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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of |
Resolución n° 18 |
09/06/2005
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Fecha:
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16/08/2005
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Dependencia:
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RE-18-2005-GMC
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Tema:
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MERCOSUR
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Asunto:
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DIRECTRICES PARA METODOLOGIAS DE
EVALUACION DE TECNOLOGIAS EN SALUD
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución N° 56/02 del Grupo Mercado Común. |
CONSIDERANDO: La necesidad de establecer metodologías comunes
para la evaluación de tecnologías en salud entre los Estados Partes. |
La
seguridad, eficacia y efectividad de las tecnologías relevantes en salud de
manera de contribuir a la toma de decisiones en materia de salud. |
Los
resultados económicos que resultan imprescindibles para conocer los costos y
en consecuencia las necesidades financieras del sistema. |
Los
impactos sanitarios, sociales, éticos, organizativos y económicos con el
objetivo de compartir e intercambiar información entre los Estados Partes,
evitando la duplicación de trabajos, a través de la armonización de
metodologías de trabajo. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art. 1 — Aprobar las "Directrices para Metodologías de
Evaluación de Tecnologías en Salud", que figura como Anexo y forma parte
de la presente Resolución. |
Art. 2 — La presente Resolución no necesita ser incorporada
a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes por reglamentar aspectos
de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR. |
LVIII GMC – Asunción, 09/VI/05 |
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ANEXO |
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DIRECTRICES PARA METODOLOGÍAS DE EVALUACIÓN DE
TECNOLOGÍAS EN SALUD |
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Índice |
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Principios Generales |
Objetivos del uso racional
de las tecnologías en salud |
Definiciones |
Metodología empleada para la Evaluación de
Tecnologías en Salud |
Estrategia de
implementación de Evaluación de
Tecnologías en Salud |
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Anexo I: |
Contenido de la base de datos |
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1. Principios generales |
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La Evaluación de Tecnologías en Salud (ETS) constituye una forma exhaustiva de
investigación sobre las consecuencias técnicas (generalmente clínicas),
económicas y sociales derivadas del uso de tecnologías en salud, incluyendo
sus efectos directos e indirectos, deseados y no deseados, a corto y medio
plazo. |
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La ETS es una combinación de análisis y síntesis de la
evidencia científica disponible y del juicio de profesionales relacionados
con el tema. Los resultados son contextualizados para generar información que
facilite la toma de decisiones. |
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La rapidez de introducción
de las tecnologías en salud acentúa el interés de disponer de información
objetiva y precisa sobre sus riesgos y beneficios globales. En ausencia de
evidencia de que el ritmo de adquisición de las mismas fuera atenuado en un
futuro, los Estados Partes encuentran necesario establecer políticas de
adopción e incorporación de nuevas tecnologías y de mantenimiento de aquellas
que actualmente se encuentran en uso en el sistema de salud, de manera que
sean minimizados los efectos negativos para así contribuir a mejorar la
calidad del sistema. |
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2. Objetivos del uso racional de las tecnologías en
salud |
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La Evaluación de Tecnologías en Salud tiene por objetivos: |
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Contribuir a la formulación
de las políticas de salud informando las alternativas posibles para la
optimización de los recursos disponibles. |
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Colaborar en la toma de
decisiones dirigidas a la introducción ordenada, instalación y utilización de
las tecnologías de salud, conforme a criterios basados en el conocimiento
científico. |
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Identificar y desarrollar
criterios y procesos de priorización de tecnologías en salud a ser evaluadas. |
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Divulgar los resultados de la Evaluación de las
Tecnologías acompañando el impacto producido por la incorporación de las
mismas. |
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Desarrollar acciones que
puedan estimular en los servicios de salud una cultura en la toma de
decisiones basada en evidencia científica. |
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Identificar y estimular la
realización de evaluaciones para aquellos problemas de la región para los
cuales no existan evidencias científicas que posibiliten la definición de los
procesos mas adecuados. |
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3. Definiciones |
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Análisis costo-beneficio:
metodología donde tanto los costos, como los resultados de las intervenciones
en salud son medidos en unidades monetarias. |
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Análisis costo-efectividad:
metodología de evaluación económica en la que se realiza un análisis
comparativo entre el costo en unidades monetarias, de dos o más alternativas
de intervención en salud que se planteen el mismo objetivo y sus resultados
medidos en unidades naturales de efectos sanitarios. Por ejemplo: casos
evitados, disminución de la mortalidad, aumento de sobrevida. |
|
Análisis costo–utilidad: metodología de evaluación económica en la
que se realiza un análisis comparativo entre el costo en unidades monetarias,
de dos o más alternativas de intervención en salud que se planteen el mismo
objetivo, y sus resultados medidos en términos de calidad de vida
cuantificada por instrumentos específicos que tengan en cuenta las
preferencias y valoraciones del estado de salud realizadas por los
individuos, por los profesionales y por la sociedad. |
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Análisis de decisión:
herramienta cuantitativa que evalúa el valor relativo de cada una de las
opciones existentes en una decisión. Divide los problemas complejos en partes
simples, los analiza en detalle y los combina de nuevo de modo que se pueda
identificar la mejor estrategia. Es un procedimiento de apoyo a la toma de
decisiones basado en la utilidad esperada de cada opción desde una
determinada perspectiva. A su vez, constituye un método sistemático de
identificación de opciones, cuantificación de expectativas o probabilidades,
valoración de resultados y comparación entre diferentes opciones. |
|
Criterios de inclusión: explicitación de las decisiones sobre cuáles estudios son
incluidos en el informe de evaluación de tecnologías de salud. |
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Efectividad: medida o
evaluación del nivel de logro alcanzado en relación con el objetivo
pretendido en condiciones habituales de uso de la tecnología en cuestión. |
|
Eficacia: relación entre el
nivel de logro obtenido al aplicar una Tecnología en Salud y la utilización
adecuada de los recursos disponibles. |
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Eficiencia: logro de los
objetivos planteados mediante la utilización adecuada de los recursos
disponibles. |
|
Evaluación legal: relevamiento de
las implicaciones legales de la realización de los procedimientos legales de
evaluación de una determinada tecnología en salud o de su utilización. |
|
Evaluación cualitativa:
metodología de evaluación en la que no se pretende realizar una síntesis
cuantitativa de los resultados. |
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Evaluación social:
metodología cuyo ámbito de análisis es la sociedad en su conjunto o la
comparación de los subconjuntos sociales que la componen. |
|
Evidencia científica:
información proveniente de la comprobación de los hechos a través de la
utilización del método científico. |
|
Indexación: conjunto de
reglas adoptado para la identificación de las informaciones a ser incluidas
en una base de datos. |
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Guías de práctica clínica:
recomendaciones desarrolladas sistemáticamente y presentadas de manera
estructurada frecuentemente con algoritmos o árboles de decisión con la
finalidad de ayudar a los profesionales de la salud y a los usuarios a
decidir sobre la atención sanitaria en circunstancias clínicas específicas. |
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Niveles de evidencia:
valoración y clasificación de la evidencia existente sobre una tecnología
determinada, utilizando distintas escalas basadas en el rigor científico y la
calidad de la evidencia disponible. |
|
Seguridad: medida o
evaluación del nivel de daño inducido por la aplicación de la tecnología en
cuestión. |
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Tecnologías en salud:
Conjunto de medicamentos, productos médicos y procedimientos médicos o
quirúrgicos, usados en la atención a la salud, así como los sistemas
organizativos y de soporte dentro de los cuales se proporciona dicha atención
incluyendo además las habilidades y conocimientos que requiere el recurso
humano para el uso de Tecnologías en Salud, tanto en personas sanas como
enfermas. |
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Utilidad: medida o
evaluación del grado en que una tecnología contribuye a mejorar la calidad de
vida. |
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4. Metodología empleada para la evaluación de
tecnologías en salud |
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ETAPAS MÍNIMAS DE
EVALUACIÓN DE UNA TECNOLOGÍA SANITARIA |
4.1. - Establecer la
pregunta de análisis.
4.2. – Definir Criterios
de Revisión Sistemática.
4.3. – Síntesis de la Evidencia
4.4. - Informe de Resultados
4.5. - Diseminación de Resultados
4.6. - Implementación
4.7. - Evaluación |
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4.1.- Establecer
adecuadamente la pregunta de análisis, considerando minimamente
4 partes: |
|
a.- Paciente o problema:
identificación del problema o incertidumbre que se requiere investigar. (Ej.:
Efectividad, Utilidad, Costo, etc.) |
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b.- Tipo de intervención a
evaluar: explicitar la tecnología sanitaria. |
(Ej.: Mamografía). |
|
c.- Comparación: en caso de buscar dos
alternativas para la atención de un mismo problema (Ej. :
auto examen de mama). |
|
d.- Resultado: ser explícitos en cuanto a qué
parámetros nos servirán para medir los resultados (Ej.: QUALY, DALY,
Mortalidad, Morbilidad, etc.) |
|
4.2.- Revisión Sistemática de la Literatura: incluye
definir la estrategia de búsqueda de bases de datos que se consultarán, período
consultado, criterios de inclusión y exclusión, otras fuentes de literatura.
Luego se realiza el análisis crítico de la literatura científica de acuerdo a
tablas de análisis según se trate de una intervención terapéutica, pruebas
diagnósticas, guías de práctica clínica, evaluación económica, etc. |
|
En el caso de bases de
datos electrónicas no basadas en evidencia,
se deberá utilizar filtros de búsqueda, los cuales son específicos para cada base de datos (Ej. MEDLINE, Ovid,
Silverplate, etc.) y de
acuerdo a la materia que se trate, sean estas tecnologías diagnósticas,
terapéuticas, u otras. |
|
4.2. a.- Información mínima útil para el estudio del
contexto local. |
|
Datos Epidemiológicos de la
enfermedad o condición clínica
implicada, referidos fundamentalmente a la magnitud y distribución de
ésta. |
Datos que describan la
utilización actual de la tecnología y
la práctica clínica habitual, a través de la información contenida en
registros sanitarios, encuestas o estudios
ad-hoc. |
Datos sobre los costos que
conllevará la utilización de la tecnología. |
Datos económicos y/o
sociales de la población afectada. |
Otros datos que ayuden a
responder a las preguntas de investigación en el contexto local. |
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4.3.- Síntesis de la Evidencia: establecer los aspectos más relevantes
encontrados, nivel de evidencia (tipo I a IV) desde la mayor evidencia que
provenga de meta-análisis hasta la
opinión de expertos. Por otra parte especificar aquellos aspectos en que aún
el nivel de evidencia no permite realizar recomendaciones, lo que estimulará
futuras investigaciones (establecer nivel de incertidumbre). Siempre deberá
incluirse una descripción formal del nivel de evidencia a fin de proporcionar
un marco uniforme para los datos para conducir a recomendaciones específicas. |
|
4.4. -Informe de
Resultados: éste debe permitir una adecuada comprensión, ser
reproducible, explicitar los aspectos
de seguridad, eficacia, efectividad, costos, utilidad, eficiencia o impacto
de acuerdo al contexto de la pregunta definida. |
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4.5.- Diseminación de
Resultados: esto significa, entre otras actividades, trabajar con los equipos
profesionales relacionados con la
TS, contextualizar
los resultados, para pasar al punto 6. |
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4.6.- Implementación: siendo
ésta la fase más importante para el logro del cambio o mejoramiento en la
toma de decisión, se recomienda establecer la pertinencia de los resultados a
implementar, el grupo que toma la decisión a quien va dirigido, tipo de
pacientes a quienes se pretende beneficiar y plazos en que se comenzará la etapa
de evaluación posterior. |
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4.7.- Evaluación:
corresponde a la evaluación ex -post de la aplicación de la ETS, cuyo fin último es
reestablecer las prioridades de evaluación en el sistema sanitario. |
|
5. CONTENIDO DE LA BASE DE DATOS |
|
El contenido mínimo de la
base de datos se adjunta en el Anexo del presente Reglamento. Los
responsables del mantenimiento de la base de datos serán los centros o
entidades nacionales para el fomento y la Evaluación de
Tecnologías en Salud en cada Estado Parte aún cuando las bases puedan estar
situadas en otras Instituciones. |
|
6. Estrategia de implementación de evaluación de
tecnologías en salud |
|
Se entiende que el proceso
conducente a la implementación de actividades de ETS como componente habitual
de la práctica de atención de Salud debe tener un carácter gradual hasta la
existencia de una necesidad reconocida en el medio y un grupo de Centros y
Profesionales suficientes, para dar respuesta a esta necesidad. |
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Dentro de los
componentes de la estrategia de
implementación de ETS se encuentran: |
|
1) Mecanismos básicos de
inducción: |
|
Liberación para el uso. |
Pago por el sector público. |
Inclusión en la cobertura
obligatoria de distintos sectores del sistema de salud. |
Otro que resulte de la
combinación de los ítems anteriores. |
|
2) Identificación de tipos
de Tecnología: |
|
Productos para la Salud. |
Procedimientos
individuales. |
Procedimientos colectivos. |
Campañas educativas. |
Técnicas de gerencia de
Servicios de Salud. |
Otros. |
|
3) Identificación de los
mecanismos de control existentes para cada tipo de Tecnología. |
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ANEXO I |
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CONTENIDO MÍNIMO DE LA BASE DE DATOS: |
|
PAÍS |
|
NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN |
|
FORMA JURÍDICA |
|
DIRECCIÓN |
|
TELÉFONO |
|
FAX |
|
E-MAIL
PÁGINA WEB |
|
AUTORIDADES POR DEPARTAMENTO
O ÁREA |
|
ÁREAS DE ESPECIALIZACIÓN |
|
ÁREAS DE INVESTIGACIÓN |
|
FUENTES DE FINANCIAMIENTO |
|
|
PROFESIONALES: |
|
LISTADO CON NOMBRE, TÍTULO
Y ÁREAS DE TRABAJO Y CURRICULUM |
|
VITAE RESUMIDO |
|
|
PUBLICACIONES: |
|
ARTÍCULOS |
|
LIBROS |
|
MANUALES |
|
NORMAS |
|
MONOGRAFÍAS |
|
OTROS |
|
|
SERVICIOS OFRECIDOS: |
|
TIPO |
|
DOCENTES (CURSOS) |
|
CONSULTORÍA |
|
OTROS |
|
|
FORMA DE PRESTACIÓN: |
|
CONVENIOS |
|
COOPERACIÓN OFICIAL |
|
PRESTACIÓN DE SERVICIOS
GRATUITOS DE ACCESO UNIVERSAL |
|
PRESTACIÓN DE SERVICIOS
REMUNERADOS |
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