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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 19 |
09/06/2005 |
Fecha: |
16/08/2005 |
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Dependencia:
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RE-19-2005-GMC |
Tema:
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MERCOSUR |
Asunto:
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PROGRAMA DE COSMETOVIGILANCIA EN EL
AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES |
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto
y las Resoluciones N° 91/93, 92/94, 66/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común. |
CONSIDERANDO: |
La
necesidad de avanzar y profundizar en el cumplimiento de los estándares de
calidad de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
producidos en los Estados Partes. |
Que
es responsabilidad de los fabricantes garantizar la seguridad y eficacia de
los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. |
Que
es necesario cumplir los requisitos obligatorios relacionadas a la
comprobación de la seguridad y eficacia de los Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art.
1 — Como parte del sistema de garantía de calidad implementado, las empresas
fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados
Partes deberán implementar un sistema de Cosmetovigilancia, a partir del 31
de diciembre de 2005. |
Art.
2 — El Sistema de Cosmetovigilancia busca garantizar la seguridad y eficacia
de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, facilitar el reporte
por parte del usuario sobre problemas de uso, defectos de calidad o efectos
indeseables y asegurar el acceso del consumidor a la información. |
Art.
3 — Las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los
territorios de los Estados Partes deberán mantener registro de los reportes
de cosmetovigilancia y evaluar los mismos. |
Art.
4 — Si del resultado de la evaluación de los reportes se identificaren
situaciones que impliquen riesgo para la salud del usuario, las empresas
fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados
Partes deberán notificar a
la Autoridad Sanitaria de los Estados Partes
involucrados. |
Art.
5 — Los organismos nacionales competentes para la implementación de la
presente Resolución son: |
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica –
ANMAT / Ministerio de Salud y Ambiente. |
Brasil:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA / Ministerio da Saúde |
Paraguay:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social - MSPyBS |
Uruguay:
División Productos para
la
Salud - Ministerio de Salud Pública - MSP |
Art.
6 — La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art.
7 — Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos nacionales antes del 09/VI/06. |
LVIII
GMC – Asunción, 09/VI/05 |
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