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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Nº 18 |
28/06/2000
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Fecha: |
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Dependencia: |
RE-18-2000-GMC |
Tema: |
MERCOSUR
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Asunto: |
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
TERMÓMETROS CLÍNICOS DE MERCURIO EN VIDRIO
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VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
las Resoluciones Nº 57/92, 91/93, 152/96, 51/97 y 38/98 del Grupo Mercado
Común y la
Recomendación Nº 14/99 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos y Evaluación de la Conformidad”. |
CONSIDERANDO: |
Que
es necesario armonizar la legislación relativa a los instrumentos llamados
termómetros clínicos de mercurio en vidrio, destinados a medir la temperatura
del cuerpo humano, permitiendo a los Estados Partes comercializar este
instrumento sin ninguna dificultad. |
Que
para dicha armonización fue considerada la Recomendación Nº
7 de la
Organización Internacional de Metrología Legal. |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art.
1 - Aprobar el Reglamento Técnico MERCOSUR de Termómetros Clínicos de
Mercurio en Vidrio destinados a medir la temperatura del cuerpo humano, que
figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución. |
Art.
2 - Las aprobaciones de modelo y verificaciones iniciales efectuadas por los
Estados Partes, en los términos de reglamento sancionado por la Resolución GMC
Nº 51/97 serán aceptadas por los demás Estados Partes a partir de la fecha
establecida en el artículo 5. |
Art.
3 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la
presente Resolución a través de los siguientes organismos: |
Argentina:
Ministerio de Economía, Secretaría de Industria, Comercio y Minería (S.I.C. y
M.). |
Brasil:
Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
(INMETRO). |
Paraguay:
Instituto Nacional de Tecnología y Normalización (INTN). |
Uruguay:
Ministerio de Industria, Energía y Minería. |
Art.
4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes,
al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art.
5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución
a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1º de enero de 2001. |
XXXVIII
GMC - Buenos Aires, 28/VI/00 |
|
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
TERMÓMETROS CLÍNICOS DE MERCURIO EN VIDRIO |
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1. CAMPO DE APLICACIÓN |
1.1.
Este Reglamento establece las condiciones que deben satisfacer los
termómetros designados como termómetros clínicos de mercurio en vidrio, con
dispositivo de máxima, destinados a medir la temperatura del cuerpo humano,
exceptuando los termómetros para bebés y de ovulación. |
1.2.
Este Reglamento se aplicará a los termómetros clínicos de escala externa con
sección recta triangular o circular y a los de escala interna con sección
oval o circular. |
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2. TERMINOLOGÍA |
2.1.
Dispositivo de máxima o cámara de constricción: estrechamiento en el capilar
del termómetro que impide el retorno del mercurio al bulbo luego de terminado
el calentamiento. |
2.2.
Columna residual de mercurio: columna de mercurio existente en el capilar por
encima de la cámara de constricción. |
2.3.
Menisco: parte superior de la columna residual de mercurio. |
2.4.
Lente de aumento: formación que posibilita la visión de la imagen de la
columna de mercurio suficientemente ampliada. |
2.5.
Fondo opaco: faja coloreada existente en la pared del tubo capilar cuya finalidad
es dar contraste. |
2.6.
Escala: conjunto ordenado de marcas asociadas a una numeración para
determinar los intervalos de temperatura. |
2.7.
Marcas de escala: trazos perpendiculares al capilar del termómetro, grabados
en el asta o en la placa portaescala, correspondiente cada una a un valor
determinado de temperatura. |
2.8.
Placa portaescala: placa plana sobre la cual se traza la escala, fijada
longitudinalmente atrás del tubo capilar. |
2.9.
Tiempo de respuesta: tiempo que transcurre entre el instante en que el termómetro
es sometido a una temperatura y el instante en que el termómetro indica y
permanece en dicha temperatura. |
|
3. UNIDADES DE MEDIDA |
3.1.
La unidad de temperatura debe ser el grado Celsius de símbolo °C. |
|
4. REQUISITOS METROLÓGICOS |
|
4.1. ERRORES MÁXIMOS TOLERADOS. |
4.1.1.
El error máximo tolerado en cualquier punto de la escala de los termómetros
clínicos es de +0,1°C
y –0,15°C. |
4.1.2.
Estos valores son válidos para indicaciones de termómetros luego de su
enfriamiento a una temperatura ambiente entre 15°C y 30°C. |
|
4.2. TIEMPO DE RESPUESTA. |
4.2.1.
Cuando un termómetro a temperatura t1 (15°C£ t1£30°C) es inmerso en un baño de
agua con temperatura constante t2 (35,5°C£ t2£42°C), siendo retirado luego de
20 segundos, la indicación del termómetro después de enfriamiento a
temperatura ambiente (15°C
a 30°C)
debe respetar los errores máximos permitidos en el Ítem 4.1.1. y no debe
diferir de la indicación estabilizada para la temperatura t2, más que
0,005(t2-t1). |
|
4.3. REPOSICIÓN DE LA COLUMNA DE MERCURIO |
4.3.1.
Luego que el termómetro ha sido calentado a una temperatura mínima de 37°C y luego enfriado
a una temperatura por debajo del mínimo valor de la escala, la columna de
mercurio debe descender debajo del menor trazo numerado cuando el mercurio en
la base del bulbo es sometido a una aceleración de 600m/s2. |
|
5. REQUISITOS TÉCNICOS |
|
5.1. MATERIAL. |
5.1.1.
El vidrio utilizado en el dispositivo de máxima, en el tubo capilar y en el
bulbo debe poseer resistencia hidrolítica apropiada para la fabricación de
los termómetros clínicos, conforme con la recomendación de la OIML N° 7. |
5.1.2.
La placa portaescala (de los termómetros de escala interna) debe ser
fabricada en opalina, metal u otro material que posea estabilidad dimensional
equivalente. El material es considerado equivalente a la opalina o el metal
si presenta una estabilidad dimensional tal que | L1-L2 | £ 0,02L1. |
5.1.3.
El mercurio utilizado en el termómetro debe ser suficientemente puro y seco. |
|
5.2. CONSTRUCCIÓN. |
5.2.1.
Las tensiones en el vidrio del bulbo y del capilar deben ser bajas, de modo
que no permitan que se quiebre debido a choques térmicos o mecánicos. |
5.2.2.
El vidrio del bulbo debe ser estabilizado por medio de tratamiento térmico
adecuado. |
5.2.3.
La legibilidad de las grabaciones no debe ser perjudicada por la
devitrificación. |
5.2.4.
La imagen del menisco debe ser lo menos distorsionada posible debido a
defectos o impurezas del vidrio. |
5.2.5.
El tubo capilar debe ser de vidrio incoloro con fondo opaco en los termómetros
de escala interna, pudiendo tener o no fondo opaco los de escala externa
y debe poseer la pared interna lisa y
paralela al eje del termómetro. |
5.2.6.
El diámetro interno del tubo capilar no debe variar más de un 10% en relación
con el diámetro medio. |
5.2.7.
La extremidad superior del termómetro puede tener una terminación redondeada o
plana, con o sin plástico terminal, para facilitar su utilización. |
5.2.8.
El tubo externo del termómetro de escala interna no puede contener ninguna
impureza y debe estar exento de humedad en su interior. |
5.2.9.
La placa portaescala debe estar firmemente fijada por detrás del capilar, de
modo de impedir su desplazamiento. La posición de la placa debe tener como
referencia una marca indeleble sobre el tubo externo, al nivel de una de las marcas numeradas de la escala. |
5.2.10.
El tubo capilar y la placa portaescala estarán rodeados por un tubo estanco
transparente soldado al bulbo formando una cubierta de protección. |
5.2.11.
La columna de mercurio y la escala deben ser claramente visibles
simultáneamente. |
5.2.12.
Cuando el termómetro es calentado lentamente la columna de mercurio debe
subir con movimiento continuo y sin saltos apreciables. |
5.2.13.
Pueden ser utilizadas las coloraciones azul y rojo en la extremidad superior
para la identificación de los termómetros basal y rectal respectivamente. |
|
5.3. ESPECIFICACIONES DIMENSIONALES. |
5.3.1.
Los termómetros clínicos tendrán las siguientes especificaciones
dimensionales: |
a)
largo total: de 95 mm
a 150 mm. |
b)
largo del bulbo: de 6,3 mm
a 20 mm. |
c)
largo mínimo de la escala: 35
mm. |
d)
diámetro del asta: de 3,0
mm a 7,6
mm. |
diámetro
del tubo externo: 5,5 mm
a 20 mm. |
e)
diámetro externo del bulbo: de 2,0
mm a 5,5
mm. |
5.3.2.
Las dimensiones límite podrán variar de acuerdo al tipo de termómetro y serán
definidas cuando se efectúe la aprobación de modelo por el Organo Metrológico
competente. |
|
5.4 ESCALA. |
5.4.1.
La escala de los termómetros clínicos debe extenderse por lo menos desde 35,5°C hasta 42°C con
división 0,1°C. |
5.4.2.
Las marcas correspondientes a un número entero de grados deben ser de una
longitud larga y ser numeradas. |
5.4.3.
Las marcas correspondientes a 0,5°C deben ser de longitud larga o media. |
5.4.4.
Las marcas correspondientes a divisiones menores, exceptuadas aquellas
referidas en los sub ítem 5.4.2. y 5.4.3. deben ser de longitud corta. |
5.4.5.
Las marcas de la escala deben ser nítidas, rectas, con distanciamiento uniforme
entre sí y espesor menor de 0,25 (veinticinco centésimos) veces del intervalo
entre dos marcas consecutivas de la escala. |
5.4.6
La escala debe ser nítida y uniforme debiendo ser grabada o impresa de
forma clara e indeleble. |
5.4.7.
La marca en la temperatura de 37°C, correspondiente a la temperatura
convencionalmente considerada como normal del cuerpo humano, puede ser diferenciada
de las demás ya sea por el color, por la dimensión de los algoritmos o por
una flecha indicando el punto. |
5.4.8.
La marcación de la escala en los termómetros de escala externa debe ser hecha
en los lados adyacentes al vértice por donde pasa la lente de aumento. |
|
5.5. INSCRIPCIONES. |
5.5.1.
Las siguientes inscripciones deben ser grabadas o impresas de forma indeleble
sobre el asta del termómetro de escala externa o sobre la placa portaescala
del termómetro de escala interna: |
a)
marca o nombre del fabricante. |
b)
°C. |
c)
identificación del lote de fabricación y/o marca de verificación. |
d)
país de origen. |
5.5.2.
Se permiten otras inscripciones siempre que no induzcan a error a los
usuarios. |
|
6. CONTROL METROLÓGICO |
6.1.
Todo termómetro clínico fabricado en los Estados Partes o importados por
éstos de otros países fuera del MERCOSUR, debe tener su modelo aprobado por
la organización metrológica competente de uno de los Estados Partes. |
6.1.1.
Los fabricantes no pueden efectuar ninguna modificación en el termómetro
clínico sin autorización del Organo Metrológico correspondiente. |
6.1.2.
Para la aprobación del modelo debe ser presentada la documentación exigida
por la
Resolución GMC N° 57/92 y diez prototipos del modelo. |
6.2.
La apreciación técnica del modelo comprende: |
6.2.1.
Examen de la documentación: se verifica que la documentación presentada esté
completa de acuerdo con lo exigido, si la memoria descriptiva del modelo
aclara y define características constructivas y metrológicas y especificaciones
técnicas. |
6.2.2.
Examen preliminar. |
6.2.3.
Ensayo de los prototipos: |
6.2.3.1.
Ensayo dimensional. |
6.2.3.2.
Ensayo de temperatura. |
6.2.3.3.
Ensayo de tiempo de respuesta. |
6.2.3.4.
Ensayo de facilidad de reposición de la columna de mercurio. |
6.3.
Los termómetros clínicos, antes de ser comercializados, deben ser sometidos a
verificación primitiva. |
6.3.1.
Es responsabilidad del fabricante o del importador la presentación del
termómetro clínico para verificación primitiva, en sus dependencias o en
local apropiado, designado por el Organo Metrológico competente. |
6.3.2.
Es de responsabilidad del Organo Metrológico competente ejecutar la verificación
primitiva en todos los termómetros clínicos fabricados o importados de países
fuera del MERCOSUR. |
6.3.3.
El fabricante o importador debe poner a disposición del Organo Metrológico
competente los medios adecuados para la realización de la verificación
primitiva. |
6.3.4.
La verificación primitiva comprende: |
6.3.4.1.
Examen preliminar. |
6.3.4.2.
Ensayo de temperatura. |
6.3.4.3.
Ensayo de facilidad de reposición de la columna de mercurio. |
6.3.5.
Los termómetros utilizados por los fabricantes o importadores como patrones
deben ser verificados o calibrados por el Organo Metrológico competente en
intervalos de tiempo no superior a dos años. |
6.3.6.
A criterio del Organo Metrológico competente la verificación inicial podrá ser
efectuada sobre todos los termómetros clínicos o adoptarse un método
estadístico de acuerdo al plan de muestreo constante referido en el sub ítem
7.3. |
|
7. MÉTODOS DE ENSAYO (Apéndices 1 y 2) |
|
7.1. EXAMEN PRELIMINAR. |
Mediante
examen visual se verifica si el modelo fue construido de acuerdo con los
requisitos fijados en el presente Reglamento y la documentación presentada
por el fabricante, en el aspecto de construcción de escala e inscripciones
entre otros, pudiendo identificar posibles irregularidades tales como fisuras, fracturas, oxidación del mercurio,
separación de la columna de mercurio o cualquier otro defecto que pueda
comprometer el funcionamiento del termómetro clínico. |
|
7.2. ENSAYO DE LOS PROTOTIPOS. |
7.2.1.
Ensayo dimensional. |
Se
verifica la conformidad de las dimensiones de los termómetros con las
especificadas en el sub ítem 5.3.1. de este reglamento. |
7.2.2.
Ensayo de temperatura. |
Se
verifica los puntos 37°C
y 41°C
de la escala de acuerdo al sub ítem 4.1. |
7.2.3.
Ensayo de tiempo de respuesta. |
Se
verifica que la indicación del termómetro no sobrepase los errores máximos tolerados
en el sub ítem 4.1, observándose las condiciones previstas en el sub ítem
4.2.1. |
7.2.4.
Ensayo de facilidad de reposición de la columna de mercurio. |
Se
verifica que el menisco de la columna de mercurio permanezca debajo de la
primera marca numerada de la escala observándose las condiciones previstas
en el sub ítem 4.3.1. |
|
7.3. VERIFICACIÓN PRIMITIVA |
Para
la verificación primitiva de termómetros clínicos se establece el plan de
muestreo de acuerdo con la norma ISO 2859. Edición 1989. |
7.3.1.
Nivel de inspección para uso general
II. |
7.3.2.
Muestreo doble. |
7.3.3.
Tipo de inspección: severa. |
7.3.4.
Nivel de calidad aceptable NQA = 0,40 para los errores establecidos en el sub
ítem 4.1. y NQA = 2,5 para los demás ensayos. |
7.3.5.
Criterio de aceptación o rechazo de
lote: |
De
acuerdo a la norma ISO 2859, Edición 1989 |
7.3.6
Los termómetros clínicos aprobados recibirán una “marca de verificación” y/o
la identificación del lote, según lo establecido en el ítem 5.5.1c. |
|
TERMÓMETRO CLÍNICO |
|
Apéndice
1 |
Expediente
N°.............................................................................................. |
Designación
de marca y
modelo.................................................................. |
|
Termómetro
clínico de: |
Escala
interna ( ) |
Escala
externa ( ) |
|
Fabricante:.................................................................................................... |
Representante:.............................................................................................. |
País
de origen:.......................................................... |
Fecha
del ensayo:..................................................... |
Técnico
ejecutor:.................................................... |
|
Apéndice
2 |
|
1 EXAMEN PRELIMINAR |
Exigencia |
A/R |
N°
defectuosos |
Fisuras/Fracturas |
|
|
Oxidación |
|
|
Separación
de Hg |
|
|
Pared
de capilar |
|
|
Variación
diámetro del Capilar |
|
|
Espesor
de marcas |
|
|
|
|
ESCALA |
A/R |
N°
defectuosos |
Rango |
|
|
Grado |
|
|
½
grado |
|
|
1/10
grado |
|
|
Nitidez |
|
|
°C |
|
|
|
|
TERMÓMETROS DE ESCALA INTERNA |
Características |
A/R |
N°
Defectuosos |
Fijación
de placa portaescala |
|
|
Impurezas
tubo externo |
|
|
Marcas
y referencias |
|
|
|
|
A- APROBADO |
R- REPROBADO |
|
2
ENSAYO DIMENSIONAL |
Termómetro
N° |
largo
total
95
- 150(mm) |
Largo
bulbo
6,3 - 20(mm) |
Largo mín.
escala
35(mm) |
f
asta
3,0-7.6(mm)
|
f
tubo 5,5-20,0(mm) |
fexterno
del
bulbo
2 – 5,5(mm) |
A/R |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
A-APROBADO |
R-REPROBADO |
|
3.
ENSAYO DE TEMPERATURA |
Temp
(
ºC ) |
TC
n.º |
Lectura
Patrón
(ºC) |
Lectura
1
(ºC) |
Lectura2
(ºC) |
Lectura
3
(ºC) |
Lectura4
(ºC) |
Lectura.
Media
(ºC) |
Error
(º C ) |
A/R |
37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
41
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
A-APROBADO |
R-REPROBADO |
|
4
ENSAYO DE TIEMPO DE RESPUESTA |
Termómetro |
T1
(°C)
(Ambiente) |
T2
(°C)
(Baño) |
Lectura
(ºC)
|
Error
(ºC) |
0,005(T2-T1) |
A/R |
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
A- APROBADO |
R- REPROBADO |
|
5
ENSAYO DE REPOSICIÓN DE COLUMNA DE MERCURIO |
Termómetro |
A/R |
1 |
|
2 |
|
3 |
|
4 |
|
5 |
|
6 |
|
7 |
|
8 |
|
9 |
|
10 |
|
|
A-APROBADO |
R-REPROBADO |
|
6
RESULTADO FINAL |
Termómetro |
A/R |
1 |
|
2 |
|
3 |
|
4 |
|
5 |
|
6 |
|
7 |
|
8 |
|
9 |
|
10 |
|
|
A- APROBADO |
R- REPROBADO |
|
|
|