RE-24-2006
CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE
TERCERIZACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones N° 25/96, 26/96, 27/96 y 23/01 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad e importancia de reglamentar la
tercerización de las actividades de fabricación de los productos domisanitarios
en el ámbito del MERCOSUR;
La necesidad de establecer criterios para garantizar la seguridad de
los productos y definir las responsabilidades inherentes al servicio de
tercerización.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la norma “Contratación de
Servicios de Tercerización de Productos Domisanitarios Fabricados en el Ámbito
del MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte
de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la
implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Ministerio de Salud y
Ambiente/Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica
- ANMAT
Brasil:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA
Paraguay: Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social - MSPyBS
Uruguay: Ministerio de Salud
Pública – MSP
Art. 3 - Los Estados Partes deberán
incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales
antes del 22/XII/2006.
LXIII GMC – Buenos Aires, 22/VI/06
ANEXO
CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE
TERCERIZACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR
1. OBJETIVO
Establecer criterios relativos a
la tercerización de actividades de procesos de fabricación y servicios de
control de calidad y/o almacenamiento entre empresas de productos domisanitarios.
2. ALCANCE
Empresas radicadas en cualquiera
de los Estados Partes y que posean Autorización/Habilitación emitida por la Autoridad Sanitaria Competente del Estado Parte para las etapas objeto del contrato de
tercerización de los productos domisanitarios en el ámbito del MERCOSUR. Esta
norma se aplica a la tercerización de las actividades de procesos de
fabricación, servicios de control de calidad y almacenamiento de productos
domisanitarios en el ámbito del MERCOSUR.
3. DEFINICIONES
A
los efectos de esta Resolución son adoptadas las siguientes definiciones:
3.1.
Tercerización: Es la contratación de
fabricación por terceros para la ejecución de etapas parciales o totales
relacionadas a la fabricación, control de calidad o almacenamiento de los
productos domisanitarios (Res. GMC Nº 23/01).
3.2.
Producto
terminado/acabado: Producto que ha pasado por todas las etapas de
fabricación y está listo para el consumo (Res.GMC N° 23/01).
3.3.
Producto
semiterminado/semiacabado: Material procesado parcialmente, que deberá sufrir
etapas posteriores de producción/elaboración (Res.GMC N° 23/01).
3.4.
Producto
a granel:
Cualquier producto que ha completado todas la etapas de producción, sin incluir
el proceso de embalaje (Res.GMC N° 23/01).
3.5.
Contrato: Es el documento
debidamente legalizado que establece el vínculo entre las empresas involucradas
en las actividades objeto de esta norma.
3.6.
Empresa
contratante: Empresa titular del producto que desarrolla como mínimo una etapa
del proceso de fabricación y contrata servicios de fabricación total o parcial
de productos y/o servicios de control de calidad y/o almacenamiento,
responsable por todos los aspectos legales y técnicos vinculados con el
producto o proceso objeto de la tercerización.
3.7.
Empresa
contratada:
Empresa que realiza el servicio de tercerización co-responsable por los
aspectos técnicos y legales inherentes a la actividad objeto del contrato de
tercerización.
3.8.
Fabricación: Todas las operaciones
que incluyen la adquisición de materiales, producción, control de calidad,
liberación, almacenamiento, expedición de productos acabados/terminados y los
controles relacionados (Res.GMC N° 23/01).
3.9.
Producción/Elaboración: Operaciones que
permiten que las materias primas, mediante un proceso definido resulten en la
obtención de un producto hasta el envasado y rotulado (Res. GMC N° 23/01).
3.10. Representante Legal: Persona que mediante
documento debidamente legalizado representa a la empresa y responde
administrativa, civil, comercial y penalmente por la misma.
3.11. Responsable Técnico / Director Técnico / Regente Técnico: Profesional legalmente habilitado por la Autoridad Sanitaria Competente para ejercer la responsabilidad técnica de las actividades
desarrolladas por la empresa y reguladas por la legislación sanitaria vigente.
4.
CONSIDERACIONES
GENERALES
4.1.
Está
permitida la realización de contratos de tercerización entre empresas, siempre
que se cumpla lo dispuesto en esta norma.
4.2.
Las
empresas contratadas y contratantes que realicen contrato de tercerización
deben poseer autorización de funcionamiento/habilitación/licencia de
funcionamiento vigentes expedidas por la Autoridad Sanitaria Competente para las actividades objeto del contrato. Las empresas
contratadas deben contar con habilitación para las actividades objeto del
contrato.
4.3.
Los
establecimientos de las empresas contratantes y contratadas deben cumplir con
las Buenas Prácticas de Fabricación y Control vigentes en el MERCOSUR.
4.4.
Cada
contrato de tercerización debe definir con claridad los productos y las etapas
de fabricación, así como cualquier aspecto técnico y operativo acordado con
respecto al objeto del contrato.
4.4.1 Para las etapas del
proceso de fabricación realizadas por terceros, se considera al establecimiento
contratado como extensión de la empresa contratante solamente para estas etapas
y, por lo tanto, son pasibles de inspección por la Autoridad Sanitaria Competente, en conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control vigentes.
4.5.
En
el contrato debe constar la identificación completa y los domicilios de las
empresas involucradas, definir las obligaciones específicas del contratante y
del contratado, y debe ser firmado por los respectivos Representantes Legales y
Responsables Técnicos, debiendo estar disponible para su presentación a la Autoridad Sanitaria Competente.
4.6.
En
el contrato debe constar la forma por la cual el Responsable Técnico de la
empresa contratante va a ejercer su responsabilidad respecto a la aprobación de
los lotes de producto para la venta y en cuanto a la emisión del certificado de
análisis de calidad.
4.7.
En
todos los casos la empresa contratada, su Responsable Técnico y su
Representante Legal son solidariamente responsables ante la Autoridad Sanitaria Competente, junto con el contratante por los aspectos técnicos,
operativos y legales inherentes a la actividad objeto de la tercerización.
4.8.
El
inicio de la prestación de servicios por terceros, objeto de esta norma, así
como las modificaciones efectuadas durante la vigencia del contrato, queda
condicionado a la presentación del formulario a la Autoridad Sanitaria Competente conforme al formulario anexo que forma parte de la presente
Resolución.
4.9.
El
contratado no puede subcontratar, en todo o en parte, los trabajos previstos en
el contrato.
4.10. El contratado está
sujeto, en cualquier momento, a la inspección por la Autoridad Sanitaria Competente.
4.11. El contratante debe
proveer al contratado de toda la información técnica necesaria para que el
mismo realice las operaciones contratadas.
4.12. El contratante debe
garantizar que todos los productos, entregados por el contratado, cumplan con
sus especificaciones y hayan sido liberados por el Responsable Técnico del
contratado, garantizando que los materiales (materias primas, productos
semielaborados, a granel y embalajes) entregados cumplan con sus
especificaciones.
4.13. El contratado debe
poseer instalaciones, equipamiento, conocimiento adecuado además de experiencia
y personal competente para desempeñar satisfactoriamente el servicio solicitado
por el contratante atendiendo los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación
y Control correspondientes.
4.14. La empresa contratante
sólo puede requerir del contratado los servicios relacionados con la
fabricación de productos debidamente registrados/notificados ante la Autoridad Sanitaria del Estado Parte de la empresa contratante.
4.15. El control de calidad
en las etapas de producción/elaboración es privativo de la empresa fabricante
del producto, por lo tanto no puede ser tercerizado. La contratación de
laboratorios para la realización de controles de calidad estará permitida cuando:
a) La
peligrosidad y/o el grado de complejidad de la determinación hace necesaria la
utilización de equipos o recursos altamente especializados.
b) La frecuencia con que se efectúan ciertos análisis sea tan baja que
haga injustificable la adquisición de equipamiento para tal fin.
Los fabricantes
deben realizar contratos, en los casos previstos en este artículo, con
laboratorios analíticos reconocidos por la Autoridad Sanitaria Competente de cada Estado Parte.
4.16. El contratante debe
asegurar que el contratado sea informado de cualquier problema asociado al
producto, servicios o ensayos, que puedan poner en riesgo la calidad del
producto, así como las instalaciones del contratado, sus equipamientos, su
personal, demás materiales, u otros productos.
4.17. El almacenamiento y el
descarte de los productos y materiales rechazados (materias primas, productos
semielaborados, a granel, embalaje y/o productos terminados) deben ser
realizados conforme a procedimientos escritos e informados al contratante que
es el responsable por la alternativa a aplicar en cada caso. Se debe
conservar la documentación que permita a la Autoridad Sanitaria Competente la verificación de lo acontecido.
4.18. En ningún caso la
tercerización de la fabricación exime al titular del registro/notificación de
la responsabilidad por la calidad del producto liberado al consumo.
4.19. El control de calidad
de los materiales puede ser realizado por el contratante o por la empresa
contratada para la fabricación del producto o se debe contar con certificación
de calidad del proveedor en el cual consten los datos de análisis de aquellos
parámetros fijados en la especificación respectiva.
4.20. En el contrato debe
figurar el plazo de validez y cláusulas de rescisión del mismo.
4.21. Los datos que se omitan
en los contratos harán recaer la responsabilidad de los puntos no documentados
en el titular del registro/notificación del producto.
4.22. La Autoridad Sanitaria Competente debe ser
informada cuando el contrato haya sido rescindido.
4.23. Las empresas que
infringieran las disposiciones de esta norma quedan sujetas a las penalidades
de advertencia, interdicción parcial o total de la empresa y de los productos,
a la cancelación parcial o total de la autorización de funcionamiento, a la
cancelación de los registros/notificaciones de los productos involucrados y a
las demás penalidades correspondientes en la legislación vigente en los Estados
Partes involucrados, variando de acuerdo con la gravedad de la infracción.
ANEXO
FORMULARIO DE
TERCERIZACIÓN
FORMULARIO DE TERCERIZACIÓN DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
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NOTIFICACIÓN
INICIAL
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MODIFICACIÓN
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EMPRESA CONTRATANTE:
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REPRESENTANTE LEGAL:
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RESPONSABLE TÉCNICO:
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N.º DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO/HABILITACIÓN:
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DIRECCIÓN/ TEL./E-MAIL:
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EMPRESA CONTRATADA:
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REPRESENTANTE LEGAL:
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RESPONSABLE TÉCNICO:
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N.º DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO/HABILITACIÓN:
|
DIRECCIÓN/ TEL./E-MAIL:
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OBJETO DEL CONTRATO (ACTIVIDADES TERCERIZADAS):
|
VIGENCIA DEL CONTRATO:
INICIO: ______/_____/_____
TÉRMINO: ______/_____/_____
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LISTADO
DEL (OS) PRODUCTO (S) OBJETO (S) DEL CONTRATO CON EL NOMBRE Y SU
IDENTIFICACIÓN SANITARIA CORRESPONDIENTE
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LOCALIDAD Y FECHA:
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CONTRATANTE
____________________________________________
REPRESENTANTE
LEGAL
____________________________________________
RESPONSABLE
TÉCNICO
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CONTRATADA
________________________________________________
REPRESENTANTE
LEGAL
________________________________________________
RESPONSABLE
TÉCNICO
|