VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, 130/96, 12/97, 41/00 y 42/00 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO: La necesidad de contar con un "Programa de Capacitación de Inspectores para Verificación del Cumplimiento del Reglamento Técnico MERCOSUR de Medicina Transfusional".

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art. 1 — Aprobar el "Programa de Capacitación de Inspectores para Verificación del Cumplimiento del Reglamento Técnico MERCOSUR de Medicina Transfusional", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 — Los Estados Partes, pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina: Ministerio de Salud

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay: Ministerio de Salud Pública

Art. 3 — Siempre que consideren relevantes la protección de la salud de la población, la evaluación Técnico Científica y/o Epidemiológica los Estados Partes podrán actualizar este Programa de Capacitación de Inspectores para Verificación del Cumplimiento del Reglamento Técnico MERCOSUR de Medicina Transfusional.

Art. 4 — Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 19/V/03.

LI GMC - Montevideo, 23/IX/03

ANEXO

PROGRAMA DE CAPACITACIÓN DE INSPECTORES PARA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DEL REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE MEDICINA TRANSFUSIONAL

I – INTRODUCCIÓN

1- Marco de Referencia

El MERCOSUR, que representa la integración económica y social de los países del Cono Sur, esta cumpliendo acciones determinadas en la agenda de Las Leñas.

Esta agenda exige la elaboración de un programa de capacitación conjunta la comprensión de los instrumentos de control de calidad y vigilancia sanitaria, elaborados y armonizados por los representantes de los Estados Partes. Para este fin es necesario capacitar inspectores para desempeñar tareas de inspección y asumir sus responsabilidades a nivel nacional e internacional en acciones solitarias y conjuntas, con un alto grado de objetividad, eficacia y eficiencia.

II – PROGRAMA PARA CAPACITACIÓN DE INSPECTORES

La ejecución será cumplida en dos fases descriptas a saber:

Fase I: Cada país deberá organizar un Programa de capacitación básica de sus inspectores, que prepare Técnicos con conocimientos específicos, habilidades y aptitudes para desarrollar inspecciones internas y que sean comparables entre los Estados Partes.

Fase II: Los inspectores seleccionados por cada país, participarán de una capacitación conjunta, que buscará, en términos generales, capacitar Técnicos para actuar en inspecciones en el plano internacional, utilizando instrumentos formales, armonizados y serán capaces de emitir opiniones, recomendaciones e informes para la toma de decisiones oportunas a los niveles correspondientes.

La estrategia de capacitación durante la Fase I, variará de país a país, de acuerdo a su necesidades, situación y recursos.

La Fase I precede necesariamente a la Fase II.

2. OBJETIVOS

2.1.- General

Garantizar la calidad transfusional de los Servicios de Medicina Transfusional y Unidades de Hemoterapia de los Estados Partes del MERCOSUR, a través de la inspección y en acuerdo con la Reglamentación técnica específica vigente.

2. Específicos

Capacitar técnicos de Vigilancia Sanitaria o correspondientes de cada Estado Parte para verificar y ejecutar las actividades de inspección y evaluar los resultados.

Verificar a través de inspecciones, el cumplimiento de las normas vigentes para los Servicios de Medicina Transfusional y Unidades de Hemoterapia.

Desarrollar habilidades para analizar y proponer soluciones a situaciones emergentes durante la inspección, observando características locales adecuadas al Reglamento Técnico de Medicina Transfusional.

3.- PARTICIPANTES

El entrenamiento debe ser para funcionarios de Secretarías de Estado y Municipios de Vigilancia Sanitaria o similar de los Estados Partes.

Los participantes deberán ser profesionales del área de salud: Médico, Tecnólogo Médico, Farmacéutico, Bioquímico, Licenciado en Enfermería, Técnico en Hemoterapia, Biólogo, preferentemente con experiencia en inspección sanitaria.

4.- DURACIÓN DEL CURSO

El curso tendrá una duración mínima de 120 horas.

5.- PROFESORES Y/O INSTRUCTORES

Será realizado por técnicos con experiencia en inspección en Servicios de Medicina Transfusional y Unidades de Hemoterapia y especialistas en el área de Hemoterapia o Medicina Transfusional.

6.- METODOLOGÍA

Serán utilizados métodos de enseñanza adaptados a las características y experiencias de los alumnos debiendo lograr los objetivos propuestos. Como técnicas didácticas serán usadas exposiciones, debates, trabajos en grupos y simulación.

Serán utilizados los recursos de apoyo didáctico necesarios.

7.- CONTENIDO PROGRAMÁTICO

El contenido será presentado en temas, pudiendo ser agrupados en módulos de modo de satisfacer el total de la carga horaria propuesta.

Módulo 1. – Introducción a la gestión de calidad

 Introducción histórica

 Situación mundial

 Gestión, garantía y calidad total

 Evolución histórica de los patrones de calidad

 Requisitos de un sistema de garantía de calidad

Módulo 2.- Introducción a la Hemoterapia

 Política Nacional de Sangre

 Reclutamiento de Donantes

 Examen clínico y hematológico (simples y de aféresis)

 Colecta

 Serologia

 Inmunohematología

 Procesamiento

 Conservación y distribución

 Transfusión

 Bioseguridad

 Estructura física de las Unidades de Hemoterapia

 Recursos humanos

Módulo 3.- Legislación actual

 Análisis de la Legislación de la Hemoterapia de los países del

MERCOSUR

Módulo 4.- Técnicas de Inspección

 Objetivos y tipos de inspección

 Planeamiento, ejecución y evaluación

 Inspector: Perfil

 Responsabilidades

Conducta

Módulo 5.- Guía de Inspección

 Análisis detallado de la guía de inspección

 Procedimiento y registro

 Elaboración de informes

Módulo 6.- Trabajo práctico

 Realización de inspección a una Unidad de Hemoterapia,

Servicios de Medicina Transfusional pública o privada

(inspección simulada)

 Evaluación de la inspección

8.- EVALUACIÓN

Los alumnos serán evaluados por los instructores a través de:

 Examen de los conocimientos adquiridos en el curso  Habilidades, actitudes y conocimientos aplicados durante la inspección simulada.

 Capacidad de elaboración del documento final de inspección simulada.