0,1% (calculado como cloruro de benzalconio)

a.- En el producto terminado, las concentraciones de cloruro, bromuro y sacarinato de benzalconio de cadena alifática con número de átomos de carbono igual o inferior a 14, no deben superar el 0,1% (calculado como cloruro de benzalconio).

Como conservador, consultar el listado correspondiente

a. y b. - Evitar el contacto con los ojos

 

 

 

 

 

 

 

85

Nitrato de Plata

[SILVER NITRATE]

Solamente para productos destinados a la coloración de cejas y pestañas

4%

 

Contiene nitrato de plata.

Lavar inmediatamente en caso de contacto con los ojos.

 

86

Cloruro de metileno

 

 

35% (cuando se encuentra mezclado con 1,1,1 tricloroetano, la concentración total no debe ser superior a 35/%)

0.2% como máximo contenido de impurezas

 

 

87

Poliacrilamidas

a)     Productos para el cuidado corporal sin enjuague

b)     Otros productos cosméticos

 

a)     Contenido máximo de acrilamida residual: 0,1 mg/kg.

b)     Contenido máximo de acrilamida residual: 0,5 mg/kg.

 

 

88

Alcohol bencílico

Solventes, perfumes y composiciones perfumadas

 

 

 

 

89

6-metil-cumarina

Productos de higiene bucal

0,03 %

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

90

Almizcle xileno

Todos los productos, excepto los productos para higiene bucal

a)     1% en fragancias finas

b)     0,4 % en colonias

c)     0,03% en otros productos

 

 

 

91

Almizcle cetona

Todos los productos, excepto los productos para higiene bucal

a)     1.4% en fragancias finas

b)     0,56% en colonias

c)     0,042% en otros productos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LISTA PROVISORIA I HASTA EL 31/12/ 2007

 

Nº ORD

Sustancias

[NOMBRE INCI]

Restricciones

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo

Campo de aplicación y/o utilización

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

a

b

c

d

e

f

14

Hidroquinona (#)

[HYDROQUINONE]

a) Colorante de oxidación para la coloración de los cabellos:

1.- Uso general

 

 

 

 

 

 

2.- Uso profesional

b) Agente para aclarar la piel localmente

 

a) 2%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

b) 2%

 

a) 1

- No utilizar para teñir cejas o  pestañas.

- Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto, lavar con agua abundantemente  y consultar al médico.

- Contiene hidroquinona.

a) 2

- Sólo para uso profesional.

- Contiene hidroquinona.

- Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto, lavar con agua abundantemente  y consultar al médico.

b)

- Contiene hidroquinona

- Evitar contacto con los ojos.

- Aplicar sobre pequeñas áreas.

- En caso de irritación suspender el uso.

- No usar en niños con menos de 12 años.

 

LISTA PROVISORIA II- Queda prohibida su utilización en productos cosméticos a partir del 31 de julio de 2005 y la comercialización de productos conteniéndolo a partir de 31 de enero de 2006

57

Acetato de plomo

[LEAD ACETATE]

Tintura capilar

0,6% (calculados como plomo)

 

-         Mantener fuera del alcance de los niños

-         Evitar contacto con los ojos

-         Lavar las manos después de el uso

-         Contiene acetato de plomo

-         No  usar en cejas, pestañas o bigotes

-         En caso de  irritación interrumpir el uso

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Esta norma es modificada/complem./relac./derogada por:
Norma Relación Detalle
RE-46-2010-GMC Deroga Lista de Sustancias que los Productos de Higiene Personal
DI-7727-2006-ANMAT Complementa Lista de sustancias que no deben contener los prod. de higiene personal
Esta norma modifica/complem./relac./deroga a:
Relación Norma Detalle
Deroga RE-48-2002-GMC Deroga
Relaciona LE-23981-1991-PLN Lista de Sustancias que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos