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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of |
Resolución n° 25 |
05/04/2000
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Fecha:
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Dependencia:
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RE-25-2000-GMC |
Tema:
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MERCOSUR
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Asunto:
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REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA TRANSPORTE
EN EL MERCOSUR DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y MUESTRAS PARA DIAGNÓSTICO
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VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
las Resoluciones Nº 91/93, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº
20/99 del SGT Nº 11 “Salud”. |
CONSIDERANDO: |
La
necesidad de contar con normativa armonizada en el ámbito del MERCOSUR para
el transporte seguro de sustancias infecciosas y de muestras para diagnóstico. |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art.
1 – Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para Transporte en el MERCOSUR de
Sustancias Infecciosas y Muestras para Diagnóstico”, que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución. |
Art.
2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente
Resolución a través de los siguientes organismos: |
Argentina:
Ministerio de Salud. |
Brasil:
Ministério da Saúde. |
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública. |
Art.
3 – La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes
al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art.
4 – Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución
a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1° de enero de 2001. |
XXXVIII
GMC - Buenos Aires, 28/VI/00 |
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REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA TRANSPORTE
EN EL MERCOSUR DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y MUESTRAS PARA DIAGNOSTICO |
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1.
Definiciones: |
¨ Sustancias
infecciosas |
Una
sustancia infecciosa es definida como una sustancia que contiene un
microorganismo viable, tal como bacteria, virus, rickettsia, parásito, hongo
o microorganismo recombinante, híbrido o mutante que se sabe o se cree en
forma razonable que causa enfermedad en humanos o animales. (Esta definición
está tomada de las Recomendaciones de NU vigentes sobre el Transporte de
Artículos Peligrosos. Los “priones” no se incluyen en esta definición, a
pesar de ser considerados agentes infecciosos). Según documento WHO/EMC/ 97.3 |
¨ Muestras
diagnósticas |
Una
muestra diagnóstica es definida como cualquier material humano o animal
incluyendo, pero no limitado a excretas, secreciones, sangre o sus
componentes, tejidos y fluidos orgánicos, colectados con el propósito de
hacer un diagnóstico. Se excluyen los animales vivos infectados. |
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2.
Responsabilidades |
El
transporte de sustancias infecciosas y muestras biológicas para análisis en
laboratorios habilitados por los Ministerios de Salud de los Estados Partes
del MERCOSUR, establece responsabilidades para el remitente, el destinatario
(laboratorio que recibe) y la empresa de transporte. |
2.1.
Del remitente |
2.1.1.
Con antelación, contactar con el destinatario de las muestras (el laboratorio
importador) para tomar los recaudos necesarios incluyéndose si fuera el caso,
la obtención de licencia de importación o documento equivalente con
autorización previa. |
-
El envío será transportado por el medio más adecuado y la ruta más directa. |
-
Se procurará que su llegada sea en un día hábil de la semana, evitándose los
fines de semana y feriados en el país de destino. |
2.1.2.
Preparar la documentación necesaria, incluyendo las autorizaciones y los
documentos para despacho aduanero y sanitario necesarios para el envío de la
muestra. |
2.1.3.
Notificar con antelación al destinatario de los trámites realizados y la
forma de envío (transporte) para garantizar la recepción del material
enviado. |
2.1.4.
Embalar e identificar la sustancia infecciosa o muestra biológica para
análisis laboratorial siguiendo las normas de bioseguridad establecidas en
las “Recomendaciones del Comité de Expertos de las Naciones Unidas para el
Transporte de Artículos Peligrosos”. |
2.2.
Del destinatario |
2.2.1.
Obtener las autorizaciones necesarias de las autoridades nacionales para el ingreso
a los Estados Partes de sustancias infecciosas y/o muestras biológicas. |
2.2.2.
Proveer al remitente de los permisos, documentos de autorización y otros documentos
que sean requeridos por las autoridades nacionales del país receptor, y hacer
constar el número de esa autorización (de esos documentos) en todos los
documentos originales de embarque. |
2.2.3.
Hacer los arreglos necesarios para recibir el material enviado del exterior
en la forma más eficiente y oportuna en el momento de su arribo. |
2.2.4.
Notificar inmediatamente al remitente la llegada del material enviado. |
El
material no deberá ser despachado antes de que: |
· Los
arreglos previos entre el remitente, la empresa transportadora y el
destinatario sean concretados. |
· El
destinatario haya confirmado con las autoridades nacionales que el material
puede ser importado legalmente. |
· El
destinatario haya confirmado que no existirá atraso en el envío del material. |
2.3.
Del transportador |
2.3.1.
Proveer al remitente de los documentos de despacho, envío e instrucciones
para su llenado. |
2.3.2.
Informar al remitente sobre el embalaje apropiado. |
2.3.3.
Asesorar al remitente sobre la ruta más rápida para el envío del material. |
2.3.4.
Guardar y archivar la documentación para envío y transporte, como mínimo
durante cinco años. |
2.3.5.
Verificar las condiciones en que el material debe ser mantenido durante el
transporte. |
2.3.6.
Realizar el seguimiento del material transportado y notificar al remitente de
atrasos esperados o inesperados que ocurran durante el transporte. |
2.3.7.
No transportar el material infeccioso o muestras biológicas para análisis de
laboratorio en el mismo compartimiento en que son transportados los
pasajeros. |
2.3.8.
Mantener el material a la temperatura externa recomendada desde que se recibe
del remitente hasta la entrega al destinatario en el país de destino. |
2.3.9.
Entrar en contacto con el remitente, el destinatario, y con las autoridades
sanitarias en caso de accidente o derrame de la sustancia infecciosa o
muestra biológica. |
2.3.10.
Comunicar al remitente del material enviado del exterior dentro de las 8 horas de su arribo. |
2.3.11.
El Transportador deberá tener licencia de funcionamiento o Registro en el
Ministerio de Salud, u organismo designado por éste, conforme a la
legislación vigente. |
2.3.12.
Transportar exclusivamente con respaldo de la Guía Aérea
(MAWB-Master Airbill), emitido por la compañía aérea transportadora, o con
respaldo de documento de conocimiento de carga del Transporte Fluvial,
Marítimo, Ferroviario o Terrestre Internacional, independientemente de si es
infeccioso o no. |
2.3.13. Promover el desembarque y el almacenamiento
inmediato y completos de la carga en el país receptor, no excediendo las dos
horas de llegada del vehículo transportador. |
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3.
Embalaje y etiquetado |
Se
efectuará de acuerdo a lo prescripto en: |
3.1
“Guía para Transporte Seguro de Substancias Infecciosas y Especímenes
Diagnósticos de la OMS”
(WHO/EMC/97.3). Ginebra, Suiza, 1997. |
3.2
“DANGEROUS GOODS REGULATIONS” |
40
th Edition – 1 January 1999. |
International
Air Transport Association (I.A.T.A.) |
Section
5 – Packing – Instruction Nº 602 y Nº 650 |
NOTAS:
1) Cuando el transporte ocurre entre los Estados Partes, los rótulos,
formularios y embalajes deberán ser escritos en el idioma correspondiente al
país remitente. |
2)
Cuando el transporte ocurre para Países extrazona el idioma será el inglés. |
3)
Se adoptarán las revisiones futuras de las normativas y recomendaciones
referidas en 3.1 y 3.2 |
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4.
Refrigeración |
Se
efectuará de acuerdo a lo prescripto en: |
4.1
“Guía para Transporte Seguro de Sustancias Infecciosas y Especímenes
Diagnósticos de la OMS”
(WHO/EMC/97.3). Ginebra, Suiza, 1997. |
4.2
“DANGEROUS GOODS REGULATIONS” |
40
th Edition – 1 January 1999. |
International
Air Transport Association (I.A.T.A.) |
Section
3 Classification |
3.6.2
– Division 62. Infectious Substances |
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NOTA:
Se adoptarán las revisiones futuras de las normativas y recomendaciones
referidas en 4.1 y 4.2 |
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5.
Formularios y documentos para el envío |
El
envío de sustancias infecciosas y/o muestras biológicas para análisis
laboratorial entre servicios de salud, investigadores y profesionales de la
salud de las redes de laboratorios de análisis acreditados en los Estados
Partes del MERCOSUR, deberá ser acompañado por los formularios y documentos
mencionados: |
5.1.
Formulario de identificación del material enviado (en página anexa) |
5.2.
Documentos que deben acompañar el envío |
Los
documentos requeridos para el envío podrán ser obtenidos en las compañías
transportadoras que deben colocar en el paquete: |
¨ Una
declaración de artículos peligrosos |
¨ Una
lista de envío/proforma que incluya la localización del receptor, el número
de paquetes, detalle de contenido, peso, valor (Observación: indicar que es
“sin valor comercial”, cuando el valor de los mismos sea despreciable). |
¨ La
guía aérea si el envío se hace por vía aérea |
¨ El
permiso de importación/exportación y/o la declaración si esto fuera requerido
por los Estados Partes. |
¨ Si
el paquete externo del envío contiene recipientes que excedan la cantidad de
50 ml, deben colocarse por lo menos dos “etiquetas de orientación” (flechas)
en lados opuestos del paquete, indicando la orientación correcta del mismo. |
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6.
Trámites Aduaneros y de Vigilancia Sanitaria |
Para
la exportación e importación de sustancias infecciosas y muestras biológicas para
análisis y diagnóstico laboratorial determinados procedimientos aduaneros y
de vigilancia sanitaria deberán ser cumplidos por el remitente y el
destinatario del material enviado. |
6.1
Remitente: |
¨ Registrar
en el órgano de Aduana o similar del Estado Parte, una D.S.E. (Declaración
Simplificada de Exportación) o similar. |
¨
Solicitar a la
Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte la
inspección y liberación de la exportación. |
6.2.
Destinatario: |
¨ Registrar
en el órgano de Aduana o similar del Estado Parte, una D.S.I. (Declaración
Simplificada de Importación) o similar. |
¨ Solicitar
a la Autoridad
Sanitaria competente del Estado Parte la inspección y
liberación de la importación. |
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Presione aquí para ver Anexo RE-25-2000-GMC-001 |
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Presione aquí para ver Anexo RE-25-2000-GMC-002 |
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Presione aquí para ver Anexo RE-25-2000-GMC-003 |
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