VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 63/94 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO: Que se debe establecer una sistemática común para la realización de inspecciones con la finalidad de instrumentar las acciones de vigilancia sanitaria de los Estados Partes necesaria para la regulación y el control de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos para la salud.

Que las autoridades sanitarias deben aplicar esta norma en todas las situaciones para comprobar el cumplimiento de la legislación armonizada y de las B.P.F. y C por parte de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos para la salud.

Que el documento Régimen de Inspecciones es de aplicación en todas las áreas de los productos para la salud y que pueden ser complementados con procedimientos específicos no incluidos en el documento general.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE :

Art 1 - Aprobar el documento “Régimen de Inspección” que figura como Anexo 1 de la presente Resolución.

Art. 2 - Aprobar el documento  “Procedimiento de Inspección para Industria Farmoquímica” que consta como Anexo 2 de la presente Resolución.

Art 3 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( Brasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde ANMAT)

Paraguay: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay: Ministerio de Salud Pública

Art 4 - Las otras áreas de Productos para la Salud deberán incorporar los procedimientos específicos que armonicen al documento general de Régimen de Inspección.

Art 5 - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopción de nuevos procedimientos sobre Régimen de Inspecciones.

Art 6 - La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur el 1º de agosto de 1996.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996

ANEXO I

REGIME DE INSPEÇAO

1 .OBJETlVO:

Estabelecer uma sistemática comum para a realizaçao de inspeçoes com a finalidade de instrumentalizar as açoes de vigilancia sanitária dos Estados-Parte necessárias a regulaçao e controle dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com os Produtos para a Saúde.

2.AMBlTO DE APLlCAÇAO

Esta sistemática se aplica para as inspeçoes inter‑países, no ambito do MERCoSUL, relacionadas com produtos sob Vigilancia Sanitária, aqui denominados como Produtos para a Saúde.

3.ABRANGENCIA

Esta norma é aplicada em todas as situaçoes em que as autoridades sanitárias devam comprovar o cumprimento da legislaçao harmonizada e das Boas Práticas de Fabricaçao e Controle por parte dos estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com os Produtos para a Saúde, em especlal:

a) No outorgamento da Constancia / Certidao de Boas Práticas de Fabricaçao e Controle;

b) No outorgamento de Registros de Produtos para a Saúde de origem em qualquer dos Estados‑Parte, cujo processo de fabricaçao nao esteja contemplado na Constancia / Certidao de Boas Práticas de Fabricaçao e Controle vigentes;

c) Na verificaçao sistemática‑de rotina‑do cumprimento das Boas Práticas de Fabricaçao e Controle;

d) Na elucidaçao de casos informados pelo Sistema de Vigilancia Sanitária e por questoes ligadas aos processos produtivos;

e) Nas auditorias por controvérsias técnicas relativas as Boas Práticas de Fabricaçao e Controle;

f) Na investigaçao de denúncias ou irregularidades sobre qualquer produto para a saúde ou estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com os Produtos para a Saúde.

4.FUNDAMENTOS E ORlENTAÇAO DA INSPEÇAO

A inspeçao é considerada um instrumento apropriado para a constataçao do cumprimento das Boas Práticas de Fabricaçao e Controle em todos os Produtos para a Saúde.

As inspeçoes dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com os Produtos para a Saúde, localizados em qualquer dos Estados‑Parte, deverao ser preferencialmente realizadas por equipes inter-países constituídas por inspetores treinados e credenciados conforme o programa de capacitaçao harmonizado segundo a Res. GMC 19/94.

Uma inspeçao será considerada conjunta quando dela participem pelo menos dois Estados‑Parte diretamente envolvidos, ou seja: a autoridade sanitária do Estado‑Parte Sede do estabelecimento a ser inspecionado e a autoridade sanitária do ou dos Estados‑Parte no(s) qual(is) o(s) produto(s) entrará(ao) ou está(ao) em comercializaçao denominado adiante Estado(s)-Parte Receptor(es). A autoridade sanitária do Estado‑Parte sede do estabelecimento a ser inspecionado solicitará a inspeçao e convidará as Autoridades Sanitárias do(s) Estado(s)‑Parte Receptor(es) para participar da mesma.

Toda inspeçao por parte dos inspetores credenciados de um Estado‑Parte Receptor somente poderá ser realizada após prévio acordo da autoridade sanitária do Estado‑Parte Sede (que receba a inspeçao).

A Constancia / Certidao de Boas Práticas de Fabricaçao e Controle será outorgada aos estabelecimentos que cumprem com os requisitos de Boas Práticas de Fabricaçao e Controle avaliados através do Roteiro para Inspeçao / Verifcaçao de Cumprimento após realizaçao da inspeçao, seja esta conjunta ou nao.

A Constancia / Certidao de Boas Práticas de Fabricaçao e Controle outorgada pela autoridade sanitária do Estado‑Parte sede do estabelecimento inspecionado, será válida nos Estados‑Parte cujos inspetores participaram da inspeçao e concordaram com os seus resultados. As autoridades sanitárias dos Estados‑Parte, nao envolvidos, que nao participaram da inspeçao conjunta, poderao referendar o relatório de inspeçao emitido pela equipe que a realizou e, neste caso, também covalidarao a Constancia / Certidao de Boas Práticas de Fabricaçao e Controle.

A Constancia / Certidao de Boas Práticas de Fabricaçao e Controle outorgada pelo Estado‑Parte sede inspecionado será válida nos Estados­Parte cujos inspetores participaram e concordaram ou quando a soluçao de controvérsia assim o indique.

A Constancia / Certidao do cumprimento das Boas Práticas de Fabricacao e Controle será requisito necessário para o Registro de Produtos para a Saúde no(s) Estado(s)‑Parte Receptor(es).

Nos Produtos para a Saúde a Constancia / Certidao de Boas Práticas de Fabricaçao e Controle referir‑se‑á a linha de produçao que o estabelecimento fabrica ou importa, para os quais se solicitou a inspeçao.

Fica entendido que nos casos previstos nos ítens 3a, 3b e 3c, este regime será de aplicaçao até que os Estados‑Parte concordem em reconhecer mutuamente as inspeçoes efetuadas pela Autoridade Sanitária do Estado-Parte sede.

5.AUDlTORlA DAS INSPEÇOES

É um sistema de controle de gestao das Autoridades Sanitárias em cada Estado‑Parte, que permite um diagnóstico permanente do funcionamento das inspeçoes, tanto no aspecto informativo como operacional.

As controvérsias entre os inspetores da equipe inter‑países deverao constar da Ata da Inspeçao.

Para a soluçao destes casos recorrer‑se‑á as seguintes instancias:

1. Sistemas de Auditoria de cada Estado‑Parte envolvido.

2. Autoridade Sanitária de cada Estado‑Parte envolvido.

3. Arbitragem definida de comum acordo pelas autoridades sanitárias dos países envolvidos.

6.PENALIDADES

As penalidades relativas ao na0 cumprimento da legislaçao harmonizada e das Boas Práticas de Fabricaçao e Controle, verificadas durante as inspeçoes, serao aplicadas através das Autoridades Sanitárias de cada Estado‑Parte sede de estabelecimento e informadas as Autoridades Sanitárias dos outros Estados‑Parte envolvidos.

6.1.QUALlFlCAÇAO E AVALlAÇAO

6.1.1.PRODUTOS FARMACEUTICOS

o critério estabelecido para a qualificaçao está baseado no risco potencial

inerente a cada ítem em relaçao a qualidade e segurança do produto e a segurança do trabalhador em sua interaçao com os produtos e os processos durante a fabricaçao.

MPRESCINDIVEL ‑ I

Considera‑se ítem IMPRESCINDIVEL aquele que atende as recomendaçoes de Boas Práticas de Fabricaçao e Controle, que pode influir em grau crítico na qualidade e/ou segurança dos produtos e segurança dos trabalhadores em sua interaçao com os produtos e processos durante a fabricacao.

É respondido por SIM ou NAO.

NECESSARlO ‑ N

Considera‑se ítem NECESSARlo aquele que atende as recomendaçoes das Boas Práticas de Fabricaçao e Controle, que pode influir em grau menos crítico na qualidade e/ou segurança dos produtos e segurança dos trabalhadores em sua interaçao com os produtos e processos durante a fabricaçao.

É respondido por SIM ou NAO.

O ítem NECESSARlo, nao cumprido na primeira inspeçao será automaticamente tratado como IMPRESCINDIVEL nas inspeçoes seguintes.

RECOMENDAVEL ‑ R

Considera‑se como ítem RECOMENDAVEL aquele que atende as recomendaçoes das Boas Práticas de Fabricaçao e Controle que pode influir em grau nao crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interaçao com os produtos e processos durante a fabricaçao.

É respondido por SIM ou NAo.

O ítem RECoMENDAVEL, nao cumprido na primeira inspeçao será automaticamente tratado como NECESSARlo nas inspeçoes seguintes. Nao obstante nunca será tratado como IMPRESCINDIVEL.

INFORMATlVO ‑ I

Considera‑se como ítem INFoRMATlVo aquele que apresenta uma informaçao descritiva, que nao afeta a qualidade e/ou segurança dos produtos e segurança dos trabalhadores em sua interaçao com os produtos e processos durante a fabricaçao

Poderá ser respondido opcionalmente por SIM ou N~o, ou sob forma de conceito descritivo.

6.2.SANÇOES

6.2.1.PRODUTOS FARMACEUTlCOS

Sem prejuízo das açoes legais que possam corresponder, serao passíveis de sançoes, aplicadas pela Administraçao Pública de cada Estado‑Parte ­através das Autoridades Sanitárias competentes ‑ as infraçoes que derivem do nao cumprimento, por parte das Empresas que tenham estabelecimentos em funcionamento, dos ítens qualificados como NECESSARloS ou IMPRESCINDIVEIS no documento Roteiro para Inspeçao / Verificaçao de Cumprimento (Rl / VC).

6.2.1.1.Para efeitos de aplicaçao das sançoes correspondentes, considera­se causa suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produçao total, própria ou através de terceiros, o nao cumprimento de qualquer dos ítens do Rl / VC que sao a seguir assinalados:

a)1.1 e / ou 1.4., pelo fato de que a ausencia determina a presunçao de Empresa juridicamente inexistente;

b)1.5 e / ou 1.6., pelo fato de que a ausencia determina presunçao de funcionamento ilícito; c) 1.15 e / ou 1.16., pelo fato de que a ausencia determina presunçao de que os produtos que comercializam nao estao devidamente registrados.

c)1.15 e / ou 1.16., pelo fato de que a ausencia determina presunçao de que os produtos que comercializam nao estao devidamente registrados

d)12.1,12.8,12.11,12.14,12.16.2,12.2O., 12.24. e/ou 12.25., pelofatode que a ausencia de laboratório de Controle da Qualidade ou a falta de garantia de um funcionamento correto e de acordo com as Boas Práticas de Fabricaçao e Controle determinam a presunçao de incapacidade para assegurar qualidade sufciente aos produtos em comercializaçao. Também será impedida a liberaçao dos produtos ao mercado.

O nao cumprimento de qualquer dos seguintes ítens do Rl / VC: 1.1., 1.4., 1.5., 1.16., 12.1., 12.8, 12.25., dará lugar a apreensao dos produtos existentes no estabelecimento e ao recolhimento dos mesmos do mercado. A mesma medida cautelar deve ser tomada diante do nao cumprimento de um ou mais ítens assinalados como: 12.11., 12.14., 12.16.2., 12.20., 12.24., quando, da sua avaliaçao pela Autoridade Sanitária competente, surja presunçao de perigo para a saúde pública. Também será impedida a produçao própria de colírios nos casos de nao cumprimento dos ítens 8.H.1. e sua apreensao e recolhimento do mercado.

6.2.1.2.Para os efeitos de aplicaçao das sançoes correspondentes, considera‑se causa suficiente da medida cautelar destinada a impedir a produçao própria ou por terceiros dos produtos envolvidos, os quais nao cumpram quaisquer dos seguintes itens, que tenham relaçao com os mesmos: 6.A.1.1., 6.A.1.2., 6.A.2.1., 7.38., 7.39., 8.D.4O e / ou 9.30., pelo fato de que determina presunçao de falta de garantia na qualidade de produto fabricado. Também impedi‑se‑á a liberaçao ao mercado de produtos já fabricados. A Autoridade Sanitária competente avaliará a aplicaçao da medida cautelar do recolhimento dos produtos do mercado.

6.2.1.3.Para efeitos da aplicaçao das sançoes correspondentes, considera­se causa suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produçao própria total, quando o ítem 1.3. nao seja cumprido, pois a ausencia do Farmaceutico Responsável determina presunçao suficiente de ausencia de direçao profissional, de acordo com as necessidades de cumprimento das Boas Práticas de Fabricaçao e Controle.

6.2.1.4.Para efeitos da aplicaçao das sançoes correspondentes, considera­se causa suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produçao própria ou por terceiros dos produtos envolvidos, quando seja necessário o cumprimento dos ítens aqui assinalados, e isto nao ocorra:

2.C.21., 2.C.33., 2.F.12., pelo fato de que esta situaç~o determina presunçao de má conservaçao das matérias‑primas e / ou dos produtos acabados e / ou falta de garantia para a segurança dos trabalhadores e / ou possíveis desvios de substancias narcóticas, psicotrópicas ou similares.

Também impedir‑se‑á a produçao própria, mediante a medida cautelar correspondente, daqueles produtos que nao cumpram com os ítens:

6.A.2.2., 7.A.2., 7.B.2., 7.C.2., 7.D.3., 7.E.2., pois tal ausencia presume a falta de garantia na qualidade da produç3o. Pelo mesmo motivo será impedida a liberaç~o de produtos fabricados ao mercado e a Autoridade Sanitária competente avaliará a necessidade de retirar do mercado os existentes. A mesma medida cautelar será adotada pelo nao cumprimento do item 2.C.21.

6.2.1.5.Para efeitos da aplicaçao das sançoes correspondentes, consideram‑se causas suficientes de medida cautelar destinada a impedir a produçao própria de injetáveis, o nao cumprimento de um ou mais dos seguintes itens: 8.B.26., 8.C.1, 8.D.1, 8.D.4, 8.D.8, 8.D.9, 8.D.20, 8.D.21., 8.D.22, 8.D.27., 8.D.28, 8.D.29, 8.D.31, 8.D.33, 8.D.34, 8.E.1., 8.E.4., 8.E.8, 8.E.9, 8.E.12, 8.E.2O, 8.E.21, 8.E.22, 8.E.27, 8.E.28, 8.E.29, 8.E.31, 8.E.33, 8.E.34, devido ao fato que as situaçoes derivadas do nao cumprimento de quaisquer dos mesmos determina presunçao de falta de garantia na qualidade do produto obtido.

o nao cumprimento de quaisquer dos ítens assinalados, com exceçao de 8.B.26 e 8.C.1, dará origem a medida cautelar de impedir a liberaçao dos produtos fabricados ao mercado e de proceder ao recolhimento dos mesmos do mercado.

A Autoridade Sanitária avaliará a aplicaçao da mesma medida diante do nao cumprimento dos ítens 8.B.26 e 8.C.1.

6.2.1.6.Para efeito da aplicaçao das sançoes correspondentes considera‑se causa suficiente da medida cautelar que impeça a produçao própria dos produtos envolvidos e aquisiçao de água para injetáveis de terceiros quando nao haja cumprimento dos ítens 5.C.1 e / ou 5.C.12.

Também impedir‑se‑á a liberaçao ao mercado dos produtos fabricados e a Autoridade Sanitária avaliará o recolhimento dos existentes no mercado. Tal medida cautelar terá igual aplicaçao naqueles outros produtos que necessitem de garantia suficiente na qualidade da água utilizada.

6.2.1.7.Para efeitos de aplicaçao das sançoes correspondentes, considera­se causa suficiente para medida cautelar de impedimento de fabricacao própria naqueles setores de produçao onde seja detectado o nao cumprimento dos itens 6.1O e / ou 6.C.2.3. Do mesmo modo, se impedirá cautelarmente a produçao própria dos produtos envolvidos quando nao se de cumprimento ao item 2.C.3O, porquanto tal fato se constitui em falta de garantia para a segurança dos trabalhadores.

6.2.1.8.O nao cumprimento dos itens qualificados como NECESSARloS (Rl / VC) dará origem a medida cautelar de suspender a produçao do setor ou do estabelecimento no caso, até que se de cumprimento as exigencias feitas pela Autoridade Sanitária competente.

6.2.1.9.A falta de informaçao em tempo e forma para as Autoridades Sanitárias dos demais Estados‑Parte, do recolhimento do produto do mercado, realizado por uma Empresa ‑ devido a motivos atribuidos a desvios de qualidade (item 4.6.) fará com que as Autoridades Sanitárias de cada Estado‑Parte, conhecendo tal circunstancia, possam resolver que o

Responsável legal da Empresa retire de seu mercado os lotes ou partidas dos produtos envolvidos.

6.2.1.10. Plantas Novas

Os estabelecimentos em tramite de autorizaçao de funcionamento / habilitaçao deverao indefectivelmente dar cumprimento aos ítens qualificados como IMPRESClNDlVEIS, NECESSARlOS, sem exceçao, caso contrário a autorizaçao de funcionamento / habilitaçao será recusada até que satisfaçam tais requisitos.

o nao cumprimento dos ítens qualificados como RECoMENDAVElS, nao impede a autorizaçao de funcionamento / habilitaçao; dar‑se‑á um prazo para seu cumprimento, a partir do qual serao considerados NECESSARloS; sua nao observancia, diante de uma nova inspeçao, dará origem a sançao correspondente, de acordo com o estipulado acima.

7.PROCEDlMENTOS E PRAZOS

7.1. PRODUTOS FARMACEUTlCOS

As inspeçoes serao realizadas por inspetores credenciados que tenham cumprido a Fase ll do Programa de Capacitaçao de Inspetores em Boas Práticas de Fabricaçao e Controle utilizando o documento correspondente ao Roteiro de Inspeçao / Verificaçao do Cumprimento das .Boas Práticas de Fabricaçao e Controle

Os acordos para a realizaçao das inspeçoes conjuntas far‑se‑ao por iniciativa das Autoridades Sanitárias de qualquer dos Estados‑Parte envolvidos. Se ocorrer alguma das situaçoes contempladas no item 3, com excecao da letra "c", convocar‑se‑ao as Autoridades Sanitárias dos outros Estados‑Parte envolvidos para a realizaçao da referida inspeçao, as quais deverao responder em um prazo máximo de 15 dias corridos, com o objetivo de definir a data da inspeçao.

As Empresas interessadas em serem inspecionadas deverao manifestar a sua intençao por meio de uma " Solicitaçao de Inspeçao de Estabelecimento " (bilíngue), Anexo no lll perante as Autoridades Sanitárias do(s) Estado(s)‑Parte sede (da localizaçao do estabelecimento), que deverá realizar as gestoes necessárias para que a Autoridade Sanitária do Estado-Parte Receptor inspecione, de forma conjunta a sua planta.

A Autoridade Sanitária do Estado‑Parte Sede deverá comunicar a solicitaçao da Empresa interessada a Autoridade Sanitária do Estado‑Parte Receptor (ao mesmo tempo, solicitar a data em que realizar‑se‑á a inspeçao), em um prazo máximo de 15 dias corridos, a contar da data do seu recebimento.

A Autoridade Sanitária do Estado‑Parte Receptor deverá acusar recebimento da comunicaçao no prazo máximo de 15 dias corridos contados do seu recebimento e informar o número correspondente ao pedido (protocolo e data da inspeçao).

A Autoridade Sanitária do Estado‑Parte Sede informará ao solicitante, no prazo de 10 dias corridos seguintes, para que tome conhecimento da data do envio do relatório, número oficial correspondente ao pedido (protocolo e data aproximada da inspeçao.

O Estado‑Parte Sede do estabelecimento também informará os Estados­Parte, nao envolvidos, da realizaçao e da data da inspeçao conjunta, os quais deverao comunicar ao Estado‑Parte Sede a sua participaçao.

A inspeçao conjunta deverá ser realizada no prazo máximo de 45 dias a contar da resposta do(s) Estado(s)‑Parte Receptor(es).

O laudo / ata da inspeçao / relatório técnico deverá ser elaborado imediatamente após a inspeçao realizada.

No caso de haver discordancia entre os inspetores sobre o resultado da inspeçao conjunta, a Autoridade Sanitária do Estado‑Parte Sede acionará o seu sistema de Auditoria que, em conjunto com Auditoria do(s) outro(s) Estado(s)‑Parte, disporá do prazo máximo de 45 dias para solucionar a controvérsia.

Caso os Sistemas de Auditoria nao solucionem a controvérsia, as Autoridades Sanitárias dos Estados‑Parte envolvidos, por iniciativa do Estado‑Parte Sede, terao prazo de 1 O dias para solucionar a controvérsia ou definir uma outra forma de arbitragem para o caso.

Se os Estados‑Parte Receptores, diretamente envolvidos, que deveriam ter participado da inspeçao conjunta, nao o fizerem conforme o procedimento administrativo harmonizado, interpretar‑se‑á que convalida(m) a Constancia/Certidao de Boas Práticas de Fabricaçao e Controle emitida pelo Estado-Parte Sede.

A Autoridade Sanitária do Estado‑Parte, sede do estabelecimento, emitirá a Constancia / Certidao de Boas Práticas de Fabricaçao e Controle, aos estabelecimentos que cumprem com os requisitos de Boas Práticas de Fabricaçao e Controle avaliados através do Roteiro para Inspeçao / Verificaçao de Cumprimento dos Boas Práticas de Fabricaçao e Controle correspondente, no prazo máximo de 15 dias corridos após a realizaçao de inspeçao.

O nao cumprimento de qualquer dos prazos estabelecidos habilitará o solicitante a denunciar a situaçao perante o GMC como barreira nao tarifária.

SOLlClTUD DE INSPECCION DE ESTABLECIMIENTO

‑Razón Social

‑Dirección; teléfono; fax

‑Estado(s) Parte Receptor(es)

‑Productos y Formas Farmacéutlcas

‑Dirección de la Planta (local(es) de elaboración/depósito(s)

‑Capacidad operacional

‑Partlcipación de terceros habilitados/autorizados indicando local(es) de elaboración y capacidad operacional

‑Constancia/Certlficado de cumplimiento de BPFyC de los terceros Involucrados;

‑ Contrato o Acuerdo Con terceros;

‑ N° de Autorlzación de Funcionamlento/habilitacion de la autorldad Sanitaria del País Sede

‑Nombre del director técnico/Farrmaceutico Responsable

CONSTANCIA /CERTIDÃO DEL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL

ESTADO PARTE SEDE:

Nº:

Razón Social del Establecimiento:

Nº de Autorizaclón de funcionamiento/Habilitación:

DIrección(es) de la Planta(s):

Acta de Inspeccion n°:                                                    Fecha:

El establecimlento cumple con el Roteiro de Inspecào/Verificaclon del cumpllmlmiento de Buenas Prácticas de Fabrlcaclón y control para los siguientes productos y formas farmacéutlcas:

Autoridad Sanltaria del País Sede

Lugar:                                                                             Fecha:

Plazo de Validez:

Este plazo no Invalida la posibilidad de que se produzcan otras verificaciones de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricacion en cualquier momento, a pedido de la Autoridad Sanitaria de cualquiera de los Estados parte dlrectamente involucrados.

ANEXO II

REGIME DE INSPEÇAO

PROCEDlMENTOS DE lNSPEÇAO PARA INDUSTRIAS FARMOQUIMlCAS

1. OBJETIVO

1.2. PRODUTOS FARMOQUlMICOS

Estabelecer um procedimento comum para a realizaçao de inspeçoes de indústrias farmoquímicas para verificar o cumprimento das disposiçoes que regulam o seu funcionamento.

2. AMBlTO DE APLlCAÇAO

2.2 PRODUTOS FARMOQUlMlCOS

Esta sistemática aplica‑se para as inspec,oes de indústrias farmoquímicas inter‑países, no ambito do MERCOSUL.

3. ABRANGENCIA

3.2. PRODUTOS FARMOQUIMlCOS

Este procedimento é de aplicaçao em todas as situaçoes nas quais Autoridades Sanitárias devam intervir para:

a) a verificaçao da Autorizaçao de Funcionamento /Habilitaçao de Indústrias Farmoquímicas (segundo Res. GMC No 88/93);

b) a verificaçao do cumprimento das Boas Práticas de Fabricaçao e Controle (segundo Rec. GMC no 21/94), documento já harmonizado;

c) as auditorias por controvérsias técnicas relacionadas ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricaçao e Controle;

d) a investigaçao de denúncias ou irregularidades sobre os produtos e estabelecimentos vinculados a atividade farmoquímica.

4. FUNDAMENTOS E ORlENTAÇAO DA lNSPEÇAO

4.2. PRODUTOS FARMOQUlMICOS

Uma inspeçao será considerada conjunta quando na mesma participem, pelo menos, 2 (dois) Estados‑Parte, diretamente envolvidos, ou seja, o Estado‑Parte sede do estabelecimento a ser inspecionado e o Estado‑Parte no qual o(s) produto(s) é(sao) ou será(ao) comercializados, denominado, mais adiante, Estado‑Parte Receptor.

Um Estado‑Parte Receptor poderá solicitar ao Estado‑Parte Sede a realizaçao de uma inspeçao conjunta para a verificaçao de alguma(s) da(s) situaçao(oes) contemplada(s) no item 3.2 (abrangência).

Toda a inspeçao solicitada por um Estado‑Parte Receptor deverá ser aceita pelo Estado‑Parte Sede e realizada dentro dos prazos que se estabeleçam no Regime de Inspeçao de Produtos para a saude.

5. AUDlTORlA DAS lNSPEÇOES

5.2. PRODUTOS FARMOQUIMICOS

Nos casos em que surjam controvérsias durante as inspeçoes conjuntas, entre os inspetores, as mesmas deverao constar na Ata de Inspeçao.

Para a soluçao de controvérsias recorrer‑se‑á as seguintes instancias:

a) Sistemas de Auditolia de cada Estado‑Parte envolvido;

b) Autoridade Sanitária de cada Estado‑Parte envolvido;

c) Arbitragem definida de comum acordo pelas Autoridades Sanitárias dos países envolvidos.

As discrepancias deverao ser resolvidas em um prazo nao maior que 3O dias posteriores ao seu inicio.

Se o Estado‑Parte Receptor considerar‑se afetado por motivo de controvérsias surgidas durante a inspecao conjunta, pelo nao cumprimento das situaçoes indicadas no item 3.2., poderá decidir a adoçao de medidas temporárias que considere necessárias.

6. PENALIDADES

6.2. PRODUTOS FARMOQUIMICOS

As penalidades relativas ao nao cumprimento da legislaçao harmonizada e das Boas Práticas de Fabricaçao e Controle, verificadas durante as inspeçoes, serao aplicadas pela Autoridade Sanitária de cada Estado‑Parte.

os critérios de qualificação, avaliaçao e sançoes previstas serao os contemplados nos documentos já harmonizados para as indústrias farmoquímicas (Res.GMC no 92/93 e Rec. GMC no 22/94)

7. PROCEDIMENTOS E PRAZOS

7.2. PRODUTOS FARMOQUlMICOS

As inspeçoes conjuntas serao realizadas por inspetores credenciados que tenham cumprido com a Fase II do Programa de Capacitaçao de Inspetores de Boas Práticas de Fabricaçao e Controle e de acordo com os documentos já harmonizados para indústrias farmoquímicas.

As empresas interessadas na inspeçao conjunta de uma indústria farmoguímica localizada em outro Estado‑Parte, a farão mediante a apresentaçao de uma "Solicitaçao de lnspeçao de Estabelecimento" (bilíngue), a Autoridade Sanitária de seu país (sede), na qual serao detalhados os motivos e objetivos da mesma.

A Autoridade Sanitária do Estado‑Parte Receptor dará cumprimento a essa solicitaçao na forma e prazos que sejam acordados no "Regime de Inspeçao" para e estabelecimentos produtores de Produtos para a Saúde.