RE-26-2002
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN
COSMÉTICOS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones Nº 91/93, 110/94, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que entre las funciones definidas para los
productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, se encuentran las de
proteger la piel y mantenerla en buen estado (Res. GMC N° 110/94);
Que existen estudios que demuestran la incidencia
negativa de la radiación solar sobre la piel y que el envejecimiento prematuro
de la piel es favorecido por esta radiación;
Que los productos destinados a la protección solar
deben ser adecuadamente reglamentados;
Que
es necesario establecer criterios para la clasificación del grado de protección
solar- Factor de Protección Solar (FPS), Metodologías para la Determinación del FPS, la Resistencia al agua y los Requisitos de Rotulado para productos de
protección solar.
EL GRUPO
MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art.
1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Protectores Solares en
Cosméticos”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en
vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas
necesarias para el cumplimiento de la presente Resolución, a través de los
siguientes organismos:
Argentina: Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde.
Paraguay: Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social;
Uruguay: Ministerio de Salud Pública -
División Control de Calidad.
Art.
3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes,
al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán
incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales
antes del 31/12/02.
XLVI GMC – Buenos Aires,
20/VI/02
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMÉTICOS
1) DEFINICIONES
1.1. Radiación Ultravioleta: se entiende por
radiación ultravioleta a la región, del espectro electromagnético emitido por
el sol, comprendida entre las longitudes de onda de 200 a 400 nanómetros (1nm = 10-9 m). Esta región está conceptualmente dividida en
tres franjas:
Ultravioleta C (UV-C): de 200 a 290 nm
Ultravioleta B (UV-B): de 290 a 320 nm
Ultravioleta A (UV-A): de 320 a 400 nm
1.2. Dosis mínima Eritematosa (DME) es definida como la dosis
mínima de radiación ultravioleta requerida para producir la primer reacción
eritematosa perceptible con bordes claramente definidos, observados entre las
16 y 24 horas posteriores a la exposición a la radiación ultravioleta.
1.3. Definición de Factor de Protección Solar (FPS): es definido
como la dosis mínima eritematosa en la piel protegida dividida por la dosis
mínima eritematosa en la piel no protegida.
FPS = DME (piel protegida)
DME (piel no protegida)
El DME (piel protegida) es la mínima dosis
eritematosa para la piel después de la aplicación de 2mg/cm2 de un
producto para la protección solar que posee ingredientes activos; y DME (piel
no protegida) es la mínima dosis eritematosa para la piel no protegida.
El FPS para un producto es la media aritmética de
los valores individuales obtenidos para un grupo de individuos cuyos valores
son expresados de acuerdo a las metodologías recomendadas y citadas en el ítem
4 de la presente.
NOTA: la protección solar contra la radiación UVA, causante del fotoenvejecimiento
prematuro de la piel y otras afecciones, aún en el caso de pieles poco
sensibles, deberá ser objeto de estudios a fin de definir metodologías
adecuadas para su determinación.
2) DENOMINACIÓN DE LAS CATEGORÍAS DE PRODUCTOS
Los
productos para protección solar se encuadran a modo de orientación en las
siguientes categorías:
Tabla 1:
Fototipos de Piel y Factores de Protección Solar Recomendados
Fototipos de piel
|
Comportamiento de la Piel frente a la radiación solar
|
Protección
Recomendada
|
FPS Recomendado
|
Poco sensible
|
Raramente presenta eritema
|
Baja
|
³
2 <6
|
Sensible
|
Ocasionalmente presenta eritema
|
Moderada
|
³6
<12
|
Muy sensible
|
Frecuentemente presenta eritema
|
Alta
|
³12
<20
|
Extremadamente
Sensible
|
Siempre presenta eritema
|
Muy alta
|
³20
|
Nota: Recomendaciones pedagógicas mínimas para el consumidor.
“Ref: Fitzpatric TB. Pathak M. Parrish JA:
Protection of human skin against the effects of the sunburn ultraviolet
(290-320nm), In sunlight and man, normal and abnormal photobiological responses
by Fitzpatric TB & al (editor) University of Tokio Press. Tokio 751-1974.
Definición colorimétrica de categorías de color de
piel en el espacio CIE (1976)
Chardon. A, Cretois. I, Hourseau C; Comparative
colorimetric follow – up on humans on the tannings induced by cumulative
exposures to UVB, UVA, and UVB+A radiations 16th IFSCC Congress,
New York, Preprint I, 51-70. 1990
Chardon. A, Cretois. I, Hourseau C; Skin colour
typology and suntanning pathways, Int. J. Cosm. Scien. 13, 191-208,1991”.
3) ROTULADO
3.1 Texto del rotulado para productos que no
satisfacen los requisitos “Resistente al agua” o “Muy Resistente al Agua”
3.1.a En el rotulado principal del producto para la protección solar es
obligatorio indicar en forma destacada que el número de protección solar se
acompañe de la sigla “SPF” o “FPS”, o de las palabras “Factor
de Protección Solar”.
3.1.b En la cara posterior del embalaje deberá constar la explicación de
los factores de protección solar, de acuerdo a la tabla 2:
Tabla 2:
Expresiones Orientativas para Rotulado
Baja
(FPS: ³ 2 <6)
|
Piel poco sensible
|
“ Ofrece baja protección contra las quemaduras
solares”
|
Moderada
(FPS: ³6 <12)
|
Piel sensible
|
“ Ofrece Moderada protección contra las
quemaduras solares”
|
Alta
(FPS: ³12 <20)
|
Piel muy sensible
|
“ Ofrece Alta protección contra las quemaduras
solares”
|
Muy alta
(FPS: ³20)
|
Piel extremadamente
Sensible
|
“ Ofrece Muy alta protección contra las
quemaduras solares”
|
Nota: Queda a criterio del fabricante la inclusión de otras informaciones
orientativas que considere necesarias.
3.1.c Los protectores solares deberán incluir en su rotulado las siguientes
leyendas:
“ Es necesario reiterar la aplicación para mantener
la efectividad del producto”
“ Ayuda a prevenir las quemaduras solares”
Además, deberán contener las siguientes
advertencias:
“Para niños menores de seis (6) meses consulte con
su médico”; “Este producto no ofrece ninguna protección contra la insolación”;
“Evitar exposición prolongada de los niños al sol”; “ Aplíquese generosamente o
libremente antes de la exposición al sol y como sea necesario”, incluyendo
tiempo, determinado por el fabricante, si requiere período de espera.
3.2. Texto del Rotulado para productos que satisfacen los
requisitos de “Resistente al agua”o “Muy Resistente al Agua”
3.2.a Es obligatorio lo dispuesto en el ítem 3.1. (a, b,
c)
3.2.b Los protectores solares podrán enunciar en su
rótulo “ Resistente al agua; Resistente al agua / sudor o Resistente al agua /
transpiración” siempre y cuando dichas afirmaciones hayan sido adecuadamente
comprobadas.
3.2.c Los protectores solares que satisfacen los
requisitos de “Resistente al agua” o “ Muy Resistente al Agua” deben contener
en su rótulo la indicación de la necesidad de: aplíquese tan frecuentemente
como sea necesario; después de
nadar, secarse con toalla, sudoración intensa, o
tiempo de exposición prolongada al sol.
4) METODOLOGÍAS
4.1 La determinación del Factor de Protección Solar (FPS) deberá
realizarse aplicando estrictamente una de las siguientes Normas:
B) Norma Colipa – Colipa Sun Protection Factor Test Method – The
European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association - ref. 94/289 October 1994
(Anexo II)
4.3 La cuantificación de la protección
UVA deberá ser realizada por metodologías reconocidas debidamente validadas.
5). PRODUCTOS MULTIFUNCIONALES
5.1 Los productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que contienen filtros solares
únicamente como coadyuvantes en el cuidado de la piel o para la protección de
la formulación, y que no proclamen actividad como protector solar ni enuncien
un valor de FPS no necesitan adecuarse a la presente normativa.
6. RECOMENDACIONES
6.1 Es conveniente mantener
actualizada la presente normativa de acuerdo a los avances de las
reglamentaciones internacionales.