|
|
Documento y Nro
|
Fecha
|
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 25 |
21/06/1996 |
Fecha: |
30/07/1996 |
|
|
Dependencia:
|
RE-25-1996-GMC |
Tema:
|
MERCOSUR |
Asunto:
|
REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS |
|
|
VISTO: El Tratado de Asunción, el Procotolo de Ouro Preto,
las Resoluciones Nº 91/93 y Nº 122/94 del Grupo Mercado Común,
la Recomendación Nº 12/95 del SGT N. 3 “Reglamentos
Técnicos”. |
CONSIDERANDO: Que es
necesario contar con una reglamentación para productos de uso doméstico, institucional y/o
profesional y afines (domisanitarios) que se aplican en objetos, superficies y/o
ambientes utilizados por las personas. |
Que
es necesario asegurar los niveles de calidad y seguridad de este tipo de
productos y para ello, armonizar los requisitos que dichos productos y las empresas
elaboradoras deberán cumplir. |
Que
se hace necesario una revisión de
la Res. Nº 122/94 GMC sobre “Registro de Productos
Domisanitarios” a fin de adecuarla a las necesidades de armonización que se
presentan. |
Que
el nuevo documento permitirá dar mejor cumplimiento a los objetos
propuestos en cuanto a los requisitos
a exigir para el Registro de Productos Domisanitarios. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art. 1 - Aprobar los documentos “REGISTRO DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS” que constan como Anexos y forman parte de la presente
Resolución. |
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos: |
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica) |
Brasil:
Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud |
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública |
Art. 3 - El período de adecuación para la implementación de
lo dispuesto en esta Resolución será
establecido por Resolución Nº 97/94 del GMC. |
Art. 4 - Derógase
la Resolución Mercosur/GMC
Nº 122/94. |
Art. 5 - La presente Resolución entrará en vigor en el
Mercosur en un plazo máximo de 90 (noventa) días a partir de su aprobación. |
XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996 |
|
REGISTRO DE `PRODUCTOS DOMISANITARIOS |
Artículo 1º : |
El
registro de productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines
(domisanitarios ) tendrá carácter nacional. |
Artículo 2º |
El
Ministerio de Salud de cada país miembro de MERCOSUR organizará y
administrará el referido registro a través del respectivo órgano competente. |
Artículo 3º |
Se
entienden por los productos mencionados en el artículo 1º, las sustancias o preparaciones destinadas a
la protección, odorización, desodorización, higienización, desinfección o
desinfectación domiciliaria, de ambientes colectivos y/o públicos, para
utilización por cualquier persona para fines domésticos o la aplicación o
manipulación por persona y organización especializada para fines
profesionales. |
Artículo 4º |
Los
productos a los que se refiere la presente norma se clasifican de acuerdo con
el destino/ local de uso y/o restricciones de uso y por finalidad de empleo. |
Se
clasifican por destino/local de uso /aplicación y/o restricciones de empleo
en la siguientes categorías: |
a)
productos de uso doméstico. |
b)
productos de uso institucional |
c)
productos de uso profesional |
Se
clasifican por finalidad de empleo en los siguientes grupos de productos: |
a)
productos para limpieza general |
b)
productos desinfestantes |
c)
productos con acción antimicrobiana |
d)
productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso |
Para
efectos de registro, los productos serán considerados como de Riesgo I y II |
RIESGO I : |
Comprende
todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los
cáusticos y corrosivos. |
RIESGO II: |
Comprende
los productos con actividad anti-microbiana, con actividad desinfestante
(insecticidas, acaricidas, alguicidas etc), los productos cuyo valor pH sea
inferior a 2 o mayor que 13, productos con alto poder oxidante o reductor y
productos biológicos a base de bacterias. |
Artículo 5º |
Serán
objeto de registro, todos los productos definidos en el artículo 3º que se
fabriquen, fraccionen, importen o exporten con destino al consumo. Estos
registros serán realizados de acuerdo con la clasificación de riesgo citada
en el artículo 4º. |
Artículo 6º |
El
registro de productos solo podrá ser solicitado por empresas previamente
habilitadas/autorizadas por el organismo competente de acuerdo a las normas
armonizadas de MERCOSUR. |
Artículo 7º |
Para
el registro de productos de Riesgo I, el interesado deberá presentar ante la
autoridad competente el formulario armonizado en el que constan los
siguientes ítems: |
01.
Nombre de la persona jurídica/ razón social |
02
Domicilio y teléfono comercial |
03
Número de autorización/habilitación de funcionamiento de la empresa |
04
Nombre del representante legal ante
la Autoridad Sanitaria
competente y nombre del responsable técnico ( profesional habilitado con
incumbencia/ competencia en la materia) |
05
En el caso de fabricación por terceros los datos de los mismos: nombre o
razón social, número de autorización/habilitación para ese fin y
documentación que pruebe la relación contractual. |
07
Nombre/marca del producto |
08
Forma física o tipo de presentación |
09
Firma del representante legal y responsable técnico de la empresa |
10
Composición cuali- cuantitativa del producto en concentración porcentual
(peso/volumen - peso/peso) |
11
Nombre químico y nombre común o genérico de las materias primas. |
12
Número CAS o equivalente de las materias, cuando sea posible |
13
Categoría / clase de uso |
14
Descripción del envase primario y secundario cuando éste exista y fuera
necesario |
15
Descripción del sistema de identificación del lote o partida |
16
Características físico-químicas del producto. |
Las
informaciones arriba citadas deberán ser acompañadas de: |
a)
Comprobantes de pago del arancel correspondiente |
b)
Fotocopia de
la
Autorización/Habilitación de la empresa o equivalente
definido por las Normas MERCOSUR |
c)
Texto de rótulo y/o prospectos ( 3 copias) |
d)
En el caso de productos importados , fotocopia autenticada del Certificado de
Venta libre emitido por
la Autoridad Competente del país de origen y
consularizado. |
e)
Rótulo original en el caso de productos importados o fotocopia del mismo. |
f)
Fotocopia autenticada del certificado de Autorización/Habilitación del
funcionamiento de la empresa tercerista de acuerdo a las normas del
MERCOSUR cuando corresponda. |
Artículo 8º |
Para
Registro de Productos de Riesgo II el interesado deberá presentar a
la Autoridad competente,
además del formulario armonizado y de los documentos exigidos en el artículo
7, los siguientes datos: |
a)
Especificaciones físico-químicas de los principales activos |
b)
Posibles contaminantes y sus concentraciones |
c)
Información técnica de los principios activos nuevos en el Estado Parte
involucrado, incluyendo datos toxicológicos |
d)
Metodología de análisis del(os) principio(s) activo (s) y su (s)
determinación (es) en el producto terminado. |
e)
Evaluación de efectividad para los productos con actividad antimicrobiana. |
f)
Para los desinfectantes, informaciones sobre finalidad del producto en la
concentración propuesta para el uso específico. |
g)
Para productos a base de bacterias, informaciones según la norma C 239/24 del
03/09/93 de
la CEE
y sus actualizaciones. |
ARTICULO 9º: |
Los
productos desinfestantes para uso domiciliario, institucional y profesional
serán clasificados de acuerdo con las recomendaciones de
la OMS “The Who Recommended
Classification of Pesticides by Hazard and Guirdlines to Classification 1994-
1995”, o sus
actualizaciones. |
Paragrafo
1º: Los productos desinfestantes para uso
domiciliar, institucional y profesional podrán usar solamente principios
activos clasificados en las clases II y III de la referida recomendación de
la OMS. |
Paragrafo
2º: Para la obtención del registro, el producto formulado deberá
obligatoriamente estar clasificado como “Clase III” según las recomendaciones
de
la OMS
citadas mas arriba y cumplir con las exigencias de la norma para
desinfestantes. |
Paragrafo
3º: Los productos desinfestantes para uso institucional y profesional podrán
ser registrados con formulaciones mas concentradas , para ser diluidos
inmediatamente antes del uso. Estas formulaciones
deberán estar obligatoriamente clasificadas en las “Clases II y III” de la
referida recomendación de
la OMS,
y cuando diluidas para uso deberán obligatoriamente estar clasificadas como
Clase III. |
ARTICULO 10º: |
Los
productos de Riesgo II, rotulados como productos con actividad antimicrobiana
citados en el articulo 4º deberán demostrar sus efectividad mediante la metodología,
según, AOAC, vigente al momento de la presentación. |
ARTICULO 11º: |
Para
las diferentes versiones/variedades de un producto, bajo un nombre/marca, con
una misma formula base en lo que se refiere a principios activos y
coadyuvantes diferenciándose entre ellas únicamente por los componentes
menores y/o aditivos, el registro se realizará bajo un mismo numero. |
ARTICULO 12º: |
Para
el registro de productos de autoridad contara con un plazo máximo de 90 días
corridos a partir de la fecha de presentación. |
Los
plazos podrán ser interumpidos cuando la autoridad sanitaria requiere otras
informaciones legales o técnicas complementarias. |
El
interesado deberá ser notificado por escrito, debiendo acusar recibo. |
Esta
interrupción será por una vez, siempre que el interesado de cumplimiento
satisfactorio. |
A
partir de la notificación el interesado contara con un plazo de 90 días
corridos para presentar las informaciones solicitadas, caso contrario se
anulara el tramite y el expediente será archivado. El interesado podrá solicitar prorroga del
plazo, por un máximo de 30 días corridos. |
Cumplidos
los plazos previstos anteriormente y no existiendo dictamen en contrario, si
la autoridad sanitaria no hubiera emitido el certificado/registro correspondiente,
en un plazo máximo de 6 días, el interesado podrá, de pleno derecho,
comercializar el producto en cuestión comunicando tal circunstancia a
la Autoridad Sanitaria. La comercialización solamente podrá ser
interrumpida a través del Acto Administrativo de
la Autoridad Sanitaria
debidamente fundamentado. |
ARTICULO 13º: |
Cualquier
modificación que se introduzca en la formula, marca, denominación o texto del
rotulo de un producto registrado deberá ser autorizada por la autoridad
competente, la que evaluara la modificación propuesta y se expedirá al
respecto en un plazo de 30 días, excepto para cambio de formula que el plazo
se extenderá a 90 días. En todos los
casos se dejara constancia en el certificado original. |
ARTICULO 14º: |
Todo
producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se publicite o se exponga
para la venta, deberá contar con un rotulo original y/o complementario, o
complementación de textos en el que deberán constar como mínimo lo armonizado
para rotulado por el grupo del MERCADO COMUN. |
ARTICULO 15º: |
No
será permitido la utilización en estos productos las sustancias clasificadas
en el grupo 1 (Agentes Carcinogenicos para el hombre) según la publicación de
la
International Agency For Research on Cancer - World Health
Organization” (IARC/WHO) |
|