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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of |
Resolución n° 34 |
10/06/1999 |
Fecha:
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Dependencia:
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RE-34-1999-GMC |
Tema:
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MERCOSUR |
Asunto:
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REINSPECCIONES
CONJUNTAS EN EL AMBITO DEL MERCOSUR |
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VISTO: El Tratado Asuncion, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolucion GMC N° 91/93 y 23/96 y la Recomendacion N° 7/98 del SGT N° 11 Salud”. |
CONSIDERANDO: La importancia de
armonizar las acciones de vigilancia sanitaria en el ambito del MERCOSUR. |
La necesidad de establecer una sistematica comun para la realizacion de reinspecciones conjuntas entre los Estados
Partes del MERCOSUR para la verificación del Cumplimiento de las Buenas
Practicas de Fabricacion y Control (BPFyC) en los establecimientos elaboradores de productos farmaceuticos. |
EL
GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art. 1
- Definense los procedimientos y plazos comunes para la realizacion de reinspecciones conjuntas entre los Estados
Partes del MERCOSUR, que se regiran conforme a lo
previsto en esta Resolucion. |
Art. 2
- A
los efectos de esta Resolucion entiendese por: |
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I - reinspecciones programadas: son
reinspecciones de naturaleza preventiva para verificacion sistematica de rutina de cumplimiento de las Buenas
Practicas de Fabricacion y Control o para renovacion del Certificado/Constancia de Buenas Practicas
de Fabricacion y Control, acordadas previamente
mediante la elaboracion conjunta de un cronograma
entre las autoridades sanitarias de los Estados Partes involucrados; |
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ll - reinspecciones no
programadas: son reinspecciones de naturaleza correctiva o por situaciones de
emergencia, acordadas en forma inmediata entre los Estados Partes, con vistas
a una accion rapida de
vigilancia sanitaria; |
Art. 3 El
Certificado/Constancia de Buenas Practicas de Fabricacion y Control (BPF y C), mencionado en el Anexo I de la Resolucion GMC N° 23/96. Tendra validez de veinticuatro (24) meses, contados a partir de su fecha de emision por el Estado Parte Sede. |
Parrafo Unico:
La renovacion del Certificado/Constancia de BPFyC, debe ser solicitada por la empresa interesada con
una antelacion de ciento veinte (120) dias corridos segun los procedimientos
y plazos establecidos en el Item 7 del Anexo I de
la Resolucion GMC N° 23/96. |
Art. 4
- Las empresas que posean el Certificado/Constancia de BPFyC, podran ser objeto de reinspecciones, durante todo
el periodo de vigencia del mismo por solicitud de la Autoridad Sanitaria del
Estado Parte Receptor (EPR), o por iniciativa del Estado Parte Sede (EPS). |
Parrafo Unico:
Las inspecciones a que se refiere este articulo, caben en las siguientes situaciones:
I.-reinspecciones programadas, referentes a: |
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a) renovacion del
Certificado/Constancia de BPFyC, conforme a lo que
dispone el paragrafo unico del articulo tercero. b) en la verificacion sistematica de rutina, del cumplimiento de las BPFyC, mediante cronograma conjunto, de un numero definido
de empresas, escogidas a criterio de las Autoridades Sanitarias, aprobado
semestralmente por los Estados Partes involucrados. |
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Il) reinspecciones no
programadas, acordadas entre los Estados Partes, en forma inmediata en los
siguientes casos: |
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a) en la investigacion de denuncias o irregularidades detectadas por las Autoridades Sanitarias
sobre cualquier producto farmaceutico o sobre
establecimientos que desarrollen actividades relacionadas con productos farmaceuticos. |
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b) en la dilucidación de casos informados
por el Sistema de Vigilancia Sanitaria por cuestiones relacionadas con los
procesos productivos. |
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c) en las auditorias por controversias tecnicas relativas a las Buenas Practicas de Fabricacion y Control. |
Art. 5
- En el caso de las situaciones referidas en el inciso ll del paragrafo unico del articulo
anterior queda reservada al EPR !a posibilidad de adopcion de medidas inmediatas de suspension cautelar de comercializacion y uso de los
productos, fundamentadas en el potencial riesgo de dano a la salud publica, de forma simultanea al pedido de reinspeccion dirigido al Estado Parte Sede. Parrafo Unico: Todas las medidas referidas en este articulo, que involucren productos comercializados en mas
de un Estado Parte del MERCOSUR, deben ser notificadas a las Autoridades
Sanitarias involucradas, con la debida fundamentacion. |
Art. 6
- En caso de una de las reinspecciones programadas referidas en el Inc.I del paragrafo unico del art. 3 no se realice
por imposibilidad de uno de los Estados Partes involucrados, debe ser
acordada una reprogramacion del cronograma en un
plazo maximo de 15 dias corridos. |
§1°: En el caso que un Estado Parte Receptor
no cumpliese con la nueva programacion, se
interpretara que revalida el Certificado/Constancia de Buenas Practicas de Fabricacion y Control emitida por el Estado Parte Sede. |
§2°: En caso de incumplimiento por parte del
Estado Parte Sede, el Estado Parte Receptor se reserva la prerrogativa de
definir nueva fecha para la reinspeccion, mediante notificacion a la Autoridad Sanitaria del Estado Parte
Sede, que participara o no de la reinspeccion. |
Art. 7
- Otras situaciones relacionadas al control y fiscalizacion sanitaria no previstas en esta Resolucion deben ser
objeto de tratamiento especifico mediante tratativas de las Autoridades
Sanitarias de los Estados Partes involucrados. |
Art. 8
- Esta Resolucion se aplica unicamente a las inspecciones interpaises en el ambito del MERCOSUR. |
Art 9 Los Estados Partes pondran en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias
y/o administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente resolucion a traves de los
siguientes organismos: |
Argentina: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT) |
Brasil: Secretaria de Vigilancia Sanitaria
del Ministerio de Salud |
Paraguay: Direccion de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Publica y Bienestar. |
Uruguay: Ministerio de Salud Publica |
Art.
10 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberan incorporar
la presente Resolucion a sus ordenamientos juridicos internos antes del 10 de setiembre de 1999. |
XXXIV
GMC- Asuncion,10/VI/99 |
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