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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of |
Resolución n° 23 |
13/06/2001
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Fecha:
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30/08/2001
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Dependencia:
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RE-23-2001-GMC
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Tema:
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MERCOSUR
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Asunto:
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REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE
LA RES. GMC
Nº 30/97).
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N°91/93, N° 24/96, N° 152/96, Nº 30/97 y N° 38/98
del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 03/01 del SGT N°
11 “Salud”. |
CONSIDERANDO: Que es necesario que los productos domisanitarios deben ser seguros en las condiciones
normales o previsibles de uso. |
Que
existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los
Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluación de las
industrias de fabricación y envasado de estos productos. |
Que
es necesario para garantizar la calidad de los productos domisanitarios
que éstos sean fabricados de acuerdo con normas específicas de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control. |
Que
éstas Buenas Prácticas de Fabricación y Control deben reflejar los requisitos
mínimos indispensables para ser utilizados por las industrias para la
producción, envasado, almacenamiento y control de calidad de los referidos
productos. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art.1 – Aprobar el Reglamento Técnico MERCOSUR de las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control para las Industrias de Productos Domisanitarios, que figura como Anexo y forma parte de la
presente Resolución. |
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos: |
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología
Médica) |
Brasil:
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária do Ministério
da Saúde |
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública |
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio
de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art. 4 - Derógase la Res. GMC Nº 30/97. |
Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar
la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes de
13/XII/2001. |
XLII GMC – Asunción, 13/VI/01 |
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REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS |
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CONSIDERACIONES GENERALES |
El
objeto de este documento es el de reglamentar la fabricación de productos domisanitarios, de manera que los factores humanos,
técnicos y administrativos (de la fabricación) que puedan tener influencia en
la calidad de los mismos sean eficazmente controlados, teniendo como objetivo
prever, reducir y eliminar cualquier deficiencia en la calidad de los mismos,
que puedan afectar negativamente la salud y seguridad del usuario. |
En
consecuencia, este documento, reúne los elementos básicos a considerar por
cada empresa fabricante, de forma que pueda elaborar eficazmente productos domisanitarios, garantizando al mismo tiempo la seguridad
del usuario y la conformidad de sus productos a los propios patrones de
calidad previamente establecidos y planificados, como así también los
aspectos de seguridad e higiene relacionados con la actividad. |
Las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC)
son aplicables a todas las operaciones involucradas en la fabricación de
productos. |
Las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) son
pasibles de actualización continua de forma de acompañar la evolución de
nuevas tecnologías, pudiéndose adoptar acciones alternativas de forma de
atender las necesidades de determinado producto, siempre que las alternativas
sean válidas para garantizar la calidad del producto, en los aspectos
referidos a la salud y seguridad de los consumidores. |
DEFINICIONES / GLOSARIO: |
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· Area definida: Es aquel
sector marcado o delimitado para la realización de alguna actividad
específica.
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· Area separada: Es aquel sector delimitado físicamente y
que constituye un recinto por si mismo.
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· Aseguramiento/Garantía
de
la Calidad
:
Todas las acciones sistemáticas necesarias para proveer la adecuada
confianza de que un producto podrá satisfacer todos los requerimientos de
calidad y seguridad en su uso previamente establecido.
Observaciones:
Un Sistema de Garantía de
la
Calidad
adecuado para la fabricación/producción de
productos debe asegurar:
a) Que
las operaciones de producción y control y los insumos necesarios sean
claramente especificados.
b) Las
responsabilidades sean claramente definidas.
c)
El producto terminado/acabado sea correctamente fabricado y
controlado de acuerdo con los procedimientos preestablecidos
d)
Que exista toda la documentación necesaria para avalar el cumplimiento de
las especificaciones, acciones y procedimientos que indiquen que el
producto o el servicio ha sido obtenido/realizado con la calidad prefijada.
Esta puede ser mantenida utilizando documentos escritos o sistemas
electrónicos.
e)
Que exista un procedimiento de auditoría de
calidad que evalúe periódicamente su eficiencia y aplicabilidad.
Por
lo tanto, el Sistema de Garantía de Calidad en la producción, incorpora
la BPF
y C, las que aseguran
que los productos sean consistentemente elaborados y controlados, siguiendo
procedimientos definidos.
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· Auditoría: Consiste en el análisis sistemático e
independiente que permite determinar si las actividades de calidad y sus
resultados cumplen con los requisitos planificados y sí dichos requisitos
han sido puestos en práctica de manera efectiva.
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· Auditoría externa: Cuando este examen sea realizado por
personas externas a la empresa.
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· Auditoría interna/ auto-inspección: Cuando este examen
sea realizado por personal competente de la misma empresa.
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· Calibración: Operación que tiene por objeto llevar el
instrumento de medición a una condición de desempeño y ausencia de errores
sistemáticos, adecuados a su uso.
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· Control
de Calidad: Conjunto de operaciones técnicas que se utilizan para verificar
el cumplimiento de los requisitos de calidad y seguridad de los productos.
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· Cuarentena:
retención temporaria de insumos, productos semiacabados/semi terminados, productos a granel y productos acabados, mientras aguardan la
decisión de aprobación o rechazo.
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· Elaboración/
Producción: Operaciones que permiten que las materias primas, mediante un
proceso definido, resulten en la obtención de un producto, hasta el
envasado y rotulado.
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· EPC
: Equipamiento de Protección Colectiva
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·
EPI : Equipamiento de Protección Individual
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· Especificaciones:
Son todos los documentos que describen los requisitos a los que el producto
o servicio tiene que ajustarse.
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· Fabricación: Todas las operaciones que incluyen la
adquisición de materiales, producción, control de calidad, liberación,
almacenamiento, expedición de productos acabados/terminados y los controles
relacionados.
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· Lote/Partida:
Cantidad definida de materia prima, material de embalaje o producto
acabado/terminado fabricado en un único proceso o serie de procesos, cuyas
características esenciales son la homogeneidad y calidad dentro de los
límites especificados. En la fabricación continua, el lote/partida
corresponde a una fracción definida de la producción.
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· Materia
Prima: Cualquier sustancia involucrada en la obtención de un producto que
termine formando parte del mismo en su forma original o modificada.
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· Material
de Empaque: Cada uno de los elementos de acondicionamiento que estarán en
el producto final. De acuerdo a que entren o no en contacto con el
producto, se dividen en “primarios” o “secundarios” , respectivamente.
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·
Muestra de Referencia: muestra del producto acabado, conservado por el
fabricante debidamente identificado.
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· Número
de Lote/Partida: Referencia numérica, alfabética o alfanumérica o señal que
identifica específicamente un lote de materia prima, de material de empaque,
producto obtenido por una operación u operaciones.
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· Procedimiento:
Secuencia de etapas para realizar una actividad. Debe describir
detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las
distintas actividades que debe estar escrito o en sistema electrónico.
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· Producto
Terminado/ Acabado: Producto que ha pasado por todas la etapas de
fabricación listo para el consumo.
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· Producto
a granel: Cualquier producto que ha completado todas las etapas de
producción, sin incluir el proceso de embalaje.
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· Producto Semi-terminado/Semi-acabado:
Material procesado parcialmente, que deberá sufrir etapas posteriores de
producción.
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·
Sistema de Calidad: Conjunto de procedimientos para la obtención y
mantenimiento de la calidad deseada, que exige el compromiso y la
participación de todos los miembros de la empresa. En estos procedimientos
están incluidos, la planificación, la asignación de recursos y otras
actividades sistemáticas para garantizar la calidad.
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· Tercerización: Es la contratación de fabricación
por terceros para la ejecución de etapas parciales o totales relacionadas a
la fabricación, control de calidad o almacenamiento de los productos.
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· Validación:
Acto documentado que establece que cualquier procedimiento, proceso,
equipamiento, material, actividad o sistema que conduce realmente al
resultado esperado.
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1. ITEMS BÁSICOS PARA LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL: |
Los
ítems básicos de BPF y C son: |
A.
materiales (materias primas y materiales de embalaje) |
B.
proceso |
C.
producto acabado/terminado |
A) MATERIALES |
1)
Procedimiento de inspección y recepción: |
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1.1)
La adquisición de los materiales debe ser planificada y controlada, para que
atienda a las necesidades de calidad, es imprescindible que los requisitos
estén claramente establecidos y documentados (especificaciones) por el
comprador, e informados y comprendidos por los proveedores. |
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1.2)
Toda materia prima debe ser analizada o contar con certificado de
calidad del proveedor. |
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Los
Procedimientos escritos deben ser simples, claros y comprensibles, deben
indicar métodos a utilizar, criterios a ser atendidos y estar disponibles
para los usuarios. |
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1.3)
Para la inspección de recepción debe haber un manual completo con todas las
especificaciones de técnicas y métodos de ensayos para materiales/
insumos, instrucciones de seguridad, en caso necesario. |
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Toda
esta documentación debe estar siempre actualizada y la última revisión
indicada en el mismo documento, aún cuando sea presentada en sistema
electrónico. |
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1.4)
La inspección de recepción debe ser realizada de acuerdo con las
instrucciones y los planes establecidos. |
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1.5)
Los Procedimientos deben prever la identificación del material o producto,
indicando las condiciones de inspección, o sea, a la espera del análisis,
aprobado o rechazado (o expresiones equivalentes). Esta identificación debe
ser realizada en la recepción. |
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1.6)
Todas las muestras retiradas del lote para inspección deben ser debidamente
identificadas. La identificación debe ser hecha, en lo posible, sobre la
propia muestra. |
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1.7)
Todos los materiales recibidos solamente podrán ser utilizados después de la
aprobación. |
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1.8)
Los resultados de las inspecciones y análisis deben ser registrados y archivados,
en sistema electrónico u otros, para consulta, siempre que sea necesario. |
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1.9)
Deben existir procedimientos que aseguren la no utilización de lotes de materiales
no aceptables. Estos materiales deben ser identificados de forma clara y, de
ser posible, apartados en áreas determinadas para ese fin. |
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1.10)
Deben existir procedimientos para la evaluación de los no aceptables y
definición de acciones correctivas. |
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1.11)
Todo el personal involucrado en la adquisición, recepción, inspección, manipulación
y almacenamiento de los materiales debe ser adecuadamente entrenado para la
ejecución de sus tareas. |
2)
Instalaciones de la inspección de recepción |
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2.1)
La inspección de recepción debe tener instalaciones adecuadas y debidamente
equipadas para atender las finalidades de las actividades que se realizarán. |
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2.2)
Los instrumentos y equipamientos de inspección y ensayos deben estar
debidamente identificados, limpios, bien conservados y
verificados/calibrados. |
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2.3)
Deben establecerse los criterios para la verificación/calibración de los
instrumentos y equipamientos. |
3)
Almacenamiento |
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3.1)
Los procedimientos de manipulación y almacenamiento de los materiales deben
establecer las condiciones para evitar su deterioro u otros daños, así como
los criterios de seguridad para toda la operación. |
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Los
lotes deben ser identificados y dispuestos de manera que faciliten su
utilización en el orden cronológico de llegada, priorizando el plazo de
validez. |
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3.2)
Debe llevarse un adecuado control de stock a los efectos de que los productos
mantengan su rotación en función de la vida útil. |
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3.3)
Los productos con plazo de validez vencido deben ser segregados. |
B) PROCESOS |
1)
Procedimientos |
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1.1)
Las operaciones de producción deben ser ejecutadas de acuerdo a instrucciones
documentadas. Estas instrucciones constituyen los procedimientos operativos que
describen cómo deben realizarse las tareas por el operador o manipulador. |
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Forman
también parte de estas instrucciones los padrones u hojas de proceso, que indican
los parámetros operativos de los equipos, y todos los medios auxiliares de
producción. |
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Estos
documentos deben estar siempre actualizados y disponibles en los lugares de
trabajo. |
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1.2)
Todo el personal involucrado en las operaciones de producción debe ser
adecuadamente entrenado para la ejecución de sus tareas. |
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1.3)
Las operaciones de producción deben ser controladas para que cualquier
tendencia a desviarse de la calidad, sea corregida a tiempo, evitando la
producción de los ítems no aceptables. |
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1.4)
Deben existir planes de control que especifiquen las características a
controlar, frecuencias y medios de inspección, así como criterios de
aceptación. |
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1.5)
Todos los servicios y productos auxiliares necesarios para la producción o
procesamiento deben ser controlados y verificados periódicamente, con el fin
de asegurar la uniformidad y calidad efectiva en el proceso. |
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1.6)
Los controles e inspecciones realizados durante el proceso deben ser
documentados y la situación encontrada registrada. |
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1.7)
Las medidas correctivas para los materiales no satisfactorios deben ser
tomadas lo más rápidamente posible, evitando que se continúe produciendo con
problemas de calidad. Los ítems rechazados durante el proceso deben ser
identificados y, de ser posible, apartados hasta que sean implementadas las
medidas correspondientes. |
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1.8)
Deben implementarse procedimientos orientando medidas preventivas, con el
objetivo de evitar efectos potenciales. |
|
1.9)
Los estándares y parámetros de proceso deben ser modificados o revisados o
agregarse nuevas informaciones en los procedimientos de trabajo, cada vez que
se implemente una acción correctiva o preventiva y se compruebe su
eficacia. |
2)
Equipos |
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2.1)
Los equipos de producción deben mantenerse en perfecto estado de funcionamiento.
La empresa debe tener un programa de mantenimiento preventivo, a fin de
evitar detenciones inesperadas del equipo o funcionamiento deficiente, que
puedan comprometer la calidad del producto y/o la seguridad operativa. |
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2.2)
Los instrumentos y equipos utilizados para el control del proceso deben ser
apropiados para la finalidad. |
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2.3)
Los instrumentos y equipos de producción y control de proceso deben estar
debidamente identificados, limpios, bien conservados, verificados/calibrados.
Debe haber criterios para identificación del estado de
verificación/calibración de los instrumentos y equipos. |
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2.4)
Los Equipos de Protección Individual y Colectiva deberán tener definidas sus
necesidades de utilización y condiciones de uso y su funcionamiento deberá
ser controlado periódicamente. |
3)
Instalaciones y ambiente |
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3.1)
Las instalaciones de producción deben ser adecuadas al flujo del proceso, o sea,
de fácil acceso a los operadores, a los materiales y al personal de
mantenimiento. Deben ser consideradas las necesidades de higiene y seguridad. |
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3.2)
Se deben adoptar cuidados especiales con respecto a la limpieza,
organización, orden, iluminación y ventilación del ambiente, con el fin de
proporcionar condiciones satisfactorias a las operaciones de producción e
inspección, así como a los funcionarios. |
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3.3)
El personal de producción debe usar ropa adecuada (preferentemente uniforme). |
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3.4)
Cuando no sea posible la eliminación total del riesgo, deberán ser utilizados
Equipos de Protección Individual, apropiados para esa actividad. |
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3.5)
Cuando una condición ambiental de la producción, tal como temperatura y
humedad sea importante para la calidad del producto, deben ser especificados,
controlados y verificados los límites apropiados, así como, establecerse los
procedimientos. |
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3.6)
Deben ser establecidos procedimientos para la limpieza y desinfección de las
líneas y de su ambiente, así como, para el mantenimiento de los equipos y
accesorios utilizados en la fabricación, procesamiento, transferencia,
embalaje y almacenamiento. |
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3.7)
Se contará con sistemas y procedimientos de contención de derrames y
accidentes que puedan afectar a personas o al ambiente. |
C) PRODUCTO ACABADO/TERMINADO |
1)
Verificación final |
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1.1)
Las especificaciones del producto deben ser definidas y documentadas.
Deben
mantenerse registros que evidencien que el producto final cumple con los
requisitos de calidad especificados. |
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1.2)
Para complementar las Inspecciones y ensayos hechos durante la producción, el
producto terminado debe ser sometido a control de calidad con muestras
representativas de cada lote producido o a una frecuencia determinada. |
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1.3)
Para garantizar los resultados del control de calidad, es necesario que los
equipos adecuados estén disponibles, instalados en las debidas condiciones y
correctamente verificados/calibrados. |
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1.4)
Los lotes de productos rechazados deben estar claramente identificados y
separados de los demás. Deben ser tomadas las medidas necesarias para su
corrección (reprocesamiento, por ejemplo). |
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1.5)
Los lotes, a medida que son reprocesados, deben ser sometidos a nuevo control
de calidad. |
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1.6)
Debe implementarse una acción correctiva en el proceso, para evitar una
futura repetición de no aceptación. |
2)
Almacenamiento |
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2.1)
La empresa debe tener un área apropiada para el almacenamiento de productos
acabados/terminados, con instalaciones propias o de terceros, adecuadas para
evitar deterioro o contaminación. |
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2.2)
Deben establecerse las condiciones para los procedimientos de manipulación,
almacenamiento y transporte de los productos, medios adecuados y criterios de
seguridad que eviten su deterioro o cualquier daño. Los lotes deben estar
identificados y colocados en orden cronológico de producción para favorecer
su expedición. |
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2.3)
Los productos en stock, que necesiten protección especial durante el
transporte o almacenamiento, deben ser identificados. |
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2.4)
Los procedimientos aplicables deben ser mantenidos y actualizados, de manera
de asegurar que los productos deteriorados no sean utilizados. |
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2.5)
Los productos deben ser identificados para permitir que sean rastreados. |
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2.6)
Todo el personal involucrado en la inspección, manipulación, almacenamiento y
expedición del producto final debe ser entrenado para la ejecución de sus
tareas. |
3)
Reclamos de Clientes / Usuarios / Consumidores y Acciones correctivas |
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3.1)
La empresa debe tener medios para atender reclamos de los clientes. |
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3.2)
El personal responsable del estudio de los reclamos de los clientes o
consumidores debe involucrar, cuando sea necesario, al personal de otras
áreas de la empresa, para analizarlos y determinar las causas. |
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3.3)
Evaluadas las causas, debe ser definida una acción correctiva, implementada y
monitoreada para comprobar su eficacia. |
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3.4)
Deben ser establecidos procedimientos para la recolección de los productos
del mercado que no cumplan con los requisitos de calidad o seguridad especificados.
En caso de necesidad de disposición final de los productos deberán ser
tomadas las precauciones correspondientes. |
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